液体生検市場 規模・シェア分析：成長動向と予測 (2025-2030年)

リキッドバイオプシー市場の概要

市場規模と成長予測
リキッドバイオプシー市場は、2025年には71.1億米ドルに達し、2030年には152.0億米ドルに成長すると予測されており、2025年から2030年までの年平均成長率（CAGR）は16.40%と見込まれています。AIを活用したシグナルエンリッチメント技術の急速な進展、メディケアの適用範囲拡大、および複数のFDA画期的な医療機器指定により、リキッドバイオプシーは精密腫瘍学ワークフローの標準的な要素として位置付けられています。機械学習フラグメントミクスは、初期段階のがんにおける循環腫瘍DNA（ctDNA）の検出精度を向上させ、かつてスクリーニングプログラムを制限していた低収量という障壁を緩和しています。投資の勢いは依然として強く、次世代シーケンシング（NGS）と分散型自動化を組み合わせることで検査結果までの時間を短縮するプラットフォーム開発企業には、単一の資金調達ラウンドで1億500万米ドルを超える投資が行われています。新興企業が感度、価格、スケーラビリティにおいて既存企業に挑戦するソフトウェア中心のツールを提供しているため、競争は激化しています。アジア太平洋地域は規制の柔軟性と大規模なリスク人口により大きな成長潜在力を持ち、北米は償還の確実性と研究の深さにより市場をリードしています。

主要な市場動向と洞察

市場を牽引する要因：
* 非侵襲的腫瘍診断への嗜好の高まり（CAGRへの影響：+3.2%）：患者の安全な処置への要求ががんの検査方法を再形成しています。メディケアによるGuardant HealthのShieldアッセイの2025年からの適用は、日常的なスクリーニングにおけるリキッドバイオプシーの有用性を裏付け、退役軍人省の受益者へのアクセスを拡大します。高齢者層は合併症のリスクが高いため、組織生検の合併症が急増する中で最も恩恵を受けます。リアルタイムの血液ベースのモニタリングにより、腫瘍医は画像診断に基づくスケジュールよりも早く治療を変更できるため、リキッドバイオプシーは代替ではなく補完的な役割を果たします。外来診療所では採血スキルのみで検体採取が可能なため、迅速に検査が導入されています。この傾向は分散型検査の需要を強化し、試薬の継続的な収益を支えています。
* 世界的ながん罹患率の急速な増加（CAGRへの影響：+2.8%）：世界的に、特に高齢化が進む地域でがん罹患率が増加しています。
* シーケンシングコストの低下とNGSワークフローの自動化（CAGRへの影響：+2.1%）：NGS試薬の価格はムーアの法則のベンチマークよりも速く下落しており、Ultima GenomicsのUG100システムは30倍カバレッジの全ゲノムシーケンシングコストをさらに削減しています。自動化により手作業によるピペッティングが不要になり、変動性が減少し、技術者の時間が短縮されるため、地域の検査機関は複雑なバリデーションなしに既存のメニューにリキッドバイオプシーを追加できます。ロシュの米国における500億米ドルの投資コミットメントは、大量・低コストの流通を目指す拡大戦略を強調しています。コストの低下は大規模な集団スクリーニングパイロットを可能にし、公衆衛生予算内での多種がん早期発見プログラムを加速させます。標準化されたワークフローはバッチ間の変動性も低減し、支払い側の信頼を高めます。
* 微小残存病変（MRD）血液検査の償還範囲拡大（CAGRへの影響：+1.9%）：Adaptive BiotechnologiesのclonoSEQは、臨床検査料金表の改定により2,007米ドルの料金が設定され、MRD検査の堅牢な償還が確認されました。欧州における同様の肯定的な適用決定は、結果連動型診断に対する支払い側の見解が調和しつつあることを示しています。償還の確実性により、検査機関は機器への投資や専門人材の採用が可能になり、地域のがんセンターでの検査利用可能性が拡大します。化学療法サイクルの削減と早期介入を示すエビデンスは費用対効果の主張を裏付け、さらなる政策調整を促進します。持続可能な支払い構造は、特に地域のがんネットワークにおいて、より広範な採用を推進します。
* AI駆動型フラグメントミクスによる早期発見精度の向上（CAGRへの影響：+2.5%）：機械学習モデルは現在、非小細胞肺がんの臨床試験において、細胞遊離DNAのフラグメント長、末端モチーフ、メチル化パターンを解釈し、92%の感度と90%の特異度で早期腫瘍を特定しています。Weill Cornell MedicineのMRD-EDGEプロトコルは、放射線学的再発の数ヶ月前に残存病変を検出し、先制的な治療変更を促進します。Johns HopkinsのARTEMIS-DELFIプラットフォームは、歴史的に監視を回避してきた悪性腫瘍である膵臓がんのリアルタイムの治療反応指標を提供します。これらの進歩により、AIは将来のリキッドバイオプシー市場プラットフォームの核となるインフラストラクチャとなっています。グローバルなデータセットを用いた継続的なアルゴリズムトレーニングは、AIネイティブアッセイと従来の検査の性能差をさらに広げる可能性があります。
* 分散型リキッドバイオプシープラットフォームへのベンチャーキャピタルの流入（CAGRへの影響：+1.8%）：北米およびEUのベンチャーエコシステムで、分散型プラットフォームへの投資が増加しています。

市場を抑制する要因：
* 高い検査費用と償還の障壁（CAGRへの影響：-2.1%）：包括的なリキッドバイオプシーパネルは依然として1回あたり平均2,800米ドルであり、腫瘍学予算が限られているシステムでの採用を困難にしています。費用対効果モデルによると、二次結腸直腸スクリーニングが費用対効果の閾値に達するためには、価格を3分の2に引き下げる必要があります。支払い側の審査サイクルは依然として長く、分析的妥当性データよりも堅牢な臨床的有用性のエビデンスが求められます。新興市場は、輸入試薬の予算編成を複雑にする追加の通貨変動リスクに直面しています。スケーラブルな製造が二桁のコスト削減を達成するまで、プレミアムな三次医療センター以外での採用は控えめなままである可能性があります。
* 新興の光バイオプシーおよび画像診断代替品（CAGRへの影響：-1.3%）：北米およびEUの先進医療システムで、新たな代替技術が出現しています。
* 前分析段階での検体処理のばらつき（CAGRへの影響：-1.7%）：分散型環境で特に、検体処理のばらつきが課題となっています。
* 早期腫瘍におけるctDNA収量の低さ（CAGRへの影響：-2.3%）：早期腫瘍はDNAの放出量が少なく、介入の恩恵が最も大きいスクリーニングの文脈では検出感度が低下します。シグナルエンリッチメントアルゴリズムやマルチアナライトアプローチは、この制限を緩和しますが、完全に解決するわけではありません。したがって、集団レベルのスクリーニングパイロットは、偽陰性を軽減するためにまず高リスクコホートに焦点を当てています。研究コンソーシアムは現在、細胞外小胞、マイクロRNA、腫瘍教育血小板を調査し、付加的な感度を提供しようとしています。これらの新規バイオマーカーの規制承認を確保するまでの実施期間は、中期に及ぶ可能性があります。

セグメント分析

* 適応症別：2024年には肺がんがリキッドバイオプシー市場全体の収益の33.55%を占め、EGFR、ALK、MET阻害剤治療の選択を導く複数のFDA承認コンパニオン診断薬を通じてリーダーシップを確立しました。膵臓がんの適応症は、AI対応の治療反応モニタリングプラットフォームの強みにより、2030年までに18.25%のCAGRで拡大すると予測されています。乳がんや大腸がんの腫瘍学チームは、画像診断サイクルの間に血液ベースの監視を追加し、平均的な放射線利用を15%削減しています。
* バイオマーカータイプ別：ctDNAは2024年のバイオマーカー収益の45.53%を占め、長年の臨床検証と規制承認を反映しています。しかし、細胞外小胞（エクソソーム）ベースのアッセイは、脂質膜が分析物を分解から保護し、ステージI診断でより高い分析感度をもたらすため、19.15%のCAGRで成長しています。
* 製品・サービス別：キットと試薬は2024年の売上高の44.62%を占め、リキッドバイオプシー市場の経済的基盤となっています。しかし、ソフトウェアとバイオインフォマティクスは、リアルタイムの品質管理を可能にするクラウドプラットフォームへのパイプライン分析のアウトソーシングにより、20.12%のCAGRで成長しています。
* 技術別：NGSは2024年の全技術収益の67.72%を占め、単一の実行で数千の遺伝子座を調査できる能力に牽引されています。デジタルPCRは18.22%のCAGRで進展しており、より少ない検体入力で絶対定量を提供するため、変異標的がすでに判明しているMRD監視に適しています。
* エンドユーザー別：病院ベースの分子検査室は2024年の収益の38.72%を占めました。リファレンスラボは、試薬価格の交渉と全国的な検体量の集約を可能にする規模を活用し、19.22%のCAGRで他のすべての設定を上回ると予測されています。
* 検体タイプ別：血液検体は2024年の検体量の67.72%を占め、採血が最小限のロジスティクスで済み、数十年にわたる確立された採血プロトコルがあるためです。尿ベースの検査は18.22%のCAGRで成長しており、泌尿器系悪性腫瘍や反復採血のウェルネスプログラムで注目を集めています。

地域分析

北米は2024年に世界のリキッドバイオプシー市場収益の38.72%を占め、FDAの画期的な経路、寛大なメディケアの適用範囲、および学術機関と産業界の協力の密なエコシステムに支えられています。米国のがんネットワークが検査量の大部分を吸収し、カナダやメキシコへの越境患者が地域の需要を補完しています。

アジア太平洋地域は、中国、日本、インドが分子腫瘍学予算を拡大するにつれて、2030年までに最も速い19.52%のCAGRを記録すると予測されています。中国の2024年のメチル化ベースの肝臓がんアッセイの承認は、国内イノベーションを促進する規制当局の意欲を強調しています。日本の標的療法に対する最近のコンパニオン診断薬の承認は、製品サイクルを加速させる洗練された規制当局と産業界の対話を反映しています。政府関連の製造インセンティブは、地域での試薬コストを削減し、さらなる採用を刺激します。

欧州は成熟していますが、依然として拡大している市場です。調和された体外診断薬規制と、増加するエビデンスパッケージが、各国の支払い側にパイロットプログラムを超えたMRDモニタリングの償還を促しています。ドイツ、フランス、英国は、統合されたゲノムレポートを重視する包括的ながんセンターを通じて市場需要を支えています。南欧とスカンジナビアは、買収コストを削減する汎欧州調達スキームを通じて追随しています。中東、アフリカ、南米はまだ初期段階ですが、臨床試験への参加が増加しており、償還経路が正式化されれば長期的な商業機会が生まれることを示唆しています。

競争環境

競争環境は中程度の集中度を示しており、Guardant Health、Roche、Illuminaがかなりの、しかし支配的ではないシェアを保持しています。Guardant Healthは、複数の適応症でのFDA承認と、Guardant360フランチャイズに新しいバイオマーカーを重ねるAIソフトウェアを活用しています。Rocheは、診断薬製造のフットプリントを活用して、世界中の病院顧客向けに試薬のリードタイムを短縮しています。IlluminaのGRAIL買収後の戦略は、コアシーケンシングイノベーションに再焦点を当てつつ、サードパーティのリキッドバイオプシー開発者にフローセルを供給し続けています。

戦略的提携が競争の構図を形成しています。Foundation MedicineはFulgent Geneticsと提携し、体細胞プロファイリングを補完する生殖細胞系パネルを導入し、クロスセルシナジーを生み出しました。Bio-RadによるStilla Technologiesの買収提案は、デジタルPCRの収束を示唆し、IPを統合し、アッセイメニューの拡大を加速させます。ベンチャー支援の新興企業は、高容量のリファレンスラボでの契約を獲得するために価格を15%引き下げ、既存企業に付加価値のあるソフトウェアと生物統計サービスを拡大するよう促しています。

製品差別化は、分析感度、検体から結果までの時間、およびAI駆動型の解釈レポートにかかっています。ベンダーは、電子医療記録と統合するクラウドポータルを提供し、臨床医の負担を軽減しています。サブスクリプションベースのインフォマティクスは、コモディティ試薬のマージンに依存しない持続可能な収益を生み出します。したがって、リキッドバイオプシー業界は、ハードウェア競争から、腫瘍ケア経路に深く組み込まれるデータ中心のエコシステムへと移行しており、スイッチングコストは徐々に高まっています。

主要企業
* Bio-Rad Laboratories
* Guardant Health
* Qiagen NV
* Roche Diagnostics
*これらの主要企業は、革新的な技術と戦略的パートナーシップを通じて、リキッドバイオプシー市場の成長を牽引しています。今後、診断から治療、そしてモニタリングに至るまで、患者ケアの全経路にわたる統合ソリューションの提供が、競争優位性を確立する鍵となるでしょう。

このレポートは、体液生検市場に関する包括的な分析を提供しています。体液生検市場は、循環腫瘍DNA（ctDNA）、循環腫瘍細胞（CTCs）、無細胞DNA（cfDNA）、マイクロRNA、細胞外小胞といった循環バイオマーカーを血液やその他の体液から捕捉・分析するためのキット、機器、ソフトウェア、およびリファレンスラボサービスを網羅しています。主に腫瘍学のアプリケーションに焦点を当てており、2025年には71.1億米ドルの市場規模に達し、2030年までに152.0億米ドルに成長すると予測されています。本調査の対象外となるのは、画像診断による光学生検、従来の組織ベースの病理診断プラットフォーム、および非腫瘍学的な出生前検査や移植検査です。

市場の成長を促進する主な要因としては、非侵襲的な腫瘍診断への嗜好の高まりが挙げられます。世界的な癌発生率の急速な増加も、体液生検の需要を押し上げています。次世代シーケンシング（NGS）のコスト低下とワークフローの自動化は、技術的な進歩を後押ししています。また、微小残存病変（MRD）血液検査に対する償還範囲の拡大も、市場拡大に貢献しています。人工知能（AI）駆動型フラグメントミクスは、細胞外DNAパターンを解析することで早期癌検出の精度を90%以上に向上させ、従来の変異のみの検査を凌駕しています。さらに、分散型体液生検プラットフォームへのベンチャーキャピタルの流入も、イノベーションと市場参入を促進しています。

一方で、市場の成長を抑制する要因も存在します。高い検査費用と複雑な償還プロセスは、広範な採用の大きな障壁となっています。新興の光学生検や画像診断による代替手段も、体液生検市場にとって競争上の課題です。前分析段階におけるサンプル処理のばらつきは、検査結果の信頼性に影響を与える可能性があります。また、早期腫瘍における循環腫瘍DNA（ctDNA）の収量が低いことも、早期発見における課題の一つとして挙げられます。

本レポートでは、市場を多角的にセグメント化して分析しています。適応症別では、肺癌、乳癌、大腸癌、前立腺癌、膵臓癌などが含まれ、特に肺癌は標的療法選択のためのFDA承認検査が複数存在するため、体液生検市場で33.55%の最大シェアを占めています。バイオマーカータイプ別では、循環腫瘍細胞（CTCs）、循環腫瘍DNA（ctDNA）、無細胞DNA（cfDNA）、細胞外小胞/エクソソームなどが分析対象です。製品・サービス別では、キット・試薬、機器・プラットフォーム、ソフトウェア・バイオインフォマティクス、検査サービスに分類されます。技術別では、次世代シーケンシング（NGS）が2024年の収益の67.72%を占め、デジタルPCR/ddPCR、リアルタイムPCR、マイクロアレイ&qPCRなども重要な技術として挙げられます。エンドユーザーは、リファレンスラボ、病院・医師ラボ、学術・研究センター、CROs・バイオファーマに分けられます。サンプルタイプは、血液（血漿/血清）、尿、唾液/痰、脳脊髄液、その他の体液に分類されます。地域別では、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米が対象となり、特にアジア太平洋地域は、中国と日本での規制承認、癌発生率の上昇、償還の拡大により、2030年まで19.52%の年平均成長率（CAGR）で最も急速に成長する地域と見られています。

調査方法においては、一次調査として分子病理学者やラボディレクターなどへのインタビュー、二次調査として公開データセットや査読付き論文、企業財務情報などの構造化されたレビューを実施しています。市場規模の算出と予測は、癌発生率、検査適格率、採用曲線、平均検査価格などを考慮したトップダウンアプローチと、ラボの収益やキット出荷量などを検証するボトムアップアプローチを組み合わせて行われています。データは独立した癌診断指標との比較により検証され、年次で更新されるほか、重要な市場イベントが発生した際には中間改訂も行われます。Mordor Intelligenceの市場推定値は、その厳密な調査範囲、二重トラックモデリング、および年次更新サイクルにより、信頼性の高いベースラインを提供していると強調されています。

本レポートは、体液生検市場の現状と将来に関する主要な疑問に答えています。現在の市場価値は2025年に71.1億米ドルであり、2030年までに152.0億米ドルに達すると予測されています。最も収益を上げる癌適応症は肺癌であり、市場シェアの33.55%を占めています。アジア太平洋地域は、規制承認の進展、癌発生率の増加、償還範囲の拡大により、最も急速に成長する地域と見られています。AIベースのフラグメントミクスは、細胞外DNAパターンの解釈を通じて、早期癌検出の感度を90%以上に高め、リキッドバイオプシーの精度を向上させています。技術面では、次世代シーケンシング（NGS）が2024年の収益の67.72%を支配しており、デジタルPCRは微小残存病変（MRD）モニタリングで急速に成長しています。しかし、高い検査費用、複雑な償還プロセス、早期腫瘍におけるctDNA収量の低さは、体液生検の広範な採用における主要な障壁として残っています。

競争環境の分析では、市場集中度、市場シェア分析、およびGuardant Health、Roche Diagnostics、Illumina Inc.、Grail Inc.、Bio-Rad Laboratoriesなどの主要企業のプロファイルが含まれています。これらの企業プロファイルには、グローバルおよび市場レベルの概要、主要セグメント、財務情報、戦略的情報、市場ランク/シェア、製品・サービス、および最近の動向が盛り込まれています。

最後に、レポートは市場機会と将来展望についても言及しており、未開拓領域と未充足ニーズの評価を通じて、今後の成長可能性を探っています。

1. 序論

• 1.1 調査の前提と市場の定義

• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要

• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 非侵襲性腫瘍診断への嗜好の高まり

  • 4.2.2 世界的な癌発生率の急速な増加

  • 4.2.3 シーケンシングコストの低下とNGSワークフローの自動化

  • 4.2.4 微小残存病変（MRD）血液検査の償還拡大

  • 4.2.5 AI駆動型フラグメントミクスによる早期発見精度の向上

  • 4.2.6 分散型液体生検プラットフォームへのベンチャーキャピタルの流入

• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 高い検査費用と償還の課題

  • 4.3.2 新興の光生検および画像診断代替品

  • 4.3.3 前分析段階におけるサンプル処理のばらつき

  • 4.3.4 早期腫瘍におけるctDNA収量の低さ

• 4.4 技術的展望

• 4.5 ポーターのファイブフォース
  • 4.5.1 新規参入の脅威

  • 4.5.2 買い手の交渉力

  • 4.5.3 供給者の交渉力

  • 4.5.4 代替品の脅威

  • 4.5.5 業界内の競争

5. 市場規模と成長予測（金額、米ドル）

• 5.1 適応症別
  • 5.1.1 肺がん

  • 5.1.2 乳がん

  • 5.1.3 大腸がん

  • 5.1.4 前立腺がん

  • 5.1.5 膵臓がん

  • 5.1.6 その他の適応症

• 5.2 バイオマーカーの種類別
  • 5.2.1 循環腫瘍細胞 (CTCs)

  • 5.2.2 循環腫瘍DNA (ctDNA)

  • 5.2.3 無細胞DNA (cfDNA)

  • 5.2.4 細胞外小胞 / エクソソーム

  • 5.2.5 その他のバイオマーカー (miRNA、TEPs、タンパク質)

• 5.3 製品・サービス別
  • 5.3.1 キット・試薬

  • 5.3.2 機器・プラットフォーム

  • 5.3.3 ソフトウェア・バイオインフォマティクス

  • 5.3.4 検査サービス

• 5.4 技術別
  • 5.4.1 次世代シーケンシング (NGS)

  • 5.4.2 デジタルPCR / ddPCR

  • 5.4.3 リアルタイムPCR

  • 5.4.4 マイクロアレイ・qPCR

  • 5.4.5 その他 (ナノポア、ラボオンチップなど)

• 5.5 エンドユーザー別
  • 5.5.1 リファレンスラボ

  • 5.5.2 病院・医師ラボ

  • 5.5.3 学術・研究センター

  • 5.5.4 CRO・バイオファーマ

• 5.6 サンプルタイプ別
  • 5.6.1 血液 (血漿/血清)

  • 5.6.2 尿

  • 5.6.3 唾液 / 痰

  • 5.6.4 脳脊髄液

  • 5.6.5 その他の体液

• 5.7 地域別
  • 5.7.1 北米

  • 5.7.1.1 米国

  • 5.7.1.2 カナダ

  • 5.7.1.3 メキシコ

  • 5.7.2 欧州

  • 5.7.2.1 ドイツ

  • 5.7.2.2 英国

  • 5.7.2.3 フランス

  • 5.7.2.4 イタリア

  • 5.7.2.5 スペイン

  • 5.7.2.6 その他の欧州

  • 5.7.3 アジア太平洋

  • 5.7.3.1 中国

  • 5.7.3.2 日本

  • 5.7.3.3 インド

  • 5.7.3.4 韓国

  • 5.7.3.5 オーストラリア

  • 5.7.3.6 その他のアジア太平洋

  • 5.7.4 中東およびアフリカ

  • 5.7.4.1 GCC

  • 5.7.4.2 南アフリカ

  • 5.7.4.3 その他の中東およびアフリカ

  • 5.7.5 南米

  • 5.7.5.1 ブラジル

  • 5.7.5.2 アルゼンチン

  • 5.7.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度

• 6.2 市場シェア分析

• 6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランク/シェア、製品・サービス、および最近の動向を含む）
  • 6.3.1 Guardant Health

  • 6.3.2 Roche Diagnostics

  • 6.3.3 Illumina Inc.

  • 6.3.4 Grail Inc.

  • 6.3.5 Bio-Rad Laboratories

  • 6.3.6 Qiagen N V

  • 6.3.7 Foundation Medicine

  • 6.3.8 Natera Inc.

  • 6.3.9 Thermo Fisher Scientific

  • 6.3.10 Exact Sciences

  • 6.3.11 NeoGenomics Laboratories

  • 6.3.12 Inivata Ltd

  • 6.3.13 Lucence Diagnostics

  • 6.3.14 Predicine Inc.

  • 6.3.15 LungLife AI Inc.

  • 6.3.16 Exosome Diagnostics

  • 6.3.17 Biocept Inc.

  • 6.3.18 Angle plc

  • 6.3.19 Adaptive Biotechnologies

  • 6.3.20 Singlera Genomics

  • 6.3.21 Oncocyte Corporation

7. 市場機会と将来展望