次世代抗体医薬品市場 規模・シェア分析 ― 成長動向と予測 (2025年～2030年)

次世代抗体医薬品市場の概要

本レポートは、「次世代抗体医薬品市場の規模、シェア、成長トレンド、調査レポート2030」と題され、次世代抗体医薬品市場の包括的な分析を提供しています。調査期間は2019年から2030年までで、市場予測は米ドル（USD）で示されています。

市場規模と成長予測

次世代抗体医薬品市場は、2025年には28.8億米ドルに達し、2030年には41.5億米ドルに拡大すると予測されており、2025年から2030年までの年平均成長率（CAGR）は7.61%と堅調な伸びが期待されています。地域別では、アジア太平洋地域が最も急速に成長する市場であり、北米が最大の市場シェアを占めています。市場の集中度は中程度と評価されています。

市場の主要な動向と洞察

次世代抗体医薬品市場は、標的指向性の細胞毒性、二重経路免疫調節、および半減期延長による投与頻度の低減といった先進的な抗体フォーマットの臨床的・商業的影響力の増大により、堅調な成長軌道を描いています。固形腫瘍における迅速な臨床的検証、自己免疫疾患分野での着実な進展、そして規制当局による支援的な枠組みが、市場の採用を加速させています。人工知能（AI）を活用した設計は創薬サイクルを短縮し、革新的な製剤科学は慢性疾患治療における静脈内投与から皮下投与への移行を推進しています。これらの進展が複合的に作用し、次世代抗体医薬品市場はバイオ医薬品分野における高価値な成長エンジンとして強化されています。北米は成熟した償還制度と広範な臨床試験ネットワークを背景にリーダーシップを維持していますが、アジア太平洋地域での製造拡大や欧州連合（EU）の支援政策により、2030年まで世界的な競争が持続すると見られています。

主要なレポートのポイント

* 治療領域別: 2024年には腫瘍学が次世代抗体医薬品市場シェアの67.11%を占めました。非腫瘍学セグメントは、2025年から2030年にかけて9.81%のCAGRで成長すると予測されています。
* 技術別: 2024年の収益プールでは抗体薬物複合体（ADC）が44.01%を占めました。二重特異性および多重特異性フォーマットは、予測期間中に11.51%のCAGRで進展しています。
* 投与経路別: 2024年には静脈内製剤が市場シェアの78.01%を占めましたが、皮下製剤は9.21%のCAGRで急速に拡大しています。
* 流通チャネル別: 2024年には病院薬局が59.01%のシェアを占めましたが、専門クリニックおよびがんセンターは9.31%のCAGRで成長しています。
* 地域別: アジア太平洋地域は、アストラゼネカのシンガポールにおける15億米ドルのADC施設への投資など、大規模なバイオ製造投資に支えられ、10.61%のCAGRで最も急速に成長しています。

市場成長の促進要因

* 世界的ながん罹患率の増加と固形腫瘍におけるアンメットニーズ: 世界的ながん罹患率の増加は、標的治療薬への需要を高めています。600以上のADC候補が固形腫瘍の臨床試験中で、乳がんや肺がんの適応症が登録をリードしています。HER2低発現乳がんADCの最近の承認は、胃がんや卵巣がんの開発プログラムを活性化させています。
* 世界的な自己免疫疾患の有病率の増加: 自己免疫疾患は、最も急速に拡大している機会セグメントとして浮上しています。複数の炎症経路を抑制しつつ広範な免疫抑制を回避できる二重特異性抗体は、関節リウマチや炎症性腸疾患の第2相試験で高い奏効持続性を示しています。
* 抗体工学技術の急速な進歩: 新規の糖鎖工学、部位特異的コンジュゲーション、Fc領域改変により、優れた効力と安全性プロファイルが実現しています。古典的な細胞毒性ペイロードに加え、放射性同位体や免疫調節剤が統合され、適応症が拡大し、治療域が改善されています。
* ベンチャーキャピタルおよび大手製薬会社の投資の増加: 2024年以降、プラットフォーム買収や共同開発契約に500億米ドル以上が投入されています。ファイザー、ロシュ、イーライリリーはそれぞれ、複数の次世代抗体プログラムでポートフォリオを拡大し、パイプラインの規模拡大に対する持続的な資金支援を示しています。
* バイオ製造能力および専門CDMOの能力の拡大: 北米およびアジア太平洋地域でバイオ製造能力が拡大しています。
* 好意的な規制指定による承認の加速: 迅速承認経路（BTD、PRIME、RMAT）などの好意的な規制指定が承認を加速させています。

市場成長の抑制要因

* 新規抗体フォーマットに対する厳格な規制および分析要件: 二重特異性抗体やADCなどの新規フォーマットは、重要な品質特性の広範な特性評価を必要とします。FDAがADCにおける間質性肺疾患のリスクに焦点を当てているため、追加の肺モニタリングが義務付けられ、主要な研究が遅れる可能性があります。
* 複雑なバイオ医薬品の高額な開発および製造コスト: ADCの製造は、リンカー化学、高活性ペイロードの取り扱い、複雑な分析リリースにより、従来のモノクローナル抗体よりも1.5～2倍高価になる可能性があります。GMPペイロード製造の不足と充填・最終包装能力の制約が、高額な製造原価を維持し、発売価格を高騰させ、支払者からの精査を招いています。
* 強力な抗体構築物における安全性およびオフターゲット毒性の懸念: 強力な抗体構築物には、安全性およびオフターゲット毒性の懸念が伴います。
* 特許切れ後の価格圧力およびバイオシミラーとの競合: 特許切れ後の価格圧力とバイオシミラーとの競合も市場の成長を抑制する要因です。

セグメント別分析

* 治療領域別: 腫瘍学は2024年に次世代抗体医薬品市場の67.11%を占め、難治性腫瘍におけるADCや二重特異性T細胞エンゲージャーの変革的効果を反映しています。非腫瘍学適応症は、自己免疫疾患や呼吸器感染症プログラムに支えられ、9.81%のCAGRで成長すると予測されています。
* 技術別: ADCは2024年の収益の44.01%を占めました。均一なコンジュゲーション技術と放射性ペイロードの革新により、血液学および固形腫瘍のニッチ市場への適用が拡大しています。二重特異性および多重特異性抗体は、小細胞肺がんに対するタルラタマブの承認などにより、11.51%のCAGRで進展しています。
* 投与経路別: 静脈内投与は2024年の投与の78.11%を占めましたが、皮下投与は9.21%のCAGRで急速に成長しています。ヒアルロニダーゼに支えられた高濃度製剤は、5～10mLの注射を可能にし、在宅投与を増加させています。
* 流通チャネル別: 病院薬局は2024年の製品流通の59.01%を占めました。しかし、専門腫瘍センターや外来クリニックは、皮下投与オプションやサイトオブケア移行に対する支払者インセンティブにより、9.31%のCAGRで成長しています。

地域別分析

* 北米: 2024年の収益の48.01%を占めました。高いがん有病率、好意的な償還制度、バイオテクノロジー革新の豊富な集中が牽引しています。米国は迅速承認経路と先進製造税額控除でリードしています。
* アジア太平洋: 10.61%のCAGRで最も急速な成長を遂げています。中国のバイオテクノロジー補助金やシンガポールの優れた製造インセンティブが多国籍企業を惹きつけ、地域供給ハブを確立しています。日本と韓国は成熟した規制枠組みを活用し、救命バイオ医薬品の条件付き承認を加速させています。
* 欧州: 強固な科学インフラと償還制度を維持していますが、厳格な価格対価値評価に直面しています。最近の欧州医薬品庁（EMA）の手続き改革は、優先医薬品のクロックストップ期間を短縮し、早期申請を奨励しています。

競争環境

業界の集中度は中程度です。ロシュ、アストラゼネカ、ファイザーが収益ランキングのトップに位置し、幅広いパイプラインと自社製造能力を兼ね備えています。戦略的提携も活発で、イーライリリーはBigHat BiosciencesとAI最適化抗体で提携し、ロシュはOxford Biotherapeuticsと次世代コンジュゲーション化学で協力しています。ノバルティスはAnthos Therapeuticsを買収し、心血管モノクローナル抗体アベラシマブをポートフォリオに加えました。ロンザやサムスンバイオロジクスなどの専門CDMOは、高活性ペイロードスイートや無菌充填・最終包装に多額の投資を行っています。神経疾患や線維症の適応症など、血液脳関門通過や深部組織浸透が課題となる未開拓の機会も残されています。

最近の業界動向

* 2025年5月: アストラゼネカが乳がん治療用ADC「DATROWAY」のEU承認を取得。
* 2025年5月: GSKの「Blenrep」（ベランタマブ マフォドチン）が再発/難治性多発性骨髄腫治療薬として英国市場に再参入。
* 2025年4月: イーライリリーがBigHat Biosciencesと提携し、Milliner AIプラットフォームを活用して抗体特性を最適化。
* 2025年4月: Synthetic Design LabがSYNTHBODY ADCプラットフォームを進展させるため、2,000万米ドルのシードラウンドを完了。
* 2025年3月: ノバルティスがAnthos Therapeuticsを最大30.8億米ドルで買収し、モノクローナル抗体アベラシマブを心血管ポートフォリオに追加。

この市場は、革新的な技術と高まる医療ニーズに牽引され、今後も成長が期待される分野です。

このレポートは、次世代抗体治療薬市場に関する包括的な分析を提供しています。次世代抗体治療薬とは、従来の免疫グロブリン（Ig）フォーマットを改良し、様々な疾患の治療のために開発された、より特異的で強力な新規治療用抗体を指します。本調査は、市場の定義、調査範囲、調査方法、エグゼクティブサマリー、市場概況、市場規模と成長予測、競合状況、市場機会と将来展望を網羅しています。

市場は、治療領域（腫瘍学、自己免疫・炎症性疾患、その他の治療領域）、技術（抗体薬物複合体（ADCs）、二重特異性抗体、Fc工学抗体、抗体フラグメント、操作された完全長mAb、バイオシミラー次世代抗体製品など）、投与経路（静脈内、皮下、局所投与）、流通チャネル（病院薬局、専門クリニック・癌センター、小売・オンライン薬局）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）別に詳細にセグメント化されています。特に、世界の主要地域にわたる17カ国の市場規模とトレンドが推定されています。

市場は2030年までに41.5億米ドル規模に達すると予測されており、その成長は複数の要因によって推進されています。主な推進要因としては、世界的な癌発生率の増加と固形腫瘍における未充足ニーズ、自己免疫疾患の有病率の拡大が挙げられます。また、抗体薬物複合体（ADCs）、二重特異性抗体、Fc工学抗体といった抗体工学技術の急速な進歩、次世代抗体パイプラインへのベンチャーキャピタルや大手製薬会社からの投資増加も市場を活性化させています。さらに、バイオ製造能力と専門的なCDMO（医薬品受託製造開発機関）能力の拡大、そして画期的な治療薬指定（BTD）、優先審査指定（PRIME）、再生医療先進治療指定（RMAT）といった有利な規制指定が承認プロセスを加速させていることも、市場成長の重要な要素です。

一方で、市場にはいくつかの課題も存在します。新規抗体フォーマットに対する厳格な規制および分析要件、複雑なバイオ医薬品の高額な開発・製造コストは、参入障壁となっています。強力な抗体構築物における安全性やオフターゲット毒性の懸念も重要な検討事項です。さらに、特許切れ後の価格圧力やバイオシミラーとの競合も、市場の成長を抑制する要因として挙げられます。特に、製造の複雑さとコストの高さは、製品の発売価格を高止まりさせ、支払者からの厳しい監視を招き、アクセスを制限する可能性があります。

技術別では、抗体薬物複合体（ADCs）が2024年の収益の44.0%を占め、引き続き市場を牽引する主要な技術セグメントです。投与経路では、皮下投与が在宅での投与を可能にし、注入センターの負担を軽減するため、年平均成長率9.2%で人気を集めています。地域別では、アジア太平洋地域が大規模なバイオ製造投資と臨床試験活動の拡大に支えられ、年平均成長率10.61%で最も高い成長潜在力を示しています。

規制面では、米国食品医薬品局（FDA）が2025年に義務的な動物実験を撤廃する予定であり、これにより米国の前臨床段階が短縮され、ヒト初回投与試験への移行が加速されると期待されています。

競合状況については、市場集中度、市場シェア分析、およびAmgen Inc.、AstraZeneca plc、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Pfizer Inc.、Seagen Inc.、Kyowa Kirin Co., Ltd.など主要企業の詳細なプロファイルが含まれており、各企業のグローバル概要、主要事業セグメント、財務状況、製品・サービス、最近の動向などが分析されています。

次世代抗体治療薬市場は、革新的な技術と未充足の医療ニーズに牽引され、今後も大きな成長が見込まれる一方で、高コストや規制要件といった課題にも直面しており、これらの克服が市場のさらなる発展の鍵となります。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提条件 & 市場の定義

• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要

• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 世界的な癌発生率の増加と固形腫瘍における未充足ニーズ

  • 4.2.2 世界的な自己免疫疾患の有病率の増加

  • 4.2.3 抗体工学技術の急速な進歩（ADC、二重特異性抗体、Fcエンジニアリング）

  • 4.2.4 次世代抗体パイプラインへのベンチャーキャピタルおよび大手製薬会社の投資の増加

  • 4.2.5 バイオ製造能力と専門的なCDMO能力の拡大

  • 4.2.6 承認を加速する有利な規制指定（BTD、PRIME、RMAT）

• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 新規抗体フォーマットに対する厳格な規制および分析要件

  • 4.3.2 複雑なバイオ医薬品の高額な開発および製造コスト

  • 4.3.3 強力な抗体構築物における安全性およびオフターゲット毒性の懸念

  • 4.3.4 特許切れ後の価格圧力とバイオシミラー競争

• 4.4 規制および技術の見通し

• 4.5 ポーターの5つの力分析
  • 4.5.1 新規参入者の脅威

  • 4.5.2 買い手の交渉力

  • 4.5.3 供給者の交渉力

  • 4.5.4 代替品の脅威

  • 4.5.5 競争の激しさ

5. 市場規模と成長予測（金額、米ドル）

• 5.1 治療領域別
  • 5.1.1 腫瘍学

  • 5.1.2 自己免疫・炎症性

  • 5.1.3 その他の治療領域

• 5.2 技術別
  • 5.2.1 抗体薬物複合体 (ADC)

  • 5.2.2 二重特異性・多重特異性抗体

  • 5.2.3 Fc改変・糖鎖改変IgG

  • 5.2.4 抗体フラグメント・抗体様タンパク質

  • 5.2.5 改変型完全長mAb (IgG4、IgG1変異体)

  • 5.2.6 バイオシミラー次世代抗体製品

• 5.3 投与経路別
  • 5.3.1 静脈内

  • 5.3.2 皮下

  • 5.3.3 局所投与 (腫瘍内、硝子体内)

• 5.4 流通チャネル別
  • 5.4.1 病院薬局

  • 5.4.2 専門クリニック・がんセンター

  • 5.4.3 小売・オンライン薬局

• 5.5 地域別
  • 5.5.1 北米

  • 5.5.1.1 米国

  • 5.5.1.2 カナダ

  • 5.5.1.3 メキシコ

  • 5.5.2 欧州

  • 5.5.2.1 ドイツ

  • 5.5.2.2 英国

  • 5.5.2.3 フランス

  • 5.5.2.4 イタリア

  • 5.5.2.5 スペイン

  • 5.5.2.6 その他の欧州

  • 5.5.3 アジア太平洋

  • 5.5.3.1 中国

  • 5.5.3.2 日本

  • 5.5.3.3 インド

  • 5.5.3.4 オーストラリア

  • 5.5.3.5 韓国

  • 5.5.3.6 その他のアジア太平洋

  • 5.5.4 中東・アフリカ

  • 5.5.4.1 GCC

  • 5.5.4.2 南アフリカ

  • 5.5.4.3 その他の中東・アフリカ

  • 5.5.5 南米

  • 5.5.5.1 ブラジル

  • 5.5.5.2 アルゼンチン

  • 5.5.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度

• 6.2 市場シェア分析

• 6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要事業セグメント、財務、従業員数、主要情報、市場順位、市場シェア、製品とサービス、および最近の動向の分析を含む）
  • 6.3.1 Amgen Inc.

  • 6.3.2 AstraZeneca plc

  • 6.3.3 Bayer AG

  • 6.3.4 Biogen Inc.

  • 6.3.5 Bristol-Myers Squibb Company

  • 6.3.6 F. Hoffmann-La Roche Ltd

  • 6.3.7 GlaxoSmithKline plc

  • 6.3.8 Pfizer Inc.

  • 6.3.9 Seagen Inc.

  • 6.3.10 Xencor, Inc.

  • 6.3.11 ImmunoGen Inc.

  • 6.3.12 Kyowa Kirin Co., Ltd.

  • 6.3.13 Genmab A/S

  • 6.3.14 Regeneron Pharmaceuticals Inc.

  • 6.3.15 AbbVie Inc.

  • 6.3.16 Gilead Sciences, Inc.

  • 6.3.17 MacroGenics Inc.

  • 6.3.18 ADC Therapeutics SA

  • 6.3.19 Zymeworks Inc.

  • 6.3.20 Sanofi SA

  • 6.3.21 Merck & Co., Inc.

7. 市場機会と将来展望