ヘルスケア受託製造市場の市場規模と展望、2025年～2033年

## ヘルスケア受託製造市場に関する詳細な市場調査レポート

### 概要と市場規模

世界のヘルスケア受託製造市場は、2024年に3,600.5億米ドルと評価されました。この市場は、2025年には4,277.4億米ドルに成長し、2033年までに1兆6,971億米ドルに達すると予測されており、予測期間（2025年～2033年）において年平均成長率（CAGR）18.8%という顕著な伸びを示す見込みです。

ヘルスケア受託製造とは、企業が特定の期間内に特定の数量の部品や製品を製造する契約を、外部の製造業者と締結する形態を指します。製造された製品には、通常、委託元の企業のブランド名やロゴが付けられ、これはプライベートラベル製造とも呼ばれます。特に、この業務が国境を越えて行われる場合、アウトソーシングと呼ばれます。受託製造業者は、顧客が独自の設計、処方、仕様を提供しない限り、自社の設計、処方、仕様を用いてサービスを提供します。彼らは、競合他社を含む契約上の合意があるあらゆる当事者に対して製品を製造します。ヘルスケア分野においては、医薬品、医療機器、その他の部品の製造に加え、医薬品製造に関連する多様なサービスがヘルスケア受託製造業者によって提供されています。

ヘルスケア受託製造業者は、特に米国、EU諸国、日本といった先進国において、国際的な品質管理システム（QMS）基準を遵守している点で、インドや中国などの新興国の業者よりも優れていると評価されることが一般的です。しかしながら、新興国における規制の整備も進んでおり、受託製造業者の品質遵守が保証されつつあります。このような動きは、グローバルなヘルスケア受託製造市場全体の信頼性を高め、さらなる成長を後押しする要因となっています。

### 市場の牽引要因（Drivers）

ヘルスケア受託製造市場の成長を推進する要因は多岐にわたりますが、主に以下の点が挙げられます。

1. **規制遵守要件の増加と専門サービスの需要拡大:**
医療機器や医薬品の製造において、世界的に規制遵守の要件がますます厳格化しています。例えば、品質管理システム（QMS）の導入、是正措置（remediation）、およびコンプライアンスに関するコンサルティングサービスへの需要が高まっています。これは、医療機器のアウトソーシング市場の拡大に大きく貢献しています。開発途上国においても、規制環境の整備が進んでおり、例えばインドのGMP基準がISO 13485品質管理システムと互換性を持つようになるなど、国際基準への適合が求められています。これにより、OEM（Original Equipment Manufacturer）や受託製造企業からのQMSサービスへの需要が増加し、市場全体の成長を強力に支援しています。厳しい規制への対応は専門的な知識とリソースを必要とするため、多くの企業がこれらを外部の専門業者に委託する傾向にあります。

2. **内部リソース、製造能力、専門知識、予算の制約:**
多くの製薬会社やバイオテクノロジー企業は、内部リソースの不足、限定的な製造能力、特定の専門知識の欠如、および予算の制約といった課題に直面しています。これらの要因は、医薬品供給の不足を引き起こす大きな原因となっています。このような状況下で、受託サービス提供者（CMO: Contract Manufacturing Organization、CRO: Contract Research Organization）は、医薬品不足の問題を抑制し、増大する需要を満たすための効果的なアプローチとして認識されています。多くの製薬会社は、これらの受託サービス提供者との相互利益的な関係を構築することで、自社の課題を克服しようとしています。受託サービス提供者は、顧客の期待に応えるべく、高度に洗練された製造施設を提供することで、市場のニーズに応えています。

3. **世界的な医薬品不足の深刻化:**
新興国における政治的混乱、経済的困難、およびガバナンスの不備も、世界的な医薬品不足に拍車をかけています。このグローバルな医薬品不足は、医薬品開発の必要性を強く浮き彫りにしており、結果として医薬品のヘルスケア受託製造サービスへの需要を押し上げています。安定した供給を確保するためには、信頼できる受託製造パートナーの存在が不可欠となっています。

4. **バイオ医薬品（Biologics）の台頭とその製造の複雑性:**
従来の合成医薬品の使用に伴う懸念（人工物質に由来する副作用など）は、バイオ医薬品の開発によって一部緩和されています。バイオ医薬品企業は、100を超える疾患を標的とするバイオ製剤を開発するために、生物学的プロセスを導入しています。バイオ医薬品には、ワクチン、遺伝子治療薬、細胞治療薬、モノクローナル抗体などが含まれます。
バイオ医薬品の出現は、合成医薬品やバイオシミラーに関連する課題を克服する可能性を秘めており、製薬業界内でのヘルスケア受託製造サービスへの需要を促進しています。バイオ医薬品の製造プロセスは非常に複雑であり、温度、湿度、バイオ封じ込めなどのわずかな変化が最終製品の安全性と有効性に影響を与えるほど、繊細で精巧です。このような製造の複雑さが、バイオ医薬品製造におけるヘルスケア受託製造サービスの成長に大きく貢献すると予測されています。
成功事例も多く報告されており、例えば2020年7月には、GSKが過好酸球性症候群（HES）の成人および小児患者を治療するための新しいヌカラ製剤についてFDAの承認を受けました。これにより、ヌカラは米国でこの好酸球駆動性疾患の患者向けに承認された初の標的生物学的治療薬となりました。また、2020年にはFDAの医薬品評価研究センター（CDER）が53の新規分子実体と新規治療用バイオ製剤を承認し、2015年には48のバイオテクノロジー医薬品またはバイオ製剤がCDERによって承認されました。これらの承認は、バイオ医薬品とバイオシミラーの成功を示しており、予測期間中のヘルスケア受託製造および受託研究サービス市場の成長を加速させると期待されています。さらに、バイオ医薬品メーカーからの高力価、新しい剤形、およびバイオ製剤の充填・仕上げ（fill/finish）に対するニーズも、近い将来における受託サービスの採用を促進すると予想されます。

5. **医療機器OEMのコスト削減圧力と迅速な製品上市の要求:**
医療機器市場のOEMは、コスト削減と製品上市までの時間短縮という増大するプレッシャーに直面しています。非侵襲手術の増加や世界的な高齢化といったマクロ経済的要因も、医療機器の需要を後押ししています。しかし、利益率の低下に伴い、医療機器企業はコスト削減に注力しており、例えば固定費を抑えるためにシフト制勤務を導入するなどの対策を講じています。中小企業は、プロジェクトを完遂するための熟練労働者や技術リソースが不足していることが多く、ヘルスケア受託製造はこれらの課題に対処する有効な手段となります。OEMは、自社のポートフォリオの技術的ギャップを埋め、革新的な製品の市場投入を加速できる深い能力を持つパートナーを求めています。そのため、ますます複雑化するグローバルサプライチェーンをサポートするために必要な規模と洗練された技術を持つヘルスケア受託製造業者を好む傾向にあります。

### 市場の阻害要因（Restraints）

ヘルスケア受託製造市場の成長を妨げる可能性のある要因も存在します。

1. **データセキュリティと知的財産権の懸念:**
医療機器市場のOEMは、第三者ベンダーにアウトソーシングする際に、製品に関する専有情報、共同作業、契約内容を共有せざるを得ません。これにより、データの盗難や紛失のリスクが生じ、OEMの事業に損害を与える可能性があります。特に、機密性の高い情報や知的財産が関わる場合、OEMはアウトソーシングをコスト削減策として採用することに依然として躊躇する傾向があり、これが市場の成長を直接的に阻害する要因となっています。情報の漏洩は企業の競争力に直結するため、セキュリティ対策への懸念は根強いです。

2. **医療機器におけるサイバーセキュリティの脅威:**
医療機器はもはや診療所や病院に限定されるものではありません。医療業界におけるインターネットの活用は飛躍的に増加しており、ウェアラブルまたはポータブル医療機器の成長につながっています。これらはインターネットを使用してデータを転送するIoTデバイスとしても分類されるため、サイバーセキュリティの脅威にさらされています。そのため、それらを構成するPCB（プリント基板）は、厳しい設計および開発基準を満たす必要があります。医療情報への不正アクセスを防ぐことは非常に重要ですが、医療機器が遭遇する唯一のセキュリティ脅威ではありません。今日、製造業者へのほとんどすべてのデバイス設計転送は、電子メールやデータアップロードを通じてインターネット経由で行われており、不正アクセスによって情報が漏洩する可能性があります。このようなセキュリティ上の懸念は、市場の成長を抑制すると予想されます。

### 市場機会（Opportunities）

ヘルスケア受託製造市場には、成長をさらに加速させるためのいくつかの重要な機会が存在します。

1. **新興国における規制環境の整備と国際標準への適合:**
開発途上国における規制の調整は、受託製造業者の国際標準への準拠を保証し、新たな市場機会を生み出しています。例えば、インドの医療機器GMP基準がISO 13485品質管理システムと互換性を持つようになることは、当該国におけるOEMおよび受託製造企業からのQMSサービス需要を高め、市場の拡大を支援します。これにより、グローバルなサプライチェーンにおいて、より多くの地域が信頼できる製造拠点として選択肢に加わることになります。

2. **製造技術の高度化と専門施設の提供:**
受託サービス提供者は、クライアントの期待に応え、高度に洗練された製造施設を提供しようと努めています。これには、最新の技術や自動化されたプロセス、厳格な品質管理システムなどが含まれます。特に、バイオ医薬品のような複雑な製造プロセスを必要とする製品においては、専門的な設備と技術を持つ受託製造業者の存在が不可欠であり、これが新たなビジネスチャンスとなっています。

3. **企業がコアコンピテンシーに集中できる環境の提供:**
ヘルスケア受託製造を利用することで、製薬会社や医療機器メーカーは、製造の複雑さから解放され、研究開発、マーケティング、販売といった自社のコアコンピテンシーに経営資源を集中させることができます。これにより、イノベーションの加速、市場投入期間の短縮、および全体的な競争力の向上を図ることが可能になります。

4. **グローバルな市場アクセスとリスク分散:**
受託製造業者は、複数の地域に製造拠点を持ち、多様な規制要件に対応できる能力を備えていることが多いため、クライアント企業が新たな国際市場へ参入する際の障壁を低減します。また、単一の製造拠点に依存するリスクを分散させ、サプライチェーンの安定性を高めることもできます。

5. **バイオ医薬品製造における専門知識と技術の需要増:**
バイオ医薬品の製造は非常に専門的で技術的な難易度が高いため、これに対応できる受託製造業者は大きな需要を享受できます。特に、新しいバイオ医薬品の承認が増加し、高力価、新しい投与形態、および充填・仕上げサービスへのニーズが高まる中で、この分野に特化した受託製造業者は市場で優位に立つことができます。

### セグメント分析

#### 地域別分析

1. **アジア太平洋地域:**
アジア太平洋地域は、世界のヘルスケア受託製造市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に20.12%という最も高いCAGRを記録すると推定されています。この地域が魅力的な市場である主な理由は、インドや中国などの国々における支援的な規制改革、アジア諸国に存在するコスト削減の機会に加えて、cGMP（current Good Manufacturing Practice）に準拠した施設、および確立された地域市場プレイヤーの存在が挙げられます。
特に中国は、低コストの電子チップや製品の大手生産国であり、製造コストの低さ、有利な税制、手頃な価格の熟練労働力により、高いビジネスのしやすさを誇っています。これらの要因が相まって、この地域はかなりの数の投資家を引き付けると予想されており、今後も市場成長の中心地であり続けるでしょう。

2. **北米地域:**
北米地域は、予測期間中に17.40%のCAGRで成長すると推定されています。CNN Businessが発表した記事によると、中国の労働コストは米国よりも約4%低いとされています。しかし、オフショア生産に伴うコストと時間は、製造プロセスの費用対効果と生産性を低下させる可能性があります。そのため、国内製造による生産性向上が市場成長を促進すると予測されています。高い顧客満足度も、国内のヘルスケア受託製造の成長を後押しすると期待されています。
さらに、製造施設の検査に関する厳格な規制政策が、国内のヘルスケア受託製造を促進すると予想されます。これは、監視の強化により、オフショア製造施設の検査不合格や輸入禁止につながり、製造上の課題が増加することに起因しています。結果として、企業は安定性と規制遵守の観点から、国内での受託製造を優先する傾向が強まっています。

3. **ヨーロッパ地域:**
ヨーロッパにおける市場成長は、確立された市場プレイヤーと高度な製造能力の組み合わせによって推進されると予想されています。多国籍企業による投資の増加も市場成長を後押しすると考えられます。
しかし、Brexitの経済および製薬・バイオテクノロジー業界への影響は、市場成長を制限する可能性があります。EUの規制枠組みには大幅な変更が生じる可能性があり、特定の市場への参入やアクセスに影響を与えるかもしれません。
一方で、厳格な規制政策により、この地域の市場は有利な成長を経験すると予測されています。2017年5月に新しいEU医療機器規則（MDR）が施行されたことで、製造業者は医療機器の品質と性能を監視する義務を負うことになりました。この要因は、予測期間中に市場の成長を促進すると予測されています。
さらに、英国はヨーロッパ最大の製薬および医療機器市場の一つです。整形外科は英国の製造業者にとって主要なセグメントであり、心血管デバイス、画像診断、診断などの分野が医療機器製造分野における英国の地位を強化する上で重要な役割を果たしています。国内の多様な多国籍CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）が市場成長に貢献すると予想されます。例えば、Pharmaceutical Technologyに掲載された記事によると、2019年時点で英国に本社を置く製薬受託製造組織は約114社あり、国内には約239の受託製造施設が存在し、そのうち約166施設は外国企業が所有していました。このことからも、英国におけるヘルスケア受託製造の活発な状況が伺えます。

#### 製品/サービスタイプ別分析（医薬品 vs. 医療機器）

1. **医薬品セグメント:**
医薬品セグメントは世界のヘルスケア受託製造市場を支配しており、予測期間中に18.1%のCAGRで成長すると推定されています。これらのサービス提供者は、医薬品不足や高額な生産コストの問題を抑制し、増大する需要を満たすための効果的なアプローチとして認識されています。
リソース不足と低予算は、多くのバイオテクノロジーおよび製薬メーカーが製品の製造をCMOにアウトソーシングするきっかけとなっています。ヘルスケア受託製造業者は、フロントエンドイノベーション、商業製造、臨床製造、精密射出成形、高速自動化、組み立て、充填・仕上げ（fill/finish）など、様々な医薬品やバイオテクノロジー製品向けに高度に洗練された製造サービスを提供しています。
さらに、バイオ医薬品の需要増加もこのセグメントの成長を促進すると予測されています。バイオ医薬品の製造プロセスは非常に繊細で複雑です。温度、湿度、バイオ封じ込めなどの変数におけるわずかな変動が、最終製品の安全性と有効性に影響を与える可能性があります。これらの要素は、バイオ医薬品を製造するためのヘルスケア受託製造サービスの拡大を支援すると予測されています。

2. **医療機器セグメント:**
医療機器セグメントは、予測期間中に最も速い成長を遂げると予想されています。これは、OEMが費用を削減し、製品上市までの時間を短縮するという増大する圧力に直面しているためです。医療機器の需要は、非侵襲手術の増加や世界的な高齢化といったマクロ経済的要因によって牽引されています。
さらに、利益率の低下に伴い、医療機器企業はコスト削減を決意しています。企業は固定費を制限するためにシフト制勤務を導入しています。中小企業は、プロジェクトを完了するための熟練労働者や技術リソースが不足していることが多く、ヘルスケア受託製造はこれらの問題に対処することを可能にします。OEMは、自社のポートフォリオの技術的ギャップを埋め、革新的な製品の市場投入を加速できる深い能力を持つパートナーを求めています。したがって、彼らは、ますます複雑化するグローバルサプライチェーンをサポートするために必要な規模と洗練された技術を持つヘルスケア受託製造業者を好む傾向にあります。

このレポートは、ヘルスケア受託製造市場が、規制の厳格化、技術の進歩、そして特にバイオ医薬品の台頭といった複数の要因によって、今後も力強い成長を続けることを示唆しています。同時に、データセキュリティやサイバーセキュリティといった課題への対応も、市場の持続的な発展には不可欠であると結論付けられます。

Report Coverage & Structure

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• 部品製造別金額
• デバイス製造
• デバイス製造別金額
• 適応症
• 適応症別金額
• 循環器科
• 循環器科別金額
• 画像診断
• 画像診断別金額
• 整形外科
• 整形外科別金額
• IVD (体外診断用医薬品)
• IVD (体外診断用医薬品)別金額
• 眼科
• 眼科別金額
• 一般外科および形成外科
• 一般外科および形成外科別金額
• ドラッグデリバリー
• ドラッグデリバリー別金額
• 歯科
• 歯科別金額
• 内視鏡
• 内視鏡別金額
• 糖尿病ケア
• 糖尿病ケア別金額
• その他
• その他別金額
• 医薬品
• 金額別
• サービス
• サービス別金額
• API/バルク医薬品
• API/バルク医薬品別金額
• 高度な薬剤送達製剤
• 高度な薬剤送達製剤別金額
• 包装
• 包装別金額
• 最終製剤
• 最終製剤別金額
• メキシコ
• アルゼンチン
• チリ
• コロンビア
• その他のLATAM
• 競合情勢
• プレイヤー別 ヘルスケア受託製造市場シェア
• M&A契約および提携分析
• 市場プレイヤー評価
• Jabil, Inc.
• 概要
• 事業情報
• 収益
• ASP
• SWOT分析
• 最近の動向
• Celestica, Inc.
• Integer Holdings Corp.
• Plexus Corp.
• Sanmina Corp.
• West Pharmaceutical Services, Inc.
• Flex Ltd.
• Viant
• Synecco Ltd.
• Nordson MEDICAL
• Catalent, Inc.
• 調査方法論
• 調査データ
• 二次データ
• 主な二次情報源
• 二次情報源からの主要データ
• 一次データ
• 一次情報源からの主要データ
• 一次情報の内訳
• 二次および一次調査
• 主要な業界インサイト
• 市場規模推定
• ボトムアップアプローチ
• トップダウンアプローチ
• 市場予測
• 調査仮定
• 仮定
• 制限事項
• リスク評価
• 付録
• ディスカッションガイド
• カスタマイズオプション
• 関連レポート
• 免責事項

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