電子ドラッグデリバリーシステム市場：市場規模・シェア分析、成長トレンドと予測 (2025-2030年)

電子ドラッグデリバリーシステム市場は、2025年には687.3億米ドル、2030年には1,021.2億米ドルに達すると予測されており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は8.24%です。在宅医療の需要増加、コネクテッドデバイスに対するサイバーセキュリティ規制の強化、ヘルスケアの急速なデジタル化が市場拡大の主要な推進要因となっています。堅牢なセキュリティと直感的なアプリ対応ユーザーインターフェースを組み合わせたデバイスは、下流の治療費を削減する技術として保険償還が増加しているため、市場基盤を拡大しています。また、エネルギーハーベスティング電源モジュールやAI駆動型投与アルゴリズムは、病院訪問回数を減らし、慢性疾患ケア経路を円滑にする、長寿命で自己最適化する次世代インプラントを推進しています。リコールに対する監視の強化は、包括的な品質システムを構築し、複雑なグローバル規制を乗り越えることができるメーカーに競争力を集中させる結果となっています。

主要なレポートのポイント

* 製品タイプ別: インスリンポンプが2024年に27.32%の市場シェアを占めましたが、スマート吸入器は2030年までに12.94%のCAGRで成長しています。
* アプリケーション別: 糖尿病が2024年に39.53%の市場規模を占め、神経疾患は2030年までに10.34%のCAGRで推移しています。
* エンドユーザー別: 病院および診療所が2024年に収益の49.66%を占めましたが、在宅医療環境は予測期間中に12.33%のCAGRで成長しています。
* 技術別: 電子プラットフォームが2024年に47.23%の収益シェアを占めましたが、閉ループおよびAIベースのシステムは11.57%のCAGRで拡大する見込みです。
* コンポーネント別: ハードウェアが2024年に53.63%の収益を占めましたが、ソフトウェアおよびアルゴリズムは2030年までに12.73%のCAGRで増加すると予測されています。
* 地域別: 北米が2024年の収益の41.23%を占めましたが、アジア太平洋地域は10.89%のCAGRで最も速い地域成長が見込まれています。

市場のトレンドと洞察

推進要因

* 糖尿病および慢性疾患の有病率増加（CAGRへの影響: +2.1%）: 5億3,700万人以上の成人が糖尿病を抱え、その数は増加しており、持続的で自動化されたインスリンデリバリーが不可欠です。FDAが小児向けMiniMed 780Gシステムや糖尿病性神経障害向けAbbottのProclaim脊髄刺激プラットフォームを承認するなど、規制当局は閉ループソリューションの道を整備しています。高齢化社会も慢性疾患ケアの量を増加させ、自動デリバリーシステムが合併症による高額な入院を減らすことが実証されています。
* ウェアラブル/パッチポンプの採用増加（CAGRへの影響: +1.8%）: 小型化されたオンボディインジェクターは、通院回数を減らし、多回投与レジメンを簡素化することで、患者の期待を変えています。Enable InjectionsのenFuseデバイスは発売後4ヶ月で60%の採用率を記録し、BD-Ypsomedのような提携は高粘度バイオ製剤へのパッチ技術の再配置を示しています。FDAのドラフトガイダンスは性能基準を明確にし、米国保険会社の82%がユーザーフレンドリーなウェアラブルポンプのカバーに意欲を示しています。
* 有利な償還と在宅医療の推進（CAGRへの影響: +1.5%）: メディケアの2025年ホームヘルス更新は、2.7%の支払い増額と複雑なIV療法に対するバンドル支払いを導入し、在宅でのコネクテッドデリバリーツールを実質的に支援しています。FDAのデジタルヘルス資格プログラムは開発者に明確なコーディング経路を提供し、経済的および規制上のインセンティブをさらに調整しています。欧州医薬品庁（EMA）のガイダンスも、医薬品・医療機器複合製品の市場参入障壁を低くしています。
* 小型化とスマートモバイル接続（CAGRへの影響: +1.3%）: 部品の小型化とスマートフォンの普及により、リアルタイムの投与量調整と統合された意思決定支援が可能になっています。メドトロニックのInPenアプリはSimplera連続血糖モニターと同期し、従来のペンをデータ豊富な治療ハブに変えています。特許開示は、モニタリングと薬剤貯蔵の両方を備えたモジュール式ウェアラブルを示唆しており、ハードウェアがソフトウェア定義の治療ツールへと変化しています。
* コネクテッドデバイスに対する必須のサイバーセキュリティ更新（CAGRへの影響: +0.9%）:
* 長寿命インプラントを可能にするエネルギーハーベスティングマイクロバッテリー（CAGRへの影響: +0.8%）:

抑制要因

* デバイスのリコールと安全性訴訟のリスク（CAGRへの影響: -1.4%）: 2023-24年に発生したクラスIインスリンポンプおよび輸液ポンプのリコールは、臨床医の信頼を揺るがし、費用のかかる訴訟を引き起こしました。バッテリー寿命の欠陥、液漏れ、閉塞などが大規模な交換を余儀なくさせ、FDAの市販後監視を強化し、新製品の審査期間を長期化させています。
* 高額なデバイスコストと新興市場での償還ギャップ（CAGRへの影響: -1.1%）: 閉ループインスリンシステムは年間10,000米ドル以上かかることがあり、従来の治療法が1,000米ドル未満であるのと比較して、価格に敏感な国々での採用を制限しています。新興経済国では償還が不十分であり、患者がほとんどの費用を負担しています。
* 複雑な多国間規制経路（CAGRへの影響: -0.8%）:
* MCU向け半導体サプライチェーンの変動性（CAGRへの影響: -0.6%）:

セグメント分析

* 製品タイプ別: スマート吸入器への移行加速
インスリンポンプは2024年に27.32%の収益を上げましたが、スマート吸入器は12.94%のCAGRで急速に成長しており、FDAによるAirsupra複合療法の画期的な承認が研究開発投資を促進しています。ウェアラブルインジェクターも高粘度バイオ製剤をターゲットとした提携を通じて勢いを増しています。スマート吸入器市場は、予測期間中にインスリンポンプを増分ドルベースで上回ると予測されています。スマートピルや埋め込み型輸液ポンプなど、製品の多様化も進んでいます。
* アプリケーション別: 神経疾患の台頭
糖尿病は2024年に39.53%の収益を維持しましたが、神経疾患は閉ループ脊髄刺激装置やAI変調疼痛インプラントのおかげで10.34%のCAGRで最も速く成長しています。Proclaim SCSプラットフォームの適応拡大は、片頭痛や運動障害における新たな研究開発を促し、神経疾患アプリケーションの市場規模は2030年までに倍増する可能性があります。呼吸器疾患、腫瘍学、心血管疾患、消化器・内分泌疾患など、治療領域も拡大しています。
* エンドユーザー別: 在宅医療が施設環境を上回る
病院および診療所は依然として世界の設置数のほぼ半分を占めていますが、在宅医療環境は償還、遠隔モニタリングの信頼性、患者の好みが一致し、12.33%のCAGRで先行しています。メディケアの在宅IVIGおよび糖尿病技術に対するバンドル支払いは、分散型ケアが再入院を削減し、生活の質を向上させるという認識を裏付けています。
* 技術別: AI駆動型プラットフォームが加速
非接続型電子デバイスは依然として収益の47.23%を占めていますが、成長はコネクテッドおよびAI中心モデル（11.57% CAGR）に傾いています。機械学習アルゴリズムを介してインスリンデリバリーを自動調整するBeta Bionics iLet ACEポンプの承認は、自律型投与ソフトウェアに対する規制当局の信頼を示しています。コネクテッド吸入器は、アドヒアランス指標をクラウドポータルにストリーミングし、積極的なコーチング介入を可能にしています。
* コンポーネント別: ソフトウェアとアルゴリズムが価値創造をリード
ハードウェアは53.63%で収益の柱ですが、ソフトウェアとアルゴリズムは更新、分析、プレミアム意思決定支援層からの経常収益を可能にするため、12.73%のCAGRで最も速く成長しています。メドトロニックの強化されたInPenアプリは、増分コードリリースがいかに成熟したデバイスフランチャイズを新しいハードウェアなしで刷新できるかを示しています。センサーは、閉塞や漏れを臨床的影響の前に検出するバイ電極アレイやインピーダンス分光法を通じて洗練されています。

地域分析

* 北米: 2024年の収益の41.23%を占め、高度な支払いシステム、積極的なFDAガイダンス、デジタルヘルス導入が市場を支えています。メディケアの最新の支払いスケジュールは、在宅医療の資格をさらに強化しています。
* アジア太平洋: 10.89%のCAGRで最も速く成長している地域です。中国はスマートポンプの生産能力を拡大し、日本とオーストラリアは調和された審査枠組みの下でAI対応デバイスの承認を加速しています。インドのAyushman Bharatデジタルヘルス基盤は、クラウド接続型ケアへの飛躍を可能にしています。
* 欧州: 安定した規制主導の拡大を示しています。医療機器規制（MDR）の実施は、一部のタイムラインを長期化させましたが、最終的には品質認識を高め、高粘度ウェアラブルインジェクターの採用を支援しています。
* 南米、中東、アフリカ: 新興市場のダイナミクスを示しており、都市部のエリート層がプレミアム技術を採用していますが、より広範な普及にはコストダウンモデルと公共部門の償還改革が必要です。

競争環境

市場集中度は中程度です。メドトロニック、インスレット、ノボノルディスクが垂直統合型ポートフォリオと広範なKOLネットワークでリーダーボードを維持しています。しかし、リコールは品質の信頼性を浮き彫りにし、病院はサプライヤーの実績を再確認するようになっています。Enable Injectionsの急速な患者採用は、機敏な専門企業が特定のニッチ市場でユーザーエクスペリエンスにおいて大手企業を凌駕できることを示しています。戦略的テーマは、AIアルゴリズムの差別化、エネルギーハーベスティング電源ソリューション、サービスを組み込んだデバイス提供に集約されています。市場は製造規模を重視しつつ、コード開発の俊敏性を高く評価しており、二段階の競争が生まれています。

電子ドラッグデリバリーシステム業界の主要企業

* Insulet Corporation
* Medtronic plc
* Novo Nordisk A/S
* Tandem Diabetes Care
* Ypsomed AG

最近の業界動向

* 2025年1月: Enable Injectionsは、オンボディシステムを介した皮下イサツキシマブの第3相試験で成功を報告し、腫瘍学投与への進出を示唆しました。
* 2024年11月: メドトロニックは、InPenスマートペンアプリのFDA承認を取得し、Simpleraと連携したSmart MDIの発売への道を開きました。
* 2024年8月: FDAは、InsuletのSmartAdjust技術を2型糖尿病成人にも拡大し、この集団に対する初の自動インスリンデリバリー承認となりました。

本レポートは、世界の電子ドラッグデリバリーシステム市場に関する詳細な分析を提供しています。市場は堅調な成長を続けており、2025年には687.3億米ドル規模に達し、2030年までには年平均成長率（CAGR）8.24%で成長し、1021.2億米ドルに達すると予測されています。

市場成長の主な推進要因は、糖尿病をはじめとする慢性疾患の有病率増加、ウェアラブル型およびパッチ型ポンプの採用拡大、有利な償還制度と在宅医療への移行推進、デバイスの小型化とスマートモバイル接続性の向上です。また、接続型デバイスのサイバーセキュリティ更新義務化や、長寿命インプラントを可能にするエネルギーハーベスティング型マイクロバッテリーの進化も市場を後押ししています。一方で、デバイスのリコールや安全性訴訟リスク、高額なデバイス費用と償還ギャップ、複雑な規制経路、半導体サプライチェーンの不安定性などが成長を阻害する要因です。

製品タイプ別では、インスリンポンプが2024年の収益の27.32%を占め、最大のシェアを維持しています。その他、ウェアラブルインジェクター、スマート吸入器、スマートピル、埋め込み型輸液ポンプなど多様な製品が分析対象です。

アプリケーション別では、糖尿病、呼吸器疾患、疼痛管理、腫瘍学、心血管疾患、神経疾患、消化器疾患、ホルモン療法など多岐にわたります。特に神経疾患分野は、AI対応の脊髄刺激装置や適応型疼痛管理インプラントの進歩により、2030年まで年平均成長率10.34%で最も急速に成長すると見込まれています。

エンドユーザーは病院・診療所、外来手術センター、在宅医療環境、専門クリニックなど多岐にわたります。技術面では電子式、コネクテッド/IoT対応、クローズドループ/AIベースのシステムが、コンポーネントではハードウェア、ソフトウェアとアルゴリズム、接続プラットフォーム、センサーと電源モジュール、消耗品/カートリッジなどが市場を構成しています。

地域別では、北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米が対象です。アジア太平洋地域は、デジタルヘルスへの急速な投資、慢性疾患の有病率増加、支援的な規制環境を背景に、年平均成長率10.89%で最も速い成長を遂げています。

償還動向も業界の見通しを形成する重要な要素であり、メディケアの2025年支払い更新や同様のEU政策が、在宅ベースのコネクテッド治療に対する補償を強化し、高度なデリバリープラットフォームへの需要を後押ししています。

競争環境については、市場集中度、市場シェア分析、Insulet Corporation、Medtronic plc、Novo Nordisk A/S、Tandem Diabetes Care、F. Hoffmann-La Roche Ltdなど多数の主要企業のプロファイルが含まれています。

本レポートでは、市場の機会と将来の展望についても言及されており、未開拓の領域や満たされていないニーズの評価が行われています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義

• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要

• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 糖尿病および慢性疾患の有病率の増加

  • 4.2.2 ウェアラブル/パッチポンプの採用拡大

  • 4.2.3 好意的な償還と在宅医療の推進

  • 4.2.4 小型化とスマートモバイル接続

  • 4.2.5 接続デバイスに対する必須のサイバーセキュリティ更新

  • 4.2.6 長寿命インプラントを可能にするエネルギーハーベスティングマイクロバッテリー

• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 デバイスのリコールと安全訴訟のリスク

  • 4.3.2 高いデバイスコストとEMSにおける償還のギャップ

  • 4.3.3 複雑な複数管轄区域にわたる規制経路

  • 4.3.4 MCU向け半導体サプライチェーンの変動性

• 4.4 バリュー/サプライチェーン分析

• 4.5 規制環境

• 4.6 テクノロジーの見通し

• 4.7 ポーターの5つの力分析
  • 4.7.1 供給者の交渉力

  • 4.7.2 買い手の交渉力

  • 4.7.3 新規参入の脅威

  • 4.7.4 代替品の脅威

  • 4.7.5 競争の激しさ

5. 市場規模と成長予測（金額-米ドル）

• 5.1 製品タイプ別
  • 5.1.1 インスリンポンプ

  • 5.1.2 ウェアラブルインジェクター

  • 5.1.3 スマート吸入器

  • 5.1.4 スマートピル

  • 5.1.5 埋め込み型輸液ポンプ

  • 5.1.6 経皮パッチ

  • 5.1.7 オートインジェクター

  • 5.1.8 マイクロニードルパッチ

• 5.2 用途別
  • 5.2.1 糖尿病

  • 5.2.2 呼吸器疾患（喘息、COPD）

  • 5.2.3 疼痛管理

  • 5.2.4 腫瘍学

  • 5.2.5 心血管疾患

  • 5.2.6 神経疾患

  • 5.2.7 胃腸疾患

  • 5.2.8 ホルモン療法

• 5.3 エンドユーザー別
  • 5.3.1 病院・診療所

  • 5.3.2 外来手術センター

  • 5.3.3 在宅医療

  • 5.3.4 専門クリニック

• 5.4 技術別
  • 5.4.1 電子

  • 5.4.2 コネクテッド / IoT対応

  • 5.4.3 クローズドループ / AIベース

• 5.5 コンポーネント別
  • 5.5.1 ハードウェア

  • 5.5.2 ソフトウェア＆アルゴリズム

  • 5.5.3 コネクティビティプラットフォーム

  • 5.5.4 センサー＆パワーモジュール

  • 5.5.5 消耗品 / カートリッジ

• 5.6 地域別
  • 5.6.1 北米

  • 5.6.1.1 米国

  • 5.6.1.2 カナダ

  • 5.6.1.3 メキシコ

  • 5.6.2 欧州

  • 5.6.2.1 ドイツ

  • 5.6.2.2 英国

  • 5.6.2.3 フランス

  • 5.6.2.4 イタリア

  • 5.6.2.5 スペイン

  • 5.6.2.6 その他の欧州

  • 5.6.3 アジア太平洋

  • 5.6.3.1 中国

  • 5.6.3.2 日本

  • 5.6.3.3 インド

  • 5.6.3.4 オーストラリア

  • 5.6.3.5 韓国

  • 5.6.3.6 その他のアジア太平洋

  • 5.6.4 中東およびアフリカ

  • 5.6.4.1 GCC

  • 5.6.4.2 南アフリカ

  • 5.6.4.3 その他の中東およびアフリカ

  • 5.6.5 南米

  • 5.6.5.1 ブラジル

  • 5.6.5.2 アルゼンチン

  • 5.6.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度

• 6.2 市場シェア分析

• 6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランキング/シェア、製品とサービス、および最近の動向を含む）
  • 6.3.1 Insulet Corporation

  • 6.3.2 Medtronic plc

  • 6.3.3 Novo Nordisk A/S

  • 6.3.4 Tandem Diabetes Care

  • 6.3.5 Ypsomed AG

  • 6.3.6 Becton Dickinson & Co.

  • 6.3.7 Johnson & Johnson (Janssen)

  • 6.3.8 Abbott Laboratories

  • 6.3.9 Baxter International

  • 6.3.10 Boston Scientific

  • 6.3.11 Bayer AG

  • 6.3.12 Pfizer Inc.

  • 6.3.13 GlaxoSmithKline plc

  • 6.3.14 AstraZeneca plc

  • 6.3.15 Enable Injections

  • 6.3.16 Amgen Inc.

  • 6.3.17 Eli Lilly and Company

  • 6.3.18 Solventum

  • 6.3.19 F. Hoffmann-La Roche Ltd

  • 6.3.20 Teva Pharmaceutical Industries

7. 市場機会と将来展望