脳保護システム市場：市場規模・シェア分析、成長動向と予測 (2025年～2030年)
脳保護システム市場レポートは、業界をタイプ別（クラレッツセンチネルシステム、キーストーンハーツトライガードデバイス、エンブレラ塞栓デフレクター）、用途別（頸動脈ステント留置術（CAS）、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR/TAVI）、脳血管内治療、その他の心血管外科手術）、エンドユーザー別（病院、外来手術センター（ASC）など）、および地域別に分類しています。
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脳保護システム市場は、2030年までの成長が見込まれています。Mordor Intelligenceの分析によると、脳保護システム市場は2025年に12.9億米ドルと推定され、2030年には17.1億米ドルに達し、予測期間（2025年～2030年）中に年平均成長率（CAGR）8.51%で成長すると予測されています。この市場の成長は、心血管疾患の有病率の高さと、高度な外科手術技術の採用によって牽引されています。
本レポートでは、市場をタイプ別（Clarets Sentinel System、Keystone Hearts Trigaurd Device、Embrella Embolic Deflectorなど）、アプリケーション別（頸動脈ステント留置術（CAS）、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR/TAVI）、脳血管手術、その他の心血管手術など）、エンドユーザー別（病院、外来手術センター（ASC）など）、および地域別に分類して分析しています。
市場の成長要因と動向
心血管疾患の有病率の高さ:
大動脈弁狭窄症を含む心血管疾患の有病率が著しく高いため、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）のような処置が増加しています。これらの処置中に脳塞栓症による脳卒中のリスクを低減するため、脳保護システムの必要性が大幅に高まっています。例えば、2023年6月にAmerican Heart Association Journalsに掲載された記事によると、末梢動脈疾患は2023年に世界中で約2億人、米国では700万～1200万人に影響を与えています。また、2023年10月にLancet Global Healthに掲載された研究では、末梢動脈疾患は高齢者に多く、80～84歳では14.91%の有病率であり、一般的に男性よりも女性で高いことが強調されています。これらの末梢疾患の有病率の高さは、外科手術中に脳システムを保護し、脳への虚血性損傷を軽減するために脳保護システムの需要を高め、市場の成長に貢献しています。
脳保護システムの採用増加:
心血管外科手術における脳保護システムの採用が増加していることも、市場の成長に寄与すると予想されます。2024年2月のJournal of Cardiology and Therapyの記事では、経カテーテル大動脈弁植込み術（TAVI）中にSentinel脳保護システム（CPS）デバイスを使用することで、経カテーテル脳塞栓保護（TCEP）デバイスを使用しない場合と比較して、術周術期の身体障害を伴う脳卒中の発生率が低いことが示されました。さらに、2024年9月のJournal of Structural Heartの記事では、心房細動患者が脳塞栓保護デバイス（CPD）を用いてTAVRを受けると、全体的な脳卒中および主要な脳卒中の発生率が低いことが強調されています。Sentinel脳塞栓保護デバイス（CPD）は、デブリを捕捉・除去することで脳卒中のリスクを低減します。このような脳保護システムの利点により、これらのデバイスの採用が増加し、市場の成長に貢献すると予想されます。
Clarets Sentinel Systemの市場における優位性
Clarets Sentinel Systemは、心血管処置中に血栓やデブリを捕捉・除去する塞栓保護デバイスとして使用され、これらの処置で広く好まれています。心血管疾患の増加と心臓手術件数の多さが、このセグメントの成長を牽引しています。
Sentinel脳保護システムの採用が著しく進むと予想されます。例えば、2024年10月にJAMA Cardiologyに掲載されたPROTECTED TAVR試験では、米国、欧州、オーストラリアの患者が、Sentinel脳塞栓保護（CEP）デバイスを使用するか否かでTAVRを受けるよう無作為に割り付けられました。主要評価項目であるCEP使用による72時間以内または退院時までの全体的な脳卒中減少は達成されませんでしたが、より小さなサブセット（20人対8人）では、身体障害を伴う脳卒中が62%相対的に減少するという注目すべき結果が得られました。この結果は、TAVR処置中の脳卒中予防におけるSentinel脳保護システムの重要なニーズに対応する可能性を示しており、医療提供者が患者の安全性と転帰をますます重視するようになるにつれて、このセグメントの成長を促進する可能性があります。
Sentinel脳保護システムに関連する臨床試験の増加も、セグメントの成長を促進すると予想されます。例えば、2024年3月には、ドイツを拠点とするProtembis社が、大動脈内フィルターデバイスの主要な臨床試験を開始するために3,000万米ドルのシリーズB資金を確保しました。この試験は、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）を受ける500人の患者を対象とした多施設共同無作為化研究で、ProtEmbo脳塞栓保護デバイスの安全性と有効性を評価します。患者は、Boston ScientificのSentinel CEPデバイスを受けるか、CEPを受けないかのいずれかに無作為に割り付けられます。この試験にBoston ScientificのSentinel CEPデバイスが組み込まれていることは、脳保護システム市場におけるその確立された存在感を示しています。この研究の結果は、Sentinelシステムの地位をさらに強固にし、臨床評価におけるベンチマークであり続けることで、このセグメントの成長を促進する可能性があります。
結論として、Sentinel脳保護システムセグメントは、TAVR処置中の身体障害を伴う脳卒中を減少させる実証された可能性と、臨床試験におけるベンチマークとしての確立された役割により、著しい成長を遂げると予想されます。
地域別洞察：北米市場の優位性
北米は、心血管疾患および末梢疾患の発生率の増加、高齢者人口の増加により、市場で主要なシェアを占めると予想されています。主要な市場プレーヤーの存在と技術進歩の採用の増加も、市場の成長を牽引すると予想されます。
この地域における心血管疾患に罹患している個人の数は、心臓外科手術中に使用される脳保護システムの需要を促進し、市場の成長に貢献すると予想されます。例えば、2024年5月にCanadian Heart Failure Societyが発表したデータによると、毎年10万人以上のカナダ人が心不全と診断され、2023年には約80万人のカナダ人がこの病気と共に生活していました。さらに、2024年10月の米国疾病対策予防センター（CDC）の更新によると、米国では毎年約80万5千人が心臓発作を起こしています。このような心血管疾患の有病率は、この地域の市場成長を促進すると予想されます。
北米諸国における心臓手術件数の多さも、市場の成長を牽引すると予想されます。例えば、2024年11月にMass General Brigham Incorporatedが発表した記事によると、米国では冠動脈バイパス術を含む90万件以上の心臓手術が毎年実施されています。このような心臓手術件数の多さは、脳血管リスクを低減する脳保護システムの需要増加に貢献し、予測期間中にこの地域の市場成長に寄与すると予想されます。
この地域における心臓センターの数の多さも、心臓外科手術中に使用される脳保護システムの需要を促進し、市場の成長を後押しすると予想されます。例えば、2024年6月にCanadian Journal of Cardiologyに掲載された記事では、カナダには成人心臓外科医が診療する心臓センターが32か所あり、人口100万人あたり0.79か所と、世界平均の0.73か所をわずかに上回る割合であることが強調されています。したがって、この地域の強力な医療インフラと革新的な医療機器の採用の増加は、予測期間中に市場の成長軌道を維持すると予想されます。
結論として、心血管疾患の発生率の増加、心臓手術件数の多さ、および強力な医療インフラが、予測期間中の北米市場の成長に貢献すると予想されます。
競争環境
脳保護システム市場は、少数の市場プレーヤーが存在するため、中程度の集中度を示しています。競争環境分析では、主要な国際企業および地域企業が、市場シェアとブランド認知度において重要な役割を果たしていることが示されています。主要プレーヤーには、Abbott Laboratories、Boston Scientific Corporation、Medtronic Plc、Venus Medtech (Keystone Heart)、Edward Lifesciences Corporationなどが含まれます。
最近の業界動向
* 2024年11月: EmStop, Inc.は、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）を対象とした同社の統合型塞栓保護システム（EPS）を支持するCAPTURE-1早期実現可能性臨床試験の成功裏の完了を発表しました。EmStopデバイスは、左心カテーテル検査中に完全な脳保護を確保することを目的としています。
* 2024年7月: 欧州投資銀行（EIB）は、ドイツの医療技術企業Protembisに2,000万ユーロのベンチャーデット融資を提供し、特定の心臓治療を受ける患者の脳を保護することを目的とした次世代デバイスの開発を推進しました。この資金は、同社の「ProtEmbo」脳塞栓保護システムの臨床試験、研究開発、市場投入を促進します。
これらの要因から、脳保護システム市場は今後も堅調な成長を続けると見込まれています。
このレポートは、「世界の脳保護システム市場」に関する詳細な分析を提供しています。
1. レポートの範囲と目的
本レポートの対象範囲として、脳保護デバイスは、心臓血管手術中に脳の前方循環における塞栓症を引き起こすデブリ（破片）に対する機械的バリアを提供する目的で使用されます。これらのシステムは、心臓手術に関連する脳血管イベントのリスクを低減する効果があります。市場は、タイプ別、用途別、エンドユーザー別、および地域別にセグメント化されており、各セグメントの市場規模は米ドル価値で提供されています。
2. 市場のダイナミクス
市場の成長を促進する主な要因としては、心血管疾患の高い有病率と、高度な外科手術技術の採用増加が挙げられます。一方で、機器の高コストが市場の成長を抑制する要因となっています。また、ポーターのファイブフォース分析を通じて、新規参入の脅威、買い手/消費者の交渉力、供給業者の交渉力、代替製品の脅威、および競争の激しさといった側面から市場の競争環境が評価されています。
3. 市場セグメンテーション
* タイプ別: 市場は、Clarets Sentinel System、Keystone Hearts Trigaurd Device、Embrella Embolic Deflectorの3つの主要なタイプに分類されます。
* 用途別: 頸動脈ステント留置術（CAS）、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR/TAVI）、脳血管手術、およびその他の心血管手術（冠動脈バイパス術における大動脈操作、大動脈瘤修復術など）が主要な用途として挙げられます。
* エンドユーザー別: 病院、外来手術センター（ASC）、専門クリニックが主なエンドユーザーです。
* 地域別: 北米（米国、カナダ、メキシコ）、欧州（ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペイン、その他の欧州）、アジア太平洋（中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、その他のアジア太平洋）、およびその他の地域に細分化されています。
4. 市場規模と予測
世界の脳保護システム市場は、2024年に11.8億米ドルと推定されています。2025年には12.9億米ドルに達すると予測されており、2025年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）8.51%で成長し、2030年には17.1億米ドルに達すると見込まれています。
5. 主要な市場インサイト
地域別に見ると、2025年には北米が最大の市場シェアを占めると予測されています。一方、予測期間（2025年～2030年）において最も高いCAGRで成長すると推定されているのはアジア太平洋地域です。
6. 競合環境
市場における主要なプレーヤーとしては、Abbott Laboratories、Boston Scientific Corporation、Edward Lifesciences Corporation、Venus Medtech (Keystone Heart)、Medtronic Plcなどが挙げられます。競合環境の分析には、各企業の事業概要、財務状況、製品と戦略、および最近の動向が含まれます。
7. レポートの構成
本レポートは、市場の定義、調査方法、エグゼクティブサマリー、市場ダイナミクス、市場セグメンテーション、競合環境、市場機会と将来のトレンドといった包括的な章立てで構成されています。過去の市場規模データは2019年から2024年までをカバーし、将来予測は2025年から2030年まで提供されています。
1. はじめに
- 1.1 調査の前提条件と市場の定義
- 1.2 調査範囲
2. 調査方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場の動向
- 4.1 市場概要
- 4.2 市場の推進要因
- 4.2.1 心血管疾患の高い有病率
- 4.2.2 高度な外科手術技術の採用増加
- 4.3 市場の阻害要因
- 4.3.1 機器の高コスト
- 4.4 ポーターの5つの力分析
- 4.4.1 新規参入者の脅威
- 4.4.2 買い手/消費者の交渉力
- 4.4.3 供給者の交渉力
- 4.4.4 代替品の脅威
- 4.4.5 競争の激しさ
5. 市場セグメンテーション（金額別市場規模 – 米ドル）
- 5.1 タイプ別
- 5.1.1 Clarets Sentinel System
- 5.1.2 Keystone Hearts Trigaurd Device
- 5.1.3 Embrella Embolic Deflector
- 5.2 用途別
- 5.2.1 頸動脈ステント留置術（CAS）
- 5.2.2 経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR/TAVI）
- 5.2.3 脳血管手術
- 5.2.4 その他の心血管外科手術
- 5.3 エンドユーザー別
- 5.3.1 病院
- 5.3.2 外来手術センター（ASC）
- 5.3.3 専門クリニック
- 5.4 地域別
- 5.4.1 北米
- 5.4.1.1 米国
- 5.4.1.2 カナダ
- 5.4.1.3 メキシコ
- 5.4.2 欧州
- 5.4.2.1 ドイツ
- 5.4.2.2 英国
- 5.4.2.3 フランス
- 5.4.2.4 イタリア
- 5.4.2.5 スペイン
- 5.4.2.6 その他の欧州地域
- 5.4.3 アジア太平洋
- 5.4.3.1 中国
- 5.4.3.2 日本
- 5.4.3.3 インド
- 5.4.3.4 オーストラリア
- 5.4.3.5 韓国
- 5.4.3.6 その他のアジア太平洋地域
- 5.4.4 その他の地域
6. 競争環境
- 6.1 企業プロフィール
- 6.1.1 ビーナス・メドテック（キーストーン・ハート）
- 6.1.2 エドワーズライフサイエンスコーポレーション（エンブレラ・カーディオバスキュラー社）
- 6.1.3 アボット・ラボラトリーズ
- 6.1.4 カーディオバスキュラー・システムズ社（ガーディア・メディカル社）
- 6.1.5 ボストン・サイエンティフィック・コーポレーション
- 6.1.6 レプ・メディカル・テクノロジー（北京）株式会社
- 6.1.7 フィルターレックス・メディカル社
- 6.1.8 エンコンパス・テクノロジーズ社
- 6.1.9 メドトロニック社
- *リストは網羅的ではありません
7. 市場機会と将来のトレンド
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脳保護システムとは、脳が虚血、低酸素、外傷、炎症、代謝異常など、様々な要因によって損傷を受けるのを防ぎ、その機能を維持または回復させることを目的とした一連の医療技術や治療戦略の総称でございます。脳は非常にデリケートな臓器であり、一度損傷を受けると回復が困難な場合が多いため、予防的または早期介入が極めて重要視されております。このシステムは、脳の代謝を抑制したり、血流を改善したり、炎症反応を抑えたりすることで、神経細胞の死滅を防ぎ、脳機能の温存を目指すものでございます。
脳保護システムには、主にいくつかの種類がございます。最も確立された戦略の一つに「低体温療法」がございます。これは、患者様の体温を意図的に33℃から36℃程度の軽度低体温に維持することで、脳の代謝率を低下させ、酸素需要を減らし、興奮性アミノ酸の放出を抑制し、炎症反応を緩和する効果が期待されます。心停止後の脳症、新生児仮死、重症脳外傷などで適用され、特に心停止後症候群においては標準治療の一つとして広く認識されております。次に、「薬物療法」がございます。これは、脳虚血や再灌流障害によって引き起こされる神経細胞死のメカニズムを標的とした薬剤を用いるものです。具体的には、抗酸化剤、抗炎症剤、カルシウム拮抗薬、NMDA受容体拮抗薬、フリーラジカルスカベンジャー、神経栄養因子などが研究・使用されております。例えば、脳梗塞急性期にはフリーラジカルスカベンジャーであるエダラボンが、くも膜下出血後の脳血管攣縮予防にはカルシウム拮抗薬であるニモジピンが用いられることがございます。また、「血行動態管理」も重要な要素でございます。これは、適切な脳灌流圧（CPP）の維持、血圧の厳密な管理、酸素飽和度の最適化などを含みます。脳圧亢進に対する治療として、浸透圧利尿薬の使用や脳室ドレナージなども行われます。さらに、「代謝管理」として、高血糖や低血糖が脳に与える悪影響を避けるための血糖値の厳格な管理、電解質バランスの維持、適切な栄養管理も脳保護に不可欠でございます。重症なケースでは、脳圧を下げるための「外科的介入」として減圧開頭術や血腫除去術が選択されることもございます。
これらの脳保護システムは、様々な臨床状況で活用されております。最も代表的な用途は「心停止後症候群」で、心停止から蘇生した患者様の脳損傷を予防するために低体温療法が広く適用されます。また、「脳卒中」においては、虚血性脳卒中（脳梗塞）の急性期における神経保護や、出血性脳卒中（くも膜下出血、脳出血）後の脳血管攣縮や脳浮腫対策として用いられます。「脳外傷」では、一次損傷後の二次損傷（脳浮腫、虚血、炎症）の予防と治療が目的となります。「新生児仮死」においては、出生時の低酸素虚血性脳症に対する低体温療法が有効とされております。その他、脳動脈瘤手術や脳腫瘍摘出術など、脳への血流が一時的に遮断される可能性のある「脳神経外科手術」中や、大動脈手術など体外循環中に脳虚血のリスクがある「心臓血管外科手術」中にも、脳保護戦略が積極的に導入されております。
脳保護システムを支える「関連技術」も多岐にわたります。脳の状態をリアルタイムで把握するための「脳機能モニタリング」は不可欠でございます。具体的には、脳の電気活動を監視する脳波計（EEG）、脳組織の酸素飽和度を非侵襲的に測定する近赤外線分光法（NIRS）、脳血流速度を測定する経頭蓋ドップラー（TCD）、頭蓋内圧を直接測定する脳圧モニタリング（ICP monitoring）などがございます。さらに、脳組織の代謝産物（グルコース、乳酸、興奮性アミノ酸など）を測定する微小透析も、脳の代謝状態を詳細に把握するために用いられます。低体温療法を正確かつ安定して行うためには、「体温管理システム」が重要であり、体外式冷却装置（ブランケット、パッド）や血管内冷却カテーテルなどが使用されます。また、適切な酸素化と循環を維持し、脳への血流と酸素供給を最適化するために、「人工呼吸器」や重症例では「体外循環装置（ECMO）」が用いられることもございます。脳損傷の範囲や病態を評価し、治療効果をモニタリングするためには、MRI、CT、PETなどの「画像診断技術」も欠かせません。
「市場背景」としましては、世界的な高齢化社会の進展に伴い、脳卒中や心疾患のリスクが増加しており、それに伴い脳保護システムの需要が高まっております。また、救急医療の進歩により心停止からの蘇生率が向上したことで、蘇生後の脳保護の重要性がより一層認識されるようになりました。モニタリング技術や体温管理装置の進化も、より精密な脳保護治療を可能にし、市場の成長を後押ししております。しかしながら、課題も存在いたします。治療ガイドラインの標準化と普及、高価な医療機器や薬剤のコスト、そして専門知識を持つ医療従事者の育成は依然として重要な課題でございます。また、低体温療法に伴う不整脈、感染症、凝固障害などの合併症への対応や、薬物療法の効果が限定的であること、大規模臨床試験での有効性確立の難しさなども克服すべき点でございます。それでも、脳保護関連市場は世界的に着実に成長しており、特にモニタリング機器や体温管理装置、特定の薬剤の需要は高い傾向にございます。
「将来展望」としましては、まず「個別化医療」の進展が挙げられます。患者様個々の病態や遺伝的背景に応じた最適な脳保護戦略の確立が目指されており、バイオマーカーの活用による治療効果予測やモニタリングの高度化が期待されます。次に、「非侵襲的モニタリングの進化」も重要な方向性でございます。より簡便で正確な非侵襲的脳機能・血流モニタリング技術の開発が進められ、早期介入や治療効果の迅速な評価が可能になるでしょう。また、「新規薬物療法の開発」も継続されており、神経細胞死のメカニズムをより特異的に標的とした、効果的で副作用の少ない薬剤の開発が期待されます。遺伝子治療や幹細胞治療の脳保護への応用研究も進められております。さらに、「AI・ビッグデータの活用」により、膨大な臨床データをAIで解析し、最適な治療プロトコルの提案や予後予測の精度向上が図られることでしょう。単一の治療法ではなく、複数の脳保護戦略を組み合わせることで相乗効果を狙う「複合的治療戦略」の確立も重要なテーマでございます。救急現場や搬送中の初期脳保護介入の質を向上させるための「遠隔医療・モバイルヘルス」の活用も期待されており、脳損傷のリスク因子を早期に特定し、予防的介入を行うための研究も強化されていくことと存じます。