心臓安全性サービス市場規模・シェア分析 – 成長動向と予測 (2025年～2030年)

心臓安全性サービス市場は、2025年には0.91億米ドル、2030年には1.52億米ドルに達すると予測されており、2025年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）10.81%で成長する見込みです。この市場は中程度の集中度を示し、北米が最大の市場であり、アジア太平洋地域が最も急速に成長しています。

市場の成長要因

この市場の成長を牽引する主要な要因は以下の通りです。

1. 規制要件の強化: 心血管リスク管理に対する規制当局の期待が高まっています。ICH E6(R3)ガイドラインへの準拠や、AIモデルの信頼性に関するFDAのガイダンスが、専門的な心電図（ECG）分析のアウトソーシングを促進し、後期がんや代謝性疾患のパイプラインにおける新規サービスの採用を加速しています。
2. AIを活用した遠隔モニタリングの普及: AI対応の遠隔モニタリングの急速な導入が市場機会を拡大しています。VitalConnectのVitalPatchのようなウェアラブルデバイスは、24時間体制で多誘導ECGストリームを送信し、リアルタイムに近い不整脈検出を可能にしています。Clarioのようなベンダーは、クラウドAIスコアリングを統合し、コスト効率とワークフローの加速を実現しています。
3. ハイブリッド型臨床試験モデルの採用拡大: COVID-19パンデミック以降、分散型およびハイブリッド型臨床試験の成長が顕著です。ウェアラブルECGデバイスが暗号化されたテレメトリーデータを中央ラボに直接送信することで、試験の継続性を確保しています。FDAのデジタルエンドポイントに関する明確な方針は、CROによる21 CFR Part 11準拠のクラウドハブへの投資を加速させ、裁定時間を短縮し、患者維持率を向上させています。
4. 精密医療および個別化医療へのR&D支出増加: 遺伝子型、性別、年齢、併存疾患プロファイルに応じた心臓リスク層別化が必要とされる個別化治療の進展が、市場を後押ししています。CROはゲノム対応の安全性バイオマーカーに関する能力を強化し、早期のQT延長予測により、スクリーニング失敗率と研究コストを削減しています。
5. in-silico心臓モデリングとQT評価への規制推進: CiPAガイドラインの更新により、hERGブロックアッセイのみに依存するのではなく、統合されたメカニズムモデルが導入され、後期段階での脱落を削減し、タイムラインを短縮する迅速なスクリーニングワークフローが実現しています。

市場の抑制要因

一方で、市場の成長を抑制する要因も存在します。

1. 包括的な心臓安全性研究の高コストと複雑性: 第III相の心臓安全性パッケージの予算は、200万ドルから1500万ドルに及ぶことがあり、小規模なイノベーターやニッチな疾患プログラムにとって大きな障壁となっています。多角的モニタリングフレームワークは、継続的なECG、定期的な心エコー検査、および中央画像レビューを必要とし、患者あたりのコストを押し上げています。
2. データ解釈のための熟練した電気生理学者の不足: 特にアジア太平洋地域では、フェローシッププログラムが不足しており、世界的に専門家の人材不足がECG裁定の待ち時間を長期化させています。AIトリアージエンジンが日常的な作業負荷を軽減する一方で、重要なエンドポイントには依然として人間の監視が求められるため、電気生理学者の確保と維持がサービス能力を維持する上で不可欠です。
3. 規制グレードの心臓エンドポイントに対するウェアラブルの検証の限定性: ウェアラブルデバイスの規制承認における検証の遅れが、特に新興市場で課題となっています。
4. 国境を越えたクラウドECGテレメトリーにおけるデータプライバシーの障壁: EUやアジア太平洋地域における国境を越えた研究では、データプライバシーに関する規制が複雑さを増しています。

セグメント分析

* カテゴリータイプ別: 統合型サービスが2024年の収益の62.85%を占め、最大の市場シェアを保持しています。しかし、スタンドアロン型サービスは2030年までに年率13.25%で成長すると予測されており、市場全体を上回る成長率を示しています。これは、がん治療や遺伝子治療プログラムなど、ニッチなプロトコルを必要とする分野で、専門的な深い専門知識が重視されていることを示唆しています。
* サービスタイプ別: ECG/ホルター測定は、2024年に心臓安全性サービス市場の42.53%を占める主要なサービスタイプでした。しかし、徹底的なQT研究は、CiPAガイドラインがメカニズム評価を推進していることから、2030年までに年率13.85%で最も急速に成長すると予測されており、2030年までに0.57億米ドルに達すると見込まれています。
* 開発フェーズ別: 第III相試験は、2024年のセグメント活動の45.12%を占めました。しかし、市販後調査（Phase IV/post-marketing surveillance）は、FDA E2D(R1)ガイダンスの下でリアルワールドエビデンスフレームワークが成熟するにつれて、年率14.31%で最も高い成長を遂げています。2025年には0.13億米ドルに達し、2030年までに倍増すると予測されています。
* 治療領域別: がん領域は、2024年に38.63%の収益を上げました。しかし、代謝性疾患（糖尿病や肥満薬など）は、心臓安全性サービス市場内で最も高い年率12.87%で成長しており、新たな需要を生み出しています。
* エンドユーザー別: 製薬およびバイオ製薬企業は、2024年の需要の48.53%を占め、依然として市場の主要な顧客です。しかし、医薬品開発業務受託機関（CRO）による購入は、アウトソーシング戦略の深化に伴い、年率12.7%で増加しています。

地域分析

* 北米: 2024年の収益の41.63%を占め、最大の市場です。高度な試験インフラ、強力なベンチャーエコシステム、FDAの心臓安全性ベンチマーク設定におけるリーダーシップに支えられています。米国の市場規模は、2025年の0.38億米ドルから2030年には0.60億米ドルに増加すると予測されています。
* 欧州: EMAとCiPA勧告の調和により、安定した需要を維持しています。GDPR準拠のクラウドテレメトリーの採用には時間がかかりましたが、国境を越えたデータ転送条項の合理化により、多国間のがん試験が加速しています。
* アジア太平洋: 年率14.27%で最も急速に成長している地域です。中国の2027年改革アジェンダが国内審査基準をICHに合わせることで、外国のスポンサーが重要な試験を現地に配置するようになり、地域市場の拡大を促進しています。5Gインフラの普及により、遠隔地からの継続的なテレメトリーが可能になり、遺伝的に多様な大規模な参加者プールが利用可能になっています。
* 南米: 倫理委員会の審査期間の改善や、代謝性疾患に焦点を当てた官民研究提携の増加により、緩やかな成長を示しています。
* 中東およびアフリカ: 欧州ベンダーとの提携による技術移転が進むものの、電気生理学者の利用可能性が限られているため、市場はまだ初期段階にあります。

競争環境

心臓安全性サービス市場は中程度の集中度を示しており、Clario、Biotrialなどが大きな、しかし支配的ではない地位を占めています。主要な既存企業は、グローバルな読影ネットワーク、多角的センサーフリート、検証済みのAIエンジンを活用して、大手製薬企業とのエンタープライズフレームワークを確立しています。

挑戦者たちは、ニッチな専門性を通じて差別化を図っています。CiPAモデリングに特化した企業は、自動化されたイオン電流パラメータ推定と組み合わせたターンキーシミュレーションライブラリを提供しています。また、ウェアラブルECG、心音、血行動態信号を単一のダッシュボードに統合するクラウドプラットフォームを構築し、分散型試験の監視を簡素化する企業もあります。

提携活動も活発で、CROはサプライチェーンを確保するためにセンサーの知的財産をライセンス供与し、デバイス企業はソフトウェア・アズ・ア・メディカル・デバイス（SaMD）の承認を迅速化するためにアルゴリズムスタートアップを買収しています。

最近の業界動向

* 2025年2月: VitalConnectは、臨床試験の遠隔モニタリング向けVitalPatchバイオセンサーの規模拡大を加速するため、1億米ドルを調達しました。
* 2024年12月: Lindus Healthは、心血管研究の実行を合理化するための「オールインワン心血管CRO」プラットフォームを発表しました。
* Clarioは、最適ではないECGトレースを事前に特定するAI搭載ECG品質スコアを立ち上げ、再スキャンやプロトコル逸脱を削減しています。

主要企業

Biotrial、Clario、Ncardia AG、Banook Group、Koninklijke Philips N.V. (BioTelemetry)などが主要なプレーヤーとして挙げられます。

このレポートは、心血管疾患に関連するリスクの監視と低減を目的とした心臓安全性サービス市場に関する詳細な分析を提供しています。

市場の概要と範囲
本レポートでは、市場をカテゴリタイプ（統合サービス、スタンドアロンサービス）、サービスタイプ（ECG/ホルター測定、血圧測定、心血管画像診断、徹底的なQT研究、その他のサービスタイプ）、フェーズ（フェーズI、II、III、IV/市販後）、治療領域（心血管疾患、腫瘍学、代謝性疾患、CNS疾患、その他の治療領域）、エンドユーザー（製薬・バイオ製薬企業、医薬品開発業務受託機関、医療機器企業、その他のエンドユーザー）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）に分類し、詳細な分析を行っています。特に、世界の主要地域にわたる17カ国の市場規模とトレンドを推定しています。

市場の推進要因
心臓安全性サービス市場の成長を牽引する主な要因は以下の通りです。
* 心血管疾患の有病率の上昇。
* 精密医療および個別化医療に対する研究開発費の増加。
* in-silico心臓モデリングとQT評価に対する規制当局の推進。
* ベンチャー支援のAIプラットフォームによる継続的な遠隔ECG分析の実現。
* COVID-19パンデミック後の分散型およびハイブリッド型臨床試験の成長。
* 早期毒性スクリーニングのための細胞ベースのヒトiPSC心筋細胞アッセイの拡大。

市場の抑制要因
一方で、市場の成長を妨げる要因も存在します。
* 包括的な心臓安全性研究の高コストと複雑さ。
* データ解釈のための熟練した電気生理学者の不足。
* 規制グレードの心臓エンドポイントに対するウェアラブルデバイスの検証が限定的であること。
* 国境を越えたクラウドECGテレメトリーにおけるデータプライバシーの障壁。

市場規模と成長予測
心臓安全性サービス市場は、2025年に0.91億米ドルと評価されています。2025年から2030年にかけて、年平均成長率（CAGR）10.81%で拡大すると予測されています。
サービスタイプ別では、「徹底的なQT研究」が最も速い成長を示し、2030年までに13.85%のCAGRで進展すると見込まれています。また、スポンサーが複雑な評価に特化した専門知識を求める傾向にあるため、スタンドアロンサービスが統合型パッケージを上回る13.25%のCAGRで牽引力を増しています。
地域別では、アジア太平洋地域が規制の調和と臨床試験インフラの拡大により、14.27%のCAGRで最も強力な成長機会を提供すると予測されています。

競争環境
本レポートには、市場集中度、市場シェア分析、主要企業のプロファイル（Clario、Labcorp Drug Development、IQVIA、ICON plcなど21社）が含まれており、各社の概要、主要セグメント、財務情報、戦略的情報、製品・サービス、最近の動向などが詳述されています。

市場機会と将来展望
さらに、市場における未開拓領域や満たされていないニーズの評価、将来の展望についても分析されています。

このレポートは、心臓安全性サービス市場の現状と将来の動向を包括的に理解するための貴重な情報源となっています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義
• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要
• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 心血管疾患の有病率の増加
  • 4.2.2 精密医療および個別化医療への研究開発費の増加
  • 4.2.3 インシリコ心臓モデリングとQT評価に対する規制の推進
  • 4.2.4 ベンチャー支援のAIプラットフォームによる継続的な遠隔心電図分析
  • 4.2.5 COVID-19後の分散型/ハイブリッド臨床試験の成長
  • 4.2.6 早期毒性スクリーニングのための細胞ベースのヒトiPSC心筋細胞アッセイの拡大
• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 包括的な心臓安全性研究の高コストと複雑さ
  • 4.3.2 データ解釈のための熟練した電気生理学者の不足
  • 4.3.3 規制グレードの心臓エンドポイントに対するウェアラブルの検証の限定性
  • 4.3.4 国境を越えたクラウド心電図テレメトリーにおけるデータプライバシーの障壁
• 4.4 ポーターの5つの力
  • 4.4.1 新規参入の脅威
  • 4.4.2 買い手/消費者の交渉力
  • 4.4.3 供給者の交渉力
  • 4.4.4 代替品の脅威
  • 4.4.5 競争の激しさ

5. 市場規模と成長予測（金額、米ドル）

• 5.1 カテゴリータイプ別
  • 5.1.1 統合サービス
  • 5.1.2 スタンドアロンサービス
• 5.2 サービスタイプ別
  • 5.2.1 心電図 / ホルター測定
  • 5.2.2 血圧測定
  • 5.2.3 心血管画像診断
  • 5.2.4 徹底的なQT研究
  • 5.2.5 その他のサービスタイプ
• 5.3 フェーズ別
  • 5.3.1 第I相
  • 5.3.2 第II相
  • 5.3.3 第III相
  • 5.3.4 第IV相 / 市販後
• 5.4 治療領域別
  • 5.4.1 心血管疾患
  • 5.4.2 腫瘍学
  • 5.4.3 代謝性疾患
  • 5.4.4 中枢神経系疾患
  • 5.4.5 その他の治療領域
• 5.5 エンドユーザー別
  • 5.5.1 製薬・バイオ医薬品企業
  • 5.5.2 医薬品開発業務受託機関
  • 5.5.3 医療機器企業
  • 5.5.4 その他のエンドユーザー
• 5.6 地域別
  • 5.6.1 北米
  • 5.6.1.1 米国
  • 5.6.1.2 カナダ
  • 5.6.1.3 メキシコ
  • 5.6.2 欧州
  • 5.6.2.1 ドイツ
  • 5.6.2.2 英国
  • 5.6.2.3 フランス
  • 5.6.2.4 イタリア
  • 5.6.2.5 スペイン
  • 5.6.2.6 その他の欧州
  • 5.6.3 アジア太平洋
  • 5.6.3.1 中国
  • 5.6.3.2 日本
  • 5.6.3.3 インド
  • 5.6.3.4 韓国
  • 5.6.3.5 オーストラリア
  • 5.6.3.6 その他のアジア太平洋
  • 5.6.4 中東およびアフリカ
  • 5.6.4.1 GCC
  • 5.6.4.2 南アフリカ
  • 5.6.4.3 その他の中東およびアフリカ
  • 5.6.5 南米
  • 5.6.5.1 ブラジル
  • 5.6.5.2 アルゼンチン
  • 5.6.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度
• 6.2 市場シェア分析
• 6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランク/シェア、製品&サービス、および最近の動向を含む）
  • 6.3.1 Clario
  • 6.3.2 Labcorp Drug Development
  • 6.3.3 Medpace
  • 6.3.4 IQVIA
  • 6.3.5 ICON plc
  • 6.3.6 Charles River Laboratories
  • 6.3.7 SGS
  • 6.3.8 Parexel
  • 6.3.9 Celerion
  • 6.3.10 Richmond Pharmacology
  • 6.3.11 Biotrial
  • 6.3.12 Certara
  • 6.3.13 Ncardia AG
  • 6.3.14 PhysioStim
  • 6.3.15 Banook Group
  • 6.3.16 Koninklijke Philips N.V. (BioTelemetry)
  • 6.3.17 Frontage Laboratories
  • 6.3.18 Worldwide Clinical Trials
  • 6.3.19 WuXi AppTec
  • 6.3.20 Shanghai Medicilon Inc
  • 6.3.21 Eurofins Scientific

7. 市場機会&将来展望