腫瘍溶解性ウイルス療法市場規模・シェア分析：成長動向と予測 (2025年～2030年)
腫瘍溶解性ウイルス療法市場は、タイプ（HSVベースの腫瘍溶解性ウイルス、アデノウイルスベースの腫瘍溶解性ウイルス、ワクシニアウイルスベースの腫瘍溶解性ウイルス、その他）、用途（メラノーマ、前立腺がん、乳がん、卵巣がん、肺がん、その他）、および地域（北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、南米）によってセグメント化されています。
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腫瘍溶解性ウイルス療法市場の概要
腫瘍溶解性ウイルス療法市場は、予測期間である2025年から2030年にかけて、年平均成長率（CAGR）22.87%で成長すると予測されています。
市場への影響要因
COVID-19パンデミックは、当初、医療業界における製造、供給、需要活動に大規模な混乱をもたらし、注文のキャンセルや輸出の減少を引き起こしました。しかし、2020年には医療費が過去最高の伸びを記録し、特に連邦政府の医療支出は2019年の5.9%増に対し、36.0%増となりました。これは主にパンデミックへの対応によるものです。
市場の成長を牽引する主な要因としては、腫瘍溶解性ウイルス療法を用いたがん治療に関する研究開発の活発化と、がんの罹患率の増加が挙げられます。国際がん研究機関（IARC）のデータによると、2020年には世界中で1,930万件の新規がん症例と1,000万人の死亡が予測されました。希少がんの発生率上昇と治療ニーズの高まり、より効果的な治療法への需要増加、高齢者人口の増加も市場拡大に寄与しています。世界保健機関（WHO）の統計では、北アフリカ、西アジア、南米、カリブ海諸国、東南アジアなどの地域では、2000年と比較して2020年にはがんによる死亡者数が75%以上急増する可能性があるとされています。
腫瘍溶解性ウイルス療法の利点に対する認識の高まり、先進的な画像診断技術の進歩、および先進的ながん治療法の採用増加も、予測期間中の市場成長を促進する主要因です。この治療法は、がん治療における有望なアプローチとして注目されており、多くの製薬会社が放射線療法、免疫チェックポイント阻害剤、化学療法剤との併用による腫瘍溶解性ウイルスの臨床試験を実施し、顕著な効果と進展を示しています。2020年には、T-VEC、RIGVIR、Oncorineといった腫瘍溶解性ウイルス製剤が、良好な治療効果を持つがん治療薬として承認されました。
さらに、主要製薬会社によるがん治療の新たなアプローチ開発への投資増加、がん検診の促進とがんによる死亡率抑制のための政府資金提供、医療規制当局による免疫腫瘍薬の承認増加も市場成長を後押しすると期待されています。
一方で、高額な医療費、治療に伴うリスク、厳格な規制基準などが、予測期間中の市場成長を抑制する可能性のある要因として挙げられます。
市場セグメンテーション
腫瘍溶解性ウイルス療法市場は、ウイルスタイプ別（HSVベース、アデノウイルスベース、ワクシニアウイルスベース、その他）、アプリケーション別（悪性黒色腫、前立腺がん、乳がん、卵巣がん、肺がん、その他）、および地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）にセグメント化されています。
主要な市場トレンド
アデノウイルスベースの腫瘍溶解性ウイルスセグメントが市場を牽引
アデノウイルスベースの腫瘍溶解性ウイルスセグメントは、高い市場シェアを占めており、予測期間中もその優位性を維持すると予想されています。これは、特定の領域への遺伝子送達における高い精度が需要を促進しているためです。アデノウイルスは二本鎖DNAウイルスであり、宿主において自然免疫応答と適応免疫応答の両方を誘導する能力があるため、標的抗原を送達するための優れたベクターと見なされています。
がんの罹患率増加に伴い、主要な治療法としての腫瘍溶解性ウイルス療法の必要性が高まっています。多くの腫瘍溶解性ウイルスが、がんの潜在的な治療法として臨床試験で研究されています。アメリカがん協会によると、2021年には乳がんと前立腺がんがそれぞれ281,550例と248,530例を記録し、最も高いシェアを占めました。
企業は市場シェア拡大のために提携や契約にも積極的に取り組んでいます。例えば、2021年8月には、Calidi BiotherapeuticsがCity of Hopeおよびシカゴ大学と、新規腫瘍溶解性ウイルス療法技術に関する独占的ライセンス契約を締結しました。この契約により、Calidiは臨床グレードの同種神経幹細胞株と組み合わせた腫瘍溶解性アデノウイルス（CRAd-pk-S-7）の使用において商業的独占権を得ました。また、2021年1月には、欧州のスタートアップであるTheolyticsが、表現型スクリーニングプラットフォームを用いて、静脈内投与に適した、特定の癌患者集団向けに最適化された、高効率で標的化された候補薬を発見・開発することに注力しています。
がんの管理に対する効果的な治療薬への高い需要、迅速承認プロセスの存在、および新規薬剤がブロックバスター製品となる可能性が、腫瘍溶解性ウイルス治療薬分野におけるR&D投資を促進し、ひいては市場の成長を牽引する主要な理由となっています。
北米が市場を支配し、予測期間中もその傾向が続く見込み
北米は、他の地域と比較して患者人口が増加しているため、予測期間中に高い市場シェアを維持すると予想されています。米国におけるがん発生率の上昇が市場成長を後押ししています。アメリカがん協会の2021年報告書によると、2021年には米国で推定190万件の新規がん症例が診断され、608,570人ががんで死亡しました。
市場成長に寄与するその他の要因としては、さまざまながん治療法に対する意識の高まり、同地域における先進的な免疫腫瘍薬の入手可能性、および米国などの国々における医療費の増加が挙げられます。メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）が発表した統計によると、米国の医療費は2020年に9.7%増加し、4.1兆ドル（一人当たり12,530ドル）に達しました。これは国内総生産（GDP）の19.7%を占めています。
企業は市場シェア拡大のために提携や契約にも積極的に取り組んでいます。2021年12月には、Bionaut LabsがCandel Therapeutics, Inc.と戦略的提携を発表し、Bionautのリモート制御マイクロスケールロボットを用いて、Candelの腫瘍溶解性ウイルス免疫療法剤を特定の脳腫瘍に精密に送達する可能性を調査しています。この提携では、Bionaut Labsがそのマイクロロボット技術を応用し、Candelの腫瘍溶解性ウイルスを低侵襲で脳腫瘍に直接送達します。
さらに、先進技術を用いた治療法開発への投資増加、臨床試験数の増加、有利な政府償還政策、がん患者数の増加、および主要企業の存在が、予測期間中の北米市場の成長を牽引しています。加えて、米国のGDPに占める医療費の割合の増加も、予測期間中の市場成長を促進する主要因の一つとなっています。
競争環境
世界中でがん症例が増加していることから、企業は治療技術の進歩に投資する動きを活発化させています。パイプライン候補薬の増加と薬剤の市場浸透の激化により、腫瘍溶解性ウイルス療法は治療分野の先駆者となり、市場における競争は激化しています。世界の腫瘍溶解性ウイルス療法市場における主要な市場リーダーには、Amgen Inc.、Shanghai Sunway Biotech Co., Ltd.、TILT Biotherapeutics Ltd.、Oncorus, Inc.、Takara Bio Inc.、Vyriad、Transgene SA、Lokon Pharma AB、Pfizer Inc.、Sorrento Therapeutics, Inc.、CG Oncology Inc、Oncolys BioPharmaなどが挙げられます。
最近の業界動向
* 2022年1月: Siga Technologiesは、Bioarchitechとがん治療のための免疫療法開発に関する前臨床共同研究を発表しました。この共同研究では、TPOXX（テコビリマット）とBioarchitech独自の「ワクシニアベース免疫療法プラットフォーム」を組み合わせ、腫瘍溶解性ウイルスのゲノム内に設計された抗体やその他のタンパク質を利用する研究が行われます。
* 2021年12月: Bionaut Labsは、Candel Therapeutics, Inc.と戦略的提携を発表し、Bionautのリモート制御マイクロスケールロボットを用いて、Candelの腫瘍溶解性ウイルス免疫療法剤を特定の脳腫瘍に精密に送達する可能性を調査しています。
* 2021年8月: Calidi Biotherapeuticsは、City of Hopeおよびシカゴ大学と、新規腫瘍溶解性ウイルス療法技術に関する独占的ライセンス契約を締結したと発表しました。
* 2021年6月: 第一三共株式会社は、悪性神経膠腫患者の治療薬として、腫瘍溶解性ウイルスDELYTACTの条件付き承認を厚生労働省から取得したと発表しました。
本レポートは、世界の腫瘍溶解性ウイルス療法市場に関する詳細な分析を提供しています。腫瘍溶解性ウイルス療法とは、遺伝子操作された、または自然発生のウイルスが、正常な組織に害を与えることなく、がん細胞を選択的に複製・破壊する治療法です。これは、人の遺伝子発現を変化させることで病気を治療、治癒、または最終的に予防する新しいアプローチであり、疾患治療のための遺伝物質の改変を主な目的としています。
この市場は、予測期間（2025年から2030年）において、年平均成長率（CAGR）22.87%という高い成長率を記録すると予測されており、その将来性が注目されています。
市場の成長を牽引する主な要因としては、がんや遺伝性疾患の発生率の増加、および研究開発への投資の拡大が挙げられます。一方で、厳格な規制基準や、治療に伴う高コストとリスクが市場の成長を抑制する要因となっています。
レポートでは、市場を以下の主要なセグメントに分類して分析しています。
* タイプ別: HSV（単純ヘルペスウイルス）ベースの腫瘍溶解性ウイルス、アデノウイルスベースの腫瘍溶解性ウイルス、ワクシニアウイルスベースの腫瘍溶解性ウイルス、その他に分けられます。
* アプリケーション別: メラノーマ、前立腺がん、乳がん、卵巣がん、肺がん、その他のがん種に対する治療用途が含まれます。
* 地域別: 北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、南米の各地域で構成されています。
地域別に見ると、2025年には北米が世界の腫瘍溶解性ウイルス療法市場において最大の市場シェアを占めると予測されています。また、アジア太平洋地域は、予測期間（2025年から2030年）において最も高いCAGRで成長する地域と推定されており、今後の市場拡大が期待されます。
主要な市場プレイヤーとしては、Amgen、Sorrento Therapeutics, Inc.、Transgene SA、Oncolys BioPharma、Targovax、Lokon Pharma、Vyriad、TILT Biotherapeutics、CG Oncology Inc.、VCNBiosciences、DNAtrix、Replimune Group Inc.などが挙げられます。これらの企業は、事業概要、財務状況、製品および戦略、最近の動向といった観点から詳細に分析されています。
本レポートは、2019年から2024年までの過去の市場規模データと、2025年から2030年までの市場規模予測をカバーしています。調査方法としては、市場の定義、調査範囲、研究仮説が明確に設定されており、ポーターのファイブフォース分析（新規参入の脅威、買い手の交渉力、供給者の交渉力、代替品の脅威、競争の激しさ）を通じて、市場の競争環境が深く掘り下げられています。これにより、市場の全体像と将来のトレンドが包括的に把握できるようになっています。
この詳細な分析は、腫瘍溶解性ウイルス療法市場の現状、将来の展望、および主要な動向を理解するための貴重な情報を提供しています。
1. はじめに
- 1.1 調査の前提条件と市場の定義
- 1.2 調査範囲
2. 調査方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場のダイナミクス
- 4.1 市場概要
- 4.2 市場の推進要因
- 4.2.1 癌の発生率の増加と遺伝性疾患の症例の増加
- 4.2.2 研究開発への投資の増加
- 4.3 市場の阻害要因
- 4.3.1 厳格な規制基準
- 4.3.2 治療に伴う高コストとリスク
- 4.4 ポーターのファイブフォース分析
- 4.4.1 新規参入者の脅威
- 4.4.2 買い手/消費者の交渉力
- 4.4.3 供給者の交渉力
- 4.4.4 代替品の脅威
- 4.4.5 競争の激しさ
5. 市場セグメンテーション
- 5.1 タイプ別
- 5.1.1 HSVベースの腫瘍溶解性ウイルス
- 5.1.2 アデノウイルスベースの腫瘍溶解性ウイルス
- 5.1.3 その他
- 5.2 用途別
- 5.2.1 黒色腫
- 5.2.2 前立腺癌
- 5.2.3 乳癌
- 5.2.4 卵巣癌
- 5.2.5 肺癌
- 5.2.6 その他
- 5.3 地域別
- 5.3.1 北米
- 5.3.2 ヨーロッパ
- 5.3.3 アジア太平洋
- 5.3.4 中東およびアフリカ
- 5.3.5 南米
6. 競争環境
- 6.1 企業プロファイル
- 6.1.1 アムジェン
- 6.1.2 ソレント・セラピューティクス
- 6.1.3 トランスジーンSA
- 6.1.4 オンコリスバイオファーマ
- 6.1.5 ターゴバックス
- 6.1.6 ロコンファーマ
- 6.1.7 ヴィリアド
- 6.1.8 TILTバイオセラピューティクス
- 6.1.9 CGオンコロジー社
- 6.1.10 VCNバイオサイエンス
- 6.1.11 DNAtrix
- 6.1.12 レプリミューン・グループ社
- *リストは網羅的ではありません
7. 市場機会と将来のトレンド
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腫瘍溶解性ウイルス療法は、がん治療における革新的なアプローチとして近年注目を集めている治療法でございます。この療法は、特定のウイルスががん細胞に選択的に感染し、その内部で増殖することでがん細胞を破壊し、さらに抗腫瘍免疫応答を誘導するという二重のメカニズムを持つことが特徴です。正常な細胞にはほとんど影響を与えないため、従来の化学療法や放射線療法と比較して、副作用が少ないことが期待されています。
この療法の根幹をなすのは、ウイルスが持つがん細胞への特異的な親和性と、がん細胞内で効率的に増殖する能力です。多くのがん細胞は、ウイルス感染に対する防御機構が正常細胞に比べて脆弱であるため、ウイルスはがん細胞内で容易に増殖し、最終的に細胞を溶解（ライシス）させます。この過程で、がん細胞内の抗原が放出され、これを免疫細胞が認識することで、全身的な抗腫瘍免疫応答が活性化されると考えられています。
腫瘍溶解性ウイルスの種類には、大きく分けて天然型ウイルスと遺伝子改変ウイルスの二つがございます。天然型ウイルスとしては、レオウイルスや麻疹ウイルス、ワクシニアウイルスなどが研究されています。これらは元々ヒトに感染するウイルスですが、がん細胞に選択的に感染・増殖する性質を持つことが発見され、治療への応用が検討されています。例えば、レオウイルスは、多くのがん細胞で活性化しているRas経路を持つ細胞に特異的に感染することが知られています。一方、遺伝子改変ウイルスは、天然型ウイルスの遺伝子を操作し、がん細胞への選択性を高めたり、増殖能力を強化したり、あるいは免疫刺激因子を導入したりすることで、治療効果を向上させたものです。代表的な例としては、単純ヘルペスウイルス1型（HSV-1）を改変したタリムスゲン・ラヘルパレプベック（T-VEC）が挙げられます。T-VECは、がん細胞内で増殖する能力を保持しつつ、正常細胞への病原性を低下させ、さらに免疫刺激サイトカインであるGM-CSFを産生するように設計されています。アデノウイルスもまた、遺伝子改変の対象として広く研究されており、がん細胞特異的なプロモーターを導入することで、がん細胞でのみウイルスが増殖するように制御されています。
腫瘍溶解性ウイルス療法の用途は多岐にわたります。現在、米国や欧州、日本などで悪性黒色腫の治療薬としてT-VECが承認されており、手術で切除できない局所進行性または転移性の悪性黒色腫に対して用いられています。これは、腫瘍溶解性ウイルス療法として初めて承認された薬剤であり、この分野の発展に大きな一歩をもたらしました。T-VECは、腫瘍内に直接注入することで効果を発揮し、注入部位の腫瘍を破壊するだけでなく、全身の免疫応答を活性化することで、遠隔転移巣にも効果を示す可能性が示唆されています。悪性黒色腫以外にも、脳腫瘍、肝臓がん、膵臓がん、肺がん、乳がん、卵巣がんなど、様々な種類のがんに対する臨床試験が進行中です。特に、既存の治療法では効果が得られにくい難治性がんや、免疫チェックポイント阻害剤が効きにくい「コールド腫瘍」と呼ばれるがんに対する新たな治療選択肢として期待されています。
関連技術としては、遺伝子工学の進歩がこの療法の発展を大きく支えています。ウイルスのゲノムを精密に操作することで、がん細胞への選択性をさらに高めたり、正常細胞への安全性を確保したりすることが可能になっています。また、ウイルスに特定の遺伝子を組み込むことで、がん細胞内で抗がん剤を産生させたり、免疫細胞を活性化するサイトカインを放出させたりするなど、多機能なウイルスを開発する研究も進められています。さらに、他の治療法との併用も重要な研究テーマです。特に、免疫チェックポイント阻害剤との併用療法は、相乗効果が期待されています。腫瘍溶解性ウイルスががん細胞を破壊する際に放出されるがん抗原が、免疫チェックポイント阻害剤によって活性化されたT細胞の標的となり、より強力な抗腫瘍免疫応答を誘導すると考えられています。化学療法や放射線療法との併用も検討されており、それぞれの治療法の利点を組み合わせることで、治療効果の最大化を目指しています。また、CAR-T細胞療法のような細胞免疫療法との組み合わせや、ウイルスをドラッグデリバリーシステムとして利用し、特定の薬剤をがん細胞に選択的に送達する技術開発も進められています。
市場背景としては、がん治療薬市場全体が拡大を続ける中で、腫瘍溶解性ウイルス療法は新たなモダリティとして注目を集めています。T-VECの承認以降、多くの製薬企業やバイオベンチャーがこの分野に参入し、活発な研究開発競争が繰り広げられています。世界中で数百種類の腫瘍溶解性ウイルスが開発段階にあり、そのうち数十種類が臨床試験に進んでいます。しかし、製造コストの高さ、ウイルスの安定的な供給、保管・流通の課題、そして規制当局による承認プロセスの複雑さなど、実用化に向けた課題も少なくありません。特に、ウイルス製剤の品質管理や安全性評価は厳格な基準が求められます。また、保険適用や医療経済的な側面も、今後の普及において重要な要素となります。
将来展望としては、腫瘍溶解性ウイルス療法は、個別化医療の進展に大きく貢献する可能性を秘めています。患者さんのがんの種類や遺伝子変異、免疫状態に応じて最適なウイルスを選択したり、ウイルスをカスタマイズしたりするアプローチが研究されています。より安全で効果的な遺伝子改変技術の開発、新たなウイルス株の探索、そして最適な併用療法の確立が今後の重要な課題となるでしょう。また、治療効果を予測するためのバイオマーカーの探索や、副作用の管理と克服に向けた研究も進められています。難治性がんに対する新たな治療選択肢として、また既存の治療法と組み合わせることで、がん治療の成績を飛躍的に向上させる可能性を秘めており、今後の研究開発の進展が強く期待されています。