乳房病変局在化手法市場規模と展望、2025-2033年

乳房病変局在化手法の世界市場は、乳房疾患、特に乳がんの診断と治療において不可欠な技術であり、乳房組織内の異常や病変を正確に特定することで、精密な診断と標的を絞った治療を可能にします。2024年には14億ドルの市場規模を記録し、2025年には15.1億ドル、そして2033年には27億ドルに達すると予測されており、予測期間（2025年～2033年）における年平均成長率（CAGR）は7.6%と堅調な伸びが見込まれています。この市場成長の主要な推進要因は、乳がんの罹患率の世界的な増加と、安全で正確かつ費用対効果の高い技術的に高度な製品の出現にあります。一方で、規制当局による承認プロセスの不確実性や、時間と資本を要する承認手続きが市場拡大を阻害する要因となっています。しかし、技術革新、乳がん診断に対する一般市民の意識向上、そして新興地域における未開拓の可能性が、将来的な成長の大きな機会を提供しています。

**市場の推進要因**

乳房病変局在化手法市場の最も強力な推進要因は、世界的な乳がん罹患率の著しい増加です。世界保健機関（WHO）と国際がん研究機関（IARC）によると、乳がんは世界中の女性の間で最も一般的ながんとなっています。経口避妊薬の使用増加、ライフスタイルの変化、豊胸手術のような美容整形を受ける女性の増加などが、乳がん症例数の劇的な増加に寄与しています。例えば、米国では2023年に約297,790人の女性が浸潤性乳がんと、55,720人が非浸潤性乳がんと診断されると推定され、米国がん協会は2024年に新たに313,510件の乳がん症例を予測しています。近年、北米、ヨーロッパ、アジアを含む複数の地域で乳がんの罹患率が上昇傾向にあり、この傾向は乳がんの早期発見、診断、治療計画のために、効果的かつ精密な乳房病変局在化手法の必要性を一層高めています。世界的に乳がん患者数が増加するにつれて、乳房病変を正確に特定し定義できる、より優れた画像診断技術や生検法の需要も高まっています。この傾向は、診断能力と患者の転帰を改善するための乳房病変局在化手法における継続的な研究開発の重要性を強調しており、結果として乳がんの罹患率増加が乳房病変局在化手法市場の拡大を強く後押ししています。

**市場の抑制要因**

乳房病変局在化手法市場の成長を抑制するいくつかの重要な要因が存在します。その一つが、規制当局による承認プロセスの不確実性です。この承認手続きは、非常に時間と多大な資本を要するため、小規模な製造業者や限られたリソースしか持たない企業にとって競争が困難であり、市場全体の拡大を妨げています。

さらに、3Dマンモグラフィや乳房MRIといった先進的な画像診断法の導入に伴う高額な費用も、市場成長の大きな障壁となっています。これらの技術は、乳房病変の検出と診断において優れた精度を提供するものの、そのコストが特定の患者層や医療施設にとってアクセスを制限する可能性があります。例えば、MRIスキャンには、技術費用と専門的な検査室の設置費用を含め、15万ドルから300万ドルもの費用がかかることがあります。乳房トモシンセシスとしても知られる3Dマンモグラフィは、従来の2Dマンモグラフィと比較して乳房組織の3次元画像を提供し、視認性と検出能力を向上させる最先端の画像診断法です。しかし、3Dマンモグラフィの導入には、医療施設にとって専門機器の購入と医療従事者への追加トレーニングという形で、多額の初期費用が発生します。3Dマンモグラフィによるスクリーニング（トモシンセシス）は、通常149ドルから853ドル程度の費用がかかります。2015年の調査によると、3D検査は2D検査よりも平均で約50ドル高価であり、もしすべてのスクリーニングにデジタル乳房トモシンセシス（DBT）が使用された場合、年間総費用は54億ドルに達すると推定されています。このように、現代の画像診断機器の取得と統合にかかる高額な初期費用は、医療施設、特に小規模なクリニックやリソースが限られた環境にある施設にとって、財政的な障壁となっています。この高コストは、特定の患者層、特に医療リソースが不足している地域や国における最先端の乳房病変局在化手法へのアクセスを制限する可能性があり、結果として、これらの先進技術へのアクセスに格差が生じることになります。

**市場の機会**

乳房病変局在化手法市場には、数多くの有望な成長機会が存在します。まず、継続的な技術革新は、より安全で正確、かつ費用対効果の高い製品の開発を促進し、市場を牽引する重要な要素となっています。これらの技術的進歩は、診断の精度向上と患者の負担軽減に貢献し、新たな市場ニーズを創出します。

次に、乳がん診断に対する一般市民の意識向上も大きな機会です。乳がんの早期発見の重要性に対する認識が高まることで、スクリーニング検査や診断手法の利用が増加し、乳房病変局在化手法の需要も自然と増加します。

さらに、未開拓の新興地域における潜在的な成長も注目されています。特にアジア太平洋地域のような経済成長が著しい地域では、医療インフラの整備と患者意識の向上により、市場拡大の大きな余地があります。

国際的な協力とイニシアチブも、市場成長を促進する重要な機会です。医療機関、研究機関、政府機関間のグローバルな連携は、標準化された乳房病変局在化手法の開発と採用を促進し、より均一で成功率の高い診断アプローチへと繋がります。世界保健機関（WHO）は、特に乳がんに関連するがん問題に対処するための世界的な取り組みに積極的に関与しています。2023年には、WHOが新たな「世界乳がんイニシアチブ・フレームワーク」を発表しました。これは、2040年までに乳がんによる250万人の命を救うという目標達成に向けたロードマップを提供するものです。世界がんデーキャンペーンに先立って発表された改訂版フレームワークは、早期発見のための健康増進、タイムリーな診断、そして乳がんの包括的な管理という3つの柱を各国が採用することを提案しています。

また、1990年代から10月は乳がん啓発月間として認知され、様々な活動が行われています。2021年には、ジョー・バイデン大統領が10月17日から23日を「男性乳がん啓発週間」と宣言し、男性の乳がんにも光を当てました。2022年には、64の組織が「乳がんプロジェクトの計画と実施に関する優良事例」に関するマスターコースに参加し、堅牢でエビデンスに基づいたプログラムの構築方法を学びました。2023年には、このコースは自己学習型となり、ライブコース以外でも学習が可能になりました。このトレーニングは、乳がんに関する知識要約に焦点を当てた特定のProject ECHO®に基づいており、世界中の25の乳がん組織が6ヶ月間にわたり参加し、より強力な乳がん対策政策とプログラムを提供できるよう支援しました。このような国際的な協力は、乳房病変局在化手法のような、がん治療、技術、診断方法への公平なアクセスを確保する上で不可欠です。

**セグメント分析**

市場は、使用される局在化手法の種類と、その適用分野によって詳細にセグメント化されています。

**【局在化手法別分析】**
乳房病変局在化手法は、主にワイヤー局在化、放射性同位体局在化、および磁気局在化に分類されます。

* **ワイヤー局在化（Wire localization）:** この手法は市場において最も大きなシェアを占めており、2023年には市場の45%を占め、約14.3%のCAGRで成長すると予測されています。ワイヤー局在化は、乳房内の特定の病変部位を外科医に指示するための従来からの手法です。通常、マンモグラフィや超音波などの画像診断によって発見された病変の位置を示すために、細いワイヤーが乳房組織に挿入されます。このアプローチは、触知できない病変に対する外科手術において正確な局在化を保証します。しかしながら、患者に不快感を与える可能性があるという課題も指摘されています。それでもなお、このセグメントの成長は、その費用対効果の高さと、外科医および放射線科医による処理の容易さに起因しています。さらに、ワイヤー局在化デバイスは、ガイドワイヤーを介して放射線画像システムに接続できる様々な選択肢を提供しており、これらすべての要因が乳房局在化デバイス市場の成長に貢献しています。
* **放射性同位体局在化（Radioisotope localization）:** この手法では、放射性シードやコロイドといった少量の放射性物質が病変周囲の乳房組織に注入されます。医師は手術中に放出される放射線を利用して、病変組織を正確に発見し、除去することができます。この手順は、触知できない病変に特に有効であり、一部の患者にとってはワイヤー局在化よりも快適な代替手段となります。
* **磁気局在化（Magnetic Localization）:** このセグメントについては詳細な記述が少ないものの、ワイヤーや放射性同位体とは異なる原理に基づいた、比較的新しい、あるいは代替の局在化手法として認識されています。

**【適用分野別分析】**
市場はさらに、腫瘍の特定（Tumor Identification）とセンチネルリンパ節の特定（Sentinel Lymph Node Identification）に二分されます。

* **腫瘍の特定（Tumor Identification）:** このセグメントは市場で最も多くの収益を生み出しており、予測期間を通じて約13.5%のCAGRで成長すると予測されています。腫瘍の特定は、乳房組織内の特定の病変や腫瘍を正確に指し示すことを含みます。この区分は、触知できる腫瘍と触知できない腫瘍の両方に対して、外科手術を正確に誘導することを目的としています。乳房温存手術（乳房部分切除術）や乳房切除術などの手術中、外科医はワイヤー局在化、放射性同位体局在化、磁気局在化といった手法を用いて腫瘍の正確な位置をマークし、手術を導きます。正確な腫瘍の特定は、異常組織を効果的に除去しつつ、周囲の健康な組織を温存するために、乳がん手術の成功にとって極めて重要です。
* **センチネルリンパ節の特定（Sentinel Lymph Node Identification）:** これは乳房病変局在化手法の一部であり、原発腫瘍に関連するセンチネルリンパ節（複数可）の検出と位置特定に焦点を当てています。センチネルリンパ節は、腫瘍部位からのリンパ液が最初に到達するリンパ節であり、その検査は病期診断と疾患の広がりを評価するために不可欠です。放射性同位体局在化や青色色素注入が、センチネルリンパ節生検などの手術中にセンチネルリンパ節を特定し、外科医を導くためによく用いられます。これらのリンパ節を正確に特定することは、がんが原発部位を超えて転移しているかどうかを判断するのに役立ち、治療計画と予後を立てる上で重要な情報を提供します。

**地域別分析**

乳房病変局在化手法の世界市場は、地域によって異なる成長パターンと市場規模を示しています。

* **北米:** 北米は、乳房病変局在化手法の世界市場において最大のシェアを占める地域であり、予測期間中に14.6%という高いCAGRで成長すると推定されています。米国がん協会によると、米国では女性の8人に1人（約13%）が乳がんを発症すると言われ、2023年には浸潤性乳がんが米国人女性の間で最も一般的ながんとなり、推定297,790件の症例が診断されました。2019年には、米国において対象となる女性の50%を乳がんスクリーニングする総費用が115億ドルに達しました。治療費に関しても、米国国立がん研究所によると、乳がん治療の年間平均費用は、初期治療で34,979ドル、継続的なケアで3,539ドルとなっています。
この地域では、技術革新も活発です。例えば、2021年5月には、FDAがMOLLI Surgical社の革新的なワイヤレス局在化技術を乳がん手術向けに承認しました。これにより、放射線科医は腫瘍を迅速かつ正確に特定できるようになり、外科医が病変を効果的に特定し除去するのを支援しています。この革新的なプラットフォームは、埋め込み型マーカー、検出ワンド、および表示タブレットで構成され、腫瘍の位置特定を支援します。カナダにおいても、カナダがん協会の2022年の予測では、約28,600人のカナダ人女性が2022年に乳がんと診断されるとされています。このように、乳がん症例の増加が見込まれることで、乳がんの診断および外科的治療に対する需要が刺激され、時間の経過とともに市場の拡大を推進しています。

* **ヨーロッパ:** ヨーロッパ市場は、予測期間中に14.7%のCAGRを示すと予測されており、北米市場と大きな競争を繰り広げる主要な乳房病変局在化手法市場の一つです。乳がん治療にかかる費用は、通常2万ドルから10万ドルの範囲にあります。ロシア、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、トルコ、ポーランドが最も罹患率の高い国々として挙げられています。罹患率の増加は、主にライフスタイルの変化、運動不足、アルコール摂取、体重増加、肥満、乳がんの家族歴、そして30歳以降の出産といった社会的な変化など、複数の要因に起因しています。
フィンランド、スペイン、ドイツ、英国、フランスを含むヨーロッパのほとんどの先進国には、確立された医療インフラが存在します。これらの国々は、国民保健サービス（NHS）のような制度によって医療が提供されており、すべての市民が医療を受けられるようになっています。その結果、この地域にはがん診断のための最先端施設が数多く集中しています。さらに、オックスフォード大学の研究によると、英国経済におけるがんによる総費用は年間158億ポンドに達するとされています。これらの要因により、ヨーロッパ地域では乳房病変局在化手法に対する需要が増加しています。また、2021年10月には、Wefra Lifeとドイツの非営利団体であるPink Ribbon Germanyが、乳がんに対する意識を高め、一般市民への啓発を促進するために「乳がんは私たち全員に影響する」キャンペーンを開始しました。乳がんの早期発見と予防のあらゆる側面をカバーする多言語対応の無料アプリ「Breast Care」も提供されており、7つの言語でマルチメディアコンテンツが利用可能です。

* **アジア太平洋:** アジア太平洋地域は、可処分所得の増加、満たされていない臨床ニーズの高さ、早期発見に対する患者意識の向上により、予測期間中に最も急速なCAGRを示すと予測されています。さらに、急速に改善される医療インフラと乳房温存手術に対する需要の増加が、この地域に実行可能な成長プラットフォームを創出すると期待されています。成長する国々におけるメディカルツーリズムの増加も市場を牽引する要因の一つです。乳がんは、アジア太平洋地域の女性にとって大きな懸念事項となっています。
2020年には、世界中で診断された230万件の乳がん症例のうち、アジアが45.4%を占めました。乳がん罹患率は、香港、中国、日本、韓国で最も高く、一方でバングラデシュ、モンゴル、ネパールでは最も低い傾向にあります。日本は、乳がん治療において世界トップクラスの場所の一つと見なされています。日本の医療システムは、その効率性と優れた技術で知られています。国は、低侵襲手術と患者中心のケアに焦点を当て、最高の乳がん治療の一部を提供しています。これらの地域的特性と動向が、アジア太平洋地域における乳房病変局在化手法市場の力強い成長を支えています。

**結論**

結論として、乳房病変局在化手法の世界市場は、乳がん罹患率の継続的な増加と、診断および治療技術の進歩によって、今後も堅調な成長を続けると予測されます。高額な初期費用や規制プロセスの課題は存在するものの、グローバルな協力体制、公衆衛生意識の向上、そして新興市場の潜在力は、市場拡大のための重要な機会を提供します。各地域における特定の動向や技術革新が、この不可欠な医療分野の進化を加速させるでしょう。

Report Coverage & Structure

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