肺動脈性肺高血圧症市場：市場規模・シェア分析、成長動向と予測 (2025-2030年)

肺動脈性肺高血圧症（PAH）市場は、2025年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）6.01%で成長し、2025年の81.1億米ドルから2030年には115.1億米ドルに達すると予測されています。本レポートでは、PAH市場の規模、トレンド、成長要因、抑制要因、主要セグメント、地域別分析、および競争環境について詳細に解説いたします。

市場概要
疾患修飾薬、特にアクチビンシグナル伝達阻害剤であるソタテルセプトの採用が加速しており、治療選択肢の拡大と価格圧力の緩和に貢献しています。北米は、手厚い償還制度とデュアル・トリプル経口レジメンの早期導入により、需要を牽引しています。一方、アジア太平洋地域は、AIを活用した心エコー検査による診断時間の短縮により、急速な成長が見込まれています。エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）は依然として第一選択薬の多くを占めていますが、新規のSmadシグナル伝達調節薬が後期パイプラインを再構築し始めています。利便性から経口製剤が主流ですが、標的送達と簡素化された投与を両立する吸入ドライパウダープロスタサイクリン製品もシェアを拡大しています。大手製薬会社が買収や提携を通じてパイプライン資産を確保し、PAH市場での地位を守ろうとしているため、競争は激化しています。

主要なレポートのポイント
* 薬剤クラス別: エンドセリン受容体拮抗薬が2024年にPAH市場シェアの42.0%を占めました。Smadシグナル伝達調節薬は、2030年までに9.5%のCAGRで最も速い成長を遂げると予測されています。
* 投与経路別: 経口療法が2024年にPAH市場規模の66.0%を占め、吸入製品は2030年までに8.7%のCAGRで拡大すると予測されています。
* 薬剤タイプ別: ブランド製品が2024年にPAH市場規模の85.0%を占めました。ジェネリック医薬品は2025年から2030年の間に12%のCAGRで成長すると予測されています。
* 流通チャネル別: 病院薬局が2024年に収益シェアの58.0%を占めました。オンライン薬局は2030年までに11.0%のCAGRを記録すると予測されています。
* 地域別: 北米が2024年にPAH市場の45.0%を占めました。アジア太平洋地域は2030年までに7.2%のCAGRで成長しています。

世界のPAH市場のトレンドと洞察

成長促進要因
* 先天性心疾患（CHD）生存者コホートの拡大: CHD手術とケアの臨床的進歩により生存期間が延長され、PAHを発症する患者層が拡大しています。トリソミー21の小児ではPAHの有病率が25.0%に達し、CHDが併存する場合は45.0%に上昇します。これにより、患者層が変化し、個別化された治療法の需要が高まっています。
* 米国およびEU5における早期併用療法の採用加速: 第7回世界シンポジウムのガイドラインでは、非高リスク患者に対してデュアルまたはトリプル経口療法を早期に開始することを推奨しており、固定用量配合剤の需要を加速させています。ジョンソン・エンド・ジョンソンの単一錠剤Opsynviやセレキシパグの早期追加は、多経路抑制の有効性を裏付け、保険者による適用範囲の拡大を促しています。
* 経口プロスタサイクリンおよび非プロスタノイドIP受容体作動薬の商業化によるアドヒアランス向上: セレキシパグや経口トレプロスチニルなどの経口薬は、臨床的悪化を遅らせ、入院率を削減し、実世界での治療継続性を向上させます。これらのアドヒアランスの向上は、PAH市場における経口薬優位への移行を強化しています。
* 新規Smadシグナル伝達調節薬のFDA画期的承認によるパイプラインの勢い: ソタテルセプトは、STELLAR試験で6分間歩行距離を34.4m改善し、ZENITH試験で臨床的悪化を84.0%減少させた後、2024年3月にFDAの承認を獲得しました。その成功は血管リモデリングの逆転を裏付け、類似メカニズムへの投資を促進しています。
* オーファンドラッグのインセンティブとプレミアム価格設定: 先進国市場における患者あたりの高い収益を維持しています。
* AIを活用した心エコー検査スクリーニングプログラム: アジアの高負担国における早期診断を促進しています。

成長抑制要因
* 非経口プロスタサイクリンポンプによる重篤な有害事象と感染リスク: 持続的な静脈内プロスタサイクリンは、特に複数の併存疾患を持つ高齢患者において、低血圧、吐き気、カテーテル関連血流感染症のリスクを伴い、早期使用を妨げています。この安全性プロファイルは、PAH市場における経口および吸入代替薬への需要シフトを促しています。
* 南米およびアフリカにおける償還予算の制約: トリプルレジメンは年間30万米ドルを超える可能性があり、限られた薬剤予算を持つ医療システムにとっては困難なコストです。限られた償還は、新興地域におけるPAH市場の浸透を制限し、全体的な収益拡大を遅らせています。
* アジア太平洋地域の農村部における24ヶ月を超える診断遅延の継続: 治療可能な患者プールを減少させています。
* ERAおよびPDE-5薬剤の2026-28年特許切れによるジェネリック価格浸食: 世界の先進国市場でジェネリック医薬品の価格競争を引き起こす可能性があります。

セグメント分析
* 薬剤クラス別: エンドセリン受容体拮抗薬は2024年に収益の42.0%を占め、マシテンタンとアンブリセンタンは基本的な薬剤であり続けています。Smadシグナル伝達調節薬は「その他」のセグメントを牽引し、ソタテルセプトの堅牢な死亡率改善効果を反映して、2030年までに9.5%のCAGRを記録すると予測されています。
* 投与経路別: 経口薬は2024年に売上の66.0%を占め、利便性と早期併用療法への推進により、引き続き第一選択薬として好まれています。Tyvaso DPIに代表される吸入製剤は、プロスタサイクリンを肺床に直接送達し、侵襲的なハードウェアを必要としないため、8.7%のCAGRで最も急速に成長するサブセグメントになると予測されています。
* 薬剤タイプ別: ブランド薬は2024年に収益シェアの85.0%を占め、生物製剤や送達デバイスの複雑さによって維持されています。ジェネリック医薬品のPAH市場シェアは、RemodulinおよびネブライザーTyvasoの特許が失効し、ジェネリック医薬品ユーザー料金協定が簡易承認を加速させる2026年以降に成長するでしょう。
* 流通チャネル別: 病院薬局は2024年に治療法の58.0%を調剤しました。これは、多くの患者が専門医の監督下で非経口または複雑な併用療法を開始するためです。しかし、遠隔医療の拡大によりオンライン薬局の浸透が進んでおり、2030年までに年間11.0%の成長が予測されています。

地域別分析
* 北米: 2024年に世界の収益の45.0%を占めました。これは、プレミアム価格設定と認定PAHセンターの密なネットワークに支えられています。ソタテルセプトの年間238,000米ドルでの発売は、高コストのオーファンドラッグに資金を提供する地域の意欲を象徴しており、メルクの製品は初年度に4億1,900万米ドルの売上を記録しました。
* ヨーロッパ: 調整されたレジストリと新しいエビデンスの迅速な組み込みを可能にする調和されたガイドラインにより、重要な収益基盤であり続けています。各国の医療システムは大幅な割引を交渉しますが、生存利益が説得力のある場合には画期的な薬剤への幅広いアクセスを可能にしています。
* アジア太平洋: AI強化型心エコー検査ツール（US2.AIなど）が肺高血圧症の早期検出精度を向上させ、AUC 0.88を記録しているため、2030年までに最も急速に成長する地域となることが予測されています。この成長は、医療インフラの改善、政府の支援、および診断技術への投資の増加によってさらに加速されるでしょう。特に中国とインドでは、人口の多さと医療アクセスの拡大が市場拡大の主要な推進力となっています。

競争環境
肺高血圧症市場は、主要な製薬会社が新薬の開発と承認に注力しているため、競争が激しいです。市場の主要プレーヤーには、メルク、ジョンソン・エンド・ジョンソン、ギリアド・サイエンシズ、ファイザー、アムジェンなどが含まれます。これらの企業は、研究開発への多額の投資、戦略的提携、およびM&Aを通じて市場での地位を強化しようとしています。例えば、メルクのソタテルセプトは、新しい作用機序を持つ画期的な治療法として注目されており、市場シェアを急速に拡大しています。また、バイオテクノロジー企業やスタートアップ企業も、AIや遺伝子治療などの革新的なアプローチを用いて、新たな治療法や診断ツールの開発に参入しています。市場の競争は、患者にとってより効果的でアクセスしやすい治療法の開発を促進すると期待されています。

本レポートは、肺動脈性肺高血圧症（PAH）市場に関する詳細な分析を提供しています。PAH市場は、WHOグループ1患者の肺血管抵抗を低下させる処方薬（エンドセリン受容体拮抗薬、プロスタサイクリンアナログ、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬、ホスホジエステラーゼ-5阻害薬、カルシウムチャネルブロッカー、および新興のアクチビンシグナル伝達阻害薬）によって生み出される世界収益として定義されています。ケア設定は病院、専門薬局、小売薬局、オンライン薬局にわたり、市場価値は2024年米ドル定数で評価されています。なお、右心補助装置、外科的介入、非グループ1肺高血圧症を対象とする薬剤は本評価の範囲外です。

市場規模と成長予測に関して、PAH市場は2025年に81.1億米ドルに達し、2030年までに115.1億米ドルに成長すると予測されています。薬剤クラス別では、エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）が2024年に42.0%のシェアで市場をリードしています。地域別では、アジア太平洋地域が診断の改善と医療アクセス向上により、年平均成長率（CAGR）7.2%で最も速く成長すると見込まれています。

市場の成長を牽引する主な要因としては、先天性心疾患（CHD）生存者コホートの拡大に伴うPAH有病率の上昇が挙げられます。また、米国およびEU5諸国における迅速な適応拡大と早期からの併用療法導入、経口プロスタサイクリンおよび非プロスタノイドIP受容体作動薬の商業化による患者アドヒアランスの向上も重要な促進要因です。さらに、ソタテルセプトのような新規Smadシグナル伝達調節薬のFDA画期的承認がパイプラインに勢いを与え、オーファンドラッグインセンティブとプレミアム価格設定が先進国における患者あたりの高収益を維持しています。AI対応心エコー検査スクリーニングプログラムの導入は、PAHの高い負担を抱えるアジア諸国での早期診断を促進しています。

一方で、市場の成長を抑制する要因も存在します。非経口プロスタサイクリンポンプの使用に伴う重篤な有害事象や感染リスクは、特に高齢者における利用を妨げています。南米およびアフリカでは、償還予算の制約がトリプルセラピーへのアクセスを制限しています。アジア太平洋地域の農村部では、24ヶ月を超える診断遅延が依然として課題であり、治療可能な患者プールの減少につながっています。また、2026年から2028年にかけてERAおよびPDE-5薬の特許が切れ、ジェネリック薬の価格浸食が市場に影響を与える可能性があります。

本レポートで特に注目すべきは、ソタテルセプトの登場です。これは初のアクチビンシグナル伝達阻害薬であり、ZENITH試験において臨床悪化または死亡を84.0%減少させるという画期的な結果を示し、PAH治療が疾患修飾療法へと転換する可能性を示唆しています。また、吸入療法も将来の治療を形成する重要な要素であり、Tyvaso DPIのような乾燥粉末吸入器は、プロスタサイクリンを肺に直接送達することで、静脈内ポンプよりも高い利便性で標的効果を提供しています。

本調査は、薬剤クラス別、投与経路別、薬剤タイプ別、流通チャネル別、および地域別の詳細なセグメンテーションに基づいて市場を分析しています。競争環境については、United Therapeutics Corporation、Johnson & Johnson、Bayer AG、Gilead Sciences Inc.、Merck & Co. Inc.、Pfizer Inc.、Novartis AGなど、主要な市場プレイヤーのプロファイルが提供されています。

本調査は厳格な調査方法に基づいています。一次調査では、呼吸器専門医、専門薬局薬剤師、支払者、患者擁護団体のリーダーへのインタビューを通じて、実世界の併用療法普及率、新規薬剤の発売後割引、地域別のアドヒアランスパターンなどを検証しています。二次調査では、世界保健機関、Orphanet、米国肺協会、CMS Medicare Part D、FDA、EMAなどの公的機関のデータ、学術誌、企業報告書、輸入輸出統計、臨床試験登録、償還関税など、広範な情報源から基礎データを抽出しています。市場規模の算出と予測は、トップダウンの有病率から治療コホートへのモデル構築に基づき、診断された有病率、ソタテルセプト承認後の一次治療シェアの変化、ブランド薬からジェネリック薬への価格下落、病院対小売の調剤ミックス、地域別償還上限などの主要変数を多変量回帰分析で2030年まで予測しています。データは四半期ごとの企業開示、処方監査、死亡率トレンドと照合され、毎年更新されるほか、FDAの新規承認やジェネリック薬の加速的な参入といった重要なイベント時には中間更新が行われます。

Mordor Intelligenceの市場推定値は、その透明性と継続的な更新により、高い信頼性を有しています。他社の推定値との差異は、治療範囲、地理的範囲、更新頻度の違いに起因することが多いですが、Mordor Intelligenceは規律ある変数選択、透明な仮定、毎年更新を通じてこれらのギャップを最小限に抑えています。ジェネリック薬の除外、地域全体での均一なASP浸食の適用、疫学入力の複数年固定といった他社モデルのギャップ要因に対し、Mordor Intelligenceは有病率と治療ミックスを毎年更新し、支払者セグメントごとに薬剤価格を再設定することで、バランスの取れた再現性のある参照点を提供しています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義

• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要

• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 CHD生存者コホートの拡大に関連するPAHの有病率の増加

  • 4.2.2 米国およびEU5における迅速な適応拡大と早期段階の併用療法導入

  • 4.2.3 経口プロスタサイクリンおよび非プロスタノイドIP受容体作動薬の商業化によるアドヒアランスの向上

  • 4.2.4 FDAによる新規Smadシグナル伝達調節薬（例：ソタテルセプト）の画期的な承認がパイプラインの勢いを促進

  • 4.2.5 希少疾病用医薬品のインセンティブとプレミアム価格が先進国市場における患者あたりの高収益を維持

  • 4.2.6 AIを活用した心エコー検査スクリーニングプログラムが、負担の大きいアジア諸国での早期診断を促進

• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 非経口プロスタサイクリンポンプによる重篤な有害事象と感染リスクが高齢者の利用を妨げる

  • 4.3.2 償還予算の制約が南米およびアフリカにおける三剤併用療法へのアクセスを制限

  • 4.3.3 アジア太平洋地域の農村部における24ヶ月を超える診断の遅延が治療可能な患者数を減少

  • 4.3.4 ERAおよびPDE-5薬の2026-28年の特許切れがジェネリック医薬品の価格下落を引き起こす

• 4.4 規制の見通し

• 4.5 ポーターの5つの力分析
  • 4.5.1 新規参入者の脅威

  • 4.5.2 買い手の交渉力

  • 4.5.3 供給者の交渉力

  • 4.5.4 代替品の脅威

  • 4.5.5 競争の激しさ

5. 市場規模と成長予測（金額、米ドル）

• 5.1 薬剤クラス別
  • 5.1.1 プロスタサイクリンおよびプロスタサイクリンアナログ

  • 5.1.2 カルシウムチャネルブロッカー

  • 5.1.3 ホスホジエステラーゼ5 (PDE-5)

  • 5.1.4 エンドセリン受容体拮抗薬 (ERA)

  • 5.1.5 その他の薬剤クラス

• 5.2 投与経路別
  • 5.2.1 経口

  • 5.2.2 静脈内

  • 5.2.3 皮下

  • 5.2.4 吸入

• 5.3 薬剤タイプ別
  • 5.3.1 ブランド品

  • 5.3.2 ジェネリック

• 5.4 流通チャネル別
  • 5.4.1 病院薬局

  • 5.4.2 小売薬局

  • 5.4.3 オンライン薬局

• 5.5 地域別
  • 5.5.1 北米

  • 5.5.1.1 米国

  • 5.5.1.2 カナダ

  • 5.5.1.3 メキシコ

  • 5.5.2 欧州

  • 5.5.2.1 ドイツ

  • 5.5.2.2 英国

  • 5.5.2.3 フランス

  • 5.5.2.4 イタリア

  • 5.5.2.5 スペイン

  • 5.5.2.6 その他の欧州

  • 5.5.3 アジア太平洋

  • 5.5.3.1 中国

  • 5.5.3.2 日本

  • 5.5.3.3 インド

  • 5.5.3.4 オーストラリア

  • 5.5.3.5 韓国

  • 5.5.3.6 その他のアジア太平洋

  • 5.5.4 中東・アフリカ

  • 5.5.4.1 GCC

  • 5.5.4.2 南アフリカ

  • 5.5.4.3 その他の中東・アフリカ

  • 5.5.5 南米

  • 5.5.5.1 ブラジル

  • 5.5.5.2 アルゼンチン

  • 5.5.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度

• 6.2 市場シェア分析

• 6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要事業セグメント、財務、従業員数、主要情報、市場ランク、市場シェア、製品とサービス、および最近の動向の分析を含む）
  • 6.3.1 ユナイテッド・セラピューティクス・コーポレーション

  • 6.3.2 ジョンソン・エンド・ジョンソン（アクテリオン・ファーマシューティカルズ社）

  • 6.3.3 バイエルAG

  • 6.3.4 ギリアド・サイエンシズ社

  • 6.3.5 メルク・アンド・カンパニー社

  • 6.3.6 ファイザー社

  • 6.3.7 ノバルティスAG

  • 6.3.8 ブリストル・マイヤーズ スクイブ社

  • 6.3.9 グラクソ・スミスクラインplc

  • 6.3.10 アリーナ・ファーマシューティカルズ

  • 6.3.11 フェーズバイオ・ファーマシューティカルズ社

  • 6.3.12 リクィディア・コーポレーション

  • 6.3.13 ゴッサマー・バイオ社

  • 6.3.14 アエラミ・セラピューティクス

  • 6.3.15 アクセレロン・ファーマ社

7. 市場機会 & 将来展望