乳がんコア針生検市場 規模・シェア分析 – 成長動向と予測 (2025年～2030年)

乳がんコアニードル生検市場の概要

市場規模と成長予測
乳がんコアニードル生検市場は、2025年に9億300万米ドルと評価され、2030年までに12億1,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は5.99%です。乳がんの世界的な罹患率の増加、早期スクリーニングガイドラインの普及、および安定した支払い者によるサポートが、この市場の成長を牽引しています。特に、単一の穿刺点からより大きな組織コアを採取できる真空補助システムが医療提供者に好まれており、AI対応画像診断プラットフォームは処置時間の短縮と診断の信頼性向上に貢献しています。同日外来処置のワークフローは、再入院率と運用コストを削減し、成熟市場と新興市場の両方で採用を加速させています。しかし、特殊なニッケル合金のサプライチェーンへの影響や、リソースが限られた環境での偽陰性結果に対する懸念が、短期的な成長見通しを抑制する要因となっています。

主要な市場動向と洞察

市場を牽引する要因（ドライバー）
1. 乳がんの世界的な罹患率とスクリーニング受診率の上昇（CAGRへの影響：+1.8%）：アジアでは2022年に985,400件の新規症例が報告され、2050年までに140万件に達すると予測されています。米国では40歳からのマンモグラフィが推奨され、スクリーニング対象者が約2,000万人増加し、生検の需要が高まっています。人口の高齢化、都市部のライフスタイルの増加、意識の向上により、スクリーニング受診率が人口増加を上回っています。
2. 開放手術から低侵襲生検への移行（CAGRへの影響：+1.2%）：医療システムは、コスト削減と回復改善のために、外科的切除からコアニードルアプローチへと移行しています。真空補助装置は、受容体分析に十分な組織量を生成し、患者の全身麻酔を不要にし、職場復帰までの時間を短縮します。早期の凍結アブレーションは高い局所制御率を示しており、治療的生検とアブレーションのワークフローの可能性を示唆しています。
3. 画像ガイド下コアニードル生検の精度向上（CAGRへの影響：+0.9%）：MRI/超音波融合画像診断は、超音波では見えない病変の84%を検出できます。AIは超音波上の針追跡を向上させ、リアルタイムの配置精度を高め、再生検のリスクを低減します。これらのツールの普及により、偽陰性が減少し、処置の信頼性が向上すると期待されています。
4. 先進国市場における有利な償還制度（CAGRへの影響：+0.7%）：米国のメディケア医師報酬スケジュールは、画像ガイド下生検コードを維持しており、医療提供者の利益を支えています。乳がんスクリーニングの年間コストは110億米ドルですが、生検は確定診断への最も安価な経路の一つです。欧州のDRG改革は、精度と再処置の少なさを兼ね備えた処置を奨励しており、真空補助システムに有利に働いています。
5. AI駆動型病変ターゲティングによる診断収量の改善（CAGRへの影響：+0.6%）：AIは病変のターゲティング精度を高め、診断収量を向上させます。
6. 同日外来診断の需要（CAGRへの影響：+0.5%）：患者の利便性とコスト削減の観点から、同日外来での診断に対する需要が高まっています。

市場を抑制する要因（レストレイント）
1. 偽陰性による再生検の懸念（CAGRへの影響：-0.8%）：異型乳管過形成の生検の最大51%が切除時に悪性へとアップグレードされることがあり、臨床医と患者の信頼を損なっています。1cm未満の病変や過血管新生のない病変は、MRIで偽陰性となることがあり、診断の遅れにつながります。
2. 処置に伴う痛みと不安（CAGRへの影響：-0.6%）：特に新興地域では、近代的な麻酔へのアクセスが限られていることや、乳がんに対する文化的な偏見が、生検の受診を妨げています。患者の不安は、一部の臨床医が確定的と認識される開放生検を選択する原因となり、低リソース地域でのコアニードル技術の普及を妨げています。
3. 低所得地域における高額なデバイスコスト（CAGRへの影響：-0.5%）：高額な生検デバイスは、低所得地域での導入を困難にしています。
4. ニッケル合金針の供給中断（CAGRへの影響：-0.3%）：ニッケル合金は生検針の製造に不可欠であり、その供給中断は市場に影響を与えます。

セグメント分析

1. 製品タイプ別：真空補助システムが診断の進化を牽引
* 真空補助装置は2024年に乳がんコアニードル生検市場シェアの51.37%を占め、9.46%のCAGRで成長しています。このセグメントは、分子プロファイル要件を満たす単一パスでの大容量サンプリングの利点から恩恵を受けており、再生検率を低減します。病院は、統合されたマーカー配置と自動組織回収を評価しており、処置時間を15分未満に抑えることができます。
* スプリング式デバイスは価格に敏感な地域で依然として利用されていますが、真空補助システムへの移行が進んでいます。半自動システムは、スプリング式よりも制御が必要だが、完全な真空プラットフォームを導入できないニッチな環境で利用されています。

2. ガイド技術別：MRI統合が精密ターゲティングを再構築
* 超音波ガイドは2024年に53.48%の収益シェアを維持しましたが、MRIガイド処置は10.23%のCAGRで最も速い成長を示しています。MRIは触知できない病変に対して優れたコントラストを提供しますが、コストとアクセスが主に三次医療センターでの利用を制限しています。
* MRIデータをライブ超音波画面に重ね合わせるフュージョンイメージングは、MRIスイート全体がなくても隠れた病変のサンプリングを可能にし、処置数を拡大しています。ステレオタクティックマンモグラフィは石灰化の標準ですが、トモシンセシスガイドは人間工学を改善し、放射線量を削減します。AI強化された針追跡モジュールは、ヒット率をさらに高めています。

3. 針ゲージ別：組織収量と快適性のバランス
* 14ゲージのカテゴリは、受容体アッセイ用の堅牢なコアを採取できる能力により、2024年の世界収益の44.64%を占めました。より大きなゲージは痛みの認識を高めますが、現代の麻酔プロトコルが不快感を相殺し、受け入れを維持しています。
* 16ゲージシステムは、操作性が重要な高密度または線維性乳房組織の患者に利用されます。外来センターが迅速なターンアラウンドと最小限の痛みを重視するため、18ゲージ以下の針への関心が8.13%のCAGRで高まっています。

4. エンドユーザー別：外来ハブがシェアを獲得
* 病院は依然として処置の58.63%を実施しており、完全な病理検査室と外科的バックアップを活用しています。しかし、外来手術センターは、支払い者がより低い施設費用を好むため、8.94%のCAGRで最も強い成長を示しています。
* 専門の乳腺クリニックは、画像診断、生検、カウンセリングを一つの施設で提供し、患者の不安を軽減する同日診断を提供しています。診断画像センターは、放射線科医の能力がある場所で、日常的なサンプリングに費用対効果の高いアクセスを提供します。

地域分析

* 北米：2024年に37.44%の収益を上げ、乳がんコアニードル生検市場をリードしています。これは、確立されたスクリーニングプログラム、有利な償還制度、広範なAIパイロット研究によるものです。
* 欧州：国別のDRG構造が診断精度の高さを評価するため、安定した需要があります。西欧のセンターはフュージョンイメージングを最も早く採用しており、東欧諸国はEUの資金援助イニシアチブを通じて追いついています。
* アジア太平洋：都市人口の増加と政府による全国的なスクリーニングの支援により、8.21%のCAGRで量的な成長を牽引しています。中国の罹患率の急増と早期発症は、スケーラブルな生検インフラの緊急性を生み出しています。日本はAI超音波ガイドを先駆けており、近隣の保健当局に影響を与えています。
* 中東・アフリカ：まだ初期段階ですが有望です。石油が豊富な湾岸諸国は最先端のスイートを輸入していますが、サハラ以南のクリニックはコストを抑えたスプリング式オプションを求めています。
* 南米：ブラジルとアルゼンチンが経済変動の中で真空補助システムの採用を主導しており、徐々に成長しています。

競争環境
市場は中程度に細分化されています。Hologic、BD、DanaherのLeica、B. Braunが上位層を占め、幅広いポートフォリオとサービスネットワークを活用しています。HologicによるGynesonicsの買収は、診断と治療資産の融合を示しています。BDはバイオサイエンスと診断ソリューションの分離を計画しており、コアツールに焦点を当て、AIコラボレーションのための資本を解放しています。
中規模のイノベーターはニッチな利点を追求しています。IceCureは凍結アブレーションを欧州で承認された乳房温存術の代替として位置づけており、ClairityのAIリスクモデルはDe Novo承認を受け、デバイスベンダーがライセンス供与する可能性のあるソフトウェア分野を開拓しています。
戦略的焦点は、ハードウェア仕様からワークフローパフォーマンスへと移行しています。ベンダーは、画像診断コンソール、真空ハンドピース、追跡ソフトウェアをサブスクリプションモデルにバンドルしており、放射線PACSの取り決めを模倣しています。このバンドルは、スイッチングコストを高め、消耗品からの収益源を固定し、スタートアップ企業の参入障壁を高め、乳がんコアニードル生検業界に安定化の影響を与えています。

最近の業界動向
* 2025年6月：FDAは、定期的なマンモグラフィから5年間の乳がんリスクを予測するAIプラットフォーム「CLAIRITY BREAST」に対し、De Novo承認を発行しました。
* 2025年1月：Hologicは、Sonata SystemのメーカーであるGynesonicsを3億5,000万米ドルで買収し、女性の健康超音波ポートフォリオを拡大しました。

このレポートは、世界の乳がんコアニードル生検（CNB）市場に関する包括的な分析を提供しています。市場の定義、調査範囲、調査方法、エグゼクティブサマリー、市場概況、成長要因と阻害要因、バリューチェーン分析、規制環境、技術展望、ポーターのファイブフォース分析、市場規模と成長予測、競争環境、および市場機会と将来の展望といった多岐にわたる項目を網羅しています。

市場規模と成長予測
世界の乳がんコアニードル生検市場は、2025年に0.903億米ドルの規模に達し、2030年までには1.21億米ドルに拡大すると予測されています。この期間における年平均成長率（CAGR）は5.99%と見込まれており、堅調な成長が期待されます。

市場の主要な推進要因
市場成長の主な推進要因としては、世界的な乳がん罹患率の増加とスクリーニング受診率の上昇が挙げられます。また、開腹手術から低侵襲生検への移行、画像ガイド下コアニードル技術の精度向上、先進国における良好な償還制度、AIを活用した病変ターゲティングによる診断収益の向上、そして同日外来診断への需要増加が市場拡大に大きく貢献しています。

市場の主な阻害要因
一方で、市場の成長を抑制する要因も存在します。具体的には、偽陰性による再生検の懸念、新興地域における処置に伴う痛みや不安、低所得地域でのデバイスの高コスト、ニッケル合金針のサプライチェーンの混乱などが挙げられます。

セグメント別分析
* 製品タイプ別: 真空補助式CNBデバイス（Vacuum-Assisted CNB Devices）が最も急速な成長セグメントであり、2030年までのCAGRは9.46%と予測されています。スプリング式CNBデバイスや半自動CNBデバイスも市場の重要な構成要素です。
* ガイド技術別: MRIガイド下の手順は、その優れた軟組織コントラストにより、従来の画像診断では見逃されがちな病変の特定に役立つため、CAGR 10.23%で最も高い成長率を示しています。超音波ガイド、ステレオタクティック（マンモグラフィー）ガイド、トモシンセシスガイドも広く利用されています。
* エンドユーザー別: 外来手術センター（Ambulatory Surgical Centers）は、同日診断ワークフローの需要増加により、CAGR 8.94%で最も急速に成長しているエンドユーザーセグメントです。病院、専門乳腺クリニック、画像診断センターも主要な利用施設として挙げられます。
* 地域別: アジア太平洋地域は、中国とインドにおけるスクリーニングプログラムの拡大を背景に、CAGR 8.21%で最も急速な地域成長を遂げると予測されています。北米、ヨーロッパ、中東およびアフリカ、南米も重要な市場地域として詳細に分析されています。

競争環境と将来の展望
レポートでは、Becton, Dickinson & Co.、Hologic Inc.、Argon Medical Devices、Cook Medical LLC、Danaher、Cardinal Health、B. Braun Melsungen AG、Medtronic plcなど、主要な市場参加企業が詳細にプロファイルされています。これらのプロファイルには、グローバルおよび市場レベルの概要、主要セグメント、財務情報、戦略的情報、市場シェア、製品とサービス、および最近の動向が含まれています。

市場は、未開拓の領域や満たされていないニーズの評価を通じて、新たな機会を模索しており、将来の展望についても深く掘り下げられています。

結論
世界の乳がんコアニードル生検市場は、乳がんの早期発見と診断技術の進歩、そして患者負担の少ない低侵襲処置への需要の高まりにより、今後も力強い成長が期待されます。特に真空補助式デバイス、MRIガイド技術、外来手術センターの役割が拡大し、アジア太平洋地域が市場成長の主要な牽引役となるでしょう。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提条件と市場の定義

• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要

• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 世界的な乳がん発生率の上昇とスクリーニング受診率の向上

  • 4.2.2 開腹手術から低侵襲生検への移行

  • 4.2.3 画像ガイド下コア針の精度向上

  • 4.2.4 先進市場における有利な償還

  • 4.2.5 AIを活用した病変ターゲティングによる診断収益の向上

  • 4.2.6 日帰り外来診断の需要

• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 偽陰性による再生検の懸念

  • 4.3.2 新興地域における処置関連の痛みと不安

  • 4.3.3 低所得地域におけるデバイスの高コスト

  • 4.3.4 ニッケル合金針のサプライチェーンの混乱

• 4.4 バリュー/サプライチェーン分析

• 4.5 規制環境

• 4.6 テクノロジーの見通し

• 4.7 ポーターの5つの力分析
  • 4.7.1 供給者の交渉力

  • 4.7.2 買い手の交渉力

  • 4.7.3 新規参入の脅威

  • 4.7.4 代替品の脅威

  • 4.7.5 競争の激しさ

5. 市場規模と成長予測（金額-米ドル）

• 5.1 製品タイプ別
  • 5.1.1 スプリング式CNBデバイス

  • 5.1.2 真空補助式CNBデバイス

  • 5.1.3 半自動CNBデバイス

• 5.2 ガイダンス技術別
  • 5.2.1 超音波ガイド下

  • 5.2.2 定位（マンモグラフィー）ガイド下

  • 5.2.3 MRIガイド下

  • 5.2.4 トモシンセシスガイド下

• 5.3 針のゲージ別
  • 5.3.1 14ゲージ

  • 5.3.2 16ゲージ

  • 5.3.3 ≤18ゲージ

• 5.4 エンドユーザー別
  • 5.4.1 病院

  • 5.4.2 外来手術センター

  • 5.4.3 専門乳腺クリニック

  • 5.4.4 診断画像センター

• 5.5 地域別
  • 5.5.1 北米

  • 5.5.1.1 米国

  • 5.5.1.2 カナダ

  • 5.5.1.3 メキシコ

  • 5.5.2 ヨーロッパ

  • 5.5.2.1 ドイツ

  • 5.5.2.2 英国

  • 5.5.2.3 フランス

  • 5.5.2.4 イタリア

  • 5.5.2.5 スペイン

  • 5.5.2.6 その他のヨーロッパ

  • 5.5.3 アジア太平洋

  • 5.5.3.1 中国

  • 5.5.3.2 日本

  • 5.5.3.3 インド

  • 5.5.3.4 オーストラリア

  • 5.5.3.5 韓国

  • 5.5.3.6 その他のアジア太平洋

  • 5.5.4 中東およびアフリカ

  • 5.5.4.1 GCC

  • 5.5.4.2 南アフリカ

  • 5.5.4.3 その他の中東およびアフリカ

  • 5.5.5 南米

  • 5.5.5.1 ブラジル

  • 5.5.5.2 アルゼンチン

  • 5.5.5.3 その他の南米

6. 競合状況

• 6.1 市場集中度

• 6.2 市場シェア分析

• 6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランク/シェア、製品とサービス、および最近の動向を含む）
  • 6.3.1 ベクトン・ディッキンソン＆カンパニー

  • 6.3.2 ホロジック・インク

  • 6.3.3 アルゴン・メディカル・デバイセズ

  • 6.3.4 クック・メディカルLLC

  • 6.3.5 ダナハー

  • 6.3.6 カーディナル・ヘルス

  • 6.3.7 B. ブラウン・メルズンゲンAG

  • 6.3.8 メドトロニックplc

  • 6.3.9 IZIメディカル・プロダクツ

  • 6.3.10 DTRメディカルLtd.

  • 6.3.11 メリット・メディカル・システムズ

  • 6.3.12 インラッド・インク

  • 6.3.13 メダックス S.r.l. (バイオプシーベル)

  • 6.3.14 TSKラボラトリー（日本）

  • 6.3.15 ザマー・ケア

  • 6.3.16 ソマテックス・メディカル・テクノロジーズ

  • 6.3.17 メリル・ライフ・サイエンシズ Pvt. Ltd.

  • 6.3.18 ザマー・ケア

7. 市場機会と将来展望