世界の接続型薬物送達装置市場：製品種類別、技術別、エンドユーザー別、用途別、地域別（2025年～2030年）

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現在の評価では、接続型薬物送達装置市場は2025年に15.9億米ドル、予測では2030年までに73.1億米ドルとなり、年平均成長率は35.67％に相当します。
継続的な拡大は、慢性疾患の世界的な増加、デジタルヘルスの急速な普及、実世界のエビデンスを無作為化試験と同等に扱う規制の軸と一致しています。

FDAの2024年リアルワールド・エビデンス・プログラムの拡大は、製薬会社がデバイスの価値を検証する方法を再構築し、90万4,000米ドルの連邦助成金によるグラフェンベースのエネルギーハーベスティングの画期的な進歩は、バッテリーフリーのセンサーを約束します。
同時に、FDAは2024年3月のガイダンス案で、すべての接続機器に強固なサイバーセキュリティフレームワークを組み込むよう開発者に求めています。

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レポートの要点

• 製品種類別では、統合型コネクテッドデバイスが2024年の収益シェア60.36%でトップ、コネクテッドセンサーは2030年までのCAGR 36.12%で成長すると予測。
• 技術別では、Bluetooth Low Energyが2024年のコネクテッド薬物送達デバイス市場規模の65.07%を占め、NFCは2030年までCAGR 37.63%で成長すると予測。
• エンドユーザー別では、患者／在宅介護が2024年のコネクテッド薬物送達機器市場シェアの48.56%を獲得、医療提供者が2030年までの予測CAGRで38.18%と最高を記録。
• アプリケーション別では、呼吸器疾患が2024年のコネクテッド薬物送達機器市場規模の50.28%を占め、糖尿病アプリケーションは2030年までのCAGRが39.58%で拡大。
• 地域別では、北米が2024年に44.52%の売上シェアでトップ、アジア太平洋地域は2030年まで37.56%のCAGRで成長すると予測。

慢性疾患の有病率の上昇

長期投薬コースが急性レジメンに取って代わりつつあるため、開発企業は、かつては輸液クリニックに限られていた複雑な生物製剤を患者が自宅で使用できるような接続型自動注射器を開発する必要に迫られています。バイオジェン社のLEQEMBIの皮下投与への移行は、遠隔投与が神経変性治療薬へのアクセスをいかに広げるかを示しています。地理的な広がりを持つ希少疾患患者集団も遠隔監視を必要としており、リアルタイムのバイオマーカーフィードバックは個別化された投与量調整をサポートします。アドヒアランスの欠如が米国の医療システムに年間1,000億ドルの損失をもたらしていることから、支払者は現在、接続性を経済的に必要なものと見なしています。

遠隔モニタリングと遠隔医療への需要の高まり

遠隔プラットフォームは現在、ライブストリームを分析し、症状が表面化する前に増悪を予測します。FDAがコネクテッドデバイスのデータを受け入れることで、ラベルの主張を強化する市販後調査が可能になります。COVID-19ショックは採用サイクルを短縮し、日本とシンガポールは迅速な発売を促す加速承認レーンを設けました^。MannKind社の吸入システムは、リアルタイムのインスリン滴定をサポートする5G対応のエッジ処理されたフィードバックループを示しています。

BLEとNFCの小型化の進展

次世代のBLEおよびNFCチップは、コイン電池で数年間動作します。ノルディック・セミコンダクターのnRF54Lプラットフォームには、ローカル分析のためのエッジAIも組み込まれています。NFCはペアリングの複雑さを解消するため、高齢者ユーザーの支持を集めています。マルチプロトコル・パッケージはBoMコストを2米ドル未満に削減し、単回使用インジェクタでも支払者を価格設定することなく接続性を追加できます。

ダイレクト・ツー・クラウドの低電力セルラーIoTの採用

LTE-MおよびNB-IoTチップセットにより、高齢患者をスマートフォン依存から解放。ノルディックのnRF9160システム・イン・パッケージは、低負荷通信で10年のバッテリー寿命を実現し、シームレスなローミングを可能にするeSIMを統合しています。ダイレクト・ツー・クラウド・パイプラインは、遅延を最小限に抑え、セットアップの摩擦を低減します。また、内蔵のセルラー暗号化機能により、規制当局のデータ・セキュリティ要求にも対応します。

従来の使い捨て医療機器と比較して高いデバイスコスト

従来の吸入器やペンと比較して200～400%の価格差があるため、保険に加入していない人々の間で導入が進んでいません。ハードウェアだけでなく、継続的なクラウド・サービス料金も経常的な費用となります。デバイス・アズ・ア・サービスのバンドルは代替手段を提供しますが、支払者の懐疑的な見方は依然として高いままです。市場の断片化が、単価を圧縮できる規模の効率化を妨げています。専用の課金コードがないため、投資対効果の評価がまだ不透明。

サイバーセキュリティと患者データ・プライバシーのギャップ

2024年のFDAガイダンスでは、脅威モデルの提出とソフトウェア部品表の開示が義務付けられ、コンプライアンスコストが上昇。2025年に提案されているHIPAAの更新では、違反に対する罰則が強化されます。GDPRや新たなローカライゼーション規制を含むグローバルなデータ転送法が展開をさらに複雑化。

セグメント分析

製品別 統合型デバイスが市場を牽引

統合型コネクテッドデバイスは、2024年の売上高の60.36%を占め、コネクテッド薬物送達デバイス市場規模の9.6億ドルに相当します。スマートインスリンペンが最大のサブセグメントを形成しています。イーライリリーの30億米ドルの設備投資は、GLP-1薬の需要を満たすことを目的としています。センサーの後付けは、規模は小さいものの、製剤を変更することなく接続を可能にすることで、年間36.12%の成長を遂げています。

アドヘリウムのHailieプラットフォームなどのコネクテッド吸入器センサーは、小児テストで180%のアドヒアランス向上を記録。ウェアラブル注射器アドオンは大量の生物製剤をターゲットにし、注射器センサーはレガシーフランチャイズを解き放ちます。ハイブリッド・アーキテクチャが台頭しており、企業は統合ダッシュボード内で、コスト効率の高い後付けとともにプレミアムな統合デバイスを提供することができます。

技術別 BLEの優位がNFCの挑戦に直面

ブルートゥース・ロー・エナジーは2024年の出荷台数の65.07％を占めていますが、NFCは年平均成長率37.63％で増加すると予測されています。NFCのパッシブモードは待機電流をほぼゼロに抑え、数年の寿命を可能にします。短距離通信はハッキングの危険性を減らし、規制当局の監視に応えます。一方、低電力セルラー・モジュールは、携帯電話をペアリングすることなく世界各地への 到達を目標とし、高齢者層と共鳴します。

RFIDやQR識別子は、価格感度が精巧な接続性よりも優先される場合には、引き続き有効です。ノルディックのマルチプロトコルチップは、BLE、NFC、Thread、Zigbeeを1つのダイに内蔵し、オプションの材料費を均等化し、設計の自由度を広げます。

エンドユーザー別：医療機関が採用を加速

2024年のコネクテッド・ドラッグ・デリバリー・デバイス市場シェアは、患者／在宅医療が48.56%を占め、支出額は7.7億ドルに達します。しかし、プロバイダー組織は、金額別契約の下、年平均成長率38.18%で成長しています。病院はアドヒアランスダッシュボードを使用してCOPDや心不全コホートの再入院を削減し、CMSの新しいCPTコードはレビュー時間に資金を提供しています。製薬会社もまた、実世界のデータ要件を満たすため、分散型試験にデバイスを導入しています。

支払者と専用のモニタリング・プラットフォームは、ケア管理の意思決定にデバイス・データを統合する新たなクラスターを形成しています。ONCのHTI-1ルールで義務付けられたマルチステークホルダーによるデータ交換を簡素化するFHIR標準をいち早く導入。

アプリケーション別 糖尿病の成長が呼吸器系のリーダーシップを上回る

呼吸器疾患は、成熟した吸入器センサーの展開により、2024年のコネクテッド薬物送達デバイス市場規模の50.28%、8億米ドルを占めました。一方、糖尿病ソリューションは、持続グルコースモニターがスマートペンとペアになって自動送達されるため、毎年39.58%拡大しています。オンコロジー注射は、抗体治療薬の在宅投与を可能にし、新たな需要を生み出しています。心血管疾患や希少遺伝性疾患などの他の慢性疾患分野では、統一されたファームウェアレイヤーを備えた疾患別センサーに対応するモジュール式プラットフォームへの移行が進んでいます。

2024年に承認されたゲレスハイマー社のオンボディフロセミドポンプは、病院グレードの治療薬を在宅環境に再位置付けする市場の動きを示しています^[3]。

地域別分析

北米の44.52%のシェアは、メディケアの適用範囲、成熟したEHRの普及、および実データに対するFDAのサポートによるものです。CMSによるアドヒアランス・モニタリングの払い戻しがプロバイダーの投資を緩和し、連邦サイバーセキュリティ・ガイダンスが統一されたガードレールを設定。カナダとメキシコは、国境を越えた発売を簡素化する規制調整協定を活用しています。

アジア太平洋地域はCAGR 37.56%の急成長地域。日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、外国からの申請者を指導するためワシントンDCに事務所を開設。地域の半導体生産能力と5Gの普及がデバイスの接続性を下支え。医療技術の現地化に対する政府の奨励策に後押しされたインドは、価格統制がマージンの圧迫要因となっているものの、将来性を示しています。

ヨーロッパではMDRの調和が図られていますが、GDPRと今後のAI法に重きが置かれ、コンプライアンス・サイクルが長期化します。英国はブレグジット後も広範なMDR平等を維持しながらも、ファスト・トラック・オプションでグローバル・サプライヤーに対抗。ドイツとフランスは大きな需要の柱となり、北欧諸国はコネクテッド吸入器の国内償還を試み、早期導入に拍車をかけます。

南米、中東、アフリカは、慢性疾患罹患率の上昇と遠隔医療パイロットに牽引され、総じて2桁成長を達成。インフラ格差と断片的な償還がまだ当面の普及率を抑制していますが、世界的なドナーによる資金提供により、臨床医がコネクテッド・デリバリーに慣れるためのパイロット・プログラムが実施されています。

競争環境

革新と適応性が市場の成功を促進

競争は適度に細分化されており、コネクテッド・デリバリー・デバイス市場で10%のシェアを超える企業はありません。メドトロニックやゲレスハイマーといった従来型の大手企業は、デジタルファーストの専門企業や、独自のエコシステムを構築する製薬企業と競合しています。アドヘリウムの吸入器メーカーとの提携は、確立された医薬品フランチャイズにセンサーを重ねるパートナーシップモデルの典型です。アムジェンとアマゾン・ウェブ・サービスの提携は、包装と組み立てにジェネレーティブAIを導入し、ビッグテックと製薬の融合を示しています。

競争上の優位性は、アナリティクスとサイバーセキュリティの文書化の質をますます追跡するようになっています。FDAへの申請ノウハウと確実な部品調達に精通した企業は、より迅速な承認を獲得。小児科や希少疾患にはニッチなビジネスチャンスが存在し、オーダーメイドのフォームファクターや少量生産が顧客ロイヤリティを確保します。後付けセンサーを供給する新興企業は、参入価格を引き下げることで既存企業を混乱させ、支払者が多額の資本支出をせずに実験することを促します。

最近の産業動向

• 2025年5月 Enable Injections社がenFuse Syringe Transfer SystemのEU MDR CEマークを取得し、EU全域での販売を開始。
• 2025年2月 スーパーナス・ファーマシューティカルズ社が、パーキンソン病の運動変動に対する初の皮下アポモルヒネ注入装置であるONAPGOのFDA承認を取得。
• 2024年12月 ジェレスハイマー社が、うっ血性心不全の持続的治療を可能にする家庭用フロセミドマイクロポンプ「ラシックスONYU」のFDA暫定承認を取得。
• 2024年11月 メドトロニックが、オールインワンCGM「Simplera」の発売に合わせて、欠食検知機能付きInPenアプリのFDA認可を取得。

コネクテッド薬物送達デバイス産業レポートの目次
1. はじめに
1.1 前提条件と市場定義
1.2 調査範囲
2. 調査方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場概況
4.1 市場概要
4.2 市場促進要因
4.2.1 慢性疾患の増加
4.2.2 遠隔モニタリングと遠隔医療に対する需要の高まり
4.2.3 BLEとNFCの小型化の進展
4.2.4 ダイレクト・ツー・クラウドによる低消費電力セルラーIoTの採用
4.2.5 エネルギーハーベスティング電源モジュールがバッテリーの無駄を削減
4.2.6 アドヒアランスデータに報いる金額ベースの償還
4.3 市場の阻害要因
4.3.1 従来のディスポーザブルに比べてデバイスコストが高い
4.3.2 サイバーセキュリティと患者データ・プライバシーのギャップ
4.3.3 使い捨て電子機器に対するE-wasteコンプライアンス圧力
4.3.4 EHR間の相互運用性標準の欠如
4.4 金額別／サプライチェーン分析
4.5 規制の状況
4.6 技術の展望
4.7 ポーターのファイブフォース分析
4.7.1 サプライヤーの交渉力
4.7.2 買い手の交渉力
4.7.3 新規参入者の脅威
4.7.4 代替品の脅威
4.7.5 競争ライバルの激しさ
5. 市場規模・成長予測（金額別）
5.1 製品別
5.1.1 コネクテッドセンサー
5.1.1.1 コネクテッド吸入器センサー
5.1.1.2 コネクテッド注射ペンセンサー
5.1.1.3 ウェアラブル注射器アドオンセンサ
5.1.2 統合型コネクテッドデバイス
5.1.2.1 コネクテッド吸入器
5.1.2.1.1 計量式吸入器
5.1.2.1.2 乾燥粉末吸入器
5.1.2.2 接続型注射器
5.1.2.2.1 スマートインスリンペン
5.1.2.2.2 コネクテッド自動注射器
5.1.2.2.3 ウェアラブル注射器
5.1.2.3 コネクテッドネブライザー
5.2 技術別
5.2.1 ブルートゥース低エネルギー（BLE）
5.2.2 ニアフィールド通信（NFC）
5.2.3 低電力セルラー（LTE-M / NB-IoT）
5.2.4 RFID / QRコード
5.2.5 その他の技術
5.3 エンドユーザー別
5.3.1 医療提供者（病院、クリニック）
5.3.2 患者／在宅介護
5.3.3 製薬・バイオテクノロジー企業
5.3.4 支払者・遠隔監視プラットフォーム
5.4 アプリケーション別
5.4.1 呼吸器疾患
5.4.2 糖尿病
5.4.3 腫瘍
5.4.4 その他の慢性疾患
5.5 地域別
5.5.1 南米アメリカ
5.5.1.1 米国
5.5.1.2 カナダ
5.5.1.3 メキシコ
5.5.2 ヨーロッパ
5.5.2.1 ドイツ
5.5.2.2 イギリス
5.5.2.3 フランス
5.5.2.4 イタリア
5.5.2.5 スペイン
5.5.2.6 その他のヨーロッパ
5.5.3 アジア太平洋
5.5.3.1 中国
5.5.3.2 日本
5.5.3.3 インド
5.5.3.4 オーストラリア
5.5.3.5 韓国
5.5.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.5.4 中東・アフリカ
5.5.4.1 GCC
5.5.4.2 南アフリカ
5.5.4.3 その他の中東・アフリカ地域
5.5.5 南米アメリカ
5.5.5.1 ブラジル
5.5.5.2 アルゼンチン
5.5.5.3 その他の南米アメリカ
6. 競争環境
6.1 市場集中度
6.2 市場シェア分析
6.3 企業プロフィール（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、コアセグメント、財務情報（可能な限り）、戦略情報、主要企業の市場ランク／シェア、製品・サービス、最近の動向など
6.3.1 ResMed Inc.
6.3.2 FindAir Sp. z o.o.
6.3.3 Novo Nordisk A/S
6.3.4 Teva Pharmaceutical Industries Ltd
6.3.5 Adherium Limited
6.3.6 West Pharmaceutical Services Inc.
6.3.7 Aptar Pharma
6.3.8 Ypsomed AG
6.3.9 Phillips-Medisize (Molex)
6.3.10 Medtronic plc
6.3.11 Insulet Corporation
6.3.12 Becton Dickinson & Co.
6.3.13 Amiko Digital Health Limited.
6.3.14 Enable Injections
6.3.15 Insulclock S.L.
6.3.16 Johnson & Johnson (Janssen)
6.3.17 NuvoAir Inc.
6.3.18 Amgen Inc.
6.3.19 GlaxoSmithKline plc
7. 市場機会と将来展望
7.1 ホワイトスペースとアンメットニーズ評価

 

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