ホルモン補充療法市場規模と展望 2022年～2030年
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世界のホルモン補充療法市場は、2021年に310.6億米ドルの規模に評価され、2030年までに559.7億米ドルに達すると予測されており、予測期間（2022年～2030年）中に年平均成長率（CAGR）5.5%で成長すると見込まれています。ホルモン補充療法は、合成エストロゲン、ヒト成長ホルモン、甲状腺ホルモン、テストステロンホルモン、およびプロゲステロンホルモンを投与することにより、男女のホルモンレベルを補充し、更年期障害、甲状腺機能低下症、性腺機能低下症、および成長ホルモン欠乏症といった症状を緩和することを目的とした治療法です。この市場成長は、更年期障害の罹患率の増加、更年期後の症状と治療選択肢に対する女性の意識向上、そして新しいホルモン補充療法製品の導入といった要因によって推進されると予測されています。しかしながら、ホルモン補充療法の副作用、例えば腹部膨満感、乳房の腫れや圧痛、頭痛、気分の変化、吐き気、不正性器出血、ニキビ、抑うつ、脚のけいれんなどが市場成長を抑制する主要因となると考えられています。加えて、ホルモン補充療法製品の高コストも、その利用を制限し、世界市場の拡大を妨げる要因となっています。
**市場促進要因**
ホルモン補充療法市場の成長を促進する主要な要因は多岐にわたります。まず、**更年期障害の罹患率の増加**が挙げられます。ホルモン補充療法は、一般的な更年期症状を緩和するために最も頻繁に用いられる治療法の一つです。女性のホルモンレベルは更年期への移行に伴い絶えず変動するため、様々な症状や状態を経験しやすくなります。BMC Women’s Healthが実施した臨床試験によると、一般的な更年期症状として、ほてり（40%の女性が経験）、寝汗（17%）、不眠症（16%）、膣乾燥（13%）、気分障害（12%）、体重増加（12%）などが挙げられています。このように、広範な更年期症状を経験する女性が増加していることが、ホルモン補充療法製品への需要を高めています。
特に、45歳から59歳までの女性人口の増加は、更年期年齢層の拡大に寄与し、ホルモン補充療法製品の需要増を後押ししています。米国国立更年期財団の推計によれば、米国では毎年約130万人の女性が51歳から52歳の間に更年期を迎えています。さらに、全女性の約5%が40歳から45歳の間に早期更年期を経験し、1%の女性は性染色体異常に関連する卵巣機能不全により40歳未満で閉経を迎える早発閉経に直面しています。同財団の報告では、更年期症状が生活の質に影響を与える女性が約65%に上り、約75%の女性がホットフラッシュを経験しているとされています。これらの統計は、更年期関連症状に苦しむ女性が非常に多く、それらの症状に対する効果的な治療法への強いニーズがあることを示しています。
次に、**更年期後の症状と治療選択肢に対する女性の意識向上**も重要な促進要因です。世界的な健康教育の取り組みが強化された結果、現在では88%から98%の女性が更年期に関連する様々な健康上の懸念を認識しています。Journal of Education and Health Promotionによる臨床試験研究では、体系的な教育と知識トレーニングが、更年期後の問題に対して女性が前向きな見方を持つことを助けることが示唆されています。更年期に特化した健康教育プログラムの導入が強く推奨されており、実際に西サウジアラビアや他のいくつかの国のプライマリヘルスケアセンターを訪れる女性患者の間では、ホルモン補充療法に対する意識が高まっています。このような意識の向上は、女性が自身の健康状態をより積極的に管理し、適切な治療選択肢を求める傾向を強めており、結果としてホルモン補充療法市場の成長に貢献しています。
最後に、**新しいホルモン補充療法製品の継続的な導入**も市場成長を後押ししています。革新的な製品の開発と市場投入は、患者と医療提供者の両方により多くの治療選択肢を提供し、特定のニーズに合わせたカスタマイズされた治療を可能にします。これらの要因の複合的な作用により、ホルモン補充療法市場は近い将来、力強い成長を遂げると期待されています。
**市場阻害要因**
ホルモン補充療法市場の拡大には、いくつかの重要な阻害要因が存在します。最も顕著なのは、**ホルモン補充療法の副作用**です。一般的に報告される副作用には、腹部膨満感、乳房の腫れや圧痛、頭痛、気分の変化、吐き気、不正性器出血、ニキビ、抑うつ、脚のけいれんなどがあります。これらの不快な症状は、患者の治療継続意欲を低下させる可能性があります。
さらに深刻な懸念は、長期的な健康リスクに関する研究結果です。過去15年間にわたる研究では、ホルモン補充療法が心血管疾患のリスクを低減するという証拠はほとんど、あるいは全く見つかっていません。それどころか、血栓や脳卒中のリスクが増加するという証拠が示されています。また、ホルモン補充療法の現在または過去の使用者において、乳がんの発症リスクが増加することが指摘されています。世界中で診断される乳がんの症例数は膨大であり、予測期間中に約6億4500万人の閉経前女性と25万人の閉経後女性が乳がんと診断され、更年期障害に関連する死亡者数はそれぞれ13万人以上、49万人以上に上るとされています。このような背景から、米国食品医薬品局（FDA）は、特定のエストロゲン療法薬が有害反応を引き起こし、女性のがんリスクを高める可能性があることを指摘しています。さらに、FDAはテストステロン補充療法製品の製造業者に対し、心臓発作や脳卒中のリスクの可能性について患者に情報を提供するよう、製品ラベルを変更することを義務付ける政策改訂を行いました。これらの健康リスクに関する懸念や規制当局からの警告は、患者や医療従事者の間でホルモン補充療法に対する慎重な姿勢を促し、市場成長の足かせとなる可能性があります。
もう一つの重要な阻害要因は、**ホルモン補充療法製品の高コスト**です。多くのホルモン補充療法製品は高価であり、これにより患者が治療にアクセスできる範囲が制限されます。特に、長期にわたる治療が必要な場合、経済的負担は無視できないものとなります。保険適用範囲や自己負担額の問題も、患者の治療選択に大きな影響を与え、結果として世界市場の拡大を妨げる要因となっています。これらの副作用と高コストという二重の課題は、ホルモン補充療法市場がその潜在能力を最大限に発揮する上での障壁となっています。
**市場機会**
ホルモン補充療法市場には、いくつかの有望な市場機会が存在し、今後の成長を牽引する可能性があります。その一つが、**代替療法、特にバイオidenticalホルモン（Bioidentical hormones）の利用可能性の拡大**です。バイオidenticalホルモンは、従来のホルモン補充療法で使用されるホルモンとは異なります。これらは植物由来のエストロゲンから生成され、人体の体内で自然に生成されるホルモンと化学的に同一の構造を持っています。一方、従来のホルモン補充療法では、妊娠中の馬の尿から抽出されたホルモンや合成ホルモンが使用されることが一般的でした。「バイオidenticalホルモン療法」は元々、カスタムメイドのホルモンを指すマーケティング用語として生まれましたが、現在では自然発生するホルモンと同じ化学的および分子構造を持つ化合物を指す言葉として用いられています。
重要な点として、バイオidenticalホルモンは必ずしもカスタム調合（個別に混合）される必要はありません。実際、市販の薬局からは、十分に試験され、FDA承認済みの多くのホルモン療法製品が利用可能です。例えば、FDAは、更年期に関連する中等度から重度の血管運動神経症状（ほてりなど）に対するエストラジオールとプロゲステロンの組み合わせによる初のバイオidenticalホルモン療法を承認しています。ただし、FDAはカスタムメイドのバイオidenticalホルモンについては承認していません。これらの代替療法の利用可能性が高まることは、従来のホルモン補充療法に抵抗があった患者層にも治療の選択肢を提供し、ホルモン補充療法市場全体の拡大に寄与すると期待されています。
さらに、**新しいホルモン補充療法製品の承認と発売**も市場に新たな機会をもたらしています。例えば、ノボノルディスクA/Sのヒト成長ホルモン補充療法薬であるSogroya（ソマパシタンベコ）は、2020年8月にFDAの承認を受けました。これは、成人成長ホルモン欠乏症と診断された患者に週に一度皮下投与される薬剤です。また、男性の性腺機能低下症の治療薬として、2019年3月には経口テストステロン錠剤であるJatenzoがFDAによって承認されています。副甲状腺機能低下症の分野では、Ascendis Pharma A/SがTransCon技術を発表し、TransCon PTHの第2相臨床試験で良好な結果を報告、現在第3相臨床試験が進行中です。この薬剤が承認・発売されれば、副甲状腺ホルモン補充の新たな選択肢が生まれ、市場にさらなる成長機会をもたらすでしょう。これらの革新的な製品の導入は、特定の適応症に対する治療の有効性と利便性を向上させ、患者の治療アクセシビリティを高めることで、市場のさらなる発展を促進すると見込まれています。
**セグメント分析**
世界のホルモン補充療法市場は、治療タイプ別、投与経路別、および適応症別に詳細に分析されています。
**1. 治療タイプ別**
市場は主に、エストロゲンホルモン補充療法、ヒト成長ホルモン補充療法、甲状腺ホルモン補充療法、テストステロンホルモン補充療法、およびプロゲステロンホルモン補充療法に区分されます。
* **エストロゲンホルモン補充療法**：このセグメントは市場を支配しており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）4.4%で成長すると見込まれています。この優位性は、閉経を迎えた女性や子宮摘出術を受けた女性においてホルモンバランスを維持するためのエストラジオール製品の需要が増加していることに起因しています。
* **ヒト成長ホルモン補充療法**：このセグメントは急速な拡大が予測されています。特に乳幼児における成長ホルモン欠乏症（GHD）、小人症、脳下垂体性小人症の罹患率が増加していることが、その成長を牽引する主な理由です。
* **甲状腺ホルモン補充療法**：予測期間を通じて急速な発展が見込まれています。罹患率の上昇と製品の普及がその背景にあります。例えば、米国希少疾患機構（National Organization for Rare Disease）の2021年のデータベースによると、米国では7万人の人々が副甲状腺機能低下症を患っています。副甲状腺ホルモン市場では、Natparaという薬剤が承認されています。
* **テストステロンホルモン補充療法**：このセグメントは予測期間中に着実な拡大が期待されています。男性の性腺機能低下症を治療するための新しい薬剤の導入がその要因です。最近のFDA承認もこの市場の拡大に寄与しています。例えば、米国食品医薬品局は2019年3月に、様々なタイプの男性性腺機能低下症の治療薬として経口テストステロン錠剤Jatenzoを承認しました。
* **プロゲステロンホルモン補充療法**：このセグメントもホルモン補充療法市場の重要な一部を構成しています。
**2. 投与経路別**
市場は主に、経口投与と非経口投与に区分されます。
* **経口投与**：このカテゴリーは2021年および2022年に市場を支配し、その広く処方される特性と使いやすさから、予測期間中もより速い成長が期待されています。一般的に、ホルモン補充療法薬には錠剤やピルが含まれます。経口投与は患者にとって利便性が高く、クリニックへの通院回数を減らすことができ、医療費の削減にも貢献します。
* **非経口投与**：予測期間中に収益性の高い成長が予測されています。ペン型薬剤送達システムなど、非経口薬剤送達の改善が進んでおり、これが患者のコンプライアンスを高め、投与を簡素化することでセグメントの拡大を促進すると考えられています。ペン型で提供される一般的な製品には、Humatrope HumatroPen、Norditropin FlexPro Pen、Genotropin Mixer Penなどがあります。
**3. 適応症別**
市場は主に、更年期障害、甲状腺機能低下症、男性性腺機能低下症、成長ホルモン欠乏症に区分されます。
* **更年期障害**：このセグメントは最も支配的な収益源であり、予測期間中に年平均成長率（CAGR）4.4%で成長すると見込まれています。この優位性は、閉経後女性人口の増加と、更年期期間が40歳から55歳へと拡大していることに起因します。米国国立更年期財団によると、毎年約130万人の米国人女性が51歳から52歳の間に更年期を迎えています。
* **甲状腺機能低下症**：このセグメントも市場の重要な部分を占めています。
* **男性性腺機能低下症**：このセグメントも成長が見込まれています。
* **成長ホルモン欠乏症**：このセグメントも重要な適応症の一つです。
* **副甲状腺機能低下症**：新しい治療法と製品導入の増加により、予測期間を通じて大幅な成長が期待されています。例えば、Ascendis Pharma A/Sは2020年9月に開催された米国骨代謝学会（ASBMR）2020年年次総会でTransCon技術を発表し、TransCon PTHの第2相臨床試験のトップライン結果も公表しました。現在、この薬剤の臨床試験は第3相段階にあります。この薬剤が承認・発売されれば、副甲状腺ホルモン補充のさらなる可能性が生まれるでしょう。
**地域分析**
世界のホルモン補充療法市場の地域別分析では、各地域が異なる成長軌道と市場シェアを示しています。
* **アジア太平洋地域**：この地域は最も支配的な市場であり、予測期間中に年平均成長率（CAGR）6.8%で成長すると予測されています。その成長は、巨大な市場需要に応える産業の成長によって支えられています。人口の高齢化、ヘルスケアインフラの改善、そして更年期症状やその他のホルモン関連疾患に対する意識の向上が、この地域の市場拡大に大きく貢献しています。
* **欧州**：アジア太平洋地域に次いで大きな市場シェアを持つ欧州は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）6.9%で成長し、2030年には7億5106万米ドルに達すると見込まれています。欧州諸国における先進的な医療システム、高い医療支出、そしてホルモン補充療法に対する比較的高い受容度が、この地域の市場成長を後押ししています。
* **北米**：北米地域は2022年にかなりの市場シェアを占めており、予測期間中に大きく拡大すると推定されています。この地域における市場シェアの大きさは、いくつかの要因に起因しています。その一つは、重要な製品発表が相次いでいることです。例えば、ノボノルディスクA/Sのヒト成長ホルモン補充療法薬であるSogroya（ソマパシタンベコ）は、2020年8月にFDAの承認を受けました。また、製造業者間の協力協定の増加や、患者にとって有利な医療費償還政策の存在も、市場拡大の主要な推進力となっています。これらの要因が複合的に作用し、北米地域はホルモン補充療法市場において引き続き重要な役割を果たすと見られています。
**まとめ**
ホルモン補充療法市場は、更年期障害の罹患率増加や健康意識の向上を背景に、堅調な成長が期待されています。しかし、副作用や高コストといった課題も存在します。バイオidenticalホルモンなどの代替療法や、新しい治療薬の登場が市場に新たな機会をもたらし、特にアジア太平洋地域、欧州、北米といった主要地域が今後の成長を牽引すると予測されます。治療タイプ、投与経路、適応症の各セグメントにおいても、それぞれの特定のニーズに対応する形で多様な発展が見込まれており、市場は今後も進化を続けるでしょう。
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- M&A契約および提携分析
- 市場プレイヤー評価
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- イーライリリー・アンド・カンパニー
- ホフマン・ラ・ロシュ株式会社 (ジェネンテック社)
- 久光製薬株式会社 (ノーベン・ファーマシューティカルズ社)
- メルクKGaA
- マイランN.V. (ビアトリス社)
- ノバルティス・インターナショナルAG
- ノボ ノルディスク A/S
- ファイザー株式会社
- アボット・ラボラトリーズ
- 調査方法
- 調査データ
- 二次データ
- 主要な二次情報源
- 二次情報源からの主要データ
- 一次データ
- 一次情報源からの主要データ
- 一次情報の内訳
- 二次および一次調査
- 主要な業界インサイト
- 二次データ
- 市場規模の推定
- ボトムアップアプローチ
- トップダウンアプローチ
- 市場予測
- 調査の前提
- 前提
- 制限
- リスク評価
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ホルモン補充療法とは、体内で不足しているホルモンを外部から補給することにより、その欠乏によって引き起こされる様々な症状の改善や病気の予防を目的とする医療行為でございます。主に女性の更年期障害や男性の加齢性腺機能低下症（LOH症候群）、あるいは特定の疾患によるホルモン欠乏症に対して行われます。この治療は、患者様の生活の質の向上に大きく貢献する可能性を秘めております。
女性のホルモン補充療法は、閉経に伴い卵巣からのエストロゲン分泌が急激に低下することで生じる更年期症状の緩和を主な目的としています。代表的な症状には、ほてり、のぼせ、発汗、動悸、めまい、不眠、イライラ、うつ症状などが挙げられます。また、エストロゲンの不足は骨密度の低下を引き起こし、骨粗しょう症のリスクを高めるため、その予防や治療にも用いられます。さらに、膣や尿路の萎縮による排尿障害や性交痛の改善にも効果が期待されます。治療の種類としては、子宮を摘出していない女性には、子宮内膜増殖症のリスクを避けるためにエストロゲンと黄体ホルモン（プロゲステロン）を併用する複合ホルモン療法が一般的です。一方、子宮を摘出している女性には、エストロゲン単独療法が適用されます。投与経路も多岐にわたり、内服薬、皮膚に貼るパッチ剤、塗るジェル剤、膣に直接作用させる膣錠やリングなどがあり、患者様の状態やライフスタイルに合わせて選択されます。
男性のホルモン補充療法は、加齢や特定の病気によって男性ホルモンであるテストステロンの分泌が低下し、性欲の減退、勃起機能の低下、倦怠感、集中力の低下、うつ症状、筋肉量や骨密度の減少といった症状が現れる場合に検討されます。これを男性更年期障害、またはLOH症候群と呼びます。テストステロン補充療法は、これらの症状の改善を目指し、性機能の回復、活力の向上、精神的な安定、筋肉量の維持などに寄与します。男性の場合も、内服薬、注射剤、皮膚に塗布するジェル剤など、様々な投与方法が存在し、医師の診断に基づき最適な方法が選ばれます。
ホルモン補充療法は、その適用にあたり、患者様一人ひとりの病歴、現在の健康状態、既往症、家族歴などを詳細に評価し、メリットとデメリットを慎重に比較検討することが不可欠です。例えば、女性のホルモン補充療法においては、乳がんや子宮体がん、血栓症のリスクがわずかながら上昇する可能性が指摘されており、定期的な健康チェックが重要でございます。そのため、治療開始前には、血液検査によるホルモンレベルの測定、骨密度検査、乳がん検診（マンモグラフィーなど）、子宮がん検診、男性の場合は前立腺がん検診（PSA検査など）といった詳細な検査が行われます。
関連する技術としては、まず正確な診断のために、高感度な免疫測定法を用いた血液中の各種ホルモン濃度測定技術が挙げられます。これにより、微量なホルモン変化も捉え、治療の必要性や効果を客観的に評価することが可能となります。また、ホルモン製剤の多様な投与経路は、薬物送達システム（ドラッグデリバリーシステム）の進化によるものです。例えば、経皮吸収型製剤は、肝臓での初回通過効果を回避し、安定した血中濃度を維持することで、副作用の軽減や効果の持続に貢献しています。さらに、近年では、個々の遺伝的要因や生活習慣に基づいた、よりパーソナライズされたホルモン補充療法の研究も進められており、将来的にはより安全で効果的な治療法の提供が期待されています。治療期間中も、定期的な診察と検査によって効果と副作用をモニタリングし、必要に応じて製剤の種類や投与量を調整していくことが、安全かつ効果的な治療を継続していく上で極めて重要でございます。