早産およびPROM検査市場 規模・シェア分析 – 成長動向と予測 (2025年～2030年)

「早産およびPROM（前期破水）検査市場」の概要を以下にまとめました。

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# 早産およびPROM検査市場の概要：成長トレンドと予測（2025年～2030年）

早産およびPROM（前期破水）検査市場は、2025年に16.5億米ドルと評価され、2030年までに24.5億米ドルに達すると予測されており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は8.23%で推移する見込みです。世界的な早産率の上昇、新生児死亡率の高さ、医療システムへの経済的負担の増大が、正確で早期の診断に対する強い需要を牽引しています。特に、分娩の最大4ヶ月前にリスクを予測できる無細胞RNAシグネチャーなどのバイオマーカー検証の急速な進歩は、受動的な母体ケアから予測的なケアへの移行を加速させています。

現在、ポイントオブケア（POC）プラットフォームが臨床ワークフローを支配していますが、より広範な検査メニューと高い分析感度を提供する中央検査室も勢いを増しています。地域別に見ると、北米は堅牢な償還制度を背景に市場をリードしており、アジア太平洋地域は出生前スクリーニングプログラムの拡大により最速の収益成長を記録しています。検査室開発検査（LDT）に関する規制の厳格化は、小規模企業に圧力をかける一方で、大手診断グループにとっては統合の機会を生み出しています。

主要なレポートのポイント

* テスト設定別: ポイントオブケア診断は2024年に早産およびPROM検査市場シェアの55.32%を占めました。検査室ベースの検査は2030年までに11.45%のCAGRで拡大すると予測されています。
* バイオマーカーカテゴリー別: 胎児フィブロネクチン（fFN）は2024年に早産およびPROM検査市場シェアの42.45%を占めました。胎盤アルファ-ミクログロブリン-1（PAMG-1）は2030年までに10.45%のCAGRで成長すると予測されています。
* テストタイプ別: 超音波は2024年に早産およびPROM検査市場規模の38.65%を占めました。生化学マーカーは2025年から2030年の間に10.34%のCAGRで成長しています。
* エンドユーザー別: 病院および産科センターは2024年に収益の61.34%を占めました。在宅ケアおよび遠隔モニタリングは、2030年までに11.34%のCAGRで最も高い成長が予測されています。
* 地域別: 北米は2024年に43.21%の収益シェアで市場をリードしました。一方、アジア太平洋地域は2030年までに9.65%のCAGRで成長すると予測されています。

世界の早産およびPROM検査市場のトレンドと洞察

市場の推進要因

* 世界の早産発生率の上昇: 年間1500万件を超える早産があり、その半分以上をアジアが占めています。米国では早産合併症により年間250億ドル以上の医療費がかかっており、新生児集中治療室（NICU）滞在期間を短縮するための早期検出技術への投資が促されています。
* ポイントオブケア診断の技術進歩: 携帯型およびベッドサイドアナライザーは数分で結果を提供し、急性産科評価における検査室の遅延を解消します。定量超音波は妊娠23週という早期に早産リスクを予測でき、ウェアラブルセンサーと機械学習モデルの組み合わせは82%の精度でリスクスコアを提供します。AIと既存のバイオマーカーの組み合わせは診断特異性を高め、偽陽性を最小限に抑えます。
* 出生前スクリーニングプログラムの拡大: インド、インドネシア、ブラジルなどでは、政府資金によるスクリーニングが検査の着実な採用を推進しています。唾液プロゲステロンキットのような費用対効果の高いアッセイは、地方でのアクセスを拡大し、遠隔医療ポータルは地理的に分散した地域での受診率と検体回収率を向上させています。
* 母体ケアへの医療費支出の増加: 韓国のような経済圏では早産児の入院費用が3倍になり、医療システムは予防を優先するようになっています。母体バイオマーカー検査をケアパスウェイに統合することで、重症新生児罹患率が18%減少したという臨床研究報告もあります。子宮頸管長測定と胎児フィブロネクチン検査の併用プロトコルは、周産期死亡率を最大15%削減し、全体的なコストを31%削減するため、償還機関に支持されています。

市場の抑制要因

* 低資源環境におけるアクセシビリティの制限: 早産率が最も高い地域では、脆弱な医療インフラ、訓練された人材や検査機器の不足により、診断の普及が遅れています。サプライチェーンの脆弱性、デジタルデバイド、コールドチェーン要件も課題となっています。
* 高度な診断テストの高コスト: 数百ドルに及ぶ高価なアッセイは、多くの患者にとって手の届かないものとなっています。FDAによる検査室開発検査（LDT）への監視強化は、コンプライアンスコストを上昇させ、メーカーはこれを価格に転嫁しています。
* 厳格な規制承認プロセス: 特に北米とヨーロッパでは、新しい診断テストの市場投入には厳格な規制承認プロセスが必要であり、これが市場の成長を抑制する要因となっています。
* 代替モニタリングモダリティとの競合: 特に技術的に進んだ市場では、既存のモニタリング方法や新しい代替技術との競合が存在し、市場の成長に影響を与える可能性があります。

セグメント分析

* テストタイプ別: 超音波の優位性と生化学マーカーの成長
超音波は2024年に38.65%の収益シェアを維持し、子宮頸管長評価と胎児監視の主要なモダリティとしての地位を確立しています。定量超音波は、従来の画像診断よりも数週間早く早産リスクを予測できる微細な子宮頸管構造の変化を検出します。生化学マーカーは2024年のシェアは小さいものの、10.34%のCAGRで最速の成長を示しており、画像診断を補完する客観的な分子測定値への需要が高まっています。マルチモーダル評価への移行が進んでおり、超高速画像診断とバイオマーカー定量化を組み合わせることで、早期介入を可能にする実行可能な確率を提供します。

* バイオマーカーカテゴリー別: PAMG-1がfFNの優位性に挑戦
胎児フィブロネクチン（fFN）は42.45%のシェアを占め、堅牢なガイドラインの支持により臨床的に定着しています。fFN陰性結果は、2週間以内に分娩が起こらないという96%の信頼性を臨床医に与え、安全な退院とコスト削減を可能にします。胎盤アルファ-ミクログロブリン-1（PAMG-1）は10.45%のCAGRで成長しており、7日以内の分娩予測において優れた性能を示しています。IGFBP-1は、低侵襲な検体採取で91%の感度と82.6%の特異性を提供するため、低資源環境で注目を集めています。サイトカインや無細胞RNAは、臨床検証中のフロンティアカテゴリーです。

* 設定別: 検査室の精度がポイントオブケアの利便性を上回る
ポイントオブケアおよび緊急設定は、早産が疑われる際の意思決定の緊急性を反映し、2024年に55.32%のシェアを占めました。10分で結果が出るfFNアッセイは、重要な期間におけるステロイド投与と母体搬送をガイドします。検査室ベースの検査は11.45%のCAGRで成長すると予測されており、単一マーカーのベッドサイドキットを上回る多重パネル、デジタルPCR、次世代シーケンシングの恩恵を受けています。規制の焦点が検査室開発検査（LDT）に当たることで、競争環境が変化し、大規模なリファレンスラボがコンプライアンスコストを吸収し、量を獲得する一方で、小規模なPOCベンダーは相対的に高いコストに直面しています。

* エンドユーザー別: 在宅ケアが病院中心モデルを破壊
病院および産科センターは、複雑なリスク管理と緊急ケアにおける役割を強調し、2024年に61.34%の収益を占めました。しかし、在宅ケアは遠隔医療の償還が遠隔モニタリングを加速させるにつれて、11.34%のCAGRで成長しています。Sera PrognosticsのPreTRMのような消費者主導型検査は、女性が地元で採血を受け、オンラインでパーソナライズされたリスクスコアを受け取ることを可能にします。ウェアラブルセンサーとクラウド分析の統合は、診療所への訪問なしに継続的な監視を追加します。

地域分析

* 北米: 2024年の収益の43.21%を占め、主要なバイオマーカーアッセイに対するほぼ普遍的な保険適用と、在宅胎児モニタリングに対する新しいCPT支払いにより、伝統的なアクセス障壁が取り除かれました。米国は世界の消費者直販（DTC）採用をリードしており、カナダの単一支払者制度は全国的なスクリーニングプログラムに資金を提供しています。
* アジア太平洋: 2030年までに9.65%のCAGRで最速の成長地域です。中国は母子保健に多額の公的資金を投入し、インドの民間プロバイダーは費用対効果の高いアッセイを大規模な出生前キャンプに統合しています。日本と韓国は、高度な病院ネットワークに支えられ、高感度バイオマーカーパネルのプレミアムセグメント需要を牽引しています。
* ヨーロッパ: 調和された臨床ガイドラインと安定した償還制度を背景に、着実な拡大を維持しています。NICEの推奨事項は英国全体でバイオマーカーの使用を標準化し、病院での採用を加速させています。ドイツとフランスは予防スクリーニングに公的予算を割り当て、検査をバンドルされた出生前パッケージに統合しています。
* 中東・アフリカおよび南米: 多国間援助プログラムからの注目が高まっています。限られたインフラが当面の成長を鈍化させていますが、未充足の臨床ニーズは顕著であり、長期的な市場拡大の可能性を示唆しています。

競合状況

早産およびPROM検査市場の競争強度は中程度です。HologicはfFNアッセイで強固な地位を維持しており、長年のデータと広範な規制承認を活用しています。AbbottとQiagenは広範な出生前メニューを提供し、早産リスクを感染症や遺伝子スクリーニングと統合して顧客基盤を深めています。LabcorpやQuest Diagnosticsのようなリファレンスラボは、バイオマーカーパネルを非侵襲的出生前検査とバンドルし、プロバイダーネットワーク全体でシェアを獲得しています。

FDAによる規制の厳格化は、新しいコンプライアンス層を管理できる資金力のある企業に有利に働いています。Sera Prognosticsのような新興企業は、従来の紹介経路を迂回する消費者直販チャネルを通じて市場を破壊し、価格透明性と患者エンパワーメントを刺激しています。MirvieのRNAプラットフォームは数ヶ月先の早産を予測し、商業化のためのベンチャー資金を調達しています。Novocuffのようなデバイスイノベーターは、バイオマーカー診断を補完する機械的予防ソリューションの開発のために資金を調達しています。

戦略的提携も活発化しています。Rocheは病院ネットワークと提携して多項目母体健康パネルを展開し、NuvoはSheba Medical Centerと連携してAIベースの遠隔モニタリングを統合しています。買収パイプラインも活発であり、大手グループはエコシステム提供を強化するために独自のマーカーやデジタルヘルス資産を求めています。全体として、市場は、アウトカム改善と償還機関への予算影響に関する堅牢な実世界エビデンスを提示できる企業に有利に働いています。

最近の業界動向

* 2025年2月: Rocheが子癇前症リスク評価のためのElecsys sFlt-1/PlGF比検査でFDA 510(k)承認を取得しました。
* 2025年2月: Sheba Medical CenterがNuvoと提携し、早産予測を強化するAI母体モニタリングを展開しました。
* 2021年6月: Nuvo Groupが、処方箋開始型遠隔妊娠モニタリングプラットフォームINVUの拡張された有用性について米国食品医薬品局の承認を受け、新しい子宮活動モジュールを追加し、子宮活動の遠隔モニタリングを可能にしました。
* 2024年10月: Sera PrognosticsがPreTRM血液検査の消費者直販アクセスを拡大しました。
* 2024年9月: QiagenがQIAcuityデジタルPCRプラットフォーム向けに、母体健康アプリケーションを含む100以上のアッセイを発表しました。
* 2024年7月: Novocuffが早産予防デバイスの開発のために2600万米ドルを確保しました。

—これらの動向は、母体健康市場における診断、モニタリング、予防技術の急速な進化を示しています。特に、AIを活用したソリューション、遠隔モニタリングプラットフォーム、そして消費者直販モデルの拡大は、患者ケアの向上とアクセス性の改善に大きく貢献すると期待されます。今後も、技術革新と規制当局の承認が市場成長の主要な推進力となるでしょう。

市場の課題と機会

母体健康市場は大きな成長の可能性を秘めている一方で、いくつかの課題にも直面しています。例えば、新しい技術やデバイスの導入には、医療従事者のトレーニング、既存の医療システムへの統合、そして患者の受容が不可欠です。また、プライバシー保護やデータセキュリティに関する懸念も、遠隔モニタリングやAIベースのソリューションの普及において重要な考慮事項となります。

しかし、これらの課題は同時に大きな機会でもあります。未診断の疾患や合併症のリスクを早期に特定し、介入することで、母子の健康アウトカムを劇的に改善できる可能性があります。特に、低所得国や医療アクセスが限られている地域では、手頃な価格で利用できる革新的なソリューションが、公衆衛生に計り知れない影響を与えるでしょう。

主要な市場セグメント

母体健康市場は、主に以下のセグメントに分けられます。

* 診断・スクリーニング: 妊娠合併症（子癇前症、妊娠糖尿病など）や先天性異常のリスクを評価するための血液検査、超音波検査、遺伝子検査など。
* モニタリングデバイス: 胎児心拍数モニター、子宮収縮モニター、血圧計、血糖値モニターなど、妊娠中の母体と胎児の健康状態を追跡するためのデバイス。遠隔モニタリングプラットフォームもこのセグメントに含まれます。
* 治療・予防: 早産予防のための薬剤やデバイス、妊娠合併症の管理のための治療法など。
* ソフトウェア・サービス: 妊娠管理アプリ、AIベースの予測分析ツール、遠隔医療プラットフォームなど。

これらのセグメントは相互に関連しており、統合されたソリューションが今後の市場を牽引すると考えられます。例えば、診断結果に基づいてパーソナライズされたモニタリング計画を提案し、必要に応じて予防的介入を行うといった包括的なアプローチが求められています。

このレポートは、「世界の早産およびPROM（前期破水）検査市場」に焦点を当てています。早産は妊娠37週未満での出産と定義され、早産児は様々な医学的合併症や免疫力低下のリスクを抱えています。PROM検査は、胎児膜の早期破裂を検出するためのものです。本レポートでは、市場の仮定、定義、調査範囲、調査方法、エグゼクティブサマリー、市場概況、成長予測、競争環境、および将来の展望について詳細に分析しています。

市場は、検査タイプ（骨盤検査、超音波検査、生化学マーカー、子宮モニタリングなど）、バイオマーカーカテゴリー（胎児フィブロネクチン（fFN）、胎盤アルファ-ミクログロブリン-1（PAMG-1）、インスリン様成長因子結合タンパク質-1（IGFBP-1）、インターロイキンおよびその他のサイトカイン）、検査実施場所（検査室ベースの検査、ポイントオブケア/救急部門）、エンドユーザー（病院・産科センター、診断検査機関、外来・独立型出産センター、在宅ケア・遠隔モニタリング）、および地域（北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米の主要17カ国）別に細分化され、それぞれの市場規模とトレンドが評価されています。

市場規模と成長予測に関して、2025年における市場規模は16.5億米ドルと推定されています。2025年から2030年にかけて、市場は年平均成長率（CAGR）8.23%で成長し、2030年には24.5億米ドルに達すると予測されています。

市場の主要な推進要因としては、世界的な早産発生率の上昇、ポイントオブケア診断における技術進歩、出生前スクリーニングプログラムの拡大、母子ケアへの医療費支出の増加、有利な償還制度と規制支援、そして遠隔医療と在宅検査の採用拡大が挙げられます。特に、世界的な早産発生率の上昇は、全体のCAGRに約2.1%寄与すると見込まれています。

一方、市場の成長を抑制する要因としては、低資源地域におけるアクセシビリティの制限、高度な診断検査の高コスト、厳格な規制承認プロセス、および代替モニタリング手法との競合があります。

主要な市場トレンドとして、2024年にはポイントオブケア診断が市場収益の55.32%を占め、最大のシェアを保持しています。バイオマーカーの中では、胎盤アルファ-ミクログロブリン-1（PAMG-1）が2030年までのCAGR 10.45%で最も速い成長を示しています。地域別では、アジア太平洋地域が2025年から2030年にかけて9.65%のCAGRで最も高い成長率を記録すると予測されています。

競争環境については、市場集中度、市場シェア分析、およびHologic, Inc.、Abbott、QIAGEN、Sera Prognosticsなどを含む主要企業のプロファイルが提供されています。これらの企業プロファイルには、グローバルおよび市場レベルの概要、主要事業セグメント、財務状況、従業員数、主要情報、市場ランク、市場シェア、製品とサービス、および最近の動向の分析が含まれています。

最後に、レポートでは市場の機会と将来の展望、特に未開拓分野と満たされていないニーズの評価についても言及しています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義

• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要

• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 世界的な早産発生率の上昇

  • 4.2.2 ポイントオブケア診断における技術進歩

  • 4.2.3 出生前スクリーニングプログラムの拡大

  • 4.2.4 母子ケアへの医療費支出の増加

  • 4.2.5 好意的な償還と規制支援

  • 4.2.6 遠隔医療と在宅検査の採用拡大

• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 資源の少ない環境におけるアクセシビリティの制限

  • 4.3.2 高度な診断テストの高コスト

  • 4.3.3 厳格な規制承認プロセス

  • 4.3.4 代替モニタリング方式との競合

• 4.4 規制環境

• 4.5 ポーターの5つの力分析
  • 4.5.1 新規参入の脅威

  • 4.5.2 買い手/消費者の交渉力

  • 4.5.3 供給者の交渉力

  • 4.5.4 代替品の脅威

  • 4.5.5 競争の激しさ

5. 市場規模と成長予測 (金額、米ドル)

• 5.1 検査タイプ別
  • 5.1.1 骨盤検査

  • 5.1.2 超音波検査

  • 5.1.3 生化学マーカー

  • 5.1.4 子宮モニタリング

  • 5.1.5 その他の検査タイプ

• 5.2 バイオマーカーカテゴリー別
  • 5.2.1 胎児フィブロネクチン (fFN)

  • 5.2.2 胎盤アルファ-ミクログロブリン-1 (PAMG-1)

  • 5.2.3 インスリン様成長因子結合タンパク質-1 (IGFBP-1)

  • 5.2.4 インターロイキンおよびその他のサイトカイン

• 5.3 設定別
  • 5.3.1 検査室ベースの検査

  • 5.3.2 ポイントオブケア / 救急部門

• 5.4 エンドユーザー別
  • 5.4.1 病院および産科センター

  • 5.4.2 診断検査室

  • 5.4.3 外来および独立型出産センター

  • 5.4.4 在宅ケアおよび遠隔モニタリング

• 5.5 地域
  • 5.5.1 北米

  • 5.5.1.1 米国

  • 5.5.1.2 カナダ

  • 5.5.1.3 メキシコ

  • 5.5.2 ヨーロッパ

  • 5.5.2.1 ドイツ

  • 5.5.2.2 イギリス

  • 5.5.2.3 フランス

  • 5.5.2.4 イタリア

  • 5.5.2.5 スペイン

  • 5.5.2.6 その他のヨーロッパ

  • 5.5.3 アジア太平洋

  • 5.5.3.1 中国

  • 5.5.3.2 日本

  • 5.5.3.3 インド

  • 5.5.3.4 オーストラリア

  • 5.5.3.5 韓国

  • 5.5.3.6 その他のアジア太平洋

  • 5.5.4 中東およびアフリカ

  • 5.5.4.1 GCC

  • 5.5.4.2 南アフリカ

  • 5.5.4.3 その他の中東およびアフリカ

  • 5.5.5 南米

  • 5.5.5.1 ブラジル

  • 5.5.5.2 アルゼンチン

  • 5.5.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度

• 6.2 市場シェア分析

• 6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要事業セグメント、財務、従業員数、主要情報、市場順位、市場シェア、製品とサービス、および最近の動向の分析を含む）
  • 6.3.1 ホロジック社

  • 6.3.2 アボット

  • 6.3.3 キアゲン

  • 6.3.4 セラ・プログノスティクス

  • 6.3.5 クーパーサージカル

  • 6.3.6 バイオシネックス

  • 6.3.7 インテリジェント・インプランツ

  • 6.3.8 NXプレナタル

  • 6.3.9 クリニカル・イノベーションズ

  • 6.3.10 ライフセル・インターナショナル

  • 6.3.11 メディックス・バイオケミカ

  • 6.3.12 杭州シンクリーン・メディカル

  • 6.3.13 シュウェン・バイオテック

  • 6.3.14 クリエイティブ・ダイアグノスティクス

  • 6.3.15 ラブコープ

  • 6.3.16 クエスト・ダイアグノスティクス

  • 6.3.17 ユーロフィン・サイエンティフィック

  • 6.3.18 ジェノバ・ダイアグノスティクス

  • 6.3.19 シスメックス

  • 6.3.20 ランドックス・ラボラトリーズ

7. 市場機会 & 将来展望