世界のデジタルPCR市場：市場規模・シェア分析 – 成長動向と予測 (2025年～2030年)

デジタルPCR市場の概要

デジタルPCR市場は、2025年には8億4,000万米ドルと評価され、2030年までに18億2,000万米ドルに達すると予測されており、2025年から2030年にかけて16.84%の年間平均成長率（CAGR）で拡大すると見込まれています。この成長は、いくつかのマクロレベルの要因によって支えられています。

主な成長要因としては、第一に、精密腫瘍学プログラムにおいて、液体生検戦略と絶対定量アッセイが組み合わされ、0.01%までの変異アレル検出が可能になったことが挙げられます。これにより、米国のMolDXやEUの並行フレームワークの下で保険適用を維持するための臨床的証拠が提供されています。第二に、国家的な廃水ネットワークや病院の感染管理ユニットにおける薬剤耐性（AMR）監視プロジェクトが、チップあたり5,000を超える反応数で病原体負荷を定量するためにデジタルPCRに依存しており、高スループット試薬キットの継続的な需要を生み出しています。第三に、ベンチトップ型機器がミリリットルレベルのサンプル要件で±0.1°Cの熱精度を達成し、これまで中央施設に限定されていた分子検査を分散型検査室が導入できるようになりました。最後に、コンパニオン診断薬に対するFDAの迅速承認経路と、細胞・遺伝子治療の効力試験におけるバイオ医薬品投資が、予測可能な規制および商業環境を創出し、機器、試薬、ソフトウェアのアップグレードへの資本流入を加速させています。

市場の主要な動向と洞察は以下の通りです。

主要な市場動向

* コンポーネント別: 消耗品および試薬が2024年にデジタルPCR市場シェアの57.38%を占め、ベンダーの収益性を支える主要な要素となっています。一方、ソフトウェアおよびサービスは2030年までに17.34%のCAGRで成長すると予測されています。
* 技術別: ドロップレットシステムが2024年に収益シェアの68.62%を占めました。マイクロ流体プラットフォームは2030年までに17.78%のCAGRで進展すると予測されています。
* アプリケーション別: 臨床診断が2024年にデジタルPCR市場規模の42.64%を占め、液体生検の採用を背景に成長を続けています。
* エンドユーザー別: 病院および臨床検査室が2024年にデジタルPCR市場規模の52.32%を占めました。製薬およびバイオテクノロジー企業は2030年までに18.23%のCAGRを記録すると予測されています。
* 地域別: 北米が2024年にデジタルPCR市場シェアの43.79%を占めました。アジア太平洋地域は2030年までに19.24%と最も高い地域CAGRを示すと予測されています。

市場の推進要因

1. 液体生検対応アッセイに対する精密腫瘍学の推進: デジタルPCRプラットフォームは、臨床的に実行可能なレベルで循環腫瘍DNAを検出し、侵襲的な組織サンプリングなしにリアルタイムで転移性疾患を監視することを可能にします。欧州の多施設共同研究により、アッセイプロトコルが日常的な採用に十分成熟していることが確認されています。
2. 絶対定量を用いたAMR監視プログラムの世界的拡大: 各国の公衆衛生機関は、廃水検査グリッドにデジタルPCRを統合しています。これは、この技術が高度に希釈された環境マトリックス中でも耐性菌を定量できるためです。欧州のコンソーシアムは、迅速な定量と詳細な耐性プロファイリングを保証するために、デジタルPCRと全ゲノムシーケンシングを組み合わせた二重検査パイプラインを要求しています。
3. コンパクトなベンチトップ型dPCRによる分子検査の分散化: ポータブルプラットフォームは、40サイクルアッセイを35分未満で実行できる高速な加熱・冷却速度を達成しています。ワークフローの自動化により、サンプル前処理時間が大幅に短縮され、一般病院や外来診療所でも、かつては中央検査室でしか行えなかった腫瘍学や感染管理のアッセイを実施できるようになりました。
4. 米国およびEUにおける主流の償還承認: メディケアのMolDXフレームワークは、デジタルPCRアッセイがNGS検査よりも少ない複雑さで満たす分析検証ティアをリストアップしており、新しい腫瘍学アプリケーションの保険適用までの時間を短縮しています。EU IVDRは2024年に導入され、性能評価要件を調和させ、単一のドシエで27加盟国全体へのアクセスを可能にしています。
5. バイオ医薬品の細胞・遺伝子治療効力試験へのシフト: 細胞・遺伝子治療のパイプラインは、各バッチのウイルス力価アッセイと残留DNAチェックの検証を必要とします。受託開発製造機関（CDMO）は、グローバルな品質ガイドラインに準拠するために、ドロップレットプラットフォームをロットリリースプロトコルに組み込んでいます。

市場の阻害要因

1. 高い初期費用とサンプルあたりの試薬コスト: 機器の初期価格は約38,000米ドルから始まり、年間保守、独自の消耗品、専門スタッフのトレーニングを含めるとさらに高額になります。新しい試薬バンドルがコストを削減する一方で、コミュニティ病院では、テストあたりの総費用が高スループットqPCRの2～3倍になることがあります。
2. qPCRおよびNGSと比較したスループットの限界: 州全体の新生児スクリーニングプログラムは毎週数万のサンプルを処理しますが、現在のドロップレットシステムは1日あたり約480サンプルで頭打ちとなり、より高い多重化能力を持つ競合モダリティに余地を残しています。
3. 腫瘍学以外の規制承認済みIVD検査メニューの不足: 規制当局によって承認されたデジタルPCRベースの体外診断（IVD）検査は、腫瘍学分野に集中しており、他の疾患領域での利用が限られています。
4. IPの断片化によるクロスプラットフォームキット互換性の遅延: デジタルPCR技術に関する知的財産（IP）の断片化は、異なるプラットフォーム間でのキットの互換性を妨げ、市場の拡大を遅らせる要因となっています。

セグメント分析

* コンポーネント別: 消耗品および試薬は、特殊なドロップレット安定化化学物質の継続的な購入と、廃水疫学や分散型腫瘍学センターでのマルチランワークフローの増加により、2024年に市場の57.38%を占めました。ソフトウェアおよびサービスは、エンドツーエンドのゲノムデータ管理、クラウドプラットフォーム、HIPAA準拠のレポート機能への需要により、2030年までに17.34%のCAGRで成長すると予測されています。
* 技術別: ドロップレットシステムは、複雑なマイクロ加工なしに20,000個もの油封入パーティションを提供できるため、2024年に68.62%の収益シェアを維持しました。一方、マイクロ流体チッププラットフォームは、油懸濁液を排除し、試薬量を削減できるため、2030年までに17.78%のCAGRで成長すると予測されています。
* アプリケーション別: 臨床診断は、液体生検による腫瘍学パネル、結核の薬剤耐性、移植患者のCMVウイルス量、HIVリザーバー検出などのアッセイにより、2024年に市場規模の42.64%を占めました。研究分野は、シングルセルワークフローや希少変異の発見におけるデジタルPCRの精度への依存により、18.53%のCAGRで成長すると予測されています。
* エンドユーザー別: 病院および臨床検査室は、同日中のctDNAまたはCMVアッセイの導入、ワークフローの自動化、COVID-19パンデミック後の多用途分子システムへの需要により、2024年に市場規模の52.32%を占めました。製薬およびバイオテクノロジー企業は、細胞・遺伝子治療パイプラインにおけるウイルス力価アッセイや残留DNAチェックの検証要件により、18.23%のCAGRを記録すると予測されています。

地域分析

* 北米: 2024年にはデジタルPCR市場シェアの43.79%を占め、償還政策、FDAのコンパニオン診断薬承認、ライフサイエンス分野への大規模投資が強みとなっています。
* アジア太平洋: 2030年までに19.24%と最も高い地域CAGRを示すと予測されており、中国のゲノミクスインフラへの資金提供、インドの民間セクター投資、日本の国家がんスクリーニングパイロットなどが成長を牽引しています。
* 欧州: IVDRによる分子診断薬の性能評価ドシエの標準化により、安定した拡大を維持しています。ドイツ、フランス、英国が主要な需要クラスターを形成しています。
* 中東・アフリカおよび南米: 第三次病院や公衆衛生機関でのパイロットプロジェクトを通じて初期段階の採用曲線を示しており、コスト障壁が緩和されれば本格的な調達サイクルに移行する可能性があります。

競争環境

市場の集中度は中程度であり、上位5社が世界の収益の約55%を占めています。Bio-Rad Laboratoriesは、広範なドロップレットデジタルPCRポートフォリオと8,000を超える関連論文により、市場のリーダーとしての地位を確立しています。同社は2025年第3四半期までにStilla Technologiesを買収する拘束力のある提案を発表し、マイクロ流体アーキテクチャへのアクセスを拡大する予定です。Thermo Fisher Scientificは、Combinatiの買収を通じて無機的な成長を追求しています。QIAGENは、サンプル前処理、アッセイ化学、クラウドインフォマティクスを統合した垂直統合型ワークフローにより競争優位性を確立しています。Sysmex Corporationは、血液学の専門知識を活用し、デジタルPCRモジュールを主流のアナライザーに統合することで、既存の病院顧客におけるクロスセル機会を獲得しています。

新興の機会としては、中所得国向けの低価格帯やニッチな環境モニタリングアプリケーションが挙げられます。Standard BioToolsはNext Gen Diagnosticsと提携し、サンプルあたりのシーケンシングコストを10米ドル未満に削減することで、大規模な監視においてデジタルPCRベンダーに補完的なアッセイとしての位置付けを促しています。

最近の業界動向

* 2025年2月: Bio-Rad Laboratoriesは、次世代デジタルPCR能力を拡大するため、Stilla Technologiesを買収する拘束力のある提案を発表しました。
* 2025年2月: Bio-Radは、正確なAAVベクター品質評価のためのVericheck ddPCR Empty-Full Capsid Kitを発売しました。
* 2024年7月: Stilla Technologiesは、Crystal Digital PCRプラットフォームを拡大するため、Avantorと米国での販売提携を結びました。
* 2024年2月: Stilla Technologiesは、マイクロ流体デジタルPCR機器の商業化を加速するため、2,650万米ドルのシリーズC資金調達を完了しました。

このレポートは、デジタルPCR市場に関する包括的な分析を提供しています。

1. 調査の範囲と市場定義
本調査では、核酸サンプルを数千のマイクロ反応に分割し、絶対定量を行うために設計された専用機器、およびそれらに付随する消耗品、試薬、バンドルされた分析ソフトウェアから生じる収益をデジタルPCR市場と定義しています。対象となるのは、臨床、研究、法医学、環境といった幅広い分野における17カ国です。なお、契約検査サービスや従来のリアルタイムPCRプラットフォームは、本評価の対象外とされています。

2. エグゼクティブサマリーと市場規模予測
デジタルPCR市場は、2025年には0.84億米ドルと評価されており、2030年までに1.82億米ドルに達すると予測されています。この期間における年平均成長率（CAGR）は16.84%と見込まれており、堅調な成長が期待されています。

3. 市場の推進要因
市場の成長を牽引する主な要因は以下の通りです。
* 精密腫瘍学におけるリキッドバイオプシー対応アッセイへの需要増加。
* 絶対定量を用いる世界的なAMR（薬剤耐性）サーベイランスプログラムの拡大。
* 小型ベンチトップ型dPCRによる分子検査の分散化。
* 米国およびEUにおける主要な償還承認（例：メディケア、NICE）。
* バイオ医薬品分野における細胞・遺伝子治療（CAR-T、AAV）の効力試験へのシフト。
* COVID-19パンデミック後の廃水ベース疫学の応用拡大。

4. 市場の阻害要因
一方で、市場の成長を抑制する要因も存在します。
* 高い初期設備投資とサンプルあたりの試薬コスト。
* 大規模な集団検査におけるqPCRやNGSと比較したスループットの制限。
* 腫瘍学以外の規制当局承認済みIVD検査メニューの不足。
* 知的財産（IP）の細分化によるクロスプラットフォームキット互換性の遅延。

5. セグメンテーションの概要
市場は、以下の主要なセグメントに分類され、詳細な分析が行われています。

* コンポーネント別: デジタルPCR機器（ドロップレットベースプラットフォーム、チップベースプラットフォーム）、消耗品・試薬、ソフトウェア・サービスに分けられます。特に消耗品・試薬は、継続的な購入により2024年に57.38%の市場シェアを占め、収益の主要な牽引役となっています。
* 技術別: ドロップレットデジタルPCR（ddPCR）、BEAMingデジタルPCR、マイクロ流体デジタルPCRが含まれます。
* アプリケーション別: 臨床診断（腫瘍学、感染症検査、遺伝性疾患）、研究（遺伝子発現解析、コピー数多型）、法医学、その他のアプリケーションに分類されます。病院では、同日中のリキッドバイオプシー腫瘍検査、移植患者のウイルス量モニタリング、感染管理ユニットでの迅速なAMR検出などにデジタルPCRが活用されています。
* エンドユーザー別: 病院・臨床検査機関、学術・研究機関、製薬・バイオテクノロジー企業、受託研究機関、その他が含まれます。
* 地域別: 北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米に分類されます。2025年には北米が最大の市場シェアを占めると予測されています。一方、アジア太平洋地域は、中国のゲノミクス助成金、インドの臨床検査ネットワークの拡大、日本の支援的な償還政策に後押しされ、19.24%のCAGRで最も急速に成長する地域となる見込みです。

6. 競合環境
レポートでは、市場集中度、市場シェア分析、およびBio-Rad Laboratories Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc.、QIAGEN N.V.、Sysmex Corporation、Danaher Corporation（Cepheid）といった主要企業の詳細なプロファイルが提供されています。

7. 調査方法と信頼性
本レポートの調査方法は、一次調査（分子病理学者、臨床検査室管理者、調達責任者などへのインタビュー）と二次調査（米国FDA 510(k)承認、Eurostat貿易フロー、NIH RePORTER助成金トレンド、WHO病原体サーベイランスダッシュボードなどの公開データ、学術論文、企業報告書など）を組み合わせています。市場規模の算出と予測は、トップダウンとボトムアップのアプローチを組み合わせ、多変量回帰とARIMAモデルを用いて2030年までのトレンドを予測しています。データは厳格な3層の検証プロセスを経て、毎年更新され、主要な承認、買収、または10%以上の価格変動があった場合には中間更新が行われます。

Mordor IntelligenceのデジタルPCR市場ベースラインは、技術バスケット、通貨処理、予測頻度を明確に定義することで、他社レポートでしばしば見られるqPCRやサービス収益の混入、単一通貨換算、過度な腫瘍検査の仮定といった差異を排除し、意思決定者に対してバランスの取れた透明性の高い情報を提供しています。

8. 市場機会と将来展望
レポートには、市場の機会、未開拓分野の評価、および将来の展望に関する分析も含まれており、市場の潜在的な成長領域と戦略的な方向性を示唆しています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義
• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要
• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 リキッドバイオプシー対応アッセイに向けた精密腫瘍学の推進
  • 4.2.2 絶対定量を用いた世界的なAMR監視プログラムの増加
  • 4.2.3 コンパクトなベンチトップdPCRによる分子検査の分散化
  • 4.2.4 米国およびEUにおける主流の償還承認（例：メディケア、NICE）
  • 4.2.5 バイオ医薬品における細胞・遺伝子治療効力試験（CAR-T、AAV）への移行
  • 4.2.6 COVID-19後の下水疫学の拡大
• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 高い設備投資とサンプルあたりの試薬コスト
  • 4.3.2 集団規模の検査におけるqPCRおよびNGSと比較したスループットの制限
  • 4.3.3 腫瘍学以外の規制当局承認済みIVD検査メニューの不足
  • 4.3.4 IPの細分化によるクロスプラットフォームキット互換性の遅延
• 4.4 バリュー/サプライチェーン分析
• 4.5 規制環境
• 4.6 技術的展望
• 4.7 ポーターの5つの力分析
  • 4.7.1 新規参入者の脅威
  • 4.7.2 買い手の交渉力
  • 4.7.3 供給者の交渉力
  • 4.7.4 代替品の脅威
  • 4.7.5 競争の激しさ

5. 市場規模と成長予測（金額）

• 5.1 コンポーネント別
  • 5.1.1 デジタルPCR装置
  • 5.1.1.1 ドロップレットベースプラットフォーム
  • 5.1.1.2 チップベースプラットフォーム
  • 5.1.2 消耗品&試薬
  • 5.1.3 ソフトウェア&サービス
• 5.2 テクノロジー別
  • 5.2.1 ドロップレットデジタルPCR (ddPCR)
  • 5.2.2 BEAMingデジタルPCR
  • 5.2.3 マイクロ流体デジタルPCR
• 5.3 アプリケーション別
  • 5.3.1 臨床診断
  • 5.3.1.1 腫瘍学
  • 5.3.1.2 感染症検査
  • 5.3.1.3 遺伝性疾患
  • 5.3.2 研究
  • 5.3.2.1 遺伝子発現解析
  • 5.3.2.2 コピー数多型
  • 5.3.3 法医学
  • 5.3.4 その他のアプリケーション
• 5.4 エンドユーザー別
  • 5.4.1 病院&臨床検査室
  • 5.4.2 学術機関&研究機関
  • 5.4.3 製薬&バイオテクノロジー企業
  • 5.4.4 受託研究機関
  • 5.4.5 その他
• 5.5 地域別
  • 5.5.1 北米
  • 5.5.1.1 米国
  • 5.5.1.2 カナダ
  • 5.5.1.3 メキシコ
  • 5.5.2 ヨーロッパ
  • 5.5.2.1 ドイツ
  • 5.5.2.2 イギリス
  • 5.5.2.3 フランス
  • 5.5.2.4 イタリア
  • 5.5.2.5 スペイン
  • 5.5.2.6 その他のヨーロッパ
  • 5.5.3 アジア太平洋
  • 5.5.3.1 中国
  • 5.5.3.2 日本
  • 5.5.3.3 インド
  • 5.5.3.4 オーストラリア
  • 5.5.3.5 韓国
  • 5.5.3.6 その他のアジア太平洋
  • 5.5.4 中東およびアフリカ
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 南アフリカ
  • 5.5.4.3 その他の中東およびアフリカ
  • 5.5.5 南米
  • 5.5.5.1 ブラジル
  • 5.5.5.2 アルゼンチン
  • 5.5.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度
• 6.2 市場シェア分析
• 6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランク/シェア、製品&サービス、および最近の動向を含む）
  • 6.3.1 バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社
  • 6.3.2 サーモフィッシャーサイエンティフィック社
  • 6.3.3 キアゲン N.V.
  • 6.3.4 シスメックス株式会社
  • 6.3.5 ダナハー・コーポレーション（セフェイド）
  • 6.3.6 メルク KGaA
  • 6.3.7 アジレント・テクノロジーズ社
  • 6.3.8 スタンダード・バイオツールズ
  • 6.3.9 タカラバイオ株式会社
  • 6.3.10 メリディアン・バイオサイエンス
  • 6.3.11 JN メドシス
  • 6.3.12 スティラ・テクノロジーズ
  • 6.3.13 アバンス・バイオサイエンス
  • 6.3.14 レインダンス・テクノロジーズ
  • 6.3.15 アナリティック・イエナ GmbH
  • 6.3.16 コンビナティ社
  • 6.3.17 NIPD ジェネティクス
  • 6.3.18 クアンタバイオ
  • 6.3.19 プレシジェノーム LLC.

7. 市場機会&将来展望