抗核抗体検査市場：規模・シェア分析、成長トレンドと予測（2025年～2030年）

抗核抗体検査市場は、2025年から2030年の予測期間において、年平均成長率（CAGR）12.50%で成長すると予測されています。本レポートは、技術（ELISA、免疫蛍光抗体法、マルチプレックスアッセイ）、製品・サービス（試薬・アッセイキット、システム、サービス）、用途（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、その他の用途）、流通チャネル（病院、臨床検査機関など）、および地域別に市場をセグメント化しています。調査期間は2019年から2030年、基準年は2024年、予測期間は2025年から2030年です。過去データ期間は2019年から2023年で、最も急速に成長する市場はアジア太平洋地域、最大の市場は北米地域とされています。主要企業には、Grifols SA、Abbott Laboratories（Alere Inc.）、Abcam plc（BioVision Inc）、Antibodies Incorporated、PerkinElmer Inc.などが挙げられます。

市場概要

COVID-19パンデミックは、予測期間中の市場成長に大きな影響を与えました。2022年1月にmedRxivに掲載された研究結果によると、SARS-CoV-2感染から回復後1年まで、COVID-19患者に抗核抗体（ANA）が広く見られることが示されました。これにより、COVID-19感染患者における自己抗体診断の必要性が高まる可能性があり、抗核抗体検査がその診断に利用されることが期待されます。COVID-19の症例数は減少傾向にありますが、新たな変異株による感染拡大のリスクは依然として存在するため、抗核抗体検査が診断に用いられることから、今後2～3年間は市場が安定した成長を遂げると予測されています。

市場成長の主な牽引要因としては、自己免疫疾患の発生率増加に伴う政府の取り組みの強化、有利な医療保険および償還政策が挙げられます。また、新製品の発売も市場を後押しするでしょう。シェーグレン症候群、急性運動軸索ニューロパチー、ギラン・バレー症候群（GBS）などの自己免疫疾患の有病率増加は、ANA検査の採用を増やしています。特にGBSは10万人あたり0.4～2人の発生率で、医療システムに大きな影響を与えており、効果的な診断アッセイの需要を促進しています。

さらに、診断アッセイの有効性を証明する研究開発活動の増加も、市場の大幅な成長に繋がると期待されています。例えば、2022年3月にHematology, Transfusion and Cell Therapy誌に掲載された研究では、自己免疫性溶血性貧血（AIHA）と診断された患者において、蛍光抗核抗体（FANA）のベースラインレベル測定が予後的な価値を提供し、治療選択肢の決定に役立つことが示されています。

一方で、抗核抗体検査の信頼性に関する懸念の増加や、発展途上国における疾患および効果的な治療法に関する認識不足が、市場成長を妨げる可能性があります。

主要な市場トレンドと洞察

免疫蛍光抗体法（IFA）が予測期間中に主要なシェアを占めると予想されます。
免疫蛍光抗体法（IFA）は、抗核抗体検査のゴールドスタンダードとして採用が増加していることから、市場の主要なシェアを占めると予想されています。他の方法と比較して高い感度と迅速な検査結果は、臨床医の間でのIFAの好みを高めています。さらに、核小体型、斑点型、均質型など、様々なパターンを識別し、疾患に関連する自己抗体を特定する能力が、このセグメントの成長を促進しています。

新たな研究もIFAの有効性を裏付けています。例えば、2022年1月にArthritis Research & Therapy誌に掲載された研究では、全身性エリテマトーデス（SLE）患者の唾液ANA IF強度が、疾患活動性に関わらず、健常対照群よりも有意に高いことが示されました。このような研究開発活動の増加は、免疫蛍光検査の利点を示し、世界的な需要を高めるでしょう。

また、関節リウマチなどの自己免疫疾患の診断プラットフォームを開発するための投資も増加しています。2021年6月には、Prantae Solutionsがインド・ロシア共同技術評価・加速商業化プログラムの資金援助を受け、使い捨てカートリッジに基づくマルチプレックス免疫蛍光分析技術による関節リウマチ（RA）の迅速なポイントオブケア診断プラットフォームを開発しています。これらの要因が、IFAセグメントの成長を促進すると考えられます。

北米が予測期間中に市場で大きな成長を遂げると予想されます。
北米地域は、予測期間中に市場を支配すると予想されており、特に米国が最大の市場を占めると見込まれています。この優位性は、自己免疫疾患の高い負担、および感染症にかかりやすい高齢者人口の増加など、いくつかの要因に起因しており、これらが早期診断と効果的な治療に対する高い需要を生み出しています。

CDCの2022年4月の更新情報によると、米国では5850万人が関節炎を患っており、2040年までにこの数は3500万人に増加すると予測されています。カナダ統計局2022年によると、15歳以上の関節炎患者の総数は19.5%と推定されており、前年の19.1%と比較して増加しています。これらの自己免疫疾患の有病率の上昇が、抗核抗体検査を用いた効果的な診断の需要を高めています。

さらに、自己免疫疾患向けの新しい診断製品の発売も市場成長を促進しています。例えば、2021年3月には、PerkinElmer, Inc.傘下のEUROIMMUNが、超高速自動免疫蛍光画像取得を可能にするEUROPattern Microscope Live（EPML）コンパクト免疫蛍光顕微鏡を発売しました。この顕微鏡は、抗核抗体の診断と検査を支援し、市場の成長を促進するでしょう。

競争環境

抗核抗体検査市場は中程度の競争があり、いくつかの主要企業で構成されています。市場を現在支配している著名な企業の一部は、世界市場での地位を固めるために製品や他の企業を買収しています。先進技術を搭載した新製品の発売と、自己免疫疾患診断のための最近の承認が市場のトレンドとなっています。主要企業には、Grifols SA、Abbott Laboratories（Alere Inc.）、Abcam plc（BioVision Inc）、Antibodies Incorporated、PerkinElmer Inc.などが挙げられます。

最近の業界動向

* 2022年6月：THERADIAGは、商業段階の診断企業であるQuotient Limitedと提携契約を締結し、QuotientのMosaiQプラットフォームを活用して自己免疫診断の進歩を目指すことを発表しました。
* 2022年3月：ZEUS Scientificは、ZEUSのANA HEp-2間接蛍光抗体（IFA）アッセイで使用するためのZEUS dIFine IFAシステムについてFDAの承認を取得しました。この承認には、陽性および陰性の判定、ならびに8つの一般的なANA HEp-2染色パターンが含まれます。

本レポートは、抗核抗体（ANA）検査市場に関する包括的な分析を提供しています。抗核抗体（ANA）とは、自己免疫システムが自己の細胞と異物を適切に区別できない場合に産生される自己抗体の一種であり、特に細胞核の様々な内容物（DNA、RNA、タンパク質など）に結合する特性を持ちます。ANA検査は、血液中のこれらの自己抗体の有無や量を検出することで、自己免疫疾患の診断において極めて重要な役割を果たします。具体的には、ギラン・バレー症候群（GBS）、全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ（RA）といった多様な自己免疫疾患の早期発見、病態評価、および治療効果のモニタリングに不可欠なツールとして広く利用されています。

本市場の調査範囲は広範であり、技術、製品・サービス、用途、流通チャネル、地域という多角的な視点から市場を詳細にセグメント化しています。これにより、市場の構造と動向を深く理解することが可能です。また、世界の主要地域にわたる17カ国の市場規模とトレンドが米ドル（USD）百万単位で推定されており、地域ごとの特性や成長機会が明確に示されています。

市場のダイナミクスを分析すると、いくつかの主要な促進要因と抑制要因が市場の成長に影響を与えていることが明らかになります。
市場促進要因としては、世界的に自己免疫疾患の発生率が増加していることに伴い、各国政府が診断と治療の改善に向けた積極的な取り組みを進めている点が挙げられます。さらに、有利な医療保険制度や償還政策が整備されていることも、患者がANA検査を受けやすくなり、市場の拡大を強く後押ししています。
一方で、市場抑制要因も存在します。ANA検査は非常に有用であるものの、その信頼性に対する過度な依存や、偽陽性・偽陰性の可能性に関する懸念が、検査の普及を妨げる要因となることがあります。また、特に新興経済国においては、自己免疫疾患そのものや、それに対する効果的な診断・治療法に関する一般市民および医療従事者の認識が不足していることが、市場成長の大きな課題となっています。
本レポートでは、ポーターのファイブフォース分析も実施されており、新規参入の脅威、買い手/消費者の交渉力、サプライヤーの交渉力、代替製品の脅威、そして既存企業間の競争の激しさといった側面から、市場の競争環境が多角的に評価されています。

市場セグメンテーションは以下の詳細なカテゴリに分かれています。
技術別では、ELISA（酵素免疫測定法）、免疫蛍光アッセイ（IFA）、マルチプレックスアッセイが主要な検査手法として分析されています。それぞれの技術が持つ特性や利点が市場シェアに影響を与えています。
製品・サービス別では、検査に必要な試薬・アッセイキット、検査システム（機器）、そして検査サービス自体が市場を構成する主要な要素として捉えられています。
用途別では、関節リウマチ、全身性エリテマトーデスといった特定の自己免疫疾患の診断・管理におけるANA検査の利用状況に加え、その他の多様な自己免疫疾患への応用も含まれています。
流通チャネル別では、病院、専門の臨床検査機関、その他の医療機関や販売経路を通じて製品やサービスが提供される状況が分析されています。
地域別では、北米（米国、カナダ、メキシコ）、欧州（ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペイン、その他の欧州諸国）、アジア太平洋（中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、その他のアジア太平洋諸国）、中東・アフリカ（GCC諸国、南アフリカ、その他の中東・アフリカ諸国）、南米（ブラジル、アルゼンチン、その他の南米諸国）といった広範な地理的範囲が対象となっており、各地域の市場特性や成長ポテンシャルが評価されています。

競争環境においては、Abbott Laboratories (Alere Inc.)、Abcam plc (BioVision Inc)、Antibodies Incorporated、Grifols SA、PerkinElmer Inc.、Quidel Corporation、Orgentec Diagnostika GmbH、Immuno Concepts Inc.、ZEUS Scientific Inc.、Inova Diagnostics Inc.、Bio-Rad Laboratories, Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc.といった多数の主要なプレーヤーが市場で活動しています。これらの企業は、それぞれの事業概要、財務状況、製品ポートフォリオ、市場戦略、および最近の事業展開に基づいて詳細に分析されており、市場における競争優位性や戦略的動向が明らかにされています。

本レポートの主要な知見として、抗核抗体検査市場は予測期間（2025年～2030年）において年平均成長率（CAGR）12.5%という堅調な成長を記録すると予測されています。地域別に見ると、2025年には北米が最大の市場シェアを占めると推定されており、これは高度な医療インフラと高い疾患認識度によるものと考えられます。一方、アジア太平洋地域は、医療アクセスの改善や自己免疫疾患の診断ニーズの高まりを背景に、予測期間中に最も高いCAGRで成長すると見込まれており、将来的な市場拡大の主要な牽引役となるでしょう。

本レポートは、2019年から2024年までの過去の市場規模データと、2025年から2030年までの市場規模予測を網羅しており、抗核抗体検査市場の現状と将来のトレンドを包括的に把握するための貴重な情報源となっています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義

• 1.2 調査の範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場の動向

• 4.1 市場概要

• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 自己免疫疾患の発生率増加に伴う政府の取り組みの増加

  • 4.2.2 有利な医療保険と償還政策

• 4.3 市場の抑制要因
  • 4.3.1 ANA検査の過度な信頼性に対する懸念の増加

  • 4.3.2 発展途上国における疾患と効果的な治療法の認識不足

• 4.4 ポーターの5つの力分析
  • 4.4.1 新規参入の脅威

  • 4.4.2 買い手/消費者の交渉力

  • 4.4.3 供給者の交渉力

  • 4.4.4 代替品の脅威

  • 4.4.5 競争の激しさ

5. 市場セグメンテーション (金額別市場規模 – 100万米ドル)

• 5.1 手法別
  • 5.1.1 ELISA

  • 5.1.2 免疫蛍光アッセイ

  • 5.1.3 マルチプレックスアッセイ

• 5.2 製品・サービス別
  • 5.2.1 試薬およびアッセイキット

  • 5.2.2 システム

  • 5.2.3 サービス

• 5.3 用途別
  • 5.3.1 関節リウマチ

  • 5.3.2 全身性エリテマトーデス

  • 5.3.3 その他の用途

• 5.4 流通チャネル別
  • 5.4.1 病院

  • 5.4.2 臨床検査室

  • 5.4.3 その他の流通チャネル

• 5.5 地域別
  • 5.5.1 北米

  • 5.5.1.1 米国

  • 5.5.1.2 カナダ

  • 5.5.1.3 メキシコ

  • 5.5.2 欧州

  • 5.5.2.1 ドイツ

  • 5.5.2.2 英国

  • 5.5.2.3 フランス

  • 5.5.2.4 イタリア

  • 5.5.2.5 スペイン

  • 5.5.2.6 その他の欧州

  • 5.5.3 アジア太平洋

  • 5.5.3.1 中国

  • 5.5.3.2 日本

  • 5.5.3.3 インド

  • 5.5.3.4 オーストラリア

  • 5.5.3.5 韓国

  • 5.5.3.6 その他のアジア太平洋

  • 5.5.4 中東・アフリカ

  • 5.5.4.1 GCC

  • 5.5.4.2 南アフリカ

  • 5.5.4.3 その他の中東・アフリカ

  • 5.5.5 南米

  • 5.5.5.1 ブラジル

  • 5.5.5.2 アルゼンチン

  • 5.5.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 企業プロファイル
  • 6.1.1 アボット・ラボラトリーズ (Alere Inc.)

  • 6.1.2 アブカム plc (BioVision Inc)

  • 6.1.3 アンチボディーズ・インコーポレイテッド

  • 6.1.4 グリフォルス SA

  • 6.1.5 パーキンエルマー Inc.

  • 6.1.6 クイデル・コーポレーション

  • 6.1.7 オルゲンテック・ディアグノスティカ GmbH

  • 6.1.8 イムノ・コンセプツ Inc.

  • 6.1.9 ゼウス・サイエンティフィック Inc.

  • 6.1.10 イノバ・ダイアグノスティクス Inc.

  • 6.1.11 バイオ・ラッド・ラボラトリーズ Inc.

  • 6.1.12 サーモフィッシャーサイエンティフィック Inc.

• *リストは網羅的ではありません

7. 市場機会と将来のトレンド