抗体生産市場 規模・シェア分析 - 成長動向と予測 (2026年~2031年)
抗体生産市場は、2025年の191.7億米ドルから2026年には214.6億米ドルに成長し、2031年までには377.3億米ドルに達すると予測されており、2026年から2031年までの予測期間において年平均成長率(CAGR)11.93%で拡大すると見込まれています。この市場は、標的型バイオ医薬品の採用増加、二重特異性抗体フォーマットの急速な普及、診断用途の拡大により、治療、研究、臨床検査の各分野で需要が拡大しています。
単回使用バイオリアクターへの継続的な投資は生産の柔軟性を高め、人工知能(AI)ツールは細胞株開発サイクルを短縮し、バッチの一貫性を向上させています。規制当局は、バイオシミラーや新規抗体構造に対する迅速承認経路を通じてイノベーションを支援しており、中小企業や受託開発製造機関(CDMO)の迅速な規模拡大を可能にしています。フルサービスプロバイダーが専門能力を獲得し、CDMOが独自の二重特異性プラットフォームを通じて差別化を図ることで、競争環境は激化しています。
市場の主要な動向としては、アジア太平洋地域が最も急速に成長する市場であり、北米が最大の市場シェアを占めています。市場の集中度は中程度です。
セグメント分析
* 製品別: 消耗品は2025年に抗体生産市場シェアの61.92%を占め、培地、樹脂、バッファー、フィルターといった生産バッチを支える継続的な需要を反映しています。機器・バイオリアクターは、単回使用設計がステンレス製システムに取って代わり、多製品対応の俊敏性を可能にしているため、2031年までにCAGR 11.7%で成長すると予測される最も急速に成長しているカテゴリーです。
* プロセス別: アップストリーム処理は2025年に抗体生産市場規模の57.62%を占め、細胞株の生産性とバイオリアクターの性能が全体的な経済性を左右することを示しています。ダウンストリーム精製は、ボトルネックが精製工程に移行しているため、2031年までにCAGR 11.43%で拡大しています。
* 抗体タイプ別: モノクローナルIgG抗体は、確立された標的、十分に検証されたプロセス、広範な臨床経験により、2025年に抗体生産市場シェアの70.02%を維持しました。二重特異性抗体は、2026年から2031年の間にCAGR 11.78%で最も急速に成長しており、2031年までに186.4億米ドルに達すると予想されています。
* エンドユーザー別: 製薬・バイオテクノロジー企業は2025年に抗体生産市場規模の62.61%を占めました。CDMOは、柔軟な生産能力と専門知識への需要に支えられ、2031年までに最高のCAGR 12.42%を記録すると予測されています。
* 地域別: 北米は2025年に39.45%のシェアを維持し、最大の市場です。アジア太平洋地域は、2031年までにCAGR 12.75%で最も急速に成長すると予測されています。
グローバル抗体生産市場のトレンドと洞察
成長要因(ドライバー)
1. 抗体薬物複合体(ADC)の臨床パイプラインの加速: 600以上のADC候補が臨床試験中で、2027年までに少なくとも10の新規承認が期待されています。2025年1月には、AstraZenecaとDaiichi SankyoのDatrowayがFDA承認を受け、HR陽性、HER2陰性乳がんの疾患進行リスクを化学療法と比較して37%低減しました。AstraZenecaはシンガポールに15億米ドルを投じてADC施設を建設中であり、中国でも同様の投資が行われています。これにより、高力価結合スイート、ウイルスベクター封じ込め、高度な分析への需要が高まっています。
2. 単回使用バイオリアクター(SUB)の生産能力の急速な拡大: SUBは交差汚染リスクを低減し、迅速な切り替えを可能にします。Samsung BiologicsのPlant 5は、柔軟なSUB容量を追加し、建設期間を30%短縮します。SUBと連続処理の統合により、生産性が25~30%向上し、施設面積が40%縮小されます。センサーの小型化と閉ループ制御により、リアルタイムでの品質調整が可能になり、商業規模での採用が拡大しています。
3. バイオシミラーモノクローナル抗体(mAb)の規制上の迅速承認: CelltrionのYuflymaに対するFDAの互換性指定は、医師の承認なしに薬局での代替を可能にする新たな先例を確立しました。中国での同様の改革により、バイオシミラーの承認期間が半減し、2024年末までに51の国内製品が発売され、そのうち31が抗体ベースでした。これにより価格競争が激化し、特にアジアでの生産能力増強が促進されています。
4. AIを活用した細胞株開発による力価変動の低減: 欧州のグループは、電荷バリアントに影響を与える培地栄養素を特定する機械学習モデルを採用し、複雑な二重特異性抗体のグリコシル化制御を強化しています。AIツールは開発期間を最大30%短縮し、初期段階の力価予測精度を向上させています。欧州医薬品庁(EMA)は、AI駆動の実験計画法を含むバリデーションガイドラインを更新しました。
本レポートは、抗体生産市場に関する詳細な分析を提供しています。
1. 調査範囲と定義
抗体生産市場は、治療用、予防用、研究用のモノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、二重特異性抗体、抗体フラグメントの製造における、アップストリームの細胞株開発からダウンストリームの精製および最終充填までの収益を対象としています。これには、機器、消耗品、ソフトウェア、および関連するプロセスサービスが含まれます。ただし、完成した抗体治療薬、診断キット、抗体薬物複合体(ADC)は対象外であり、生産インフラと試薬に焦点を当てています。
2. エグゼクティブサマリーと市場規模予測
抗体生産市場は、2026年には214.6億米ドル、2031年には377.3億米ドルに成長すると予測されており、堅調な拡大が見込まれます。
3. 市場の推進要因
市場の成長を牽引する主な要因としては、以下の点が挙げられます。
* 米国および中国における抗体薬物複合体(ADC)の臨床パイプラインの加速。
* シングルユースバイオリアクター容量の急速な拡大。
* バイオシミラーモノクローナル抗体の規制上の迅速承認。
* 欧州におけるAIを活用した細胞株開発による力価変動の低減。
* 細胞・遺伝子治療ツールにおける抗体フラグメントの需要急増。
* 北米におけるESG目標達成に向けた無血清培地への移行。
4. 市場の阻害要因
一方、市場の成長を阻害する要因としては、以下の点が挙げられます。
* GMPグレードのバイオ製造施設に対する高額な初期設備投資。
* 日本における新規二重特異性フォーマットの知的財産障壁。
* 中小規模のバイオテック企業におけるQbD(Quality-by-Design)コンプライアンスの複雑さ。
* 組換えタンパク質フリー培地成分の慢性的な供給不足。
5. 市場のセグメンテーションと成長予測
市場は、製品、プロセス、抗体タイプ、エンドユーザー、地域別に詳細に分析されています。
* 製品別: 消耗品(培地・血清、試薬・サプリメント、バッファー・化学品)と機器(バイオリアクター、クロマトグラフィーシステム、ろ過・分離装置、補助ラボ機器)に分類されます。特にシングルユースシステムを含む機器としてのバイオリアクターは、2031年まで年平均成長率11.7%と最も速い成長を示しています。
* プロセス別: アップストリーム処理(細胞株開発、培養拡大・発現システム)とダウンストリーム処理(清澄化・捕捉、精製、製剤化・最終充填)に分けられます。
* 抗体タイプ別: モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、二重特異性抗体、抗体フラグメントが含まれます。二重特異性抗体は、二つの異なる標的に同時に結合できる特性により治療効果を高め、最も高い年平均成長率11.78%で成長しています。
* エンドユーザー別: 製薬・バイオテクノロジー企業、医薬品受託製造・研究機関(CMO/CRO)、学術・政府研究機関、診断ラボが対象です。柔軟な生産能力と専門知識を提供するCMO/CROは、年平均成長率12.42%で拡大しています。
* 地域別: 北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米に区分され、各国・地域ごとの詳細な分析が行われています。アジア太平洋地域は、2026年から2031年にかけて年平均成長率12.75%と最も急速に成長する市場と予測されています。
シングルユースバイオリアクターは、汚染リスクと設備投資コストの削減に貢献し、市場全体の年平均成長率に約2.8パーセントポイント寄与しています。
6. 競争環境
競争環境については、市場集中度、主要企業の戦略的動向、市場シェア分析、およびThermo Fisher Scientific Inc.、Merck KGaA、Danaher Corp.、Sartorius Stedim Biotech SA、Lonza Group AG、AGC Biologics、Wuxi Biologics、Charles River Laboratoriesなどの主要企業の詳細なプロファイルが含まれています。
7. 調査方法論
本レポートは、CDMOのプロセスエンジニアやバイオ医薬品企業の調達責任者、地域の規制当局への一次調査、およびFDA、EMA、UN Comtradeなどの公開データ、業界団体、企業報告書、学術論文などの二次調査に基づいています。市場規模の算出と予測は、ライセンス生産量、平均精製収率、地域別平均販売価格(ASP)に基づくトップダウンアプローチと、サプライヤー収益や稼働率に基づくボトムアップアプローチを組み合わせ、多変量回帰モデルとARIMAモデルを用いて行われています。厳格な三段階のデータ検証プロセスと年次更新により、透明性と信頼性の高い情報を提供しています。
これらの分析を通じて、抗体生産市場は今後も技術革新と需要の拡大により、大きな成長機会を秘めていることが示されています。
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