性腺機能低下症治療市場：市場規模・シェア分析 – 成長動向と将来予測 (2025-2030年)

モルドール・インテリジェンスのレポートによると、性腺機能低下症治療市場は、2025年に44.7億米ドルと推定され、2030年までに60.7億米ドルに達すると予測されており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は6.32%です。この市場は、性腺機能低下症の種類、治療クラス、投与経路、エンドユーザー、性別、および地域によってセグメント化されています。北米が最大の市場であり、アジア太平洋地域が最も急速に成長する市場となる見込みです。市場の集中度は中程度です。

市場概要と主要トレンド
この市場の成長は、いくつかの重要な要因によって推進されています。2025年2月に米国食品医薬品局（FDA）がすべてのテストステロン製剤の心血管系に関する警告表示を撤廃したことは、長年の規制上の摩擦を解消し、生化学的にテストステロン欠乏が証明された男性の適格性を即座に拡大しました。同時に、高齢男性の増加、診断精度の向上、選択的アンドロゲン受容体モジュレーター（SARMs）のパイプラインの拡大が、持続的な需要を支えています。
北米の遠隔医療事業者は、受診の障壁を低くすることで競争圧力を強めています。また、プレフィルド単回投与テストステロンシピオン酸製剤（Azmiro）や高バイオアベイラビリティ経口ウンデカン酸カプセル（KYZATREX）といった製品固有の革新は、安全性、利便性、アドヒアランスといった、これまで長期治療の採用を妨げてきた制約に直接対処しています。これらの要因が複合的に作用し、支払者、臨床医、開発者が、選択的な活力増強ではなく、明確に特定された内分泌欠乏に対するテストステロン補充に対して、より寛容な姿勢で連携する需要環境を確立しています。

セグメント分析

* 性腺機能低下症の種類別: 2024年の市場シェアでは、混合型/遅発型が45.51%を占め、最大のセグメントとなっています。これは、ライディッヒ細胞の進行性老化が視床下部または下垂体機能不全と組み合わさることで、ホルモン的に曖昧なプロファイルが生じ、臨床症状が現れた際に治療が必要となるためです。二次性/中枢性性腺機能低下症は、現在の発生率では約4分の1に過ぎませんが、画像診断やホルモンパネルによって微妙な下垂体病変が早期に検出されるようになるため、2030年までに9.65%のCAGRで他のすべてのカテゴリーを上回る成長が見込まれています。
* 治療クラス別: テストステロン補充療法（TRT）は、2024年の収益の84.53%を占め、その確立された臨床的役割を強調しています。しかし、SARMsは2030年までに13.85%のCAGRで急増すると予測されており、アンドロゲン性副作用を最小限に抑えつつ、同化作用の恩恵を分離する分子への転換を示唆しています。
* 投与経路別: 外用ゲルは、非侵襲的な自己投与への長年の嗜好を反映し、2024年の世界収益の36.21%を占めました。しかし、経口/口腔内セグメントは、リンパ吸収技術によって薬物動態の課題が克服され、10.87%のCAGRで最も急速に拡大しています。
* エンドユーザー別: 病院は、複雑な内分泌検査や併存疾患の管理における重要な役割により、2024年の支出の50.12%を占めました。しかし、オンラインおよび遠隔医療クリニックは、アプリベースの問診、郵送による検査、自宅での検体採取により診断期間を短縮し、14.71%のCAGRで成長しています。
* 性別別: 男性シスジェンダー患者は、精巣機能不全の生物学的優位性から、2024年の治療量の90.32%を占めました。しかし、トランスジェンダーおよびノンバイナリーのコホートは、社会受容の拡大と性別適合ホルモン治療に対する保険適用の一致により、17.61%のCAGRで拡大すると予測されています。
* 地域別: 北米は、成熟した支払者構造、消費者直販型検査、広範な遠隔医療インフラに支えられ、2024年の世界売上高の39.32%を確保しました。しかし、アジア太平洋地域は、人口の高齢化と医療アクセス拡大が重なり、10.61%のCAGRで成長を牽引するでしょう。日本の長期データは、60ヶ月にわたる症状改善効果を証明しており、地域ガイドラインの調和を促進しています。

主要な推進要因

* 加齢に伴う性腺機能低下症の有病率の上昇: 30歳以降、血清テストステロンは毎年1～2%減少するため、ホルモンレベルが生理的閾値を下回る男性が着実に増加しています。人口の長寿化はこの現象を加速させ、医療システムに高齢男性の定期的なケアに体系的なスクリーニングを組み込むよう促しています。
* 意識向上とスクリーニングイニシアチブの拡大: 最新の臨床診療ガイドラインは、特徴的な症状と一貫した朝の血清レベルが基準範囲を下回る男性に対して、プライマリケア医がテストステロンを評価するよう指示しています。電子カルテのトリガーや消費者直販型検査キット、バーチャルコンサルテーションプラットフォームが、潜在的な需要を治療済み有病率に転換し、市場成長の天井を引き上げています。
* テストステロンデリバリーにおける製品ラインの拡張: メーカーは、汚染、用量変動、肝臓への負担に関する臨床医の懸念に応えるため、従来の製剤を再設計しています。Azmiro（FDA承認初のプレフィルド単回投与テストステロンシピオン酸製剤）は、多回投与バイアルの無菌性リスクを排除し、正確な容量投与を実現します。KYZATREX経口ウンデカン酸製剤は、リンパ吸収を利用して肝臓への初回通過負荷なしにテストステロンの88%を正常化し、2040年までの特許保護を確保しています。
* 選択的アンドロゲン受容体モジュレーター（SARMs）のパイプラインの牽引: エノボサルムのような組織選択的薬剤は、最小限の前立腺または赤血球活性化で筋肉と骨に同化作用の恩恵をもたらし、従来のテストステロンに対する長年の安全性に関する異議に応えています。第3相がんおよびサルコペニア試験では、除脂肪体重の増加と機能的エンドポイントの改善が示されており、将来の対象患者層を拡大しています。

主要な抑制要因

* 安全性と心血管リスクの認識: TRAVERSE試験の5,246人の患者データセットは、主要な有害心血管イベントに対する非劣性を確認し、2025年初頭にFDAが警告表示を撤廃することを可能にしました。しかし、テストステロン使用者に見られた心房細動と肺塞栓症のわずかな増加は、リスクとベネフィットの計算に関する議論を再燃させています。
* ホルモン療法を取り巻く社会的スティグマ: 外因性テストステロンとパフォーマンス向上や性別移行との関連付けは、症状のある男性が評価を求めることを妨げる可能性があります。特定の地域では、男性性の規範が疲労、不妊、性欲減退の議論を抑制し、助けを求める行動を抑制しています。
* 償還の障壁と事前承認の遅延: 北米とEUを中心に、償還に関する課題や事前承認の遅延が市場の成長を妨げる要因となっています。
* 中国の環境規制強化後のAPI供給の混乱: 中国の環境規制強化は、世界のサプライチェーンに影響を与え、API（原薬）の供給に混乱をもたらし、市場の抑制要因となっています。

競争環境
性腺機能低下症治療市場は中程度の統合度です。AbbVie、Pfizer、Endo Internationalなどの主要企業は、ゲル、注射剤、補助療法にわたる製品の深さにより規模を最大化し、泌尿器科およびプライマリケア製品を共同で販売する営業部隊を活用しています。AbbVieは2024年に563.34億米ドルの純収益を記録し、ホルモンポートフォリオの継続的なライフサイクル管理を支えています。
Marius PharmaceuticalsのKYZATREXは、2040年までの独占権を確保する知的財産権を有し、従来の販売チャネルを迂回する消費者直販型のアプローチを奨励しています。AzurityのAzmiroは、デリバリーの革新に焦点を当て、病院や在宅医療チャネルで処方医の信頼を獲得しています。遠隔医療コングロマリットは、自動化された検査スケジュールを備えたサブスクリプションフレームワークを利用して、複数年にわたる顧客生涯価値を確保し、従来の小売薬局に圧力をかけています。
セクション503Bの下で運営される調剤アウトソーシング施設は、市販品に不耐性のある患者向けにオーダーメイドのペレットやクリームを提供し、価格透明性を高めています。長期的な差別化は、治療の幅広さとデジタルアドヒアランスモニタリングを組み合わせ、処方医、検査機関、患者間のループを閉じることに焦点を当てるでしょう。主要企業には、AbbVie Inc、Pfizer Inc、Endo International、Eli Lilly、Bayer AGなどが挙げられます。

最近の業界動向

* 2025年5月: Marius PharmaceuticalsはKYZATREXの米国特許を6件目取得し、2040年までの独占権を延長し、経口テストステロン分野でのリーダーシップを強化しました。
* 2024年12月: Azurity Pharmaceuticalsは、外来および自己投与用のFDA承認初の単回投与プレフィルドテストステロンシピオン酸シリンジであるAzmiroを発売しました。

性腺機能低下症治療市場は、規制緩和、診断技術の進歩、多様な治療選択肢の登場、そして特に遠隔医療の台頭により、今後も堅調な成長が予測されます。高齢化社会の進展と性腺機能低下症に対する意識の向上は、市場拡大の強力な推進力となる一方で、安全性への懸念や社会的スティグマ、償還の問題が抑制要因として存在します。競争環境は、既存の大手企業と革新的な新興企業、そして遠隔医療プロバイダーが入り混じり、患者中心の治療提供とデジタル技術の活用が今後の市場を形成する鍵となるでしょう。

本レポートは、性ホルモンの産生不足を特徴とするホルモン障害である性腺機能低下症の治療市場に関する詳細な分析を提供しています。

市場規模と成長予測に関して、世界の性腺機能低下症治療市場は2025年に44.7億米ドルと評価されており、2025年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）6.32%で成長すると予測されています。

市場の主要な促進要因としては、加齢に伴う性腺機能低下症の有病率の増加、疾患に対する意識向上とスクリーニングの取り組みの拡大が挙げられます。また、テストステロンデリバリー製品のラインナップ拡充、選択的アンドロゲン受容体モジュレーター（SARMs）のパイプラインにおける進展、米国およびEUにおける遠隔医療ベースのテストステロン補充療法（TRT）クリニックの規模拡大、そして米国におけるペレットインプラントに関する503Bアウトソーシング規制の緩和も市場成長を後押ししています。

一方で、市場の抑制要因も存在します。安全性や心血管リスクに関する認識、ホルモン療法を取り巻く社会的スティグマ、償還に関する障壁や事前承認の遅延が挙げられます。さらに、中国の環境規制強化によるAPI（原薬）供給の混乱も市場に影響を与えています。

本レポートでは、市場を様々な角度から詳細にセグメント化して分析しています。

まず、性腺機能低下症のタイプ別では、原発性（精巣性）性腺機能低下症、二次性/中枢性性腺機能低下症、混合性/遅発性性腺機能低下症に分類しています。

治療法クラス別では、テストステロン補充療法、エストロゲン療法、プロゲステロン療法、SARMsおよび新規アンドロゲン、ゴナドトロピン放出ホルモンアナログが含まれます。この中で、SARMsはCAGR 13.85%と最も速い成長が予測されており、注目すべき分野です。

投与経路別では、局所ゲル、経皮パッチ、筋肉内注射、皮下/埋め込み型ペレット、経口/口腔錠が分析されています。特に、高バイオアベイラビリティの経口カプセルは、肝毒性のリスクなしに生理学的テストステロンレベルを達成できるため、日常的なゲルや注射に代わる便利な選択肢として牽引力を増しています。

エンドユーザー別では、病院、専門クリニック、オンライン/遠隔医療クリニック、在宅医療の各セグメントをカバーしています。

性別別では、男性、女性、トランスジェンダーおよびノンバイナリーの各層における市場動向を調査しています。

地域別分析では、北米（米国、カナダ、メキシコ）、欧州（ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペインなど）、アジア太平洋（中国、日本、インド、韓国、オーストラリアなど）、中東・アフリカ、南米（ブラジル、アルゼンチンなど）にわたる詳細な市場予測を提供しています。特にアジア太平洋地域は、高齢化の進展と診断範囲の拡大に牽引され、CAGR 10.61%と最高の成長が見込まれています。

競争環境については、市場集中度、市場シェア分析、そしてAbbVie Inc.、Pfizer Inc.、Endo International、Eli Lilly、Bayer、Ferring Pharmaceuticals、Merck KGaA (Serono)など、主要なグローバル企業の詳細なプロファイルが含まれています。これらのプロファイルには、企業概要、主要セグメント、財務情報、戦略的情報、市場ランク/シェア、製品・サービス、最近の動向などが網羅されています。

最後に、本レポートは市場機会と将来の展望、特に未開拓領域と満たされていないニーズの評価についても言及しており、市場参加者にとって貴重な洞察を提供しています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義
• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要
• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 加齢性性腺機能低下症の有病率の増加
  • 4.2.2 意識向上とスクリーニングの取り組み
  • 4.2.3 テストステロン送達における製品ラインの拡張
  • 4.2.4 選択的アンドロゲン受容体モジュレーター（SARMs）パイプラインの牽引
  • 4.2.5 米国およびEUにおける遠隔医療ベースのTRTクリニックの拡大
  • 4.2.6 米国503Bのペレットインプラントに関するアウトソーシング規制の緩和
• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 安全性と心血管リスクの認識
  • 4.3.2 ホルモン療法を取り巻く社会的偏見
  • 4.3.3 償還の障害と事前承認の遅延
  • 4.3.4 中国の環境規制強化後のAPI供給の混乱
• 4.4 ポーターのファイブフォース
  • 4.4.1 新規参入の脅威
  • 4.4.2 買い手の交渉力
  • 4.4.3 供給者の交渉力
  • 4.4.4 代替品の脅威
  • 4.4.5 競争の激しさ

5. 市場規模と成長予測（金額、米ドル）

• 5.1 性腺機能低下症の種類別
  • 5.1.1 原発性（精巣性）性腺機能低下症
  • 5.1.2 二次性/中枢性性腺機能低下症
  • 5.1.3 混合型 / 遅発型
• 5.2 治療クラス別
  • 5.2.1 テストステロン補充療法
  • 5.2.2 エストロゲン療法
  • 5.2.3 プロゲステロン療法
  • 5.2.4 SARMおよび新規アンドロゲン
  • 5.2.5 ゴナドトロピン放出ホルモンアナログ
• 5.3 投与経路別
  • 5.3.1 局所ゲル
  • 5.3.2 経皮パッチ
  • 5.3.3 筋肉内注射
  • 5.3.4 皮下 / 埋め込み型ペレット
  • 5.3.5 経口 / 頬側錠
• 5.4 エンドユーザー別
  • 5.4.1 病院
  • 5.4.2 専門クリニック
  • 5.4.3 オンライン / 遠隔医療クリニック
  • 5.4.4 在宅医療施設
• 5.5 性別
  • 5.5.1 男性
  • 5.5.2 女性
  • 5.5.3 トランスジェンダーおよびノンバイナリー
• 5.6 地域
  • 5.6.1 北米
  • 5.6.1.1 米国
  • 5.6.1.2 カナダ
  • 5.6.1.3 メキシコ
  • 5.6.2 ヨーロッパ
  • 5.6.2.1 ドイツ
  • 5.6.2.2 英国
  • 5.6.2.3 フランス
  • 5.6.2.4 イタリア
  • 5.6.2.5 スペイン
  • 5.6.2.6 その他のヨーロッパ
  • 5.6.3 アジア太平洋
  • 5.6.3.1 中国
  • 5.6.3.2 日本
  • 5.6.3.3 インド
  • 5.6.3.4 韓国
  • 5.6.3.5 オーストラリア
  • 5.6.3.6 その他のアジア太平洋
  • 5.6.4 中東およびアフリカ
  • 5.6.4.1 GCC
  • 5.6.4.2 南アフリカ
  • 5.6.4.3 その他の中東およびアフリカ
  • 5.6.5 南米
  • 5.6.5.1 ブラジル
  • 5.6.5.2 アルゼンチン
  • 5.6.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度
• 6.2 市場シェア分析
• 6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要セグメント、入手可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランキング/シェア、製品&サービス、および最近の動向を含む）
  • 6.3.1 アッヴィ株式会社
  • 6.3.2 ファイザー株式会社
  • 6.3.3 エンド・インターナショナル
  • 6.3.4 イーライリリー
  • 6.3.5 バイエル
  • 6.3.6 フェリング・ファーマシューティカルズ
  • 6.3.7 メルクKGaA（セローノ）
  • 6.3.8 テバ
  • 6.3.9 ヴィアトリス（マイラン）
  • 6.3.10 クララス・セラピューティクス
  • 6.3.11 アセルス・ファーマ
  • 6.3.12 ベザンス・ヘルスケア
  • 6.3.13 ノボ ノルディスク
  • 6.3.14 イプセン
  • 6.3.15 ルピン株式会社
  • 6.3.16 シプラ株式会社
  • 6.3.17 サンド株式会社
  • 6.3.18 バイオTEメディカル
  • 6.3.19 アンタレス・ファーマ
  • 6.3.20 エンドセウティクス

7. 市場機会と将来展望