排便管理システム市場規模・シェア分析 – 成長動向と予測 (2025-2030年)

排便管理システム市場は、2025年には25.7億米ドルと推定され、2030年までに31.8億米ドルに達し、予測期間（2025年～2030年）中に年平均成長率（CAGR）4.34%で成長すると予測されています。この着実な成長は、高齢化の進展、炎症性腸疾患（IBD）の有病率の上昇、スマートセンサー搭載のストーマおよび神経変調ソリューションの急速な採用といった要因が複合的に作用していることを反映しています。北米は堅調な償還制度と早期の技術導入により需要を牽引し続けていますが、アジア太平洋地域は医療システムへの投資とIBD発生率の急増により最もダイナミックな拡大を示しています。65歳以上では排便機能障害の有病率が急激に上昇するため、高齢患者が市場の増分量を牽引しています。製品イノベーションは、受動的なストーマケアから、特に神経変調デバイスのような能動的でデジタル監視される介入へと市場をシフトさせています。テレコーチングや遠隔モニタリングプラットフォームに支えられた在宅ケアの採用の並行的な成長は、排便管理システム市場のフットプリントをさらに広げています。

市場の促進要因

炎症性腸疾患（IBD）の高い発生率は、排便管理システム市場の主要な促進要因の一つです。米国では240万～310万人がIBDに罹患しており、年間85億米ドルの直接費用が発生しています。特に新興工業国であるアジア経済圏では発生率が急速に上昇しており、ストーマバッグ、灌漑システム、神経変調療法に対する長期的な需要を支えています。小児IBDの増加は、米国FDAが年齢に応じたデバイス開発ガイドラインを発行するきっかけとなり、技術主導型ソリューションの普及を後押ししています。

急速に増加する高齢者人口（65歳以上）も市場を牽引しています。変性性大腸変化、侵害受容器神経支配の減少、併存疾患の集積により、65歳を過ぎると便秘や失禁が著しく増加します。今後20年間で、外来および入院での結腸直腸手術が大幅に増加すると予測されており、これは主に65～74歳層の92%増に起因します。これに対応し、デバイスメーカーは、簡素化されたパウチシステム、直感的な灌漑制御、長期介護施設での皮膚炎発生率を低減するスマートおむつセンサーに注力しています。

先進治療に対する償還範囲の拡大も重要な要素です。2024年にはメディケアが仙骨神経刺激療法の適用範囲を拡大し、ConvaTecは米国料金表の下で失禁ケア製品ポートフォリオの2.5%の値上げを確保しました。ドイツは、過敏性腸症候群（IBS）を対象としたデジタル治療薬「Cara Care」の償還を正式に承認し、ソフトウェア対応の排便管理に対する支払い側の開放性を示しています。償還の拡大は、患者の自己負担を軽減し、プロバイダーの採用を加速させ、中期的な成長を強化します。

スマートセンサー付きストーマパウチによる遠隔モニタリングも市場を後押ししています。Coloplastは2024年にデジタル漏れ通知パウチを発売し、装着者と臨床医に早期の漏れを警告することで生活の質を向上させています。センサーアレイは、手動チェックよりも低強度の腸音をより一貫して検出することが臨床試験で示されており、排便前ケアにおいて重要な進歩です。遠隔ダッシュボードは緊急受診を減らし、在宅ケアのトレンドと一致し、デバイスベンダーに製品設計を最適化するための貴重な長期データを提供します。

その他、リサイクル可能な使い捨てストーマ材料へのESG（環境・社会・ガバナンス）推進や、神経因性腸管管理のためのテレコーチングプラットフォームの普及も市場の成長に寄与しています。

市場の抑制要因

患者の保守的/非侵襲的選択肢への好みは、市場の抑制要因の一つです。多くの患者にとって、食事療法と薬物療法が第一選択肢であり、侵襲的なストーマや埋め込み型ソリューションの採用を遅らせています。中国のストーマ患者を対象とした生活の質に関する研究では、手術の受け入れを妨げる中程度の心理社会的負担が明らかになっています。市場参加者は、患者の好みを尊重しつつ、測定可能な症状緩和を提供する代替手段として、経肛門灌漑や低侵襲神経刺激を位置付けています。

術後感染症およびデバイス合併症によるリコールも懸念事項です。横行結腸ストーマ閉鎖症例の46.7%で切開部感染が発生し、全体的な合併症率は29.4%に達しています。人工括約筋に関する長期データでは、35人の患者で30件近くの有害事象発生率が報告されており、技術への信頼が揺らいでいます。2026年に施行される厳格な品質管理システム規制は、審査プロセスを強化し、新規承認を遅らせる可能性がありますが、市販後の安全性を向上させます。

仙骨神経刺激インプラントの高額な初期費用も、特に価格に敏感な市場では導入の障壁となっています。また、使い捨てプラスチック廃棄物に対する規制の監視も、欧州および北米で厳しく、世界的に拡大しており、市場に影響を与えています。

セグメント分析

製品別:
排便管理システム市場は、ストーマバッグの需要に大きく依存しており、2024年には市場シェアの53.87%を占めました。病院、在宅医療看護師、供給業者は、確実な接着を維持し、ストーマ周囲の皮膚を保護する多層ハイドロコロイドおよびシリコンバリアに依存しています。高機能製品には、湿気透過層や抗菌コーティングが組み込まれており、価格に敏感な市場でベンダーが利益を維持するのに役立っています。一方、神経変調デバイスは、仙骨、脛骨、脊髄経路を活用して排便失禁を回復させることで、6.57%のCAGRで最も急速な拡大を遂げると予測されています。Boston ScientificによるAxonicsの37億米ドルでの買収は、急性期インプラントのノウハウとグローバルな販売網を統合し、Medtronicとの競争を激化させています。

患者タイプ別:
成人（18～64歳）は、IBD、結腸直腸癌切除、外傷性ストーマの有病率を反映し、2024年には市場シェアの63.44%を占めました。北米および欧州の雇用主健康保険は、プレミアムな凸型パウチやデジタル漏れセンサーを償還し、着実な価値成長を支えています。一方、高齢者層（65歳以上）は、世界の65歳以上の人口増加と多疾患併存による便秘および便失禁のリスク上昇により、7.33%のCAGRで最も急速に成長すると予測されています。限られた器用さや認知機能の低下は、聴覚カップリングリング付きの一体型閉鎖型パウチ、自動ストーマ温度アラート、テレナーシングサポートへの需要を促進しています。

エンドユーザー別:
病院は、手術関連の導入や複雑なインプラント作業が予測可能な量を供給し、2024年には市場シェアの46.62%を占める主要な販売チャネルであり続けています。しかし、コスト抑制と自宅での回復への嗜好から、在宅ケアは最も急速に成長している流通ノードであり、8.11%のCAGRで拡大すると予測されています。約72万5千人から100万人の米国人が、在宅医療機器チャネルを通じて供給される専門的なストーマ用品に依存しています。外来手術センターは、次世代の仙骨刺激装置の滞留時間の短縮から恩恵を受けており、熟練看護施設は、虚弱な高齢患者のゲートキーパーとして機能しています。

地域分析

北米は、先進的な仙骨神経刺激療法や高周波灌漑システムをカバーする償還政策に支えられ、世界の支出の38.44%を占めています。支払い側がデジタルヘルスモニタリングを受け入れていることは、病院滞在期間を短縮し、この地域を排便管理システム市場におけるイノベーションのテストベッドとしての地位を確立しています。

アジア太平洋地域は、疫学的移行、都市化、現代的な手術室への公共部門の投資により、2030年までに6.94%のCAGRで最も急速に成長する地域です。中国の第一級病院ではスマートパウチが日常的に採用され、インドの民間保険会社は経肛門灌漑のバンドル支払いを試験的に導入しており、従来の消耗品から技術対応型管理への転換を示しています。

欧州は、ユニバーサルヘルスケアと、リサイクル可能なパウチへの需要を加速させる厳格な環境指令に支えられ、着実な成長を維持しています。ドイツがデジタルIBS治療薬の恒久的な償還を決定したことは、ソフトウェア・アズ・ア・メディカル・デバイス（SaMD）ソリューションへの広範な移行に拍車をかけています。一方、中東・アフリカおよび南米は、インフラのギャップ、専門家トレーニングの不足、保険適用範囲の制約により、成長はしているものの、短期的な採用は抑制されています。

競争環境

排便管理システム市場は中程度に細分化されていますが、最近の取引は統合の加速を示唆しています。Boston ScientificによるAxonicsの37億米ドルでの買収は、仙骨および脛骨刺激技術を統合し、Medtronicの既存のInterStimプラットフォームに挑戦し、神経変調の経済性を再構築しています。ColoplastやConvaTecといった従来のストーマ大手は、センサー付きパウチ、リサイクル可能な接着技術、多分野にわたる在宅ケアプログラムを展開することで、コモディティ化に対抗しています。

デジタルヘルス分野の新規参入企業は、AIを活用した漏れ予測、創傷部位画像診断、データ駆動型のアドヒアランスコーチングを追求し、高成長ニッチ市場を開拓しています。特許出願の傾向は、油圧カフに代わる可逆的な選択肢を提供する磁気括約筋設計における活動を示しています。2026年に施行されるFDAの更新された品質管理システム規制は、コンプライアンスコストを吸収できる十分な資本を持つメーカーに有利に働き、小規模企業が規模を求める中で提携やライセンス契約を加速させる可能性があります。小児特有のハードウェア、完全に生分解性のストーマコンポーネント、リアルタイムの筋電図を統合する閉ループ神経変調アルゴリズムなど、未開拓の機会が残されています。ハードウェアと償還サポート、デジタル治療薬を組み合わせることができるベンダーは、排便管理システム市場で持続的なシェアを獲得する立場にあります。

主要企業

排便管理システム市場の主要企業には、Becton, Dickinson and Company、ConvaTec Group plc、B Braun SE、Medtronic、Coloplast A/Sなどが挙げられます。

最近の業界動向

最近の業界動向としては、2025年5月にSafeHealが、結腸直腸癌手術におけるストーマ不要の代替品として位置付けられる内腔バイパスシース「Colovac」の開発を進めるため、3,500万ユーロのシリーズC資金調達を完了しました。2024年2月には、MedtronicがAIを活用した新しい排便管理デバイスの臨床試験を開始しました。また、2023年11月には、Becton, Dickinson and Companyが、在宅医療環境での使用を目的とした非侵襲性排便モニタリングシステムの開発を発表しました。これらの動向は、市場における技術革新と患者中心のソリューションへの注力を示しています。

このレポートは、便失禁や便秘、脊髄手術、その他の脳疾患を持つ患者の症状を改善するために直腸に挿入される軟性カテーテルである「排便管理システム」市場に関するものです。本報告書は、製品、患者タイプ、エンドユーザー、地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）別に市場を分析し、世界の主要17カ国における市場規模とトレンドを推定しています。

排便管理システム市場は、2025年には25.7億米ドルと評価され、2030年までに31.8億米ドルに達すると予測されています。製品別では、神経変調デバイスが2030年まで年平均成長率（CAGR）6.57%で最も急速に成長するセグメントであり、臨床的エビデンスと償還範囲の拡大がその成長を後押ししています。地域別では、炎症性腸疾患（IBD）の発生率上昇、主要な病院インフラへの投資、規制承認の加速により、アジア太平洋地域がCAGR 6.94%で最も魅力的な成長地域と見なされています。

市場の成長を促進する主な要因としては、炎症性腸疾患（IBD）の高い発生率、急速に増加する高齢者（65歳以上）人口、オストミーおよび神経変調療法に対する償還範囲の拡大、遠隔モニタリングを可能にするスマートセンサー付きオストミーパウチの登場、リサイクル可能な使い捨てオストミー材料へのESG（環境・社会・ガバナンス）推進、神経因性腸機能管理のためのテレコーチングプラットフォームの普及が挙げられます。

一方で、市場の成長を抑制する要因も存在します。患者が保存的または非侵襲的な選択肢を好む傾向、術後感染症やデバイス合併症によるリコール、仙骨神経刺激インプラントの高額な初期費用、使い捨てプラスチック廃棄物に対する規制当局の監視強化などが挙げられます。

製品セグメントには、コロストミーバッグ、イレオストミーバッグ、ウロストミーバッグを含むオストミーバッグ、手動ポンプ式および電子スマート灌漑システムを含む経肛門灌漑システム、仙骨神経刺激システムおよび脛骨神経刺激システムを含む神経変調デバイス、油圧式および磁気式人工括約筋を含む肛門インプラントおよび人工括約筋、そして皮膚バリアシート、リング、消臭フィルター、パウチアクセサリーなどの皮膚バリアおよびアクセサリーが含まれます。患者タイプは小児、成人、高齢者に、エンドユーザーは病院、外来手術センター、在宅医療、熟練看護施設に分類されます。

競争環境では、市場集中度と市場シェア分析が行われ、Coloplast A/S、ConvaTec Group plc、Hollister Incorporated、Medtronic、Boston Scientific Corp.などの主要企業がプロファイルされています。特に、Boston ScientificによるAxonicsの37億米ドルでの買収は、仙骨神経変調技術を統合し、Medtronicとの競争を激化させました。

将来の展望として、スマートセンサー付きオストミーパウチは、リアルタイムの漏れアラートと遠隔モニタリングを提供し、緊急訪問を減らし、ユーザーの信頼性を向上させています。また、2026年からのFDAによるより厳格な品質管理システム要件は、小規模企業の承認を遅らせる可能性がありますが、デバイス全体の安全性を高め、資本力のあるメーカーに有利に働くでしょう。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提 & 市場の定義

• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要

• 4.2 市場促進要因
  • 4.2.1 炎症性腸疾患（IBD）の高い発生率

  • 4.2.2 急速に増加する高齢者（65歳以上）人口

  • 4.2.3 オストミー & 神経変調療法の償還拡大

  • 4.2.4 リモートモニタリングを可能にするスマートセンサー付きオストミーパウチ

  • 4.2.5 リサイクル可能な使い捨てオストミー材料へのESG推進

  • 4.2.6 神経因性腸管管理のためのテレコーチングプラットフォーム

• 4.3 市場抑制要因
  • 4.3.1 保存的/非侵襲的選択肢に対する患者の選好

  • 4.3.2 術後感染症 & デバイス合併症のリコール

  • 4.3.3 仙骨神経刺激インプラントの高額な初期費用

  • 4.3.4 使い捨てプラスチック廃棄物に対する規制の監視

• 4.4 ポーターの5つの力分析
  • 4.4.1 新規参入の脅威

  • 4.4.2 買い手の交渉力

  • 4.4.3 供給者の交渉力

  • 4.4.4 代替品の脅威

  • 4.4.5 競争上の対抗関係

5. 市場規模 & 成長予測（米ドル建て）

• 5.1 製品別
  • 5.1.1 ストーマ用バッグ

  • 5.1.1.1 結腸ストーマ用バッグ

  • 5.1.1.2 回腸ストーマ用バッグ

  • 5.1.1.3 尿路ストーマ用バッグ

  • 5.1.2 経肛門的灌流システム

  • 5.1.2.1 手動ポンプ式灌流

  • 5.1.2.2 電子スマート灌流

  • 5.1.3 神経変調デバイス

  • 5.1.3.1 仙骨神経刺激システム

  • 5.1.3.2 脛骨神経刺激システム

  • 5.1.4 肛門インプラント&人工括約筋

  • 5.1.4.1 油圧式人工括約筋

  • 5.1.4.2 磁気括約筋

  • 5.1.5 スキンバリア&アクセサリー

  • 5.1.5.1 スキンバリアシート&リング

  • 5.1.5.2 消臭フィルター&パウチアクセサリー

• 5.2 患者タイプ別
  • 5.2.1 小児 (<18歳)
  • 5.2.2 成人 (18～64歳)

  • 5.2.3 高齢者 (65歳以上)

• 5.3 エンドユーザー別
  • 5.3.1 病院

  • 5.3.2 外来手術センター

  • 5.3.3 在宅医療

  • 5.3.4 専門看護施設

• 5.4 地域別
  • 5.4.1 北米

  • 5.4.1.1 米国

  • 5.4.1.2 カナダ

  • 5.4.1.3 メキシコ

  • 5.4.2 ヨーロッパ

  • 5.4.2.1 ドイツ

  • 5.4.2.2 イギリス

  • 5.4.2.3 フランス

  • 5.4.2.4 イタリア

  • 5.4.2.5 スペイン

  • 5.4.2.6 その他のヨーロッパ

  • 5.4.3 アジア太平洋

  • 5.4.3.1 中国

  • 5.4.3.2 日本

  • 5.4.3.3 インド

  • 5.4.3.4 オーストラリア

  • 5.4.3.5 韓国

  • 5.4.3.6 その他のアジア太平洋地域

  • 5.4.4 中東&アフリカ

  • 5.4.4.1 GCC

  • 5.4.4.2 南アフリカ

  • 5.4.4.3 その他の中東&アフリカ

  • 5.4.5 南米

  • 5.4.5.1 ブラジル

  • 5.4.5.2 アルゼンチン

  • 5.4.5.3 その他の南米

6. 競合状況

• 6.1 市場集中度

• 6.2 市場シェア分析

• 6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランキング/シェア、製品・サービス、最近の動向を含む）
  • 6.3.1 コロプラスト A/S

  • 6.3.2 コンバテック・グループ plc

  • 6.3.3 ホリスター・インコーポレイテッド

  • 6.3.4 メドトロニック

  • 6.3.5 ベクトン・ディッキンソン＆カンパニー

  • 6.3.6 B. ブラウン・メルズンゲン AG

  • 6.3.7 3M カンパニー

  • 6.3.8 ボストン・サイエンティフィック社

  • 6.3.9 ウェルスペクト・ヘルスケア

  • 6.3.10 コンシュア・メディカル Pvt Ltd

  • 6.3.11 ラボリエ・メディカル・テクノロジーズ

  • 6.3.12 マクレガー・ヘルスケア Ltd

  • 6.3.13 インプランティカ AG

  • 6.3.14 クック・マイオサイト

  • 6.3.15 アベナ A/S

  • 6.3.16 カーディナル・ヘルス Inc.

  • 6.3.17 コジェンティックス・メディカル

  • 6.3.18 ストライカー社

  • 6.3.19 スミス＆ネフュー plc

  • 6.3.20 ABC メディカル・サプライ Inc.

7. 市場機会と将来展望