植込み型ループレコーダー市場：市場規模・シェア分析、成長動向と予測 (2025-2030年)

植込み型ループレコーダー市場の概要

市場規模と成長予測

植込み型ループレコーダー（ILR）市場は、2025年には13.7億米ドルに達し、2030年までには21.1億米ドルに成長すると予測されています。この期間における年平均成長率（CAGR）は9.01%と見込まれています。市場は北米が最大規模を誇り、アジア太平洋地域が最も急速な成長を遂げると予測されています。現在の市場集中度は高いと評価されています。

市場分析

この市場の成長は、心血管疾患の有病率の増加、デバイスの急速な小型化、および外来・入院経路における長期的な心臓リズム監視を促進する償還政策の拡大によって加速されています。特に、原因不明の脳卒中患者のモニタリングにおいて、36ヶ月以内に28.2%の患者で心房細動が検出され、早期の抗凝固療法につながることから、ILRの採用が強く推進されています。病院はILRの確立された臨床的有用性に依存していますが、Bluetoothテレメトリーがベッドサイドモニターの必要性をなくすにつれて、需要は急速にリモートモニタリングモデルへと移行しています。Medtronic、Abbott、Boston Scientificといった主要企業が、6年間のバッテリー寿命、AI駆動の不整脈分析、シームレスなクラウド接続機能を導入し、競争が激化しています。

主要なポイント

* 適応症別: 2024年には失神/前失神が植込み型ループレコーダー市場の46.45%を占めました。原因不明の脳卒中は、2030年までに10.78%のCAGRで最も急速な拡大が見込まれています。
* エンドユーザー別: 2024年には病院が収益の63.54%を占めましたが、在宅および遠隔モニタリングプログラムは2030年までに11.23%のCAGRで成長すると予測されています。
* 地域別: 2024年の売上高の47.67%は北米が占めましたが、アジア太平洋地域は2025年から2030年の間に10.89%のCAGRで上昇すると予測されています。

市場のトレンドと洞察（促進要因）

1. 心房細動および原因不明の脳卒中の発生率の増加: 先進地域における心房細動の生涯リスクが24.2%から30.9%に拡大しており、長期的な心臓監視の需要が高まっています。ILRは、国内レジストリにおいて原因不明の脳卒中症例の19.5%で以前は隠れていた心房細動を検出し、抗凝固療法による早期の二次予防を可能にしています。従来の24時間ホルター検査では見逃される発作性イベントが多く、デバイス挿入後平均7.9ヶ月で検出されることから、継続的なモニタリングの臨床的価値が強調されています。
2. 長期外来リズムモニタリングへの嗜好の高まり: 心臓監視期間を24時間から7日間に延長することで、診断収益が著しく向上し、期外収縮の定量化精度が高まります。米国では、接続された心臓モニターの40%を拡張モニタリングデバイスが占め、モバイルテレメトリーがさらに20%を占めており、短期間のホルター検査からの大幅な移行を示しています。医師は、症状の少ない患者における不整脈検出率の向上を評価しており、これにより早期の治療開始と予期せぬ入院の減少につながっています。
3. 小型化とBluetoothテレメトリーにおける技術進歩: 最近の設計革新により、ILRは3cm以下のプロファイルに小型化され、バッテリー寿命は最大6年に延長されています。Bluetooth Low Energyリンクにより、リアルタイムのデータをスマートフォンにエクスポートできるようになり、ベッドサイド送信機の必要がなくなり、患者の順守が促進されています。これらの改善は、迅速なアクティベーション、合理化されたフォローアップ、および迅速な臨床介入を促進します。
4. 無症候性不整脈に対するAI対応予測分析: ディープラーニングアルゴリズムは、表面心電図と心臓内電位図を統合することで、心房細動検出において96.2%の感度と94.5%の特異度に達しています。予測モデルは、不整脈の発症を約31分前に83%の精度で予測し、臨床医に投薬調整や緊急レビューのスケジュール設定のための治療的窓を提供します。

市場の抑制要因

1. 高いデバイスおよび植込みコスト: 手術費用は依然として大きな障壁であり、オーストラリアの償還スケジュールでは挿入のみで175.75豪ドル（117.8米ドル）が計上され、デバイス価格はAI対応システムで11,329米ドル以上です。米国の医師報酬スケジュールが2025年に2.93%の料金引き下げを予測しているため、予算圧力が病院の利益を圧迫しています。
2. 電気生理学クリニックにおけるデータ管理の負担: AIがノイズを低減する一方で、遠隔モニタリングは依然として大量のアラートを生成し、臨床医によるレビューが必要です。歴史的に、通知の4分の3が偽陽性であり、スタッフに時間のかかるトリアージの負担をかけていました。最近のファームウェアアップデートにより、その割合は18%に減少しましたが、クリニックはデータ監視、患者カウンセリング、フォローアップスケジューリングのために専任の人員に投資する必要があります。

セグメント分析

* 適応症別:
* 失神/前失神: 2024年に46.45%の市場シェアを維持しました。従来の傾斜台試験やホルター検査よりも高い診断収益が特徴です。
* 原因不明の脳卒中: 10.78%のCAGRで進展しており、植込み患者の28.2%が3年以内に隠れた心房細動を経験するという説得力のある証拠に基づいています。
* 心房細動検出: 脳卒中以外の設定で、表面心電図が失敗した場合に症候性動悸を確認する大きなニッチ市場です。
* 動悸およびその他の不整脈: 若年層における心室性期外収縮や遺伝性リズム障害の長期捕捉に恩恵をもたらします。
* エンドユーザー別:
* 病院: 2024年の植込み量の63.54%を占めました。院内の電気生理学ラボ、麻酔サポート、術後即時観察能力が要因です。
* 在宅および遠隔モニタリングプログラム: 2030年までに11.23%のCAGRで成長すると予測されており、エンドユーザーの中で最も速い成長です。Bluetoothテレメトリーとスマートフォンアプリにより、自動クラウドアップロードによる同日退院が可能になります。
* 心臓センターおよびクリニック: 不整脈専門サービスに特化することで、中程度の成長を維持しています。
* 外来手術センター: 支払者が同日手術を奨励する地域で手術量が増加していますが、ダウンストリームの遠隔モニタリングネットワークに依存しています。

地域分析

* 北米: 2024年の世界収益の47.67%を占めました。メディケアの全国適用決定により、失神、脳卒中、心房細動の適応症で植込みが償還されています。
* ヨーロッパ: 予防心臓病学を重視するユニバーサルヘルスケアシステムを通じて、一貫した拡大を維持しています。ドイツ、英国、フランスが地域の需要を牽引しています。
* アジア太平洋: 2030年までに10.89%のCAGRで最高の軌道を示しています。中国と日本の都市部の病院は、非感染性疾患管理を優先する国家政策を活用し、小型化されたレコーダーを脳卒中ユニットに迅速に統合しています。
* 南米および中東・アフリカ: 三次医療センターが技術導入を主導する初期段階の採用が見られますが、経済的およびインフラの制約が短期的なシェアを抑制しています。

競争環境

植込み型ループレコーダー市場は中程度の集中度です。Medtronic、Abbott、Boston Scientificが、確立された製品ライン、豊富な臨床試験ポートフォリオ、およびグローバルな販売網を通じて主要な地位を占めています。戦略的競争は、寿命の延長、アラートノイズの削減、不整脈発症を予測するAIアルゴリズムの組み込みに集中しています。iRhythm TechnologiesやAngel Medical Systemsなどの新興企業は、特殊な外来ソリューションや虚血検出植込み型デバイスに焦点を当て、より広範なILR業界内でニッチセグメントを開拓しています。

最近の業界動向

* 2025年4月: Abbottは、伝導系ペーシングICDリードを評価するASCEND CSP主要試験を開始しました。
* 2024年3月: Abbottは、6年間のバッテリー寿命と高度なBluetooth接続機能を備えたAssert-IQ挿入型心臓モニターのCEマークを取得しました。
* 2024年1月: Medtronicは、バッテリー寿命が40%延長され、16〜17年間のサービスを目標とするMicra AV2およびVR2リードレスペースメーカーのCEマークを取得しました。

このレポートは、植込み型ループレコーダー（ILR）市場の詳細な分析を提供しています。

1. 市場定義と調査範囲
植込み型ループレコーダーは、皮下に挿入される単一リードの心電図デバイスであり、最低12ヶ月間、心臓リズムデータを記録し無線で送信します。これは、原因不明の失神、心房細動の検出、潜在性脳卒中のモニタリング、その他の間欠性不整脈の追跡に用いられます。本調査では、外部またはウェアラブル型のイベントレコーダー、モバイル心臓テレメトリーパッチ、および関連アクセサリーは対象外としています。

2. 調査方法論
調査は、循環器専門医、電気生理学者、販売業者、償還アドバイザーへの一次調査と、世界保健機関（WHO）、米国心臓協会（AHA）、欧州心臓リズム協会（EHRA）などの公開データ、FDAのPMA要約、査読済み疫学論文、企業財務情報、有料情報フィード（D&B Hoovers、Dow Jones Factiva）を用いた二次調査を組み合わせて実施されました。市場規模の算出と予測には、有病率から治療患者数を導き出すトップダウンアプローチと、病院の入札データやサプライヤーの開示情報から抽出された平均価格と販売台数に基づくボトムアップアプローチを併用しています。人口高齢化、遠隔モニタリングの採用、償還制度の柔軟性、デバイスの小型化指数を組み合わせた多変量回帰分析により、2030年までの需要を予測し、毎年モデルを更新しています。本レポートの市場予測は、厳格なスコープ設定、デュアルレンズモデリング、および毎年更新されるデータ検証により、信頼性の高いベースラインを提供しています。

3. エグゼクティブサマリーと主要な調査結果
植込み型ループレコーダー市場は、2025年に13.7億米ドル、2030年には21.1億米ドルに達すると予測されており、年平均成長率（CAGR）9.01%で成長が見込まれます。
* 適応症別: 現在、市場を牽引しているのは失神/前失神の適応症で、世界の収益の46.45%を占めています。最も急速に成長しているセグメントは潜在性脳卒中モニタリングであり、CAGR 10.78%で進展しており、3年以内に約3分の1の患者で隠れた心房細動を検出しています。
* デバイスの監視期間: 最新のデバイスは最大6年間の心臓リズム監視が可能であり、以前の世代の3年という基準を2倍に延ばしています。
* 地域別: アジア太平洋地域は2030年までCAGR 10.89%で最も高い成長が予測される一方、北米が47.67%のシェアで最大の市場であり続けます。

4. 市場の状況
* 市場の推進要因:
* 心房細動および潜在性脳卒中の発生率増加。
* 長期的な外来リズムモニタリングへの嗜好の高まり。
* 小型化とBluetoothテレメトリーにおける技術進歩。
* 米国およびEUにおける償還制度の拡大。
* AIを活用した無症候性不整脈の予測分析。
* CMSの脳卒中バンドル支払い制度が病院のILR導入を促進。
* 市場の阻害要因:
* デバイスおよび植込みの高コスト。
* 感染、ポケットびらん、偽陽性アラートのリスク。
* 電気生理学クリニックにおけるデータ管理の負担。
* サイバーセキュリティおよび患者プライバシーに関する懸念の高まり。

5. 市場セグメンテーション
市場は、以下の主要なセグメントに分けて分析されています。
* 適応症別: 失神/前失神、心房細動検出、潜在性脳卒中、動悸およびその他の不整脈。
* エンドユーザー別: 病院、心臓センター・クリニック、外来手術センター（ASC）、在宅・遠隔モニタリングプログラム。
* 地域別: 北米（米国、カナダ、メキシコ）、欧州（ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペイン、その他）、アジア太平洋（中国、日本、インド、韓国、オーストラリア、その他）、南米（ブラジル、アルゼンチン、その他）、中東・アフリカ（GCC、南アフリカ、その他）。

6. 競争環境
市場の競争環境では、Medtronic plc、Abbott Laboratories、Biotronik SE & Co. KG、Boston Scientific Corp.、Angel Medical Systems、iRhythm Technologies、MicroPort Scientific、Vectorious Medical、LivaNova PLC、Philips Healthcare、Bardy Diagnostics、Eko Devicesなどの主要企業が挙げられています。各社の概要、主要セグメント、財務状況、戦略情報、市場シェア、製品・サービス、最近の動向が詳細に分析されています。

7. 市場機会と将来展望
レポートでは、市場における未開拓の領域や満たされていないニーズの評価、将来の市場機会についても言及されています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義
• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要
• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 心房細動および潜因性脳卒中の発生率の増加
  • 4.2.2 長期外来リズムモニタリングへの嗜好の高まり
  • 4.2.3 小型化とBluetoothテレメトリーにおける技術的進歩
  • 4.2.4 米国およびEUにおける有利な償還拡大
  • 4.2.5 無症候性不整脈に対するAI対応予測分析（過小報告）
  • 4.2.6 CMSの脳卒中一括払い制度が病院をILRに推進（過小報告）
• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 高いデバイスおよび埋め込みコスト
  • 4.3.2 感染、ポケットびらん、偽陽性アラートのリスク
  • 4.3.3 電気生理学クリニックにおけるデータ管理の負担（過小報告）
  • 4.3.4 サイバーセキュリティ/患者プライバシーに関する懸念の増加（過小報告）
• 4.4 バリュー/サプライチェーン分析
• 4.5 規制環境
• 4.6 技術的展望
• 4.7 ポーターの5つの力
  • 4.7.1 新規参入の脅威
  • 4.7.2 サプライヤーの交渉力
  • 4.7.3 買い手の交渉力
  • 4.7.4 代替品の脅威
  • 4.7.5 競争上の対立

5. 市場規模と成長予測（金額、米ドル）

• 5.1 適応症別
  • 5.1.1 失神/失神前状態
  • 5.1.2 心房細動検出
  • 5.1.3 潜因性脳卒中
  • 5.1.4 動悸およびその他の不整脈
• 5.2 エンドユーザー別
  • 5.2.1 病院
  • 5.2.2 心臓センターおよびクリニック
  • 5.2.3 外来手術センター (ASC)
  • 5.2.4 在宅および遠隔モニタリングプログラム
• 5.3 地域別
  • 5.3.1 北米
  • 5.3.1.1 米国
  • 5.3.1.2 カナダ
  • 5.3.1.3 メキシコ
  • 5.3.2 欧州
  • 5.3.2.1 ドイツ
  • 5.3.2.2 英国
  • 5.3.2.3 フランス
  • 5.3.2.4 イタリア
  • 5.3.2.5 スペイン
  • 5.3.2.6 その他の欧州
  • 5.3.3 アジア太平洋
  • 5.3.3.1 中国
  • 5.3.3.2 日本
  • 5.3.3.3 インド
  • 5.3.3.4 韓国
  • 5.3.3.5 オーストラリア
  • 5.3.3.6 その他のアジア太平洋
  • 5.3.4 南米
  • 5.3.4.1 ブラジル
  • 5.3.4.2 アルゼンチン
  • 5.3.4.3 その他の南米
  • 5.3.5 中東およびアフリカ
  • 5.3.5.1 GCC
  • 5.3.5.2 南アフリカ
  • 5.3.5.3 その他の中東およびアフリカ

6. 競争環境

• 6.1 市場集中度
• 6.2 競合ベンチマーキング
• 6.3 市場シェア分析
• 6.4 企業プロファイル（グローバル概要、市場概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランキング/シェア、製品およびサービス、最近の動向を含む）
  • 6.4.1 メドトロニック plc
  • 6.4.2 アボット・ラボラトリーズ
  • 6.4.3 ビオトロニク SE & Co. KG
  • 6.4.4 ボストン・サイエンティフィック社
  • 6.4.5 エンジェル・メディカル・システムズ
  • 6.4.6 iRhythm テクノロジーズ
  • 6.4.7 マイクロポート・サイエンティフィック
  • 6.4.8 ベクトリアス・メディカル
  • 6.4.9 リバノバ PLC
  • 6.4.10 フィリップス・ヘルスケア
  • 6.4.11 バーディ・ダイアグノスティクス
  • 6.4.12 エコ・デバイス

7. 市場機会と将来展望