複雑注射剤市場 規模・シェア分析 – 成長動向と予測 (2025年～2030年)

「複合注射剤市場の規模とシェア分析：成長、トレンド、予測（2025年～2030年）」と題されたレポートによると、複合注射剤市場は、2025年には1,112億5,000万米ドルと推定され、2030年までに1,674億4,000万米ドルに達すると予測されています。予測期間（2025年～2030年）における年平均成長率（CAGR）は8.52%です。この市場において、北米が最大の市場であり、アジア太平洋地域が最も急速に成長する市場であるとされています。

この市場の成長は、主にがんや心血管疾患などの慢性疾患の増加、薬剤送達システムにおける技術的進歩、バイオ医薬品への需要の高まり、そして規制当局による承認の増加を伴う支援的な規制枠組みといった要因によって推進されると見込まれています。

慢性疾患の罹患率の上昇は、複合注射剤製品の需要を大きく押し上げています。例えば、米国がん協会は、新規がん患者数が2023年の190万人から2024年には200万人に増加すると推定しており、乳がん、肺がん、血液がんが主な診断対象となっています。同様に、ブラジルの国立がん研究所の推定では、非黒色腫皮膚がんを除き、2023年から2025年の間に約70万4,000件の新規がん症例が診断されると予想されています。このようながんの驚くべき負担は、高度な薬剤送達ソリューションの開発を加速させ、複合注射剤市場の需要を促進すると考えられます。

また、様々な慢性疾患の管理における複合注射剤の需要増加と、その使用に伴う高い安全性も、予測期間中の需要を支え、市場成長を後押しすると期待されています。2023年8月にDrug Delivery and Translational Research誌に掲載された記事によると、慢性疾患の進行期における満たされていないニーズの管理における有効性から、複合注射剤製品の需要が増加しています。同記事は、マイクロスフィア、ナノ粒子、懸濁液、リポソームなどの新規非経口製品が、複合注射剤製品の安全性と送達を改善したと強調しています。

さらに、薬剤製品の治療濃度を向上させる複合注射剤の重要な役割は、リポソームや微粒子を含む複合注射剤製剤に成長の勢いをもたらし、業界での採用を促進すると予想されます。例えば、2024年5月にCancer Nanotechnology誌に掲載された記事では、リポソームベースの薬剤送達が抗がん剤の腫瘍標的化能力を向上させ、腫瘍部位での薬剤蓄積を増加させることが示されています。

市場参加者による高度な複合注射剤製品の開発に向けた取り組みも、業界の成長をさらに促進する可能性が高いです。例えば、2023年12月には、Zydus Worldwide DMCCがDaewoong Pharmaceutical Co Ltdとライセンス契約を締結し、米国市場向けに6つの用量強度のリュープロレリン酢酸デポ懸濁液を共同開発・商業化することになりました。

一方で、複合注射剤の製造プロセスの複雑さや製品の高コストは、今後数年間の市場成長を阻害する要因となる可能性があります。

主要な市場トレンドと洞察

がん分野が予測期間中に著しい成長率を記録すると予想されます。
がんの罹患率の急増、がんを管理するための高度な治療法への需要の増加、がん向け複合注射剤および高度な薬剤送達プラットフォームを開発するための市場参加者の取り組みの強化、そして規制当局による承認の増加といった要因により、がんの応用分野は予測期間中に有利な成長機会を目の当たりにすると予想されています。

がんの負担の増加は、がん向け複合注射剤の開発を加速させ、セグメントの採用を支援すると予測されています。例えば、カナダがん協会の2024年のデータによると、カナダのがん患者数は2023年の23万9,100人から2024年には24万7,100人に増加しました。カナダにおける主要ながんの種類には、乳がん、前立腺がんなどがあります。同様に、米国がん協会によると、米国の乳がんの負担は著しく増加し、総症例数は2023年の30万590人から2024年には31万3,510人に増加しました。

さらに、がん向け複合注射剤を開発するための研究開発活動の増加は、今後数年間でその商業化を拡大する可能性が高いです。2024年9月のClinical Trial.Govのデータによると、現在、様々ながんに対する複合注射剤の有効性を評価する32の活動中の研究があります。

市場参加者によるがん向け新規注射剤の開発と発売に向けた取り組みの強化も、この分野に成長機会をもたらすと予測されています。例えば、2023年10月には、Panacea Biotecが、非小細胞肺がん、転移性乳がん、膵臓腺がんの管理に適応されるパクリタキセルタンパク質結合粒子注射用懸濁液（アルブミン結合）をカナダ市場で発売しました。同様に、Cipla Limitedとその完全子会社であるCipla USA Incは、リュープロレリン酢酸注射用デポ22.5mgを発売しました。この製品は、505(b)(2)規制経路に基づいて提出された新薬承認申請（NDA）の後、米国食品医薬品局（US FDA）から承認を受けました。

北米が複合注射剤市場で重要な市場地位を占め、予測期間中に高い成長率を示すと予想されます。
北米は複合注射剤市場で重要な市場シェアを占めると予想されており、高い成長率を示すと予測されています。新規注射剤への需要の増加と、複合注射剤の規制承認の急増といった要因が、地域市場の成長を牽引すると予想されます。また、主要な市場参加者の存在と、彼らが実施する様々な有機的および無機的開発が、予測期間中の業界拡大をさらに加速させると予測されています。

この地域における慢性疾患の負担の増加は、複合注射剤製品の需要を増大させる可能性が高いです。例えば、カナダ心臓血管学会の2023年4月のデータによると、心房細動（AFib）はカナダで再発性の不整脈の一種であり、一般人口の約1%から2%に影響を与え、そのリスクは年齢とともに増加します。このような地域における心血管疾患の著しい負担は、病状を効果的に管理するための複合注射剤の需要を増大させる可能性が高いです。

さらに、地域市場の成長は、市場参加者による注射剤製造能力の拡大に向けた取り組みの強化によっても推進されています。例えば、2024年6月には、Amneal Pharmaceuticals, Inc.が2024年初頭に6つの新しい注射剤製品を発売し、注射剤ポートフォリオの拡大を継続しました。この拡大により、米国で利用可能な商業用注射剤製品の総数が増加しました。

さらに、北米市場における複合注射剤製品の導入増加も、地域成長をさらに促進すると予測されています。例えば、2024年8月には、Lupin Limitedが、米国食品医薬品局（U.S. FDA）がLupinの提携パートナーであるForDoz Pharma Corporationに略式新薬承認申請（ANDA）を承認したことを受け、ドキソルビシン塩酸リポソーム注射液の2つの製剤（50 mg/25 mL（2 mg/mL）および20 mg/10 mL（2 mg/mL）単回投与バイアル）を米国で発売しました。

競争環境
複合注射剤市場は半統合型であり、いくつかの重要なプレーヤーが存在します。この市場で事業を展開する主要企業は、収益シェアを強化するために様々な有機的および無機的な事業戦略に取り組んでいます。現在市場を支配している企業には、AbbVie Inc、Accord BioPharma, Inc、Bristol-Myers Squibb Company、Ferring Pharmaceuticals、Fresenius Kabi、Indivior PLC、Novartis AG、Pfizer Inc、Sun Pharmaceutical Industries Ltd、Tolmar Pharmaceuticals, Inc.などが挙げられます。

最近の業界動向
最近の業界動向としては、2024年4月にInnocan Pharma Corporationが慢性疼痛治療用のリポソーム・カンナビジオール（LPT-CBD）注射剤の治験薬申請前（pre-IND）会議の申請書を提出し、FDA承認プロセスの初期段階に入ったことが挙げられます。また、2023年5月には、American Regent, Inc.が特定のがん患者を治療するためのパクリタキセルタンパク質結合粒子を含む注射用懸濁液を発売しました。

このレポートは、複雑な注射剤市場に関する包括的な分析を提供しています。複雑な注射剤とは、複雑な有効成分、特殊な製剤、特定の投与経路、または薬剤と送達デバイスの組み合わせを特徴とする注射剤を指します。これらは、中空針と注射器を用いて皮膚を貫通し、治療薬を体内に直接送達するために設計されています。

市場規模は、2024年に1,017.7億米ドルと推定されており、2025年には1,112.5億米ドルに達すると予測されています。さらに、2025年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）8.52%で力強く成長し、2030年には1,674.4億米ドルに達すると見込まれています。

市場の成長を牽引する主な要因としては、まず慢性疾患の有病率の増加が挙げられます。心血管疾患、がん、糖尿病などの慢性疾患の患者数が増加するにつれて、効果的で持続的な薬剤送達ソリューションとしての複雑な注射剤の需要が高まっています。次に、規制当局による支援と承認が市場拡大に寄与しています。新薬や改良された製剤に対する迅速な承認プロセスは、製品の市場投入を加速させています。さらに、薬剤送達技術における革新、特に標的送達システムや放出制御技術の進歩が、複雑な注射剤の有効性と安全性を向上させています。

一方で、市場の成長を抑制する要因も存在します。これには、複雑な注射剤の開発に伴う高い研究開発コストが含まれます。高度な技術と厳格な臨床試験が必要とされるため、開発費用は高額になりがちです。また、これらの製剤の製造における複雑性も課題であり、特殊な設備や専門知識が求められるため、生産コストが増加する傾向にあります。

本レポートでは、サプライヤーの交渉力、買い手の交渉力、新規参入者の脅威、代替製品の脅威、および競争の激しさという観点から、ポーターのファイブフォース分析を通じて市場の競争環境も評価しています。

市場は、複数の主要なセグメントにわたって詳細に分析されています。
* 投与経路別では、筋肉内注射（IM）、静脈内注射（IV）、皮下注射に分類され、それぞれの投与方法が特定の治療ニーズに対応しています。
* 製剤別では、リポソーム、マイクロスフィア、およびその他の革新的な製剤が含まれ、これらは薬剤の安定性、溶解性、および放出プロファイルを改善するために開発されています。
* 薬剤分子別では、リュープロリド、オクトレオチド、パクリタキセル、ペガスパルガーゼ、リスペリドンなど、様々な疾患領域で使用される主要な薬剤分子が特定されています。
* 用途別では、心血管疾患、がん、中枢神経系疾患、糖尿病、内分泌疾患、その他の疾患といった広範な治療領域が対象とされており、各疾患に対する複雑な注射剤の適用が分析されています。
* 地域別では、北米（米国、カナダ、メキシコ）、ヨーロッパ（ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペインなど）、アジア太平洋（中国、日本、インド、オーストラリア、韓国など）、中東・アフリカ、南米（ブラジル、アルゼンチンなど）に細分化され、各地域の市場規模と予測が提供されています。

地理的分析では、北米が2025年に最大の市場シェアを占めると予測されており、一方、アジア太平洋地域は予測期間（2025年～2030年）において最も高い年平均成長率で成長すると推定されています。

競争環境のセクションでは、AbbVie Inc.、Accord BioPharma, Inc.、Bristol-Myers Squibb Company、Ferring Pharmaceuticals、Fresenius Kabi、Indivior PLC、Novartis AG、Pfizer Inc.、Takeda Pharmaceutical Company Limited、Tolmar Pharmaceuticals, Inc.などの主要な市場プレーヤーのプロファイルが提供されています。

本レポートは、これらの詳細な分析を通じて、複雑な注射剤市場における現在の動向、将来の機会、および新たなトレンドを包括的に把握するための貴重な情報を提供しています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提条件と市場の定義

• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場の動向

• 4.1 市場概要

• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 慢性疾患の有病率の増加

  • 4.2.2 規制支援と承認

  • 4.2.3 薬剤送達における技術革新

• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 高い開発コスト

  • 4.3.2 製造の複雑さ

• 4.4 ポーターの5つの力分析
  • 4.4.1 供給者の交渉力

  • 4.4.2 買い手/消費者の交渉力

  • 4.4.3 新規参入の脅威

  • 4.4.4 代替品の脅威

  • 4.4.5 競争の激しさ

5. 市場セグメンテーション (金額別市場規模 – 米ドル)

• 5.1 投与経路別
  • 5.1.1 筋肉内 (IM)

  • 5.1.2 静脈内 (IV)

  • 5.1.3 皮下

• 5.2 製剤別
  • 5.2.1 リポソーム

  • 5.2.2 マイクロスフィア

  • 5.2.3 その他の製剤

• 5.3 薬剤分子別
  • 5.3.1 リュープロリド

  • 5.3.2 オクトレオチド

  • 5.3.3 パクリタキセル

  • 5.3.4 ペガスパルガーゼ

  • 5.3.5 リスペリドン

  • 5.3.6 その他

• 5.4 用途別
  • 5.4.1 心血管

  • 5.4.2 がん

  • 5.4.3 中枢神経系疾患

  • 5.4.4 糖尿病

  • 5.4.5 内分泌

  • 5.4.6 その他の疾患

• 5.5 地域別
  • 5.5.1 北米

  • 5.5.1.1 米国

  • 5.5.1.2 カナダ

  • 5.5.1.3 メキシコ

  • 5.5.2 欧州

  • 5.5.2.1 ドイツ

  • 5.5.2.2 英国

  • 5.5.2.3 フランス

  • 5.5.2.4 イタリア

  • 5.5.2.5 スペイン

  • 5.5.2.6 その他の欧州

  • 5.5.3 アジア太平洋

  • 5.5.3.1 中国

  • 5.5.3.2 日本

  • 5.5.3.3 インド

  • 5.5.3.4 オーストラリア

  • 5.5.3.5 韓国

  • 5.5.3.6 その他のアジア太平洋

  • 5.5.4 中東およびアフリカ

  • 5.5.4.1 GCC

  • 5.5.4.2 南アフリカ

  • 5.5.4.3 その他の中東およびアフリカ

  • 5.5.5 南米

  • 5.5.5.1 ブラジル

  • 5.5.5.2 アルゼンチン

  • 5.5.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 企業プロファイル
  • 6.1.1 AbbVie, Inc

  • 6.1.2 Accord BioPharma, Inc

  • 6.1.3 Bristol-Myers Squibb Company

  • 6.1.4 Ferring Pharmaceuticals

  • 6.1.5 Fresenius Kabi

  • 6.1.6 Indivior PLC

  • 6.1.7 Novartis AG

  • 6.1.8 Pfizer Inc

  • 6.1.9 Takeda Pharmaceutical Company Limited

  • 6.1.10 Tolmar Pharmaceuticals, Inc

• *リストは網羅的ではありません

7. 市場機会と将来のトレンド