HER2陽性乳がん治療市場：市場規模・シェア分析、成長動向と予測 (2025年～2030年)

HER2陽性乳がん治療市場は、2025年に109.5億ドルと評価され、2030年までに134億ドルに達すると予測されており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は4.10%です。アジア太平洋地域が最も急速に成長する市場であり、北米が最大の市場です。市場の集中度は中程度です。

この市場は、モノクローナル抗体（mAbs）がバイオシミラーの圧力に対応しつつ、次世代の抗体薬物複合体（ADCs）が高価格を維持し、臨床用途を拡大しているため、緩やかではあるものの堅調な成長軌道を描いています。精密医療の進展により、HER2低発現および超低発現の患者も治療対象となり、HER2標的治療薬の対象患者層が拡大しています。地域別の成長は、アジア太平洋地域での迅速な規制承認、サプライチェーンの拡大、償還範囲の拡大、およびデジタルチャネルによる患者アクセスへの影響に左右されます。一方で、複雑なバイオコンジュゲーションの生産能力の制約、FDAの迅速承認ガイドラインの進化、心毒性モニタリング要件などが、メーカーにとって運用上およびコンプライアンス上のリスクとなっています。

主要な市場動向
* 治療薬クラス別: 2024年にはモノクローナル抗体が市場シェアの48.68%を占めましたが、抗体薬物複合体（ADCs）は、その高い有効性と特異性から、今後数年間で最も急速に成長するセグメントになると予想されています。
* 患者層の拡大: 精密医療の進展により、HER2低発現および超低発現の患者も治療対象となり、HER2標的治療薬の対象患者層が拡大しています。
* 地域別動向: アジア太平洋地域は、迅速な規制承認、サプライチェーンの拡大、償還範囲の拡大、およびデジタルチャネルによる患者アクセスへの影響により、最も急速に成長する市場として注目されています。
* 規制と運用上の課題: 複雑なバイオコンジュゲーションの生産能力の制約、FDAの迅速承認ガイドラインの進化、心毒性モニタリング要件などが、メーカーにとって運用上およびコンプライアンス上のリスクとなっています。

本レポートは、HER2（ヒト上皮成長因子受容体2）陽性乳がん治療市場に関する詳細な分析を提供しています。HER2は乳がん細胞の急速な増殖を促進するタンパク質であり、HER2陽性乳がんは、このHER2タンパク質が正常レベルよりも高レベルで存在する状態を指します。

市場は、治療タイプ（化学療法、標的薬物療法、その他の治療法）、エンドユーザー（病院、専門センター、在宅医療、その他のエンドユーザー）、および地域（北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）によってセグメント化されています。本レポートでは、世界の主要地域にわたる17カ国の市場規模とトレンドを米ドル（USD）で提供しています。

市場規模は、2025年に109.5億米ドルに達し、2030年には134億米ドルに成長すると予測されており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は4.10%です。

市場の成長を牽引する主な要因としては、HER2標的モノクローナル抗体（mAbs）および抗体薬物複合体（ADCs）の主要な有効性が挙げられます。特に、ADCパイプラインの急速な進展とFDAの画期的治療薬指定（RMAT）が市場を大きく押し上げています。また、皮下投与型や固定用量配合剤の登場により患者のアドヒアランスが向上していること、バイオシミラーの普及により世界的に患者アクセスが拡大していることも重要な推進要因です。さらに、AI駆動型HER2スコアリングによる適格患者プールの拡大や、低HER2およびHER2変異型への適応拡大も、これまで十分に報告されていなかったものの、市場成長に寄与しています。

一方で、市場にはいくつかの抑制要因も存在します。心毒性モニタリングにかかるコストとインフラのギャップ、ADC製造能力のボトルネック（世界の稼働率は85%を超え逼迫）、バイオシミラーによる革新企業への価格圧力の上昇が挙げられます。また、p95HER2やMUC4マスキングによる分子抵抗性の発生も、治療効果を制限する要因となっています。ADC製造能力のボトルネックについては、2027年から2029年の間にシンガポール、ドイツ、スイスで新工場が稼働することで緩和される見込みです。

治療法別では、抗体薬物複合体（ADCs）が最も急速に成長しているセグメントであり、HER2低発現および超低発現腫瘍への浸透と高価格設定により、4.78%のCAGRで進展しています。地域別では、アジア太平洋地域が最も急速に拡大しており、規制当局の承認加速、現地製造への投資、がん発生率の上昇により、5.14%のCAGRで成長しています。バイオシミラーは、コストを30～50%削減し、価格に敏感な地域でのアクセスを拡大することで、市場全体の拡大を支えています。同時に、革新企業にはADCや皮下投与製剤による差別化を促しています。

本レポートでは、疾患ステージ別（早期/術前補助療法、術後補助療法、転移性/再発）、投与経路別（静脈内、皮下、経口）、流通チャネル別（病院薬局、小売薬局、オンライン薬局）の市場予測も提供しています。

競争環境分析では、ロシュ・ホールディングAG（ジェネンテック）、ノバルティスAG、アストラゼネカPLC、第一三共株式会社、ファイザー社、イーライリリー・アンド・カンパニー、シーゲン社、メルク・アンド・カンパニー社、プーマ・バイオテクノロジー社、アムジェン社、サムスンバイオエピス、セル・トリオン・ヘルスケア、マイラン、江蘇恒瑞医薬、ベイジーン社、ザイダス・ライフサイエンス、インタス（アコード・ヘルスケア）、ルピン社、ケロン・バイオテック、マクロジェニクス社、ザイムワークス社、イノベント・バイオロジクスなど、主要企業のプロファイルと市場シェア分析が含まれています。

最後に、本レポートは市場の機会と将来の展望についても考察しています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義

• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場の推進要因
  • 4.1.1 HER2標的mAbsおよびADCsの主要な有効性

  • 4.1.2 ADCパイプラインの急速な進展とFDA RMAT指定

  • 4.1.3 皮下投与、固定用量配合剤によるアドヒアランス向上

  • 4.1.4 バイオシミラーの普及による世界的な患者アクセス拡大

  • 4.1.5 AI駆動型HER2スコアリングによる適格患者プールの改善（過小報告）

  • 4.1.6 低HER2およびHER2変異型表示の拡大（過小報告）

• 4.2 市場の阻害要因
  • 4.2.1 心毒性モニタリング費用とインフラのギャップ

  • 4.2.2 ADC製造能力のボトルネック（過小報告）

  • 4.2.3 イノベーターに対するバイオシミラーの価格圧力の高まり

  • 4.2.4 p95HER2およびMUC4マスキングによる分子抵抗性（過小報告）

• 4.3 バリュー/サプライチェーン分析

• 4.4 規制環境

• 4.5 技術的展望

• 4.6 ポーターの5つの力
  • 4.6.1 新規参入者の脅威

  • 4.6.2 供給者の交渉力

  • 4.6.3 買い手の交渉力

  • 4.6.4 代替品の脅威

  • 4.6.5 競争上の対抗関係

5. 市場規模と成長予測（金額）

• 5.1 モノクローナル抗体
  • 5.1.1 抗体薬物複合体

  • 5.1.2 バイオシミラー

• 5.2 病期別
  • 5.2.1 早期/術前補助

  • 5.2.2 術後補助

  • 5.2.3 転移性/再発性

• 5.3 投与経路別
  • 5.3.1 静脈内

  • 5.3.2 皮下

  • 5.3.3 経口

• 5.4 流通チャネル別
  • 5.4.1 病院薬局

  • 5.4.2 小売薬局

  • 5.4.3 オンライン薬局

• 5.5 地域別
  • 5.5.1 北米

  • 5.5.1.1 米国

  • 5.5.1.2 カナダ

  • 5.5.1.3 メキシコ

  • 5.5.2 ヨーロッパ

  • 5.5.2.1 ドイツ

  • 5.5.2.2 イギリス

  • 5.5.2.3 フランス

  • 5.5.2.4 イタリア

  • 5.5.2.5 スペイン

  • 5.5.2.6 その他のヨーロッパ

  • 5.5.3 アジア太平洋

  • 5.5.3.1 中国

  • 5.5.3.2 インド

  • 5.5.3.3 日本

  • 5.5.3.4 韓国

  • 5.5.3.5 オーストラリア

  • 5.5.3.6 その他のアジア太平洋

  • 5.5.4 南米

  • 5.5.4.1 ブラジル

  • 5.5.4.2 アルゼンチン

  • 5.5.4.3 その他の南米

  • 5.5.5 中東およびアフリカ

  • 5.5.5.1 GCC

  • 5.5.5.2 南アフリカ

  • 5.5.5.3 その他の中東およびアフリカ

6. 競合情勢

• 6.1 市場シェア分析

• 6.2 企業プロファイル （グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランク/シェア、製品＆サービス、および最近の動向を含む）
  • 6.2.1 ロシュ・ホールディングAG (ジェネンテック)

  • 6.2.2 ノバルティスAG

  • 6.2.3 アストラゼネカPLC

  • 6.2.4 第一三共株式会社

  • 6.2.5 ファイザー株式会社

  • 6.2.6 イーライリリー・アンド・カンパニー

  • 6.2.7 シーゲン株式会社

  • 6.2.8 メルク＆カンパニー・インク

  • 6.2.9 プーマ・バイオテクノロジー株式会社

  • 6.2.10 アムジェン株式会社

  • 6.2.11 サムスンバイオエピス

  • 6.2.12 セルトリオン・ヘルスケア

  • 6.2.13 マイラン

  • 6.2.14 江蘇恒瑞医薬

  • 6.2.15 ベイジーン株式会社

  • 6.2.16 ザイダス・ライフサイエンス

  • 6.2.17 インタス (アコード・ヘルスケア)

  • 6.2.18 ルーピン株式会社

  • 6.2.19 ケルン・バイオテック

  • 6.2.20 マクロジェニックス株式会社

  • 6.2.21 ザイムワークス株式会社

  • 6.2.22 イノベント・バイオロジクス

7. 市場機会＆将来展望