乳腺病変局在化技術の市場規模・シェア分析 – 成長動向と予測 (2025-2030年)

乳房病変局在化手法市場の概要

本レポートは、乳房病変局在化手法市場について、その市場規模、成長動向、および2030年までの予測を詳細に分析したものです。市場は、局在化手法（ワイヤーガイド、放射性物質ベースなど）、用途（腫瘍識別など）、エンドユーザー（病院、外来手術センターなど）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋など）によってセグメント化されています。市場予測は金額（米ドル）で提供されています。

市場規模と成長予測

乳房病変局在化手法市場は、2025年には24.6億米ドルと評価され、2030年までに37.8億米ドルに達すると予測されており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は8.97%です。この成長の主な要因は、乳がん罹患率の上昇、スクリーニングプログラムの拡大、およびワイヤーフリーのシード、高周波、レーダーシステムへの明確な移行です。特に磁気局在化は、ワイヤーによる同日手術の制約をなくし、外来での乳房温存手術への移行を後押ししています。欧州における放射性同位体からの脱却と、北米における同日退院に対する償還インセンティブも、ワイヤレスソリューションの魅力を高めています。アジア太平洋地域では、大規模な都市人口における早期の非触知性病変を特定する国家スクリーニングキャンペーンにより、大幅な量的な増加が見込まれています。

主要な市場動向と洞察

1. 局在化手法別分析
2024年にはワイヤーガイドシステムが市場シェアの35.76%を占め、その確立された地位、低い初期費用、および普遍的な利用可能性を反映しています。しかし、磁気シードプラットフォームは2030年までに10.11%のCAGRで急速に成長すると予測されています。これは、患者の不安軽減、スケジュールの簡素化、手術遅延の減少が報告されている無作為化研究に後押しされています。欧州では放射性物質の使用が規制により減少しており、ドイツでは2028年に放射性物質の使用が禁止される予定であるため、磁気システムやレーダーシステムへの需要がシフトすると考えられます。LOCalizerのようなRFIDタグやSAVI SCOUTのようなレーダーベースのシステムは、電離放射線なしで正確な深さ検出を提供し、ワークフローの利便性とマージンの精度を両立させる乳腺外科医の間で支持を集めています。病院がPACSアーキテクチャとシームレスに統合するシード配置画像ソフトウェアを放射線科に導入することで、市場は恩恵を受けています。磁気プラットフォームは、コンソールに依存しない検出プローブをバンドルすることで、複数の外科チーム間で資本コストを分散させ、部門横断的な利用を可能にしています。

2. 用途別分析
2024年には腫瘍識別が市場シェアの67.59%を占め、あらゆる乳房温存手術ワークフローの基礎となっています。画像診断プロトコルの強化により病変サイズが縮小し続ける中、外科医は陰性マージンを維持するために正確なマーカーに依存しています。再切除率を最小限に抑えるという広範な腫瘍学の推進により、組織の円周切除を容易にしつつ美容を損なわない高視認性シードの需要が高まっています。センチネルリンパ節識別は9.63%のCAGRで拡大しており、広範な腋窩郭清が低侵襲のリンパ節サンプリングに置き換えられることで加速しています。Magtraceのような磁気トレーサーは、腫瘍とリンパ節の複合局在化を可能にし、デバイス在庫と麻酔時間を削減します。アジアの外科医は、欧州の腫瘍学会とのガイドライン調和により、早期患者にもセンチネル生検が推奨されているため、デュアル機能シードの使用を増やしています。センチネル用途の市場規模は、2025年の4.6億米ドルから2030年には7.35億米ドルに成長すると予測されています。

3. エンドユーザー別分析
2024年には病院が市場シェアの65.84%を占め、包括的な腫瘍学チーム、核医学部門、病理学研究室を一つの屋根の下に集約しています。しかし、外来手術センター（ASC）は、保険会社が日帰り乳腺腫瘤摘出術を奨励しているため、9.54%のCAGRを記録しています。ワイヤレスタグは、放射線科での配置と手術日を分離できるため、迅速な患者回転を優先するASCのブロックスケジュールに適しています。ASCにおける市場規模は、2025年には5.3億米ドルと推定され、2030年までに8.4億米ドルを超えると予測されています。専門の乳腺クリニックは、高い手術量を集約し、効率性指標と美容結果で差別化するために高度なシードを採用しています。

4. 地域別分析
* 北米: 2024年には市場シェアの41.32%を占め、成熟したスクリーニングインフラ、高い乳房温存手術の採用率、および有利な償還制度が要因となっています。米国ではメディケアが乳房X線検査を患者負担なしでカバーしており、早期発見の安定した流入を生み出しています。
* 欧州: 2030年までに8.56%のCAGRで成長しており、患者の安全性と環境への配慮に関する規制が重視されています。ドイツの放射線防護規制は、放射性シードから磁気およびレーダーモダリティへの移行を加速させています。
* アジア太平洋: 9.78%のCAGRで最も急速に成長している地域であり、乳がん罹患率の急増と病院の収容能力の拡大が推進力となっています。中国の地方スクリーニングプログラムは、乳房温存手術率の飛躍的向上に貢献し、北京や上海の主要ながんセンターでの磁気シードの一括調達を促しました。

市場の推進要因

* 乳がん罹患率とスクリーニング強度の増加: 先進国における人口の高齢化と、中国、インド、東南アジアにおける政府資金によるマンモグラフィープログラムの普及により、これまで検出されなかった非触知性病変が大量に発見されています。早期発見は乳房温存手術の候補者を増やし、正確な病変マーキングの需要をさらに高めています。
* 乳房温存手術（BCS）への移行: 乳房切除術とBCSの腫瘍学的同等性を示す臨床的証拠と、より良い美容結果が、世界的な温存手術への移行を加速させています。若く、情報に通じた患者は乳房温存を積極的に求めており、病院は正確な局在化を中心に外科的ワークフローを見直しています。
* 外来乳腺腫瘤摘出術による迅速なセットアップの推進: 外来手術センターは予測可能で高スループットのスケジュールで繁栄しており、ワイヤー局在化の同日配置要件はタイミングを乱します。ワイヤレスタグは数日前に埋め込むことができ、エラーの削減と回転時間の短縮により、ASC管理者にとって特に魅力的です。
* 局在化データと手術室ナビゲーションソフトウェアの統合の進展: リアルタイムの画像誘導と病変の正確なマッピングにより、外科医は手術中の意思決定を改善し、切除マージンを最適化できます。これにより、再手術率が低下し、患者の転帰が向上します。

本レポートは、「乳腺病変局所化手法市場」に関する詳細な分析を提供しています。この市場は、乳房温存手術や生検において、疑わしい乳腺組織を術前または術中にマーキング、追跡、回収するために使用される使い捨て消耗品および再利用可能なガイダンスシステムを対象としています。対象技術には、ワイヤーガイド針、放射性シード/トレーサー、高周波/レーダータグ、磁気シード、レーダーリフレクターなどが含まれ、病院、外来手術センター（ASC）、専門クリニックに販売される製品が範囲です。画像診断装置（マンモグラフィ、超音波コンソールなど）は含まれません。

市場の成長を牽引する主な要因としては、乳がん発生率とスクリーニング強度の増加、乳房温存手術（BCS）への移行、外来乳腺腫瘍摘出術の増加による迅速なセットアップの必要性、それに伴うASCへの移行が挙げられます。また、局所化消耗品に対する有利な償還制度、局所化データと手術室ナビゲーションソフトウェアの統合、国による非放射性同位体使用義務化も重要な推進力となっています。

一方で、市場の成長を妨げる要因としては、複雑な複数管轄区域でのデバイス承認プロセス、ワイヤレスシステムの高い初期費用とタグコスト、常磁性シードのMRIアーチファクトによるフォローアップ画像診断への影響、希土類磁性合金のサプライチェーンにおける地政学的リスクと価格変動が挙げられます。

市場は、局所化手法（ワイヤーガイド、放射性ベース、磁気シード、高周波/レーダーベースなど）、用途（腫瘍識別、センチネルリンパ節識別など）、エンドユーザー（病院、ASC、専門クリニック、学術・研究機関）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）別に詳細に分析され、成長予測が提供されています。特に、2024年には北米が乳腺病変局所化手法市場で最大のシェアを占めると予測されています。

技術面では、手術室ナビゲーションシステムとの互換性を持つシードが外科医に好まれ、再切除の減少とより精密な組織温存に貢献しています。ワイヤーガイドシステムは、同日配置の必要性、手術室スケジュールの制約、患者の不快感から、ワイヤレスシードやレーダータグへの移行が進んでいます。欧州では、放射性物質に関する厳格な規制や医療機器規制（MDR）が、非放射性の磁気、レーダー、RFID代替品への移行を加速させています。また、腫瘍とセンチネルリンパ節の両方をマーキングできるデュアルパーパス局所化ソリューションは、消耗品の削減、手術手順の合理化、低侵襲ステージング技術をサポートし、外科的診療に影響を与えています。

レポートでは、主要な競合企業20社のプロファイル、市場集中度、競合ベンチマーキング、市場シェア分析も含まれています。調査方法は、WHO-IARC GLOBOCAN、米国がん協会、Eurostatなどの公的データと、外科医、放射線科医、手術室管理者への直接インタビューを組み合わせた、トップダウンとボトムアップのアプローチを採用しています。これにより、典型的な局所化ミックス、平均販売価格、償還の変化など、机上調査では得にくい貴重な洞察が提供されています。データは毎年更新され、重要なイベント発生時には中間更新も行われるため、信頼性の高い最新の数値が提供されます。

本レポートは、広範な公開データと臨床医からの直接的な洞察を組み合わせ、毎年更新されるモデルを通じて、意思決定者が自信を持って依拠できる、バランスの取れた透明性の高い市場ベースラインを提供しています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義
• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要
• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 乳がん発生率の上昇とスクリーニングの強化
  • 4.2.2 乳房温存手術（BCS）への移行
  • 4.2.3 外来乳房腫瘤摘出術による迅速なセットアップの推進、ASCへの移行を促進
  • 4.2.4 ローカライゼーション消耗品に対する有利な償還
  • 4.2.5 ローカライゼーションデータと手術室ナビゲーションソフトウェアの統合
  • 4.2.6 全国的な非放射性同位体義務化
• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 複雑な複数管轄区域でのデバイス承認
  • 4.3.2 ワイヤレスシステムの高い初期費用とタグコスト
  • 4.3.3 常磁性シードのMRIアーチファクトが追跡画像診断を妨げる
  • 4.3.4 希土類磁性合金のサプライチェーンリスク
• 4.4 規制環境
• 4.5 技術的展望
• 4.6 ポーターの5つの力
  • 4.6.1 新規参入者の脅威
  • 4.6.2 供給者の交渉力
  • 4.6.3 買い手の交渉力
  • 4.6.4 代替品の脅威
  • 4.6.5 競争上の対抗関係

5. 市場規模と成長予測（金額）

• 5.1 ローカライゼーション方法別
  • 5.1.1 ワイヤーガイドローカライゼーション (WGL)
  • 5.1.2 放射性物質ベースのローカライゼーション
  • 5.1.2.1 放射性シードローカライゼーション (RSL)
  • 5.1.2.2 放射線ガイド下隠匿病変ローカライゼーション (ROLL)
  • 5.1.3 磁気シードローカライゼーション
  • 5.1.4 無線周波数およびレーダーベースのローカライゼーション
  • 5.1.5 その他の方法
• 5.2 用途別
  • 5.2.1 腫瘍の特定
  • 5.2.2 センチネルリンパ節の特定
  • 5.2.3 その他の用途
• 5.3 エンドユーザー別
  • 5.3.1 病院
  • 5.3.2 外来手術センター (ASC)
  • 5.3.3 専門クリニック
  • 5.3.4 学術・研究機関
• 5.4 地域別
  • 5.4.1 北米
  • 5.4.1.1 米国
  • 5.4.1.2 カナダ
  • 5.4.1.3 メキシコ
  • 5.4.2 ヨーロッパ
  • 5.4.2.1 ドイツ
  • 5.4.2.2 英国
  • 5.4.2.3 フランス
  • 5.4.2.4 イタリア
  • 5.4.2.5 スペイン
  • 5.4.2.6 その他のヨーロッパ
  • 5.4.3 アジア太平洋
  • 5.4.3.1 中国
  • 5.4.3.2 インド
  • 5.4.3.3 日本
  • 5.4.3.4 オーストラリア
  • 5.4.3.5 韓国
  • 5.4.3.6 その他のアジア太平洋
  • 5.4.4 中東およびアフリカ
  • 5.4.4.1 GCC
  • 5.4.4.2 南アフリカ
  • 5.4.4.3 その他の中東およびアフリカ
  • 5.4.5 南米
  • 5.4.5.1 ブラジル
  • 5.4.5.2 アルゼンチン
  • 5.4.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度
• 6.2 競合ベンチマーク
• 6.3 市場シェア分析
• 6.4 企業プロファイル（グローバル概要、市場概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランキング/シェア、製品・サービス、および最近の動向を含む）
  • 6.4.1 Anchor Dx Sciences LLC
  • 6.4.2 Argon Medical Devices Inc.
  • 6.4.3 Becton, Dickinson and Company
  • 6.4.4 Cianna Medical Inc.
  • 6.4.5 Cook Medical LLC
  • 6.4.6 Devicor Medical Products Inc.
  • 6.4.7 Elucent Medical Inc.
  • 6.4.8 GE Healthcare
  • 6.4.9 Hologic Inc.
  • 6.4.10 Intramedical Imaging LLC
  • 6.4.11 IsoAid LLC
  • 6.4.12 Danaher Corporation
  • 6.4.13 Merit Medical Systems Inc.
  • 6.4.14 MOLLI Surgical Inc.
  • 6.4.15 Ranfac Corporation
  • 6.4.16 Siemens Healthineers AG
  • 6.4.17 Sirius Medical BV
  • 6.4.18 SOMATEX Medical Technologies GmbH
  • 6.4.19 Stryker Corporation
  • 6.4.20 Trefle Medical Corp.

7. 市場機会と将来展望