市場調査レポート

乳房再発リスク評価検査の世界市場：製品別（検査キット、試薬・消耗品）市場規模2025年～2032年

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Breast Recurrence Score Test Market by Product (Test Kits, Reagents & Consumables) Indication (Stage 1 Breast Cancer, Stage 2 Breast Cancer, Estrogen-Receptor-Positive Cancer, Lymph-Node-Negative Cancer), End User (Hospitals, Specialty Cancer Centers, Diagnostic Centers, Cancer Research Institutions) and Regional Analysis

乳房再発スコア検査市場の展望（2025年~2032年）

世界の乳房再発スコア検査市場は、2025年の2億8,110万米ドルから、2032年には5億2,950万米ドルに成長すると予測されています。2025年から2032年の予測期間において、この市場は9.5% の有望な CAGR を示すと予想されています。

早期乳がん患者において、補助療法としてのタモキシフェンと化学療法の併用は、再発率と乳がん特異的死亡率（BCSM）の著しい減少と関連しています。しかし、すべての患者が同じように恩恵を受けるわけではなく、遠隔再発（DR）リスクの予測と補助療法の選択は重要な治療上の判断となります。標準的な臨床病理学的パラメーターは化学療法の有効性を評価するのに不十分であり、過治療または不足治療を引き起こしています。この制限を克服するため、21 遺伝子再発スコア検査などの多遺伝子検査が開発されました。

  • 乳がんの再発スコア検査用検査キットは、2024 年に71.1% の市場シェアを占めました。
  • Molecular Diagnosis & Therapy 2020 によると、ホルモン受容体陽性/HER2 陰性、リンパ節転移陰性、またはリンパ節転移陽性の早期浸潤性乳がん患者において、21 遺伝子再発スコア検査は 9 年間の DR リスクと治療効果の確率を推定します。この記事では、この検査の開発、技術、分析的妥当性、予後的および予測的価値、治療決定への影響、費用対効果など、この検査に関するさまざまな側面を取り上げています。
  • さらに、2024年7月にNEJM Evidenceに発表された包括的なメタアナリシスでは、21遺伝子RS検査の遅発性遠隔再発に対する予後価値を評価し、臨床因子を統合することでリスク層別化を改善しました。独立した1,098人の女性コホートにおいて、強化されたRSClinモデルが検証され、長期予後精度が優れていることが示されました。
  • 21遺伝子再発スコア検査は、臨床結果の改善と補助化学療法の使用減少により、世界中の多くの国でコスト効果が高いと期待されています。

21遺伝子からなる再発スコアは、早期乳がん患者における9年後の遠隔再発を予測し、補助療法の有効性を予測する検査です。臨床結果の改善と化学療法の使用減少により、多くの国でコスト効果が高いことが示されています。

  • New England Journal of Medicine 2018 によると、TAILORx 試験では、リンパ節転移のない再発スコア 0~25 の患者は内分泌療法単独で大きな効果が見られたが、再発スコア 26~100 の患者は補助化学療法の投与により効果が見られたことが明らかになりました。

これまでの成長過程と今後の見通し

乳がんの再発スコア検査の世界市場は、2019年から2024年にかけて8.9%という歴史的なCAGRを記録しました。

乳がんの再発スコア検査は、ゲノム検査の進歩と個別化がん治療への関心の高まりを背景に、長年にわたり著しい成長を遂げてきました。従来は、従来のリスク評価ツールが広く使用されていましたが、解釈の一貫性の欠如や過剰治療のリスクなどの課題がありました。

21遺伝子再発リスクスコア検査のようなゲノム検査の導入は、正確な再発リスク予測を提供し、化学療法の決定を支援することで、乳がん管理を革命的に変革しました。TAILORxやRxPONDERのような大規模臨床試験がその有効性を検証し、ASCO、NCCN、ESMOの主要ガイドラインへの採用につながりました。

ゲノム検査の信頼性が高まったことで、先進国の保険および償還政策が改善され、経済的な利用しやすさが向上し、採用が拡大しました。デジタルヘルスと遠隔医療の統合により、利用可能性がさらに高まり、さまざまな患者層が再発スコア検査を受けやすくなりました。今後、AI を活用した研究と次世代のゲノム検査が継続することで、リスク評価の精度がさらに向上することが期待されます。新興市場や若い患者層への適用が拡大することで、この検査は現代の乳がん治療における役割をさらに強固なものにするでしょう。

乳がんの再発スコア検査市場の成長を推進している要因は何でしょうか？

「乳がんの管理と治療の向上のための非侵襲的予後検査の採用拡大」

非侵襲的予後診断への移行が勢いを増しています。組織生検などの従来の方法は、侵襲性が高く、費用もかかり、患者にとって不快なものです。一方、ゲノムに基づく再発スコア検査は、リスクのない方法で治療方針の決定を支援します。

ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌の研究によると、再発スコアが低い早期の HR+ 乳がん患者は、生存率に影響を与えることなく、化学療法を安全に回避できることが明らかになりました。これにより、医師の信頼が高まり、世界中で採用が進んでいます。

血液中の ctDNA を分析する液体生検の進歩により、再発リスクの予測がさらに向上しています。JAMA Oncology の研究によると、ctDNA の評価により、画像診断よりも数ヶ月早く再発を検出することができ、早期介入が可能になりました。

NCCN の承認を含む規制面の支援により、市場の成長が加速しています。個別化診断の需要が高まる中、非侵襲的な予後検査は乳がんの治療において重要な役割を果たすでしょう。

  • 2025年2月、ヴァンダービルト大学の研究者は、腫瘍の血管構造をリアルタイムで監視する超高速パワードップラー超音波技術を開発しました。この方法は、腫瘍が放射線療法や免疫療法にどう反応するかを追跡し、がん治療戦略の個人化を非侵襲的に実現します。
  • 2024年6月、ロンドンがん研究所の研究者は、ASCO 2024会議で新しい超高感度血液検査を発表しました。この検査は、治療後に体内に残留する微量の癌DNAを検出することで、再発のリスクが高い患者において、再発の数ヶ月、あるいは数年前に乳がんの再発を予測することができます。

乳がんの再発スコア検査の需要拡大の主な障害は何ですか？

「患者年齢とホルモン受容体発現が21遺伝子再発スコア検査に与える複雑な影響」

患者年齢は21遺伝子再発スコア手法に大きな影響を与え、特に50歳未満の女性において、乳がんケアにおけるゲノムベースのアルゴリズムで患者年齢を考慮する重要性を強調しています。この複雑さは、医師が結果を分析する前に複数の要因を評価する必要があるため、誤解釈のリスクを高めます。

  • 他の多遺伝子検査と比較して、21遺伝子再発リスクスコア検査は、国際がん学会誌2019年に報告されたように、リスク分類に大きなばらつき（40%から60%）を示しています。

エストロゲンとプロゲステロンの濃度により、月経周期中にホルモン受容体タンパク質の発現が変化し、再発スコア検査のシグネチャ遺伝子であるPGR、MKI67、CCNB1、BIRC5、MYBL2に影響を及ぼします。in vitro研究では、エストロゲンとプロゲステロンの併用療法が再発スコアを増加させ、解釈と治療決定をさらに複雑化することが示唆されています。

  • TAILORx試験：国立総合がんネットワーク（NCCN）の発表（2024年7月）、ホルモン受容体陽性、HER2陰性、リンパ節転移陰性の乳がん患者8,916名を対象とした本試験では、再発スコア（RS）が低（0-10）の患者は、11.6年間の追跡期間中に乳がん特異的生存率（BCSS）の発生率が1.7%でした。

地域別の洞察

北米で乳がんの再発スコア検査の需要が高まっている理由

「国内における浸潤性乳がんの有病率の上昇」

2024 年、北米は世界の乳房再発スコア検査市場で 30.6% の大きなシェアを占めました。乳がんは、米国女性で最も多く診断されるがんであり、死因の第 2 位です。しかし、ホルモン療法やその他の補助療法の進歩により、乳がんの再発リスクは大幅に低下しています。

  • 国立乳がん財団（National Breast Cancer Foundation， Inc.）によると、2024年に米国で女性において非浸潤性（in situ）乳がんの新規症例が約56,500件、浸潤性乳がんの新規症例が310,720件検出されました。
  • 米国では、乳がんは女性におけるがん関連死亡の第二位の原因であり、全体として最も多く診断されるがんです。

ヨーロッパにおける乳がんの再発スコア検査の需要見通しは？

「がん患者数が多く、保険償還政策が有利」

2024 年、ヨーロッパは世界の乳がんの再発スコア検査市場で 25.4% の大きなシェアを占めました。患者数が多く、保険償還政策が有利であり、公的機関による啓発活動も活発化していることが、ヨーロッパの市場成長の主な要因です。

  • 2024年現在、ドイツでは年間約74,500件の新たな乳がん症例が報告されています。5年有病率は約315,000件に増加しています。乳がんによる死亡者数は依然として高く、2023年には約18,527件が報告されています。
  • 連邦合同委員会（G-BA）は2019年6月、Oncotype DX®検査（最初のバイオマーカーに基づく再発リスクスコア検査）を法定健康保険（SHI）の給付対象として承認しました。その後、G-BAは2020年10月に、Prosigna®、MammaPrint®、EndoPredict®の3つのバイオマーカーに基づく検査を法定健康保険の給付対象に追加しました。
  • 2021年9月、ヨーロッパの評価委員会は、EBM（ドイツ統一評価基準）にオンコタイプDX®検査の新しいコード（19506）を導入し、その手技費用は2,938.58米ドルと決定しました。これまで米国でのみ利用可能だったバイオマーカーベースの検査手技が、EBMの対象としてドイツでも確立されました。

南アジアが乳がんの再発スコア検査プロバイダーにとって収益性の高い市場である理由

「南アジアの人口に見られる侵攻性の高い乳がんのパターンにより、早期のがん再発スクリーニングが必要」

2024 年、南アジアは世界の乳がん再発スコア検査市場において 17% の大きなシェアを占めました。インドの人口における乳がんは、一般的に欧米よりも進行が早く、平均発症年齢は 47 歳と、欧米よりも 10 歳ほど若いです。アジアの人口における乳がんの生物学的特性は欧米とは異なっており、トリプルネガティブ乳がんの症例が多く見られます。

  • 米国国立衛生研究所（NIH）の 2022 年の記事によると、インドでは 9 人に 1 人が一生のうちに癌を発症すると予想されており、男性も女性も肺癌と乳癌が最多です。

この格差の原因としては、意識の低さ、検診プログラムの不足、質の高い医療へのアクセスが限られているなどの社会的要因が挙げられます。しかし、癌の負担の増大と癌検診のニーズの高まりは、インドの企業にとって収益性の高い成長機会となる可能性があります。

カテゴリー別の洞察

乳がんの再発スコア検査に広く採用されている製品はどれですか？

「再発の予測と腫瘍の侵攻性を正確に予測する、個別化検査キット」

製品別では、検査キットが 2024 年の製品売上高全体の 71.1% を占めました。

再発検査キットは、主に乳がんの再発の可能性を推定するためのものです。このツールは、最新の分子プロファイリング手法を用いて腫瘍細胞の遺伝的構成を評価します。伝統的な臨床的・病理学的基準と比較して、これらの検査は、がん再発に関連する特定の遺伝子の発現レベルを検出することで、がん再発の確率をより正確に予測します。

検査結果は、腫瘍の悪性度と再発の確率に関する追加情報を提供します。これにより、化学療法やホルモン療法などの追加治療の必要性を特定し、治療計画の期間と強度を指導するカスタム治療アプローチを可能にします。

ステージ II の乳がんが市場で大きなシェアを占める理由

「ステージ II の乳がんの再発リスクの増加、早期発見の需要、および高度な治療選択肢」

疾患別では、2024 年の乳がん再発スコア検査の世界市場のうち、ステージ II の乳がんが 43.2% を占めました。

ステージIIがんは、近くのリンパ節に広がった大きな腫瘍が特徴で、再発リスクが高いです。手術による切除とリンパ節の除去後も、小さながん細胞が継続して増殖し再発を引き起こす可能性があります。乳がんにおける分子標的療法では、HER-2などのホルモン受容体の存在が重要です。研究によると、HER-2の過剰発現例では高い奏効率が報告されています。そのため、ステージIIは他のステージに比べてより普遍的で再発しやすい特徴を有しています。

乳房再発スコア検査市場を支配しているエンドユーザーは？

「病院における乳房再発スコア診断 のための専門インフラ」

エンドユーザー別では、2024年の世界の乳房再発スコア検査市場において、病院が 45.1% のシェアを占めています。

病院は、診断、治療、フォローアップケアなど、乳がん患者に総合的な医療サービスを提供しています。乳房再発スコア検査は診断手順の重要な要素であり、病院は再発スコア検査を行うために必要な広範な実験施設や技術を保有していることがよくあります。この分析には、患者の治療に協力する医療専門家の多分野にわたるチームが必要であり、再発スコア検査を含む乳がん治療に対する総合的なアプローチが確保されます。

競争環境

現在、乳房再発スコア検査市場には、地域および世界レベルで製品やサービスを提供している複数の企業が参入しています。これらの企業は、患者の需要に応え、顧客基盤を拡大するために、研究開発の強化や事業拡大などの戦略を展開しています。

  • 2025年1月、Exact Sciences は、ASCO 消化器がんシンポジウムで、Oncodetect MRD 検査の臨床検証データを発表しました。この検査は主に大腸がんを対象としていますが、Oncotype DX検査の基盤を継承しており、同社のがん診断技術の進化へのコミットメントを示しています。
  • 2024年11月、エクサクト・サイエンシズはサンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS）で、乳がん患者の治療方針決定と治療成果の向上に役立つOncotype DX乳がん再発リスクスコア検査の新たなデータを発表しました。
  • 2023年7月、NanoString Technologiesは、10x Genomicsとハーバード大学に対する特許訴訟において反訴を提起する許可を取得し、製造プロセスの加速化が図られました。

乳房再発スコア市場セグメント

製品

  • テストキット
  • 試薬および消耗品

疾患別

  • ステージ 1 乳がん
  • ステージ 2 乳がん
  • エストロゲン受容体陽性がん
  • リンパ節転移陰性がん

エンドユーザー：

  • 病院
  • 専門がんセンター
  • 診断センター
  • がん研究機関

地域：

  • 北米
  • ヨーロッパ
  • 東アジア
  • 南アジアおよびオセアニア
  • 中東・アフリカ
  • 中南米

目次

エグゼクティブサマリー

  1. 2025 年および 2032 年の世界の乳房再発スコア検査市場の概要
  2. 2024 年から 2032 年の市場機会評価（単位：百万米ドル）
  3. 主要な市場動向
  4. 将来の市場予測
  5. プレミアム市場洞察
  6. 業界動向および主要な市場イベント
  7. PMR 分析および推奨事項

市場の概要

  1. 市場の範囲および定義
  2. 市場動向
    1. 推進要因
    2. 抑制要因
    3. 機会
    4. 主な動向
  3. マクロ経済要因
    1. 世界のセクター別見通し
    2. 世界の GDP 成長見通し
  4. 新型コロナの影響分析
  5. 予測要因 – 関連性と影響

付加価値のある洞察

  1. 製品採用分析
  2. 規制環境
  3. バリューチェーン分析
  4. PESTLE 分析
  5. ポーターの 5 つの力分析

世界の乳房再発スコア検査市場の見通し

  1. 主なハイライト
    1. 市場規模（百万米ドル）および前年比成長率
    2. 絶対的な機会
  2. 市場規模（百万米ドル）の分析および予測
    1. 過去の市場規模（百万米ドル）の分析、2019年~2023年
    2. 現在の市場規模（百万米ドル）の分析および予測、2024年~2032年
  3. 世界の乳房再発スコア検査市場の見通し：製品
    1. はじめに / 主な調査結果
    2. 過去の市場規模（百万米ドル）分析、製品別、2019年~2023年
    3. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、製品別、2024年~2032年
      1. 検査キット
      2. 試薬および消耗品
    4. 市場の魅力度分析：製品
  4. グローバル乳房再発スコア検査市場の見通し：疾患別
    1. はじめに / 主な調査結果
    2. 疾患別、2019年~2023年の過去の市場規模（百万米ドル
    3. 疾患別、2024年~2032年の現在の市場規模（百万米ドル）の分析および予測
      1. ステージ1の乳がん
      2. ステージ2の乳がん
      3. エストロゲン受容体陽性がん
      4. リンパ節転移陰性がん
    4. 市場の魅力度分析：疾患別
  5. 世界の乳房再発スコア検査市場の見通し：エンドユーザー
    1. はじめに / 主な調査結果
    2. 過去の市場規模（百万米ドル）分析、エンドユーザー別、2019年~2023年
    3. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、エンドユーザー別、2024年~2032年
      1. 病院
      2. 専門がんセンター
      3. 診断センター
      4. がん研究機関
    4. 市場魅力度分析：エンドユーザー

グローバル乳房再発スコア検査市場の見通し：地域

  1. 主なハイライト
  2. 過去の市場規模（百万米ドル）分析、地域別、2019年~2023年
  3. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、地域別、2024年~2032年
    1. 北米
    2. ヨーロッパ
    3. 東アジア
    4. 南アジアおよびオセアニア
    5. 中南米
    6. 中東・アフリカ
  4. 市場の魅力度分析：地域

北米乳房再発スコア検査市場の見通し

  1. 主なハイライト
  2. 過去の市場規模（百万米ドル）分析、市場別、2019年~2023年
    1. 国別
    2. 製品別
    3. 疾患別
    4. エンドユーザー別
  3. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、国別、2024年~2032年
    1. 米国
    2. カナダ
  4. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、製品別、2024年~2032年
    1. 検査キット
    2. 試薬および消耗品
  5. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、疾患別、2024年~2032年
    1. ステージ 1 乳がん
    2. ステージ 2 乳がん
    3. エストロゲン受容体陽性がん
    4. リンパ節転移陰性がん
  6. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、エンドユーザー別、2024年~2032年
    1. 病院
    2. 専門がんセンター
    3. 診断センター
    4. がん研究機関
  7. 市場の魅力度分析

ヨーロッパの乳房再発スコア検査市場の見通し

  1. 主なハイライト
  2. 過去の市場規模（百万米ドル）分析、市場別、2019年~2023年
    1. 国別
    2. 製品別
    3. 疾患別
    4. エンドユーザー別
  3. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、国別、2024年~2032年
    1. ドイツ
    2. フランス
    3. 英国
    4. イタリア
    5. スペイン
    6. ロシア
    7. トルコ
    8. その他のヨーロッパ
  4. 現在の市場規模（百万米ドル）の分析および予測、製品別、2024年~2032年
    1. 検査キット
    2. 試薬および消耗品
  5. 現在の市場規模（百万米ドル）の分析および予測、疾患別、2024年~2032年
    1. ステージ 1 乳がん
    2. ステージ 2 乳がん
    3. エストロゲン受容体陽性がん
    4. リンパ節転移陰性がん
  6. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、エンドユーザー別、2024年~2032年
    1. 病院
    2. 専門がんセンター
    3. 診断センター
    4. がん研究機関
  7. 市場の魅力度分析

東アジアの乳房再発スコア検査市場の見通し

  1. 主なハイライト
  2. 過去の市場規模（百万米ドル）分析、市場別、2019年~2023年
    1. 国別
    2. 製品別
    3. 疾患別
    4. エンドユーザー別
  3. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、国別、2024年~2032年
    1. 中国
    2. 日本
    3. 韓国
  4. 現在の市場規模（百万米ドル）の分析および予測、製品別、2024年~2032年
    1. 検査キット
    2. 試薬および消耗品
  5. 現在の市場規模（百万米ドル）の分析および予測、疾患別、2024年~2032年
    1. ステージ 1 乳がん
    2. ステージ 2 乳がん
    3. エストロゲン受容体陽性がん
    4. リンパ節転移陰性がん
  6. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、エンドユーザー別、2024年~2032年
    1. 病院
    2. 専門がんセンター
    3. 診断センター
    4. がん研究機関
  7. 市場の魅力度分析

南アジアおよびオセアニアの乳房再発スコア検査市場の見通し

  1. 主なハイライト
  2. 過去の市場規模（百万米ドル）分析、市場別、2019年~2023年
    1. 国別
    2. 製品別
    3. 疾患別
    4. エンドユーザー別
  3. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、国別、2024年~2032年
    1. インド
    2. 東南アジア
    3. オーストラリア
    4. その他の南アジアおよびオセアニア
  4. 現在の市場規模（百万米ドル）の分析および予測、製品別、2024年~2032年
    1. 検査キット
    2. 試薬および消耗品
  5. 現在の市場規模（百万米ドル）の分析および予測、疾患別、2024年~2032年
    1. ステージ 1 乳がん
    2. ステージ 2 乳がん
    3. エストロゲン受容体陽性がん
    4. リンパ節転移陰性がん
  6. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、エンドユーザー別、2024年~2032年
    1. 病院
    2. 専門がんセンター
    3. 診断センター
    4. がん研究機関
  7. 市場の魅力度分析

中南米の乳房再発スコア検査市場の見通し

  1. 主なハイライト
  2. 過去の市場規模（百万米ドル）分析、市場別、2019年~2023年
    1. 国別
    2. 製品別
    3. 疾患別
    4. エンドユーザー別
  3. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、国別、2024年~2032年
    1. ブラジル
    2. メキシコ
    3. その他中南米
  4. 現在の市場規模（百万米ドル）の分析および予測、製品別、2024年~2032年
    1. 検査キット
    2. 試薬および消耗品
  5. 現在の市場規模（百万米ドル）の分析および予測、疾患別、2024年~2032年
    1. ステージ 1 乳がん
    2. ステージ 2 乳がん
    3. エストロゲン受容体陽性がん
    4. リンパ節転移陰性がん
  6. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、エンドユーザー別、2024年~2032年
    1. 病院
    2. 専門がんセンター
    3. 診断センター
    4. がん研究機関
  7. 市場の魅力度分析

中東・アフリカ乳房再発スコア検査市場の見通し

  1. 主なハイライト
  2. 過去の市場規模（百万米ドル）分析、市場別、2019年~2023年
    1. 国別
    2. 製品別
    3. 疾患別
    4. エンドユーザー別
  3. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、国別、2024年~2032年
    1. GCC諸国
    2. エジプト
    3. 南アフリカ
    4. 北アフリカ
    5. その他の中東・アフリカ
  4. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、製品別、2024年~2032年
    1. 検査キット
    2. 試薬および消耗品
  5. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、疾患別、2024年~2032年
    1. ステージ 1 乳がん
    2. ステージ 2 乳がん
    3. エストロゲン受容体陽性がん
    4. リンパ節転移陰性がん
  6. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、エンドユーザー別、2024年~2032年
    1. 病院
    2. 専門がんセンター
    3. 診断センター
    4. がん研究機関
  7. 市場の魅力度分析

競争環境

  1. 市場シェア分析、2024年
  2. 市場構造
    1. 市場別競争の激しさのマップ
    2. 競争ダッシュボード
  3. 企業プロフィール（詳細 – 概要、財務、戦略、最近の動向）
    1. ThermoFisher Scientific
      1. 概要
      2. セグメントおよび製品
      3. 主な財務情報
      4. 市場動向
      5. 市場戦略
    2. Exact Sciences （Genome Health Inc.）
    3. NanoString Technologies， Inc.
    4. Foundation Medicine， Inc
    5. Illumina， Inc
    6. Hologic Inc （Biotheranostic）
    7. Biocartis
    8. ロシュ・ダイアトニクス
    9. エピック・サイエンス
    10. キアゲン
    11. アボット
    12. ミリアド・ジェネティクス
    13. ガーダント・ヘルス
    14. アジェンディア
    15. ジェノミック・ヘルス
    16. iCAD
    17. CancerIQ
    18. シーメンス・ヘルスケア
    19. ゼネラル・エレクトリック
    20. Koninklijke Philips NV

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