細胞・遺伝子治療受託製造サービス市場：規模・シェア分析、成長動向と予測 (2025年～2030年)

細胞・遺伝子治療製造サービス市場は、2025年には80億米ドル、2030年には171.8億米ドルに達し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）16.50%で拡大すると予測されています。この市場は、実験的な治療法から商業的に実行可能な治療法へと急速に移行しており、製造業者は、これらの生体医薬品に必要な科学的柔軟性を犠牲にすることなく、医薬品のような信頼性を再現することが求められています。規制当局による承認の増加は、利用可能な生産能力を即座に逼迫させ、従来のバイオ医薬品と比較して投資決定を2～3年前倒しする要因となっています。地域別では、北米が最大の市場であり、アジア太平洋地域が最も急速に成長すると見込まれています。市場の集中度は中程度です。

主要なレポートのポイント

* サービスタイプ別: 細胞治療製造が現在の収益の約60%を占めていますが、遺伝子治療サービスは24.1%のCAGRで成長すると予想されています。
* フェーズ別: 第II相が45.5%のシェアを占めていますが、商業製造は28.8%のCAGRで最も速く成長すると見込まれています。
* アプリケーション別: 臨床製造が2024年に市場の74.5%を占めていますが、商業製造は2025年から2030年にかけて23.2%のCAGRで大幅に速い成長を遂げています。
* 運用モード別: 契約/外部委託製造が2024年に65.3%のシェアを占め、18.7%のCAGR（2025-2030年）で市場を牽引しており、社内製造を大きく上回っています。
* 適応症別: 腫瘍学が35%のシェアを占める主要な適応症クラスターであり、希少疾患は18.5%のCAGRで成長しています。
* エンドユーザー別: 製薬・バイオテクノロジー企業が42%のシェアを占めて需要を牽引していますが、学術・研究機関も18.8%のCAGRで大きな役割を果たしています。
* 地域別: 北米が2024年に推定45.1%のシェアでリーダーシップを維持していますが、アジア太平洋地域は支援的な政策と専門能力の拡大により21.3%の最速成長を記録しています。

世界の細胞・遺伝子治療製造サービス市場の動向と洞察

市場の推進要因
市場の成長を牽引する主な要因は以下の通りです。

* がんやその他の慢性疾患の有病率の急増: がんは依然として世界第2位の死因であり、規制当局は腫瘍学の申請を迅速化しています。FDAの腫瘍学センター・オブ・エクセレンスは、希少腫瘍の審査経路を設け、小規模な患者集団の適応症を商業的に実行可能なセグメントに変えています。これにより、CDMO（医薬品開発製造受託機関）は、疾患クラスター別のクリーンルームスイートを立ち上げ、開発者が数年先の生産能力を事前に予約できるようにしています。この要因はCAGRに+3.2%の影響を与え、グローバルで長期的な影響が見込まれます。
* 個別化医療への移行: 各患者から採取される自家療法は、毎日数十の並行するマイクロバッチを処理できる機敏な施設を必要とします。チェーン・オブ・アイデンティティ追跡に関するロジスティクスは、薬剤自体の科学的複雑さに匹敵し、デジタル追跡プラットフォームが新規クライアントプログラムを獲得する上で最大の差別化要因となっています。一部のCDMOは、独自のソフトウェアを容量とは別に収益化し、「データサービスとしての製造」という二重収益源を生み出しています。同時に、同種療法は規模の経済を約束しますが、免疫原性や有効性の問題に直面するため、スポンサーは小規模な自家療法スイートを委託しつつ、将来の大規模な同種バイオリアクター用の隣接シェルスペースを確保するという、二分された資本計画を採用しています。この要因はCAGRに+2.8%の影響を与え、北米と欧州で中期的な影響が見込まれます。
* 承認の増加と堅調な臨床パイプライン: 2024年初頭時点で、米国食品医薬品局（FDA）は20以上の細胞・遺伝子治療薬を承認しており、審査リソースの追加を示唆しています。各承認は製造工場でのエンジニアリングランから商業ランへのほぼ即時の移行を促し、タイムラインを短縮しています。また、ウイルスベクター生産、特にアデノ随伴ウイルス（AAV）およびレンチウイルスシステムは依然として業界のボトルネックです。賢明なCDMOは、複数年のテイク・オア・ペイ契約の下でベクタースロットを保証し始めており、これは大規模なバイオファーマクライアントの生産能力を確保する一方で、小規模なベンチャー支援開発者を非ウイルス性デリバリーソリューションへと早期に移行させています。この要因はCAGRに+3.6%の影響を与え、グローバルで短期的な影響が見込まれます。
* 投資と資金調達の増加: 資本は汎用的なスペースではなく、専門的なインフラに集中しています。例えば、アムジェンはオハイオ州の先進治療薬専用施設に9億米ドルを投資し、モジュラークリーンルームが自家および同種生産を同時に可能にすると発表しました。政策面では、新興バイオテクノロジーに関する国家安全保障委員会が、国内のバイオ製造を強化し、サプライチェーンを保護するための国家調整事務所の設立を提言しており、これは国内生産の先進治療薬に対する調達優遇の可能性を示唆しています。この要因はCAGRに+2.5%の影響を与え、北米とアジア太平洋で短期的な影響が見込まれます。

市場の阻害要因
市場の成長を抑制する主な要因は以下の通りです。

* 高い運用コスト: 承認された細胞・遺伝子治療薬の製造コストは、カスタマイズされた原材料、広範な品質管理試験、および低いバッチ量により、治療あたり100万米ドルを超えることが常態化しています。償還交渉では、薬剤の無駄を軽減するために、バッチ失敗率が1桁の閾値内に収まることを保証する工場歩留まりデータが参照されるようになっています。このため、運用責任者は、人間の操作点を減らし再現性を向上させるために、閉鎖型自動化システムを試験的に導入しています。この要因はCAGRに-2.7%の影響を与え、グローバルで短期的な影響が見込まれます。
* 熟練した細胞処理労働力の不足: 人材供給のギャップは依然として深刻です。アジア太平洋地域のような急速に成長している地域の施設では、経験豊富な細胞処理エンジニアの採用に6～9ヶ月かかることが報告されており、施設の立ち上げを遅らせ、収益認識を遅延させています。一部の製造業者は、GMPスイート内での実習ローテーションを学生に提供する学術提携をキャンパス内に組み込むことで対応しています。米国では、BIOSECURE法に関する議会での議論が複雑さを増しており、グローバル企業は国境を越えた人員配置の制限が経験豊富な人材のローテーション能力を制約する可能性を懸念しています。この要因はCAGRに-2.1%の影響を与え、アジア太平洋と北米で中期的な影響が見込まれます。

セグメント分析

* サービスタイプ: 細胞治療製造が現在の収益の約60%を占めていますが、ウイルスベクター供給に支えられた遺伝子治療サービスは、2025年から2030年にかけて24.1%のCAGRで拡大すると予測されています。プラスミドから充填まで垂直統合されたCDMOは、企業間の技術移転ステップを排除することでリードタイムを短縮できるため、この恩恵を享受する独自の立場にあります。
* フェーズ: 現在の作業負荷の大部分は第II相プロジェクトが占めていますが、商業製造は推定28.8%のCAGRで最も速く成長しています。後期段階のスポンサーは、モノクローナル抗体用に設計されたバリデーションプロトコルが、生体治療薬には自動的に適用できないことを認識しています。
* アプリケーション: 臨床製造は2024年に市場の74.5%を占めていますが、より多くの治療薬が規制当局の承認を受け、商業生産に移行するにつれて、商業製造は2025年から2030年にかけて23.2%のCAGRで大幅に速い成長を遂げています。
* 運用モード: 契約/外部委託製造は2024年に65.3%のシェアを占め、18.7%のCAGR（2025-2030年）で市場を牽引しており、社内製造を大きく上回っています。
* 適応症: 腫瘍学は35%のシェアを占める主要な適応症クラスターであり、血液がんにおける明確な生存利益を示すCAR-T療法の承認によって推進されています。希少疾患は18.5%のCAGRで最も急速に成長しているセグメントとして浮上しています。
* エンドユーザー: 製薬・バイオテクノロジー企業が42%のシェアを占めて需要を牽引していますが、学術・研究機関も18.8%のCAGRで大きな成長を遂げています。

地域別分析:
北米は、確立されたバイオテクノロジー産業、有利な規制環境、および主要な市場プレーヤーの存在により、2024年に市場の40%を占める最大の地域です。アジア太平洋地域は、中国とインドにおける医療インフラの改善、政府の支援、および低コストの製造機会により、2025年から2030年にかけて25.5%のCAGRで最も急速に成長する地域として予測されています。

このレポートは、細胞・遺伝子治療製造サービス市場に関する詳細な分析を提供しています。

1. 市場の定義と範囲
本調査では、細胞・遺伝子治療製造サービス市場を、自家または他家細胞治療、およびウイルスまたは非ウイルス遺伝子治療のGMP（適正製造規範）生産から得られる収益と定義しています。これには、臨床段階および商業段階における受託製造（アウトソーシング）と自社製造の両方が含まれます。具体的には、プロセス開発、ベクター生産、細胞バンキング、上流・下流工程、最終充填、および関連する品質サービスといった活動が追跡されます。ただし、消耗品、単回使用機器、および商業化された最終医薬品の売上は本市場の範囲には含まれておりません。

2. 調査方法論
本レポートの調査は、厳格な方法論に基づいて実施されています。
* 一次調査: プロセスエンジニア、品質管理マネージャー、CDMO（医薬品開発製造受託機関）の事業開発担当者、病院のGMPユニット責任者など、業界の専門家との構造化された対話を通じて、実際の利用率、バッチサイズ、技術移転のタイムライン、価格割引などの貴重な情報が収集されました。
* 二次調査: 米国FDAの生物学的製剤承認、EMAのATMP（先進医療製品）登録、NIHの臨床試験データベース、ベクターの税関出荷データなどの公的情報源に加え、ARM、ISCT、PhRMAといった業界団体からの年間生産能力やパイプライン統計が活用されています。また、企業の年次報告書（10-K）、投資家向けプレゼンテーション、プレスリリース、有料データベース（D&B Hoovers、Dow Jones Factiva）からも詳細なデータが収集されました。
* 市場規模の算出と予測: トップダウンとボトムアップのアプローチを組み合わせた手法が採用されています。臨床試験数、試験あたりの平均バッチ数、商業患者数、患者あたりの典型的な投与量に基づいて世界的な需要を算出し、検証済みのサービス価格帯を乗じることで支出を推定します。2030年までの予測は、細胞・遺伝子治療製品の年間承認数、リッターあたりのベクター収量、新規クリーンルーム面積、平均的な臨床成功確率、アウトソーシング浸透率などの変数を考慮した多変量回帰分析に基づいています。
* データ検証と更新サイクル: 算出されたデータは多段階のレビュープロセスを経ており、独立した情報源との整合性が確認されます。モデルは毎年更新され、大規模な生産能力の追加や規制変更があった場合には、中間的な改訂が行われ、常に最新の市場見解が提供されます。

3. 市場の信頼性
本レポートの細胞・遺伝子治療製造サービス市場のベースラインは、その厳密なスコープ設定、二重の情報源による検証、および年次更新サイクルにより、高い信頼性を有しています。他の調査機関の数値との差異は、消耗品やベクター原材料の売上を含めるか否か、アウトソーシング支出のみを対象とするか自社生産も含むか、価格圧縮の仮定の違いなどに起因しますが、本レポートはバランスの取れた追跡可能なベースラインを提供しています。

4. 市場の動向
* 市場促進要因:
* がんやその他の慢性疾患の有病率の急増。
* 個別化医療への移行。
* 希少疾患指定の増加が細胞・遺伝子治療のパイプラインを推進。
* 大規模バイオリアクターを必要とするアロジェニック（他家）「既製」プラットフォームへの移行。
* 承認数の増加と堅調な臨床パイプライン。
* 投資と資金調達の増加。
* 市場抑制要因:
* 高い運用コスト。
* 自家CAR-T治療のバッチ失敗率の高さ（約15%）がCDMOのマージンを圧迫。
* 熟練した細胞処理人材の不足。
* 規制調和のギャップ。

5. 市場規模と成長予測
市場は、サービスタイプ（細胞治療製造サービス、遺伝子治療製造サービス）、フェーズ（前臨床、フェーズI～III、商業）、用途（臨床製造、商業製造）、適応症（腫瘍、希少疾患、心血管疾患など）、運用形態（自社、受託）、エンドユーザー（製薬・バイオテクノロジー企業、学術・研究機関など）、地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東、南米）といった多角的なセグメンテーションに基づいて分析されています。
* 2030年の市場規模: 細胞・遺伝子治療製造サービス市場は、2030年までに171.8億米ドルに達すると予測されており、商業承認の拡大と生産能力への投資に牽引され、持続的な二桁成長が見込まれます。
* 最も急速に成長する地域: アジア太平洋地域は、有利な規制体制、政府のインセンティブ、専門施設への多額の海外直接投資に支えられ、最も高い年平均成長率（CAGR）を記録しています。
* ウイルスベクターのボトルネック: AAV（アデノ随伴ウイルス）やレンチウイルスベクターは、複雑で高度な封じ込め環境での生産が必要であり、世界的な生産能力は依然として限られています。ベクターの確保がプログラム全体のタイムラインを左右することが多いため、ボトルネックと見なされています。
* アウトソーシングの影響: CDMOへのアウトソーシングは、専門知識とインフラへの即時アクセスを提供し、設備投資リスクを低減します。これは、大手製薬会社と新興バイオテクノロジー企業の両方からますます好まれる戦略となっています。

6. 競合状況
市場の集中度、戦略的動向、市場シェア分析が行われています。Lonza Group AG、Catalent Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc.、Fujifilm Diosynth Biotechnologies、WuXi Advanced Therapies、Charles River Laboratories、Samsung Biologics、Merck KGaA、Minaris Regenerative Medicine、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Oxford Biomedica plc、National Resilience Inc.、Andelyn Biosciences、Nikon CeLL Innovation Co. Ltd.、Takara Bio Inc.など、主要企業のプロファイルが詳細に記述されています。

7. 市場機会と将来展望
市場における未開拓分野や満たされていないニーズの評価も行われ、将来的な成長機会が特定されています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義

• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要

• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 がんおよびその他の慢性疾患の有病率の急増

  • 4.2.2 個別化医療への移行

  • 4.2.3 希少疾患指定の急増がCGTパイプラインを推進

  • 4.2.4 大規模バイオリアクターを必要とする同種「既製」プラットフォームへの移行

  • 4.2.5 承認の増加と堅牢な臨床パイプライン

  • 4.2.6 投資と資金調達の増加

• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 高い運用コスト

  • 4.3.2 高い自家CAR-Tバッチ失敗率（約15%）がCDMOのマージンを侵食

  • 4.3.3 熟練した細胞処理労働力の不足

  • 4.3.4 規制調和のギャップ

• 4.4 バリューチェーン分析

• 4.5 規制および技術的展望

• 4.6 ポーターの5つの力分析
  • 4.6.1 供給者の交渉力

  • 4.6.2 買い手の交渉力

  • 4.6.3 新規参入の脅威

  • 4.6.4 代替品の脅威

  • 4.6.5 競争の激しさ

5. 市場規模と成長予測（金額、米ドル）

• 5.1 サービスタイプ別
  • 5.1.1 細胞治療製造サービス

  • 5.1.1.1 他家

  • 5.1.1.2 自己

  • 5.1.2 遺伝子治療製造サービス

  • 5.1.2.1 ウイルスベクター

  • 5.1.2.1.1 アデノ随伴ウイルス (AAV)

  • 5.1.2.1.2 レンチウイルス

  • 5.1.2.1.3 レトロウイルス

  • 5.1.2.2 非ウイルスベクター

  • 5.1.2.2.1 プラスミドDNA

  • 5.1.2.2.2 脂質ナノ粒子 (LNP)

• 5.2 フェーズ別
  • 5.2.1 前臨床

  • 5.2.2 第I相

  • 5.2.3 第II相

  • 5.2.4 第III相

  • 5.2.5 商業化

• 5.3 用途別
  • 5.3.1 臨床製造

  • 5.3.2 商業製造

• 5.4 適応症別
  • 5.4.1 腫瘍学

  • 5.4.2 希少疾患

  • 5.4.3 心血管疾患

  • 5.4.4 整形外科疾患

  • 5.4.5 感染症

  • 5.4.6 その他の適応症

• 5.5 運用形態別
  • 5.5.1 自社内

  • 5.5.2 契約 / 外部委託

• 5.6 エンドユーザー別
  • 5.6.1 製薬・バイオテクノロジー企業

  • 5.6.2 学術・研究機関

  • 5.6.3 病院ベースのGMPユニット

  • 5.6.4 その他のエンドユーザー

• 5.7 地域別
  • 5.7.1 北米

  • 5.7.1.1 米国

  • 5.7.1.2 カナダ

  • 5.7.1.3 メキシコ

  • 5.7.2 欧州

  • 5.7.2.1 ドイツ

  • 5.7.2.2 英国

  • 5.7.2.3 フランス

  • 5.7.2.4 イタリア

  • 5.7.2.5 スペイン

  • 5.7.2.6 その他の欧州

  • 5.7.3 アジア太平洋

  • 5.7.3.1 中国

  • 5.7.3.2 日本

  • 5.7.3.3 インド

  • 5.7.3.4 韓国

  • 5.7.3.5 オーストラリア

  • 5.7.3.6 その他のアジア太平洋

  • 5.7.4 中東

  • 5.7.4.1 GCC

  • 5.7.4.2 南アフリカ

  • 5.7.4.3 その他の中東

  • 5.7.5 南米

  • 5.7.5.1 ブラジル

  • 5.7.5.2 アルゼンチン

  • 5.7.5.3 その他の南米

6. 競争環境

• 6.1 市場集中度

• 6.2 戦略的動向

• 6.3 市場シェア分析

• 6.4 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要事業セグメント、財務、従業員数、主要情報、市場ランキング、市場シェア、製品とサービス、および最近の動向の分析を含む）
  • 6.4.1 Lonza Group AG

  • 6.4.2 Catalent Inc.

  • 6.4.3 Thermo Fisher Scientific Inc.

  • 6.4.4 Fujifilm Diosynth Biotechnologies (FUJIFILM Holdings)

  • 6.4.5 WuXi Advanced Therapies (WuXi AppTec)

  • 6.4.6 Charles River Laboratories

  • 6.4.7 Samsung Biologics (Cell & Gene)

  • 6.4.8 Merck KGaA (MilliporeSigma)

  • 6.4.9 Minaris Regenerative Medicine

  • 6.4.10 F. Hoffmann-La Roche Ltd

  • 6.4.11 Oxford Biomedica plc

  • 6.4.12 National Resilience Inc.

  • 6.4.13 Andelyn Biosciences

  • 6.4.14 Nikon CeLL Innovation Co. Ltd.

  • 6.4.15 Takara Bio Inc.

  • 6.4.16 Genezen

  • 6.4.17 PlasmidFactory GmbH

  • 6.4.18 Vivebiotech

  • 6.4.19 ABL Inc.

7. 市場機会と将来展望