初代肝細胞市場の展望(2022-2032年)
世界の一次肝細胞市場は、2021年に213.8百万米ドルと評価され、今後10年間の推定CAGRは6.6% であり、これは非常に進歩的な市場成長を示唆している。包括的な業界調査によると、一次肝細胞からの収益は2032年末までに428.1百万米ドルに急増する。
Persistence Market Researchによると、バイオ製薬会社や学術研究機関における一次肝細胞利用は、2021年に1億5000万米ドルの市場価値があり、 全体市場シェアのほぼ3分の2を 占めている。
初代肝細胞からの収益は、2021年の世界の初代細胞培養市場のほぼ45%のシェアを占めている。
原発性肝細胞の2013年から2021年までの販売分析と2022年から2032年までの市場展望
世界の一次肝細胞市場は、過去5年間(2017~2021年)にCAGR5.7%で拡大した。
現在、単離肝細胞は薬物代謝や薬物間相互作用の研究に最も適した実用的なモデルとして観察されている。肝組織のミクロソームもまた、初期の創薬および薬剤開発における主要なスクリーニングモデルとして使用されている。しかし、ミクロソームベースの分析は、現在ではヒト肝細胞ベースのモデルに取って代わられたり、補完されたりしている。
米国FDAは、ヒト初代肝細胞が薬物代謝研究の標準モデルであることを示唆し、そのためのガイドラインも発表している。それゆえ、研究者たちは薬物毒性や薬剤開発のためにヒト初代肝細胞を使用することに注目している。
さらに、創薬やスクリーニングの需要は世界中で高まっている。初代肝細胞には、細胞株と比較していくつかの利点がある。より良い結果が得られ、望ましい特性を有している。従って、初代肝細胞は主に創薬や毒性試験に使用されており、これが市場拡大の主な要因の一つとなっている。
心臓病、癌、糖尿病、脳卒中などの慢性疾患の罹患率の増加は、より良い治療を実現するための医薬品需要の高まりにつながっており、これが世界の原発性肝細胞市場の売上成長を促進している。
米国心臓協会によると、2030年までに米国人口の40.5%が心血管疾患に罹患するという。一次肝細胞市場の収益は、死亡率を抑制するための慢性疾患の治療とモニタリングのための研究と医薬品開発の増加によって成長すると予想される。
原発性肝細胞の世界市場は、CAGR6.6%で躍進し、2032年末までに4億2810万米ドルの売上を記録すると予測されている。
一次肝細胞メーカーにはどのようなビジネスチャンスがあるのか?
「医薬品開発、薬物試験、新しいがん治療法の開発における肝細胞の利用”
肝細胞は潜在的な投薬候補の分析に日常的に採用されており、研究者は新薬をより迅速に臨床試験に投入することができる。患者や医師の要求を満たす新しい薬物療法を開発することは大変な仕事であり、その成功は主に試験に使用するモデルの信頼性に左右される。
技術が進歩するにつれて、動物モデルの必要性は減少し、ますますin vivoに近いシステムに取って代わられる。したがって、これが予測期間中の一次肝細胞需要の原動力となるだろう。
がん患者の増加とがん治療に対する需要が増加している。そのため、初代肝細胞を用いた研究が増加している。個別化医療は、患者一人一人がより早い診断、リスク評価、最適な治療を受けられるようにすることで、より良い患者ケアを保証するために、最高の反応性と安全マージンを提供する。
研究室では、これらの個別化治療薬は初代肝細胞を用いて開発される。初代肝細胞の市場は、個別化治療薬の需要の高まりと並行して成長してきた。
同様に治療に関しても、肝障害の原因がウイルスであれ、癌遺伝子であれ、薬物であれ、あるいは外科的切除であれ、肝疾患を治療する最良の選択肢は肝移植である。しかし、適切な移植が少ないため、医療需要を満たすことが困難である。肝ドナーの不足を補うために、肝細胞移植などの新たな選択肢が検討されている。これにより、初代肝細胞の需要が直ちに増加し、市場発展の原動力となるだろう。
さまざまな規制機関が、実験に使用される動物の幸福の確保を求める基準を設定している。研究者の自主的な制限に加え、外部からの管理も多くのレベルと形態で存在する。
外部規則には、連邦政府、州政府、あるいは地方政府の規則や規制管理による正式で法的な要件や、指定された基準を遵守するかどうかによって研究資金や学術雑誌への掲載が左右されるものが含まれる。このような厳しい規制により、in-vivoモデルに対する需要が高まっており、一次肝細胞提供者にとってはチャンスとなっている。
何が初代肝細胞の需要をある程度抑制しているのか?
“薬物スクリーニングのための他の種類の細胞の利用可能性;コンタミネーションの高いリスクと肝細胞の高い維持管理”
研究や医薬品開発には様々な種類の細胞が利用できる。プライマリー肝細胞は、維持や毎回の入手が困難であり、研究を行うには新鮮なバッチを調製する必要がある。その他の種類の細胞も市販されている。癌幹細胞、不死化細胞株、その他である。これらの細胞は比較的大量に入手でき、増殖や維持に必要なコストも低い。
分離したばかりの肝細胞でさえ、培養後わずか数日で重要な機能を失うが、その理由はまだ解明されていない。また、増殖と維持には特別な培地が必要である。このように維持管理が大変なため、研究者は実験のために他の細胞に移行することもある。このように、肝細胞の活性をin-vitroで維持することの難しさと、薬剤スクリーニングのための他の細胞タイプの利用可能性は、市場価値を低下させる可能性がある。
さらに、微生物汚染や交差汚染は、栓のないピペッ トとの接触、エアロゾル、細胞培養培地の共有、フィーダー 層の誤った不活化、ラベリングや在庫管理における事務 的ミスなど、不適切な細胞培養方法の結果として起こりうる。
細胞株は培養の初期段階で、しばしば由来研究室で日常的に汚染されており、汚染細胞の外観が由来細胞の外観と一致していれば、同一性の変化が検出されない可能性がある。このような汚染リスクは、予測期間中の初代肝細胞トランスフェクション市場の拡大を妨げる可能性がある。
国別インサイト
一次肝細胞メーカーが米国市場を狙う理由とは?
“事業拡大とともに研究開発投資も増加”
2022年には、北米の初代肝細胞培養市場で米国が84.7 %の市場シェアを占めると推定される。
米国疾病予防管理センター(CDC)の報告によると、アメリカ人の10人中、6人に1人が1つ以上の慢性疾患を抱えているという。
これらの数字は、慢性疾患の有病率の上昇と、より良い治療法を開発するための研究開発活動の活発化を示しており、これが市場の成長に寄与している。
さらに、発展した医療体制と拡大のための戦略的協力計画が、米国におけるこの業界の成長に寄与する主な要因である。
例えば、ライフネット・ヘルス社は、カリフォルニア州サンディエゴに研究業務と組織工学サービスのための施設を開設した。
ドイツにおける初代肝細胞の需要は?
“ドイツに存在する原発性肝細胞業界大手数社”
ドイツは医療費の高い上位国のひとつである。同国は、2022年には欧州一次肝細胞市場シェアの28.3%を占めると予測されており、今後数年間は4.7%で安定した成長を遂げると予測されている。
ドイツが欧州で最大の市場シェアを占めているのは、同国に多くの大手企業が存在し、同国での製品入手が容易になっているためである。
なぜ中国は初代肝細胞の有望な市場として台頭しているのか?
“中国で進行中のハイレベルな研究活動”
2022年、中国の初代肝細胞培養市場は20百万米ドルと推定され、東アジア の初代肝細胞市場における市場シェアは48% である。
複数の研究者が広範な研究開発活動を行っており、中国市場の成長に貢献している。
中国CDCの科学者によると、研究者は2020年にCOVID-19ウイルスを増殖させるために、ヒト組織培養から肺気道細胞を開発した。
共同研究活動は中国市場を牽引し、地元プレーヤーに有利な機会を提供するだろう。
原発性肝細胞産業に関するインドの展望は?
“現代医薬品と新しい治療法の高い普及率”
インドは南アジアの原発性肝細胞市場全体の32 %を占め、2021年の市場規模は450万米ドルであった。
インドでは所得の持続的な増加により、医薬品を購入しやすい環境が整いつつある。新しい薬物療法や個別化医薬品の採用は、大手メーカーの存在によって増加するだろう。
さらに、大手企業はインド市場において生物学的製剤や予防療法の受け入れ拡大に成功しており、市場の成長を牽引している。
カテゴリー別インサイト
高い市場成長を牽引する初代肝細胞のタイプは?
“凍結保存懸濁肝細胞の高い需要”
凍結保存懸濁肝細胞セグメントは、2021年の売上高で40.1%と最も高い市場シェアを占めた。
凍結保存肝細胞は、ヒトの薬物特性を評価するための実験系として一般的に受け入れられており、長期保存が可能であるという利点がある。凍結保存された懸濁肝細胞は、製薬産業において創薬や薬剤開発に日常的に使用されている。
欧州医薬品庁(EMA)や米国連邦食品医薬品局(USFDA)などの規制機関は、凍結保存肝細胞懸濁液を用いた薬物代謝や薬物間相互作用の評価を推奨しており、そのため凍結保存懸濁肝細胞の需要が高まっている。
初代肝細胞の需要を牽引しているアプリケーションやアッセイは?
“細胞生存率アッセイが引き続き最高市場シェアを占める”
細胞生存率アッセイは2021年に25%の市場シェアを占め、予測期間中もCAGR6% 近い成長率で優位を占めると予測されている。
悪性腫瘍のような慢性疾患の増加、革新的な癌治療法、薬物スクリーニング用途における初代肝細胞の適応に対する高い需要が、細胞生存率アッセイの売上高を最も大きくした。
どの種が初代肝細胞を強く要求するか?
“ヒト初代肝細胞が生物種の中で市場を独占”
ヒト原発性肝細胞は、2022年には62.6%の売上シェアで市場を支配すると予測されている。
再生療法開発への資金提供の増加とヒト幹細胞の応用の高まりが、このセグメントの成長を牽引している。
COVID-19の影響
COVID-19の発生は、医薬品やワクチンの研究の増加により、初代肝細胞市場にプラスの影響を与えた。
この影響は短期的なもので、世界の医療システムのほとんどの医療資源がCOVID-19の流行状況への対応に費やされていたためである。
その後、初代肝細胞を含む薬物毒性試験を必要とする医薬品やワクチンの製造が増加した。しかし、ロックダウンの解除、企業や産業の再開、プレーヤーの市場戦略の見直しにより、市場の成長機会を活かすことができた。
競争環境
原発性肝細胞の主要な供給者は、製品の需要と販売拠点を世界中に拡大するため、戦略的提携の締結を目指している。
原発性肝細胞メーカーは、原発性肝細胞産業でより高い市場収益を得るために、製品の発売、製品の特許取得、買収に注力している。
SEKISUI XenoTech, LLCは、2021年にNew CryostaX Individual Donor Human Hepatocytesを発表した。
2020年10月、バイオIVT社は、炎症介在性肝障害および免疫関連肝障害を研究するための長期安定性試験管内モデル-HEPATOMUNEキット-を発表した。
積水ゼノテックは凍結保存特許を取得し、2017年に数多くの肝細胞強化を達成した。
一次肝細胞産業調査でカバーされる主要セグメント
製品別初代肝細胞市場:
凍結保存懸濁肝細胞
新鮮懸濁肝細胞
3D(スフェロイド)肝細胞
増殖肝細胞(プレート可能)
非特性化肝細胞
種ごとの初代肝細胞市場:
人間
ネズミ
マウス
犬
サル
馬
その他
初代肝細胞市場:用途別またはアッセイ別:
細胞生存率アッセイ
シトクロム酵素活性
高含有量の細胞毒性
トランスポーター阻害アッセイ
In Vitro 本質的クリアランス
リン脂質アッセイ
その他
エンドユーザー別初代肝細胞市場:
バイオ製薬会社
学術・研究機関
受託研究機関
初代肝細胞の地域別市場:
北米の初代肝細胞市場
ラテンアメリカの一次肝細胞市場
欧州初代肝細胞市場
南アジアの一次肝細胞市場
東アジアの一次肝細胞市場
オセアニア初代肝細胞市場
中東・アフリカの初代肝細胞市場