世界のバイオ医薬品受託製造市場：製品種類別、サービス種類別、開発フェーズ別、地域別（2025年～2030年）

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バイオ医薬品の受託製造市場は、2025年に474億2,000万米ドルに達し、2030年には900億2,000万米ドルに達する見込みです。
大手スポンサーが資本を節約し、専門知識を活用するためにアウトソーシングを加速させているためです。生物学的製剤やバイオシミラー医薬品のパイプラインの絶え間ない拡大、シングルユース生産システムの急速な商業化、細胞・遺伝子治療用ベクターの生産能力格差の拡大により、成長はさらに加速します。

地理的な需要は広範囲に及びますが、北米は強固なバイオテクノロジー・クラスターによって支配的であり、アジア太平洋地域は多国籍企業がチャイナ・プラス・ワン調達戦略を実行する中で最も急速に成長しています。
AI主導の予測制御、連続バイオプロセス、モジュラー設備への技術投資により、歩留まりが向上し、タイムラインが短縮され、デジタルファーストのCDMOの競争力が研ぎ澄まされています。

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レポートの要点

• 製品の種類別では、2024年のバイオ医薬品受託製造市場シェアは抗体が38.2%でトップ、細胞・遺伝子治療用ベクターは2030年までのCAGRが18.4%で拡大すると予測。
• サービスの種類別では、cGMP原薬製造が2024年の売上シェア42.5%を占め、プロセス開発サービスは2030年までのCAGRが17.0%と最も高い予測。
• 発現系別では、哺乳類プラットフォームが2024年のバイオ医薬品受託製造市場規模の63.4%を占め、2030年までのCAGRは14.8%で推移。
• 地域別では、2024年に北米がバイオ医薬品受託製造市場の36.7%を占め、2030年までのCAGRはアジア太平洋地域が11.6%と最速。

大手バイオ医薬品スポンサーの間でアウトソーシングが急増

開発企業が少なくとも1つの主要業務をアウトソーシングする割合は2024年に86.9%に上昇。スポンサーは、抗体薬物複合体や自己細胞療法など、ニッチな専門知識と厳格な薬事管理を必要とする複雑な治療法について、CDMOを利用するようになっています。また、アウトソーシングは、プロセス開発、分析、商業的スケールアップを単一の品質システムの下で提供する統合プロバイダーにより、臨床スケジュールを短縮します。複数年のマスターサービス契約に結びついたキャパシティ予約は、パイプラインの需要が急増した際に優先的なアクセスを確保するための標準となっています。これらにより、CDMOのパートナーシップモデルは企業の製造戦略にしっかりと組み込まれ、バイオ医薬品受託製造市場の成長軌道が強化されています。

生物製剤／バイオシミラーパイプラインの急速な拡大

2025年には、700を超える遺伝子ベースの治療薬と450を超えるバイオシミラー分子が世界的な開発プログラムを進めています。中小規模のイノベーターが産業規模の能力を有することは稀であるため、細胞培養のノウハウ、世界的な規制当局の実績、各地域での申請に対応する機敏性をもたらす外部メーカーに依存しています。米国、ヨーロッパ、アジア太平洋地域の主要な管轄区域で統一されたガイドラインは、多国籍の拠点網を持つCDMOをさらに優遇しています。生物製剤の複雑性が増すにつれて、差別化された精製、製剤化、送達技術が重要な金額別ドライバーとなり、製品ライフサイクル全体にわたってCDMOを組み込む深い連携と技術移転の枠組みを促しています。

シングルユース＆モジュール式バイオプロセススキッドの採用

バイオプロセスのベンチマークデータ^[1]によると、シングルユース・バイオリアクターを装備した最新の施設では、固定費を40％削減しながら、全体の容積能力を20％向上させることができます。使い捨てのフローパスは、交差汚染のリスクを低減し、キャンペーン間で迅速にピボットするマルチプロダクトスイートを支えます。FlexFactoryプラットフォームのような既製のモジュラースキッドは、事前に検証されているため、グリーンフィールドの構築時間を70%短縮し、ステンレス鋼プラントと比較してカーボンフットプリントを55%削減します。このような効率性は、価格競争力を重視するバイオシミラー開発企業や、厳しい資本配分のハードルに直面する新興市場のスポンサーと強く共鳴します。

細胞・遺伝子治療用ベクターの生産能力格差

産業界の分析によると、ベクターの製造能力不足は500%に達し、適格なCMO枠のリードタイムは18ヶ月に達する見込みです。富士フイルムジオシンスがテキサス州に1億2,000万米ドルを投じて設立したAdvanced Center for Gene Therapiesなど、大規模な投資が行われていますが、需要が供給を上回っているのが現状です。この希少性が、スケーラブルな既製療法を目指した同種移植プラットフォームなどの斬新なソリューションにインセンティブを与えているのです。同時に、バイオリアクターの生産量を拡大するために、連続灌流プロセスが人気を集めています。開発者は現在、戦略的CDMO提携が生産能力を確保し、商業化計画のリスクを軽減するために不可欠であると見なしており、バイオ医薬品受託製造市場全体のサービスプロバイダーにとって長期的な収益の見通しを固めています。

厳しいcGMPとデータインテグリティ遵守の負担

EU GMP Annex 1の施行により、無菌製造の要件が強化され、大規模なコンタミネーションコントロールと品質モニタリングのアップグレードが余儀なくされます。2024年のFDAの警告状は、ガバナンスの不備とソフトウェアバリデーションのギャップを浮き彫りにし、規制当局がALCOA+データ原則を重視する姿勢を強めました。小規模なCDMOは、電子バッチ記録システム、トラック・アンド・トレース・プラットフォーム、および高度な環境モニタリングの導入に際して、不釣り合いな財政的圧力に直面しています。コンプライアンスへの負荷は施設の稼働を遅らせ、バイオ医薬品受託製造産業全体の長期的な品質基準を引き上げながらも、短期的な収益の伸びを抑制する可能性があります。

熟練バイオプロセスエンジニアの世界的不足

Cytivaの2025年産業指数によると、上流および下流の職務において人材獲得が容易であると考える経営幹部はわずか20%に過ぎません。デジタル化がこのギャップを激化させています。製造業者の80％が、既存のスキルとバイオファーマ4.0の要件とのミスマッチを報告しています。シンガポールは、2032年までにエグゼクティブレベルの欠員が30％急増すると予測しており、これは世界的な傾向を反映しています。CDMOは、加速アカデミー、実習制度、大学との提携で対抗しています。しかし、短期的な労働力不足は、立ち上げの制約となり、一部のスポンサーはデュアルソーシングを継続するか、ヘッジとしてキャプティブキャパシティに投資するよう促しています。

セグメント分析

製品種類別： 抗体がリードする一方、細胞・遺伝子治療が急増

抗体セグメントは2024年に38.2%の市場シェアを獲得し、がんおよび自己免疫疾患別適応症の中心的治療法としての役割を確固たるものに。継続的な臨床活動により高いバッチ量が維持される一方、プロセスの強化により力価と経済性が向上。並行して、バイオシミラーモノクローナル抗体は、中南米、東ヨーロッパ、アジアの一部のコストに敏感な医療システムからの需要を刺激します。

細胞・遺伝子治療用ベクターは、GMPベクター生産能力の不足、特注分析、厳格な規制監督により、年平均成長率18.4%で拡大しています。次世代AAV血清型や非ウイルス送達代替物を含むウイルスベクターの技術革新は、サービス範囲を深め、バイオ医薬品受託製造市場における開発と製造のスキルセットの融合を加速します。

サービスの種類別： 開発の加速と製造の優位性

細胞株エンジニアリング、ベクター設計、培地最適化の進歩が特異的生産性を向上させ、糖鎖タンパク質や複合型mAbsにおけるこのプラットフォームの優位性が強化されたため、哺乳類発現プラットフォーム（主にCHO細胞）が2024年の市場シェアの63.4%を占めました。

細菌と酵母のシステムは、単純な組換えタンパク質や酵素では依然としてコスト効率が高く、特に価格圧力が強い新興国ではその傾向が顕著です。植物や昆虫の細胞技術はニッチな用途で有望ですが、規制上の慣れがあるため、より広範な採用には限界があります。ユーティリティは、顧客のニーズを満たすためにシステム間のポートフォリオのバランスをとりながら、施設の利用率を最大化しています。シングルユーススイートは、プラットフォーム間の柔軟な切り替えを可能にするため、ますます重要になっています。

発現系別 哺乳動物システムが技術的リーダーシップを維持

細胞株エンジニアリング、ベクター設計、培地最適化の進歩により特異的生産性が向上し、グリコシル化タンパク質や複雑なmAbsに対するこのプラットフォームの優位性が強化されたため、2024年の市場シェアは、CHO細胞を中心とする哺乳類発現プラットフォームが63.4%を占めました。

細菌と酵母のシステムは、単純な組換えタンパク質や酵素では依然としてコスト効率が高く、特に価格圧力が強い新興国ではその傾向が顕著です。植物や昆虫の細胞技術はニッチな用途で有望ですが、規制上の慣れがあるため、より広範な採用には限界があります。ユーティリティは、顧客のニーズを満たすためにシステム間のポートフォリオのバランスをとりながら、施設の利用率を最大限に高めています。

開発段階別： 商業生産が成長を牽引

大規模なステンレス製またはディスポーザブルのバイオリアクターの設置を正当化する予測可能な複数年の数量コミットメントを提供する商業およびフェーズIIIプロジェクトは、収益のバックボーンを表しています。長期供給契約には、継続的改善イニシアチブを組み込むための技術進歩条項が盛り込まれることが多く、コストと品質の競争力を保護します。

しかし、前臨床試験やフェーズIのプロジェクトが将来のパイプラインの原動力となっており、ベンチャー企業が資金を節約するために、ほぼすべてのCMC業務をアウトソーシングしています。50〜200Lのシングルユース・バイオリアクターで行う迅速な概念実証は、発見からIND申請までのデータギャップを埋めるものです。フェーズIIの需要は、迅速なスケールアップと検証された分析スイートに依存し、1つの品質とデジタルインフラ内でエンドツーエンドのライフサイクル管理を提供するCDMOに重点を置いています。

地域分析

北米は、2024年のバイオ医薬品受託製造市場シェア36.7%で引き続き最大の地域貢献国であり、豊富なベンチャー資金、先進的な規制エコシステム、ボストン・ケンブリッジおよびサンフランシスコ・ベイエリアにおける人材プールに支えられています。富士フイルムディオシンスの32億米ドルを投じたノースカロライナ・キャンパスやウーシー・バイオロジックスのマサチューセッツ・サイトなどの能力拡張により、サービスの幅が広がり、この地域は後期段階および商業プロジェクトの最前線に位置しています。BIOSECURE法が施行される可能性があり、国内および提携サプライヤーが有利になることで、ベンダーの選択が再編成される可能性がありますが、旺盛な需要と多様なパイプラインにより、モダリティ全体で堅調な見通しが維持されています。

アジア太平洋地域は最も急成長している地域で、2030年までの年平均成長率は11.6%です。中国の規制改革とインフラ整備は、地政学的緊張が二重調達の習慣に影響を及ぼすものの、初期段階の製造オプションとしての地位を高めています。韓国のサムスン・バイオロジクスは、2025年までに累計78万4,000Lの生産能力で世界的な注目を集め、この地域の台頭を強調しています^[3]。

ヨーロッパは、ロンザ、ベーリンガー・インゲルハイム、キャタレントといった既存企業が、スイス、ドイツ、オーストリアで10億ドル規模の投資を行い、それぞれの地域のエコシステムを強化することで、その地位を維持しています。Vacavilleの買収により、ロンザ社のネットワークに33万Lの生産能力が追加され、Brexit関連のサプライチェーンの複雑さにもかかわらず、継続的なコミットメントが強調されています。EMAの調和された審査パスウェイと強固なIP保護は、規制の多様化を求める米国とアジアのクライアントを魅了します。成熟したインフラストラクチャー、自動化構想、グリーン製造のインセンティブを総合すると、ヨーロッパは、バイオ医薬品受託製造市場を評価する多国籍スポンサーの戦略計画にしっかりと位置づけられています。

競争環境

市場は適度に集中しており、統合の真っ只中にあります。ノボ・ホールディングス社によるキャタレント社の買収（165億米ドル）は、上流の生物製剤に関する専門知識と広範なフィリング・フィニッシュ能力を併せ持つ、これまでで最大のCDMO取引となっています。

大手企業は、自らをコモディティメーカーではなく、革新的なパートナーとして再認識しています。サムスン・バイオロジクス社のS-Cellerateプログラムは、細胞ラインの開発、プロセスの最適化、規制当局の文書化を統合し、タイムラインを短縮します。ロンザ社の「One Lonza」フレームワークは、生物製剤、高度合成、細胞・遺伝子プラットフォームを、統一されたデジタル・品質システムの下に統合するものです。AIを活用したデジタルツイン、連続灌流ライン、エンドツーエンドの電子バッチ履歴への技術投資は、生産性を向上させ、逸脱率を低減し、バイオ医薬品製造市場における競争上の差別化を鮮明にしています。

ホワイトスペースのビジネスチャンスは抗体薬物複合体と先進ウイルスベクターに集中しており、いずれも学習曲線が急な資本集約的ニッチです。PAK BioSolutionsのような破壊的な参入企業は、1,200万米ドルのシード資金を調達して連続バイオプロセスをターゲットとし、フットプリントと運営コストの削減を約束しています。一方、地域のスペシャリストは、例えばSK pharmtecoの韓国でのペプチド事業拡大や、Ardenaの米国での医薬品製造事業への進出など、近接性の優位性や独自のサービス提供を活用し、守備範囲の広いポジションを築いています。

最近の産業動向

• 2025年2月 2025年2月：アルデナは、バイオ医薬品の受託製造能力を強化し、米国での事業拠点を拡大するため、キャタレント社から高度な医薬品製造施設を買収する契約を締結。
• 2025年2月 WuXi Biologics社がCandid Therapeutics社と9億2,500万米ドルで提携し、多特異性抗体開発のためのWuXiBodyプラットフォームを活用して三特異性T細胞エンゲージャーを開発。
• 2025年2月 SKファーマテコが韓国の世宗に2億6,000万米ドルを投資し、低分子およびペプチドのグローバル生産を拡大。同施設は2026年後半に操業を開始し、300人以上の雇用を創出する予定。
• 2025年1月 サムスン・バイオロジクスは、欧州の製薬会社と2030年12月までの14億ドル以上の製造契約を締結。
• 2024年12月 ノボ・ホールディングスが165億米ドルでキャタレント社の買収を完了。

バイオ医薬品受託製造産業レポートの目次
1. はじめに
1.1 前提条件と市場定義
1.2 調査範囲
2. 調査方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場概況
4.1 市場概要
4.2 市場促進要因
4.2.1 大手バイオファーマ・スポンサーにおけるアウトソーシングの急増
4.2.2 生物製剤／バイオシミラーパイプラインの急拡大
4.2.3 シングルユースおよびモジュール式バイオプロセススキッドの採用
4.2.4 細胞・遺伝子治療用ベクターのキャパシティ・ギャップ
4.2.5 韓国・EUのCDMOに恩恵をもたらすチャイナ・プラス・ワン調達シフト
4.2.6 歩留まりとマージンを高めるAI主導の予測バイオプロセス制御
4.3 市場の阻害要因
4.3.1 厳しいcGMPおよびデータ整合性コンプライアンス負担
4.3.2 熟練したバイオプロセス・エンジニアの世界的不足
4.3.3 使い切りプラスチックに対するサステナビリティ別圧力
4.3.4 過剰建設による遊休ステンレスとSU能力のリスク
4.4 金額別／サプライチェーン分析
4.5 規制情勢
4.6 技術的展望
4.7 ポーターの5つの力
4.7.1 新規参入の脅威
4.7.2 買い手の交渉力
4.7.3 供給者の交渉力
4.7.4 代替品の脅威
4.7.5 ライバルの激しさ
5. 市場規模・成長予測（金額別・容量別）
5.1 製品種類別
5.1.1 ペプチド／タンパク質
5.1.2 抗体（mAbsおよびADC）
5.1.3 ワクチン
5.1.4 バイオシミラー
5.1.5 その他の生物製剤
5.2 サービスの種類別
5.2.1 プロセス開発
5.2.2 cGMP原薬製造
5.2.3 フィルフィニッシュ＆凍結乾燥
5.2.4 分析・QCサービス
5.2.5 包装・物流
5.3 発現系別
5.3.1 哺乳類
5.3.2 微生物
5.3.3 昆虫・植物
5.4 開発段階別
5.4.1 前臨床
5.4.2 フェーズ
5.4.3 フェーズII
5.4.4 フェーズ III & 商業
5.5 地域別
5.5.1 南米アメリカ
5.5.1.1 米国
5.5.1.2 カナダ
5.5.1.3 メキシコ
5.5.2 ヨーロッパ
5.5.2.1 ドイツ
5.5.2.2 イギリス
5.5.2.3 フランス
5.5.2.4 イタリア
5.5.2.5 スペイン
5.5.2.6 その他のヨーロッパ
5.5.3 アジア太平洋
5.5.3.1 中国
5.5.3.2 日本
5.5.3.3 インド
5.5.3.4 韓国
5.5.3.5 オーストラリア
5.5.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.5.4 中東・アフリカ
5.5.4.1 GCC
5.5.4.2 南アフリカ
5.5.4.3 その他の中東・アフリカ地域
5.5.5 南米アメリカ
5.5.5.1 ブラジル
5.5.5.2 アルゼンチン
5.5.5.3 その他の南米アメリカ
6. 競争環境
6.1 市場集中度
6.2 市場シェア分析
6.3 企業プロフィール（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、コアセグメント、可能な限り財務、戦略情報、市場ランク／シェア、製品＆サービス、最近の動向を含む）
6.3.1 Samsung Biologics
6.3.2 Lonza Group
6.3.3 WuXi Biologics
6.3.4 Thermo Fisher Scientific (Patheon)
6.3.5 Catalent Pharma Solutions
6.3.6 Boehringer Ingelheim BioXcellence
6.3.7 Fujifilm Diosynth Biotechnologies
6.3.8 AGC Biologics
6.3.9 Siegfried Holding
6.3.10 Recipharm
6.3.11 ProBioGen
6.3.12 AbbVie Contract Manufacturing
6.3.13 Novartis (Lek)
6.3.14 INCOG BioPharma Services
6.3.15 Lotte Biologics
6.3.16 Thermex (Merck Life Science)
6.3.17 Emergent BioSolutions
7. 市場機会と将来展望
7.1 ホワイトスペースとアンメットニーズの評価

 

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