抗体受託製造市場の規模と展望, 2024-2032

抗体受託製造市場は、2023年に75億米ドルと評価され、2032年までに220億米ドルに達すると予測されており、予測期間中（2024年から2032年）の年平均成長率（CAGR）は12.6％です。この市場はバイオ医薬品、診断、研究用途の需要によって成長しています。抗体受託製造とは、抗体の生産を専門の受託開発および製造組織（CDMO）または受託製造組織（CMO）にアウトソーシングすることを指します。これらの企業は、バイオテクノロジーおよび製薬企業のために抗体の研究、製造、精製に関する専門知識、施設、および資源を提供します。

市場の拡大は、医薬品、診断、研究用途におけるモノクローナル抗体（mAb）の需要増加によって推進されています。慢性疾患の増加、バイオテクノロジーの技術進歩、製薬業界およびバイオテクノロジー業界におけるアウトソーシングの傾向が市場成長を促進しています。研究開発への投資増加、厳しい規制ガイドライン、アジア太平洋およびラテンアメリカでのバイオ医薬品市場の拡大に伴い、抗体受託製造サービスの重要性はますます高まっています。

モノクローナル抗体は、その高い特異性と効力から、がん、自己免疫疾患、感染症などのさまざまな治療分野で人気があります。例えば、乳がん治療のトラスツズマブ（ハーセプチン）や自己免疫疾患のアダリムマブ（ヒュミラ）は、治療パラダイムを変革しました。COVID-19パンデミックは、SARS-CoV-2ウイルスを標的とするさまざまなmAbの開発を加速させ、市場の成長可能性を高めました。mAbは安全性と有効性が高いため、COVID-19の軽減に適した選択肢となり、いくつかの抗体は米国食品医薬品局（FDA）から緊急使用許可（EUA）を取得しています。例えば、2022年2月に、FDAはエリ・リリー社のbebtelovimabをCOVID-19の重症化リスクのある患者や入院が必要な可能性のある患者への治療薬として承認しました。

mAb治療は、特異性、効率性、投与の容易さの点で以前の治療法に比べて多くの利点を持っており、この分野で多数の新製品の発売と承認をもたらしました。その結果、モノクローナル抗体の受託製造サービスの需要はこの上昇傾向を辿ると予測されています。したがって、さまざまな治療分野でのモノクローナル抗体の需要増加とバイオ医薬品企業間でのアウトソーシングの傾向が、抗体受託製造の世界市場の主要な推進要因となっています。

抗体製造施設の設立と維持には、多額の前払いインフラストラクチャ、設備、技術投資が必要です。この高価な初期投資は、新しい受託製造企業の参入障壁となり、中小規模のバイオ医薬品企業が抗体生産をアウトソーシングすることを思いとどまらせる可能性があります。例えば、モノクローナル抗体の生産コストは6000米ドルから15000米ドルの範囲である一方で、ポリクローナル抗体は1000米ドル未満であることがあります。抗体薬物複合体（ADC）の売上原価（COGS）は主に原材料コストによって決まり、薬物リンカーの原材料だけでも1グラムあたり200米ドルから2000米ドルのコストがかかります。

2023年3月、サムスンバイオロジクスは韓国仁川に15億米ドル（約1.9兆ウォン）を投資して新しいバイオ製造施設を建設する計画を発表しました。プラント5はバイオキャンパスIIの一部となり、2032年に完成予定です。会社の現在の松島国際ビジネス地区の近くに位置し、180,000リットルの製造能力を持つことになります。 同様に、2021年5月には、ロンザがニューハンプシャー州ポーツマスとスイスのヴィスプに哺乳動物生産施設を建設するために9億3600万米ドルを投資する計画を発表しました。新しい施設は、クライアントの容量、市場投入のスピード、およびライフサイクル管理の需要を満たすように設計されています。ヴィスプ施設は6つの20,000Lバイオリアクターを備え、ポーツマス施設は最大8つの2,000Lバイオリアクターを備えます。ヴィスプ施設は7億1600万米ドルで2024年に完成予定です。

また、マッキンゼー・アンド・カンパニーは、大規模なバイオ医薬品生産プラントの建設コストは、場所、規模、およびインフラニーズに応じて3億米ドルから5億米ドル以上に及ぶと見積もっています。この重大な初期投資は、限られた財源を持つ中小規模のバイオ医薬品企業にとっては複雑です。自身の製造施設を建設および管理するための資金が不足している可能性があります。

一部のブロックバスターバイオロジックの特許が切れることで、バイオシミラー抗体の市場は拡大すると予測されています。バイオシミラーは、オリジネーターバイオロジクスのコスト効率の良い代替品を提供し、先進国および新興国での採用を加速させます。バイオシミラーの開発と製造を専門とする受託製造組織は、この成長するバイオシミラー市場から利益を得て、この分野への進出またはプレゼンスの拡大を目指す企業に製造サービスを提供します。米国での承認が増加するにつれて、バイオシミラーは勢いを増しています。成功した企業は、そのビジネスモデルを再発明し、ポートフォリオ管理を再考し、研究開発を加速させるでしょう。例えば、2020年12月、アムジェンは、非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病、顆粒球性多発血管炎、および顕微鏡的多発血管炎の成人患者の治療のために、リツキサン（リツキシマブ）のバイオシミラーであるRIABNI（リツキシマブ-arrx）のFDA承認を受けました。さらに、2022年5月、カナダ保健省は、ロシュのアバスチン（ベバシズマブ）のバイオシミラーであるAbevmy（ベバシズマブ）を4つのがん適応症で承認しました。

さらに、ヨーロッパ医薬品庁（EMA）および米国食品医薬品局（FDA）は、バイオシミラー承認のための規制ルートを開発し、バイオシミラー製品の開発、評価、および承認のための明確な構造を提供しています。この規制支援は、バイオシミラーの開発と商業化を加速させ、バイオシミラーメーカーと提携して製造サービスを提供するための契機を開いています。

抗体受託製造市場は、北アメリカ、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、ラテンアメリカで分析されています。北アメリカは、抗体受託製造市場で最も重要なシェアを占めており、予測期間中に12.8％のCAGRで成長すると見込まれています。北アメリカは2023年に市場を支配し、約35％を占めました。これは、地域の広範なバイオ医薬品製造と、多くのCDMO/CMO施設の存在に起因しています。地域における生物学的製品開発を規制する州および他の規則は、バイオ医薬品受託製造の進展に大きな影響を与えると予測されています。2023年には、米国が北アメリカ市場の約90％を占めました。要因には、臨床試験の増加、主要市場競合、洗練された医療システム、抗体受託製造の需要の増加、およびバイオロジクスに対する政府の関心の高まりが含まれます。

さらに、COVID-19治療のためのいくつかのmAb候補がヒト臨床試験に進行しています。迅速な承認または緊急使用許可により、数ヶ月で患者に広く利用可能になりました。アジア太平洋地域は、予測期間中に12.9％のCAGRを示すと予測されています。この成長は、規制改革、インフラストラクチャの改善、多くの適格な研究ボランティアの利用可能性に起因しています。米国のいくつかのバイオファーマ企業は、自国市場での研究開発費の増加に伴い、アジア諸国での医薬品製造を検討しています。アジア諸国は低コストの生産施設と労働力を提供しており、西洋諸国に比べて生産コストが30％から60％低く、抗体受託製造ビジネスを刺激します。

2014年以来、Biologics Manufacturing Koreaを主催する企業であるIMAPACは、100以上の政府、非政府組織、業界関連企業、および教育機関から400人以上の専門家が参加する学術会議を2月下旬に開催しています。この会議では、各カテゴリで優れた企業が認識され、称賛されます。会議では、生物学的薬品の開発、製造、品質保証、GMPおよびCMO業務など、さまざまなトピックが取り上げられます。多くの世界中のバイオ医薬品企業、CMO、学術機関、および各国の規制当局が参加しています。

ヨーロッパは市場の中程度のシェアを持っています。2023年には、イギリスがヨーロッパ市場の約25％を占めました。多くの感染症/ネグレクト病および薬剤耐性細菌感染症の負担が低所得国に不均衡にかかっているため、製薬会社はこの研究を行うための財政的動機が不足しています。

抗体受託製造市場は、製品、ソース、およびエンドユーザーに基づいてセグメント化されています。市場はさらに製品によってモノクローナル抗体およびポリクローナル抗体にセグメント化されています。モノクローナル抗体（mAb）製剤は、肺がん、感染症、喘息などのさまざまな肺疾患に対する標的治療として人気が高まっています。カシリビマブとイムデビマブは、COVID-19感染の治療にも役立つことが示されており、主にウイルスが人間の細胞に付着して侵入するのを防ぐように設計されています。CMOは、バイオ医薬品企業と提携してモノクローナル抗体を製造し、商業化することが増えています。例えば、ウーシーバイオロジクスはVir Biotechnology, Inc.と協力して、COVID-19治療のためのソトロビマブ抗体を製造しました。

さらに、mAb治療の適用可能性に関する医師および患者の認識の高まりがさらなる成長を促進しています。さらに、予測期間中にさまざまな適応症でブロックバスターモノクローナル抗体が承認されるため、mAb治療は増加すると予測されています。癌、クローン病、関節リウマチ、潰瘍性大腸炎などのさまざまな疾患の治療のためにFDAが承認したレミケード、アバスチン、ハーセプチン、リツキサンなどの収益を生む医薬品が患者基盤を拡大するのに役立ちます。このようにして、モノクローナル抗体は2023年に最も大きな割合を占めました。

ポリクローナル抗体は、抗原に応答してさまざまなB細胞によって生成される抗体の集合です。ポリクローナル抗体は、単一のB細胞クローンから生成されるモノクローナル抗体とは異なり、抗原上の多数のエピトープを識別します。ポリクローナル抗体は通常、ウサギ、マウス、ヤギなどのターゲット抗原で動物を免疫した後に生産されます。さまざまなエピトープと抗原を検出する能力から、研究、診断、治療に頻繁に使用されます。ポリクローナル抗体は、特に高い特異性が必要ないアプリケーション、例えばウエスタンブロッティング、免疫組織化学、および酵素結合免疫吸着試験（ELISA）で特に有用です。さらに、抗体ベースのアッセイのパフォーマンスと精度を評価するためのコントロールまたは標準として頻繁に使用されます。

ソースに基づいて、市場は哺乳動物と微生物に分かれています。哺乳動物由来セグメントは、2023年の市場シェアの60％を占め、最高のシェアを保持しています。バイオ医薬品受託製造サービスの需要が増加する中、多くのCMOは哺乳動物細胞培養製造の能力を拡大しています。哺乳動物細胞発現法は、非常に複雑な分子の処理、製造、および分泌のために細胞機構を修飾するという大きな利点があるため、モノクローナル抗体製造の好ましい選択肢です。

これらの要因を考慮して、抗体受託製造市場は、今後も成長を続けると予測されています。

Report Coverage & Structure

抗体受託製造市場レポートの構造概要

このレポートは、抗体受託製造市場における詳細な分析を提供し、多角的な視点から市場を理解するための構造を持っています。以下にその主要なセクションをまとめます。

序論と基礎情報

• エグゼクティブサマリー: 市場の全体像を簡潔にまとめた部分です。
• 調査範囲とセグメンテーション: 調査の目的、仮定、通貨と価格設定に関する基準を含みます。

市場機会と動向

• 市場機会評価: 新興地域、企業、アプリケーションの分析を行います。
• 市場動向: 市場の推進要因や警告要因、マクロ経済指標、地政学的影響、技術要因を含めたトレンドを解説します。

市場評価と分析

• 市場評価: ポーターの5つの力分析やバリューチェーン分析を通じて市場を評価します。
• 規制フレームワーク: 各地域（北米、ヨーロッパ、APAC、中東・アフリカ、LATAM）における規制の概要を提供します。

市場規模分析

• グローバル抗体受託製造市場: 製品別、ソース別、エンドユーザー別に市場を細分化し、各カテゴリの価値を分析します。

地域別市場分析

各地域ごとに、製品、ソース、エンドユーザー別の市場分析を行います。以下の地域が含まれます。

• 北米: 米国、カナダ
• ヨーロッパ: イギリス、ドイツ、フランス、スペイン、イタリア、ロシア、北欧、ベネルクス、その他のヨーロッパ
• APAC: 中国、韓国、日本、インド、オーストラリア、シンガポール、台湾、東南アジア、その他のアジア太平洋地域
• 中東・アフリカ: UAE、トルコ、サウジアラビア、南アフリカ、エジプト、ナイジェリア、その他のMEA
• LATAM: ブラジル、メキシコ、アルゼンチン、チリ、コロンビア、その他のLATAM

競争環境

• 競争環境: 抗体受託製造市場における主要プレイヤーのシェア分析やM&A、協力関係の分析を行います。

この構造により、抗体受託製造市場の包括的な理解を得ることができます。