乳がんリキッドバイオプシー市場規模と展望、2023-2031年
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# 乳がんリキッドバイオプシー市場の包括的分析
## 1. 市場概要
世界の乳がんリキッドバイオプシー市場は、2022年に1億303万米ドルの規模に達しました。この市場は、予測期間（2023年～2031年）中に年平均成長率（CAGR）18.50%で著しい拡大を続け、2031年には4億7462万米ドルに達すると予測されています。
乳がんリキッドバイオプシーは、原発腫瘍や転移部位から血液中に放出される腫瘍DNA断片や循環腫瘍細胞（CTC）を検出できる非侵襲性の血液検査です。この技術は、外科的生検に代わる迅速かつ正確な方法として、医師や外科医が乳がんを早期に特定し治療することを可能にし、血液サンプルから詳細な腫瘍データを収集します。乳がんリキッドバイオプシーは、医師が乳がんの分子動態とがんの進行を理解する上で不可欠なツールであり、また、タイムリーな検査によって乳がんの再発を予測し、そのメカニズムを解明する上でも重要な役割を果たすと期待されています。従来の画像診断や組織生検と比較して、患者への負担が少なく、より頻繁なモニタリングを可能にするため、その臨床的価値は高く評価されています。
## 2. 市場促進要因
### 2.1. 非侵襲的で安全な診断技術への需要の高まり
先進国を中心に、乳がんリキッドバイオプシー検査の普及が進んでおり、様々な癌治療領域での介入が促進されています。医師と患者双方にとって、乳がんのリキッドバイオプシー分析を含む診断は、ますます好ましい選択肢となっています。この検査は、従来のX線撮影、断層撮影、CTスキャン、PETスキャンといった画像診断やがん検出モダリティと比較して、簡便で低侵襲であり、患者を放射線被曝のリスクにさらすことがありません。また、従来の固形組織生検のように身体に大きな負担をかけることなく、ごく少量の血液サンプルのみで検査が可能です。これらの利点は、医療現場における乳がんリキッドバイオプシー検査への需要を高め、ひいては市場全体の拡大を強く後押ししています。患者の快適性、安全性、そして繰り返し検査が可能な特性は、治療効果のモニタリングや再発の早期発見において極めて重要です。
### 2.2. 世界的な乳がん罹患率の増加
世界中で乳がんの症例が増加していることは、医療従事者に、腫瘍の動態と分子特性を詳細に理解し、正確な予後診断を行うための包括的な診断・検査手順の採用を促しています。乳がんリキッドバイオプシー検査は、血液中の循環腫瘍DNA、エクソソーム、循環腫瘍細胞（CTC）など、複数の循環バイオマーカーを検出することで、患者の乳がんプロファイルを包括的に診断することを目的としています。したがって、乳がん患者数の増加は、乳がんリキッドバイオプシー検査市場の成長に直接的に寄与すると予測されます。この技術は、個別化医療の進展と相まって、より精密な診断と治療選択を可能にし、乳がん管理の質を向上させる上で不可欠な役割を担っています。
## 3. 市場抑制要因
### 3.1. 発展途上国におけるアクセスと認識の欠如
アジアやアフリカなどの発展途上国では、財政的資源の不足、所得水準の低さ、診断企業の不足、最先端の製造技術の欠如が、乳がんリキッドバイオプシー市場の成長を阻害しています。これらの地域では、医療従事者および患者の教育不足に加え、乳がんリキッドバイオプシー施設の不足が市場拡大を著しく制限しています。エチオピア、アフガニスタン、ギニアなどの発展途上国では、政府機関によるこれらの技術導入への支援が不十分であることも、世界市場の成長を妨げる要因となっています。高額な初期投資、専門知識を持つ人材の不足、そして検査の保険適用状況などが、普及への障壁となっています。
## 4. 市場機会
### 4.1. 従来の診断法に対する乳がんリキッドバイオプシー法の優位性
乳がんリキッドバイオプシー検査は、従来の診断技術と比較して顕著な利点を持つため、がん診断の分野に革命をもたらしました。乳がんリキッドバイオプシー検査は、低侵襲性、安全性、そして費用対効果の高い方法で悪性腫瘍を診断できます。X線撮影や断層撮影といった従来の検査と比較して、乳がんリキッドバイオプシーは経済的である場合が多く、CTやPETなどの従来の断層撮影・X線撮影によるがん検査方法とは異なり、週に一度といった頻繁な間隔で乳がんの病状を継続的にモニタリングすることが可能です。従来の検査では、次の再検査まで3ヶ月から6ヶ月待つ必要がありました。乳がんリキッドバイオプシーは、病状の継続的なモニタリングを可能にし、患者の治療反応、治療抵抗性の評価、そして必要に応じた予後経過の迅速な調整といった機能を評価できます。これらの追加的な利点が、乳がんリキッドバイオプシー検査市場の拡大を推進しています。
### 4.2. 新興市場における急速な成長の可能性
医療産業インフラの改善、医療機器企業の増加、乳がんリキッドバイオプシー製品への需要の高まりにより、未開拓の新興市場が乳がんリキッドバイオプシー産業の規模拡大を牽引すると予想されています。新興国では、高度な製造システムへの需要増加と、医療インフラをアップグレードするための政府による多額の投資により、ヘルスケアビジネスが急速に成長しています。経済発展に伴う医療意識の向上、生活習慣の変化によるがん罹患率の増加、そして政府が国民の健康増進に力を入れる傾向が、この成長機会をさらに加速させています。
## 5. セグメント分析
### 5.1. 地域分析
世界の乳がんリキッドバイオプシー産業は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、LAMEA（ラテンアメリカ、中東、アフリカ）の4つの地域に区分されます。
#### 5.1.1. 北米
北米は主要な収益貢献地域であり、予測期間中に年平均成長率18.80%で成長すると予想されています。成熟市場である米国は、2019年に北米地域で最も多くの収益を上げました。この地域におけるBiocept Inc.、Fluxion Biosciences, Inc.、Myriad Genetics, Inc.、NeoGenomics Laboratories, Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc.といった主要企業の存在が、北米の乳がんリキッドバイオプシー産業の成長を牽引しています。さらに、乳がん罹患率の増加も市場成長に大きく寄与する主要な要素です。例えば、Globocon 2018の報告によると、2018年の北米では約262,347件の新規乳がん症例がありました。その結果、罹患率の増加に伴い、この地域での乳がんリキッドバイオプシーへの需要が高まっています。先進的な医療システム、強力な研究開発基盤、そして有利な償還制度も、市場の優位性を確立する要因となっています。
#### 5.1.2. ヨーロッパ
ヨーロッパは、予測期間中に年平均成長率19.40%で成長すると予想されています。F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Foundation Medicine, Inc.)、Menarini Group (Menarini Silicon Biosystems, Inc.)、Qiagen N.V.といった主要企業の製品への需要と優位性が、ヨーロッパ諸国における乳がんリキッドバイオプシー市場を着実に成長させると期待されています。加えて、これらの国々では乳がんリキッドバイオプシー検査の患者利用が増加しており、European Code Against Cancer (ECAC)が一般市民の間での疾患に対する意識向上を継続的に行っていることも、市場の拡大に好影響を与えています。各国の医療制度における乳がん対策への注力も、市場成長を後押ししています。
#### 5.1.3. アジア太平洋
アジア太平洋地域は重要な市場であり、非侵襲的処置への需要の高まり、乳がんの早期発見のための技術進歩、ゲノムベースの診断処置に対する政府の意識向上イニシアチブの増加、医療従事者間でのポリメラーゼ連鎖反応（PCR）および次世代シーケンシング（NGS）の広範な利用により、予測期間中に最速の市場成長を経験すると予想されています。主要メーカーが、この地域の発展途上国における大きな開発機会を捉えるために、地域拡大に鋭い注目を集めていることも、市場拡大を促進しています。経済成長、医療インフラの改善、膨大な人口規模が、この地域の大きな潜在力を示しています。
#### 5.1.4. LAMEA（ラテンアメリカ、中東、アフリカ）
LAMEAは拡大する市場であり、対象人口の増加、乳がんリキッドバイオプシー処置への需要、医療インフラの改善により、主要プレーヤーにとって収益性の高い成長機会を提供すると予想されています。さらに、LAMEAにおける乳がん患者数の増加が、乳がんリキッドバイオプシーの利用を促進し、ひいては市場拡大を後押ししています。一部地域での医療アクセスと質の向上に向けた取り組みや、非感染性疾患としての乳がんへの意識の高まりも、市場の成長に貢献しています。
### 5.2. 製品・サービス別
世界の市場は、製品とサービスに基づいて、試薬キット、機器、およびサービスに分類されます。
#### 5.2.1. 試薬キット
試薬キットセグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に年平均成長率19.50%で成長すると推定されています。乳がんリキッドバイオプシー処置では、主に血液中で検出される腫瘍断片（主に循環腫瘍DNA、細胞外小胞、マイクロRNA、その他の遺伝物質）から核酸を回収するために試薬が使用されます。試薬は、研究対象となる遺伝子標的を増幅し、増幅された遺伝物質を測定して乳がんリキッドバイオプシー処置における腫瘍の分子動態を特定するために不可欠です。キットベースの試薬の主な用途は、サンプル収集、安定化、準備、および検出です。試薬は、乳がんリキッドバイオプシーキットの不可欠な部分であり、その品質と性能が検査結果の正確性に直結します。
#### 5.2.2. 機器
乳がんリキッドバイオプシーは、リキッドバイオプシーのために特別に設計された様々なツールとプラットフォームを使用する診断手順です。自動化された手順には、血液サンプルのロード、フローセルのプライミング、免疫蛍光による捕捉細胞の標識、および機器を使用した標的細胞の分離が含まれます。これらの機器は、乳がんリキッドバイオプシー処置のコストを劇的に削減しました。リキッドバイオプシー機器は、PCRとリキッドバイオプシーサンプルのリアルタイム遺伝子特性評価を組み合わせています。病院、研究所、研究機関は、検査手順を自動化するために設計された様々な流体生検ツールとプラットフォームを利用しています。これにより、検査のスループットが向上し、人的エラーが減少し、標準化された結果が得られるようになります。
#### 5.2.3. サービス
乳がんリキッドバイオプシーサービスは、早期がん再発予測、腫瘍プロファイリング、腫瘍監視、標的療法評価、微小残存病変（MRD）検査など、幅広い独自のオプションを提供しています。NeoGenomics Laboratories, Inc.を含む様々な分子診断企業によって、カスタマイズされたアッセイ開発も提供されています。現在、化学固定されたサンプルと連携する補完的なアイテムがリキッドバイオプシーサービス市場に含まれています。リキッドバイオプシーサービスの採用により、一致する腫瘍組織と血漿サンプルからのDNAの比較研究が可能になりました。これらの結合されたデータは、リキッドバイオプシーの臨床的検証に大きく貢献しています。専門的なデータ解析やコンサルテーションも、サービスの重要な側面です。
### 5.3. 循環バイオマーカー別
世界の市場は、循環バイオマーカーに基づいて、循環腫瘍細胞（CTC）、細胞外小胞（EV）、および循環腫瘍DNA（ctDNA）に分類されます。
#### 5.3.1. 循環腫瘍細胞（CTC）
循環腫瘍細胞（CTC）セグメントは最大の市場シェアを占め、予測期間中に年平均成長率19.40%で成長すると推定されています。CTCは、乳がんの進行と転移段階を分析するための重要な診断ツールです。CTCは、乳がんの生存率の低下と関連しています。CTCを使用する主な利点は、各CTCが独自の遺伝子構成を持つ可能性があり、特定の患者の腫瘍の生物学と転移プロセスを理解するために不可欠であることです。CTCは、CTスキャン、MRI、超音波などの一部の放射線画像診断技術に関連する潜在的な健康上の懸念なしに、同等またはそれ以上の予測情報を提供します。CTCは現在、転移性がんの状態を示すバイオマーカーとして使用されています。
#### 5.3.2. 細胞外小胞（EV）
30〜2,000 nmの範囲のサイズを持つ細胞外小胞（EV）は、細胞から分泌されます。エクソソーム、アポトーシス小体、マイクロベシクル、レトロウイルス粒子などがこのセクションで扱われるいくつかの因子です。EVは、免疫機能の調節、がんの拡散の媒介、転移ニッチの調節、細胞内コミュニケーション、細胞リモデリング、腫瘍微小環境の調節など、数多くの重要な生理学的プロセスを実行します。がん細胞はEVを分泌し、そのプロテオミクスおよびゲノミクス内容は特定の細胞の起源を表しているため、腫瘍特異的な物質をそこで見つけることが可能です。がん患者の生体液からのEV分析への関心が高まっており、がん患者の疾患診断と治療モニタリングをよりよく理解しようとしています。
#### 5.3.3. 循環腫瘍DNA（ctDNA）
循環腫瘍DNA（ctDNA）は、腫瘍細胞によって血流中に分泌され、元の腫瘍の変異を保持している一本鎖または二本鎖DNAです。ctDNA分析に基づく乳がんリキッドバイオプシーは、最近、がんの分子診断とモニタリングのための新しい道を開きました。非侵襲的であることに加え、科学者たちは、遺伝子病変のctDNAスクリーニングが非常に高感度かつ特異的であることを発見しました。これは、ctDNAを乳がんリキッドバイオプシーの循環バイオマーカーとして使用することが、既存の腫瘍診断技術を強化し、悪性腫瘍の早期発見を可能にする可能性があることを示しています。さらに、ctDNA分析は、治療の選択、がんの進化の追跡、正確な予後と腫瘍の進行の決定にも役立ちます。
### 5.4. 用途別
世界の市場は、用途に基づいて、診断、予後、およびリスク評価に分類されます。
#### 5.4.1. 診断
診断セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に年平均成長率19.70%で成長すると推定されています。乳がんリキッドバイオプシー診断技術は、乳がんの分子景観に関する具体的な詳細を提供できる、実用的で低リスクかつ経済的な分子診断方法です。これらの検査は、腫瘍の不均一性を克服し、リアルタイムで腫瘍をモニタリングするための戦略も示します。さらに、CTCベースの乳がんリキッドバイオプシー検査は、医師が転移性疾患の負担と、乳がん患者の臨床意思決定をサポートするための有益なバイオマーカーを評価することを可能にします。これにより、より個別化された治療計画の策定が可能となります。
#### 5.4.2. 予後
乳がんリキッドバイオプシー予後検査は、乳がんが医学的または外科的治療にどのように反応または振る舞うかに影響を与える可能性のある遺伝子活動を調べます。市場に出ている乳がんのリキッドバイオプシー予後診断薬の中には、F. Hoffmann-La Roche AG（Foundation Medicine, Inc.）が販売するFoundationACTがあります。FoundationACTは、液状生検に基づいて、乳がんの原因となる60以上の臨床的に関連する遺伝子変化を個人で発見する、ラボ開発テスト（LDT）である固形腫瘍向けの循環腫瘍DNA（ctDNA）アッセイを利用した集中型送出サービスです。予後診断は、患者の乳がんの分子基盤を経時的に追跡することを可能にし、治療効果の予測や再発リスクの評価に貢献します。
#### 5.4.3. リスク評価
乳がんリスク評価ツールを使用することで、医療専門家は、今後5年間および90歳までの乳がん発症確率を計算できます。リスクスコアとBRACAnalysisは、Myriad Genetics, Inc.が販売する乳がんのリキッドバイオプシーリスク評価ツールです。リスクスコアは、いくつかの独自のパラメータを評価することにより、特定の女性の5年間の期間および生涯にわたる乳がん発症リスクについて、包括的で個別化されたリスク評価を提供します。さらに、病原性CHEK2（Checkpoint Kinase 2）変異を持つ女性の個別の乳がんリスクを明確にします。これにより、高リスクの個人を特定し、早期介入や予防戦略を講じるための貴重な情報が提供されます。
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- 事業情報
- 収益
- ASP
- SWOT分析
- 最近の動向
- F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Foundation Medicine Inc.)
- Fluxion Biosciences Inc.
- Menarini Group (Menarini Silicon Biosystems Inc.)
- Myriad Genetics Inc.
- NeoGenomics Laboratories Inc.
- Qiagen N.V.
- シスメックス株式会社
- Thermo Fisher Scientific Inc.
- Guardant Health Inc.
- Biocept Inc.
- 調査方法
- 調査データ
- 二次データ
- 主要な二次情報源
- 二次情報源からの主要データ
- 一次データ
- 一次情報源からの主要データ
- 一次情報の内訳
- 二次および一次調査
- 主要な業界インサイト
- 市場規模推定
- ボトムアップアプローチ
- トップダウンアプローチ
- 市場予測
- 調査の仮定
- 仮定
- 制限事項
- リスク評価
- 付録
- ディスカッションガイド
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乳がんリキッドバイオプシーとは、乳がんの診断、治療選択、治療効果のモニタリング、再発の早期発見などを目的として、患者様の血液や尿などの体液中に存在するがん由来のバイオマーカーを解析する非侵襲的な検査手法でございます。従来の組織生検が身体への負担を伴うのに対し、リキッドバイオプシーは採血のみで検査が可能であるため、患者様の負担を大幅に軽減し、繰り返し実施しやすいという大きな利点がございます。これにより、がんの動態をリアルタイムで把握し、よりパーソナルな医療の実現に貢献すると期待されています。
この技術は主にいくつかの種類のバイオマーカーを対象としています。最も研究が進んでいるのは、血中循環腫瘍DNA（ctDNA）でございます。これは、がん細胞が死滅する際に血中に放出されるDNA断片であり、がん特有の遺伝子変異やエピジェネティックな変化を含んでいます。ctDNAを解析することで、がんの遺伝子プロファイルや薬剤耐性に関わる変異の有無などを知ることが可能となります。次に、血中循環腫瘍細胞（CTCs）も重要な解析対象であり、がん細胞そのものが血流に乗って全身を循環しているものでございます。CTCsを捕集し解析することで、がん細胞の形態やタンパク質発現、遺伝子異常などを直接評価することができ、転移能や薬剤感受性の情報が得られる可能性がございます。その他にも、エクソソームなどの細胞外小胞（EVs）や、マイクロRNA（miRNA）といった血中循環RNA、さらには特定のがん関連タンパク質なども、リキッドバイオプシーのターゲットとして研究が進められています。これらのバイオマーカーは、それぞれ異なる情報を提供し、相補的に活用することで、より包括的ながんの情報を得ることが可能になります。
乳がんリキッドバイオプシーの応用範囲は多岐にわたり、例えば、治療前の遺伝子検査に活用されます。特に、特定の分子標的薬が有効であるかどうかを判断するために、がんのドライバー遺伝子変異を検出するのに役立ちます。組織生検が困難な場合や、がんの不均一性を考慮する必要がある場合に、リキッドバイオプシーは貴重な情報源となります。また、治療中の効果判定においても重要な役割を果たします。ctDNAの量や変異アレル頻度の変化を定期的にモニタリングすることで、治療薬に対する反応性を早期に評価し、効果がない場合には速やかに治療法を変更するといった個別化された治療戦略の立案に貢献いたします。さらに、手術や薬物療法後の微小残存病変（MRD）の検出や、再発の早期監視にも利用されます。画像診断では捉えきれない微細ながん細胞の存在をctDNAの検出により知ることで、早期介入の機会を提供し、患者様の予後改善に繋がる可能性がございます。将来的には、がんの超早期発見スクリーニングへの応用も期待されており、特に高リスク群の患者様において、定期的な採血によるスクリーニングが実現するかもしれません。
これらのバイオマーカーを解析するためには、様々な先進技術が用いられています。ctDNAの解析では、次世代シーケンシング（NGS）が主流であり、がん特異的な遺伝子パネルを用いたターゲットシーケンス、あるいは全エクソームシーケンスや全ゲノムシーケンスが実施されることもございます。特に微量なctDNAを高感度に検出するためには、デジタルPCR（dPCR）やドロップレットデジタルPCR（ddPCR）といった技術が有効であり、特定の既知の変異の有無や定量に適しています。CTCsの分離・濃縮には、免疫磁気分離法やマイクロ流体デバイスが用いられることが多く、分離されたCTCsは、その後の遺伝子解析や免疫染色によるタンパク質発現解析に供されます。エクソソームなどのEVsの解析では、超遠心分離法やサイズ排除クロマトグラフィー、アフィニティー捕捉法などによって分離・精製された後、内部に含まれる核酸やタンパク質がNGSや質量分析法によって解析されます。これらの技術は、それぞれ異なる特徴を持ち、目的に応じて使い分けられています。リキッドバイオプシーは、乳がん医療における新たなパラダイムシフトをもたらす可能性を秘めた、非常に期待される分野でございます。