大腸がん検診市場規模・シェア分析－成長動向と予測 (2025年～2030年)

大腸がんスクリーニング検査市場の概要

大腸がんスクリーニング検査市場は、2025年に162.8億米ドル、2030年には209.4億米ドルに達すると予測されており、予測期間（2025年～2030年）における年平均成長率（CAGR）は5.16%です。臨床ガイドラインが定期検査の開始年齢を45歳に引き下げたことで、米国だけでも対象人口が1,900万人増加し、市場の拡大を加速させています。また、便DNA検査や血液検査などの低侵襲な検査方法の採用が増加しており、患者の不安を軽減し、医療機関への訪問を不要にしています。人工知能（AI）による腺腫検出率の向上や、予防医療を重視するバリューベースの償還制度も、市場の競争環境を再構築しています。デジタルナビゲーション、在宅検体採取、AIを活用した分析を組み合わせたソリューションを提供する企業が、先行者利益を獲得しています。

主要な市場動向と洞察

促進要因:

1. 大腸がんの発生率増加と発症年齢の若年化: 大腸がんの発症年齢が若年層にシフトしており、早期発症腫瘍の進行が速いという臨床的証拠が増えています。これにより、スクリーニングが「生涯にわたる顧客関係プログラム」として捉えられるようになり、メーカーにとっては個々の患者からの収益化期間が長くなります。支払い側も予防的貯蓄が蓄積される期間が延びるため、長期的な遵守を奨励する償還モデルを推進しています。中国における新規症例の多さも、従来のスクリーニング開始年齢では見逃される患者がいることを示唆しており、病院は内視鏡検査能力の再配分を迫られています。
2. 主要経済圏におけるスクリーニング開始年齢の政府主導による引き下げ: 米国のメディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）が2023年1月に平均リスクの受益者に対する償還開始年齢を45歳に引き下げたことで、民間保険会社もこれに追随しました。CMSの委託によるモデリングでは、早期発見が将来の化学療法や入院費用を削減することが示されており、支払い側は予防的支出の拡大を正当化しています。これにより、プロバイダーグループとの間で、検証可能な遵守データを提供する技術が求められるようになっています。
3. 低侵襲バイオマーカープラットフォームへの技術収束: 2024年7月、米国食品医薬品局（FDA）がGuardant Health社のShield血液検査を平均リスク成人向けの一次スクリーニングとして承認したことは、市場の期待を大きく変えました。これにより、中央検査機関がかつて光学的手順にほぼ限定されていた精度レベルを達成できることが示されました。Exact Sciences社のCologuardのような便DNA製品は、消費者直結型のロジスティクスと大量生産が収益性高く両立することを既に証明しています。血液検査は、便の取り扱いに関する不便さを回避し、定期的なプライマリケア受診や企業の健康診断にスムーズに統合されることを目指しています。
4. 予防的スクリーニングに対する償還を増やすバリューベースケアモデルへの支払い側の移行: バリューベースの償還制度は、サプライチェーン全体でインセンティブ構造を再構築しています。共有貯蓄契約の下では、ガイドライン遵守目標を達成できないプロバイダーグループには金銭的ペナルティが課されるため、許容可能な特異性と行動を促す機能を兼ね備えた技術が重視されています。支払い側は、人口スクリーニング率の改善にボーナス支払いを連動させており、ベンダーにはリアルタイムの遵守分析の提供を義務付けています。

抑制要因:

1. 低・中所得国におけるコストと償還のギャップ: 資源が限られた市場では、保健省が感染症対策と非感染性疾患対策を両立させる必要があり、大腸がんプログラムの広範な展開が遅れる傾向にあります。これにより、サプライヤーは試薬量を減らしたり、現地での組み立てを行ったりして、価格を調整する必要があります。アジアや中東では、多国籍企業が都市部の従業員向けにスクリーニングを支援する雇用主主導のバウチャー制度が重要なアクセスチャネルとなっています。
2. 文化的偏見や処置への不安による患者の非遵守: 高所得国と新興国の両方で、恥ずかしさ、鎮静への恐怖、痛みに関する誤解が、検査拒否の主な要因として挙げられています。製品開発チームは、目立たないパッケージデザインや、10分以内に完了する簡単な採取プロトコルを導入することで、初回利用者の心理的ハードルを下げています。支払い側のデータによると、郵送されたキットの完了率が1%上昇するごとに、3～4年後の後期治療請求が大幅に減少することが示されています。
3. 新興国におけるCT大腸内視鏡検査インフラへのアクセス制限: 新興国では、CT大腸内視鏡検査のインフラが不足していることが、市場の成長を妨げる要因となっています。
4. COVID-19後のFIT試薬サプライチェーンのボトルネック: COVID-19パンデミック後、FIT試薬のサプライチェーンにボトルネックが生じ、市場に影響を与えています。

セグメント分析

* スクリーニング検査別: 2024年には大腸内視鏡検査が検査収益の46.4%を占め、最大の割合を維持しました。しかし、便DNA検査は最も急速に収益を伸ばしており、2030年までに年間11.2%のCAGRで成長すると予測されています。便DNAプラットフォームの市場規模は、2025年の35億米ドルから2030年には倍増すると予測されています。在宅キットは、利便性とプライバシーを重視する多忙な若年層に支持されています。
* 製品タイプ別: 2024年には検査キットと試薬が市場シェアの53.3%を占めましたが、AI駆動型ソフトウェアモジュールは、臨床的証拠が増えるにつれて2030年までに12.8%のCAGRで最も高い成長が予測されています。AIソフトウェアモジュールの市場規模は、2030年までに20億米ドルを超えると予想されており、リアルタイムでのポリープ検出や組織分類により、見逃し率の低減と病理診断コストの削減に貢献しています。
* 提供形態別: 2024年には医師主導型検査が78.4%の収益シェアを占めましたが、オンラインチャネルや薬局チェーンを通じて提供される在宅検査キットは急速に拡大しており、2025年から2030年の間に14.5%のCAGRで成長すると予測されています。在宅検査は、腸管前処置や食事制限、仕事の休みが不要である点が、新たにスクリーニング対象となった45～64歳の層に特に魅力的です。
* エンドユーザー別: 2024年には病院が検査量の41.7%を占めましたが、在宅医療環境は2030年までに10.6%のCAGRで成長すると予測されています。在宅医療ソリューションの市場シェアは、デジタルトリアージと宅配ロジスティクスの成熟に伴い、2030年までに25%に達すると予測されています。パンデミック時の医療機関のキャパシティ制約と消費者の利便性志向が、在宅検体採取を加速させました。

地域分析

* 北米: 2024年には市場シェアの38.6%を占め、最大の市場です。メディケアの45歳からの適用拡大や積極的なアウトリーチプログラムが遵守率を向上させていますが、依然として30.3%の成人が推奨される検査を受けていません。これにより、デジタルリマインダーや地域医療パートナーシップ、文化に合わせたメッセージングなど、非遵守グループを対象としたイノベーションが推進されています。カナダも米国と同様の傾向を示し、州の支払い側が便DNA検査を人口レベルの選択肢として資金提供し、地方地域でのカバレッジ拡大を図っています。
* 欧州: オランダや英国のような国では、70～75%の参加率を達成する成熟した国家プログラムが運営されていますが、東欧の一部では財政的制約により10%を下回っています。欧州消化器内視鏡学会（ESGE）による光学診断の推奨は、ポリープの見逃し率を29%減少させる可能性のある狭帯域イメージングシステムの採用を加速させています。
* アジア太平洋: 患者数で最も急速に拡大している地域であり、2030年までに8.3%のCAGRで成長すると予測されています。中国では2024年に517,100件の新規症例が発生しており、必要性と機会の両方を示していますが、国家的なスクリーニングプログラムがないことが普及を妨げています。上海や深圳での便検査を補助する地域パイロットプログラムは、二桁の参加率増加を示しており、より広範な展開に関する政策議論を促しています。日本では高齢化と胃がんスクリーニングの高い普及率が、大腸がんキットを既存の健康診断経路に統合するモデルを提供しています。

競争環境

大腸がんスクリーニング検査市場は中程度の集中度を示しており、既存の診断企業はバイオテクノロジーやデジタルヘルス企業からの急速な参入に直面しています。Exact Sciences社は便DNA分野をリードしており、Cologuardの1,600万件以上の検査実績がブランド力を裏付けています。Guardant Health社は、2024年7月にShield血液検査がFDAの承認を受け、数週間以内にメディケアの償還が確保されたことで、血液検査分野で先行者利益を得ました。内視鏡ハードウェアベンダーは、AIパートナーシップを通じてシェアを守っています。例えば、Olympus社はリアルタイム画像分析を狭帯域イメージングプラットフォームに統合し、腺腫検出率を最大48.3%向上させています。Medtronic社のGI Geniusモジュールは、ベンダーニュートラルな統合を提供し、小規模病院でも大規模な設備投資なしにAI機能を利用できるようにしています。戦略的提携も活発化しており、検査機関ネットワークは薬局チェーンと提携して郵送キットのロジスティクスサイクルを短縮し、支払い側は償還を参加率の閾値に連動させる一括購入契約を試行しています。ベンチャーキャピタルは、便や血液を完全に回避できる呼気や尿のバイオマーカーを探索するマルチオミクススタートアップへの資金提供を続けており、将来の破壊的参入を示唆しています。競争が激化するにつれて、価格競争が激しくなり、スケーラビリティと医療経済的妥当性が決定的な成功要因となっています。

主要企業:

* Exact Sciences Corporation
* F. Hoffmann-La Roche AG
* Siemens Healthineers AG
* Olympus Corporation
* Sysmex Corporation

最近の業界動向:

* 2024年8月: Exact Sciences社は、CologuardがFDA承認以来623,000件以上の癌および前癌病変を検出し、米国医療システムに推定220億米ドルの節約をもたらしたと発表しました。
* 2024年7月: FDAは、Guardant Health社のShield血液検査を平均リスクの45歳以上の成人向け一次大腸がんスクリーニングとして承認しました。この検査は、大腸がん検出において83%の感度を達成しています。
* 2024年8月: MedRxivに掲載された研究では、mt-sDNAスクリーニングが10年間で約98,000件の大腸がん症例を検出し、525,000人の進行性前癌病変を持つ個人を特定したと報告されました。

結腸直腸がんスクリーニング検査市場に関する本レポートは、市場の現状、成長予測、主要な推進要因と抑制要因、詳細なセグメンテーション、および競合状況を包括的に分析しています。

1. 市場の定義と範囲
本調査では、結腸直腸がんスクリーニング検査市場を、便検査（FIT、gFOBT、多標的便DNA検査）、視覚検査（大腸内視鏡検査、CTコロノグラフィー、S状結腸鏡検査）、新興の血液検査やその他のバイオマーカー検査、およびスクリーニング時に発生する関連ソフトウェアやサービス料金によって生み出される価値と定義しています。地理的範囲は北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカに及び、市場価値は2024年定数米ドルに換算されています。治療薬、外科的介入、診断後の画像診断は本調査の範囲外です。

2. 市場規模と成長予測
結腸直腸がんスクリーニング検査市場は、2025年には162.8億米ドルの規模に達し、2030年まで年平均成長率（CAGR）5.16%で成長すると予測されています。

3. 市場の推進要因
市場の成長を牽引する主な要因は以下の通りです。
* 結腸直腸がんの世界的な発生率上昇と発症年齢の若年化: 世界的に結腸直腸がんの発生率が増加し、特に若年層での発症が増えていることが、スクリーニングの必要性を高めています。
* 主要経済圏におけるスクリーニング開始年齢の引き下げ: 米国をはじめとする主要国の保健当局が、早期発症の増加と長期的なコスト削減効果を考慮し、スクリーニング推奨年齢を45歳に引き下げたことで、対象人口が大幅に拡大しました。
* 低侵襲バイオマーカープラットフォームへの技術収束: 患者の負担が少ないバイオマーカーベースの検査技術への収束が進んでおり、これによりスクリーニングの受容性が向上しています。
* バリューベースケアモデルへの支払い者の移行: 予防的スクリーニングに対する償還が増加しています。バリューベースケアモデルでは、長期的な医療費削減に貢献する予防措置が評価され、保険会社は在宅検査キットや積極的なアウトリーチプログラムへの費用を負担するようになっています。
* DTC（Direct-to-Consumer）ホームコレクションキットの急速な普及: 消費者が利便性とプライバシーを重視する傾向にあるため、自宅で検体を採取できるDTCホームテスト、特に便DNAキットの利用が急速に拡大しており、2025年から2030年にかけて14.5%のCAGRで最も速い成長が予測されています。
* FIT（便免疫化学検査）ベースの集団スクリーニングの全国的な採用と償還の拡大: FITは、その有効性と簡便さから、多くの国で集団スクリーニングプログラムに採用され、償還範囲も拡大しています。

4. 市場の抑制要因
一方で、市場の成長を妨げる要因も存在します。
* 低・中所得国におけるコストと償還のギャップ: これらの地域では、スクリーニング検査の費用が高く、十分な償還制度が整っていないため、普及が遅れています。
* 患者の非遵守: 文化的スティグマや、大腸内視鏡検査などの処置に伴う不安が原因で、患者がスクリーニングガイドラインに従わないケースが見られます。
* 新興経済国におけるCTコロノグラフィーインフラへのアクセス制限: 新興国では、CTコロノグラフィーを実施するための設備や専門知識が不足している場合があります。
* COVID-19後のFIT試薬サプライチェーンのボトルネック: パンデミックの影響で、FIT試薬の供給網に混乱が生じ、検査の実施に支障をきたすことがあります。

5. 市場のセグメンテーション
市場は以下の主要なセグメントに分類され、詳細な分析が行われています。
* スクリーニング検査別: 便検査（FIT、gFOBT、sDNA）、視覚検査（大腸内視鏡検査、CTコロノグラフィー、S状結腸鏡検査）、血清学・リキッドバイオプシー検査（Septin9血液検査、microRNAパネル）、その他のスクリーニング検査（カプセル内視鏡など）。
* 製品タイプ別: 検査キット・試薬、分析装置・画像診断システム、ソフトウェア・AIアルゴリズム、サービス。
* 提供形態別: 医師主導型スクリーニング、DTCホームテスト。
* エンドユーザー別: 病院、外来手術センター、独立診断検査機関、在宅医療、その他のエンドユーザー。
* 地域別: 北米（米国、カナダ、メキシコ）、欧州（ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペイン、その他欧州）、アジア太平洋（中国、日本、インド、韓国、オーストラリア、その他アジア）、中東・アフリカ（GCC、南アフリカ、その他中東・アフリカ）、南米（ブラジル、アルゼンチン、その他南米）。

6. 調査方法
本レポートの調査方法は、厳格なプロセスに基づいています。
* 一次調査: 消化器専門医、病院検査室管理者、キットメーカー、償還コンサルタントなどへの構造化されたインタビューを通じて、ガイドライン遵守率、キット価格、将来の製品構成の変化に関する情報を収集しています。
* 二次調査: WHOのがん発生率登録、OECDおよびCDCのスクリーニング受診率ダッシュボード、業界団体の報告書、税関・商業ポータル、企業の財務報告書、メディケアの支払いデータ、査読付きジャーナルなどの公開情報源を広範に調査しています。
* 市場規模の算出と予測: 年齢別人口、結腸直腸がん発生率、国のスクリーニングカバー率から需要プールを再構築するトップダウンモデルを採用し、加重された検査モダリティシェアと平均販売価格を乗じて市場規模を算出しています。また、年間大腸内視鏡出荷数やFITキットのサンプリング量などのボトムアップチェックも行い、合計値を検証しています。主要な追跡変数には、45～74歳人口、ガイドラインで義務付けられたスクリーニング頻度、病院の大腸内視鏡検査能力利用率、平均FITキット価格、償還政策の変更などが含まれます。
* データ検証と更新サイクル: 算出されたデータは、独立した発生率曲線や保険請求データとの差異チェックを受け、上級アナリストによるレビューを経て承認されます。モデルは毎年更新され、主要な規制変更や製品イベントが発生した際には随時更新されるため、常に最新の市場情報が提供されます。
Mordor Intelligenceの調査は、市場定義の厳密さ、年次更新、二重検証により、意思決定者から信頼を得ています。

7. 競合状況と市場機会
レポートでは、市場集中度、市場シェア分析、およびExact Sciences Corporation、F. Hoffmann-La Roche AG、Siemens Healthineers AG、Sysmex Corporation、Olympus Corporation、Eiken Chemical Co., Ltd.など主要企業のプロファイルが提供されています。これらの企業プロファイルには、グローバルおよび市場レベルの概要、主要セグメント、財務情報、戦略情報、市場ランク/シェア、製品・サービス、および最近の動向が含まれます。
また、市場の機会と将来の展望として、未開拓市場（ホワイトスペース）や満たされていないニーズの評価も行われています。

8. 主要な質問への回答
レポートでは、以下のような主要な質問に回答しています。
* 結腸直腸がんスクリーニング検査市場の現在の価値は162.8億米ドル（2025年）であり、2030年まで5.16%のCAGRで成長する見込みです。
* スクリーニング推奨年齢が45歳に引き下げられたのは、早期発症の増加と長期的なコスト削減効果を示すモデルに基づいています。これにより、米国では約1,900万人の潜在的な対象者が追加されました。
* Guardant HealthのShield血液検査は結腸直腸がん検出で83%の感度を達成しましたが、大腸内視鏡検査はより高い全体的な感度を持つゴールドスタンダードであり、患者の遵守率が低いという課題があります。
* 結腸直腸がんスクリーニングで最も急速に成長しているセグメントは、DTCホームテスト、特に便DNAキットであり、2025年から2030年にかけて14.5%のCAGRが予測されています。
* AIは現在、内視鏡システムに統合され、リアルタイムで最大96%のポリープ検出精度を提供し、腺腫検出率を向上させ、バリューベースケアの目標を支援します。
* 支払い者は、バリューベースの償還モデルを通じて予防的スクリーニングを奨励しており、これにより保険会社は在宅キットや積極的なアウトリーチプログラムをカバーし、スクリーニング遵守率を高めています。

このレポートは、結腸直腸がんスクリーニング検査市場の包括的な理解を提供し、戦略的な意思決定を支援するための貴重な情報源となるでしょう。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提 & 市場の定義

• 1.2 調査の範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概観

• 4.1 市場概要

• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 大腸がんの世界的な発生率の増加と発症年齢の早期化

  • 4.2.2 主要経済圏における政府主導のスクリーニング開始年齢の引き下げ

  • 4.2.3 低侵襲バイオマーカープラットフォームへの急速な技術収束

  • 4.2.4 支払者による価値ベースのケアモデルへの移行による予防的スクリーニングの償還増加

  • 4.2.5 消費者向け自宅採集キットの急速な普及

  • 4.2.6 FITベースの集団スクリーニングの全国的な採用と便潜血検査の償還拡大

• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 低・中所得国における継続的な費用と償還のギャップ

  • 4.3.2 文化的偏見と処置関連の不安による患者の非遵守

  • 4.3.3 新興経済国におけるCT大腸造影インフラへのアクセス制限

  • 4.3.4 COVID後におけるFIT試薬のサプライチェーンのボトルネック

• 4.4 バリューチェーン分析

• 4.5 規制の見通し

• 4.6 技術の見通し

• 4.7 ポーターの5つの力分析
  • 4.7.1 新規参入者の脅威

  • 4.7.2 買い手の交渉力

  • 4.7.3 供給者の交渉力

  • 4.7.4 代替品の脅威

  • 4.7.5 競争の激しさ

5. 市場規模と成長予測（価値）

• 5.1 スクリーニング検査別
  • 5.1.1 便検査

  • 5.1.1.1 便潜血検査（FIT）

  • 5.1.1.2 グアヤック法便潜血検査（gFOBT）

  • 5.1.1.3 便DNA検査（sDNA）

  • 5.1.2 視覚検査

  • 5.1.2.1 大腸内視鏡検査

  • 5.1.2.2 CTコロノグラフィー（仮想大腸内視鏡検査）

  • 5.1.2.3 軟性S状結腸鏡検査

  • 5.1.3 血清学 & リキッドバイオプシー検査

  • 5.1.3.1 セプチン9血液検査

  • 5.1.3.2 microRNAパネル

  • 5.1.4 その他のスクリーニング検査（カプセル内視鏡など）

• 5.2 製品タイプ別
  • 5.2.1 検査キット & 試薬

  • 5.2.2 分析装置 & 画像診断システム

  • 5.2.3 ソフトウェア & AIアルゴリズム

  • 5.2.4 サービス

• 5.3 提供方法別
  • 5.3.1 医師主導型スクリーニング

  • 5.3.2 消費者向け在宅検査

• 5.4 エンドユーザー別
  • 5.4.1 病院

  • 5.4.2 外来手術センター

  • 5.4.3 独立診断検査機関

  • 5.4.4 在宅医療施設

  • 5.4.5 その他のエンドユーザー

• 5.5 地域別
  • 5.5.1 北米

  • 5.5.1.1 米国

  • 5.5.1.2 カナダ

  • 5.5.1.3 メキシコ

  • 5.5.2 欧州

  • 5.5.2.1 ドイツ

  • 5.5.2.2 英国

  • 5.5.2.3 フランス

  • 5.5.2.4 イタリア

  • 5.5.2.5 スペイン

  • 5.5.2.6 その他の欧州

  • 5.5.3 アジア太平洋

  • 5.5.3.1 中国

  • 5.5.3.2 日本

  • 5.5.3.3 インド

  • 5.5.3.4 韓国

  • 5.5.3.5 オーストラリア

  • 5.5.3.6 その他のアジア

  • 5.5.4 中東およびアフリカ

  • 5.5.4.1 GCC

  • 5.5.4.2 南アフリカ

  • 5.5.4.3 その他の中東およびアフリカ

  • 5.5.5 南米

  • 5.5.5.1 ブラジル

  • 5.5.5.2 アルゼンチン

  • 5.5.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度

• 6.2 市場シェア分析

• 6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランク/シェア、製品&サービス、および最近の動向を含む）
  • 6.3.1 Exact Sciences Corporation

  • 6.3.2 F. Hoffmann-La Roche AG

  • 6.3.3 Siemens Healthineers AG

  • 6.3.4 シスメックス株式会社

  • 6.3.5 オリンパス株式会社

  • 6.3.6 栄研化学株式会社

  • 6.3.7 Epigenomics AG

  • 6.3.8 Polymedco Inc.

  • 6.3.9 Hemosure Inc.

  • 6.3.10 QuidelOrtho Corporation

  • 6.3.11 Abbott Laboratories

  • 6.3.12 Guardant Health, Inc.

  • 6.3.13 Illumina, Inc.

  • 6.3.14 Natera, Inc.

  • 6.3.15 Danaher Corp. (Beckman Coulter)

  • 6.3.16 富士フイルムホールディングス株式会社

  • 6.3.17 Clinical Genomics Technologies Pty Ltd.

  • 6.3.18 Geneoscopy Inc.

  • 6.3.19 Lucid Diagnostics Inc.

7. 市場機会&将来展望