生物安全試験製品およびサービス市場の規模と展望, 2025-2033

グローバルな生物安全試験製品およびサービス市場は、2024年に48億2,000万米ドルと評価され、2025年には53億3,000万米ドルから成長し、2033年には119億3,000万米ドルに達すると予測されています。この期間中の年平均成長率（CAGR）は10.59%です。生物安全試験は、治療薬、薬剤、血液および血液由来製品、ワクチン、幹細胞、組織バンクなどのバイオ医薬品が汚染されていないことを確認するために行われます。生物安全試験製品には、前臨床および臨床ベクタ製品を使用した一連のアッセイが含まれており、これらの製品は最適な安全性を確保するために食品医薬品局（FDA）によってレビューされる前臨床試験を受ける必要があります。

生物安全試験製品およびサービス市場の主要な推進要因は、大手製薬会社およびバイオテクノロジー企業による新世代バイオロジクスの生産の増加です。製造業者は、激しい競争の中で持続するために、生産性を向上させる努力をしています。そのため、製品の安全性と効率性を確保するために、さまざまな生産サイクルのレベルで生物学的試験を実施し、良好な製造慣行（GMP）を導入しています。米国食品医薬品局（USFDA）による薬剤承認の増加も市場成長を加速させています。2018年には、薬物評価研究センター（CDER）が50以上の新規薬剤とバイオロジクスを承認しました。2019年には、FDAは転移性膀胱がん治療のための‘Balversa’（Erdafitinib）タブレットを承認しました。また、治療的な適応のために使用される‘Therascreen FGFR RGQ-PCRキット’も承認されました。

製薬製造会社が感染伝達を回避し、薬剤の安全性を最大化することに焦点を当てていることから、生物安全試験機器の採用が進んでいます。世界的に生物学的危害の発生率は懸念される速さで増加しており、これがさらに生物安全試験キットの需要を高めています。政府は、微生物汚染の発生を抑制するために製薬セクターに厳しい規制を課しています。FDAは、強力な品質管理システムの確立、適切な品質の原材料の取得、堅牢な運用手順の確立、信頼性のある試験研究所の維持などを含むいくつかの規制基準とガイドラインを発表しています。同様に、汚染問題に対処するために生物安全レベルが設定されており、特定の微生物の封じ込めの管理に重点を置いたレベル1から4まであります。

北米の生物安全試験製品およびサービス市場は、急速に拡大する製薬セクターによって支えられている米国の存在によって後押しされています。さらに、好ましい政府規制、堅固な医療インフラ、R&D支出の増加、革新的技術の開発が地域市場の成長を促進しています。初の自動化された生物安全手順は米国で行われ、高精度と最小限の人間による干渉が提供されました。国ではまた、生物安全研究所の数が急速に増加しており、市場成長をさらに促進しています。

中国の生物安全試験製品およびサービス市場は、2019年に9,030万米ドルと評価されました。同国は、より低コストでの製薬薬剤開発および製造のアウトソーシングのホットスポットです。いくつかの製薬およびバイオテクノロジー企業は、製造試験キット、臨床試験、および薬剤発見のような主要機能を契約研究機関（CRO）にアウトソーシングしています。このようにして、同国の契約開発および研究機関（CRO）は、生物安全試験製品およびサービスの需要を促進しています。

製品に基づいて、市場は試験キットと試薬、サービス、および機器に分割されます。試験キットと試薬セグメントは、予測期間中に最大の市場シェアを保持すると予想されています。試薬は、生物安全および試験、R&D活動、臨床研究所で広く使用されています。試薬の種類には、凍結および解離試薬、その他試薬があります。用途別では、ワクチンおよび治療薬セグメントが予測期間中に有利な成長を遂げると予想されています。疾病負荷の増加と新しいワクチンや治療法の開発のためのR&D活動の増加がセグメントの成長に寄与しています。ワクチンの製造における原材料の選択について、USFDAなどの規制当局からいくつかのガイドラインと推奨が出されており、セグメントの成長をさらに促進しています。

COVID-19の発生は、世界中でワクチンの必要性を高めています。2019年7月現在、英国製薬工業協会（ABPI）は、さまざまな感染症の治療と予防のために260以上のワクチンがパイプラインにあることを発表しました。いくつかの研究所が、薬剤製造の品質と効率を維持するための手頃な価格の第三者サービスを提供しています。試験別では、偶発的なエージェントとウイルス試験セグメントが生物安全試験製品およびサービス市場で注目を集めています。このセグメントの最も顕著な推進要因は、偶発的なエージェントとウイルス試験の分野でのサービスプロバイダーの増加です。ウイルス、エンドトキシン、マイコプラズマによる汚染を避けるために、細胞培養中に偶発的なエージェント検出試験が必要です。動物および微生物由来のバイオロジクスの急増は、偶発的なエージェントおよびウイルス試験の使用を必要とし、セグメントの成長をさらに促進しています。

COVID-19は、死者数が毎日懸念される速さで増加し、世界に深刻な影響を与えています。疾病予防管理センター（CDC）によれば、COVID-19の標本を特定するための新しい試験が導入されており、市場の成長をさらに加速しています。州および地方の公衆衛生部門は、標本の収集に積極的に取り組んでおり、生物安全試験キットの需要をさらに促進しています。世界保健機関（WHO）は、研究環境での新しいポイントオブケア免疫診断試験の使用を推奨しています。インド医学研究評議会（ICMR）は、国家公衆衛生緊急事態のために補助金付き試験を可能にしました。市場のプレーヤーは、診断試験キットを民間ラボに供給し、試験操作を可能にしています。ICMRは、標本の収集中に適切な生物安全とバイオセキュリティの注意を払うようにラボに指示しています。生物安全試験のために、ICMRはラボおよび病院に特定の疾病専用の標本収集サイトを作成することを求めています。

デバシュリー・ボラは、7年以上の業界経験を持つヘルスケアITに特化したヘルスケアリードです。彼女は、デジタルヘルス、電子医療記録、遠隔医療、ヘルスケア分析に関する包括的な市場洞察を提供し、技術主導のヘルスケアソリューションの採用、患者ケアの改善、および急速に変革するヘルスケアエコシステムでの運用効率の向上を支援しています。詳細なセグメントデータ、予測、地域の洞察を含む購入可能なレポートが提供されています。

Report Coverage & Structure

レポート概要

このレポートは、生物安全試験製品およびサービス市場の詳細な分析を提供しています。市場の機会、トレンド、地域別分析など、多岐にわたる内容が含まれています。

調査の構成

レポートは、以下のような主要なセクションに分かれています。

• セグメンテーション: 市場の区分を詳述します。
• 調査方法論: データ収集および分析のアプローチを説明します。
• エグゼクティブサマリー: レポート全体の概要を提供します。
• 調査の範囲とセグメンテーション: 調査の目的、制約、仮定、使用される通貨および価格について説明します。

市場機会評価

• 新興地域/国: 市場の成長が予測される地域や国についての情報。
• 新興企業: 注目すべき新しい企業の紹介。
• 新興アプリケーション/エンドユース: 新たに注目される用途やエンドユーザーについての分析。

市場トレンドと要因

• 市場の推進要因: 市場の成長を促進する要因。
• 市場の警告要因: 市場に影響を与える可能性のあるリスク。
• マクロ経済指標: 最新の経済指標と地政学的影響。
• 技術的要因: 技術進歩や革新に関する情報。

市場評価

• ポーターの5つの力分析: 競争環境の分析。
• バリューチェーン分析: 価値創造のプロセスを解析。

規制の枠組み

北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東とアフリカ、ラテンアメリカの各地域における規制の概要。

ESGトレンド

環境、社会、およびガバナンスに関するトレンドの分析。

市場サイズ分析

• 生物安全試験製品およびサービスの世界市場: 製品、用途、試験別に詳細な分析。
• 地域別市場分析:
  • 北米: 米国およびカナダの市場内訳。
  • ヨーロッパ: 各国の市場内訳。
  • アジア太平洋: 中国、日本、インド、オーストラリア、その他の地域の市場内訳。
  • 中東とアフリカ: 各国の市場内訳。