腫瘍学臨床試験市場：規模・シェア分析、成長動向と予測（2025年～2030年）

オンコロジー臨床試験市場は、世界の癌罹患率の着実な増加、個別化医療プロトコルの影響力拡大、そして革新的な治療法を迅速に承認しようとする規制当局の意欲を背景に、持続的な成長を遂げています。製薬・バイオテクノロジー企業は、研究開発予算の大部分をオンコロジー分野に割り当てており、多地域にわたる研究の需要が高まることで、アジア太平洋地域での治験施設の拡大が促進されています。同時に、テクノロジーを活用した患者マッチングやハイブリッドエビデンスプロトコルが、長年の被験者募集のボトルネックを緩和し、データ収集の負担を軽減しています。競争の激しさは中程度であり、上位9社のCROが総収益の約60%を占めていますが、小規模なプロバイダーも細胞・遺伝子治療や分散型治験の専門化を通じて差別化を図る余地があります。

市場概要
本市場は、2025年には139.1億米ドルと評価され、2030年までに182.0億米ドルに達すると予測されており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は5.52%です。地域別では、北米が最大の市場であり、アジア太平洋地域が最も急速に成長しています。市場の集中度は中程度です。主要なプレーヤーには、IQVIA、Parexel International、ICON plc、Syneos Health、Labcorp Drug Developmentなどが挙げられます。

主要なポイント
* フェーズ別: 2024年には第III相試験が市場シェアの39.45%を占め、第I相試験は2030年までに7.89%のCAGRで最も速く成長すると予測されています。
* デザイン別: 2024年には治療/介入試験が収益シェアの72.56%を占め、観察研究は2030年までに7.12%のCAGRで拡大する見込みです。
* 癌種別: 2024年には乳癌が市場規模の15.43%を占めましたが、前立腺癌の治験登録が8.34%のCAGRで最も速い成長を牽引しています。
* 治療モダリティ別: 2024年には免疫療法が34.11%の収益シェアでリードし、細胞・遺伝子治療は2030年までに8.10%のCAGRで加速すると予測されています。
* 地域別: 2024年には北米が世界の収益の46.56%を占め、アジア太平洋地域は2030年までに6.78%のCAGRで最も速く進展しています。

市場のトレンドと洞察（推進要因）
* 世界の癌罹患率と有病率の増加: 2050年までに癌患者数は年間3,500万人を超えると予測されており、オンコロジー臨床試験市場への持続的な需要を生み出しています。先進国の高齢化と新興市場におけるライフスタイルの変化が疫学を再形成し、バイオマーカーで定義された患者サブグループは、より的を絞った募集戦略を必要とする小規模なコホートに細分化されています。中国の治療歴のない大規模な患者集団は、国内外のスポンサーを惹きつけており、現地の規制環境の改善と臨床試験インフラの発展が、この傾向をさらに加速させています。
* 個別化医療と精密医療の台頭: 癌治療における個別化医療への移行は、特定の遺伝子変異やバイオマーカーを持つ患者を対象とした臨床試験の増加を促しています。これにより、より効果的で副作用の少ない治療法の開発が進められています。
* 技術の進歩とデジタル化: AI、機械学習、ビッグデータ分析などの技術が臨床試験の設計、患者募集、データ管理、結果分析を効率化しています。バーチャル臨床試験や分散型臨床試験（DCT）の導入も、患者のアクセスを向上させ、地理的な障壁を低減しています。
* 研究開発投資の増加: 製薬企業、バイオテクノロジー企業、政府機関からのオンコロジー分野への研究開発投資が継続的に増加しており、新しい治療法の発見と開発を推進しています。特に、希少癌や難治性癌に対するアンメットニーズが高い領域での投資が活発です。

市場のトレンドと洞察（課題）
* 臨床試験の複雑性とコストの増加: 癌治療の進歩に伴い、臨床試験の設計はより複雑になり、必要な患者数も増加する傾向にあります。これにより、試験の実施にかかる時間とコストが増大し、特に小規模なバイオテクノロジー企業にとっては大きな負担となっています。
* 患者募集と維持の困難さ: 特定のバイオマーカーを持つ患者や希少癌患者の募集は、地理的な分散や厳しい適格基準のために困難を伴います。また、試験期間中の患者の脱落も、試験の成功に影響を与える要因となります。
* 規制要件の厳格化と多様化: 各国・地域における臨床試験の規制要件は厳格化しており、特にグローバルな臨床試験を実施する際には、多様な規制環境への対応が求められます。これにより、承認プロセスが複雑化し、市場投入までの時間が長くなる可能性があります。
* 競争の激化: オンコロジー分野は研究開発が活発なため、多くの企業が新しい治療法の開発に参入しており、競争が激化しています。これにより、臨床試験の実施や患者募集において、差別化を図ることがより重要になっています。

このレポートは、オンコロジー臨床試験市場に関する詳細な分析を提供しています。

1. 市場の定義と範囲
本調査におけるオンコロジー臨床試験市場は、ヒトを対象とした治験薬または用途変更された抗がん治療薬を評価する、規制された第I相から第IV相までの試験に投入されるスポンサーの総支出と定義されています。この支出には、施設費用、CRO（医薬品開発業務受託機関）費用、患者関連費用、バイオマーカーおよび画像評価費用、規制当局への申請費用が含まれます。純粋なインシリコシミュレーション研究や長期的な市販後登録は、本調査の範囲外とされています。

2. 市場規模と成長予測
オンコロジー臨床試験市場は、2025年には139.1億米ドルに達し、2030年までには182.0億米ドルに成長すると予測されています。特にアジア太平洋地域は、中国とインドにおける規制の迅速化や、未治療患者集団へのアクセス可能性により、年平均成長率（CAGR）6.78%で最も急速な成長を遂げると見込まれています。また、早期段階のイノベーション、適応型プラットフォームプロトコル、細胞・遺伝子治療パイプラインの拡大により、第I相試験はCAGR 7.89%で増加しています。規制当局が安全性と有効性の判断においてリアルワールドデータを受け入れる傾向が強まっていることから、観察研究およびハイブリッドデザインの研究もCAGR 7.12%で拡大しています。治療法別では、CAR-T細胞療法や遺伝子編集プラットフォームのブレークスルーにより固形がんへの応用が広がり、細胞・遺伝子治療がCAGR 8.10%で最も高い成長率を示しています。

3. 市場の推進要因
市場の成長を牽引する主な要因としては、世界的ながん罹患率と有病率の上昇、製薬・バイオテクノロジー企業によるオンコロジーR&D支出の増加、ブレークスルー治療薬指定やPRIME制度などの迅速審査制度の導入が挙げられます。さらに、精密医療とバイオマーカー主導型治療の勢い、新興市場の二次病院における治験施設の拡大、ハイブリッドエビデンスプロトコルを形成するリアルワールドデータの統合も重要な推進力となっています。

4. 市場の阻害要因
一方で、市場の成長を妨げる要因も存在します。厳格で複雑な被験者適格基準は、患者募集を遅らせる原因となっています。また、治験費用の高騰と運用上の負担、競合する研究の重複による患者プールの飽和、国境を越えたデータプライバシー法が多地域治験を複雑にしている点も課題です。特に、第III相試験の平均費用は3658万米ドルに達しており、厳格な適格基準と相まって、治験の期間と予算に大きな負担をかけています。

5. セグメンテーション
本レポートでは、市場を以下の主要なセグメントに分けて分析しています。
* フェーズ別: 第I相、第II相、第III相、第IV相
* デザイン別: 治療/介入研究、観察研究
* がん種別: 肺がん、乳がん、大腸がん、白血病、前立腺がん、その他のがん
* 治療法別: 免疫療法、標的療法、化学療法、細胞・遺伝子治療、その他の治療法
* 地域別: 北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米の各地域とその主要国

6. 調査方法と信頼性
本調査は、厳密な調査方法に基づいており、その信頼性が強調されています。一次調査では、北米、欧州、アジア太平洋地域の医療腫瘍医、CROの予算責任者、治験運営管理者、規制当局へのインタビューを通じて、スクリーニング失敗率、バイオマーカー検査費用、地域ごとの患者手当基準などの実世界データが収集されています。二次調査では、ClinicalTrials.gov、EU-CTRなどの治験登録データセット、各国の癌統計、FDAおよびEMAの迅速承認情報、業界団体の報告書、学術論文、企業財務データなどが活用されています。市場規模の算出と予測は、アクティブなプロトコル数、患者数、患者あたりの平均費用を掛け合わせるトップダウンモデルと、CROの料金体系や施設能力の監査によるボトムアップチェックを組み合わせることで行われています。
他の調査機関の数値が異なる理由として、コストの範囲、分散型治験の扱い、データ更新頻度、フェーズ構成の仮定の違いが挙げられます。本レポートは、支出構成要素の厳密な選択、リアルタイムのフェーズ構成追跡、および年次更新により、意思決定者が信頼できる透明性の高いベースラインを提供していると結論付けています。

7. 競争環境と将来の展望
レポートでは、市場の集中度、市場シェア分析、主要企業のプロファイル（IQVIA、Parexel International、ICON plc、Syneos Health、Labcorp Drug Development、Thermo Fisher Scientific (PPD)などのCRO、およびAstraZeneca PLC、Johnson & Johnson、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Pfizer Inc.、Novartis AGなどの製薬企業）が詳細に分析されています。また、市場の機会と将来の展望についても言及されており、未開拓分野や満たされていないニーズの評価が行われています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義

• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要

• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 世界的な癌の発生率と有病率の上昇

  • 4.2.2 製薬・バイオテクノロジーにおける腫瘍学R&D支出の増加

  • 4.2.3 迅速承認制度（画期的治療薬、プライムなど）

  • 4.2.4 精密医療とバイオマーカー駆動型治療の勢い

  • 4.2.5 新興市場の二次病院における治験施設の拡大

  • 4.2.6 リアルワールドデータ統合によるハイブリッドエビデンスプロトコルの形成

• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 厳格で複雑な適格基準が募集を遅らせる

  • 4.3.2 治験費用の高騰と運用負担

  • 4.3.3 競合する研究の重複による患者プールの飽和

  • 4.3.4 国境を越えたデータプライバシー法が多地域治験を複雑化

• 4.4 規制環境

• 4.5 ポーターのファイブフォース分析
  • 4.5.1 買い手/?スポンサーの交渉力

  • 4.5.2 CRO/?サイトサプライヤーの交渉力

  • 4.5.3 新規参入の脅威

  • 4.5.4 代替品の脅威（リアルワールドエビデンス、インシリコ）

  • 4.5.5 競争の激しさ

5. 市場規模と成長予測（金額、米ドル）

• 5.1 フェーズ別
  • 5.1.1 フェーズI

  • 5.1.2 フェーズII

  • 5.1.3 フェーズIII

  • 5.1.4 フェーズIV

• 5.2 デザイン別
  • 5.2.1 治療/介入研究

  • 5.2.2 観察研究

• 5.3 癌の種類別
  • 5.3.1 肺癌

  • 5.3.2 乳癌

  • 5.3.3 大腸癌

  • 5.3.4 白血病

  • 5.3.5 前立腺癌

  • 5.3.6 その他の癌

• 5.4 治療法別
  • 5.4.1 免疫療法

  • 5.4.2 分子標的療法

  • 5.4.3 化学療法

  • 5.4.4 細胞・遺伝子治療

  • 5.4.5 その他の治療法

• 5.5 地域別
  • 5.5.1 北米

  • 5.5.1.1 米国

  • 5.5.1.2 カナダ

  • 5.5.1.3 メキシコ

  • 5.5.2 欧州

  • 5.5.2.1 ドイツ

  • 5.5.2.2 英国

  • 5.5.2.3 フランス

  • 5.5.2.4 イタリア

  • 5.5.2.5 スペイン

  • 5.5.2.6 その他の欧州

  • 5.5.3 アジア太平洋

  • 5.5.3.1 中国

  • 5.5.3.2 日本

  • 5.5.3.3 インド

  • 5.5.3.4 オーストラリア

  • 5.5.3.5 韓国

  • 5.5.3.6 その他のアジア太平洋

  • 5.5.4 中東・アフリカ

  • 5.5.4.1 GCC

  • 5.5.4.2 南アフリカ

  • 5.5.4.3 その他の中東・アフリカ

  • 5.5.5 南米

  • 5.5.5.1 ブラジル

  • 5.5.5.2 アルゼンチン

  • 5.5.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度

• 6.2 市場シェア分析

• 6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要事業セグメント、財務、従業員数、主要情報、市場ランク、市場シェア、製品とサービス、および最近の動向の分析を含む）
  • 6.3.1 IQVIA

  • 6.3.2 Parexel International

  • 6.3.3 ICON plc

  • 6.3.4 Syneos Health

  • 6.3.5 Labcorp Drug Development

  • 6.3.6 Thermo Fisher Scientific (PPD)

  • 6.3.7 Medpace Holdings

  • 6.3.8 Charles River Laboratories

  • 6.3.9 Wuxi Clinical CRO

  • 6.3.10 AstraZeneca PLC

  • 6.3.11 Johnson & Johnson

  • 6.3.12 F. Hoffmann-La Roche Ltd

  • 6.3.13 Pfizer Inc.

  • 6.3.14 Novartis AG

  • 6.3.15 Bristol Myers Squibb

  • 6.3.16 Merck & Co., Inc.

  • 6.3.17 AbbVie Inc.

  • 6.3.18 Eli Lilly and Company

  • 6.3.19 Takeda Pharmaceutical

  • 6.3.20 BeiGene Ltd.

  • 6.3.21 Clovis Oncology

7. 市場機会&将来展望