微小残存病変市場規模・シェア分析 – 成長トレンド・予測 (2025年～2030年)
微小残存病市場レポートは、業界を検査技術別（ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）、次世代シーケンシング（NGS））、検出対象別（白血病、リンパ腫、固形腫瘍、その他）、エンドユーザー別（病院、検査センター、専門クリニック）、および地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東およびアフリカ、南米）に分類しています。
※本ページの内容は、英文レポートの概要および目次を日本語に自動翻訳したものです。最終レポートの内容と異なる場合があります。英文レポートの詳細および購入方法につきましては、お問い合わせください。
*** 本調査レポートに関するお問い合わせ ***
微小残存病変（MRD）市場の成長トレンドと予測（2025年～2030年）に関するレポートの概要を以下にご報告いたします。
1. 市場概要
微小残存病変（MRD）市場は、検査技術（ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）、次世代シーケンシング（NGS））、検出対象（白血病、リンパ腫、固形腫瘍、その他）、エンドユーザー（病院、検査センター、専門クリニック）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）によってセグメント化されています。
Mordor Intelligenceの分析によると、世界の微小残存病変市場規模は、2025年に21.4億米ドルと推定され、2030年までに39.3億米ドルに達すると予測されています。予測期間（2025年～2030年）における年平均成長率（CAGR）は12.88%です。この市場において、北米が最大の市場シェアを占めると予想されており、アジア太平洋地域が最も急速に成長する市場となる見込みです。
2. COVID-19パンデミックの影響
COVID-19パンデミックは、世界の医療システムに大きな影響を与え、多くの医療施設で通常のケアが中断され、がん患者などの脆弱な患者が重大なリスクにさらされました。パンデミック初期には、COVID-19患者の入院を増やし、非COVID-19患者の数を減らす措置が取られ、がん治療の延期につながりました。
2020年9月の「COVID-19パンデミックががん治療に与える影響：グローバル共同研究」と題された調査では、54カ国356施設が参加し、その88.2%がパンデミック中のケア提供において課題に直面していると報告しました。主な理由としては、予防的戦略としてサービスを縮小したケースが55.34%を占め、その他にシステムが逼迫した（19.94%）、個人用保護具（PPE）の不足（19.10%）、スタッフ不足（17.98%）、医薬品へのアクセス制限（9.83%）などが挙げられました。
がん患者のCOVID-19に対する脆弱性の増加は、一部の患者が感染者との接触を減らすために抗がん治療を遅らせたり中断したりする原因となり、パンデミック初期の市場に悪影響を及ぼしました。これらの研究は、がん治療が深刻な影響を受け、結果として市場成長にも悪影響を与えたことを示しています。
3. 市場成長の推進要因
微小残存病変市場の成長を推進する主な要因は、世界中で様々な種類のがんの有病率が上昇していること、および発がん物質の存在を確認するための人々の意識が高まっていることです。継続的ながん治療を受けている患者は、微小残存病変市場を前進させる最も重要な要素となると予想されます。さらに、治療のための個別化医療の採用増加や、研究開発活動の活発化も市場の成長に貢献しています。
様々な種類のがんに罹患する人々の増加は、微小残存病変市場成長の主要な推進要因です。例えば、米国臨床腫瘍学会（ASCO）の2021年2月の報告によると、米国では推定235,760人の成人（男性119,100人、女性116,660人）が肺がんと診断されると予測されました。また、Globocan 2020によると、インドでは18.3%が新規がん症例であり、子宮頸がんが全がんの9.4%を占めました。米国がん協会（ACS）が2022年1月に発表した統計によると、2021年には米国で約26,560件の胃がん新規症例が予測され、そのうち男性が16,160人、女性が10,400人でした。国立乳がん財団が2021年7月に発表した統計では、乳がん患者の約63%が局所進行乳がん、27%が領域進行、6%が遠隔転移性疾患と診断されています。
さらに、世界的な血液がんの有病率の上昇は、より良い治療選択肢と残存がん細胞を除去する精度への需要を高め、微小残存病変市場の需要を増加させる可能性があります。米国がん協会が2022年1月に発表した統計によると、米国では34,920件の多発性骨髄腫の新規症例が診断されると推定されています。
4. 市場成長の阻害要因
しかしながら、研究開発活動の高コストが、予測期間中の市場成長を阻害する可能性があります。
5. 主要な市場トレンドと洞察
5.1. 次世代シーケンシング（NGS）セグメントが予測期間中に最高のCAGRを記録する見込み
次世代シーケンシング（NGS）は、DNAまたはRNAの配列を決定し、疾患に関連する遺伝的変異を研究するために使用される技術です。これは、一度に多くのDNAの配列を決定できるため、マッシブパラレルシーケンシングとも呼ばれます。
NGS技術の成長を推進する要因は、世界的ながん発生率の増加、創薬、臨床手順、精密医療におけるNGSサービスおよびアプリケーションへの需要の高まり、そしてNGSのために確立された最新技術の採用です。
近年、患者の微小残存病変をより正確にモニタリングするために、NGSを含む新しいアッセイが開発されています。NGSは、従来用いられてきた形態学的および細胞遺伝学的検査よりも高い感度を提供します。2020年1月にJournal of Molecular Diagnosticsに掲載された「急性骨髄性白血病患者におけるDNAレベルでの変異と染色体再配列の同時解析のための新しい次世代シーケンシング戦略」と題された記事によると、NGSは単一の実行で全てのゲノム病変を検出する可能性を提供することが判明しています。さらに、NGSは、患者間で複数の分子異常が頻繁に発生するため、新たに診断された全ての急性骨髄性白血病に適用されます。
様々なエラー補正されたNGS手法の導入により、微小残存病変の検出が容易になりました。分子バーコーディングは、NGSライブラリ作成に使用される個々のDNA分子をバーコード化することに基づいた、いくつかのエラー補正されたNGSアプローチの開発に最近使用されています。2021年6月にNational Center for Biotechnology Informationに掲載された「次世代シーケンシングによる微小残存病変モニタリング」と題された記事によると、NGSは未診断の微小残存病変の有病率を減少させる可能性があり、早期管理を可能にすることが急性リンパ性白血病（ALL）患者の生存にとって重要であることが判明しています。
さらに、企業の研究開発活動への投資、先進技術の採用、および微小残存病変を評価するためのアッセイ開発への注力は、予測期間中のNGSの成長を促進する可能性があります。例えば、2020年1月には、Adaptive BiotechnologiesがGlaxoSmithKlineと提携し、GSKの血液学製品ポートフォリオにおける微小残存病変（MRD）評価にclonoSEQアッセイを使用することを発表しました。
5.2. 北米が予測期間中に大きな市場シェアを占める見込み
北米地域における市場成長を推進する要因は、がん発生率の増加、微小残存病変検出のための次世代シーケンシングおよびポリメラーゼ連鎖反応技術への需要の高まり、最新技術の採用、およびプロテオミクス、ゲノミクス、腫瘍学のための確立された研究インフラです。
米国における血液がんの発生率と有病率の増加は、残存がん細胞を持つ人々のリスクを高め、微小残存病変市場の需要を増加させる可能性があります。米国がん協会2022年の統計によると、2022年には米国で34,470件の多発性骨髄腫の新規症例が報告されました。また、同情報源によると、2022年には約6,660件の急性リンパ性白血病（ALL）の新規症例が報告されています。白血病・リンパ腫協会が2021年に発表した統計によると、2021年には米国で90,390件の新規リンパ腫症例が診断されると予測され、そのうち8,830件がホジキンリンパ腫、81,560件が非ホジキンリンパ腫でした。
さらに、企業が微小残存病変を検出するための治療法や検査法の開発に注力していることも、市場の成長に貢献しています。例えば、2022年2月には、Invitaeが様々な腫瘍タイプにわたる個別化された微小残存病変検査に関する実世界データを生成するための研究を開始しました。同様に、2020年4月には、Inivataが以前にがんと診断された患者の血漿サンプル中の残存病変および再発を検出・モニタリングするためのアッセイ「RaDaR」を発売しました。RaDaRアッセイは、Inivataの実証済みのInVisionリキッドバイオプシープラットフォーム技術に基づいて構築されており、高感度かつ特異的な変異検出のための組み込み制御とエラー補正を組み込んだ次世代シーケンシングプラットフォームです。
6. 競争環境
微小残存病変市場は非常に競争が激しく、いくつかの主要企業で構成されています。企業は、患者により良い治療法と検出方法を提供するために研究開発活動に投資しており、市場での地位を維持するために提携や買収などの様々なビジネス戦略を採用しています。主要企業には、Adaptive Biotechnologies、Bristol-Myers Squibb Company、Natera、Kite Pharma、Amgen Inc.などが挙げられます。
7. 最近の業界動向
* 2022年2月、Personalisは、カリフォルニア大学サンディエゴヘルス校ムーアズがんセンター（米国国立がん研究所指定総合がんセンター）と戦略的提携を発表しました。この提携は、進行性固形腫瘍および血液悪性腫瘍患者における臨床診断検査を支援するもので、新たに発売されたリキッドバイオプシーアッセイを用いた高感度微小残存病変（MRD）およびがん再発検出に関する研究も含まれます。
* 2022年2月、Invitaeは、様々な腫瘍タイプにわたる個別化された微小残存病変検査に関する実世界データを生成するための研究を開始しました。
以上が、微小残存病変市場の概要に関する詳細な要約でございます。
このレポートは、グローバル微小残存病（Minimal Residual Disease: MRD）市場に関する詳細な分析を提供しています。微小残存病とは、治療後に体内に残存する少数の癌細胞を指し、これらが癌患者の再発や病状悪化を引き起こす可能性があるため、その検出と管理は非常に重要です。本レポートは、この市場の現状、将来予測、主要な動向、セグメンテーション、および競争環境を包括的に調査しています。
グローバル微小残存病市場は、近年着実に成長を続けています。2024年には市場規模が18.6億米ドルと推定されており、2025年には21.4億米ドルに達すると予測されています。さらに、2025年から2030年にかけては年平均成長率（CAGR）12.88%で成長し、2030年には39.3億米ドルに達すると見込まれています。この成長は、癌の早期発見と個別化医療の進展に対する需要の高まりを反映しています。
市場の成長を牽引する主な要因としては、癌の罹患率の増加と、微小残存病の検出および治療に関する研究開発への投資拡大が挙げられます。癌患者数の増加に伴い、治療後の再発リスクを早期に特定し、適切な介入を行う必要性が高まっています。一方で、研究開発活動にかかる高コストは、市場の成長を抑制する要因の一つとなっています。レポートでは、ポーターのファイブフォース分析を通じて、新規参入の脅威、買い手・売り手の交渉力、代替品の脅威、競争の激しさといった市場の競争環境も詳細に分析しています。
市場は複数のセグメントにわたって分析されています。テスト技術別では、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）、次世代シーケンシング（NGS）が主要な技術として挙げられます。これらの技術は、微小残存病細胞の検出精度と感度を向上させています。検出ターゲット別では、白血病、リンパ腫、固形腫瘍、その他に分類され、特に白血病やリンパ腫におけるMRDモニタリングの重要性が強調されています。エンドユーザー別では、病院、検査センター、専門クリニックが主な利用主体となっており、特に検査センターが高度なMRD検査を提供しています。
地理的セグメンテーションでは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米の5つの主要地域が対象とされています。2025年には北米が最大の市場シェアを占めると予測されていますが、アジア太平洋地域は予測期間（2025-2030年）において最も高いCAGRで成長すると見込まれています。これは、この地域の医療インフラの改善、癌患者数の増加、およびMRD検査への意識向上に起因しています。レポートは、主要なグローバル地域にわたる17カ国の市場規模とトレンドもカバーしています。
競争環境のセクションでは、Adaptive Biotechnologies、Bristol-Myers Squibb Company、Amgen Inc.、Kite Pharma、Natera、Novartis、AstraZenecaなど、市場で活動する主要企業のプロファイルが提供されています。これらのプロファイルには、事業概要、財務状況、製品と戦略、最近の動向などが含まれています。本レポートは、調査の仮定、市場定義、調査範囲、調査方法、エグゼクティブサマリー、市場の機会と将来のトレンドといった項目も網羅しており、市場の全体像を深く理解するための貴重な情報源となっています。
1. はじめに
- 1.1 調査の前提条件と市場の定義
- 1.2 調査範囲
2. 調査方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場のダイナミクス
- 4.1 市場概要
- 4.2 市場の推進要因
- 4.2.1 癌の有病率の増加
- 4.2.2 研究開発への投資の増加
- 4.3 市場の制約
- 4.3.1 研究開発活動の高コスト
- 4.4 ポーターの5つの力分析
- 4.4.1 新規参入者の脅威
- 4.4.2 買い手/消費者の交渉力
- 4.4.3 供給者の交渉力
- 4.4.4 代替品の脅威
- 4.4.5 競争の激しさ
5. 市場セグメンテーション（金額別市場規模 – 100万米ドル）
- 5.1 テスト技術別
- 5.1.1 ポリメラーゼ連鎖反応
- 5.1.2 蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）
- 5.1.3 次世代シーケンシング（NGS）
- 5.2 検出ターゲット別
- 5.2.1 白血病
- 5.2.2 リンパ腫
- 5.2.3 固形腫瘍
- 5.2.4 その他
- 5.3 エンドユーザー別
- 5.3.1 病院
- 5.3.2 検査センター
- 5.3.3 専門クリニック
- 5.4 地域別
- 5.4.1 北米
- 5.4.2 ヨーロッパ
- 5.4.3 アジア太平洋
- 5.4.4 中東およびアフリカ
- 5.4.5 南米
6. 競争環境
- 6.1 企業プロファイル
- 6.1.1 アダプティブ・バイオテクノロジーズ
- 6.1.2 ブリストル・マイヤーズ スクイブ社
- 6.1.3 アムジェン社
- 6.1.4 カイト・ファーマ
- 6.1.5 ナテラ
- 6.1.6 SYNIMMUNE GmbH
- 6.1.7 ナビディア・バイオファーマシューティカルズ
- 6.1.8 ノバルティス
- 6.1.9 アストラゼネカ
- 6.1.10 iRepertoire
- *リストは網羅的ではありません
7. 市場機会と将来のトレンド
*** 本調査レポートに関するお問い合わせ ***
微小残存病変（Minimal Residual Disease, MRD）とは、がん治療後に、通常の画像診断や病理検査では検出できないほど微量に残存しているがん細胞のことを指します。これらの細胞は、たとえ少量であっても将来的ながんの再発や進行の原因となるため、その存在を早期かつ高感度に検出することは、がん治療の評価、予後予測、そして個別化医療の推進において極めて重要な意味を持っています。特に血液がんの分野で長年研究され、臨床応用が進められてきましたが、近年では固形がんにおいてもその概念と検出技術が注目され、急速な発展を遂げています。
MRDの「種類」という観点では、主に検出対象となるがんの種類や、検出される場所によって分類されます。血液がんにおいては、急性骨髄性白血病（AML）、急性リンパ性白血病（ALL）、慢性骨髄性白血病（CML）、多発性骨髄腫（MM）、悪性リンパ腫などが主な対象となります。これらの疾患では、骨髄や末梢血中に残存するがん細胞を検出します。一方、固形がんにおいては、乳がん、大腸がん、肺がん、膵臓がんなどが対象となり、手術後に血中を循環する腫瘍DNA（circulating tumor DNA, ctDNA）や、リンパ節、骨髄などに微量に存在するがん細胞を検出することが試みられています。また、検出方法の観点からは、特定の遺伝子変異や融合遺伝子を検出する「遺伝子レベルのMRD」と、特定の表面マーカーを持つ細胞を検出する「細胞レベルのMRD」に大別することができます。
MRDの臨床的な用途は多岐にわたります。第一に、治療効果の評価です。治療後にMRDが陰性化することは、良好な予後と強く関連しており、治療の成功を示す重要な指標となります。MRDが陽性の場合には、治療の強化や変更が検討されることがあります。第二に、再発予測です。MRD陽性患者は、MRD陰性患者に比べて再発リスクが高いことが多くの研究で示されており、これにより、患者さん一人ひとりに合わせた個別化されたフォローアップ計画や、再発予防のための介入が可能となります。第三に、個別化医療の推進です。MRDの状態に基づいて治療の強度を調整することで、過剰な治療による副作用を軽減したり、治療不足による再発を防いだりすることが可能となり、患者さんのQOL向上に大きく貢献します。第四に、新規治療法の開発です。新薬の臨床試験において、MRD陰性化率は重要な評価項目の一つとして採用されており、治療薬の有効性を評価する上で不可欠な要素となっています。
MRDの検出には、非常に高感度な技術が求められます。関連技術としては、まずフローサイトメトリー（Flow Cytometry, FCM）が挙げられます。これは、細胞表面マーカーを多色蛍光標識抗体で染色し、個々の細胞の特性を高速で解析する技術で、血液がんのMRD検出において長年標準的に用いられてきました。検出感度は一般的に10^-4（1万個の細胞中に1個のがん細胞）程度です。次に、ポリメラーゼ連鎖反応（Polymerase Chain Reaction, PCR）法があります。これは、特定の遺伝子変異や融合遺伝子を増幅して検出する技術で、特にリアルタイムPCR（qPCR）は定量的なMRD評価に用いられ、検出感度は10^-4から10^-5程度です。近年、急速に発展しているのが次世代シーケンシング（Next-Generation Sequencing, NGS）です。これは、多数の遺伝子を同時に、かつ非常に高感度で解析できる技術で、がん特異的な遺伝子変異や免疫グロブリン/T細胞受容体遺伝子再構成を検出することでMRDを評価します。検出感度は10^-5から10^-6以上と、従来の技術を凌駕する高感度を実現し、固形がんにおける血中循環腫瘍DNA（ctDNA）を用いたMRD検出にも広く応用されています。さらに、デジタルPCR（dPCR）も注目されています。これは、サンプルを多数の微小な区画に分け、それぞれの区画でPCRを行うことで、絶対定量が可能となり、NGSと並び、固形がんのctDNA-MRD検出で非常に高感度な検出を可能にしています。
MRD検査の市場背景は、がんの個別化医療の進展と高感度検出技術の発展に伴い、急速に拡大しています。特に血液がん領域では、MRD検査が標準治療の一部として確立されつつあり、多くの国で保険適用されるケースが増加しています。これにより、患者さんのアクセスが向上し、市場の成長を後押ししています。固形がん領域では、ctDNAを用いたMRD検査が研究段階から臨床応用へと移行しつつあり、術後補助療法の選択や再発モニタリングにおけるその有用性が期待され、今後数年間で大きな成長が見込まれています。主要な市場プレイヤーとしては、診断薬メーカー、シーケンスサービスプロバイダー、バイオテクノロジー企業などが挙げられ、各社が技術開発と市場開拓に注力しています。検査の標準化、品質管理、そしてコスト削減が、今後の市場拡大と普及の鍵となるでしょう。
将来展望として、MRDの分野はさらなる進化が期待されています。まず、検出感度のさらなる向上です。NGSやdPCRなどの技術革新により、より早期に、より微量のMRDを検出できるようになり、がんの超早期診断や再発の予兆を捉えることが可能になるでしょう。次に、固形がんへの応用拡大です。ctDNAを用いたMRD検査は、固形がんの術後補助療法や再発モニタリングにおいて、標準的なツールとなる可能性を秘めており、その臨床的有用性の確立が待たれます。また、多角的アプローチの発展も予想されます。遺伝子レベルだけでなく、エピジェネティックな変化や免疫細胞の動態など、複数の側面からMRDを評価する統合的なアプローチが発展し、より包括的な情報に基づく治療選択が可能になるでしょう。さらに、人工知能（AI）との融合も進むと考えられます。大量のMRDデータをAIで解析することで、より精度の高い再発予測や治療選択が可能になり、個別化医療をさらに深化させることが期待されます。MRD情報に基づいた治療の最適化は、患者さん一人ひとりに合わせたテーラーメイド医療をさらに推進し、治療成績の向上と副作用の軽減に大きく貢献すると考えられます。将来的には、MRDの概念ががんの超早期診断や、再発予防のための介入にも応用され、がん医療のパラダイムシフトをもたらす可能性を秘めています。