有効性試験市場 規模・シェア分析 – 成長動向と予測 (2025年～2030年)

有効性試験市場は、2025年には3億2,652万米ドル、2030年には4億3,449万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2025年～2030年）中の年平均成長率（CAGR）は5.88%です。本市場は、サービスタイプ（抗菌有効性試験、消毒剤有効性試験）、用途（医薬品、化粧品、パーソナルケア製品、その他）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）に区分されます。調査期間は2021年から2030年で、最も成長が速い市場はアジア太平洋地域、最大の市場は北米地域とされています。市場の集中度は中程度です。

市場概要

COVID-19パンデミックの発生は、ワクチン、医薬品、その他の医療製品などの医薬品の有効性試験の需要を大幅に増加させました。家庭でのCOVID-19感染拡大防止のため、消毒製品の販売が急増し、多くの研究所や企業がこれらの製品の有効性試験を実施しました。2022年10月のARICの記事によると、アルコールベースの手指消毒剤（ABHS）は手指消毒のゴールドスタンダードとされていますが、その機能性とユーザーによる受容性にはpH、粘度、過酸化水素含有量などのパラメータが関連しており、製品の有効性と安全性への注意と管理が不可欠であることが示されました。パンデミック中の有効性試験の増加に加え、COVID-19ワクチンや医薬品の研究開発（R&D）の増加に伴い、医薬品の生産も増加しており、これが医薬品の有効性試験の需要を高め、市場成長を促進しています。

本市場の成長は主に、製薬業界における研究開発のアウトソーシングの増加と、Quality by Design（QbD）アプローチの採用拡大に起因しています。アウトソーシングは、製薬分野の組織が運用コストと製造コストの両方を削減し、財務リスクを最小限に抑えるのに役立ちます。そのため、製薬会社はR&D活動を民間CRO（医薬品開発業務受託機関）にアウトソーシングする戦略をますます採用しています。例えば、2022年9月には、臨床段階のバイオテクノロジー企業であるEmyria Limitedが、神経科学の前臨床創薬およびCROであるPsychoGenicsと提携し、PsychoGenicsの次世代自動試験プラットフォームであるSmartCubeを活用しています。このような事例は、有効性試験製品の需要を高め、予測期間中の市場成長に貢献すると予想されます。

また、QbDアプローチは、分析およびリスク管理を用いて品質向上を目指す体系的な医薬品開発アプローチを可能にすることで、有効性試験の機能を向上させます。QbDアプローチの導入は、開発能力、速度、製剤設計を強化します。2021年12月にAAPSオープンアクセスジャーナルに掲載された記事によると、QbD戦略は、製品とプロセスの専門知識の向上、信頼性の高い製造プロセス、商業段階全体での調整に関する規制の柔軟性など、医薬品開発に様々な利点をもたらし、安全性と有効性試験に重点を置いています。これにより、有効性試験の需要が増加しています。

IFPMAの2021年報告書によると、バイオ医薬品業界の年間R&D支出は、航空宇宙・防衛産業の7.3倍、化学産業の6.5倍、ソフトウェア・コンピュータサービス産業の1.5倍に上ります。同報告書は、バイオ医薬品業界が2021年に1,960億米ドルをR&D活動に費やし、2024年までに2,130億米ドルに増加すると予測しています。医薬品開発におけるバイオ医薬品業界のR&D増加に伴い、市場参加者の間でQbDアプローチの採用が増加しており、これが市場成長を促進すると予想されます。しかしながら、試験手順における時間投資の高さが成長の障害となる可能性があります。

主要な市場トレンドと洞察

化粧品およびパーソナルケア製品セグメントの著しい成長
用途別セグメントでは、化粧品およびパーソナルケア製品が予測期間中に著しい成長を遂げると予想されます。化粧品製品の臨床試験は、製品の性能と安全性を検証するだけでなく、そのパッケージングとマーケティングに大きな権威と信頼性を与えます。化粧品およびパーソナルケア製品の使用が増加するにつれて、これらの製品の有効性試験の需要も増加し、セグメントの成長をさらに促進しています。パンデミック中に消費者の化粧品およびパーソナルケア製品の購買行動は大幅に増加し、予測期間中もこの傾向が続くと予想されます。そのため、多くの企業が化粧品製品の有効性試験に注力しています。例えば、2021年2月には、Codex Beautyが消費者向けの有効性試験ラベルを導入し、消費者が同社の試験プロセスと製品の主張を理解しやすくしました。

有効性試験は、化粧品の研究開発で使用される一連の方法であり、パッケージやマーケティングで主張される内容を検証し、製品の意図された用途を試験するために実施されます。さらに、化粧品が消費者の肌に直接使用しても安全であることを確認するため、防腐剤有効性試験も化粧品に対して実施されます。これらの試験の規制は義務付けられており、これが化粧品製品の有効性試験に数多くの機会を生み出しています。例えば、2021年5月には中国の「化粧品効能主張評価基準」が施行され、効能を主張する化粧品は効能評価によって裏付けられる必要があります。この基準に基づき、効能評価結果の要約は、国家薬品監督管理局（NMPA）が指定するオンラインプラットフォームを通じて一般に公開されます。

北米地域の著しい成長
北米地域は、予測期間を通じて有効性試験市場全体を支配すると予想されます。この地域におけるR&Dの増加と市場参加者によるQbDアプローチの採用などの要因が、市場成長を牽引すると予測されています。北米の製薬業界は、医薬品開発のためにCROへのアウトソーシング活動にますます注力しています。さらに、この地域の政府も、CDMO（医薬品開発製造受託機関）、原薬、製剤の製造能力に多額の投資を行っています。最近、米国保健福祉省（HHS）は、潜在的なCOVID-19ワクチンおよび治療薬の製造能力を向上させるため、Emergent BioSolutionsに多額の投資を行いました。また、Emergent BioSolutionsは、AstraZenecaと提携し、AstraZenecaのCOVID-19ワクチン候補の製造パートナーとなりました。これらのCRO活動は、予測期間中の市場成長を促進すると予想されます。

さらに、この地域における確立された製薬業界の存在、高いR&D支出、主要サービスプロバイダーの強力な存在、および製薬会社や化粧品会社による分析試験のアウトソーシングの増加傾向が、市場全体の成長に貢献する主要な要因です。OECDの2022年10月の更新によると、米国、カナダ、メキシコにおける医薬品支出は、それぞれGDPの2.08%、1.72%、1.34%であり、主要なプレーヤー、製造業者、政府機関の製品開発への高い関与を示しています。これにより、この地域の各国で有効性試験サービスの需要が高まり、調査対象市場全体の成長を牽引しています。FDAの2021年8月の更新によると、最も安全で最先端の医薬品システムへのアクセスはアメリカの消費者に利益をもたらすため、この地域では医薬品開発が増加しています。同情報源によると、製薬会社が米国で医薬品を販売する前に、医薬品は試験を受けなければなりません。製造業者はその後、医薬品が意図された目的のために安全かつ効果的であることを示すために、これらの試験結果をCDER（医薬品評価研究センター）に提出します。このような医薬品を検査する規制機関の存在が、この国の調査対象市場の成長を促進すると予想されます。

競争環境

有効性試験市場は中程度の競争があります。主要な市場参加者は、自社開発または技術買収を通じて製品ポートフォリオを拡大することで互いに競争しています。現在、Eurofins Scientific、Charles River Laboratories、Lucideon Limited、WuXi Apptec、Almac Groupなどの少数の企業が市場を支配しています。主要なプレーヤーは、グローバル市場での地位を確保するために、買収、提携、高度なサービスの開始など、様々な戦略的提携に関与しています。

最近の業界動向

* 2022年6月: Eurofins Cosmetics & Personal Careは、韓国を拠点とする臨床試験ラボであり、主に化粧品およびパーソナルケア業界に安全性および有効性研究、消費者試験、官能評価を提供しているCRA Korea Inc.の過半数の株式を取得しました。
* 2022年5月: ファイザー・バイオンテックのCOVID-19ワクチンは、6ヶ月から5歳未満の子供において、3回目の接種後に強力な免疫反応、高い有効性、良好な安全性が示されました。オミクロンが主要な変異株であった際の記述的分析では、80.3%のワクチン有効性が観察されました。

このレポートは、製品の研究開発において、製品が意図された目的を達成し、パッケージに表示される性能や安全性の主張を客観的に裏付けるために実施される一連の重要な手順である「Efficacy Testing（有効性試験）」市場に関する包括的な分析を提供しています。有効性試験は、特定の製品と科学的手法を駆使して、その性能を厳密に検証し、確認することを可能にします。本調査では、市場の前提条件と定義、および調査範囲が明確に設定されており、信頼性の高い分析基盤を構築しています。

市場の動向を詳細に見ていくと、いくつかの主要な推進要因と抑制要因が特定されています。
市場を牽引する要因（Market Drivers）としては、特に製薬企業による研究開発（R&D）活動のアウトソーシングが顕著に増加している点が挙げられます。これにより、専門的な有効性試験サービスへの需要が高まっています。また、製品の品質を設計段階から確保する「品質設計（QbD: Quality by Design）」アプローチの採用が広範に進んでいることも、市場成長の強力な推進力となっています。
一方で、市場の抑制要因（Market Restraints）としては、有効性試験の実施には多大な時間と資本投資が必要であることが挙げられます。これは、特に中小企業にとって参入障壁となる可能性があります。
さらに、本レポートでは、市場の競争構造を深く理解するために、ポーターのファイブフォース分析（サプライヤーの交渉力、買い手/消費者の交渉力、新規参入者の脅威、代替製品の脅威、競争の激しさ）を実施しており、市場の魅力を多角的に評価しています。

市場は複数のセグメントに分類され、それぞれの詳細な市場規模（金額ベース – USD million）が分析されています。
サービスタイプ別（By Service Type）では、微生物の増殖抑制効果を評価する「抗菌有効性試験（Antimicrobial Efficacy Testing）」と、消毒剤の殺菌・不活化効果を評価する「消毒剤有効性試験（Disinfectant Efficacy Testing）」の二つが主要なサービスとして挙げられます。
アプリケーション別（By Application）では、その適用範囲が広く、「医薬品（Pharmaceutical Products）」、「化粧品およびパーソナルケア製品（Cosmetics and Personal Care Products）」、そして「その他のアプリケーション（Other Applications: 消費者製品や医療機器などを含む）」に分類され、各分野での有効性試験の重要性が強調されています。
地域別（By Geography）では、北米（米国、カナダ、メキシコ）、ヨーロッパ（ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペイン、その他ヨーロッパ）、アジア太平洋（中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、その他アジア太平洋）、中東およびアフリカ（GCC、南アフリカ、その他中東およびアフリカ）、南米（ブラジル、アルゼンチン、その他南米）といった主要な地理的区分に加え、世界中の主要17カ国における市場規模とトレンドが詳細に分析されており、地域ごとの特性が浮き彫りにされています。

市場規模と将来予測に関して、有効性試験市場は2024年に推定3億732万米ドルの規模でした。この市場は、2025年には3億2,652万米ドルに達すると見込まれており、2025年から2030年の予測期間において年平均成長率（CAGR）5.88%という堅調な成長を続け、2030年には4億3,449万米ドルに達すると予測されています。本レポートでは、2021年、2022年、2023年、2024年の過去の市場規模データに加え、2025年から2030年までの詳細な市場予測が提供されており、市場の進化を時系列で追うことができます。

競争環境の分析では、Eurofins Scientific、Charles River Laboratories、Lucideon Limited、WuXi AppTec、Almac Groupといった主要な市場プレイヤーが特定されています。これらの企業プロファイルには、事業概要、財務状況、製品と戦略、および最近の動向に関する情報が含まれており、市場における各社のポジショニングと競争戦略が明らかにされています。このリストは網羅的なものではありませんが、主要な競合他社をカバーしています。

地域別の市場動向では、2025年において北米が有効性試験市場で最大の市場シェアを占めると予測されています。これは、同地域の高度な研究開発インフラと規制環境が背景にあると考えられます。一方、アジア太平洋地域は、予測期間（2025年から2030年）において最も高い年平均成長率（CAGR）で成長すると見込まれており、新興市場の拡大と研究開発投資の増加がその成長を牽引すると期待されています。

本レポートは、これらの詳細な市場分析に加え、市場における新たな機会と将来のトレンドについても深く掘り下げており、関係者にとって貴重な洞察を提供します。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提条件と市場の定義

• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場のダイナミクス

• 4.1 市場概要

• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 製薬会社による研究開発のアウトソーシング

  • 4.2.2 QbDアプローチの採用の増加

• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 試験手順における時間と資本の多大な投資

• 4.4 ポーターの5つの力分析
  • 4.4.1 供給者の交渉力

  • 4.4.2 買い手/消費者の交渉力

  • 4.4.3 新規参入者の脅威

  • 4.4.4 代替品の脅威

  • 4.4.5 競争の激しさ

5. 市場セグメンテーション (金額別市場規模 – USD百万)

• 5.1 サービスタイプ別
  • 5.1.1 抗菌効果試験

  • 5.1.2 消毒剤効果試験

• 5.2 用途別
  • 5.2.1 医薬品

  • 5.2.2 化粧品およびパーソナルケア製品

  • 5.2.3 その他の用途（消費者製品 &医療機器）

• 5.3 地域別
  • 5.3.1 北米

  • 5.3.1.1 米国

  • 5.3.1.2 カナダ

  • 5.3.1.3 メキシコ

  • 5.3.2 ヨーロッパ

  • 5.3.2.1 ドイツ

  • 5.3.2.2 イギリス

  • 5.3.2.3 フランス

  • 5.3.2.4 イタリア

  • 5.3.2.5 スペイン

  • 5.3.2.6 その他のヨーロッパ

  • 5.3.3 アジア太平洋

  • 5.3.3.1 中国

  • 5.3.3.2 日本

  • 5.3.3.3 インド

  • 5.3.3.4 オーストラリア

  • 5.3.3.5 韓国

  • 5.3.3.6 その他のアジア太平洋

  • 5.3.4 中東およびアフリカ

  • 5.3.4.1 GCC

  • 5.3.4.2 南アフリカ

  • 5.3.4.3 その他の中東およびアフリカ

  • 5.3.5 南米

  • 5.3.5.1 ブラジル

  • 5.3.5.2 アルゼンチン

  • 5.3.5.3 その他の南米

6. 競争環境

• 6.1 企業プロフィール
  • 6.1.1 Eurofins Scientific

  • 6.1.2 Charles River Laboratories

  • 6.1.3 Lucideon Limited

  • 6.1.4 WuXi AppTec

  • 6.1.5 Almac Group

  • 6.1.6 BluTest Laboratories, Ltd

  • 6.1.7 BIOSCIENCE LABORATORIES, LLC

  • 6.1.8 Abbott Analytical

  • 6.1.9 Pacific BioLabs

  • 6.1.10 Accugen Laboratories, Inc

  • 6.1.11 Intertek Group plc

  • 6.1.12 QIAGEN

• *リストは網羅的ではありません

7. 市場機会と将来のトレンド