ホルモン補充療法市場：規模・シェア分析、成長トレンドと予測 (2025年～2030年)

ホルモン補充療法市場の概要

ホルモン補充療法（HRT）の世界市場は、2025年には259.7億米ドルに達し、2030年までに354.2億米ドルに成長すると予測されており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は6.43%です。市場の集中度は高く、北米が最大の市場であり、アジア太平洋地域が最も急速に成長する市場となる見込みです。主要な市場プレイヤーには、ファイザー社、ノボノルディスク社、バイエル社、アボット・ラボラトリーズ社、メルクKGaA社などが挙げられます。

主要な市場動向の要点

* 治療法別: エストロゲン療法が2024年に42.56%の収益シェアを占め、市場を牽引しています。一方、副甲状腺ホルモンは2030年までに8.51%のCAGRで最も速い成長を遂げると予測されています。
* 投与経路別: 経口投与が2024年に40.34%の市場シェアを占めていますが、経皮システムは2030年までに7.92%のCAGRで拡大すると見込まれています。
* 適応症別: 更年期障害の治療が2024年に48.32%の市場シェアを占めています。しかし、副甲状腺機能低下症は2030年までに9.25%のCAGRで最も急速に成長しています。
* 流通チャネル別: 病院薬局が2024年に52.76%の収益を占めていますが、オンライン/DTC（Direct-to-Consumer）チャネルは2025年から2030年の間に8.73%のCAGRで成長すると予測されています。
* 地域別: 北米が2024年に38.63%のシェアを占め、最大の市場となっています。アジア太平洋地域は2030年までに7.41%のCAGRで最も急速な成長を遂げると予測されています。

市場のトレンドと洞察

成長要因（ドライバー）

1. 閉経後人口の急増と平均寿命の延伸: 女性が人生の約3分の1を閉経後に過ごすようになり、潜在的な治療対象者が増加しています。更年期症状が管理されないことによる労働生産性の損失（例：日本の年間120億米ドル）は、医療費支払者や雇用主が積極的なホルモンケアプログラムを導入するきっかけとなっています。公衆衛生戦略における統合的な長寿イニシアティブは、症状緩和を超えた長期的な予防レジメンへの持続的な需要を生み出しています。
2. バイオ同一性ホルモン製剤の急速な採用: 微粉化プロゲステロンとエストラジオールの組み合わせが、初期の結合型ウマエストロゲンと比較して心血管代謝および腫瘍学的リスクが低いという臨床的証拠が示されています。これにより、健康意識の高い中年女性の間で20～30%のプレミアム価格と迅速な採用が可能になっています。TherapeuticsMD社のBIJUVAの承認は規制上のベンチマークを設定し、2032年までの特許保護により、イノベーターに防御可能なニッチを提供しています。Biote社による503B調剤施設の買収に代表される買収を通じた生産能力の拡大は、供給を確保しつつ品質を標準化しています。
3. 遠隔医療BHRTサブスクリプションモデルの拡大: HRTクラブの例では、年間99米ドルのサブスクリプションモデルが全体的な治療費を最大90%削減し、立ち上げから数ヶ月で42州に3,000人の会員を獲得しました。GLP-1製剤をすでに処方している減量プロバイダーがホルモンサービスに参入し、両療法を組み合わせることで効果が向上するという研究に裏打ちされたクロスセル機会を活用しています。規制当局は、ケアの継続性を確保するためのハイブリッドな監督要件の草案作成を開始しています。
4. マイクロドーズおよび組織選択的SERM/SARMのパイプライン: バイエル社のエリザネタント（二重神経キニン-1/3受容体拮抗薬）のような後期段階の資産は、全身性エストロゲン曝露なしに血管運動症状の緩和を提供することを目指しており、2025年7月にFDAの決定が予定されています。選択的エストロゲン受容体分解薬およびモジュレーターの並行開発は、骨、認知、心血管の健康を個別に標的とする製剤を約束し、適格な患者サブグループを拡大しています。

阻害要因（レストレインツ）

1. WHI後の癌リスク認識と追跡調査: 21年間の追跡データでは、エストロゲン単独療法が乳がん発生率を23%、死亡率を40%減少させることが示されていますが、2002年のWHIの当初の見出しは依然として世論を形成しています。非ホルモン性フェゾリネタントに適用された最近のFDAの警告表示（boxed warning）は、安全性の議論を可視化し、医師のメッセージングを複雑にしています。専門学会は、個別カウンセリングを伴う65歳以上の治療を許可するように立場を更新しましたが、広範な採用は継続的な教育的普及にかかっています。
2. 高額な生涯治療費とジェネリックバイオ同一性ホルモンの不足: 2032年まで保護されているバイオ同一性ホルモン製剤の組み合わせは、ジェネリック医薬品の参入を妨げ、価格プレミアムを維持しており、自己負担市場での手頃な価格を制限しています。メディケアはトランスジェンダーの医療費償還を改善しましたが、更年期レジメンは依然として予算上の躊躇に直面しています。直接支払いの遠隔医療は裕福な利用者にとってギャップを部分的に埋めますが、新興経済国の低所得層は依然として十分なサービスを受けていません。

セグメント分析

* 治療法別: エストロゲン製品は2024年に42.56%の収益を維持し、ホルモン補充療法市場における中心的な位置を強調しています。しかし、副甲状腺セグメントは、新たな適応症の出現により2030年までに8.51%のCAGRで成長しており、市場規模を多様な成長経路へと押し上げています。慢性副甲状腺機能低下症向けのYORVIPATHのような専門製品は、プレミアム価格を維持し、広範な症状管理から標的臓器サポートへの移行を強調しています。精密指向のパイプラインは、マイクロドーズエストロゲンと組織選択的モジュレーターを組み合わせ、微妙な患者プロファイルに対応しています。複数のホルモンポートフォリオを持つ企業は有利な立場にあり、単一製品の企業はシェアの減少リスクがあります。テストステロンの需要は心血管疾患の表示強化により抑制されていますが、成長ホルモンは長寿志向の消費者の間で着実に採用されています。
* 投与経路別: 経口レジメンは2024年に40.34%のシェアを占め、利便性から広く処方され続けています。経皮パッチおよびゲルは、7.92%の予測CAGRに支えられ、初回通過代謝なしで一貫した血漿レベルを提供し、市場が個別化された投与へと移行するのを助けています。ノバルティス社のエストラドットマイクロパッチは、小型化されたシステムがいかにコンプライアンスを高めるかを示しています。MITのSLIMマイクロクリスタル技術のような長時間作用型注射剤は、四半期または半年に一度の投与の可能性を示唆しています。膣内および子宮内デバイスは、全身曝露を最小限に抑えつつ局所の泌尿生殖器症状に対処し続けており、投与選択肢の幅を広げています。
* 適応症別: 更年期症状の治療は2024年に48.32%の売上を占めましたが、副甲状腺機能低下症の9.25%のCAGRは、今後数年間でホルモン補充療法市場のシェアが再均衡する可能性を示唆しています。甲状腺および成長ホルモン欠乏症に対する診断の広範な採用は、これらのニッチ市場を堅調に保ち、性別適合医療の政策主導による拡大は全く新しい患者層を導入しています。生物学的老化に対するホルモンの影響を探る研究は、治療期間を延長し、患者あたりの収益性を高める可能性があります。がん生存者の血管運動症状に対しては、開発中の非ホルモン剤が代替手段を提供し、腫瘍医や内分泌医が利用できる治療法の組み合わせを広げています。
* 流通チャネル別: 病院薬局は2024年に52.76%の収益を維持し、根強い処方慣行を反映しています。しかし、オンラインプラットフォームは、合理化されたオンボーディングが未治療の人口を引き付け、ホルモン補充療法市場全体の成長に不釣り合いに貢献しているため、8.73%のCAGRで進展しています。小売薬局は、ウォークインの利便性と保険請求の慣れを組み合わせることで、バランスの取れた中間的な立場を占めています。DTC事業者は、人工知能を活用して投与量と配送頻度を最適化しています。製薬メーカーは現在、遠隔医療環境での品質管理を確保しつつ、従来の医療環境での機関との関係を維持するために、マルチチャネル展開を両立させています。

地域分析

* 北米: 2024年に38.63%のシェアを維持しました。これは、強力な償還制度、FDAガイドラインの明確さ、および迅速な遠隔医療の拡大をサポートするエコシステムによるものです。メディケアの性別適合医療に関する前例は、政策がいかに新しいセグメントを切り開くかを示しています。ジェネリックエストラジオールゲルの承認は手頃な価格を改善していますが、今後の特許切れは既存ブランドに圧力をかける可能性があります。
* アジア太平洋: 2030年までに7.41%のCAGRで成長すると予測されており、最も急速な成長地域です。都市部の所得増加、高齢化人口、女性の健康に対する文化的認識の変化が採用を支えています。日本の企業は、更年期関連の欠勤による年間120億米ドルの負担を数値化しており、雇用主が資金提供するウェルネスプログラムを促進しています。中国における性別適合療法に関する規制パイロットや、インドの中間層の購買力増加が、この地域全体のホルモン補充療法市場のフットプリントを拡大しています。
* ヨーロッパ: ガイドラインに沿った着実な需要を示していますが、医療技術評価機関による費用対効果の精査に直面しています。内分泌活性物質排出に関する厳しい環境規制は生産コストに影響を与え、欧州医薬品庁は州全体の監視を義務付けています。
* 中東、アフリカ、南米の新興地域: 成長の余地がありますが、多様な文化的および規制的状況に合わせたローカライゼーション戦略が必要です。

競争環境

競争は純粋な規模よりも差別化された科学に焦点を当てています。バイエル、ファイザー、ノバルティスなどの多国籍企業は、組織選択的モジュレーターや非ホルモン性受容体拮抗薬に資源を投入しており、バイエル社のエリザネタント（FDA承認待ちで数十億ドル規模の機会と予測）がその例です。中堅企業は統合を進めており、コゼット社によるメイネファーマ社の女性の健康資産（BIJUVAやIMVEXXYを含む12の特許保護ブランド）の4億3000万米ドルでの買収は、経口、膣内、複合製品にわたるリーチを拡大しました。スタートアップ企業はサブスクリプション型遠隔医療を通じて流通を破壊し、バイオテクノロジーのイノベーターはAIガイドの投与アルゴリズムや高度なポリマーパッチを採用しています。既存のエストロゲン製剤には特許切れが迫っており、バイオシミラーの参入余地が生まれています。多様な送達技術と精密製剤パイプラインを統合する企業が、治療の個別化が加速する中で、ホルモン補充療法市場の増分シェアを獲得する上で最も有利な立場にあります。

最近の業界動向

* 2025年2月: コゼット・ファーマシューティカルズ社は、メイネ・ファーマ社の女性の健康ポートフォリオを4億3000万米ドルで買収することに合意し、12の特許保護ホルモン製品を追加しました。
* 2024年10月: FDAはエストラジオールゲル0.06%を承認しました。臨床試験では2～4週間でホットフラッシュが75%減少することが示されています。
* 2024年9月: FDAは、更年期障害の血管運動神経症状（VMS）を治療するための新しい経皮パッチを承認しました。

このレポートは、ホルモン補充療法（HRT）市場に関する詳細な分析を提供しています。

1. 調査の範囲と定義
本調査におけるHRT市場は、主にエストロゲン、プロゲステロン、テストステロン、甲状腺ホルモン、組換え成長ホルモンといった不足しているヒトホルモンを補充する処方箋医薬品を対象としています。投与経路は経口、非経口、経皮、膣内/子宮内、埋め込み型ペレットを含みます。美容目的の栄養補助食品、市販薬、動物用ホルモン、性別適合のための思春期ブロッカー、および調剤薬局で調合されるバイオアイデンティカル製剤は、販売監査の困難さから本調査の範囲外とされています。

2. 市場の概要と主要な調査結果
HRT市場は、2025年に259.7億米ドルと評価され、2030年までに354.2億米ドルに達すると予測されています。2024年の収益の38.63%を占める北米が市場を牽引しており、これは有利な償還制度と堅牢な遠隔医療インフラに支えられています。治療タイプ別では、副甲状腺ホルモン製品が臨床用途の拡大により、2030年まで年平均成長率（CAGR）8.51%で最も速い成長を遂げると予測されています。

3. 市場の推進要因
市場の成長を促進する主な要因は以下の通りです。
* 閉経後人口の増加と平均寿命の延伸。
* バイオアイデンティカルホルモン製剤の急速な普及。
* 遠隔医療によるBHRT（バイオアイデンティカルホルモン補充療法）サブスクリプションモデルの拡大。
* トランスジェンダーHRTに対する保険償還の拡大。
* 微量投与および組織選択的SERM/SARM（選択的エストロゲン受容体モジュレーター/選択的アンドロゲン受容体モジュレーター）のパイプライン。
* ウェアラブル経皮パッチの革新と長時間作用型注射剤の開発。

4. 市場の阻害要因
一方で、市場の成長を抑制する要因も存在します。
* WHI（女性健康イニシアチブ）およびその後の追跡調査によるがんリスクの認識。
* 高額な生涯治療費とジェネリックのバイオアイデンティカル製剤の不足。
* 既存のエストロゲンブランドに対する特許切れと価格圧力。
* 内分泌活性物質排出に関する環境規制の強化。

5. 調査方法とセグメンテーション
本レポートは、堅牢な調査方法論に基づいています。一次調査では、内分泌学者、婦人科医、専門薬剤師などへのインタビューを実施し、二次調査ではFDA、国連、OECDなどの公開データセットや業界団体の情報、企業開示資料などを活用しています。市場規模の推定と予測は、トップダウンアプローチとボトムアップアプローチを組み合わせ、主要な変数を考慮して行われています。
市場は以下の主要なセグメントに分類され、詳細な分析が提供されています。
* 治療タイプ別: エストロゲン、成長ホルモン、甲状腺ホルモン、テストステロン、副甲状腺ホルモン。
* 投与経路別: 経口、非経口、経皮、膣内/子宮内、埋め込み型ペレット。
* 適応症別: 閉経、甲状腺機能低下症、成長ホルモン欠損症、その他の適応症。
* 流通チャネル別: 病院薬局、小売薬局、オンライン/DTC（Direct-to-Consumer）クリニック。
* 地域別: 北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米。

Mordor IntelligenceのHRT市場のベースラインは、明確に定義された治療リストと二重検証により、業界で信頼されるベンチマークとなっています。他の調査との比較では、本レポートが調合製剤や不妊治療ホルモンを含まない、より透明性の高い評価を提供していることが示されています。

6. 競争環境と将来の展望
レポートでは、市場集中度、市場シェア分析、主要企業（Abbott Laboratories、Bayer AG、Eli Lilly and Company、Pfizer Inc.など20社）のプロファイルを含む競争環境が詳述されています。
将来の展望としては、MITで開発中の長時間作用型注射用マイクロクリスタルデポなど、四半期または半年に一度の投与間隔を可能にする革新的なデリバリー方法が、患者の服薬遵守を向上させ、市場を再定義する可能性を秘めていると指摘されています。また、オンラインのDTCサービスはコストを最大90%削減し、CAGR 8.73%で成長しており、流通ダイナミクスを大きく変えています。

7. 主な課題
主要な安全性の懸念としては、WHI研究以来続くがんリスクの認識が挙げられます。特定の製剤ではリスクが低いという新たな証拠があるにもかかわらず、これが治療開始を抑制する要因となっています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提 & 市場の定義

• 1.2 調査の範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概観

• 4.1 市場概要

• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 閉経後人口の急増と平均寿命の延伸

  • 4.2.2 バイオ同一ホルモン製剤の急速な採用

  • 4.2.3 拡大する遠隔医療BHRTサブスクリプションモデル

  • 4.2.4 トランスジェンダーHRTに対する保険償還の拡大

  • 4.2.5 微量投与および組織選択的SERM/SARMのパイプライン

  • 4.2.6 ウェアラブル経皮パッチの革新と長時間作用型注射剤

• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 WHIおよび追跡調査後の癌リスク認識

  • 4.3.2 高い生涯治療費とジェネリックバイオ同一製剤の不足

  • 4.3.3 パテントクリフと従来のエストロゲンブランドへの価格圧力

  • 4.3.4 内分泌活性排出物に対する環境規制の強化

• 4.4 規制環境

• 4.5 技術的展望

• 4.6 ポーターの5つの力分析
  • 4.6.1 新規参入者の脅威

  • 4.6.2 買い手/消費者の交渉力

  • 4.6.3 供給者の交渉力

  • 4.6.4 代替品の脅威

  • 4.6.5 競争の激しさ

5. 市場規模と成長予測（金額、米ドル）

• 5.1 治療法別
  • 5.1.1 エストロゲン

  • 5.1.2 成長ホルモン

  • 5.1.3 甲状腺

  • 5.1.4 テストステロン

  • 5.1.5 副甲状腺

• 5.2 投与経路別
  • 5.2.1 経口

  • 5.2.2 非経口

  • 5.2.3 経皮

  • 5.2.4 膣内/子宮内

  • 5.2.5 埋め込み型ペレット

• 5.3 適応症別
  • 5.3.1 更年期障害

  • 5.3.2 甲状腺機能低下症

  • 5.3.3 成長ホルモン欠乏症

  • 5.3.4 その他の適応症

• 5.4 流通チャネル別
  • 5.4.1 病院薬局

  • 5.4.2 小売薬局

  • 5.4.3 オンライン/消費者直販クリニック

• 5.5 地域別
  • 5.5.1 北米

  • 5.5.1.1 米国

  • 5.5.1.2 カナダ

  • 5.5.1.3 メキシコ

  • 5.5.2 ヨーロッパ

  • 5.5.2.1 ドイツ

  • 5.5.2.2 英国

  • 5.5.2.3 フランス

  • 5.5.2.4 イタリア

  • 5.5.2.5 スペイン

  • 5.5.2.6 その他のヨーロッパ

  • 5.5.3 アジア太平洋

  • 5.5.3.1 中国

  • 5.5.3.2 日本

  • 5.5.3.3 インド

  • 5.5.3.4 オーストラリア

  • 5.5.3.5 韓国

  • 5.5.3.6 その他のアジア太平洋

  • 5.5.4 中東&アフリカ

  • 5.5.4.1 GCC

  • 5.5.4.2 南アフリカ

  • 5.5.4.3 その他の中東&アフリカ

  • 5.5.5 南米

  • 5.5.5.1 ブラジル

  • 5.5.5.2 アルゼンチン

  • 5.5.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度

• 6.2 市場シェア分析

• 6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランク/シェア、製品&サービス、および最近の動向を含む）
  • 6.3.1 アボット・ラボラトリーズ

  • 6.3.2 バイエルAG

  • 6.3.3 イーライリリー・アンド・カンパニー

  • 6.3.4 F. ホフマン・ラ・ロシュ

  • 6.3.5 メルクKGaA

  • 6.3.6 マイラン・ビアトリス

  • 6.3.7 ノバルティスAG

  • 6.3.8 ノボ ノルディスク A/S

  • 6.3.9 ファイザー株式会社

  • 6.3.10 アムジェン株式会社

  • 6.3.11 アッヴィ株式会社

  • 6.3.12 久光製薬

  • 6.3.13 エンド・インターナショナル

  • 6.3.14 セラピューティクスMD

  • 6.3.15 バイオTEメディカル

  • 6.3.16 ビアトリス株式会社

  • 6.3.17 アセンド・セラピューティクス

  • 6.3.18 アセルス・ファーマ

  • 6.3.19 ジョンソン・エンド・ジョンソン（ヤンセン）

  • 6.3.20 テバ・ファーマシューティカルズ

7. 市場機会&将来展望