肉腫治療薬市場 規模・シェア分析 – 成長トレンドと予測（2025年～2030年）

悪性軟部腫瘍治療薬市場は、2025年から2030年の予測期間において、顕著な成長を遂げると予測されています。本レポートは、治療法（化学療法、分子標的治療、免疫療法、その他）、適応症（軟部肉腫、骨肉腫、その他）、治療ライン（一次治療、二次治療）、投与経路（経口、注射剤）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）別に市場を分析しています。市場規模は米ドル建てで提供されます。

市場規模と予測

市場概要によると、悪性軟部腫瘍治療薬市場は2025年に16.1億米ドルと評価され、2030年までに24.2億米ドルに達すると予測されています。予測期間（2025年～2030年）における年平均成長率（CAGR）は8.61%です。最も急速に成長する市場はアジア太平洋地域であり、最大の市場は北米です。市場の集中度は高いとされています。

市場分析：成長要因

悪性軟部腫瘍治療薬市場の成長は、主に以下の要因によって牽引されています。

* 承認迅速化とオーファンドラッグ優遇措置（CAGRへの影響：+2.1%）：米国FDAのリアルタイム腫瘍レビューにより、審査期間は約6ヶ月に短縮されました。欧州医薬品庁（EMA）のPRIMEフレームワークは、早期の科学的助言と同時評価を提供しています。2024年以降、オーファンドラッグ規制の下で23件の肉腫関連承認が発行され、7～10年間の独占販売期間が与えられ、高い研究開発費を相殺しています。ベンチャーキャピタルやプライベートエクイティ投資家は、希少がん資産への資本投入を増やしており、悪性軟部腫瘍治療薬市場の後期パイプラインを強化しています。
* 肉腫症例の増加（CAGRへの影響：+1.8%）：世界の疫学データによると、肉腫の診断数は年間2.3%増加しており、米国では2024年に15,000人の新規軟部肉腫患者が登録され、2019年と比較して12%増加しました。先進的な画像診断や遺伝子検査による検出率の向上は、市場の安定した需要を支えています。特にアジア太平洋地域の新興工業国では小児骨肉腫が急速に増加しており、より広範な治療法の地理的普及が求められています。環境的・職業的曝露も症例数を増加させ、長期的な市場規模の拡大を後押ししています。
* 精密医療および免疫腫瘍薬の普及（CAGRへの影響：+1.9%）：専門センターでは、コンパニオン診断が治療決定の67%を導いており、過去のゲノム検査率の2倍に達し、奏効率を以前の15%から34%に向上させています。次世代シーケンシング（NGS）の普及は、2024年までにコストが18%減少したことにより進み、肉腫治療における包括的ゲノムプロファイリングが日常的になっています。併用チェックポイント阻害療法は、マイクロサテライト不安定性高（MSI-High）腫瘍において42%の客観的奏効率を示し、臨床的信頼を高め、免疫療法が悪性軟部腫瘍治療薬市場の成長に貢献しています。
* マルチキナーゼ経口チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の支払い者による受容の拡大（CAGRへの影響：+1.4%）：北米およびEUを中心に、アジア太平洋地域でも徐々に採用が進んでいます。
* 放射性リガンド療法の商業化の勢い（CAGRへの影響：+1.2%）：ルテチウム-177結合体を用いた第III相試験は、希少な神経内分泌肉腫を対象としており、最近のFDA画期的新薬指定は、予測期間中の最初の商業発売を示唆しています。しかし、サプライチェーンは限られた同位体生産に依存しており、放射性同位体供給の確保がスポンサーにとって戦略的優先事項となっています。
* 主要経済圏におけるクラウドファンディングによる早期アクセスプログラム（CAGRへの影響：+0.7%）：北米およびEUを中心に、オーストラリアでも出現しています。

市場分析：阻害要因

一方で、市場の成長を抑制する要因も存在します。

* 高額な治療費と償還ギャップ（CAGRへの影響：-1.6%）：年間治療費は18万米ドルから32万米ドルに及び、すべての支払い者が新規肉腫治療薬を費用対効果が高いと分類しているわけではありません。英国の国立医療技術評価機構（NICE）は、2024年に3件の申請を価値の観点から却下しました。中所得国市場は価格に敏感であり、肉腫治療の78%が自己負担で賄われています。メーカーの支援はありますが、対象患者の23%しか支援を受けておらず、需要を抑制し、市場成長の足かせとなっています。
* 後期臨床試験における患者プールの限定性（CAGRへの影響：-1.1%）：肉腫は希少がん群であるため、すべてのがん臨床試験参加者の1%未満しかリクルートされず、第III相試験の期間が最大2年延長され、規制当局への申請が複雑化しています。適応デザインのガイダンスは柔軟性を提供しますが、多国間での実施は依然として複雑です。スポンサーはレジストリデータと実世界エビデンスをデータセットに組み込むことが増えていますが、管轄区域ごとの受容は異なり、承認までの期間を長引かせ、悪性軟部腫瘍治療薬産業の拡大ペースを制限しています。
* 薬剤耐性とTKI反応の持続期間の短さ（CAGRへの影響：-0.9%）：特に分子標的治療薬セグメントに影響を与えています。
* 放射性同位体供給のボトルネック（CAGRへの影響：-0.8%）：主に北米およびEUで発生しており、世界的に拡大する可能性があります。

セグメント分析

* 治療薬の種類別：分子標的治療の優位性と免疫療法の急増
2024年には、分子標的治療が0.75億米ドルの収益を生み出し、悪性軟部腫瘍治療薬市場の46.45%を占めました。マルチキナーゼ阻害剤は幅広い変異スペクトルをカバーし、いくつかのサブタイプで持続的な病勢コントロールを示した後も標準治療として残っています。細胞傷害性化学療法は小児骨肉腫において依然として役割を果たしていますが、そのシェアは精密医療オプションに有利に減少傾向にあります。免疫療法は9.12%のCAGRで最も急速に成長しており、PD-1/PD-L1阻害薬が適応拡大を獲得しています。免疫療法の市場規模は2030年までに0.40億米ドルを超えると予測されており、進行中の第III相放射性リガンドプログラムは2027年以降に新たな価値を解き放つ可能性があります。タゼメトスタットのような第2世代分子標的薬は、エピジェネティックなドライバーを調節することで、このクラスの適用範囲を広げています。パイプラインのトレンドには、腫瘍関連抗原と免疫活性化因子を組み合わせた二重特異性抗体も含まれており、分子標的治療と免疫腫瘍治療の将来的な融合を示唆しています。

* 適応症別：軟部肉腫の主導と骨肉腫の勢い
2024年には、軟部肉腫が悪性軟部腫瘍治療薬市場の51.23%を占めました。これは、その高い発生率と幅広い治療ツールキットを反映しています。マルチキナーゼ阻害剤と免疫療法併用により客観的奏効率が上昇し、収益の増加を支えています。骨肉腫は、小児および青年コホートの転帰を改善する免疫療法と放射性リガンドの開発を背景に、9.48%のCAGRで最も急速に成長しています。ユーイング肉腫は、初期段階のCAR-T研究から勢いを増しており、消化管間質腫瘍（GIST）は、KITおよびPDGFRA阻害剤の連続使用により安定しています。

* 治療ライン別：一次治療の安定性と難治性疾患における革新
2024年には、一次治療プロトコルが悪性軟部腫瘍治療薬市場の62.23%を占め、標準的なドキソルビシンベースの化学療法に新しい分子標的薬が追加されています。初期レジメンでの進行は、増加する二次治療プールを生み出し、バイオマーカー層別化が救済候補を特定するにつれて、10.26%のCAGRで拡大しています。耐性指向型治療は、無増悪生存期間を有意義に延長し、生涯にわたる治療シーケンスの先例を設定し、難治性疾患治療を製薬会社にとって持続的な収益源に変えています。

* 投与経路別：注射剤が市場を支配する一方、利便性から経口剤が牽引力を獲得
モノクローナル抗体、放射性リガンド、細胞療法には注射剤が不可欠であり、2024年の悪性軟部腫瘍治療薬市場の81.23%を占めました。しかし、経口製品は9.86%のCAGRで増加しています。これは、患者調査で慢性疾患設定における在宅投与への強い嗜好が示されているためです。EMAの生物学的同等性ガイドラインは、以前の静脈内投与分子の1日1回経口変換を支持し、投与の障壁の一部を取り除いています。皮下製剤は、技術的には注射剤ですが、外来患者の利便性を提供し、投与経路間の厳密な境界を侵食する可能性があります。

地域分析

* 北米：2024年の収益の40.23%を占めました。これは、FDAのオーファンドラッグフレームワークと、指定された治療法に対するほぼ普遍的な支払い者によるカバレッジに支えられています。米国の肉腫患者の約78%が診断後1ヶ月以内にゲノムプロファイリングを受けており、より迅速な治療法の選択と高い薬剤利用につながっています。カナダのグループ購入は、リスト価格を抑制しつつ販売量を高く維持し、この地域の市場シェアを強化しています。
* アジア太平洋地域：中国とインドが腫瘍学インフラを拡大し、承認を合理化しているため、2030年までに10.67%のCAGRで最も急速に成長すると予測されています。中国は2024年に、米国と同様のタイムラインを持つ並行審査パイロットの下で5つの肉腫治療薬を承認しました。インドの専門がん研究所は次世代シーケンシングプラットフォームの採用を開始し、精密医療エコシステムを強化しています。日本の先駆け審査指定制度や韓国の分子標的薬に対する条件付き償還制度も、この地域の勢いをさらに強固にしています。
* 欧州：EMAによる一元的な承認を通じて着実な拡大を維持していますが、各国の医療技術評価（HTA）が高額な新規参入薬の普及を制限しています。ドイツのIQWiGやフランスの一時的承認プログラムは、コストとアクセスを両立させています。英国は希少がん治療薬をがん治療薬基金に投入し、2024年には4,700万ポンドの予算を割り当てています。東欧市場は償還面で遅れをとっていますが、多国籍臨床試験に参加しており、現地の医師に早期のアクセスを提供しています。全体として、欧州は精密医療の採用を加速させており、特に遺伝子検査やバイオマーカーに基づく治療法への関心が高まっています。しかし、各国間の規制や償還制度のばらつきが、市場参入の複雑さを増しています。

* 北米：米国は、FDAの迅速承認制度と強力な研究開発エコシステムにより、引き続き腫瘍学市場を牽引しています。2024年には、がん治療薬の承認数が過去最高を記録し、特に希少がんや難治性がんに対する画期的な治療法が目立ちました。カナダは、連邦政府と州政府の協力により、がんスクリーニングプログラムと治療アクセスを改善しています。メキシコは、公的医療機関におけるがん治療の近代化を進めており、多国籍製薬企業との提携を通じて、より多くの患者に革新的な治療法を提供しようとしています。

* ラテンアメリカ：ブラジル、アルゼンチン、コロンビアなどの主要国が、がん治療インフラへの投資を増やしています。これらの国々は、ジェネリック医薬品やバイオシミラーの製造を奨励し、治療費の削減とアクセス拡大を目指しています。しかし、経済的課題と規制の複雑さが、先進的な治療法の普及を妨げる要因となっています。地域全体で、がん登録制度の改善と早期診断の推進が優先事項として掲げられています。

* 中東・アフリカ：GCC諸国（サウジアラビア、UAEなど）は、医療観光と高度な医療サービスへの投資を通じて、腫瘍学分野で急速な進歩を遂げています。これらの国々は、最先端のがんセンターを設立し、国際的な専門知識を導入しています。アフリカ大陸では、がんの負担が増大しているにもかかわらず、限られた医療資源とインフラの不足が課題となっています。しかし、国際的なパートナーシップや慈善団体による支援が増加しており、特にがんスクリーニング、診断、基本的な治療へのアクセス改善に焦点が当てられています。

主要な市場プレーヤー

腫瘍学市場は、革新的な治療法を開発する大手製薬企業とバイオテクノロジー企業によって支配されています。主要なプレーヤーには、Roche、Novartis、Merck & Co.、Bristol Myers Squibb、Pfizer、Johnson & Johnson、AstraZeneca、Eli Lilly and Company、Gilead Sciences、Amgenなどが含まれます。これらの企業は、研究開発に多額の投資を行い、M&Aや戦略的提携を通じて製品ポートフォリオを拡大しています。特に、免疫療法、標的療法、細胞・遺伝子治療の分野で激しい競争が繰り広げられています。

市場の課題と機会

課題：

* 高額な治療費： 新規のがん治療薬は非常に高価であり、医療システムや患者にとって大きな経済的負担となっています。これは、特に低・中所得国におけるアクセスを制限する要因です。
* 規制の複雑さ： 各国における承認プロセスや償還制度のばらつきが、新薬の市場投入を遅らせる可能性があります。
* 治療抵抗性： がん細胞は治療に対して抵抗性を獲得することがあり、新たな治療法の開発を継続的に必要とします。
* 診断の遅れ： 特に発展途上国では、早期診断のためのインフラや意識が不足しており、治療の成功率を低下させています。

機会：

* 精密医療の進展： ゲノムシーケンシング技術の進歩により、個々の患者の遺伝子プロファイルに基づいた個別化された治療法が開発されています。これは、治療効果の向上と副作用の軽減につながる可能性があります。
* AIと機械学習の活用： 創薬、診断、治療計画においてAIと機械学習の導入が進んでおり、効率性と精度が向上しています。
* デジタルヘルスと遠隔医療： 遠隔モニタリング、バーチャルケア、デジタルセラピューティクスは、がん患者のケアを改善し、地理的な障壁を克服する機会を提供します。
* 新興市場の成長： アジア太平洋地域やラテンアメリカなどの新興市場は、医療インフラの改善と医療支出の増加により、大きな成長潜在力を秘めています。
* バイオシミラーの普及： 高価な生物学的製剤のバイオシミラー版は、治療費を削減し、より多くの患者にアクセスを提供することで、市場の成長を促進する可能性があります。

結論

世界の腫瘍学市場は、がんの罹患率の増加、技術革新、医療インフラの改善によって、今後も力強い成長を続けると予測されています。精密医療、免疫療法、細胞・遺伝子治療などの分野での進歩は、患者の転帰を劇的に改善する可能性を秘めています。しかし、高額な治療費や規制の複雑さといった課題に対処するためには、政府、製薬企業、医療提供者間の協力が不可欠です。これらの課題を克服し、機会を最大限に活用することで、腫瘍学市場は世界中のがん患者に希望とより良い未来を提供し続けるでしょう。

このレポートは、肉腫治療薬市場に関する詳細な分析を提供しています。

1. 調査の概要と市場定義
本調査は、骨および軟部組織肉腫を対象とするすべてのブランド薬およびジェネリック処方薬を対象としています。これには、第一選択、第二選択、および難治性疾患に対する細胞傷害性化学療法薬、標的療法薬、免疫療法薬、ならびに新規の放射性リガンド製品が含まれます。市場規模は、2024年米ドル定価におけるメーカー販売価格で評価されており、2025年には16.1億米ドルに達すると予測されています。ただし、制吐剤、成長因子、疼痛治療薬などの支持療法薬は対象外です。

2. 市場規模と成長予測
肉腫治療薬の世界市場は、2025年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）8.61%で成長すると予測されています。2024年現在、薬物クラス別では標的療法が46.45%の収益シェアを占め、最大の市場シェアを保持しています。地域別では、規制の合理化と医療拡大により、アジア太平洋地域が10.67%のCAGRで最も急速な成長を遂げると見込まれています。

3. 市場の推進要因
市場成長を牽引する主な要因としては、肉腫症例の発生率上昇、迅速承認および希少疾病用医薬品に対するインセンティブの増加、精密医療および免疫腫瘍薬の採用拡大が挙げられます。また、マルチキナーゼ経口チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）に対する支払者の受容度向上、微小転移性疾患に対する放射性リガンド療法の登場、主要経済圏におけるクラウドファンディングによる早期アクセスプログラムも市場拡大に寄与しています。

4. 市場の阻害要因
一方で、高額な治療費と償還におけるギャップ、後期臨床試験における患者プールの限定性、薬剤耐性の発生とTKI反応の持続期間の短さ、放射性同位体供給のボトルネックが市場の成長を制限する要因となっています。

5. 市場のセグメンテーション
本レポートでは、市場を以下の主要なセグメントに分けて分析しています。
* 薬物クラス別: 細胞傷害性化学療法、標的療法、免疫療法（チェックポイント阻害剤、サイトカイン、細胞ベース）、放射性リガンドおよびその他の新規薬剤。
* 適応症別: 軟部組織肉腫、骨肉腫、ユーイング肉腫、消化管間質腫瘍（GIST）、脂肪肉腫など。
* 治療ライン別: 第一選択、第二選択および難治性。
* 投与経路別: 注射剤、経口剤。
* 地域別: 北米（米国、カナダ、メキシコ）、欧州（ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペインなど）、アジア太平洋（中国、インド、日本、韓国、オーストラリアなど）、南米、中東およびアフリカ。

6. 競争環境
競争環境の分析では、市場集中度、市場シェア分析、および主要企業のプロファイルが含まれています。主要企業には、ノバルティスAG、ファイザー社、F.ホフマン・ラ・ロシュ社、イーライリリー・アンド・カンパニー、バイエルAG、第一三共株式会社、エーザイ株式会社、ジョンソン・エンド・ジョンソン（ヤンセン）、武田薬品工業株式会社、アッヴィ社、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、アムジェン社、ブループリント・メディシンズ社、デシフェラ・ファーマシューティカルズ社、イプセンSA、カリオファーム・セラピューティクス社、アダプトイミューン・セラピューティクスplc、インサイト社、アストラゼネカplc、リジェネロン・ファーマシューティカルズ社などが挙げられます。

7. 調査方法論
本調査は、一次調査（腫瘍専門医、病院薬剤師、支払者アドバイザー、医療ディレクターへのインタビュー）と二次調査（WHO GLOBOCAN、SEER、Eurostat、Orphanet、FDA/EMA承認ログなどの公開データセット、業界団体白書、査読済みジャーナル、企業報告書など）を組み合わせて実施されています。市場規模の算出と予測は、トップダウンの発生率から治療へのモデルと、サプライヤーの集計やASP×ボリュームチェックによるボトムアップのクロスチェックを併用し、多変量回帰分析を用いて行われています。データは毎年更新され、重要なイベント発生時には中間更新も行われます。

8. 市場機会と将来展望
放射性リガンド療法は、これまで対処されていなかったサブタイプを標的とし、複数の画期的な治療法または希少疾病用医薬品の指定を受けているため、2027年以降の新たな収益源として将来の市場拡大に重要であるとされています。

9. レポートの信頼性
Mordor Intelligenceのレポートは、厳格な調査範囲、年次更新、および二重経路検証により、明確な変数に遡って検証可能なバランスの取れたベースラインを提供し、戦略的意思決定のための信頼できる基盤を確立しています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義
• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要
• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 肉腫症例の発生率の増加
  • 4.2.2 迅速承認と希少疾病用医薬品のインセンティブ
  • 4.2.3 精密医療および免疫腫瘍薬の採用
  • 4.2.4 マルチキナーゼ経口TKIに対する支払者の受容度の高まり
  • 4.2.5 微小転移性疾患に対する放射性リガンド療法
  • 4.2.6 主要経済圏におけるクラウドファンディングによる早期アクセスプログラム
• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 高額な治療費と償還のギャップ
  • 4.3.2 後期臨床試験における限られた患者プール
  • 4.3.3 薬剤耐性とTKI反応の短期間化
  • 4.3.4 放射性同位体供給のボトルネック
• 4.4 バリュー/サプライチェーン分析
• 4.5 規制環境
• 4.6 技術的展望
• 4.7 ポーターの5つの力
  • 4.7.1 新規参入者の脅威
  • 4.7.2 供給者の交渉力
  • 4.7.3 買い手の交渉力
  • 4.7.4 代替品の脅威
  • 4.7.5 競争上の対立

5. 市場規模と成長予測（金額）

• 5.1 薬剤クラス別
  • 5.1.1 細胞傷害性化学療法
  • 5.1.2 分子標的療法
  • 5.1.3 免疫療法（チェックポイント、サイトカイン、細胞ベース）
  • 5.1.4 放射性リガンド & その他の新規薬剤
• 5.2 適応症別
  • 5.2.1 軟部肉腫
  • 5.2.2 骨肉腫
  • 5.2.3 ユーイング肉腫
  • 5.2.4 消化管間質腫瘍（GIST）
  • 5.2.5 脂肪肉腫 & その他
• 5.3 治療ライン別
  • 5.3.1 一次治療
  • 5.3.2 二次治療 & 難治性
• 5.4 投与経路別
  • 5.4.1 注射剤
  • 5.4.2 経口剤
• 5.5 地域別
  • 5.5.1 北米
  • 5.5.1.1 米国
  • 5.5.1.2 カナダ
  • 5.5.1.3 メキシコ
  • 5.5.2 欧州
  • 5.5.2.1 ドイツ
  • 5.5.2.2 英国
  • 5.5.2.3 フランス
  • 5.5.2.4 イタリア
  • 5.5.2.5 スペイン
  • 5.5.2.6 その他の欧州
  • 5.5.3 アジア太平洋
  • 5.5.3.1 中国
  • 5.5.3.2 インド
  • 5.5.3.3 日本
  • 5.5.3.4 韓国
  • 5.5.3.5 オーストラリア
  • 5.5.3.6 その他のアジア太平洋
  • 5.5.4 南米
  • 5.5.4.1 ブラジル
  • 5.5.4.2 アルゼンチン
  • 5.5.4.3 その他の南米
  • 5.5.5 中東およびアフリカ
  • 5.5.5.1 GCC
  • 5.5.5.2 南アフリカ
  • 5.5.5.3 その他の中東およびアフリカ

6. 競合状況

• 6.1 市場集中度
• 6.2 市場シェア分析
• 6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランク/シェア、製品・サービス、および最近の動向を含む）
  • 6.3.1 ノバルティスAG
  • 6.3.2 ファイザー株式会社
  • 6.3.3 F. ホフマン・ラ・ロシュ株式会社
  • 6.3.4 イーライリリー・アンド・カンパニー
  • 6.3.5 バイエルAG
  • 6.3.6 第一三共株式会社
  • 6.3.7 エーザイ株式会社
  • 6.3.8 ジョンソン・エンド・ジョンソン（ヤンセン）
  • 6.3.9 武田薬品工業株式会社
  • 6.3.10 アッヴィ株式会社
  • 6.3.11 ブリストル・マイヤーズ スクイブ社
  • 6.3.12 アムジェン株式会社
  • 6.3.13 ブループリント・メディシンズ社
  • 6.3.14 デシフェラ・ファーマシューティカルズ社
  • 6.3.15 イプセンSA
  • 6.3.16 カリオファーム・セラピューティクス社
  • 6.3.17 アダプティミューン・セラピューティクスplc
  • 6.3.18 インサイト社
  • 6.3.19 アストラゼネカplc
  • 6.3.20 リジェネロン・ファーマシューティカルズ社

7. 市場機会と将来展望