コンパニオン診断市場規模と展望、2025年～2033年

**グローバルコンパニオン診断市場の包括的分析**

**市場概要**

グローバルコンパニオン診断市場は、2024年には58.7億米ドルの市場規模を記録し、2025年には66.2億米ドル、そして2033年までには173.4億米ドルに達すると予測されており、予測期間（2025年～2033年）における年平均成長率（CAGR）は12.8%という堅調な伸びが見込まれています。この目覚ましい成長は、世界的に癌などの慢性疾患の罹患率が増加していることに起因しており、これにより効率的な治療アプローチ、特に標的療法の需要が高まり、結果としてコンパニオン診断の採用が促進されています。さらに、患者の間で個別化医療への志向が強まっていることも、市場拡大の強力な推進力となっています。

コンパニオン診断（CDx）は、特定の治療薬、特に標的療法や個別化医療の安全かつ効果的な使用に必要な極めて重要な情報を提供する医療検査または機器です。これらの診断ツールは、患者の疾患の分子レベルまたは遺伝子レベルでの特定の特性を検出することを目的としており、医師が根拠に基づいた治療選択を行う上で不可欠な役割を果たします。コンパニオン診断の根本的な概念は、各患者固有の特性に基づいて医療をカスタマイズすることにあります。特定のバイオマーカー、遺伝子変異、またはその他の分子特性を特定することにより、医療提供者は特定の治療法に対する患者の反応可能性を判断できます。

コンパニオン診断は主に癌の分野で活用されており、特定の遺伝子変異の特定が最も適切な治療コースを選択する上で極めて重要です。個別化医療は、個々の患者の独自の特性に合わせて医療を調整するプロセスであり、身体の反応や疾患感受性に基づいて、より強化された治療のために精密かつ個別化されたアプローチを提供します。個別化医療は、治療の副作用や費用を軽減しつつ、患者の転帰と生活の質を向上させる可能性を秘めています。コンパニオン診断は、患者の遺伝子プロファイルやバイオマーカーの発現を考慮し、個々の患者に最適な治療法と投与量を選択する上で重要な役割を果たします。さらに、コンパニオン診断は治療反応と抵抗性の監視にも役立ち、必要に応じて治療の調整を促進します。2016年にTailored Medicine Coalition（PMC）が報告したところによると、FDAによって承認された新規分子実体の20%が個別化医療であったとされています。このことから、個別化医療の普及がグローバル市場の拡大を推進すると期待されています。

**市場の推進要因（Drivers）**

コンパニオン診断市場の成長を牽引する主要な要因は多岐にわたります。

1. **慢性疾患、特に癌の罹患率の増加**: 癌は世界的な死亡率と罹患率の主要な原因であり、毎年何百万人もの人々に影響を与えています。世界保健機関（WHO）の報告によると、2020年には約1,930万件の新規癌症例と1,000万人の癌による死亡が記録されました。このような癌の増加は、より効果的で個別化された治療アプローチへの切実なニーズを生み出しており、標的療法はその中心的な存在です。コンパニオン診断は、これらの標的療法が最も効果を発揮する患者を特定するために不可欠であり、治療効果の最大化と副作用の最小化に貢献します。

2. **個別化医療への嗜好の高まり**: 患者、医療提供者、そして規制当局の間で、画一的な治療ではなく、患者一人ひとりの遺伝的特性や分子プロファイルに基づいた治療への関心が高まっています。個別化医療は、従来の治療法と比較して、より高い治療効果、副作用の軽減、そして長期的な医療費の削減という可能性を提供します。コンパニオン診断は、この個別化医療を実現するための基盤技術であり、患者の身体が特定の薬剤にどのように反応するかを予測し、最適な治療戦略を導き出します。

3. **標的療法の普及と進化**: 標的療法は、癌細胞の増殖と生存を促進する分子異常を選択的に標的とする薬剤です。これらは従来の化学療法や放射線療法よりも効率的で害の少ない治療選択肢を癌患者に提供しますが、全ての患者が同じ標的薬に好反応を示すわけではなく、一部の患者は最終的に薬剤耐性を獲得する可能性があります。コンパニオン診断は、特定の標的療法から最も利益を得る患者を特定し、また薬剤耐性変異を発見する上で不可欠なツールです。標的療法の開発と承認が加速するにつれて、それに伴うコンパニオン診断の需要も飛躍的に増加しています。

4. **規制当局の支援と承認の加速**: 米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制機関は、医薬品の開発と承認プロセスにコンパニオン診断を統合することの重要性を強調しています。これにより、コンパニオン診断機器の開発と承認が迅速化されています。例えば、2023年11月には、FDAがFoundationOne® CDxを、進行性ホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者がカピバセルチブ（Truqap）とフルベストラント（Faslodex）の併用療法に適格であるかを特定するためのコンパニオン診断として承認しました。同様に、Tempusは、次世代シーケンシング（NGS）ベースのアッセイであるxT CDxアッセイのデータ分析のために開発された機械学習モデルを含むHLA-LOHが、コンパニオン診断テストとしてFDAから画期的な医療機器指定を受けたと発表しました。これは、結腸直腸癌患者向けのコンパニオン診断としても2023年5月にFDAの承認を受けています。これらの規制動向は、市場成長の新たな機会を創出しています。

**市場の抑制要因（Restraints）**

市場の成長を阻害する要因も存在します。

1. **免疫療法の高額な費用**: 免疫療法は、体の本来の免疫システムを活用して癌と闘う治療アプローチであり、癌治療においてかなりの可能性を示していますが、その法外な価格が患者の利用可能性を制限しています。例えば、ノバルティスが開発したCAR T細胞療法であるKYMRIAHや、ギリアド・サイエンシズが開発したYESCARTAは、治療される癌の種類によって患者一人あたり373,000米ドルから475,000米ドルの価格帯にあります。癌の免疫療法は、化学療法や放射線療法などの代替治療法と比較して、著しく高額な費用がかかる可能性があります。さらに、複数の治療法を統合することで治療期間が5ヶ月から3年以上へと延長される場合があり、これに伴い費用も比例して増加します。このような高額な費用は、医療システムへの財政的負担を増大させ、患者のアクセスを制限する可能性があり、グローバル市場の成長を阻害する主要な要因となっています。

**市場の機会（Opportunities）**

市場には、将来の成長を促す多くの機会が存在します。

1. **コンパニオン診断の規制統合の強化**: FDAやEMAなどの規制機関がコンパニオン診断の医薬品開発・承認プロセスへの統合を積極的に推進していることは、新たな診断機器の開発と承認の機会を創出しています。これにより、製薬企業と診断薬メーカー間の連携が促進され、より迅速な市場投入が可能となります。

2. **アジア太平洋地域の未開拓の患者層と医療インフラの進歩**: アジア太平洋地域は、膨大で未開拓の患者層、医療インフラの急速な進歩、可処分所得の増加を背景に、世界の市場で最も高い成長率を示すと予測されています。この地域では、研究開発への資金提供の増加、癌の罹患率の上昇、プロテオミクスおよびゲノミクス研究の急増、個別化医療への意識の高まりが市場拡大に貢献しています。例えば、2018年11月には、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）が、癌のコンパニオン診断に使用される包括的遺伝子パネルの評価に関するガイドラインを公表しました。同様に、日本は「SCRUM-Japan」と呼ばれる全国規模の癌ゲノムスクリーニングプロジェクトを開始しており、このプロジェクトではコンパニオン診断を活用して胃癌および肺癌患者の遺伝子異常を特定しています。これらの地域固有の特性が市場の拡大を後押ししています。

3. **戦略的提携とM&Aの活発化**: 企業は、診断技術の進歩を加速させるために、合併や買収、戦略的提携を優先しています。例えば、2023年10月には、ARUP LaboratoriesとMedicoverが提携を発表し、欧州連合（EU）における血友病A患者のRoctavian（valoctocogene roxaparvovec-rvox）への適格性を判断するためのコンパニオン診断テストであるAAV5 DetectCDxの利用可能性を向上させました。これにより、Roctavianが承認されている全ての欧州諸国の患者は、Medicoverのドイツ施設で検査を受けることが可能となり、BioMarin Pharmaceuticalの遺伝子療法の利用可能性が最終的に向上すると期待されています。また、2023年12月には、癌患者向けの革新的な精密療法を専門とするグローバルな臨床段階のバイオ製薬企業であるAnHeart TherapeuticsとFoundation Medicine, Inc.が戦略的提携を発表しました。この提携の目的は、AnHeartの次世代ROS1阻害剤であるタレトレクチニブの米国におけるコンパニオン診断として、Foundation Medicineの包括的ゲノムプロファイリングテストであるFoundationOne®CDxおよびFoundationOne®Liquid CDxを開発し、規制当局の承認を得ることです。これらの提携は、製品開発と市場投入を加速させ、イノベーションを促進する重要な機会となっています。

**セグメント分析**

**1. テクノロジー別**
市場は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、次世代シーケンシング（NGS）、in situハイブリダイゼーション（ISH）、免疫組織化学（IHC）、およびその他にセグメント化されます。

* **ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）**: このセグメントが最も高い市場シェアを占めています。PCRは、特定のDNA配列を増幅することを可能にする分子生物学における一般的な技術であり、1983年にKary Mullisによって開発されて以来、科学、医学、法医学分野で不可欠なツールとなっています。医療検査室では、ウイルスや細菌などの病原微生物のDNAやRNAを増幅することで、それらを特定するためにPCRが利用されています。さらに、遺伝性異常や疾患に関連する特定のDNA配列を検出および検査するための多様な遺伝子検査にも活用されています。コンパニオン診断における遺伝子変異や増幅の特定において、その幅広い利用と確立された技術としての地位により、PCRセグメントが市場を支配すると予測されています。PCRは、その高い感度、特異性、費用対効果から、特に単一遺伝子変異の検出や特定の病原体の診断において、引き続き重要な役割を担います。

* **次世代シーケンシング（NGS）**: NGSは、一度に数百万ものDNA断片を並行してシーケンシングできる革新的な技術であり、包括的なゲノムプロファイリングを可能にします。複数の遺伝子変異やバイオマーカーを同時に検出できるため、複雑な癌の診断や、複数の標的療法が選択肢となるケースにおいて、その重要性が増しています。NGSは、初期段階では高価でしたが、技術の進歩とコストの低下により、コンパニオン診断としての採用が拡大しており、特に個別化医療の進展とともに将来的に市場シェアを大幅に伸ばす可能性を秘めています。

* **in situハイブリダイゼーション（ISH）**: ISHは、組織や細胞内の特定の核酸配列を可視化する技術です。遺伝子増幅や欠失、特定の遺伝子融合の検出に用いられ、特に癌の診断において、HER2遺伝子増幅の検出などでコンパニオン診断として利用されています。

* **免疫組織化学（IHC）**: IHCは、特定の抗原（タンパク質）を組織切片内で可視化する技術です。抗体と抗原の特異的な結合を利用して、特定のバイオマーカーの発現レベルや局在を評価します。ホルモン受容体（ER/PR）やHER2タンパク質の発現など、癌の治療選択に不可欠な情報を得るために広く使用されており、簡便性とコスト効率の良さから、多くの病理検査室で標準的に利用されています。

**2. アプリケーション別**
グローバル市場は、オンコロジー（癌）、自己免疫疾患、心血管疾患、中枢神経系疾患、ウイルス性疾患、およびその他に二分されます。

* **オンコロジー（癌）**: このセグメントがグローバル市場を支配しています。オンコロジーコンパニオン診断（CDx）は、癌患者に最も最適で適切な治療法を特定するために医療提供者が使用する医療検査または診断ツールです。オンコロジーコンパニオン診断は主に、特定の薬剤によって特異的に標的化できる患者の腫瘍内の明確なバイオマーカーまたは遺伝子変異を検出することを目的としています。これにより、医療提供者は患者の癌の特定の属性に基づいて治療をカスタマイズすることができ、成功の可能性を最大化しつつ、潜在的な副作用を最小限に抑えることが可能です。
オンコロジーコンパニオン診断セグメントは、主要な診断薬メーカーと製薬会社間の効率的なソリューションを開発するためのパートナーシップ努力の増加により、市場を支配しました。例えば、2016年1月には、NanoString Technologies, Inc.がAstellasおよびMedivationと提携し、そのPAM50ベースのProsigna乳癌アッセイを強化しました。この提携の目的は、トリプルネガティブ乳癌の治療に用いられる薬剤であるエンザルタミドとの潜在的なコンパニオン診断テストとしてこのアッセイを利用することでした。癌の発生率の高さ、治療の複雑性、そして標的療法の開発の活発さが、このセグメントが市場を牽引する主な理由です。

* **その他の疾患**: 自己免疫疾患、心血管疾患、中枢神経系疾患、ウイルス性疾患の分野でも、個別化医療の進展とともにコンパニオン診断の利用が拡大しています。例えば、自己免疫疾患では、特定の薬剤に対する患者の反応性を予測するバイオマーカーの特定が進んでいます。ウイルス性疾患、特にHIVやC型肝炎ウイルス感染症においては、抗ウイルス薬の選択や治療効果のモニタリングにコンパニオン診断が利用されています。これらの分野では、まだオンコロジーほど確立されていませんが、精密医療への需要の高まりと、新たな標的治療薬の開発に伴い、将来的に大きな成長が見込まれます。

**地域分析**

**1. 北米**
北米は、世界のコンパニオン診断市場において最も大きなシェアを占めており、予測期間中に大幅な拡大が見込まれています。この地域が世界をリードする理由は、癌やその他の慢性疾患の発生率が高いこと、主要な市場参加者の存在と高度な医療インフラ、規制当局からの強力な支援と償還政策、そして個別化医療とコンパニオン診断の広範な受け入れが挙げられます。
疾病管理予防センター（CDC）の推定によると、2020年には米国で1,603,844件の新規癌診断例と602,347件の癌関連死がありました。人口10万人あたり403件の新規癌症例と144件の癌関連死が報告されています。米国癌協会によると、2024年には米国で約2,001,140件の新規癌症例と611,720件の癌による死亡が予測されています。このように、この地域における癌の発生率の増加が、コンパニオン診断市場シェアの拡大を推進しています。
さらに、北米市場は、洗練されたコンパニオン診断を提供する評判の高いメーカーの支援を受けており、これらの診断薬は規制当局からの承認を加速的に獲得しています。例えば、2023年12月には、AnHeart TherapeuticsとFoundation Medicine, Inc.が戦略的提携を発表し、AnHeartの次世代ROS1阻害剤であるタレトレクチニブの米国におけるコンパニオン診断として、Foundation Medicineの包括的ゲノムプロファイリングテストであるFoundationOne®CDxおよびFoundationOne®Liquid CDxの開発と規制当局の承認取得を目指しています。これらの要因が、地域市場の成長をさらに促進しています。

**2. 欧州**
欧州もまた、コンパニオン診断市場において重要な地域となることが予測されています。この地域の企業は、診断技術の進歩を強化するために合併と買収を優先しており、これが市場成長を推進すると期待されています。例えば、2023年10月には、ARUP LaboratoriesとMedicoverが提携を発表し、欧州連合（EU）における血友病A患者のRoctavian（valoctocogene roxaparvovec-rvox）への適格性を判断するためのコンパニオン診断テストであるAAV5 DetectCDxの利用可能性を向上させました。この提携により、Roctavianが承認されている全ての欧州諸国の患者は、Medicoverのドイツ施設で検査を受けることが可能となり、最終的にBioMarin Pharmaceuticalの遺伝子療法の利用可能性が向上すると期待されています。欧州は、高度な医療システムと研究開発への投資、そして規制の枠組みが整備されているため、今後も安定した成長が見込まれます。

**3. アジア太平洋地域**
アジア太平洋地域は、世界の市場において最も高い成長率を示すと予測されています。その理由は、膨大で未開拓の患者層、医療インフラの進歩、地域における可処分所得の増加が挙げられます。研究開発への資金提供の増加、癌の罹患率の上昇、プロテオミクスおよびゲノミクス研究の急増、そして個別化医療への意識の高まりが市場拡大に貢献しています。例えば、2018年11月には、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）が、癌のコンパニオン診断に使用される包括的遺伝子パネルの評価に関するガイドラインを公表しました。同様に、日本は「SCRUM-Japan」と呼ばれる全国規模の癌ゲノムスクリーニングプロジェクトを開始しており、このプロジェクトではコンパニオン診断を活用して胃癌および肺癌患者の遺伝子異常を特定しています。中国、インドなどの新興国では、経済成長に伴う医療支出の増加と、医療アクセスの改善が市場成長を強力に後押ししています。これらの特性が地域市場の拡大を促進しています。

Report Coverage & Structure

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• エグゼクティブサマリー
• 調査範囲とセグメンテーション
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• 市場範囲とセグメンテーション
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