組換えホルモン市場：規模・シェア分析、成長動向と将来予測 (2025-2030年)
組み換えホルモン市場は、製品タイプ別（成長ホルモン、インスリン、卵胞刺激ホルモン、その他製品）および地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）に分類されます。本レポートでは、上記セグメントの市場規模（百万米ドル単位）を提供します。
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Mordor Intelligenceの分析によると、組換えホルモン市場は予測期間（2025年～2030年）中に年平均成長率（CAGR）6.4%を記録すると予想されています。本レポートでは、製品タイプ（成長ホルモン、インスリン、卵胞刺激ホルモン、その他製品）および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）別に市場を分析し、各セグメントの価値を米ドル（百万ドル）で提供しています。調査期間は2019年から2030年、基準年は2024年、予測期間は2025年から2030年、過去データ期間は2019年から2023年です。最も成長が速い市場はアジア太平洋地域であり、最大の市場は北米地域とされています。
市場概要
COVID-19パンデミックは、当初、組換えホルモン市場の成長を促進しました。例えば、COVID-19入院患者において新規糖尿病（NDDM）の診断率が高いことが報告され、組換えインスリンの需要が増加しました。パンデミックが収束した現在も、組換えホルモンの多様な疾患への応用により、市場は安定した成長を続けると見込まれています。
市場を牽引する主な要因としては、成長障害や糖尿病の高い罹患率が挙げられます。国際糖尿病連合（IDF）の2021年版糖尿病アトラスによると、世界の糖尿病成人患者数は5億3,700万人に達しており、組換えインスリンを用いた高度な治療の必要性が市場を押し上げています。さらに、組換えホルモン療法の開発における技術的進歩も市場成長の重要な推進力です。例えば、2022年7月にFrontiers in Endocrinologyで発表された研究報告では、PEG化組換えヒト成長ホルモン「Jintrolong」が、カニクイザルおよびヒト小児成長ホルモン欠損症患者において良好な長期安全プロファイルを示しました。このような製品の安全性向上に関する新たな研究は、製品の普及を促進し、市場の成長に寄与すると期待されています。
一方で、組換えホルモン療法に伴う副作用や、厳格な規制プロセスが市場成長の妨げとなる可能性があります。
主要な市場トレンドと洞察
インスリンセグメントが市場で主要なシェアを占める見込み
インスリンは膵臓のランゲルハンス島ベータ細胞から分泌され、血糖中のグルコースを代謝し、血糖値を高すぎず低すぎない状態に保つ役割を果たします。糖尿病患者の増加、および新製品の開発と発売がインスリンの使用を増加させ、予測期間中の市場を牽引すると予想されます。
IDFの2021年版糖尿病アトラスによると、世界の糖尿病成人患者数は2030年には6億4,300万人に、2045年には7億8,400万人に増加すると予測されています。この糖尿病患者数の増加は、組換えインスリンの使用に大きな影響を与え、市場を推進するでしょう。
さらに、市場における新製品の開発と発売も市場成長を後押ししています。例えば、2021年11月には、Viatris Inc.とBiocon Biologics Ltd.が、1型糖尿病の成人および小児患者、ならびに2型糖尿病の成人患者の血糖コントロールを助けるために、互換性のあるバイオシミラーである組換えヒト持効型インスリンアナログ「SEMGLEE（インスリン グラルギン-yfgn）」を米国で発売しました。このように、新製品の発売とホルモン関連疾患の高い罹患率が、市場プレイヤーの製品ポートフォリオを拡大し、市場成長を促進すると期待されています。
したがって、糖尿病患者の増加と新製品の発売により、インスリンセグメントは予測期間中に著しい成長を遂げると見込まれています。
北米地域が市場で大きなシェアを占める見込み
北米地域は、研究開発への支出増加、ホルモン障害の発生率の高さ、高度な医療インフラの存在、および主要な市場プレイヤーが多数存在することから、組換えホルモン市場において主要なシェアを占めると予想されています。
米国国立衛生研究所（NIH）のRCDC 2022によると、米国の糖尿病研究への資金提供は、2021年には11億2,400万米ドルと推定され、2023年には12億900万米ドルに増加すると予測されています。この研究資金には、組換えホルモンなどの高度な治療研究も含まれており、市場を活性化させると期待されています。さらに、この地域での新製品の開発と発売は、応用範囲の拡大につながっています。
例えば、2021年10月には、Ascendis Pharma A/Sが、内因性成長ホルモン分泌不全による成長不全の小児患者（1歳以上、体重11.5kg以上）を対象とした週1回投与の治療薬「SKYTROFA（ロナペグソマトロピン-tcgd）」を米国で発売しました。同様に、2021年10月には、ファイザー・カナダULCが、内因性成長ホルモン分泌不全による成長不全の小児患者（成長ホルモン欠損症またはGHD）の長期治療を目的とした次世代持効型成長ホルモン注射剤「NGENLA（ソマトロゴン）」について、カナダ保健省から承認を受けました。このように、この地域での新製品の発売は、幅広い応用を可能にし、市場を押し上げると予想されます。
したがって、ホルモン関連疾患の高い有病率、および製品承認や発売といった企業の最新活動など、前述のすべての要因が組換えホルモン製品の使用を増加させ、予測期間中に市場を成長させる可能性が高いです。
競争環境
組換えホルモン市場は統合されており、少数の主要プレイヤーが市場を支配しています。今後数年間で、技術共有のための提携や合併、およびこの分野におけるイノベーションへの投資増加が観察されると予想されます。主要な市場プレイヤーには、イーライリリー・アンド・カンパニー、フェリング・ファーマシューティカルズ、ホフマン・ラ・ロシュ社（ジェネンテック社）、メルク・アンド・カンパニー、ファイザー社、ノボノルディスク社、ノバルティス社、イプセン・ファーマ社、LGライフサイエンス社、テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社などが含まれます。
最近の業界動向
* 2022年11月: Biocon Ltd.は、パートナーであるViatris Inc.のグローバルバイオシミラー事業を買収しました。これにより、Biocon Biologicsは、バイオシミラーインスリングラルギン300Uの共同開発資産を完全に所有することになりました。
* 2022年2月: ファイザー社とOPKO Health, Inc.は、3歳以上の小児および青年における成長ホルモン分泌不全による成長障害の治療を目的とした週1回注射の次世代持効型組換えヒト成長ホルモン「NGENLA（ソマトロゴン）」について、欧州委員会から販売承認を取得しました。
本レポートは、治療目的で組換え技術を用いて製造されるホルモンである「組換えホルモン」の世界市場について、その詳細な分析を提供しています。市場の定義、調査範囲、主要な動向、セグメンテーション、競争環境、および将来の展望を網羅しています。
市場の成長を牽引する主な要因としては、成長障害や糖尿病の発生率の増加、および組換えホルモン療法の開発における技術的進歩が挙げられます。一方で、組換えホルモン療法に関連する副作用や、厳格な規制プロセスが市場の成長を抑制する要因となっています。本レポートでは、ポーターのファイブフォース分析を通じて、新規参入の脅威、買い手/消費者の交渉力、サプライヤーの交渉力、代替製品の脅威、競争の激しさといった市場の競争構造も分析しています。
市場は製品タイプ別と地域別にセグメント化されています。製品タイプ別では、成長ホルモン、インスリン、卵胞刺激ホルモン、その他の製品が含まれます。地域別では、北米（米国、カナダ、メキシコ）、ヨーロッパ（ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペイン、その他ヨーロッパ）、アジア太平洋（中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、その他アジア太平洋）、中東・アフリカ（GCC、南アフリカ、その他中東・アフリカ）、南米（ブラジル、アルゼンチン、その他南米）が対象です。本レポートでは、世界の主要地域にわたる17カ国の市場規模とトレンドを米ドル（USD million）で提供しています。
組換えホルモン市場は、予測期間（2025年から2030年）において年平均成長率（CAGR）6.4%で成長すると予測されています。地域別に見ると、2025年には北米が最大の市場シェアを占めると見込まれており、アジア太平洋地域は予測期間中に最も高いCAGRで成長する地域となるでしょう。本レポートは、2019年から2024年までの過去の市場規模と、2025年から2030年までの市場規模を予測しています。
主要な市場プレイヤーとしては、Eli Lilly and Company、Ferring Pharmaceuticals、F. Hoffmann-La Roche Ltd (Genentech, Inc)、Merck & Co Inc、Pfizer Inc、Novo Nordisk A/S、Novartis AG、Ipsen Pharma、LG Life Sciences、Teva Pharmaceutical Industries、Bio-Rad Laboratories, Inc、Bioconなどが挙げられます。これらの企業プロファイルには、事業概要、財務状況、製品と戦略、および最近の動向が含まれています。
本レポートは、組換えホルモン市場の全体像を把握し、市場の機会と将来のトレンドを理解するための包括的な情報を提供しています。
1. はじめに
- 1.1 調査の前提条件と市場の定義
- 1.2 調査範囲
2. 調査方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場の動向
- 4.1 市場概要
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4.2 市場の推進要因
- 4.2.1 成長障害と糖尿病の発生率の増加
- 4.2.2 遺伝子組み換えホルモン療法の開発における技術進歩
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4.3 市場の阻害要因
- 4.3.1 遺伝子組み換えホルモン療法に関連する副作用
- 4.3.2 厳格な規制プロセス
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4.4 ポーターの5つの力分析
- 4.4.1 新規参入者の脅威
- 4.4.2 買い手/消費者の交渉力
- 4.4.3 供給者の交渉力
- 4.4.4 代替品の脅威
- 4.4.5 競争の激しさ
5. 市場セグメンテーション (金額別市場規模 – USD百万)
-
5.1 製品タイプ別
- 5.1.1 成長ホルモン
- 5.1.2 インスリン
- 5.1.3 卵胞刺激ホルモン
- 5.1.4 その他の製品
-
5.2 地域別
- 5.2.1 北米
- 5.2.1.1 米国
- 5.2.1.2 カナダ
- 5.2.1.3 メキシコ
- 5.2.2 ヨーロッパ
- 5.2.2.1 ドイツ
- 5.2.2.2 イギリス
- 5.2.2.3 フランス
- 5.2.2.4 イタリア
- 5.2.2.5 スペイン
- 5.2.2.6 その他のヨーロッパ
- 5.2.3 アジア太平洋
- 5.2.3.1 中国
- 5.2.3.2 日本
- 5.2.3.3 インド
- 5.2.3.4 オーストラリア
- 5.2.3.5 韓国
- 5.2.3.6 その他のアジア太平洋
- 5.2.4 中東およびアフリカ
- 5.2.4.1 GCC
- 5.2.4.2 南アフリカ
- 5.2.4.3 その他の中東およびアフリカ
- 5.2.5 南米
- 5.2.5.1 ブラジル
- 5.2.5.2 アルゼンチン
- 5.2.5.3 その他の南米
6. 競争環境
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6.1 企業プロファイル
- 6.1.1 イーライリリー・アンド・カンパニー
- 6.1.2 フェリング・ファーマシューティカルズ
- 6.1.3 F. ホフマン・ラ・ロシュ社 (ジェネンテック社)
- 6.1.4 メルク・アンド・カンパニー
- 6.1.5 ファイザー社
- 6.1.6 ノボ ノルディスク A/S
- 6.1.7 ノバルティス AG
- 6.1.8 イプセン・ファーマ
- 6.1.9 LGライフサイエンス
- 6.1.10 テバ製薬産業
- 6.1.11 バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社
- 6.1.12 バイオコン
- *リストは網羅的ではありません
7. 市場機会と将来のトレンド
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組換えホルモンは、遺伝子組換え技術を応用して生産されるホルモンの総称でございます。特定のホルモンの遺伝子を微生物（大腸菌や酵母など）や動物細胞に導入し、その細胞に目的のホルモンを大量に、かつ高純度で生産させる技術によって生み出されます。天然由来のホルモンと比較して、純度が高く、安定した供給が可能であることに加え、動物由来の製剤で懸念された感染症のリスクが極めて低いという大きな利点がございます。かつては動物の臓器から抽出されたホルモンが用いられておりましたが、その供給量や品質、安全性には限界があり、組換え技術の登場がこれらの課題を劇的に解決いたしました。
組換えホルモンの種類は多岐にわたり、医療分野を中心に幅広く利用されております。代表的なものとしては、まず糖尿病治療に不可欠な「組換えヒトインスリン」が挙げられます。以前はブタやウシ由来のインスリンが使われておりましたが、アレルギー反応や供給の不安定さが問題でした。組換え技術により、ヒトと全く同じ構造のインスリンが安定的に供給されるようになり、糖尿病患者様のQOL向上に大きく貢献しております。次に、「組換えヒト成長ホルモン（hGH）」は、成長ホルモン分泌不全性低身長症の治療に用いられます。かつては死体由来のものが使われ、感染症のリスクが指摘されておりましたが、組換えhGHの登場により安全性が確保されました。また、腎性貧血の治療に用いられる「エリスロポエチン（EPO）」は、赤血球の産生を促進する作用を持ち、透析患者様などの貧血改善に寄与しております。その他にも、C型肝炎や多発性硬化症、特定のがん治療に用いられる「インターフェロン」、がん化学療法後の好中球減少症の治療に用いられる「顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）」、不妊治療に不可欠な「性腺刺激ホルモン（FSH、LH）」、甲状腺がんの診断や治療後のモニタリングに用いられる「甲状腺刺激ホルモン（TSH）」など、様々な組換えホルモンが臨床現場で活躍しております。
これらの組換えホルモンの用途は、主に医療分野に集中しております。内分泌疾患の治療においては、糖尿病、成長ホルモン分泌不全性低身長症、甲状腺機能低下症など、ホルモンバランスの異常によって引き起こされる様々な病態の改善に用いられます。血液疾患の治療では、腎性貧血やがん化学療法後の骨髄抑制による好中球減少症の改善に不可欠です。不妊治療においては、排卵誘発や黄体機能のサポートなど、生殖補助医療において重要な役割を担っております。さらに、特定のがん治療やウイルス感染症の治療にも応用され、診断薬としてもホルモンレベルの測定や特定の疾患のスクリーニングに利用されております。医療分野以外では、農業・畜産分野において、一部の国で家畜の成長促進や乳量増加（ウシ成長ホルモンなど）に利用されるケースもございますが、日本では倫理的・安全性の観点から規制が厳しく、その利用は限定的でございます。研究分野においては、ホルモンの作用機序解明のための基礎研究や、細胞培養、新規薬剤のスクリーニングなど、生命科学の発展に不可欠なツールとして広く活用されております。
組換えホルモンの生産と応用を支える関連技術は多岐にわたります。まず根幹となるのは「遺伝子組換え技術」であり、目的とするホルモンの遺伝子を正確にクローニングし、発現ベクターを構築し、それを宿主細胞に効率よく導入する技術が求められます。次に、導入された遺伝子を持つ宿主細胞を大量に培養するための「細胞培養技術」が重要です。大腸菌、酵母、昆虫細胞、哺乳類細胞など、目的のホルモンの種類や特性に応じて最適な宿主と培養条件が選択されます。生産されたホルモンは、不純物を取り除き、高純度化するための「タンパク質精製技術」によって精製されます。クロマトグラフィー（イオン交換、ゲルろ過、アフィニティーなど）や限外ろ過といった手法が用いられます。さらに、精製されたホルモンの品質を保証するためには、HPLC、質量分析、ELISA、生物活性試験などを用いた厳格な「品質管理・分析技術」が不可欠です。最終的に、患者様への投与に適した形にするための「製剤化技術」も重要であり、安定性向上、投与経路の最適化（注射剤、経口剤、徐放性製剤など）が研究されております。大規模生産においては「バイオリアクター技術」が、将来的には「ゲノム編集技術」が、より効率的な生産株の作出や新たな機能を持つホルモンの開発に応用される可能性を秘めております。
組換えホルモンが属するバイオ医薬品市場は、世界的に見ても非常に成長性の高い分野でございます。高齢化社会の進展や慢性疾患の増加に伴い、組換えホルモン製剤の需要は今後も拡大していくと予測されております。この市場を牽引しているのは、イーライリリー、ノボノルディスク、ロシュ、アムジェンといった世界的な大手製薬企業でございます。これらの企業は、長年の研究開発と生産ノウハウを蓄積し、市場における主要なプレイヤーとしての地位を確立しております。一方で、先行品の特許切れに伴い、「バイオシミラー」（バイオ後続品）の登場が相次いでおります。バイオシミラーは、先行品と同等の品質、安全性、有効性を持つとされ、より安価に提供されることで、患者様のアクセス向上に貢献しております。しかし、これにより市場における価格競争が激化し、開発企業にとっては競争戦略の構築がより重要になっております。また、組換えホルモン製剤の承認には、各国の規制当局（米国FDA、欧州EMA、日本PMDAなど）による厳格な審査が必要であり、安全性、有効性、そして品質の一貫性が極めて重視されます。新規ホルモン製剤や、より効果的・安全な投与方法の開発に向けた研究開発投資も活発に行われております。
将来展望といたしましては、組換えホルモンは今後も医療の進歩に大きく貢献していくことが期待されます。特に、「個別化医療」への貢献が注目されており、患者様個々の遺伝子情報や病態に応じた最適なホルモン治療が実現される可能性がございます。また、まだ発見されていない新規ホルモンの解明や、既存ホルモンの新たな生理作用の発見により、これまで治療が困難であった疾患に対する新たな治療薬が開発されることも期待されます。投与方法の進化も重要な課題であり、現在の注射剤中心から、経口投与可能な製剤、皮膚に貼るパッチ型製剤、体内に埋め込むインプラント型製剤など、患者様の負担を軽減する多様な投与方法の開発が進むでしょう。生産技術においても、より効率的で低コストな生産システムの開発（例：植物工場での生産、細胞株の改良）が追求されております。さらに、ウェアラブルデバイスやAIを活用したホルモンレベルのリアルタイムモニタリングと、それに基づいた治療の最適化といった「デジタルヘルス」との融合も進むと考えられます。一方で、いくつかの課題もございます。組換えホルモン製剤は開発・製造コストが高く、医療費増大の一因となる可能性がございます。バイオシミラーの普及がこの課題を緩和する一方で、品質管理の重要性は一層高まります。また、組換えタンパク質に対する免疫反応（抗体産生）のリスクや、遺伝子組換え技術全般に対する社会の受容性、さらにはドーピング問題（成長ホルモンやEPOなど）への対応といった倫理的・社会的な問題も継続的に議論されるべき点でございます。これらの課題を克服しつつ、組換えホルモンは人類の健康と福祉の向上に不可欠な存在として、その進化を続けていくことでしょう。