多発性硬化症治療薬市場の規模とシェア分析－成長動向と予測（2026年～2031年）
多発性硬化症治療薬市場レポートは、薬剤の種類（高分子医薬品、低分子医薬品）、投与経路（経口、注射、その他の投与経路）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東およびアフリカ、南米）によってセグメント化されています。本レポートは、上記のセグメントごとの金額（米ドル建て）を提供します。
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多発性硬化症治療薬市場は、2020年から2031年を調査期間とし、堅調な成長が見込まれています。2026年には334億米ドル、2031年には399.3億米ドルに達すると予測されており、2026年から2031年までの年間平均成長率（CAGR）は3.64%です。地域別では、アジア太平洋地域が最も急速に成長する市場であり、北米が最大の市場となっています。市場の集中度は中程度です。
市場分析
多発性硬化症（MS）は、免疫系が脳と脊髄を攻撃することで、認知機能、感情、運動機能、感覚、視覚機能に影響を及ぼす疾患です。近年、MSの罹患率が増加傾向にあり、適切な疾患管理のための多発性硬化症治療薬市場の需要が高まっています。世界保健機関（WHO）の2023年8月の更新によると、世界中で280万人以上がMSと共に生活しており、2022年には米国だけで100万人に達しています。このMSの負担の増加は、予測期間中の市場に有利な成長機会をもたらすと期待されています。
主要な製薬企業は、MS治療薬を含む医薬品開発に多大な投資を行っており、治療薬への需要増加に対応するため、可能な限り多くの適応症をターゲットにしています。例えば、2023年10月には、Tiziana Life Sciences社が、MS患者向けの在宅自己投与を目的とした鼻腔内抗CD3モノクローナル抗体であるフォラルマブ（foralumab）の治験薬についてFDAの承認を受けました。このような新製品の承認や、製薬企業による新規治療薬開発への取り組みの強化が、多発性硬化症パイプライン医薬品市場を拡大させています。
さらに、MS研究開発への研究資金、助成金、その他の投資の増加も、予測期間中の市場成長を促進すると予測されています。例えば、2022年12月には、英国でMSの主要治療法として幹細胞移植を評価する画期的な臨床試験が開始されました。このStarMS研究は、230万ポンド（約291万米ドル）の資金提供を受け、自家造血幹細胞移植（AHSCT）と、アレムツズマブ、オクレリズマブ、オファツムマブ、クラドリビンという臨床試験で良好な結果を示した他の4つの薬物治療の有効性を比較する初の試みです。このように臨床研究の増加は、新規製品の導入を促進し、MSの治療選択肢を拡大すると期待されています。
MSの罹患率の増加と主要企業の様々な有機的・無機的活動により、多発性硬化症市場は予測期間中に成長すると見込まれています。しかし、薬剤に関連する副作用や高額な治療費が市場成長の妨げとなる可能性があります。
世界の多発性硬化症治療薬市場のトレンドと洞察
経口投与経路セグメントの急速な成長
経口投与経路セグメントは、他の投与経路と比較して、患者満足度が高く、治療遵守が向上するという利点があるため、予測期間中に著しい成長を遂げると予想されています。さらに、錠剤やカプセル剤のMS治療薬の製品発売や承認の増加も市場成長を促進するでしょう。例えば、2022年6月には、Amneal Pharmaceuticals Inc.が、MSおよびその他の脊髄疾患に関連する痙縮管理のために米国FDAの承認を受けた顆粒剤LYVISPAHを発売し、同社の神経疾患治療薬ポートフォリオを強化しました。同様に、2022年6月には、Sandoz社が、ドイツで再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の成人患者の治療薬として承認されたジェネリック医薬品であるジメチル・フマル酸ヘキサル（Dimethyl Fumarate HEXAL）を発売しました。これは、参照薬であるTecfideraの費用対効果の高い代替品となります。このように、MS管理のための新規経口治療薬の承認と導入が増加していることが、再発寛解型多発性硬化症市場の拡大を後押ししています。
また、MSにおけるパイプライン研究と開発の増加も、多発性硬化症パイプライン医薬品市場の成長に貢献すると考えられます。例えば、2023年10月には、Bristol Myers Squibb社が、再発型多発性硬化症患者の長期的な疾患進行と認知機能への影響に焦点を当てたZeposia（オザニモド）に関するデータを発表しました。特に、再発型多発性硬化症（RMS）に対してZeposiaを投与された患者の76%が、6ヶ月間にわたって確認された障害進行（CDP）の兆候を示しませんでした。このような臨床試験における肯定的な結果と、今後2～3年以内の発売が期待されることにより、多発性硬化症治療市場の成長に貢献すると予測されています。
製品発売、承認、主要企業によるその他の戦略的活動の増加、およびMS分野における臨床研究の増加により、このセグメントは予測期間中に多発性硬化症治療市場の需要を牽引すると予想されます。
北米市場の優位性
北米の多発性硬化症治療薬市場は、MSの罹患率の上昇と、主要企業が米国のMSパイプラインに注力していることが主な要因となり、健全な成長を示すと予想されています。また、MS治療のための研究資金と活動の増加も市場成長を後押しすると考えられます。例えば、2023年11月には、National Multiple Sclerosis Societyが、Pathways to Curesロードマップに概説された有望な分野へ世界のMS研究を導く戦略に沿って、新規研究プロジェクトに440万米ドルを投資しました。これは、世界中で200以上のMS研究に年間3000万米ドル以上を投資する取り組みの一部であり、MS治療薬の開発に大きな影響を与えています。
さらに、主要な市場プレーヤーの存在、製品発売の増加、規制当局による承認が市場の成長を促進しています。例えば、2022年12月には、TG Therapeutics社が、再発型多発性硬化症（MS）の治療薬としてBRIUMVI（ウブリツキシマブ-xiiy）の米国FDA承認を取得しました。これは、初期の4時間投与後、1時間の点滴で投与されます。これは、再発型MS患者向けに米国で承認された初の抗CD20モノクローナル抗体の一つです。
加えて、製薬企業と政府間の協力強化により、MS治療へのアクセスが拡大していることも地域市場の成長に貢献しています。2022年4月には、Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.が、Kesimpta（オファツムマブ）がオンタリオ州の例外アクセスプログラム（EAP）の対象となり、活動性疾患の特徴を持つ再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の成人患者の治療薬として、ケベック州の医療保険公社（RAMQ）の医薬品リストに例外的な医薬品として含まれることを発表しました。この進展は、ケベック州とオンタリオ州の対象患者に対する効果的な治療へのアクセスを強化し、再発寛解型多発性硬化症市場に貢献しています。
このように、主要企業による製品発売、承認、その他の戦略的活動の増加、および北米におけるMS罹患率の増加が、予測期間中の多発性硬化症治療市場の需要を後押しすると予想されます。
競争環境
多発性硬化症治療薬市場は、少数のプレーヤーが存在し、中程度の競争があります。これらの大手製薬企業は、多発性硬化症のパイプライン医薬品に注力しており、多発性硬化症治療薬市場に影響を与えています。製薬業界における研究開発投資の増加に伴い、より多くの企業が市場に参入し、競争が激化する可能性があります。現在市場を支配している主要企業には、Biogen Inc.、Novartis AG、Merck KGaA、Sanofi、Acorda Therapeutics Inc.などが挙げられます。
最近の業界動向
* 2024年3月：フランスの製薬会社Juvisé Pharmaceuticalsは、Johnson & Johnson傘下のActelion Pharmaceuticals Ltdから、活動性再発型多発性硬化症（RMS）の成人治療薬であるPonvory（ポネシモド）の全世界（米国およびカナダを除く）での商業権を取得しました。
* 2024年2月：Roche Pharma Indiaは、インドで再発型多発性硬化症（RRMS）と一次進行型多発性硬化症（PPMS）の両方に対する疾患修飾療法（DMT）として、モノクローナル抗体薬Ocrevus（オクレリズマブ）を発売しました。
多発性硬化症治療薬の世界市場に関する本レポートは、2024年から2031年までの市場動向、成長予測、主要な推進要因と抑制要因、地域別分析、および競争環境を詳細に分析したものです。
市場規模は、2024年に309.8億米ドルと推定されています。2026年には334億米ドルに達し、2031年には399.3億米ドルまで成長すると予測されており、2026年から2031年までの予測期間における年平均成長率（CAGR）は3.64%を見込んでいます。
多発性硬化症（MS）は、中枢神経系に対して身体の免疫システムが異常な反応を示す免疫介在性の疾患であり、本市場は、その治療薬に焦点を当てています。レポートでは、市場を薬剤の種類、投与経路、および地域によって詳細にセグメント化し、各セグメントの市場規模を米ドル価値で提供しています。
薬剤の種類別では、市場は小分子医薬品と大分子医薬品に分類されます。投与経路別では、経口、注射、その他の投与経路に分けられます。地域別では、北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米の主要地域に加え、米国、カナダ、メキシコ、ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、GCC諸国、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチンといった各国レベルでの詳細な分析が含まれており、地域ごとの特性と機会を深く掘り下げています。
市場の成長を促進する主な要因としては、世界中で多発性硬化症の症例が増加していること、および製薬企業が多発性硬化症治療薬のパイプライン製品開発に積極的に注力していることが挙げられます。これらの要因が市場の拡大を後押ししています。
一方、市場の成長を抑制する要因としては、多発性硬化症治療薬に関連する副作用のリスクや、医薬品の高コストが指摘されています。これらの課題は、市場参加者にとって重要な考慮事項となります。
また、本レポートでは、ポーターのファイブフォース分析を通じて、サプライヤーとバイヤーの交渉力、新規参入の脅威、代替品の脅威、競争の激しさといった市場の競争環境も深く分析しており、市場の構造と魅力を理解するための洞察を提供しています。
地域別に見ると、2026年には北米が多発性硬化症治療薬市場において最大の市場シェアを占めると予測されています。これは、高度な医療インフラと高い治療費が背景にあると考えられます。一方、アジア太平洋地域は、2026年から2031年の予測期間において最も高いCAGRで成長すると見込まれており、新興市場における医療アクセスの改善や疾患啓発の進展が今後の市場拡大を牽引すると期待されます。
本市場における主要企業としては、Biogen Inc.、Novartis AG、Merck KGaA、Sanofi S. A.、Acorda Therapeutics, Inc.などが挙げられます。レポートでは、Teva Pharmaceuticals Industries Ltd、Bristol-Myers Squibb Company、Bayer AG、Viatris Inc.、F. Hoffmann-La Roche AG、Johnson & Johnson Services Inc.を含む多数の競合他社について、事業概要、財務状況、製品と戦略、最近の動向といった詳細な企業プロファイルを提供し、競争環境を包括的に評価しています。このリストは網羅的なものではなく、市場の主要プレーヤーを幅広くカバーしています。
本レポートは、2019年から2024年までの過去の市場規模データと、2026年から2031年までの市場予測を網羅しており、多発性硬化症治療薬市場の包括的な理解を深めるための貴重な情報源となっています。市場の機会と将来のトレンドについても言及されており、戦略的な意思決定に役立つ情報が提供されます。
1. はじめに
- 1.1 調査の前提条件と市場の定義
- 1.2 調査範囲
2. 調査方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場のダイナミクス
- 4.1 市場概要
- 4.2 市場の推進要因
- 4.2.1 世界中で増加する多発性硬化症の症例
- 4.2.2 多発性硬化症のパイプライン製品に対する企業の注力
- 4.3 市場の抑制要因
- 4.3.1 薬剤に関連する副作用
- 4.3.2 薬剤の高コスト
- 4.4 ポーターのファイブフォース分析
- 4.4.1 供給者の交渉力
- 4.4.2 買い手/消費者の交渉力
- 4.4.3 新規参入の脅威
- 4.4.4 代替品の脅威
- 4.4.5 競争の激しさ
5. 市場セグメンテーション (金額別市場規模 – 米ドル)
- 5.1 薬剤の種類別
- 5.1.1 高分子医薬品
- 5.1.2 低分子医薬品
- 5.2 投与経路別
- 5.2.1 経口
- 5.2.2 注射およびその他の投与経路
- 5.3 地域別
- 5.3.1 北米
- 5.3.1.1 米国
- 5.3.1.2 カナダ
- 5.3.1.3 メキシコ
- 5.3.2 欧州
- 5.3.2.1 ドイツ
- 5.3.2.2 英国
- 5.3.2.3 フランス
- 5.3.2.4 イタリア
- 5.3.2.5 スペイン
- 5.3.2.6 その他の欧州
- 5.3.3 アジア太平洋
- 5.3.3.1 中国
- 5.3.3.2 日本
- 5.3.3.3 インド
- 5.3.3.4 オーストラリア
- 5.3.3.5 韓国
- 5.3.3.6 その他のアジア太平洋
- 5.3.4 中東およびアフリカ
- 5.3.4.1 GCC
- 5.3.4.2 南アフリカ
- 5.3.4.3 その他の中東およびアフリカ
- 5.3.5 南米
- 5.3.5.1 ブラジル
- 5.3.5.2 アルゼンチン
- 5.3.5.3 その他の南米
6. 競争環境
- 6.1 企業プロフィール
- 6.1.1 テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社
- 6.1.2 ノバルティスAG
- 6.1.3 ブリストル・マイヤーズ スクイブ社
- 6.1.4 バイオジェン
- 6.1.5 バイエルAG
- 6.1.6 サノフィSA
- 6.1.7 ヴィアトリス・インク（マイランNV）
- 6.1.8 メルクKGaA
- 6.1.9 F. ホフマン・ラ・ロシュAG
- 6.1.10 アコーダ・セラピューティクス・インク
- 6.1.11 ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス・インク（ヤンセン・グローバル・サービスLLC）
- *リストは網羅的ではありません
7. 市場機会と将来のトレンド
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多発性硬化症治療薬について、包括的な概要を説明いたします。
多発性硬化症（Multiple Sclerosis, MS）は、脳、脊髄、視神経といった中枢神経系に炎症と脱髄、そして神経変性を引き起こす慢性自己免疫疾患です。この病気は、神経細胞の軸索を覆うミエリン鞘が破壊されることで、神経伝達が阻害され、様々な神経症状（視力障害、感覚障害、運動麻痺、歩行障害、疲労、認知機能障害など）が再発と寛解を繰り返したり、徐々に進行したりします。多発性硬化症治療薬は、これらの病態を抑制し、症状の管理、再発の頻度や重症度の軽減、病気の進行の遅延、そして患者様の生活の質の向上を目指す薬剤の総称です。根本的な治癒薬はまだ存在しませんが、近年、治療薬の選択肢が大幅に増え、病気のコントロールが以前よりも可能になってきております。
多発性硬化症治療薬は、その作用機序や目的によって大きくいくつかの種類に分けられます。まず、病気の進行を抑制し、再発を減らすことを目的とした「疾患修飾薬（Disease-Modifying Therapies, DMTs）」があります。これらはさらに投与経路によって、注射薬、経口薬、点滴静注薬に分類されます。注射薬には、免疫調整作用を持つインターフェロンβ製剤や、ミエリン塩基性タンパク質に類似した構造を持つグラチラマー酢酸塩などがあり、自己注射によって投与されます。経口薬は、S1P受容体モジュレーター（フィンゴリモド、シポニモド、オザニモド、ポネシモドなど）、ピリミジン合成阻害薬（テリフルノミド）、Nrf2活性化薬（ジメチル fumarate）、プリン代謝拮抗薬（クラドリビン）などがあり、利便性が高い一方で、それぞれ特有の副作用プロファイルを持っています。点滴静注薬には、α4-インテグリン阻害薬（ナタリズマブ）、CD52抗体（アレムツズマブ）、CD20抗体（オクレリズマブ、オファツムマブ）、IL-6受容体抗体（サトラリズマブ）などがあり、強力な免疫抑制作用を持つため、重篤な感染症などのリスクを考慮しながら慎重に用いられます。これらのDMTsは、主に再発寛解型多発性硬化症（RRMS）や活動性のある二次性進行型多発性硬化症（SPMS）、一部は一次性進行型多発性硬化症（PPMS）に対して使用されます。次に、急性増悪期（再発時）の症状を速やかに改善するための「急性増悪期治療薬」として、副腎皮質ステロイドの大量点滴療法（ステロイドパルス療法）が用いられます。これは炎症を強力に抑えることで、症状の回復を促します。最後に、疲労、痙縮、痛み、排尿障害、認知機能障害など、多発性硬化症に伴う様々な症状を和らげるための「対症療法薬」があります。これには、筋弛緩薬、鎮痛薬、抗うつ薬、疲労改善薬などが含まれ、患者様の個々の症状に合わせて選択されます。
多発性硬化症治療薬の用途は、病型、病気の活動性、進行度、患者様の年齢や併存疾患、そして薬剤の副作用プロファイルによって大きく異なります。再発寛解型多発性硬化症の患者様には、再発の抑制と病気の進行遅延を目的として、早期からDMTsが導入されることが一般的です。近年では、より強力な効果が期待できる薬剤を早期に導入する「高活性治療」の考え方も広まっています。二次性進行型多発性硬化症の患者様で、再発や新たな病変の出現といった活動性が見られる場合には、一部のDMTsが選択肢となります。一次性進行型多発性硬化症に対しては、現在オクレリズマブが唯一承認されているDMTであり、病気の進行を遅らせる効果が期待されています。急性増悪時には、ステロイドパルス療法が中心となり、症状が重篤な場合やステロイドの効果が不十分な場合には、血漿交換療法が検討されることもあります。対症療法は、病気のどの段階においても、患者様の生活の質を維持・向上させるために不可欠であり、個別の症状に合わせて継続的に行われます。
関連技術としては、まず診断技術の進歩が挙げられます。特にMRIは、病変の検出、活動性の評価、脳萎縮の進行度把握に不可欠であり、診断基準の改訂にも寄与しています。また、髄液検査によるオリゴクローナルバンドの検出や、血液中の神経フィラメント軽鎖（NfL）などのバイオマーカーは、病気の活動性や治療効果の予測に役立つ可能性が注目されています。薬剤開発においては、より標的特異性の高い分子標的薬や、経口投与可能な薬剤の開発が進んでいます。ドラッグデリバリーシステムも進化しており、より効果的で副作用の少ない投与方法が研究されています。さらに、個別化医療の進展も重要です。遺伝子情報やバイオマーカー、画像診断データなどを統合的に解析し、患者様一人ひとりに最適な治療薬や治療戦略を選択するアプローチが模索されています。AIやビッグデータ解析の活用により、治療効果の予測精度を高める研究も進められています。
市場背景としては、多発性硬化症治療薬市場は世界的に拡大を続けています。これは、新規薬剤の承認、診断率の向上、そして治療期間の長期化が主な要因です。特に、経口薬や高活性の点滴静注薬の登場により、市場の競争は激化しています。主要な製薬企業としては、ノバルティス、ロシュ、バイオジェン、サノフィ、メルク、ブリストル・マイヤーズ スクイブなどが挙げられ、それぞれが多様なDMTsを提供しています。しかし、これらの薬剤は高価であることが多く、医療経済的な負担が課題となっています。また、後発医薬品（ジェネリック医薬品）やバイオシミラーの登場により、価格競争が一部で生じ始めていますが、依然として高額な治療費は患者様や医療システムにとって大きな課題です。未だに進行型多発性硬化症に対する有効な治療薬が限られていることも、市場における重要な課題の一つです。
将来の展望としては、多発性硬化症治療薬の研究開発は、さらなる進化を遂げると予想されます。一つは、既存の免疫抑制・免疫調整作用に加えて、神経保護作用やミエリン再髄鞘化を促進する薬剤の開発です。これにより、神経変性の進行を直接的に抑制し、失われた神経機能を回復させる可能性が期待されています。例えば、ミエリン再髄鞘化を促進する薬剤や、神経細胞の損傷を防ぐ薬剤の臨床試験が進められています。また、再生医療、特に間葉系幹細胞や造血幹細胞移植を用いた治療法も、神経保護や免疫調整の観点から注目されており、今後の研究成果が待たれます。個別化医療のさらなる進展も重要な方向性です。患者様の遺伝的背景、病態、バイオマーカーなどを詳細に解析し、最適な薬剤を最適なタイミングで投与することで、治療効果を最大化し、副作用を最小限に抑えることが目指されます。デジタルヘルス技術の活用も進み、ウェアラブルデバイスによる症状モニタリングや、AIを活用した治療効果予測、服薬アドヒアランスの向上支援などが期待されます。最終的には、多発性硬化症の進行を完全に阻止し、神経機能を回復させる「治癒」を目指した研究が、今後も精力的に続けられていくことでしょう。