世界のエクソソーム市場：製品別、ワークフロー別、生体分子種類別、用途別、エンドユーザー別、地域別（2025年～2030年）
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エクソソーム市場は、2025年に7.1億米ドルと評価され、2025年から2030年にかけて年平均成長率25.5%で推移し、2030年には22.1億米ドルに達すると予測されています。
強い勢いは、ナノサイズの小胞が生物学的障壁を越え、免疫原性の低い貨物を送達する能力から生じており、エクソソームを次世代診断と標的治療薬の好ましいプラットフォームとして位置付けています。
北米は、規制環境の整備と研究開発資金の充実に後押しされて採用が進んでおり、アジア太平洋地域は、生物医学イノベーションへの公共投資を背景に急速に拡大しています。
キットと試薬は分離を簡素化することから大きなシェアを占めていますが、サービス・ソフトウェアは複雑な分析をアウトソーシングするユーザーによって急速に成長しています。現在、診断薬が最大の用途を占めていますが、臨床的エビデンスが高まるにつれて治療プログラムも加速しています。
レポートの主なポイント
- 製品カテゴリー別では、キット・試薬が2024年のエクソソーム市場シェアの47%を占めてトップ、サービス・ソフトウェアは2030年までのCAGRが39.7%で拡大すると予測。
- ワークフロー別では、分離手段が2024年の売上シェア55%を占め、ダウンストリーム解析は2030年までCAGR 38.5%で成長すると予測。
- 生体分子の種類別では、ノンコーディングRNAが2024年のエクソソーム市場規模の33%のシェアを占め、タンパク質とペプチドは2025年から2030年にかけて36.5%のCAGRで進展。
- 用途別では、診断薬が2024年のエクソソーム市場規模の60%を占め、治療薬は2030年までのCAGRが40.3%で上昇。
- エンドユーザー別では、製薬・バイオテクノロジー企業が2024年に49%のシェアを占め、学術・研究機関が予測期間で37.0%と最も高いCAGRを記録。
- 地域別では、北米が2024年にエクソソーム市場シェアの53%を占めてトップに立ち、アジア太平洋地域は2030年までのCAGRが39.0%で拡大すると予測されています。
がん罹患率の上昇がリキッドバイオプシーと治療薬を後押し
世界のがん罹患率は上昇しており、腫瘍の生物学をリアルタイムで追跡する低侵襲検査の需要に拍車がかかっています。エクソソームベースのリキッドバイオプシーには腫瘍に特異的な核酸とタンパク質が含まれており、早期発見と動的モニタリングが可能。2024年にAmerican Association for Cancer Researchで発表された研究では、エクソソームアッセイとCA 19-9を組み合わせると、ステージ1-2の膵臓癌の97％が検出されたことが示されています。同時に、研究グループは腫瘍由来の小胞を精密薬剤ペイロード用にエンジニアリングしており、標的外毒性を低減し、新たな治療の道を開いています。このように、がん領域はエクソソーム市場の最大の牽引役であり続け、プラットフォームの進化と臨床的受容を促進しています。
エクソソーム製品のCMCガイドラインの明確化
米国FDAはベシクルを生理学的活性に基づいて評価するのに対し、欧州医薬品庁は先進治療薬としています。現在、ガイダンス草案では、重要品質特性試験と放出基準が明記されています。日本の再生医療等製品迅速審査制度は、さらに勢いを増しています[1]。より明確な規制によって承認リスクが軽減され、後期段階の資本が集まるため、エクソソーム市場にとって長期的には緩やかながらも重要な追い風となります。
ベンチャーキャピタルと大手製薬会社による細胞外小胞パイプラインへの資金調達
2025年初頭には、5,000万米ドルを超える資金調達ラウンドがいくつか行われ、小胞を介した薬物送達に対する投資家の信頼が示されました。Brexogenと韓国BMIのエクソソーム注射剤に関するライセンス契約では、2300万ドル近い契約一時金が支払われました。資金調達は、モジュール式カーゴローディング技術とスケーラブルな製造が可能なプラットフォームにますます有利になっており、大手製薬会社が専門企業と提携したり、買収したりすることを促しています。このような資金流入は臨床スケジュールを加速させ、エクソソーム市場の2桁成長を維持します。
バイオマーカーの検証を加速する学術・産業コンソーシアムの台頭
国際細胞外小胞学会（International Society for Extracellular Vesicles）は、分析を標準化するためのワーキンググループを調整し、米国国立衛生研究所（National Institutes of Health）は、細胞外RNAキャリアに関する多施設プロジェクトに資金を提供しています[2]。このようなコンソーシアムは相互補完的な強みを生かし、アカデミアのメカニズム的洞察と産業アッセイプラットフォームを結びつけています。標準化されたデータは、規制当局の審査を迅速化し、臨床試験間の比較可能性を促進することで、小胞由来のバイオマーカーに対する信頼性を強化し、エクソソーム市場の世界的な牽引力を維持します。
標準化された特性評価プロトコルの欠如による再現性の低下
不均一な分離手段により、粒子数、サイズ分布、生物活性が異なる小胞調製物が生成されます。2024年にJournal of Nanobiotechnology誌に掲載された総説では、研究室が名目上同じようなキットを使用していても、大きなばらつきがあることが報告されています[3]。合意された標準がなければ、研究間の比較は困難となり、トランスレーショナルな進歩が遅れます。国際細胞・遺伝子治療学会（International Society for Cell & Gene Therapy）による継続的な取り組みは心強いものですが、エクソソーム市場の軌道を緩める可能性のある広範な採用が中期的な課題として残っています。
製造の複雑さとコストを高める厳しいGMP要求
ベンチトップからGMPへのスケールアップには、閉鎖系バイオリアクター、無菌ろ過コントロール、検証された分析が必要。Exogenus Therapeuticsは、Exo-101の適合プロセスを構築するためにLonzaと提携し、必要な資本と専門知識を強調しました。小規模なイノベーターは生産を外注することが多いため、資金繰りが悪化し、マイルストンが遅れる可能性があり、エクソソーム市場の短期的な足かせとなっています。
セグメント分析
製品別 キット＆試薬、ルーチンワークフローのアンカー
キットと試薬は、エクソソーム市場の2024年の売上高の47%を占めています。ExoEasy Maxi Kitのような既製品は、血漿、血清、尿のいずれにおいても一貫した小胞収率を実現します。このセグメントは、定期的な消耗品需要とユーザーへの定着により利益を得ています。ソフトウェア・アズ・ア・サービス（SaaS）は、規模は小さいものの、ラボがマルチオミクス・プロファイリングとバイオインフォマティクスをアウトソーシングしているため、年平均成長率は39.7%で拡大しています。受託研究機関は現在、サンプル処理とAI主導の分析をバンドルし、バイオマーカー探索に不可欠なパートナーとして位置付けています。自動ビーズベース・プルダウン・プラットフォームや、より高いスループットを提供するベンチトップ・ナノフローサイトメーターに後押しされ、インストゥルメントが第3位のスライスを占めています。統合が進むにつれて、ベンダーはハードウェアと消費可能なソフトウェアのバンドルをリリースすることが多くなり、エクソソーム市場の粘り強さが増しています。
消耗品は安定したマージンを確保し、装置は1回限りの設備投資を命じ、ソフトウェアはデータ中心の経常収益を確保するというように。この相互作用により、ツールメーカーと分析のスペシャリストがパートナーシップを結び、エンド・ツー・エンドのワークフローを提供できるようになっています。試薬、自動化、クラウドパイプラインをシームレスなユーザーエクスペリエンスに結びつけることができるベンダーは、予測期間中にエクソソーム市場のシェアを拡大するでしょう。
ワークフロー別： 分離手段が引き続き基盤に
2024年のワークフロー収益の55%を分離手段が占め、再現性の高い実験における分離手段の重要性が浮き彫りになりました。超遠心法は、規模の制限にもかかわらず依然として広く採用されている一方、ポリマー沈殿キットは迅速な少量処理で人気を集めています。Biological Dynamics社のExoVerita Proのような独自のソリューションは、血漿から小胞を高純度で濃縮するために交流磁場を統合しています。年平均成長率38.5%で拡大するダウンストリーム分析は、この分野の分析の軸を例証しています。単一小胞ナノフローサイトメトリーは現在、ウイルスに近い分解能で表面抗原のプロファイリングを行い、タンデム質量分析では1回の分析で数千のタンパク質カーゴ種を同定します。AIモデルはマルチオミクスシグネチャーを疾患表現型に結びつけ、生の測定値を臨床的に実用的な指標に変換します。分離ワークフローが成熟するにつれて、競争上の差別化はデータの豊富さと解釈のスピードにシフトしており、エクソソーム市場における技術対応サービスプロバイダーのチャンスとなっています。
長期的な展望では、分離から分析までの統合されたパイプラインが有利です。センサーを組み込んだオンチップ分画を組み込むベンダーは、最終的にベンチトップ遠心分離を廃止し、ベストプラクティスのワークフローをさらに再定義して、エクソソーム市場全体の新たな収益層を解き放つ可能性があります。
生体分子の種類別： 非コードRNAが発見を支配
非コードRNAは、病態生理学的変化を示す安定したmiRNAシグネチャーによって後押しされ、2024年に生体分子セグメントの33%を獲得。2024年のJournal of Hematology & Oncology誌の研究では、エクソソームmiRNAパネルが90%以上の感度で初期の癌を検出することが示されました。年平均成長率36.5%で最速の上昇を見せたプロテイン＆ペプチドは、ディーププロテオームカバレッジの向上と、小胞を介した免疫調節に関する洞察によって推進されています。最近の研究では、臓器特異的な転移に対する治療エンジニアリングを支援するため、転移性トロピズムを制御するエクソソームインテグリンが同定されました。脂質、mRNA、DNA断片はそれぞれ、小胞の融合に影響を与える脂質、組織特異的な転写を反映するmRNA、ゲノムの不安定性を示唆するDNA断片など、ユニークなメカニズムの窓を提供します。マルチオミクスデータセットの増加に伴い、RNA、タンパク質、脂質層にまたがる複合バイオマーカーパネルは、エクソソーム市場の対応可能なアプリケーションを拡大し、高額な償還を要求することになるでしょう。
分析の進歩にもかかわらず、標準標準物質は依然として不足しており、ラボ間の比較を複雑にしています。新たなコンソーシアムは、規制当局に受け入れられ、臨床のスケーラビリティを確保するための前提条件であるプロトコルの整合性を図るため、習熟度パネルを試験的に導入しています。
アプリケーション別 診断薬がリード、治療薬が加速
2024年のエクソソーム市場の収益の60%は診断薬が占め、がんリキッドバイオプシーが最大のサブセグメント。非侵襲的サンプリングは、膵臓や卵巣の悪性腫瘍のような生検が困難な腫瘍を管理する腫瘍医を魅了しています。AACRで報告された早期膵臓がんを97%検出するアッセイは、目に見える臨床的利益を示しています。治療薬はCAGR40.3%で拡大し、細胞特異的なトロピズムを持つsiRNA、mRNA、タンパク質を送達するエンジニアリング小胞が勢いを増しています。コヤ・セラピューティクスのTreg由来小胞プログラムは、前臨床神経変性モデルで抗炎症効果を示し、疾患修飾の可能性を強調しました。再生医療への応用は、慢性創傷や角膜損傷に対応し、組織修復を組織化する小胞由来の成長因子を活用します。中枢神経系をターゲットとする薬物送達プラットフォームは、合成ナノ粒子では困難な血液脳関門を通過する小胞の能力を活用します。これらの進歩は収益源を多様化し、エクソソーム市場の長期的な見通しを強化します。
商業的な成功は、スケーラブルなGMP生産と明確に定義された規制上のエンドポイントにかかっています。ウイルスベクターよりも優れた安全性を実証するデータは、支払者との交渉と普及のために極めて重要です。
エンドユーザー別：製薬・バイオテクノロジー企業が商業化を主導
製薬・バイオテクノロジー企業は、2024年のエンドユーザー売上高の49%を占め、活発な社内パイプライン開発と外部からの導入が反映されています。ロンザの専用製造スイートとロシュの探索共同研究は、小胞モダリティに対する大手製薬企業の取り組みを象徴しています。学術研究機関は、助成金と細胞外ベシクルコアの設立に後押しされ、CAGR 37.0%で最も急成長しています。ミネソタ再生医薬品は、呼吸窮迫症候群と肺移植の合併症に取り組むため、エクソソームに焦点を当てた複数の助成金を獲得。病院・診療所や診断センターは、有効なエクソソーム検査を患者管理、特に腫瘍モニタリングにますます取り入れています。このような多様な採用層が需要の回復力を確保し、エクソソーム市場の持続的な拡大を促進しています。
地域分析
2024年の売上高シェアは53%で、南米アメリカがエクソソーム市場を牽引しています。米国は、NIHの助成金とFDAのガイダンスの草案が製造への期待を明確にしていることもあり、臨床試験やベンチャー企業の立ち上げが盛んです。ハーバード大学、マサチューセッツ工科大学（MIT）、メリーランド州立大学アンダーソン研究所（MDアンダーソン）などの学術の中心地は、技術スピンアウトを促進する細胞外小胞の専門センターを運営しています。この地域のエクソソーム市場規模は、リキッドバイオプシーの償還コードが普及し、治療資産が後期段階に入るにつれて、2030年まで急増すると予測されています。現在の市場規模は診断薬が大半を占める一方、神経腫瘍学と心代謝性疾患向けの人工小胞治療薬が重要な臨床試験に近づいています。
アジア太平洋地域は最も急成長している地域で、CAGR予測は39.0%です。中国、日本、韓国は、専用のトランスレーショナル・プログラムに資金を提供し、バイオテクノロジー製造のための税制優遇措置を提供しています。韓国のBrexogenのライセンス契約は、この地域初のエクソソーム治療薬の導出マイルストーンとなり、商業的成熟を明確に示しています。地域の規制当局は、国境を越えた臨床試験の実施を容易にするため、ATMPの枠組みに倣った調和のとれたガイドラインを起草しています。現在は診断薬が売上の中心を占めていますが、現地のCDMOがGMPスイートを拡大し、臨床データが明らかになるにつれて、治療プログラムがシェアを拡大する態勢が整っています。
ヨーロッパはドイツ、イギリス、フランスに支えられて第3位。欧州医薬品庁（European Medicines Agency）のATMPパスウェイはベシクル医薬品を指導していますが、力価測定と米国の機能的測定基準への重点の置き方が異なるため、国際的な臨床試験の調整が複雑になる可能性があります。ホライズンヨーロッパは、ベンチサイドからベッドサイドへの橋渡しをする多国籍コンソーシアムに資金を提供し、技術の検証を加速しています。製薬会社は、特に神経変性疾患や希少疾患の適応症において、大陸の研究力を共同開発に活用する傾向が強まっています。中東・アフリカと南米は、学術の中心地を中心とした新興市場を形成。公衆衛生への取り組みと慢性疾患の増加により、エクソソーム診断薬が徐々に普及し、長期的には現地で製造される治療薬が登場し、エクソソーム市場の世界的な広がりが期待されます。
競争環境
エクソソーム市場は適度に統合されています。サーモフィッシャーサイエンティフィック、ダナハーのベックマン・コールター、キアゲンなどのツールプロバイダーは、広範な販売網を活用して、分離キットや分析試薬で大きなシェアを占めています。これらの既存企業は、マイクロ流体チップや機械学習アナリティクスを追加するボルトオン買収によって堀を深めています。Capricor Therapeutics、Evox Therapeutics、Exogenus Therapeuticsなどの専門バイオテクノロジー企業は、標的薬物送達用の人工小胞プラットフォームに注力しています。心臓病学と神経学における初期の臨床結果は、ウイルスベクターと比較して差別化された安全性プロファイルを示しており、非免疫原性キャリアを求める製薬パートナーを引き寄せています。
戦略的提携が競争戦略を決定。Exogenus TherapeuticsとLonzaの提携は、独自のベシクルサイエンスとグローバルなGMPの専門知識を融合させ、市場投入までの道のりを合理化します。知的財産のクラスター化は依然として激しく、カーゴローディングケミストリーや表面エンジニアリングに関する広範な特許を持つ企業は、ライセンス料で優位に立ちます。ホワイトスペースの機会は、投与あたりのコストを下げ、分散生産を可能にする標準化されたクローズドシステム製造が中心。エクソソーム市場においてデータが主要な競争力になるにつれ、人工知能を統合してマルチオミクス小胞カーゴを解読し、個別化治療の選択を導く企業は、他社を凌駕する立場にあります。
最近の産業動向
- 2025年4月 ルースター・バイオがサーモフィッシャーサイエンティフィックと提携し、変性疾患の細胞療法とエクソソーム療法の製造を加速。
- 2025年3月 2025年3月：プラナックス社がMDアンダーソンがんセンターからエクソソーム技術をライセンス供与され、老化に関連する組織損傷を標的とした臨床製品を開発。
- 2025年1月 RION社が糖尿病性足潰瘍を対象とした精製エクソソーム製品の第2相臨床試験の登録を完了。
エクソソーム産業レポート目次
1. はじめに
- 1.1 前提条件と市場定義
- 1.2 調査範囲
2. 調査方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場概況
- 4.1 市場概要
- 4.2 市場促進要因
- 4.2.1 エクソソームベースのリキッドバイオプシーと治療薬への需要を促進する腫瘍負担の増大
- 4.2.2 高収量エクソソーム単離技術の急速な進歩による製品コストの低下
- 4.2.3 細胞外小胞ドラッグデリバリーパイプラインへのVCおよび大手製薬会社の投資の増加
- 4.2.4 精密医薬品におけるコンパニオン診断薬パートナーシップの拡大
- 4.2.5 バイオマーカーの発見と検証を加速する学術産業コンソーシアムの増加
- 4.2.6 エクソソーム製品のCMCガイドラインを定めた規制当局の好意的な取り組み
- 4.3 市場の阻害要因
- 4.3.1 再現性を損なう標準化された特性評価プロトコルの欠如
- 4.3.2 製造の複雑さとコストを高める厳しいGMPコンプライアンス要件
- 4.3.3 長期安全性データが限られているため、大規模な治療法の承認が遅れていること
- 4.3.4 細分化された知的財産の状況による営業上の自由の不確実性
- 4.4 金額別分析
- 4.5 技術的展望
- 4.6 ポーターの5つの力
- 4.6.1 新規参入の脅威
- 4.6.2 買い手／消費者の交渉力
- 4.6.3 供給者の交渉力
- 4.6.4 代替製品の脅威
- 4.6.5 競争ライバルの激しさ
5. 市場規模・成長予測（金額別）
- 5.1 製品別
- 5.1.1 キット・試薬
- 5.1.2 装置
- 5.1.3 サービス＆ソフトウェア（SaaS
- 5.2 ワークフロー別
- 5.2.1 アイソレーション手段
- 5.2.1.1 超遠心法
- 5.2.1.2 免疫アフィニティーキャプチャー
- 5.2.1.3 ポリマーを用いた沈殿法
- 5.2.1.4 マイクロ流体による分離
- 5.2.2 ダウンストリーム分析
- 5.2.2.1 ナノフローサイトメトリー
- 5.2.2.2 電子顕微鏡法
- 5.2.2.3 質量分析
- 5.3 生体分子種類別
- 5.3.1 ノンコーディングRNA（miRNA、lncRNA）
- 5.3.2 タンパク質・ペプチド
- 5.3.3 脂質
- 5.3.4 mRNA
- 5.3.5 DNA断片
- 5.4 用途別
- 5.4.1 診断薬
- 5.4.1.1 がん
- 5.4.1.2 神経変性疾患
- 5.4.1.3 循環器疾患
- 5.4.1.4 感染症
- 5.4.2 治療薬
- 5.4.2.1 がん領域
- 5.4.2.2 再生医薬品
- 5.4.2.3 ドラッグデリバリープラットフォーム
- 5.5 エンドユーザー別
- 5.5.1 製薬・バイオテクノロジー企業
- 5.5.2 学術・研究機関
- 5.5.3 病院・クリニック
- 5.5.4 診断センター
- 5.6 地域
- 5.6.1 南米アメリカ
- 5.6.1.1 米国
- 5.6.1.2 カナダ
- 5.6.1.3 メキシコ
- 5.6.2 ヨーロッパ
- 5.6.2.1 ドイツ
- 5.6.2.2 イギリス
- 5.6.2.3 フランス
- 5.6.2.4 イタリア
- 5.6.2.5 スペイン
- 5.6.2.6 その他のヨーロッパ
- 5.6.3 アジア太平洋
- 5.6.3.1 中国
- 5.6.3.2 日本
- 5.6.3.3 インド
- 5.6.3.4 オーストラリア
- 5.6.3.5 韓国
- 5.6.3.6 その他のアジア太平洋地域
- 5.6.4 中東・アフリカ
- 5.6.4.1 GCC
- 5.6.4.2 南アフリカ
- 5.6.4.3 その他の中東・アフリカ地域
- 5.6.5 南米アメリカ
- 5.6.5.1 ブラジル
- 5.6.5.2 アルゼンチン
- 5.6.5.3 その他の南米アメリカ
6. 競争環境
- 6.1 市場集中度
- 6.2 市場シェア分析
- 6.3 企業プロフィール（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要事業セグメント、財務、従業員数、主要情報、市場ランク、市場シェア、製品・サービス、最近の動向の分析を含む）
- 6.3.1 Danaher Corp. (Beckman Coulter)
- 6.3.2 Thermo Fisher Scientific Inc.
- 6.3.3 Fujifilm Holdings Corp.
- 6.3.4 Qiagen N.V.
- 6.3.5 Lonza Group Ltd
- 6.3.6 Miltenyi Biotec
- 6.3.7 Illumina Inc.
- 6.3.8 Hologic Inc.
- 6.3.9 JSR Corp. (MBL International)
- 6.3.10 Bio-Techne Corp. (Novus Biologicals)
- 6.3.11 Takara Bio Inc.
- 6.3.12 Malvern Instruments Ltd
- 6.3.13 Abcam plc
- 6.3.14 Capricor Therapeutics Inc.
- 6.3.15 Evox Therapeutics Ltd
- 6.3.16 Aethlon Medical Inc.
- 6.3.17 Aegle Therapeutics
- 6.3.18 Mursla Ltd
- 6.3.19 Aruna Bio
- 6.3.20 NanoSomix Inc.
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