乳腺生検デバイス市場規模・シェア分析：成長動向と予測 (2025年～2030年)

乳房生検デバイス市場は、2025年に12.9億米ドル、2030年には16.6億米ドルに達すると予測されており、2025年から2030年までの年間平均成長率（CAGR）は5.12%です。この成長は、AI対応の画像ガイド精密診断への移行、手技時間の短縮、病変ターゲティングの改善によって牽引されています。55歳未満の女性における乳がん発生率の増加や、新興経済国におけるスクリーニングアクセスの拡大も、低侵襲サンプリングの必要性を高めています。バキュームアシストプラットフォームは、より少ないパスでより大きなコア組織を採取できるため注目を集めており、液体ベースの技術は、標的療法を導くリアルタイムの分子プロファイリングへの道を開いています。臨床ガイドラインの変更、経皮的アプローチに対する償還の増加、AI駆動型3Dイメージングの導入が相まって、乳房生検デバイス市場は着実な成長軌道に乗っています。

市場は、製品（乳房生検針など）、手技（バキュームアシスト生検など）、技術（画像ガイド生検[ステレオタキシーガイドなど]など）、適応症（線維腺腫、複雑嚢胞など）、エンドユーザー（病院・クリニック、乳腺ケアセンターなど）、および地域（北米など）によってセグメント化されています。北米が最大の市場であり、アジア太平洋地域が最も急速に成長しています。市場の集中度は中程度です。

主要なレポートのポイント
* 製品カテゴリー別: 乳房生検針が2024年に市場シェアの43.25%を占め、ガイダンスおよびイメージングシステムは2030年までに10.25%のCAGRで拡大すると予測されています。
* 手技別: バキュームアシスト生検が2024年に収益シェアの35.53%を占め、穿刺吸引細胞診（FNAB）は2030年までに9.35%のCAGRで最も高い成長を記録すると予測されています。
* 技術別: 画像ガイドサンプリングが2024年に市場規模の68.82%を占め、液体生検は2030年までに10.62%のCAGRで進展しています。
* 適応症別: 疑わしい微小石灰化が2024年に市場規模の39.82%を占め、再発性乳がんは2030年までに11.62%のCAGRで推移しています。
* エンドユーザー別: 病院およびクリニックが2024年に収益シェアの52.82%を占め、独立診断センターは2030年までに9.62%のCAGRで最も速く成長すると予測されています。
* 地域別: 北米が2024年に市場シェアの42.82%を占め、アジア太平洋地域は2025年から2030年まで9.82%のCAGRで最も高い成長率を示しています。

市場のトレンドと洞察（推進要因）
1. 乳がんの罹患率と意識の向上: 若年層での乳がん罹患率の増加、特にアジアでの発症年齢の低下、および各国のスクリーニングプログラムの拡大が生検の需要を高めています。政府による啓発キャンペーンや、外来施設での自動化されたAIアシストシステムへの投資も市場を推進しています。
2. 画像ガイド生検に対する償還の拡大: メディケアや多くの民間保険会社が経皮的画像ガイド乳房生検をカバーしており、低侵襲オプションの経済的利点が強調されています。AIベースの3Dイメージングツールに対する償還の確保も、ベンダーにとって重要な要素です。
3. バキュームアシストシステムへの移行の加速: バキュームアシストステレオタキティック生検の採用が加速しており、これはより少ない穿刺でより多くの組織を採取できるため、診断の精度と効率が向上します。

本レポートは、乳房生検デバイス市場に関する詳細な分析を提供しています。

1. 調査範囲と市場定義
本調査は、乳房組織または体液を組織学的または分子学的評価のために採取する際に使用される専用の機器およびアクセサリーを対象としています。具体的には、真空補助式およびスプリング式針、生検ガン、処置専用台、リアルタイム画像診断/ガイダンスシステム、局所化ワイヤー/クリップ、および乳房サンプリング専用のアッセイ/試薬キットが含まれます。一方、生検ハードウェアとバンドルされていない一般的な放射線システム、外科的切除デバイス、および多癌スクリーニング向けのリキッドバイオプシー試薬は対象外です。

2. 市場概要と成長予測
乳房生検デバイス市場は、2025年には12.9億米ドルの価値があると評価されています。市場は、製品、手技、技術、適応症、エンドユーザー、および地域別に詳細にセグメント化されています。

3. 市場の推進要因
市場の成長を牽引する主な要因は以下の通りです。
* 乳がんの有病率と認識の向上
* 画像ガイド下生検に対する償還範囲の拡大
* 真空補助システムへの移行の加速
* AI対応3Dイメージングによる病変局在化の改善
* リキッドバイオプシーコンパニオン診断薬の需要増加

4. 市場の阻害要因
一方で、市場の成長を抑制する要因も存在します。
* 生検後の感染症および血腫のリスク
* 定位生検台の高い設備投資コスト
* 低所得地域における放射線科の能力不足

5. 主要なセグメンテーションと成長分野
* 製品別: 乳房生検針、乳房生検台、ガイダンス/イメージングシステム、局所化ワイヤー、アッセイ＆試薬キットなどが含まれます。AI統合の加速により、ガイダンスおよびイメージングシステムが最も速い年平均成長率（CAGR 10.25%）で成長すると予測されています。
* 手技別: 真空補助生検（VAB）、コア針生検（CNB）、穿刺吸引細胞診（FNAB）などがあります。VABは99.2%の高い感度、より大きな単回パスサンプル採取能力を持ち、適格な症例の76%で手術を回避できる利点があります。
* 技術別: 画像ガイド下生検（定位、超音波、CT、MRIガイド）とリキッドバイオプシー技術（次世代シーケンシング、PCRベース、マイクロアレイベース）に分けられます。リキッドバイオプシーは組織サンプリングを置き換えるものではなく、分子学的洞察を提供することで画像ガイド下生検を補完する役割を担っています。組織は組織学および微小環境評価に不可欠です。
* 適応症別: 線維腺腫、疑わしい微小石灰化、複雑嚢胞、再発性乳がん、浸潤性小葉がんなどが分析対象です。
* エンドユーザー別: 乳腺ケアセンター、病院・診療所、診断センターが含まれます。
* 地域別: 北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米が対象です。政府資金によるスクリーニングプログラムと乳がん発症の若年化により、アジア太平洋地域が最も急速に拡大する地域（地域CAGR 9.82%）となっています。

6. 競争環境
レポートでは、市場集中度、市場シェア分析、およびHologic Inc.、Becton Dickinson & Co.、Danaher Corp.、F. Hoffmann-La Roche Ltd.など、主要な20社の企業プロファイルが提供されています。各企業については、グローバルおよび市場レベルの概要、主要事業セグメント、財務状況、従業員数、主要情報、市場ランク、市場シェア、製品とサービス、および最近の動向が分析されています。

7. 調査方法と信頼性
本レポートは、実践的な放射線科医、インターベンショナル乳腺外科医、病院の調達責任者、流通業者への一次調査（インタビュー）と、WHO-GLOBOCAN、CDC SEER、FDA 510(k)などの公開データセット、企業提出書類、特許情報に基づく二次調査を組み合わせています。市場規模の算出と予測は、診断された乳がんおよびBIRADS 4-5スクリーニング量から生検数を導き出すトップダウンモデルと、サプライヤーの売上データや平均販売価格（ASP）に基づくボトムアップのクロスチェックを併用しています。データは毎年更新され、厳格な検証プロセスを経ており、その信頼性が強調されています。

8. 市場機会と将来展望
レポートは、市場における未開拓の領域や満たされていないニーズの評価も行っており、将来の市場機会と展望についても言及しています。新興市場における導入の課題としては、定位生検台の高い設備投資コストと放射線科の能力不足が挙げられています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義
• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要
• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 乳がんの有病率と認識の高まり
  • 4.2.2 画像ガイド下生検に対する償還の拡大
  • 4.2.3 真空補助システムへの移行の加速
  • 4.2.4 AI対応3D画像診断による病変局在化の改善
  • 4.2.5 リキッドバイオプシーコンパニオン診断薬の需要増加
• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 生検後の感染症と血腫のリスク
  • 4.3.2 定位生検台の高い設備投資コスト
  • 4.3.3 低所得地域における放射線科の能力の限界
• 4.4 サプライチェーン分析
• 4.5 技術的展望
• 4.6 ポーターの5つの力分析
  • 4.6.1 供給者の交渉力
  • 4.6.2 買い手/消費者の交渉力
  • 4.6.3 新規参入の脅威
  • 4.6.4 代替品の脅威
  • 4.6.5 競争の激しさ

5. 市場規模と成長予測（金額、米ドル）

• 5.1 製品別
  • 5.1.1 乳房生検針
  • 5.1.2 乳房生検台
  • 5.1.3 ガイダンス/画像システム
  • 5.1.4 局所化ワイヤー
  • 5.1.5 アッセイ&試薬キット
  • 5.1.6 その他
• 5.2 手順別
  • 5.2.1 吸引補助生検 (VAB)
  • 5.2.2 針生検 (CNB)
  • 5.2.3 細針吸引生検 (FNAB)
  • 5.2.4 その他
• 5.3 技術別
  • 5.3.1 画像ガイド下生検
  • 5.3.1.1 定位ガイド下
  • 5.3.1.2 超音波ガイド下
  • 5.3.1.3 CTガイド下
  • 5.3.1.4 MRIガイド下
  • 5.3.2 リキッドバイオプシー技術
  • 5.3.2.1 次世代シーケンシング
  • 5.3.2.2 PCRベース
  • 5.3.2.3 マイクロアレイベース
• 5.4 適応症別
  • 5.4.1 線維腺腫
  • 5.4.2 疑わしい微小石灰化
  • 5.4.3 複雑嚢胞
  • 5.4.4 再発性乳がん
  • 5.4.5 浸潤性小葉がん
  • 5.4.6 その他の適応症
• 5.5 エンドユーザー別
  • 5.5.1 乳腺ケアセンター
  • 5.5.2 病院&クリニック
  • 5.5.3 診断センター
• 5.6 地域別
  • 5.6.1 北米
  • 5.6.1.1 米国
  • 5.6.1.2 カナダ
  • 5.6.1.3 メキシコ
  • 5.6.2 欧州
  • 5.6.2.1 ドイツ
  • 5.6.2.2 英国
  • 5.6.2.3 フランス
  • 5.6.2.4 イタリア
  • 5.6.2.5 スペイン
  • 5.6.2.6 その他の欧州
  • 5.6.3 アジア太平洋
  • 5.6.3.1 中国
  • 5.6.3.2 日本
  • 5.6.3.3 インド
  • 5.6.3.4 韓国
  • 5.6.3.5 オーストラリア
  • 5.6.3.6 その他のアジア太平洋
  • 5.6.4 中東およびアフリカ
  • 5.6.4.1 GCC
  • 5.6.4.2 南アフリカ
  • 5.6.4.3 その他の中東およびアフリカ
  • 5.6.5 南米
  • 5.6.5.1 ブラジル
  • 5.6.5.2 アルゼンチン
  • 5.6.5.3 その他の南米

6. 競合状況

• 6.1 市場集中度
• 6.2 市場シェア分析
• 6.3 企業プロファイル（グローバル概要、市場概要、主要事業セグメント、財務、従業員数、主要情報、市場順位、市場シェア、製品およびサービス、および最近の動向の分析を含む）
  • 6.3.1 ホロジック社
  • 6.3.2 ベクトン・ディッキンソン & 社
  • 6.3.3 ダナハー社
  • 6.3.4 F. ホフマン・ラ・ロシュ社
  • 6.3.5 アルゴン・メディカル・デバイス
  • 6.3.6 メリット・メディカル・システムズ
  • 6.3.7 メナリーニ・シリコン・バイオシステムズ
  • 6.3.8 ネオゲノミクス
  • 6.3.9 シスメックス・イノスティクス
  • 6.3.10 バイオ・ラッド・ラボラトリーズ
  • 6.3.11 キアゲン
  • 6.3.12 エグザクト・サイエンシズ社
  • 6.3.13 ガーダント・ヘルス社
  • 6.3.14 インタクト・メディカル（フィリップス）
  • 6.3.15 ボストン・サイエンティフィック社
  • 6.3.16 クック・メディカルLLC
  • 6.3.17 オリンパス社
  • 6.3.18 カーディナル・ヘルス社
  • 6.3.19 B. ブラウン・メルズンゲンAG
  • 6.3.20 ステリラブ S.R.L.

7. 市場機会 & 将来展望