血中ケトン測定器市場 規模およびシェア：製品タイプ別、エンドユーザー別、用途別、年齢層別、地域別 2025年～2030年

血中ケトンメーター市場の概要：2030年までの市場規模、シェア、業界トレンド分析レポート

# 市場概要

血中ケトンメーター市場は、2025年には5億1,333万米ドルと推定され、2030年までに7億1,366万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2025-2030年）中に6.82%の年平均成長率（CAGR）で成長する見込みです。

この市場の需要は、従来の糖尿病ケアの枠を超え、ケトジェニックダイエットのモニタリング、集中治療室（ICU）における敗血症経路の管理、アスリートのパフォーマンス最適化といった分野へと拡大しています。血糖、ケトン、その他の代謝バイオマーカーを組み合わせた多機能メーターの登場は、製品選択の基準を大きく変えています。また、バイオセンサーの精度向上や、日常的な検査における血液サンプル量の削減は、ユーザーの受容性を高める要因となっています。

償還制度の変化も市場の成長を後押ししています。特に、米国およびEUにおけるCMS（メディケア・メディケイドサービスセンター）によるデュアル血糖・ケトンストリップの適用拡大や、遠隔患者モニタリング（RPM）の請求コードの導入は、外来および在宅環境での血中ケトンメーターの採用を加速させています。地域別に見ると、北米が最大の市場を占めていますが、アジア太平洋地域が最も急速な成長を遂げると予測されています。

# 主要レポートポイント

本レポートの主要なポイントは以下の通りです。

* 製品タイプ別: 2024年には、血中ケトンモニタリングメーターが市場シェアの42.54%を占めました。一方、血糖・ケトンデュアルメーターは、2030年までに7.20%のCAGRで成長すると予測されています。
* アプリケーション別: 2024年の市場規模では、1型糖尿病管理が46.67%を占めました。ケトジェニックダイエットモニタリングは、2030年までに7.51%のCAGRで拡大すると見込まれています。
* エンドユーザー別: 2024年の収益シェアでは、病院が45.56%でリードしました。しかし、在宅ケア設定は2025年から2030年の間に7.81%の最速CAGRを記録すると予測されています。
* 地域別: 2024年の血中ケトンメーター市場規模では、北米が37.34%を占めました。アジア太平洋地域は、2030年までに7.75%の最高CAGRを達成する見込みです。

# グローバル血中ケトンメーター市場のトレンドと洞察

ドライバー（市場成長促進要因）

血中ケトンメーター市場の成長を牽引する主な要因は以下の通りです。

* ヨーロッパにおけるフィットネス意識の高いミレニアル世代の間でのケトジェニックダイエットの急速な普及: ケトジェニック栄養の主流化は、コンパクトでアプリ接続可能なメーターへの消費者需要を押し上げています。代謝および集中治療におけるケネトジェニックダイエットの利点を裏付けるランダム化比較試験の結果は、患者だけでなくライフスタイルユーザーにも顧客層を広げています。ヨーロッパのフィットネス小売店では、これまで薬局に限定されていたデバイスが販売されるようになり、アプリ開発者はケトンデータをワークアウトダッシュボードに統合しています。メーカーは製品を日常的なウェルネスツールとして位置づけ、非医療チャネルでのブランド認知度を高め、市場を拡大しています。
* ICU敗血症経路におけるケトン検査プロトコルの義務化: 米国およびEUの病院では、ケトジェニックサポートがインスリン使用量を減らし、人工呼吸器なしで過ごせる日数を改善することが研究で示された後、敗血症バンドルにケトンチェックが組み込まれました。これにより、電子カルテ（EHR）と自動同期するメーターへの機関需要が高まっています。相互運用性と迅速なサンプル処理時間を保証できるサプライヤーが、入札を獲得し、市場の機関向け販売を押し上げています。
* CMSによる血糖・ケトンデュアルストリップの償還拡大: 2024年4月のCMSによる統合モニターのDME（耐久性医療機器）としての再分類は、デュアルストリップの全国的な適用範囲を拡大しました。2025年初頭には、Cignaなどの民間保険会社もこの更新に追随しました。この明確な支払い経路は、主要なコスト障壁を排除し、臨床医がデュアル機能メーターを処方することを奨励し、慢性疾患管理における市場のフットプリントを拡大しています。
* 米国/EUにおける遠隔患者モニタリング（RPM）請求コードが在宅ケトン検査を促進: 新しいCPTコードにより、プロバイダーは在宅ケトンデータレビューの請求が可能になり、患者にメーターを直接送付する遠隔医療プログラムが促進されています。MedMのようなプラットフォームは、ケトンデバイスを含む900以上のセンサーを自動請求ログと統合しています。この財政的触媒は、断続的なクリニック検査から継続的な在宅モニタリングへと成長を促しており、特に地方や高齢者層にとって重要です。
* 北米におけるインスリンポンプ誘発性DKAエピソードの増加: インスリンポンプの使用が増加するにつれて、糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のリスクも高まる傾向にあります。これにより、DKAの早期発見と管理のためのケトンモニタリングの必要性が高まり、市場の成長を促進しています。
* 製品発売と承認の増加: 新しい血中ケトンメーターの継続的な発売と規制当局による承認は、市場に革新をもたらし、利用可能な製品の選択肢を増やし、全体的な市場成長を後押ししています。

抑制要因（市場成長阻害要因）

市場の成長を抑制する可能性のある要因も存在します。

* 製品リコールの増加: 2024年から2025年にかけて発生した血糖・ケトンシステムに関するFDAクラス1リコールは、プロバイダーの信頼を損ないました。メーカーはサプライチェーンのギャップ、保険料の上昇、ブランドイメージの低下に直面しました。大手企業は確立された品質フレームワークを活用してリスクを軽減しましたが、小規模企業はコンプライアンスコストに苦戦し、市場の統合を促す要因となっています。
* 反復的な指先穿刺による患者の不快感: 毛細血管サンプリングは精度においてゴールドスタンダードであるものの、ユーザー調査では痛みや皮膚損傷による遵守率の低下が明らかになっています。デバイスメーカーは、必要な血液量を0.3 µLに削減したり、代替部位穿刺を模索したりしていますが、予防目的や体重管理目的のユーザーの間での採用は依然として限定的です。連続的で低侵襲なソリューションはまだ研究開発段階にあり、商業化されるまでは、この制約が市場の成長曲線を抑制するでしょう。

# セグメント分析

製品タイプ別：デュアル機能メーターが市場ダイナミクスを再形成

血中ケトンモニタリングメーターは、2024年に市場シェアの42.54%を占め、糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）予防の主要な手段であり続けています。しかし、血糖・ケトンデュアルメーターは7.20%のCAGRで成長しており、SGLT-2阻害剤プロトコルによる同時バイオマーカー追跡の必要性によって後押しされています。デュアル機能デバイスの市場規模は、2025年の2億1,800万米ドルから2030年までに3億2,700万米ドルに拡大すると予測されており、統合型検査への明確な転換を示しています。

消耗品は継続的な収益源であり、ストリップ化学の革新を推進し、±3%の精度と0.4 µL未満の毛細血管量を目標としています。LifeSmartのSmart Blood Glucose Plus Ketone Monitorのようなプレミアムデバイスは、1,000件の測定値をアーカイブし、モバイルダッシュボードにエクスポートできます。一方、予算重視の機関向けメーターは、大量契約において重要性を維持しており、市場内で二極化した競争環境を生み出しています。

エンドユーザー別：在宅ケア設定が将来の成長を牽引

病院は、ICUおよび緊急プロトコルに牽引され、2024年の収益の45.56%を占めました。DKAの早期トリアージと集中治療におけるケトン追跡は、調達を強力に維持していますが、在宅ケア設定は2030年までに7.81%のCAGRで病院を上回ると予測されています。在宅ケアに割り当てられる市場規模は、RPM償還とスマートフォン連携コーチングプログラムに支えられ、2030年までに2億7,900万米ドルに達すると予測されています。

クリニックと診断センターは、入院患者の退院と完全な自己管理の間の橋渡し役として、教育とベースライン検査を提供しています。RPMソフトウェアは、毛細血管測定値を電子カルテ（EHR）に自動転送し、臨床医がCPT 99457および関連コードの下で遠隔でレビューされたデータを請求できるようにします。この変化は、地域医療への市場の持続的な拡大を支えています。

アプリケーション別：ケトジェニックダイエットモニタリングが市場範囲を拡大

1型糖尿病管理は、米国糖尿病協会の基準がケトーシス監視を強調していることに支えられ、2024年の収益の46.67%を占めました。病院もDKA緊急時にベッドサイドでのケトンチェックに依存しています。一方、ケトジェニックダイエットモニタリングは7.51%のCAGRで成長し、ライフスタイルユーザーを市場に引き込み、医療機器というよりもウェルネスガジェットとしてデザインされたメーターへの需要を刺激しています。

スポーツパフォーマンス最適化と獣医用ケトアシドーシス監視は、ニッチな市場ではありますが、プレミアムな価格設定を可能にしています。エリートアスリートは回復計画のためにミリモルレベルのトレンド分析を求め、獣医クリニックは大きな再設計コストなしで人間用メーターを伴侶動物のケトアシドーシスに適用し、市場に増分的な収益をもたらしています。

年齢層別：小児セグメントが最高の成長潜在力を示す

18～64歳の成人は、糖尿病の有病率と購買力が高いことから、2024年の売上の67.19%を占めました。実用的な洞察を提供するコンパニオンアプリは、このテクノロジーに精通した層にアピールし、彼らの支出シェアを強化しています。小児グループ（18歳未満）は8.10%のCAGRを記録し、1型糖尿病の発生率上昇とてんかんのケトジェニックプロトコルから恩恵を受けています。スタンフォード大学医学部の研究は、早期のテクノロジー採用が血糖管理の改善につながることを示しています。

高齢者ユーザーは、大きなフォントのインターフェースや介護者アラートを重視しています。多剤併用療法のリスクはモニタリングの必要性を高め、メーカーはワイドグリップのランセットで器用さの制限に対応しています。これらの適応は、漸進的ではありますが、市場を年齢関連の減少から保護しています。

# 地域分析

北米

北米は、2024年の収益の37.34%を占めました。米国は、CMS償還と迅速な技術アップグレードから恩恵を受けています。民間保険会社も連邦政策に追随し、デバイスの普及を拡大しています。カナダの単一支払者制度は安定した採用をもたらしますが、平均販売価格は低く、メキシコは小規模な基盤から二桁成長を示しています。学術と産業界の協力が規制承認を迅速化し、市場は引き続き恩恵を受けています。

アジア太平洋

アジア太平洋地域は、2030年までに7.75%の最速CAGRを記録すると予測されており、中国と日本が牽引しています。国内メーカーはコスト優位性を活用し、マンダリン語や漢字インターフェースに合わせたファームウェアをローカライズすることで、欧米からの輸入品に挑戦しています。インドの糖尿病負担は、デュアルメーターをカバーする州保険パイロットプログラムを推進しています。ソウル、シドニー、シンガポールの都市部の消費者はケトジェニックダイエットを採用し、非医療需要を拡大しています。これらの要因が複合的に作用し、アジア太平洋地域の多様な支払い環境全体で市場を押し上げています。

ヨーロッパ

ヨーロッパは厳格なMDR（医療機器規則）コンプライアンスを維持しており、参入障壁を高める一方で信頼性を向上させています。英国とドイツが販売量を支え、フランスとイタリアは標準化されたDKAプロトコルを通じて安定した機関需要を提供しています。マイクロニードルサンプリングに関する大陸の研究開発は、この地域を低侵襲な次世代デバイスのテストグラウンドとして位置づけており、市場に長期的な追い風をもたらすことが期待されます。

# 競合状況

血中ケトンメーター市場は中程度に集中しています。Abbott、Nova Biomedical、EKF Diagnosticsは、幅広いポートフォリオと強力な流通網を活用しています。Keto-MojoのDTC（Direct-to-Consumer）戦略は、ライフスタイルユーザーにアピールし、ブランドへの熱狂を育んでいます。2025年4月に発表されたNovaのEHR統合のような戦略的パートナーシップは、既存企業の地位を強化しています。AI強化分析は新たな競争分野となり、ベンダーはトレンド予測エンジンを組み込むことで臨床的有用性を高めています。

新興経済国や、獣医ケア、エリートスポーツなどの専門ニッチ市場には、依然として未開拓の機会が存在します。大手企業は、マルチパラメータープラットフォームのIPを確保するために、センサースタートアップの買収を模索しています。製品リコールは小規模企業に圧力をかけ、市場の統合を促進する傾向にあります。しかし、強力なライフスタイルユーザーの採用は、消費者向けデザインと臨床グレードの精度を両立させる機敏なブランドにとっての余地を確保しています。

血中ケトンメーター業界の主要プレイヤー

* Abbott Laboratories
* Nova Biomedical
* Nipro Corporation
* TaiDoc technology Corporation
* ForaCare, Inc.

（*免責事項：主要プレイヤーは特定の順序でソートされていません。）

# 最近の業界動向

* 2024年12月: 米国糖尿病協会は「Standards of Care in Diabetes — 2025」を更新し、テクノロジー主導の管理の価値と、特定の患者グループにおける定期的なケトン検査の必要性を強調しました。このガイダンスは、病院のプロトコルと購買方針を方向付け、次世代血中ケトンメーターの迅速な採用を促進すると期待されています。
* 2024年12月: カリフォルニア州公衆衛生局が発行した通知によると、Nova Biomedical Corpは、StatStrip Glucose Ketone (mmol/L) Hospital Meter Systemのリコールを開始しました。この出来事は、既存のサプライヤーが直面する規制および品質管理の圧力を浮き彫りにし、競合他社が病院セグメントでのシェアを拡大する機会を与える可能性があります。
* 2024年4月: ブラジルの保健規制機関ANVISAは、IN Nº 290をリリースしました。これにより、当局は血中ケトンメーターなどの体外診断用製品を含む高リスク医療機器の評価において、外国の規制レビューを活用できる合理化された経路が確立されました。この規則は、登録期間を短縮し、国際メーカーの市場参入を容易にします。

本レポートは、血糖ケトン測定器市場の詳細な分析を提供しています。

1. 市場定義と調査範囲
本調査における血糖ケトン測定器市場は、毛細血管血中のβ-ヒドロキシ酪酸を定量する携帯型または卓上型デバイス、および各測定に必要な専用の使い捨てストリップとランセットを対象としております。具体的には、単体ケトン測定器と血糖・ケトンデュアル測定器が、小売店、病院、診療所、オンラインチャネルを通じて、レポート対象の17カ国におけるヒトの最終使用者に販売されるものとして定義されています。呼気または尿からケトンを推定するデバイスは、本調査の範囲外とされています。

2. 市場規模と成長予測
血糖ケトン測定器市場は、2025年には5億1,333万米ドルと評価されており、2030年までに7億1,366万米ドルに達すると予測されています。

3. 市場の推進要因
市場の成長を牽引する主な要因は多岐にわたります。ヨーロッパにおけるフィットネス意識の高いミレニアル世代の間でのケトジェニックダイエットの急速な普及、ICU敗血症経路におけるケトン検査の義務化プロトコル、デュアル血糖・ケトンストリップに対するCMS（メディケア・メディケイドサービスセンター）の償還範囲拡大が挙げられます。また、米国およびEUにおける在宅ケトン検査を促進する遠隔患者モニタリング（RPM）請求コードの導入、北米におけるインスリンポンプ誘発性糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）エピソードの増加、そして新製品の継続的な発売と承認も市場拡大に貢献しています。

4. 市場の抑制要因
一方で、市場の成長を妨げる要因も存在します。製品リコールの増加は市場の信頼性に影響を与える可能性があります。繰り返しの指先穿刺による患者の不快感は、長期的なコンプライアンスを低下させる一因となっております。さらに、ICUでの採用を制限する、臨床検査室でのβ-ヒドロキシ酪酸測定との精度差や、ブラジルおよびアルゼンチンにおけるバイオセンサーチップへの継続的な輸入関税も課題として挙げられます。

5. セグメンテーションと主要な成長分野
製品タイプ別では、血糖・ケトンデュアル測定器が、同時バイオマーカー追跡の利点により、年平均成長率（CAGR）7.20%で最も急速に成長している製品カテゴリーです。消耗品としては、テストストリップ、ランセット、コントロール溶液が含まれます。エンドユーザー別では、病院、診療所・診断センター、在宅医療が主要なセグメントです。用途別では、1型糖尿病管理、糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）緊急管理、ケトジェニックダイエットモニタリング、スポーツ・運動能力最適化、獣医ケトアシドーシス監視などが主要な用途として挙げられます。年齢層別では、小児（18歳未満）セグメントが、1型糖尿病診断の増加とてんかん治療におけるケトジェニック療法の普及により、CAGR 8.10%で最も高い成長が予測されています。地域別では、アジア太平洋地域が、医療費の増加、糖尿病人口の拡大、ケトジェニックダイエットの採用増加により、CAGR 7.75%で主要な成長地域と見なされています。北米、ヨーロッパ、中東・アフリカ、南米も詳細に分析されています。

6. 競争環境
レポートでは、市場集中度、戦略的動向、市場シェア分析、およびAbbott Laboratories、Nova Biomedical、EKF Diagnostics Holdings plc、Keto-Mojo, Inc.などを含む主要20社の企業プロファイルが提供されています。これらのプロファイルには、グローバルおよび市場レベルの概要、主要セグメント、財務情報、戦略的情報、製品・サービス、最近の動向が含まれております。

7. 調査方法論の信頼性
本調査は、実践的な内分泌学者、病院の調達マネージャー、糖尿病プログラム担当者、eコマース流通業者への一次調査（インタビュー）と、国際糖尿病連合、米国FDAデータベース、税関統計などの公開情報、企業報告書、査読付き論文、D&B Hoovers、Dow Jones Factivaなどのサブスクリプションツールを用いた二次調査を組み合わせて実施されています。市場規模の算出と予測は、国別の糖尿病人口、DKA入院率、ケトジェニックダイエットの採用レベルを考慮したトップダウンおよびボトムアップのアプローチに基づき、多変量回帰とARIMA平滑化を用いて行われています。テストストリップの収益を含め、国別の患者指標と検証済みの平均販売価格（ASP）を組み込むことで、他の研究との差別化を図り、透明性が高く、定期的に更新される信頼性の高いベースラインを提供している点が強調されています。

8. 市場機会と将来展望
レポートでは、市場の機会と将来の展望についても詳細に考察されており、今後の市場動向を理解するための重要な情報が提供されています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提 & 市場の定義

• 1.2 調査の範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概観

• 4.1 市場概要

• 4.2 市場促進要因
  • 4.2.1 ヨーロッパの健康志向のミレニアル世代におけるケトジェニックダイエットの急速な普及

  • 4.2.2 ICU敗血症経路におけるケトン検査の義務化プロトコル

  • 4.2.3 デュアルグルコース・ケトンストリップに対するCMS償還の拡大

  • 4.2.4 リモート患者モニタリング（RPM）請求コードが米国/EUにおける在宅ケトン検査を促進

  • 4.2.5 北米におけるインスリンポンプ誘発性DKAエピソードの有病率の増加

  • 4.2.6 製品発売と承認の増加

• 4.3 市場抑制要因
  • 4.3.1 製品リコールの増加

  • 4.3.2 繰り返しの指先穿刺による患者の不快感が長期的なコンプライアンスを低下させる

  • 4.3.3 検査室でのβ-ヒドロキシ酪酸アッセイとの精度差がICUでの採用を制限

  • 4.3.4 ブラジルおよびアルゼンチンにおけるバイオセンサーチップへの継続的な輸入関税

• 4.4 サプライチェーン分析

• 4.5 規制または技術的展望

• 4.6 ポーターのファイブフォース
  • 4.6.1 新規参入者の脅威

  • 4.6.2 サプライヤーの交渉力

  • 4.6.3 買い手の交渉力

  • 4.6.4 代替品の脅威

  • 4.6.5 競争上の対抗関係

5. 市場規模と成長予測

• 5.1 製品タイプ別
  • 5.1.1 血中ケトンモニタリングメーター

  • 5.1.2 血糖値・ケトン体デュアルモニタリングメーター

  • 5.1.3 消耗品

  • 5.1.3.1 テストストリップ

  • 5.1.3.2 ランセット

  • 5.1.3.3 コントロール溶液

• 5.2 エンドユーザー別
  • 5.2.1 病院

  • 5.2.2 クリニック・診断センター

  • 5.2.3 在宅医療環境

• 5.3 用途別
  • 5.3.1 糖尿病（1型）管理

  • 5.3.2 糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）緊急管理

  • 5.3.3 ケトジェニックダイエットモニタリング

  • 5.3.4 スポーツ・運動能力最適化

  • 5.3.5 獣医ケトアシドーシス監視

• 5.4 年齢層別
  • 5.4.1 小児（<18歳）

  • 5.4.2 成人（18～64歳）

  • 5.4.3 高齢者（>65歳）

• 5.5 地域別
  • 5.5.1 北米

  • 5.5.1.1 米国

  • 5.5.1.2 カナダ

  • 5.5.1.3 メキシコ

  • 5.5.2 欧州

  • 5.5.2.1 ドイツ

  • 5.5.2.2 英国

  • 5.5.2.3 フランス

  • 5.5.2.4 イタリア

  • 5.5.2.5 スペイン

  • 5.5.2.6 その他の欧州

  • 5.5.3 アジア太平洋

  • 5.5.3.1 中国

  • 5.5.3.2 日本

  • 5.5.3.3 インド

  • 5.5.3.4 韓国

  • 5.5.3.5 オーストラリア

  • 5.5.3.6 その他のアジア太平洋

  • 5.5.4 中東およびアフリカ

  • 5.5.4.1 GCC

  • 5.5.4.2 南アフリカ

  • 5.5.4.3 その他の中東およびアフリカ

  • 5.5.5 南米

  • 5.5.5.1 ブラジル

  • 5.5.5.2 アルゼンチン

  • 5.5.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度

• 6.2 戦略的動き

• 6.3 市場シェア分析

• 6.4 企業プロファイル {(グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランク/シェア、製品&サービス、および最近の動向を含む)}
  • 6.4.1 Abbott Laboratories

  • 6.4.2 Nova Biomedical

  • 6.4.3 EKF Diagnostics Holdings plc

  • 6.4.4 ACON Laboratories, Inc.

  • 6.4.5 Keto-Mojo, Inc.

  • 6.4.6 Nipro Corporation

  • 6.4.7 Trividia Health, Inc.

  • 6.4.8 TaiDoc Technology Corp.

  • 6.4.9 ForaCare Suisse AG

  • 6.4.10 SD Biosensor, Inc.

  • 6.4.11 Medline Industries, LP

  • 6.4.12 LifeSmart Medical (Huami)

  • 6.4.13 ApexBio Diagnostics

  • 6.4.14 Menarini Diagnostics

  • 6.4.15 Ascensia Diabetes Care

  • 6.4.16 Ascencia (PHC Holdings)

  • 6.4.17 Sannuo Biosensor

  • 6.4.18 GlucoRx Limited

  • 6.4.19 i-SENS, Inc.

  • 6.4.20 AgaMatrix, Inc.

7. 市場機会&将来展望