乾燥血液スポット採取カード市場規模と展望、2023年～2031年
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世界の乾燥血液スポット採取カード市場は、2022年に2億9651万米ドルの規模に達しました。予測期間（2023年～2031年）中に年平均成長率（CAGR）4%で成長し、2031年には4億2203万米ドルに達すると推定されています。特に法医学検査における検体採取カードの使用増加が、この市場の需要を大幅に押し上げると予測されています。
**市場概要**
乾燥血液スポット（DBS）検査は、濾紙に血液サンプルを染み込ませて乾燥させるバイオサンプリングの一種です。乾燥したサンプルは、DNA増幅やHPLCなど様々な分析手法を用いる分析施設へ容易に郵送できます。乾燥血液スポット採取カードは、その後の検査室分析のための血液採取において多岐にわたる目的で利用されます。主な利点としては、第一に、指先穿刺による採取が可能であるため、採血技師の専門知識が不要である点が挙げられます。これにより、医療従事者がより少ないリソースでサンプルを採取できるようになります。第二に、室温や高温といった環境条件下でも分析物の安定性が向上し、サンプルの劣化リスクが低減されます。第三に、冷蔵保存の必要がないため、サンプル輸送が著しく簡素化されます。これは特に、遠隔地やインフラが未整備な地域からのサンプル輸送において極めて重要です。
乾燥血液スポット採取カードは、乾燥血液スポット検査の補完的な役割を果たすため、検査需要の増加がカードの需要に連鎖的な影響をもたらすと予想されます。また、地方の検査機関やその他の検査施設では、乾燥血液スポット採取カードの費用対効果の高さが好まれています。これにより、医療スタッフは正確な結果を確保するために複数の検査を低コストで実施することが可能になります。さらに、この技術は、微量のサンプルしか必要としないため、サンプルの安定性を高め、より長期間の保存を可能にします。これは、分析者やサンプル採取者にとってより安全な作業環境を提供することにも繋がります。
**市場推進要因（Drivers）**
乾燥血液スポット採取カード市場の成長を牽引する主要な要因は複数あります。
1. **法医学検査における検体採取カードの使用増加**:
乾燥血液スポット採取カードは、毒物動態学、疫学、環境毒性学、法医学毒性学など、毒性学分野の幅広い用途で活用されています。これらのカードは、未解決事件の証拠を費用対効果の高い方法で維持することができ、法医学毒性学におけるサンプル前処理法として利用されます。さらに、臨床的または法医学的に関心のある指標のスクリーニング技術やモニタリングにも応用可能です。
微量のサンプルで済むため、サンプルの安定性が向上し、長期間の保存が可能となることで、分析者およびサンプル採取者にとって安全な作業環境が促進されます。また、薬物乱用や性的暴行などの犯罪現場において、初動対応者が被害者の病院搬送後の採血を待つことなく、その場で簡単な指先穿刺によるサンプル採取を可能にします。これにより、初動対応者の時間と労力を大幅に節約できます。
コカインやその代謝物、オピオイド、アンフェタミンなどの検出における乾燥血液スポット採取カードの利用は、法医学毒性学におけるその適用範囲を広げます。これは、薬物乱用検査用の検体採取カードの需要を促進するもう一つの重要な要素です。2017年の米国国立司法研究所（US National Institute of Justice）の研究によると、全血サンプルを用いた定量的液体クロマトグラフィー・タンデム質量分析法と乾燥血液スポット採取カードを用いた検査は同等の結果を示すことが示されています。この信頼性の高さが、法医学検査における乾燥血液スポット採取カードの需要を大幅に増加させると予測されています。
2. **政府機関および官民パートナーシップによる取り組みの増加**:
今後数年間で、様々な政府機関や官民パートナーシップ・協力関係による診断製品の利用促進と認知度向上に向けた取り組みが増加し、市場需要を押し上げるでしょう。例えば、様々な新生児検査プログラムは、診断のための新たなアイデアを開発することで、検査機関がスクリーニング技術を向上させることを可能にしています。
米国疾病対策予防センター（CDC）とそのパートナーは、過去2年間、新生児スクリーニング品質保証プログラム（Newborn Screening Quality Assurance Program）を実施しています。このイニシアチブは、品質管理用の乾燥血液スポット採取カードと、スクリーニングプログラムの外部評価のための精度試験材料を提供することで、加盟検査機関が新生児スクリーニング検査の品質を評価し、向上させるのに役立っています。このプログラムは、臨床研究で使用され、FDAによって承認された濾紙または採取カードの公平な評価を提供します。
PATH（世界中の健康状態の悪いコミュニティを支援するための長期的で文化的に関連性の高いソリューションを開発する国際的な非営利団体）のような組織は、様々な官民セクターのパートナーと協力して、実用的で適切な健康技術と重要なグローバルヘルスおよびウェルビーイング戦略を提供しています。診断技術の改善と多様な製品開発を目的とした官民パートナーシップや組織的協力の増加は、今後数年間で市場需要を拡大させるでしょう。
**市場抑制要因（Restraints）**
乾燥血液スポット採取カード市場の成長を妨げる可能性のある要因も存在します。
1. **検体の交差汚染および露出リスク**:
乾燥血液スポット採取カードは、病理学者や臨床医が検体を交差汚染させたり、露出させたりするリスクを引き起こす可能性があります。米国国立バイオテクノロジー情報センター（NCBI）の研究では、高濃度のHIVがFTAカードに誤ったHIV検出を引き起こしたことが報告されています。サンプル処理中に、使用者、環境、機器、および他のカードが乾燥血液スポット採取カードを汚染する可能性があります。適切な取り扱い手順を踏むことで、これらの問題のほとんどを軽減できますが、リスクは完全に排除されません。
標準的な乾燥血液スポット採取カードの長時間の自然乾燥は、高い反応性サンプル率を引き起こし、血液採取時の汚染のリスクも高めます。自然乾燥はサンプルをラボの汚染物質に曝露させます。検体採取カードは1～2時間で乾燥するため、この間は外部環境に曝露されます。これが、Spot on SciencesのHemaSpotのような、乾燥血液微量サンプルを採取・送達するための自己完結型カートリッジなど、汚染を軽減するデバイスを開発している新規参入企業が多い理由です。
2. **リソースが限られた環境での利用の課題**:
市販されている乾燥血液スポット採取カードは、リソースが最小限の環境向けには設計されていません。そのため、主に熟練した実験室スタッフによる前臨床薬物開発や、管理された実験室および臨床環境での新生児スクリーニングに利用されています。高度に感染性の疾患サンプルを扱う医療従事者は、サンプルを乾燥させ、封じ込める必要があります。標準作業手順（SOP）と安全な実験室用アクセサリーを使用することで、これらの脅威のほとんどを軽減できます。しかし、これらの変数がデータ品質にどのように影響するかを判断するためには、前分析プロセスシミュレーションを実施する必要があります。これらの課題は、予測期間を通じて市場の成長を制限する可能性があります。
**市場機会（Opportunities）**
乾燥血液スポット採取カード市場には、いくつかの有望な成長機会が存在します。
1. **血液採取産業における技術的ブレークスルー**:
血液採取産業における技術的進歩は、診断とサンプル採取のあり方を根本的に変革しました。新製品の発売とハイテク製品の導入が、世界市場を成長させています。例えば、GenTegraは、従来のFTAカードよりも優れたセキュリティと大幅に高いDNA収量を実現するAhlstrom GenSaver 2.0 Forensicカードを発表しました。このような革新的な製品は、市場に新たな機会を創出します。
これらの技術革新は、既存の課題（汚染リスク、サンプルの安定性、使いやすさ）に対処し、乾燥血液スポット採取カードの適用範囲と信頼性をさらに高める可能性を秘めています。特に、法医学分野におけるセキュリティ強化とDNA収量の向上は、より信頼性の高い証拠収集を可能にし、DBS技術への信頼を高めるでしょう。また、分散型検査やポイントオブケア診断への傾向が高まる中で、より堅牢で使いやすい乾燥血液スポット採取カードの開発は、市場の潜在能力を最大限に引き出す鍵となります。
**セグメント分析**
**地域別**
1. **北米**:
北米は、乾燥血液スポット採取カード市場において最大のシェアを占めており、予測期間中にCAGR 3.7%で成長すると推定されています。この成長は、慢性疾患の発生率の増加に伴う診断ニーズの高まりと、技術的に高度な診断ツールの広範な利用可能性に起因しています。また、この地域におけるCOVID-19、HIV、結核、インフルエンザなどの感染症の高い罹患率も、診断と治療の需要を押し上げています。さらに、この地域の既存の医療インフラと研究に対する政府資金へのアクセスも、市場成長を促進すると予想される追加要因です。例えば、米国国立衛生研究所（NIH）は2020年7月に、新技術の研究開発に2億4870万米ドルを投入しました。NIHのRapid Acceleration of Diagnostics (RADx) イニシアチブは、COVID-19のPOC（ポイントオブケア）およびラボベースの検査法の開発を支援し、その利用可能性を広げるために、7つのバイオメディカル診断企業に助成金を提供しました。認知度向上プログラムの増加と政府のイニシアチブの高まりも、市場成長にとって有利な環境を創出しています。
2. **ヨーロッパ**:
ヨーロッパは、予測期間中にCAGR 3.8%で成長すると予想されています。2017年時点で、ヨーロッパでは240万人が一般的な性感染症のいずれかに罹患していると予測されていました。この地域の市場は、慢性疾患および感染症の有病率の増加と、革新的な診断ソリューションの開発への投資増加によって牽引されると予想されます。さらに、確立されたバイオテクノロジー産業と研究機関の存在により、CRO/研究用途および治療薬モニタリングのための乾燥血液スポット検査の必要性が拡大しています。2020年には、COVID-19パンデミックにより、イタリア、英国、フランス、スペイン、ドイツなどの主要なヨーロッパ諸国で、パンデミック封じ込めのための大規模検査を実施するために、乾燥血液スポット採取カードを含む診断ツールの需要が大幅に増加しました。また、同国の周産期死亡率および罹患率の高いリスクと早産の高い有病率も、その検査ソリューションの需要を増加させると予想されます。技術的に改良された製品の広範な使用と、医療の拡大する需要を満たすための継続的な政府のイニシアチブが、市場拡大の主要な推進要因となると予想されます。
3. **アジア太平洋**:
アジア太平洋地域は、世界市場で最も急速に成長している地域の1つとして浮上しています。インド、中国、日本、韓国などの国々に大規模な対象人口が存在するため、アジア太平洋地域は最も急速に拡大している市場です。市場拡大に影響を与える主な理由の1つは、感染症や慢性疾患の迅速な調査と診断のために、乾燥血液スポット採取カードなどの最先端の検査室技術と手順の使用が拡大していることです。最先端の乾燥血液スポット採取カードの導入も、拡大を促進するもう1つの側面です。意識の向上と、ビジネスセクター、ケアベースの監視システム、政府からの資金提供の増加により、診断検査の利用可能性が高まると予測されており、これがこの地域の市場拡大を支えるでしょう。結果として、アジア太平洋市場は予測期間を通じて最高のCAGRを記録すると予想されます。
4. **ラテンアメリカ**:
ラテンアメリカでは、COVID-19の発生を含む高い感染症率やその他の生命を脅かす疾患が、ブラジル、アルゼンチン、メキシなどの主要国における乾燥血液スポット採取カード市場の拡大の原因となっています。ブラジルはこの地域で最大の市場プレーヤーです。この優位性は、大規模な対象人口の利用可能性と、最先端の乾燥血液スポット採取カードを持つトッププレーヤーの参入増加に起因すると考えられます。予測期間を通じて、この地域の発展途上国における低価格性と高度な乾燥血液スポット採取カードの採用が市場成長を妨げると予想されます。
5. **中東およびアフリカ**:
中東およびアフリカ地域における乾燥血液スポット採取カード市場の拡大は、この地域における多くの生命を脅かす疾患の早期発見と治療を強化するための継続的な政府プログラムに起因すると考えられます。さらに、南アフリカなどの国々における感染症の発生率の増加により、乾燥血液スポット採取カードの需要が増加すると予想されます。しかし、一部の中東およびアフリカ諸国における疾患への意識の低さ、不明瞭な償還制度、資格のある専門家の不足が市場拡大を抑制する可能性があります。
**アプリケーション別**
1. **感染症検査（Infectious Diseases Testing）**:
このセグメントは世界市場を支配しており、予測期間中にCAGR 4.1%で成長すると予測されています。2019年8月にIndian Journal of Medical Microbiologyに発表された研究では、熱帯環境におけるC型肝炎ウイルス（HCV）の検出および測定における血漿の代替としての乾燥血液スポット採取カードの可能性が検討されました。インドの農村部や貧困地域では、HCV RNAの検出が困難な場合があります。遠隔地や熱帯地域から診断のために血漿を臨床検査室に輸送することも、HCV RNA力価に影響を与える可能性があります。したがって、乾燥血液スポット採取カードは、サンプルの輸送においてシンプルで実用的な方法を提供できます。
乾燥血液スポット採取カードは、他の生体サンプルと比較して保管、輸送、採取が容易であるため、過去数年間で臨床研究におけるその使用が増加しています。心血管疾患（脳卒中、アテローム性動脈硬化症、心不全、血栓症など）のバイオマーカーを含むトリメチルアミンN-オキシドおよび関連化合物の可能性は、乾燥血液スポット採取カードにおけるこれらの化合物を検出するための分析方法の開発を促進しています。
したがって、様々な政府のイニシアチブの増加、主要な市場プレーヤー、研究機関および学術機関の存在の増加は、近い将来、広範な感染症の診断における検体採取カードの臨床応用を改善するために、市場成長に大きな影響を与えると予想されます。
2. **新生児スクリーニング（Newborn Screening, NBS）**:
新生児スクリーニングは、乾燥血液スポット採取カードの初期かつ主要なアプリケーションの一つであり、先天性代謝異常症や内分泌疾患などの早期発見に不可欠です。新生児からの微量な血液サンプルで済むため、乳児への負担が少なく、採取も容易です。また、安定した状態で中央検査機関へ輸送できるため、広範なスクリーニングプログラムの実施を可能にし、早期診断と治療介入に貢献しています。
3. **治療薬モニタリング（Therapeutic Drug Monitoring, TDM）**:
治療薬モニタリングは、薬物血中濃度を測定し、個々の患者に合わせた最適な投与量を決定するために行われます。乾燥血液スポット採取カードは、患者が自宅で簡単にサンプルを採取し、郵送することで定期的なモニタリングを可能にするため、特に慢性疾患患者や遠隔地の患者にとって利便性が高いです。これにより、治療効果の最大化と副作用のリスク低減に寄与します。
4. **法医学（Forensics）**:
法医学分野では、前述の通り、犯罪現場での証拠採取、薬物乱用検査、毒物分析などに乾燥血液スポット採取カードが広く利用されています。微量サンプルでのDNA抽出や薬物検出が可能であり、サンプルの安定性も高いため、法的な証拠保全において重要な役割を果たします。
5. **CRO/研究（CRO/Research）**:
契約研究機関（CRO）や学術研究機関では、臨床試験や基礎研究における生体サンプル採取に乾燥血液スポット採取カードが用いられます。サンプルの収集、輸送、保管の簡素化は、研究コストの削減と効率化に貢献し、特に多施設共同研究や国際共同研究においてその利点が顕著です。
**カードタイプ別**
1. **Whatman 903**:
Whatman 903セグメントは最高の市場シェアを保有しており、予測期間中にCAGR 2.6%で成長すると予測されています。Whatman紙は、定性研究で頻繁に使用される特定の種類の濾紙です。この濾紙は高品質の綿リンターから作られ、セルロース繊維を含んでいます。その結果、Whatman濾紙は高いアルファセルロース含有量を持ち、その均一性と品質に貢献しています。これらの濾紙にはいくつかの異なる品質があります。それらは厚さ、重量、粒子保持特性に基づいてグレードに分類されます。これらの濾紙は高い湿潤強度も持ち、大きな汚染物質を効果的に分離します。
より多くの政府支援プログラムがこれを採用するにつれて、市場は近い将来に収益性の高い成長を遂げると予測されています。Whatmanカードタイプがいくつかの研究調査でますます使用されていることも、市場成長に大きく影響すると予想されるもう1つの重要な側面です。したがって、治療薬モニタリングや感染症の診断など、様々なアプリケーションでWhatmanカードタイプの受け入れが予測期間を通じて増加すると予測されています。その一貫した品質と信頼性は、特に新生児スクリーニングのような厳格な品質管理が求められるアプリケーションにおいて、その優位性を確立しています。
2. **Ahlstrom 226**:
Ahlstrom 226は、乾燥血液スポット採取カード市場における重要なカードタイプの一つです。特定の分析要件やサンプルの安定性に関するニーズに応えるために、Whatman 903とは異なる特性を持つことがあります。
3. **FTA**:
FTAカードは、DNAの安定化と保存に特化した乾燥血液スポット採取カードとして広く知られています。しかし、前述の通り、HIVのような高濃度ウイルスに対する偽陽性の可能性や、GenTegraのAhlstrom GenSaver 2.0 Forensicカードのような新世代製品と比較してDNA収量やセキュリティ面での課題が指摘されています。これらの課題が、より高性能な代替品の開発と採用を促しています。
4. **その他（Others）**:
「その他」のセグメントには、特定の研究目的や診断ニーズに合わせて開発された様々な特殊な乾燥血液スポット採取カードが含まれます。これには、特定の分析物の安定性を最適化したカードや、特定の環境下での使用に特化したカードなどが含まれる可能性があります。継続的な研究開発により、このセグメントから新たな革新的な製品が登場し、市場の多様性と成長をさらに促進するでしょう。
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- 競合状況
- 乾燥血液スポット採取カード市場におけるプレイヤー別シェア
- M&A契約と提携分析
- 市場プレイヤー評価
- CENTOGENE
- 概要
- 企業情報
- 収益
- 平均販売価格 (ASP)
- SWOT分析
- 最近の動向
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- 島津製作所
- ダナハー (ポール・コーポレーション)
- キアゲン
- パーキンエルマー
- Eastern Business Form
- アールストロム＝ムンクショー
- F. ホフマン・ラ・ロシュ
- CENTOGENE
- 調査方法
- 調査データ
- 二次データ
- 主要な二次情報源
- 二次情報源からの主要データ
- 一次データ
- 一次情報源からの主要データ
- 一次情報の内訳
- 二次および一次調査
- 主要な業界インサイト
- 市場規模推定
- ボトムアップアプローチ
- トップダウンアプローチ
- 市場予測
- 調査の仮定
- 仮定
- 制限事項
- リスク評価
- 付録
- 議論ガイド
- カスタマイズオプション
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乾燥血液スポット採取カード、通称DBSカードは、微量の血液サンプルを簡便に採取、保存、輸送するための特殊なろ紙を指します。このカードは、指先や踵などから採取した数滴の血液をろ紙に滴下し、自然乾燥させることで、血液中の成分を安定した状態で保持します。医療機関だけでなく、自宅や遠隔地での自己採取も可能であり、特に血液サンプルの採取が困難な乳幼児や、採血に抵抗がある患者にとって非常に有用なツールとして広く認識されています。
DBSカードの概念は、1960年代に先天性代謝異常症の新生児スクリーニング、特にフェニルケトン尿症の検査法として開発されたガスリー法にその起源を持ちます。当初は特定の疾患のスクリーニングに限定されていましたが、その利便性と安定性から、次第に他の臨床検査や研究分野へと応用が拡大していきました。現在では、医薬品開発、感染症診断、ゲノミクスなど、多岐にわたる領域で活用されています。
DBSカードにはいくつかの種類があり、そのろ紙の素材や化学処理によって特性が異なります。一般的なセルロースベースのろ紙（例：Whatman 903）は、多くの代謝物質や薬物の分析に適しています。一方、FTAカードのように、DNAを安定化させ、バクテリアやウイルスの増殖を抑制する化学物質が含浸されたろ紙も存在します。これらの特殊なろ紙は、核酸の保存や病原体の不活化が必要な場合に用いられます。カードのフォーマットも、単一のスポットから複数のスポットを採取できるものまで様々で、分析の目的に応じて選択されます。
DBSサンプルの採取手順は比較的簡単ですが、正確な分析結果を得るためにはいくつかの注意点があります。採血部位を清潔にし、血液をろ紙の指定された円内に均一に滴下することが重要です。血液がろ紙の裏側まで染み込むようにし、重ねて滴下することや、ろ紙に触れることは避けるべきです。採取後は、直射日光や湿気を避け、室温で完全に乾燥させることが不可欠です。不適切な乾燥は、サンプルの劣化や分析の不均一性を引き起こす可能性があります。
DBSカードの用途は非常に広範です。最も確立された応用例は、前述の新生児スクリーニングであり、先天性代謝異常症の早期発見と治療介入に貢献しています。また、HIV、B型肝炎、C型肝炎、マラリアなどの感染症の診断や疫学調査においても、DBSカードは特に医療インフラが未整備な地域や遠隔地でのサンプル採取・輸送を容易にするため、重要な役割を果たしています。さらに、治療薬物モニタリング（TDM）においても、患者が自宅でDBSサンプルを採取し、郵送することで、通院の負担を軽減し、より頻繁な薬物濃度測定を可能にしています。
研究分野においては、DBSカードは薬物動態学（PK）および薬力学（PD）研究に革命をもたらしました。特に、動物実験における採血回数の削減や、ヒト臨床試験における被験者の負担軽減に寄与しています。毒物スクリーニング、バイオマーカー探索、集団ベースのコホート研究、ゲノム解析など、多岐にわたる研究でDBSが活用されており、その利便性と倫理的側面からのメリットが評価されています。
DBSサンプルの分析には、通常、乾燥した血液スポットから小さなディスクを打ち抜き、溶媒を用いて分析対象物質を抽出する工程が含まれます。抽出されたサンプルは、液体クロマトグラフィー質量分析（LC-MS/MS）、ガスクロマトグラフィー質量分析（GC-MS）、イムノアッセイ（ELISA）、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）など、様々な高性能分析装置で測定されます。しかし、DBS分析には、ヘマトクリット値（血液中の赤血球の割合）がスポットの広がりや分析物の分布に影響を与える「ヘマトクリット効果」や、ろ紙由来の夾雑物による「マトリックス効果」といった課題も存在し、これらを克服するための技術開発が進められています。
DBSカードの利点は、微量採血による低侵襲性、室温での安定した保存と輸送、コスト削減、そして感染リスクの低減にあります。これらの特性は、特に発展途上国や遠隔地での医療アクセス向上に大きく貢献しています。一方で、分析可能な血液量が少ないため、高感度な分析技術が求められること、ヘマトクリット効果による分析結果のばらつき、そして血漿や血清サンプルに比べて分析対象物質の濃度が低い場合があるといった制約も存在します。
これらの課題に対し、DBS分析の標準化、自動化されたサンプル前処理システム、高感度かつ高精度な分析法の開発、そしてヘマトクリット効果を補正する新しいアルゴリズムの研究が進められています。DBSカードは、その簡便さと多様な応用可能性から、今後も個別化医療、遠隔医療、公衆衛生の分野において、その重要性を増していくと考えられています。