世界の胃腸（GI）便検査市場：製品種類別、検査種類別、技術別、エンドユーザー別、地域別（2025年～2030年）
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GI便検査市場は2025年に8億3,000万米ドルに達し、2030年には11億8,000万米ドルに達すると予測され、CAGRは7.27%と健全な伸びを記録しています。
マルチターゲット便DNA検査に対する償還の拡大、ポイントオブケア免疫化学アッセイの急速な普及、マルチプレックスPCRパネルの広範な採用は、先進地域と新興地域の両方で2桁の数量成長を維持しながら、検査プール全体を拡大しています。
消耗品のサプライヤーは、検査室が前処理を自動化し、遠隔医療プログラムの下で在宅採取キットが普及するにつれて、経常収益を獲得しています。一方、ウイルス病原体検出とメタゲノム配列決定により検査メニューが拡大し、プロバイダーは1回の検体採取でがん、感染症、マイクロバイオーム状態のスクリーニングを一括して実施できるようになります。
大手診断薬グループが買収や資金調達ラウンドを利用して分子機能、規制に関する専門知識、急速に進化する消化器便検査市場においてブランド・ロイヤルティを拡大する消費者直販チャネルを確保するため、競争は激化しています。
レポートの主な要点
- 製品種類別では、消耗品が2024年のGI便検査市場シェアの59.67%を獲得。このセグメントは2030年までCAGR 7.60%で成長すると予測。
- 検査種類別では、潜血検査が2024年の売上高の41.21%を占め、ウイルス病原体パネルがCAGR 7.54%で最も急成長する見込み。
- 技術別では、イムノアッセイが2024年の売上高の38.67%を占めトップであるのに対し、次世代シーケンシングはCAGR 7.72%で加速すると予測されています。
- エンドユーザー別では、診断ラボが2024年に35.45%の売上を維持する一方、医院とポイントオブケア施設がCAGR 7.64%で最も急速に拡大すると予測。
- 地域別では、北米が2024年に39.52％の売上を計上しましたが、アジア太平洋地域が2030年までのCAGRで最速の7.84％を記録する見込みです。
消化器疾患の有病率上昇とCRCスクリーニング義務化
アメリカの大腸がん検診の対象年齢が45歳に引き下げられたことで、1,900万人の対象者が増え、検診集団全体は1億1,710万人に拡大。メディケアは現在、平均的なリスクの受益者に対し、3年ごとのマルチターゲット便DNA検査に払い戻しを行い、プロバイダーが割り当てを受諾することで、自己負担費用の障壁をなくしています[2]。地域診療所では、ガイドラインの変更後、検診の完了率が22.9%急増しましたが、45～49歳の新規対象者の受診率は9.6%と低迷しています。英語が不自由なヒスパニック系成人の受診率が依然として低いことから、文化的に適応したアウトリーチツールの必要性が強調されています。イグザクト・サイエンシズ社の報告によると、同社の主力製品であるコロガード検査は、すでに62万3,000のがんおよび前がんを発見しており、その80%は早期がんであり、推定220億米ドルの治療費を予防しています。
ポイント・オブ・ケアFIT/iFOBTの採用急増
免疫化学的迅速検査は、従来型のグアイアックカードに縛られた食事制限をなくし、10分以内に結果を提供するため、その場で臨床判断が可能。複数のCLIA免除ラテラルフロー・プラットフォームのFDA認可、さらにマルチプレックス病原体パネルをサポートするメディケア・ローカル・カバレッジ・デシジョンL39226により、プライマリ・ケア現場での導入が加速しています。EUの規則2017/746は機器規則を調和させますが、EU離脱後はUKCAマーキングが別途適用されます。医療経済学的研究によると、PCRベースのポイントオブケア検査は、不必要な抗生物質投与日数を4日から1日に削減し、薬剤使用の削減により検査1回あたりのコスト増を相殺します。Preventis QuantOn Calのようなスマートフォン接続機器は、カルプロテクチンの結果を臨床医に直接送信し、慢性疾患のモニタリングを強化します。
分子腸管病原体パネルの拡大
マルチプレックスPCRは、1時間で最大20の病原体を検出し、症候性サンプルの49.2%（培養の5.2%）で細菌を検出します。FDAが承認したパネル-BD MAX、Luminex xTAG GPP、BioFire GI-は、95%を超える感度を提供する一方で、結果までの時間を2時間未満に短縮します。診療報酬ガイダンスA58761は、特定のCPTコードで請求されるFDA承認パネルの使用を義務付けており、細菌、ウイルス、寄生虫同定の請求を合理化します。パネルの結果に基づく標的治療は、不必要な画像診断を減らし、隔離プロトコルを迅速化します。支払者は、炎症性腸疾患を鑑別するための90%を超える感度を持つ便カルプロテクチンアドオンをカバーし始めています。
自宅採取と遠隔医療統合の成長
郵送キットは、診断精度を維持しながらクリニック受診を不要にし、Cologuardは2018年から2021年の間に完了したスクリーニングの77%増加を促進します。bioMérieuxの前処理モジュールは、便の処理時間を5分に短縮し、アデノウイルスの検出限界を向上させ、検査室のボトルネックを軽減します。消費者調査によると、保険会社が検査をカバーする場合、78％が血液ベースのCRCスクリーニングを実施する意向を示しており、便検査は利便性と価格で競争しなければならないことを示しています。GeneoscopyとLabcorpは、RNA分離とデジタルPCRを組み合わせ、全国的な物流をサポートする検査室-テレヘルスモデルを通じてColoSenseを商品化します。
高額な装置とカートリッジコスト
マルチプレックスPCR分析装置は15万～30万ドルもし、消耗品は1アッセイあたり40～60ドルもするため、予算に制約のあるシステムでの導入は困難です。コスト・モデリングによれば、便潜血検査と同程度の費用対効果を得るには、便DNAスクリーニングの費用を350米ドルから50米ドル程度に下げる必要があります。新興市場の検査施設では、平均診断価格が2.62米ドルであり、価格感応度が極めて高いことが明らかになっています。また、一部の民間保険会社は広範な糞便分析パネルを治験薬として分類し、支払いを拒否しています。
規制当局の厳しい承認スケジュール
Geneoscopy社のColoSenseはFDAの510(k)パスウェイをクリアしましたが、承認後の試験で12,500人の被験者を登録する必要があり、商業化のマイルストーンは延びます。ヨーロッパのIVDRは2022年5月に発効し、より多くの臨床エビデンスとノーティファイドボディによる監視が要求され、リスクの高いアッセイの承認は18-24ヶ月に延びます。また、FDAが提案する試験所開発検査の監視は、小規模なイノベーターにさらなる負担を強いる可能性があります。ISO 15189の品質要求事項への準拠は、製品サイクルを長期化させ、薬事専門チームを持つ企業に有利な文書化要求を追加します。
セグメント分析
製品種類別： 消耗品が市場拡大を牽引
2024年の売上高の59.67%を消耗品が占め、CAGRは7.60%とGI便検査市場で最も速いペースで推移すると予測。残りの売上は機器が占め、設置ベースが成熟しつつも定期的な更新が必要なため、年平均成長率は7.27%と鈍化する見込みです。定期的な試薬の購入、高耐性の採便チューブ、使い捨てカートリッジなどの消耗品は、日々の検査ワークフローのバックボーンとして位置づけられています。BIOHITのFAEXサンプルシステムのような技術革新は、リークコントロールを強化し、スポイトチューブとしても使用できるため、検査室の前処理工程を削減し、予算の精査にもかかわらずプレミアム価格帯をサポートします。
対象集団を拡大する継続的なガイドラインの更新は検体量を増加させ、試薬、安定剤、分子カートリッジの強力なプルスルーを確保します。検査室が抽出と増幅を自動化するにつれ、利益率の高い消耗品がGI便検査市場規模への寄与において資本設備を上回るようになっています。
検査種類別： ウイルス検出が従来型のスクリーニングを超える加速
便潜血検査は、2024年の世界売上高の41.21%を占め、FIT償還の普及と医師の精通に支えられています。ウイルス病原体パネルの規模は小さいものの、CAGR 7.54%で成長し、GI便検査市場の他のすべてのカテゴリーを上回ると予測されています。ノロウイルスやロタウイルスに起因するアウトブレイクが需要の原動力となっており、特に介護施設や外食産業ではリアルタイムの封じ込めが必要です。マルチプレックスPCRアッセイは、共感染を迅速に特定し、正確な隔離方針をサポートするため、定価が高くても病院は魅力的なROIを得ることができます。
細菌パネルと卵子・寄生虫アッセイは引き続き流行地域と免疫不全集団に貢献していますが、ウイルスパネルの優れた成長軌道は、パンデミック後の警戒心の高まりと、迅速性と包括性に対する支払い意欲を反映しています。このようなダイナミクスにより、支出の増加がシンドロミック検査メニューに傾き、感染症管理のためのGI便検査市場全体の規模が拡大すると予想されます。
技術別 NGSイノベーションが免疫測定法の優位性に挑戦
プライマリケアにおける検査単価の低さとワークフローの合理化により、2024年の売上高の38.67%を免疫測定法が占めました。次世代シーケンサーはまだニッチですが、試薬コストの低下とクラウドベースのバイオインフォマティクスによる解析時間の短縮により、培養に依存しない診断が日常診療に導入されるため、2030年までの年平均成長率は7.72%になる見込みです。PCR/NAATシステムは、FDAが認可したマルチプレックスパネルによって強化され、堅調なシェアを維持しており、地域の検査室における中複雑度のニーズに対応しています。
NGSは培養陰性下痢症の病原体を明らかにし、抗菌薬耐性遺伝子を数時間以内に解読することができるため、その有用性はレアケース研究にとどまりません。早期導入企業の報告によると、腸内細菌に対する感度は91.2%、特異度は96.2%で、マルチプレックスPCRとほぼ同等のコストであり、GI便検査産業はさらに多様化しています。
エンドユーザー別：POCサイトがラボ集中化に挑戦
診断検査施設は、確立されたロジスティクス、品質管理、支払契約を活用し、2024年の売上高の35.45%を達成。しかし、10分以内に実用的な結果を得ることができるCLIA免除カートリッジのおかげで、医師の診療所やその他のポイントオブケア施設は7.64%のCAGRを予測しています。病院は、入院患者の胃腸炎トリアージとアウトブレイク管理にオンサイトラボが不可欠であるため、約30%のシェアを維持します。
利便性、即時カウンセリング、フォローアップ訪問の減少が、多忙な診療所にとって迅速検査を魅力的なものにしており、現場で実施されるFITおよび分子パネルに対する支払者の承認が、集中型サービスとのギャップをさらに縮めています。このような傾向は、従来型以外の環境への機器の設置を加速させ、GI便検査市場におけるシングルユースカートリッジの新たな需要につながります。
地域分析
北米は、メディケアの適用範囲拡大、FDAの明確なパスウェイ、医療提供者の高い認知度を背景に、2024年の世界売上高の39.52%を維持。この地域のCRCスクリーニング義務、強力なペイヤーミックス、洗練された検査施設の集中が検査量を高く維持し、GI便検査市場規模に大きく貢献しています。しかし、日本の高齢化、中国の保険償還バスケットの拡大、インドの感染症負担が、分子パネルの採用を促進する規制調和努力に収束するため、アジア太平洋地域のCAGRは7.84%と最も速いと予測されます。現地製造奨励金と金額別プラットフォームがコスト意識の高い購入者に対応し、普及をさらに加速。
売上高の約 28%を占めるヨーロッパは、IVDR の一貫した基準や公的保険が充実していることが利点ですが、加盟国間 の償還制度の違いにより、統一的な普及が遅れています。南米アメリカのシェアは20.48%で、検診と病原体サーベイランスへの着実な公衆衛生投資を反映しています。中東とアフリカのシェアは約12%で、湾岸協力会議加盟国の一部が石油を財源とする分子診断薬への投資を行う一方、低所得国はFITの配布をドナー支援に頼っています。
新興市場における消化器疾患に対する意識の高まりと検査の分散化は、着実に普及のギャップを縮めています。ポータブル・プラットフォームとキャラバン・スタイルのスクリーニング・キャンペーンは、ラボのインフラがまばらな場所で金額別を実証し、GI便検査市場の段階的拡大をサポートします。
競合他社の状況
市場をリードするのは、買収、研究開発、支払者政策の専門知識を融合して耐久性のあるポジションを確保する多角的な診断薬グループです。クエスト・ダイアグノスティックスは、13.5億米ドルを投じてライフ・イーラブズを買収し、北米での事業範囲を拡大するとともに、9.7億カナダドルの新たな収益を生み出し、同グループのハブ＆スポーク・クーリエ・モデルを再確認しています[3]。エグザクト・サイエンシズは、Cologuard Plus、Oncodetect残存病変モニタリング、Oncoguard食道スクリーニングでイノベーションのフロンティアを押し広げ、隣接するワークフローを獲得し、プレミアムでライフサイクル・ロイヤリティの育成を目指します。バイオ・ラッドが主導するGeneoscopyの1億500万米ドルのシリーズCは、RNAベースのColoSenseとパイプラインのIBDアッセイに資金を提供しており、便診断の次の波としてのRNAシグネチャーに対する投資家の信頼を裏付けています。
AIを活用した便の画像診断では、Cylinder社がDieta Health社を買収し、臨床医が画像を確認するためのトリアージソフトウェアを開発しました。FDAが検査室が開発した検査に対する監視を強化することを検討しているため、規制遵守のインフラを持つ多国籍企業に規模の優位性が生じ、中小のニッチプレーヤーが提携や撤退に向かう可能性があります。
最近の産業動向
- 2025年1月 ジェネオスコピーは、バイオ・ラッド・ラボラトリーズが主導する1億500万米ドルのシリーズCをクローズし、ColoSenseの商業化およびIBD検査開発を加速。
- 2024年10月 FDAがExact Sciences社のCologuard Plusを承認、CRC感度95%、高度病変検出43%、特異度94%を実証。
- 2024年8月 クエスト・ダイアグノスティックスはライフラボの13億5,000万米ドルの買収を完了。
- 2024年5月 Geneoscopy社のマルチターゲット便RNA検査ColoSenseが45歳以上の平均的リスクの成人を対象に感度92.6%、特異度85.6%でFDAの承認を取得。
GI便検査産業レポート目次
1. はじめに
1.1 前提条件と市場定義
1.2 調査範囲
2. 調査方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場概況
4.1 市場概要
4.2 市場促進要因
4.2.1 消化器疾患の有病率の上昇とCRCスクリーニングの義務化
4.2.2 ポイントオブケアFIT/iFOBTの採用急増
4.2.3 腸管病原体分子パネルの拡大
4.2.4 在宅採取と遠隔医療統合の成長
4.2.5 微生物検査に基づく診断の保険適用
4.2.6 トリアージのためのAI対応便画像分析
4.3 市場の阻害要因
4.3.1 高い機器・カートリッジコスト
4.3.2 新興市場における認知度とアクセスの制限
4.3.3 厳しい規制当局の承認スケジュール
4.3.4 微生物ゲノムシーケンスにおけるサンプル安定性の問題
4.4 金額／サプライチェーン分析
4.5 規制の状況
4.6 技術的展望
4.7 ポーターのファイブフォース分析
4.7.1 新規参入の脅威
4.7.2 買い手の交渉力
4.7.3 供給者の交渉力
4.7.4 代替品の脅威
4.7.5 ライバルの激しさ
5. 市場規模・成長予測（金額別）
5.1 製品種類別
5.1.1 機器
5.1.2 消耗品
5.2 検査種類別
5.2.1 潜血
5.2.2 卵・寄生虫
5.2.3 細菌性病原体
5.2.4 ウイルス性病原体
5.2.5 その他
5.3 技術別
5.3.1 イムノアッセイ
5.3.2 分子PCR
5.3.3 次世代シーケンシング
5.3.4 ラテラルフロー／迅速検査
5.4 エンドユーザー別
5.4.1 病院
5.4.2 診断ラボ
5.4.3 医院およびPOCサイト
5.4.4 その他
5.5 地域別
5.5.1 南米アメリカ
5.5.1.1 米国
5.5.1.2 カナダ
5.5.1.3 メキシコ
5.5.2 ヨーロッパ
5.5.2.1 ドイツ
5.5.2.2 イギリス
5.5.2.3 フランス
5.5.2.4 イタリア
5.5.2.5 スペイン
5.5.2.6 その他のヨーロッパ
5.5.3 アジア太平洋
5.5.3.1 中国
5.5.3.2 日本
5.5.3.3 インド
5.5.3.4 オーストラリア
5.5.3.5 韓国
5.5.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.5.4 中東・アフリカ
5.5.4.1 GCC
5.5.4.2 南アフリカ
5.5.4.3 その他の中東・アフリカ地域
5.5.5 南米アメリカ
5.5.5.1 ブラジル
5.5.5.2 アルゼンチン
5.5.5.3 その他の南米アメリカ
6. 競争環境
6.1 市場集中度
6.2 市場シェア分析
6.3 企業プロフィール
6.3.1 Abbott Laboratories
6.3.2 Danaher Corp (Beckman Coulter)
6.3.3 bioMérieux SA
6.3.4 Quest Diagnostics Inc.
6.3.5 Meridian Bioscience (SD Biosensor)
6.3.6 Thermo Fisher Scientific
6.3.7 Siemens Healthineers
6.3.8 Bio-Rad Laboratories
6.3.9 DiaSorin SpA
6.3.10 Becton Dickinson & Co.
6.3.11 QuidelOrtho Corp.
6.3.12 Epitope Diagnostics Inc.
6.3.13 ScheBo Biotech AG
6.3.14 CTK Biotech Inc.
6.3.15 Genova Diagnostics
6.3.16 Eurofins Scientific
6.3.17 Randox Laboratories
6.3.18 Roche Diagnostics
6.3.19 Seegene Inc.
6.3.20 Hologic Inc.
6.3.21 Cardinal Health
*リストは網羅的ではありません
7. 市場機会と将来展望
7.1 ホワイトスペースとアンメットニーズの評価
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