サイケデリックAPI市場の展望(2023年~2033年)
世界のサイケデリックAPI市場は2022年に16億米ドルと評価され、年平均成長率13.2 %で躍進し、2033年末には61億米ドルの評価に達すると予想されている。
Persistence Market Research社のこの調査によると、2022年の世界市場におけるLSD原薬のシェアは33.7%であった。全体として、サイケデリックAPIの売上は、2022年の世界のサイケデリック薬市場の56.3 %の売上シェアを占めた。
サイケデリックAPIの売上高は、2017年から2022年までの過去5年間で10.6 %の歴史的CAGRを記録した。何千年もの間、人々はキノコを薬として利用してきた。真菌は幻覚作用物質の主要な天然供給源である。不安、中毒、大うつ病性障害などの精神疾患の症状を治療するために、サイケデリックやその他の真菌活性物質を用いることへの関心が高まっている。抗中毒作用、抗不安作用、抗うつ作用を持つこれらの物質の効果は、認知度を高め、神経薬理学的研究を促している。
リゼルグ酸ジエチルアミド(LSD)、シロシビン、その他のサイケデリックは、微量または急性の用量で使用され、現在利用できない治療の選択肢を患者に提供することができる。免疫系を変化させるだけでなく、サイケデリックは炎症性サイトカインのレベルを上昇させる可能性があり、慢性疼痛や自己免疫疾患の治療に使用できる可能性がある。
精神疾患には、周期性障害、うつ病、双極性障害などの気分障害、不安障害、統合失調症などの精神病、摂食障害、衝動制御障害、依存症、強迫性障害(OCD)、心的外傷後ストレス障害(PTSD)、パーソナリティ障害などがある。
経済成長に対する精神疾患の影響に関連する直接的な経済的負担の変動費には、障害による所得の損失、休業、追加ケアの費用が含まれる。精神疾患は、診断、治療、入院に関連する支出である。精神疾患は多くの場合、精神作用のある薬物療法、気分安定薬、抗精神病薬、心理療法を組み合わせて治療される。しかし、精神疾患患者は治療後も改善が見られないことが多く、これは治療抵抗性と呼ばれる状態である。
このような患者に治療の選択肢を提供し、病気の負担を軽減するためには、適切な代替療法を模索することが不可欠である。シロシビン、LSD、アヤワスカなどのサイケデリックは、個人的に意味のある、治療的でスピリチュアルな方法で意識を変化させる可能性があると考えられているため、消費された結果として関心を集めている。
主要なバイオテクノロジー研究者は、より多くの実験室ベースの研究を奨励し、独自の気分を変える医薬品を製造するために、サイケデリック化合物を工業規模で製造するというテーマに集中している。
そのひとつが、ロンドンに本社を構える業界のリーダー、Compass Pathways PLCである。この新興企業は、シロシビンを化学的に製造する新しい方法を開発し、特許を取得している。
なぜサイケデリックAPI市場が急伸しているのか?
“新興市場プレーヤー、規制監視の重視、製造委託の導入”
以前は違法薬物として悪者扱いされていた精神薬も、今では広く認知されている。特に、従来の治療法に抵抗を示す患者に対して、患者のケアを強化する能力があることが、評判の高い研究機関の数多くの研究で実証されている。PTSDから禁煙まで幅広い用途のサイケデリック療法を開発する起業家たちは、ベンチャーキャピタルから多額の資金援助を受けている。
サイケデリック産業には、約11社のベンチャーキャピタルから総額約1億4000万米ドルが投入されており、その大半は過去3年間に設立されたものである。
サイケデリックな新興企業Compass Pathwaysが2021年4月の売出しで1億4400万米ドルを調達し、2020年9月のIPOでさらに1億4600万米ドルを調達した後、資金が増加した。
医薬品製剤における禁止物質の使用に関する規制は、国連機関によって実施されている。WHOのような保健機関は、規制薬物の誤用に対する厳しい批判から、規制薬物を使用しない代替薬物形態を選択するよう企業に促している。この戦略が、規制物質に基づく製剤の使用と開発を制限することに成功すれば、現在存在するサイケデリック原薬の市場に大きな影響を与えることになる。
違法薬物危機と闇取引の増加により、このような実装が世界的に利用可能になるかもしれず、それはサイケデリック原薬市場の見通しを変えるだろう。
現在、世界中で138種類のサイケデリック医薬品が市販されており、さらに4種類が完成間近である(第III相および予備登録)。注意欠陥多動性障害(ADHD)、ナルコレプシー、大うつ病性障害などは、これらの薬物が治療に用いられる疾患のほんの一部である。
規制薬物の機能や施設要件は、法外に高価な場合がある。CMOは、中小規模の製薬会社では購入や買収が難しい規制薬品の市場へのアクセスを持っているため、利益を上げる可能性が高い。
市場成長はどのように悪影響を受けるのか?
“高い製造コストと患者のスケーラビリティにおける現在の限界”
現実には、多成分の有機製品から有効成分を抽出するのは高価で難しい。これは、これまで大規模に試みられたことはない。
その原因は主に2つある。ひとつは、化学的な効能や一貫性を保ちながら、このような植物やキノコを大量に栽培することの、物流や技術的な難しさである。これは依然として、医学にとってかなりの学習曲線である。例えば、何百種類もある「マジックマッシュルーム」に含まれるサイケデリックな活性化合物の量と質は多様であるため、現在のところ、臨床治療用に一貫した用量を得ることは困難である。
治療薬としてのサイケデリックの普及を妨げている第二の要因は、サイケデリックが以前は科学者の立ち入り禁止薬物であったことである。
FDAは、治療用精神薬が乱用されたり、中毒を引き起こしたりするリスクを強調している。認可を得るためには、投与量、有効性、投与期間、盲検化などの課題に対処しながら、非常に慎重な規制監督を行う必要がある。
ひとたび認可されれば、汚名を着せられた薬がより利用しやすくなり、レジメンの患者の拡張性が問題となる。その結果、治療の恩恵を受ける可能性のあるあらゆる集団における利用が減少する可能性がある。
患者に医薬品を服用させるだけの従来の治療モデルとは対照的に、最大限の効果を得るためには治験中も心理療法が必要であり、市場の拡張性を制限する需要をもたらす。
国別インサイト
米国のサイケデリック原薬市場はなぜ 急成長しているのか?
“規制薬物の規制と増大する精神薬研究の取り組み”
2022年の北米市場では、米国が78.2 %のシェアを占めている。
カナダとアメリカの連邦政府は、薬物を規制しています。現在、規制薬物および物質法(カナダ)では、シロシビンは規制薬物法のスケジュールIII物質およびスケジュールI薬物に分類されています。製品の商業化には、必要なすべての法的および規制当局の承認が条件となります。
米国内の新興市場の増加、研究開発を行う現地企業の増加、革新的な製品や医薬品の承認取得の増加、斬新な技術開発のための資金増加などは、同国市場を牽引する要因の一部である。
英国はサイケデリック原薬メーカーにとって有利な市場となるか?
“規制改正の必要性と強力な市場プレーヤーの存在”
イギリスは2022年に欧州市場の28.6%の シェアを占めた。
治療抵抗性のメンタルヘルスの問題がもたらす深刻な社会的・経済的負担に対処するためには、革新的な治療法を早急に支援しなければならない。治療薬としてのシロシビンの研究は、経済的にも科学的にも非常に興味深いものであるが、スケジュール1の規制によって妨げられている。
医薬品開発のあらゆる段階における研究の費用、時間、複雑さは、スケジュール1の規制によって著しく増大し、特に後期段階の研究では、すでに費用がかかり、厳しい規制の対象となっている。製薬業界は新しいメンタルヘルス治療への投資を大幅に減らしているが、より良い規制当局の支援による迅速な商業的開発が望まれている。
Compass Pathways社は、治療抵抗性うつ病患者に対するシロシビン製剤の使用に関する米国特許を有する英国企業で、現在、欧州と北米から216人の患者を登録し、第2b相臨床試験を実施している。
中国は サイケデリック原薬の有力市場としてどのように台頭して いるか?
「CMO活動の拡大とcGMPの実践”
中国は2022年に東アジア市場の61.6 %のシェアを占めた。
中国は、原薬の生産において非常に高い評価を得ている。商業規模のバイオ医薬品製造CMO施設は、地元や地域の需要に応えるため、中国やその他の発展途上国の多数の大手バイオ医薬品企業によって計画または建設されている。中には、欧米市場に対応するため、将来的に本格的なcGMP製造を目指している企業や、欧米の顧客を探している企業もある。
中国は長年にわたって細胞療法を開発しており、今後数年間でいくつかの新しい治療法を提供できるだろう。
カテゴリー別インサイト
なぜLSD APIが大人気なのか?
「臨床試験における有効性と低い生理毒性
LSD原薬は2022年に市場全体の33.7 %を占めた。
現存する最も強力な物質のひとつが、半合成幻覚剤であるリゼルガイド(LSD)である。サンド社は1950年代から1960年代にかけて、この薬物を治療用に試験し、デリーシド®として販売を開始した。精神疾患の根底にある化学的性質を調べる研究に採用された。LSDは非常に多量に服用しても、生理的な毒性は比較的少なく、生物学的な損傷や神経心理学的な欠陥は見られない。
最近の研究では、LSDのような伝統的な幻覚剤の生涯使用と精神障害のリスク低減との間に強い相関関係があることが証明されており、また、いくつかの精神衛生関連の変数と有意ではないが良好な相関関係があることも証明されている。
世界市場で広く採用されているAPI化合物は?
“新規合成化合物-多様なモノアミン作動性標的との相互作用”
新規合成化合物は2022年の世界市場で42.2%の シェアを占めた。
新規精神作用物質とは、最近普及しているデザイナー・ドラッグ(インターネット・ドラッグ、研究用化学物質、リーガル・ハイと呼ばれることもある)のことで、従来の違法薬物と同様の健康被害をもたらす可能性がある。多くの新規精神活性化合物は、以下の化学的カテゴリーのいずれかに分類される:フェネチルアミン、合成カチノン、ピペラジン、アンフェタミン、ピプラドロール/ピペリジン、トリプタミン、アミノインダンベンゾフラン。
これらの薬物は、薬理学的に多様なモノアミン作動性標的と相互作用する。通常、覚せい剤はドパミンやノルアドレナリンの放出を引き起こすか、それらの輸送を阻害し、エンタクトゲンは主にMDMAに類似した方法でセロトニン放出を増加させ、幻覚剤はセロトニン作動性5-HT2A受容体の直接作動薬である。
この分野で広く注目されているアプリケーションは?
「臨床精神科学における成長する介入”
研究用アプリケーションは、2022年に世界で87.0 %の市場シェアを獲得した。
基礎的および臨床的なサイケデリック科学の研究は、過去15年間で急速に増加し、その大部分は薬物乱用、メンタルヘルス、および関連する問題に集中している。治療効果を検証する臨床試験は現在、米国、カナダ、英国、ブラジル、フランスなどの研究者や研究施設によって単独で実施されており、PTSD、うつ病性障害、薬物乱用障害などの精神障害に対するケタミン、MDMA、シロシビンに主に焦点が当てられている。
ケーススタディ、混合法、自然主義的環境での観察研究、研究に携わる人々や健康な地域住民を含むサイケデリック・ユーザーの回顧的視点など、より幅広い研究手法がこの研究を補完するために用いられ、研究分野を世界的に推進している。
なぜGMPグレードの サイケデリック原薬が好まれるのか?
“規制に則った安全・品質維持”
GMPグレードのサイケデリック原薬は、2022年の世界市場で97.8 %のシェアを占めている。
GMP(適正製造規範)は、サイケデリック原薬を製造する際に従わなければならない厳格なガイドラインである。これらの規則は、医薬品の同定、有効性、品質、完全性を保証することを目的としている。臨床試験のための化合物製造は、GMP認証を受けた施設で行われなければならない。GMPは、製造が信頼でき、清潔な環境で行われ、FDAの品質基準を遵守していることを保証するものである。
競争環境
業界各社は、幅広い種類の原薬を提供し、新たなサイケデリック医薬品の開発に関与することを重視している。ベンチャーキャピタル企業もまた、PTSDから禁煙に至るまで、サイケデリック医薬品を開発する新興企業に関心を示し、多額の投資を行っている。
市場開拓の主な事例としては、以下のようなものがある:
ベターライフ社は2022年7月、カールトン大学の研究チームと提携し、BETR-001の前臨床うつ病研究に対するMitacsの追加資金を確保した。
サイビン社が構築し進めてきた探索的サイケデリック治療薬の新規パイプラインが予定より早く成功裏に完了したと、同社は2022年9月に発表した。2020年12月、アデリア・セラピューティクス社はこれらのマイルストーンを含む買収契約を締結した。
同様に、Persistence Market Researchのチームは、サイケデリックAPIを提供する企業に関連する最近の動向を追跡しており、その全レポートをご覧いただけます。
サイケデリックAPI産業調査の主要セグメント
製品
APIグレードのシロシビン
APIグレードDMT
LSD API
MDMA API
ケタミンAPI
その他
API化合物:
植物活性成分
新規合成化合物
代謝物
同位体標識標準物質
ソース
ナチュラル
合成
バイオ合成
グレード
GMP
非GMP
アプリケーション
臨床
リサーチ
地域
北米
ラテンアメリカ
ヨーロッパ
南アジア
東アジア
オセアニア
中東・アフリカ