活性医薬品成分CDMO市場規模と展望、2025-2033

世界の活性医薬品成分CDMO市場は、2024年に1,059.6億米ドルと評価され、2025年には1,128.5億米ドルに成長し、2033年までに1,867.6億米ドルに達すると予測されています。この期間中、年平均成長率（CAGR）は6.5%となる見込みです。米国食品医薬品局（FDA）によれば、活性医薬品成分（API）は、薬剤や医療製品の製造に使用されることを意図した物質または物質の組み合わせです。APIは、疾患を診断、治療、緩和または予防するために使用されたときに望ましい効果を持つ医薬品の成分です。APIの製造は、化学、生物学、工学の統合を必要とする高度な専門プロセスです。製薬業界において、薬剤の開発および製造サービスを提供する企業や組織は、契約開発製造機関（CDMO）と呼ばれています。製薬企業は、薬剤の開発と製造をアウトソーシングする手段としてCDMOと協力します。APIの品質は、薬剤の効果と安全性に大きく影響します。そのため、適切な強度、品質、純度でAPIを提供できるCDMOを選択することは、製薬企業にとって重要です。

米国議会予算局の報告によると、米国の製薬業界は、2020年に830億米ドルを製薬研究開発（R&D）に費やしており、これは1980年の10倍に相当します。2019年のPhRMAメンバーの年次調査によれば、収益のうち約5米ドルのうち1米ドルが前年度のR&Dに充てられていることが示されています。このR&Dへの投資は、バイオ医薬品企業が新しい治療法や治療薬を発見するための進展を促進しています。さらに、米国議会予算局は、2010年から2019年にかけて承認された新薬の販売が60%増加し、2018年には59の新薬が承認されたと報告しています。多くのバイオ医薬品企業は、革新的なモノクローナル抗体、小分子、または迅速な市場商業化のためのタンパク質製品の製造を含むR&D活動をアウトソーシングしています。

慢性疾患の発生率の上昇、バイオ医薬品およびバイオシミラーの登場、製薬セクターを促進するための政府の取り組みの増加は、世界的に製薬R&D支出を増加させ、市場の成長を促進する要因と見込まれています。ジェネリック医薬品は、ブランド医薬品の特許が切れると市場に投入され、比較的手頃な価格で提供されるため、より多くの人々が使用することを促しています。中国やインドなどの国々は、ジェネリック医薬品の開発と製造の中心地です。2020年には、米国FDAが948件のジェネリック医薬品申請（ANDA）を承認または仮承認しました。そのうち、50件は元の申請でした。総じて、2020年には72件の初めてのジェネリック医薬品がFDAに承認されました。さらに、ジェネリック医薬品は、ブランド医薬品に比べて30%から90%低コストで提供されるため、革新的な医薬品の開発から商業化にかかるコストと時間が高いため、ジェネリック医薬品の利用が増加しています。

アウトソーシングはライセンス供与よりもはるかに迅速ですが、ライセンス交渉は主に煩雑なプロセスです。CDMOは、さまざまなクライアントとの複数の進行中のプロジェクトを持つことがあり、これが生産のキャパシティ制約や大幅なリードタイムにつながる可能性があります。さらに、アウトソーシングにより、アウトソーシング企業はオペレーションに対する一部のコントロールを失い、コミュニケーションや意思決定の非効率性につながる可能性があります。もう一つの欠点は、アウトソーシング中に知的財産の機密性を維持することが難しい場合があることです。多くの企業は機密情報を共有する必要があり、これがデータ侵害や部族的知識およびプロセスの理解の喪失につながる可能性があります。通常、アウトソーシング契約には二次的な知的財産が含まれますが、顧客は時折、主な知的財産を開示する必要があります。この主要なコンポーネントはコアの知的財産であり、侵害問題を引き起こす可能性があり、市場の拡大を妨げる可能性があります。

バイオ医薬品、バイオシミラー、特定疾患医薬品、個別化医療、伴走診断、適応試験デザインの市場の成長は、API活性医薬品成分CDMOへの需要を高めると予測されています。企業が新しい分野に進出する中で、規制遵守の必要性の高まりは、契約開発および製造業務に精通した専門サービスプロバイダーへの需要を増加させています。生物学的薬剤の進展は、従来の合成薬剤の使用に関する懸念を克服するのに役立っています。これらの合成薬剤は、人体に存在しない合成化学物質から派生しており、副作用を引き起こす可能性があります。そのため、バイオ医薬品企業は、100以上の疾患をターゲットにした生物製剤の開発に生物学的プロセスを採用しています。これらのバイオ医薬品には、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子および細胞療法が含まれます。さらに、バイオ医薬品の出現は、合成薬剤およびバイオシミラーに関連する懸念に対処するのに役立ち、製薬業界におけるCDMOサービスへの需要を促進すると予測されています。

アジア太平洋地域は、世界市場で最も重要なシェアを持ち、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.7%で成長すると予測されています。この地域の活性医薬品成分CDMO市場は、特に日本、中国、インドにおける機会の増加により、予測期間中に有利な成長を遂げると期待されています。規制の枠組みの改善、コスト削減の大きな可能性、複雑さの増加、堅実な薬剤パイプラインなどの要因が、この地域の市場を推進すると予測されています。さらに、発展途上国に比べて低コストで熟練した労働力が利用できることが市場を促進すると期待されています。中国は、製薬R&Dへの投資が高いため、アジア太平洋市場で最大のシェアを持っています。製造における品質管理に対する規制の焦点の高まりは、予測期間中に市場を推進する重要な要因の一つです。アジア太平洋地域には、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）、韓国の食品医薬品安全庁（MFDS）、オーストラリアの治療品庁（TGA）など、いくつかの規制機関があります。これらの機関は市場に強い影響を与え、地域での有利な成長機会を提供すると期待されています。さらに、中国、インド、日本における製薬企業の増加は、予測期間中に市場に良い影響を与えると期待されています。

北米は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）3.9%で成長すると見込まれています。北米の市場の成長は、確立されたバイオテクノロジーおよび製薬企業の存在によるものです。ライフサイエンスおよび製薬企業によるR&D投資の増加は、地域のAPI契約製造への需要を高めると予測されています。さらに、製品の製造および品質に関する厳格な規制も、国内契約製造サービスの成長機会を生み出すと期待されています。米国は北米市場の最大のシェアを占めており、予測期間中に大きな成長が見込まれています。製薬企業によるアウトソーシングの増加と、CDMOが運営および資本費用を削減するサポートは、その成長を促進しています。さらに、米国の臨床試験の増加は、活性医薬品成分CDMOにとっての機会をさらに生み出しています。例えば、WHO ICTRPによると、1999年から2020年までに米国で147,213件の臨床試験が実施されました。

ヨーロッパは、先進技術と確立されたインフラを持つ主要な地域の一つであり、医療施設や患者ケアの改善に寄与しています。EUの規制枠組みは重要な変更を受ける可能性があり、市場のアクセスや参入に影響を与えるかもしれません。この地域では、厳格な規制政策により市場が有利に成長すると予測されています。APIは、EUのGMP（適正製造基準）に類似する基準に従って製造される必要があります。さらに、確立された市場プレーヤーと優れた製造能力が、予測期間中の市場を推進すると期待されています。多国籍企業の投資増加は、市場をさらに活性化させる見込みです。ラテンアメリカは北米に近接しているため、サプライチェーンの懸念を軽減し、市場を活性化させる可能性があります。支援的な規制枠組みと外国との協力の増加は、市場をさらに進めるでしょう。この地域は、CDMOが提供するコスト効率的なソリューションと製薬およびバイオテクノロジー市場に参入する新しい地域プレーヤーの増加により、有利な成長を示すと期待されています。また、契約研究および製造機関がこの地域に進出する増加は、予測期間中の市場をさらに推進する見込みです。

中東およびアフリカへのAPI開発および製造業務のアウトソーシングは、コスト効率や良好なインフラなどの利点を提供する可能性があります。国内生産を増やすための政府のインセンティブ制度、増加する医療ニーズ、ブランド志向の環境は、地域の製薬およびバイオテクノロジー業界を活性化しています。これにより、中東およびアフリカにおけるCDMOへの製薬およびバイオテクノロジー業務のアウトソーシングが増加すると期待されています。

世界市場は、従来のAPI、HP-API、抗体薬物複合体、その他に分かれています。従来のAPIセグメントは最大の市場シェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）4.4%で成長する見込みです。従来の活性医薬品成分（API）は、R&Dおよび商業生産段階で高度な産業プロセスを使用して製造されます。このセグメントは、製薬R&Dの増加、慢性疾患の発生増加、ジェネリック医薬品の採用の増加、バイオ医薬品の採用の増加により成長しています。高技術治療の採用の増加、個別化医療の進化、革新的な新しい配送システムの出現は、市場の成長を促進する可能性があります。

世界の活性医薬品成分CDMO市場は、合成とバイオテクノロジーに分かれています。合成セグメントは最大の市場シェアを持ち、予測期間中に年平均成長率（CAGR）6.4%で成長すると見込まれています。cGMPなどの基準に準拠するために、製造業者はしばしば製造施設に substantialな投資を行う必要があります。これには、製造施設の改修、従業員を資格基準およびプロセスに慣れさせること、規制要件を満たす製品の有効性および安全性テストのドシエの作成が含まれます。さらに、規制クリアランスの取得は、小規模企業にとってより高価です。APIの合成には、しばしば高価で珍しい構成要素や原材料を使用する必要があり、APIの製造コストを増加させます。CDMOが提供するコスト効率、時間の節約、専門知識は、予測期間中にセグメントの成長を促進する可能性があります。

世界の活性医薬品成分CDMO市場は、革新的なものとジェネリックに分かれています。革新的なセグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に年平均成長率（CAGR）5.8%で成長すると予測されています。主要な製薬企業の堅実な薬剤パイプラインと製薬R&Dへの投資の増加は、予測期間中に革新的な薬剤セグメントの成長を促進すると見込まれています。例えば、2021年7月時点で、ファイザーは第I相で29件、第II相で40件、第III相で23件、登録中で8件のプログラムを持っていました。この分野での多くの研究により、いくつかのユニークな薬剤がパイプラインにあり、今後のリリースが期待されています。

Report Coverage & Structure

レポートの構成概要

本レポートは「活性医薬品成分CDMO」に関する包括的な市場分析を提供しており、以下の主要なセクションに組織されています。

1. イントロダクション

• エグゼクティブサマリー: 市場の要約と重要な発見が紹介され、全体の概要が提示されます。
• 研究の範囲とセグメンテーション: 研究の目的、制限、および仮定が設定され、対象とする市場の範囲が明確にされます。

2. 市場機会評価

• 新興地域/国: 新たに成長が見込まれる地域や国について分析します。
• 新興企業: 市場における新興企業の役割と影響を考察します。
• 新興アプリケーション/エンドユース: 新たに注目される用途について分析します。

3. 市場動向

• ドライバー: 市場を推進する要因が特定されます。
• 市場警告要因: リスクや課題についての情報が提供されます。
• 最新のマクロ経済指標: 経済環境が市場に与える影響を分析します。
• 地政学的影響: 政治的要因が市場に与える影響について考察します。
• 技術要因: 技術革新が市場に及ぼす影響が評価されます。

4. 市場評価

• ポーターのファイブフォース分析: 競争状況を評価するためのフレームワークが使用されます。
• バリューチェーン分析: 市場のバリューチェーンを評価し、主要なプレーヤーの役割を明確にします。

5. 規制フレームワーク

• 地域別の規制が分析され、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、LATAMの各地域について説明されます。

6. ESG動向

環境・社会・ガバナンスに関連する市場の動向が考察されます。

7. グローバル市場のサイズ分析

• 製品別: 伝統的API、HP-API、抗体薬物複合体などの製品カテゴリに基づく市場の詳細な分析が行われます。
• 合成方法別: 合成方法による市場のセグメンテーションが行われます。
• 薬剤別: 革新的薬剤とジェネリック薬剤に分けた市場分析が行われます。
• アプリケーション別: 腫瘍学、ホルモン療法、緑内障、心血管疾患、糖尿病などの用途に基づく市場分析が行われます。
• ワークフロー別: 臨床と商業に分けた市場分析が行われます。

このレポートは、活性医薬品成分CDMO市場に関する詳細な洞察を提供し、投資家や業界関係者が市場動向を理解するための貴重な情報源となることを目的としています。