免疫腫瘍学アッセイ市場：市場規模・シェア分析、成長動向、予測 (2025年～2030年)

免疫腫瘍学アッセイ市場の概要

免疫腫瘍学アッセイ市場は、2025年には60.5億米ドルに達し、2030年には106.9億米ドルに成長すると予測されており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は12.11%と堅調に推移する見込みです。世界的な癌罹患率の上昇、コンパニオン診断薬に対する規制当局の継続的な支援、空間生物学プラットフォームの採用加速が、高度な免疫プロファイリング検査の需要を促進しています。製薬会社と診断薬メーカーの提携が増加することで、検証期間が短縮され、検査メニューが拡大しています。また、人工知能（AI）の統合により、アッセイの精度とスループットが向上しています。北米は有利な償還制度により市場をリードしていますが、アジア太平洋地域は医療インフラの成熟と臨床試験活動の増加により、最も速い成長を記録しています。競争戦略は、マルチオミクス統合とリアルワールドエビデンスの生成にますます重点を置いており、機敏な技術プロバイダーが地域のがん治療現場で大きなシェアを獲得する位置にあります。

主要な市場動向

* 製品別: 試薬・抗体が2024年に免疫腫瘍学アッセイ市場の40.12%を占め、市場を牽引しました。ソフトウェア・分析は2030年までに12.67%のCAGRで成長すると予測されています。
* 技術別: 次世代シーケンシング（NGS）が2024年に免疫腫瘍学アッセイ市場の37.67%の収益シェアを占めました。一方、マルチプレックス空間プロファイリングは2030年までに12.71%のCAGRで拡大すると見込まれています。
* アッセイタイプ別: 臨床検査室開発検査（LDTs）が2024年に免疫腫瘍学アッセイ市場規模の51.23%を占めました。コンパニオン診断薬（CDx）は2030年までに12.69%のCAGRで最も高い成長が予測されています。
* 適応症別: 肺癌が2024年に免疫腫瘍学アッセイ市場規模の32.12%を占めました。乳癌は2025年から2030年の間に12.91%のCAGRで成長すると予想されています。
* 検体タイプ別: 組織生検が2024年に世界の免疫腫瘍学アッセイ市場の53.12%を占めました。リキッドバイオプシーは2030年までに12.74%のCAGRを記録すると予想されています。
* 地域別: 北米が2024年に免疫腫瘍学アッセイ市場の42.34%を占めました。アジア太平洋地域は2030年までに12.86%のCAGRで最も急速に成長する地域となる見込みです。

市場の推進要因と洞察

1. 免疫チェックポイント阻害剤の採用拡大: 免疫チェックポイント阻害剤は治療の状況を大きく変え、PD-L1ステータス、腫瘍変異負荷（TMB）、マイクロサテライト不安定性などを測定するコンパニオン検査の普及を促しています。2025年には、食道扁平上皮癌に対するチスレリズマブと化学療法の併用療法や、HER2陽性胃癌に対するペムブロリズマブとトラスツズマブの併用療法など、複数のFDA承認があり、堅牢な予測アッセイの必要性が強調されています。空間オミクスプラットフォームは、多次元的な腫瘍微小環境分析を可能にし、アッセイの特異性を高めることで、反応予測をさらに洗練させています。

2. AI駆動型マルチプレックス空間プロファイリングによるバイオマーカー発見の促進: AIと空間生物学技術の組み合わせは、従来の技術では隠されていた細胞間相互作用を明らかにします。Garvan InstituteのAAnetツールは、5種類の腫瘍常在細胞タイプを区別し、治療戦略を情報化することでこの進歩を例示しています。Hyperion XTi Imaging Mass Cytometerのような商用システムは、自家蛍光ノイズなしに40以上のマーカーを同時に可視化し、より深いバイオマーカーパイプラインを育成しています。

3. コンパニオン診断薬（PD-1/PD-L1、TMB）の規制承認: therascreen KRAS RGQ PCRキット（KRAS G12C変異用）やVENTANA MET (SP44)アッセイ（c-Met発現用）など、最近のFDA承認は、多パラメータ診断薬への規制シフトを強調しています。Ventana TROP2アッセイの画期的なデバイス指定は、AI対応病理学が承認サイクルを加速する方法を示しています。

4. 製薬会社と診断薬メーカーの共同開発パートナーシップによる検査メニューの加速: 医薬品開発企業とアッセイ企業間の協力は、研究開発期間を短縮します。GeneCentricとLabcorpはRNA遺伝子シグネチャーを共同開発し、大規模な臨床データセットと分子分析を組み合わせています。Guardant HealthとConcertAIは、550万件のリアルワールド記録をエピゲノムプロファイルと統合し、エビデンス生成を洗練させています。これらの提携は、新規バイオマーカーの市場投入にかかるコストと複雑さを軽減し、免疫腫瘍学アッセイ市場のフットプリントを拡大しています。

市場の阻害要因

1. 高額なアッセイコストと複雑な償還経路: NGSに対するメディケアの請求拒否率が2025年に16.8%から27.4%に急増したことは、米国の支払い側の審査が厳しくなっていることを示しています。完全な空間プロファイリング設定には50万米ドルを超える設備投資が必要であり、地域医療現場での普及をさらに制限しています。欧州での医療技術評価（HTA）は、上市までの期間を12～18ヶ月延長し、小規模開発者の財務リスクを高めています。

2. 複数の管轄区域にわたる厳格な規制検証要件: FDA、EMA、その他の規制当局間の異なる基準は、検証サイクルを長期化させます。PD-L1検査における20%を超えるラボ間変動係数は、再現性の課題を浮き彫りにしています。CIMAC-CIDCのような組織は調和を探求していますが、ローカライゼーション要件は運用コストを膨らませます。

セグメント分析

* 製品別: 試薬・抗体は、免疫検査ワークフローにおける消耗品の多さを反映し、2024年に市場の40.12%を占めました。病院やリファレンスラボは、SITCが推奨するバイオマーカー要件を満たすために、検証済みの抗体パネルに注目しています。機器は、40以上のマーカー検出が可能なイメージング質量サイトメトリープラットフォームへのアップグレードにより、安定した需要を享受しています。ソフトウェア・分析は、AIモジュールによる細胞表現型マッピングの自動化やクラウドベースのデータ共有の恩恵を受け、2030年までに12.67%のCAGRで成長すると予測されています。

* 技術別: 次世代シーケンシング（NGS）は、広範な変異スキャンに不可欠であり、2024年に市場の37.67%のシェアを維持しました。高深度パネルシーケンシングは腫瘍変異負荷の計算をサポートし、チェックポイント阻害剤の使用を直接ガイドします。マルチプレックス空間プロファイリングは12.71%のCAGRで成長すると予測されており、無傷の組織内でタンパク質およびRNAマーカーの単一細胞解像度マッピングを可能にします。イムノアッセイ、PCR、フローサイトメトリーは、ターゲットまたはハイスループットアプリケーションにおいて補完的な役割を維持しています。

* アッセイタイプ別: 臨床検査室開発検査（LDTs）は、学術センターの柔軟なアッセイ設計の必要性を反映し、2024年に市場シェアの51.23%を占めました。カスタムパネルは、ネオアンチゲンや免疫回避経路に関する探索的研究をサポートしています。コンパニオン診断薬（CDx）の規制加速は、2030年までに12.69%のCAGRを促進しています。研究用（RUO）パネルは、発見パイプラインを育成し続け、長期的な市場の活力を間接的に強化しています。

* 適応症別: 肺癌は、PD-L1、KRAS、EGFRプロファイリングを義務付ける確立されたガイドラインと高い世界的な罹患率により、2024年に市場規模の32.12%を占めました。乳癌は、HER2低発現、HER2超低発現、および免疫バイオマーカーが臨床意思決定ツリーを拡大するにつれて、12.91%のCAGRで成長する態勢にあります。

* 検体タイプ別: 組織生検は、確立されたプロトコルと豊富な病理組織学的コンテキストに支えられ、2024年に市場シェアの53.12%を占めました。包括的な組織プロファイリングは、病期分類と治療計画の臨床ゴールドスタンダードであり続けています。リキッドバイオプシーの12.74%のCAGR予測は、循環腫瘍DNA、エクソソーム、メチル化アッセイの進歩を反映しています。非侵襲的モニタリングは、組織検査を補完するものであり、置き換えるものではなく、マルチモーダルサンプリングを強化しています。

地域分析

* 北米: 2024年には世界の収益の42.34%を占め、有利な償還制度、早期のAI採用、包括的な癌センターの密なネットワークが貢献しています。メディケアのNGS診断薬に対する補償範囲の進化は短期的な償還の不確実性をもたらしますが、強力な民間支払いフレームワークが全体的な成長を維持しています。

* 欧州: 医療技術評価が広範な展開の前に臨床的利益を検証するため、バランスの取れた進歩を維持しています。EMAによるチスレリズマブなどの薬剤の承認は、免疫療法拡大への地域的なコミットメントを示しています。

* アジア太平洋: 中国が国家癌スクリーニングプログラムを展開し、日本がゲノム検査を助成しているため、12.86%のCAGRで成長をリードしています。インドと韓国の新興精密医療ハブが需要をさらに刺激しています。革新的なデバイスに対する簡素化された規制の迅速承認はアクセスを改善し、国際的なサプライヤーに大きな市場基盤を提供しています。

* 中東・アフリカ: 湾岸諸国が癌専門センターに投資し、マルチプレックスプラットフォームを調達しているため、段階的な採用が見られます。

* 南米: ブラジルの官民癌パートナーシップとアルゼンチンのゲノム検査の国家ガイドラインへの組み込みに牽引され、着実な進歩を記録しています。

競争環境

免疫腫瘍学アッセイ市場は中程度に統合されています。Thermo Fisher ScientificによるOlinkの31億米ドルでの買収は、ハイスループットプロテオミクスを既存のNGSキットと統合し、エンドツーエンドのサービス能力を強化しています。VeracyteによるC2i Genomicsの9500万米ドルでの買収は、微小残存病変モニタリングに拡大しています。

技術差別化は、AI対応マルチプレックスイメージングとデータ統合に集中しています。OwkinのTLS Detectは、三次リンパ構造の検出において97%の感度を達成し、同社を空間AI分析のリファレンスとして位置付けています。Guardant HealthとConcertAIの提携は、広範な電子医療記録と分子データを統合し、リアルワールドエビデンスと支払い側の受容を促進しています。

ホワイトスペースイノベーションは、分散型ワークフローをターゲットにしています。Mursla Bioのような企業は、臓器特異的なシグネチャーに合わせた細胞外小胞ベースのアッセイに焦点を当て、中央ラボサービスを補完しています。中規模プレーヤーは、ISO認定製造と地域流通を活用して、包括的な免疫パネルを採用する病院にサービスを提供しています。臨床的有用性が広がるにつれて、市場での成功は、統合され、規制当局に準拠し、臨床医に優しいソリューションを提供する企業に有利に働くでしょう。

主要企業: Agilent Technologies, Inc.、Thermo Fisher Scientific、Illumina, Inc.、PerkinElmer, Inc.、Crown Bioscienceなど。

最近の業界動向

* 2025年7月: FDAは、EGFRエクソン20挿入を有する転移性NSCLCに対するスノベルチニブ（Zegfrovy）の迅速承認を付与し、Oncomine Dx Express Testがコンパニオン診断薬として承認されました。
* 2025年5月: Rocheは、非扁平上皮NSCLCにおけるMETタンパク質の初のコンパニオン診断薬として、VENTANA MET (SP44) RxDxアッセイのFDA承認を取得しました。
* 2025年4月: Ventana TROP2 (EPR20043) RxDxアッセイは、NSCLCにおけるダトポタマブデルクステカン選択のための画期的なデバイス指定を受けました。
* 2025年4月: Guardant Healthは、より少ないスライドで742のDNA遺伝子と367のRNA遺伝子を分析するGuardant360 Tissueマルチオミクスプロファイリングテストを発売しました。

本レポートは、イムノオンコロジーアッセイの世界市場に関する包括的な分析を提供しています。イムノオンコロジーアッセイとは、次世代シーケンシング（NGS）技術を応用し、免疫細胞と腫瘍細胞の動態をリアルタイムで自動測定する革新的なアプリケーションです。これにより、がんに対する免疫応答を駆動する生物学的プロセスを詳細に分析し、細胞の増殖、活性化、遊走、免疫細胞による殺傷といった主要なイベントを、既存の体細胞に影響を与えることなく継続的に検査・分析することが可能となります。

市場は、製品（試薬・抗体、機器、ソフトウェア・分析、消耗品・アクセサリー）、技術（イムノアッセイ、PCR、NGS、フローサイトメトリー、マルチプレックス空間プロファイリングなど）、アッセイタイプ（コンパニオン診断アッセイ、研究室開発テスト、研究用パネル）、適応症（肺がん、大腸がん、メラノーマ、乳がん、その他の癌）、サンプルタイプ（組織生検、リキッドバイオプシー）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）にわたって詳細にセグメント化され、分析されています。また、主要なグローバル地域にわたる17カ国の市場規模とトレンドも網羅しており、その価値は米ドルで示されています。

市場の成長を牽引する主な要因としては、世界的ながん発生率の持続的な上昇が挙げられます。これにより、より効果的な診断および治療法のニーズが高まっています。また、免疫チェックポイント阻害剤の採用が拡大していることも、治療効果を予測するためのイムノオンコロジーアッセイの需要を押し上げています。PD-1/PD-L1やTMB（腫瘍変異負荷）などのコンパニオン診断（CDx）アッセイに対する規制当局の承認が増加していることも、市場拡大の重要な推進力です。さらに、製薬企業と診断薬企業の共同開発パートナーシップが新しい検査メニューの市場投入を加速させ、AI駆動型マルチプレックス空間プロファイリング技術がバイオマーカー発見を促進し、個別化医療の進展に貢献しています。地域のがん治療におけるリキッドバイオプシー検査の分散化も、患者アクセスを向上させ、早期診断や治療モニタリングの機会を増やしています。

一方で、市場の成長を阻害する要因も存在します。アッセイの高コストと複雑な償還経路は、特に新興市場における導入の障壁となっています。複数の管轄区域にわたる厳格な規制検証要件は、製品開発の期間を長期化させ、コストを増加させる要因です。また、適切にアノテーションされた腫瘍/正常バイオバンクの不足は、研究開発の進展を妨げる可能性があります。マルチプレックスアッセイプロトコルの世界的な標準化の欠如も、異なる施設間での結果の比較可能性や臨床応用の課題となっています。

本レポートでは、市場のバリューチェーン/サプライチェーン分析、規制状況、技術的展望、およびポーターのファイブフォース分析を通じて、市場の全体像を深く掘り下げています。

市場規模と成長予測に関して、イムノオンコロジーアッセイ市場は2030年までに106.9億米ドルに達すると予測されており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は12.11%と高い成長が見込まれています。

製品別では、試薬と抗体が世界の収益の40.12%を占め、免疫プロファイリングワークフローが消耗品集約型であるという特性を反映しています。技術別では、シングルセルでコンテキストリッチな分析プラットフォームの採用が進むにつれて、マルチプレックス空間プロファイリングが12.71%のCAGRで最も急速に成長しています。イムノアッセイ（ELISA, CLIA）、PCR（qPCR, ddPCR）、次世代シーケンシング（NGS）、フローサイトメトリーといった技術も市場に貢献しています。

アッセイタイプ別では、MET、KRAS G12C、TROP2を標的とするアッセイのFDA承認が多因子検査を後押しし、コンパニオン診断（CDx）アッセイセグメントは12.69%のCAGRで勢いを増しています。研究室開発テスト（LDTs）や研究用（RUO）パネルも重要なセグメントです。

サンプルタイプ別では、循環腫瘍DNAの非侵襲的モニタリングに用いられるリキッドバイオプシー検査が、組織ベースのアッセイを補完する形で、12.74%のCAGRで成長すると見込まれています。

地域別では、がん発生率の上昇、スクリーニングプログラムの拡大、および規制経路の合理化により、アジア太平洋地域が2030年まで12.86%のCAGRで最高の成長潜在力を示すと予測されています。

競争環境については、市場集中度や市場シェア分析に加え、Agilent Technologies、Thermo Fisher Scientific、Illumina、PerkinElmer、Roche、Merck KGaA、Qiagen、Bio-Rad Laboratories、NanoString Technologies、Guardant Health、Foundation Medicineなど、主要な市場プレイヤーのプロファイルが提供されています。これらの企業プロファイルには、グローバルおよび市場レベルの概要、主要セグメント、財務情報（入手可能な場合）、戦略情報、製品・サービス、および最近の動向が含まれています。

市場機会と将来展望のセクションでは、市場におけるホワイトスペースや未充足ニーズの評価が行われており、今後のイノベーションと成長の方向性が示唆されています。

このレポートは、イムノオンコロジーアッセイ市場の現状と将来の動向を理解するための貴重な情報源となるでしょう。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提 & 市場の定義

• 1.2 調査の範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概観

• 4.1 市場概要

• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 世界のがん発生率の持続的な上昇

  • 4.2.2 免疫チェックポイント阻害剤の採用拡大

  • 4.2.3 コンパニオン診断アッセイ（PD-1/PD-L1、TMB）の規制承認

  • 4.2.4 製薬-診断薬共同開発パートナーシップによる検査メニューの加速

  • 4.2.5 AI駆動型マルチプレックス空間プロファイリングによるバイオマーカー発見の促進

  • 4.2.6 地域がん医療における分散型リキッドバイオプシー検査

• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 高いアッセイコストと複雑な償還経路

  • 4.3.2 厳格な複数管轄区域における規制検証要件

  • 4.3.3 適切に注釈付けされた適合腫瘍/正常バイオバンクの不足

  • 4.3.4 マルチプレックスアッセイプロトコルにおけるグローバル標準化の欠如

• 4.4 バリュー/サプライチェーン分析

• 4.5 規制環境

• 4.6 技術的展望

• 4.7 ポーターの5つの力分析
  • 4.7.1 供給者の交渉力

  • 4.7.2 買い手の交渉力

  • 4.7.3 新規参入の脅威

  • 4.7.4 代替品の脅威

  • 4.7.5 競争の激しさ

5. 市場規模と成長予測（金額-米ドル）

• 5.1 製品別
  • 5.1.1 試薬＆抗体

  • 5.1.2 機器

  • 5.1.3 ソフトウェア＆分析

  • 5.1.4 消耗品＆アクセサリー

• 5.2 技術別
  • 5.2.1 免疫測定法 (ELISA, CLIA)

  • 5.2.2 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR/qPCR/ddPCR)

  • 5.2.3 次世代シーケンシング (NGS)

  • 5.2.4 フローサイトメトリー

  • 5.2.5 マルチプレックス空間プロファイリング (mIF, IMC, DSP)

• 5.3 アッセイタイプ別
  • 5.3.1 コンパニオン診断 (CDx) アッセイ

  • 5.3.2 臨床検査室開発検査 (LDTs)

  • 5.3.3 研究用 (RUO) パネル

• 5.4 適応症別
  • 5.4.1 肺がん

  • 5.4.2 大腸がん

  • 5.4.3 メラノーマ

  • 5.4.4 乳がん

  • 5.4.5 その他のがん

• 5.5 サンプルタイプ別
  • 5.5.1 組織生検

  • 5.5.2 リキッドバイオプシー (血液、血漿、cfDNA)

• 5.6 地域別
  • 5.6.1 北米

  • 5.6.1.1 米国

  • 5.6.1.2 カナダ

  • 5.6.1.3 メキシコ

  • 5.6.2 欧州

  • 5.6.2.1 ドイツ

  • 5.6.2.2 英国

  • 5.6.2.3 フランス

  • 5.6.2.4 イタリア

  • 5.6.2.5 スペイン

  • 5.6.2.6 その他の欧州

  • 5.6.3 アジア太平洋

  • 5.6.3.1 中国

  • 5.6.3.2 日本

  • 5.6.3.3 インド

  • 5.6.3.4 オーストラリア

  • 5.6.3.5 韓国

  • 5.6.3.6 その他のアジア太平洋

  • 5.6.4 中東およびアフリカ

  • 5.6.4.1 GCC

  • 5.6.4.2 南アフリカ

  • 5.6.4.3 その他の中東およびアフリカ

  • 5.6.5 南米

  • 5.6.5.1 ブラジル

  • 5.6.5.2 アルゼンチン

  • 5.6.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度

• 6.2 市場シェア分析

• 6.3 企業プロファイル {(グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、製品 & サービス、および最近の動向を含む)}
  • 6.3.1 Agilent Technologies

  • 6.3.2 Thermo Fisher Scientific

  • 6.3.3 Illumina

  • 6.3.4 PerkinElmer

  • 6.3.5 Roche

  • 6.3.6 Merck KGaA

  • 6.3.7 HTG Molecular Diagnostics

  • 6.3.8 Crown Bioscience

  • 6.3.9 InSphero

  • 6.3.10 Qiagen

  • 6.3.11 Bio-Rad Laboratories

  • 6.3.12 NanoString Technologies

  • 6.3.13 ArcherDx (Invitae)

  • 6.3.14 Adaptive Biotechnologies

  • 6.3.15 Sysmex

  • 6.3.16 Oxford Nanopore Tech.

  • 6.3.17 Guardant Health

  • 6.3.18 NeoGenomics

  • 6.3.19 Foundation Medicine

  • 6.3.20 Danaher (Leica-Cytiva)

7. 市場機会 & 将来展望