免疫測定法市場：市場規模・シェア分析、成長動向と予測（2025年～2030年）

免疫測定市場の概要：2025年～2030年の市場規模、トレンド、予測

市場概要

免疫測定市場は、2025年に356.1億米ドルと推定され、2030年までに454.2億米ドルに達すると予測されており、予測期間（2025年～2030年）中の年平均成長率（CAGR）は4.99%です。この成長軌道は、成熟しながらも着実に拡大している市場を反映しており、腫瘍バイオマーカー、AI対応プラットフォーム、リアルタイムバイオプロセスモニタリングに対する需要の加速に支えられています。ライス大学のフローサイトメトリー機器が地域クリニックでラボグレードの精度を提供しているように、AI強化デバイスは免疫測定の検出限界をフェムトモル範囲まで押し下げています。また、治療薬モニタリングにおける化学発光免疫測定法（CLIA）の採用拡大や、新興経済国における感染症監視プログラムの強化も市場成長に貢献しています。一方、診断薬大手間の統合やニッチなイノベーターへのベンチャー投資が競争を激化させていますが、交差反応性の問題、高い設備投資コスト、厳格な多地域規制が導入を抑制する要因となっています。

市場セグメンテーション

* 製品・サービス別：
* 2024年には試薬・キットが免疫測定市場の収益の64.34%を占め、市場の基盤を支えています。これは、日常的な感染症パネル、慢性疾患モニタリング、および拡大するグローバル監視プログラムからの需要に牽引されています。
* 分析装置・機器は、2030年まで5.34%のCAGRで成長する最も急速に拡大しているカテゴリーです。2025年の76億米ドルから2030年には99億米ドルに増加すると予測されています。AI対応のスケジューリングモジュールや、免疫測定データをLISおよび病院の電子カルテと連携させるミドルウェアが、この成長を後押ししています。

* 技術別：
* 2024年にはELISAが収益の55.34%を占め、標準化されたプロトコル、低い消耗品コスト、長年の実績に支えられています。
* 化学発光免疫測定法（CLIA）は、5.41%のCAGRで成長しており、より高い分析感度と広いダイナミックレンジを提供するため、治療薬モニタリングや腫瘍マーカー定量化の選択肢となっています。CLIAが市場シェアに占める割合は、2030年までに30%に近づくと予測されています。

* アプリケーション別：
* 2024年には感染症検査が収益の35.45%を占め、監視義務、グローバルワクチンプログラム、SARS-CoV-2変異株追跡によって支えられています。
* 腫瘍学アッセイは、2030年まで5.51%のCAGRで最も急速に成長するセグメントと予測されています。2025年の69億米ドルから2030年には91億米ドルに増加する見込みです。液体生検パネルや個別化免疫療法レジメンが成長を牽引しています。

* 検体タイプ別：
* 2024年には血液・血清サンプルが収益の51.23%を占め、臨床での馴染み深さ、幅広い分析対象物、堅牢な基準範囲に起因しています。
* 唾液検査は、5.23%のCAGRで最も強い成長を示しており、小児科や遠隔医療に適した非侵襲的な採取方法が利点です。唾液ベースの検査の市場規模は、2025年から2030年の間に倍増すると予想されています。

* エンドユーザー別：
* 2024年には病院が収益の36.45%を占め、統合されたLISシステム、償還適用、迅速な診断を必要とする多分野にわたるケアパスウェイを活用しています。
* ポイントオブケア（POC）および在宅医療環境は、患者の好み、遠隔医療政策のインセンティブ、小型化された分析装置の発売により、2030年まで5.53%のCAGRで成長します。POCユーザーの免疫測定市場シェアは、2024年の11%から2030年までに15%を超えると予測されています。

* 地域別：
* 北米は2024年に41.12%の収益シェアを維持し、強力な償還制度、NIH資金、画期的な診断薬に対する迅速なFDA審査経路に支えられています。
* アジア太平洋地域は、2030年まで5.54%のCAGRで最も急速に成長する地域です。中国の「Made-in-China 2025」計画による診断薬の自給自足加速、インドの診断部門の拡大、日本や韓国の承認プログラムが成長を後押ししています。

グローバル免疫測定市場のトレンドと洞察

市場を牽引する要因（ドライバー）

* 慢性・感染症の有病率上昇（CAGR予測に+1.2%の影響）： がん、心血管疾患、感染症の負担増加が世界的に検査量を再定義しています。マルチパラメーターパネルは早期診断と治療選択を改善し、WHOの品質保証ネットワークに支えられた感染症監視も試薬消費と機器設置を加速させています。
* ハイスループット分析装置の急速な技術進歩（CAGR予測に+0.8%の影響）： 自動化と機械学習が日常のラボワークフローを支えています。CLIAプラットフォームは、精密腫瘍学や内分泌学に不可欠な、高いスループットと特異性を提供します。マイクロ流体バイオセンサーは、アッセイのフットプリントを縮小し、真のウォークアウェイ操作を可能にしています。
* ポイントオブケア/在宅迅速検査の拡大（CAGR予測に+0.9%の影響）： 分散型診断の需要が調達予算と償還構造を再構築しています。糖尿病や呼吸器ウイルススクリーニングのニーズに牽引され、グローバルPOC収益は2027年までに350億米ドルを超えると予測されています。
* 政府資金によるグローバル監視・予防接種プログラム（CAGR予測に+0.6%の影響）： 各国および多国間イニシアチブが診断能力の構築を続けています。米国CDCのグローバルヘルス保護部門は80カ国以上で現地の検査技師を訓練しており、インドやオーストラリアの血清疫学調査プロジェクトは予防接種政策を導いています。
* AI/ML対応の超低分析物検出プラットフォーム（CAGR予測に+0.7%の影響）： AI/ML技術は、免疫測定の検出限界を大幅に引き下げ、より早期かつ正確な診断を可能にしています。
* リアルタイムバイオプロセスモニタリングのためのPAT免疫測定法（CAGR予測に+0.4%の影響）： プロセス分析技術（PAT）としての免疫測定法は、バイオ医薬品製造におけるリアルタイムモニタリングを可能にし、効率と品質管理を向上させています。

市場を抑制する要因（リストレイント）

* 厳格な多地域規制承認（CAGR予測に-0.7%の影響）： 開発者は、FDA、欧州IVDR、および複数のアジアの枠組みで異なる証拠要件に直面しており、承認までの期間と予算を膨らませています。グローバルな調和の欠如は、並行した検証研究とオンサイト監査を強要し、R&Dパイプラインと製品発売からリソースを奪っています。
* マルチプレックス・自動化システムの高い設備投資コスト（CAGR予測に-0.5%の影響）： 機器の価格、継続的な試薬契約、施設の改修費用が小規模なラボの導入を妨げています。プロテインAレジンや自動分析装置は高額であり、多くの公共部門の予算を超える総所有コストを押し上げています。
* 新規アッセイにおける交差反応性およびマトリックス干渉（CAGR予測に-0.3%の影響）： 新しい免疫測定法では、非特異的な結合やサンプルマトリックスからの干渉が問題となることがあり、アッセイの特異性と精度に影響を与える可能性があります。
* 高純度抗体のサプライチェーンボトルネック（CAGR予測に-0.4%の影響）： 高純度抗体などの重要な試薬の供給不足は、免疫測定製品の製造と供給に影響を与え、市場の成長を阻害する可能性があります。

競争環境

免疫測定市場は中程度の統合度であり、上位5社が収益の60%弱を占めています。アボット、ロシュ、シーメンス・ヘルシニアーズ、バイオメリュー、サーモフィッシャーサイエンティフィックが主要ベンダーであり、幅広いアッセイメニュー、グローバルな流通網、積極的なR&Dパイプラインを維持しています。サーモフィッシャーによるOlinkの買収（31億米ドル）、ロシュによるLumiraDxの買収（2億9500万米ドル）、バイオメリューによるSpinChipの買収（1億1100万ユーロ）は、分散型環境でラボ品質の性能を提供するポイントオブケア機能獲得競争を浮き彫りにしています。

新興企業は、AI駆動型検出、マイクロ流体カートリッジ設計、PATセンサーなどのニッチな分野を開拓しています。知的財産ポートフォリオ、製薬会社と診断薬企業の連携、中国やインドの地域メーカーの台頭も競争環境を形成しています。持続可能性、供給セキュリティ、クラウド分析やリモートキャリブレーションなどのデジタルサービスも戦略的に重要性を増しています。

主要企業

* Abbott Laboratories Inc.
* Becton Dickinson and Company
* Danaher Corporation
* Hologic Inc.
* Qiagen NV

最近の業界動向

* 2025年1月： バイオメリューがSpinChip Diagnosticsを1億1100万ユーロで買収し、急性期医療向けの10分で全血免疫測定が可能なプラットフォームを追加しました。
* 2025年1月： ロシュがTina-quant Lipoprotein(a) Gen.2 MolarityアッセイのFDA 510(k)承認を取得しました。これは、モル単位でLp(a)を測定する米国初の検査です。
* 2025年1月： ベックマン・コールターがアルツハイマー病研究向けにp-Tau217、GFAP、NfL、APOE ε4の血液ベースバイオマーカーアッセイ（RUO）を発売しました。
* 2024年7月： サーモフィッシャーサイエンティフィックがOlink Holding ABを31億米ドルで買収を完了し、5,300以上のタンパク質バイオマーカーをカバーする近接伸長アッセイ技術を追加しました。

イムノアッセイ市場レポートの要約

本レポートは、イムノアッセイ市場に関する詳細な分析を提供しており、その定義、市場の動向、成長予測、競争環境、および将来の展望を網羅しています。イムノアッセイとは、生化学的手法を用いて分析対象物（大型タンパク質、感染症によって生成された抗体、小分子など）の存在と濃度を測定する検査であり、抗体と精製抗原を試薬として使用することで高い感度と特異性を実現しています。

1. 市場概要

市場は、以下の主要な推進要因によって大きく牽引されています。
* 慢性疾患および感染症の有病率上昇
* ハイスループット分析装置における急速な技術進歩
* ポイントオブケア（POCT）/在宅迅速検査の拡大
* 政府資金によるグローバルな監視・予防接種プログラム
* AI/MLを活用した超低分析物検出プラットフォームの登場
* リアルタイムバイオプロセスモニタリングのためのPATイムノアッセイ

一方で、市場にはいくつかの阻害要因も存在します。
* 複数の管轄区域にわたる厳格な規制承認プロセス
* マルチプレックスおよび自動化システムの高い設備投資コスト
* 新規アッセイにおける交差反応性やマトリックス干渉
* 高純度抗体のサプライチェーンにおけるボトルネック

市場の分析には、バリューチェーン/サプライチェーン分析、規制環境、技術的展望、ポーターの5フォース分析（新規参入の脅威、買い手の交渉力、サプライヤーの交渉力、代替品の脅威、競争の激しさ）も含まれています。

2. 市場規模と成長予測

イムノアッセイ市場は、2025年には356.1億米ドルに達し、2030年までに454.2億米ドルに成長すると予測されており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は4.99%です。

市場は以下のセグメントにわたって分析されています。
* 製品・サービス別: 試薬・キット、分析装置・機器、ソフトウェア・サービス。特に試薬とキットは、日常的および特殊な検査における継続的な需要を反映し、2024年の収益の64.34%を占め、最大の貢献をしています。
* 技術別: 酵素免疫測定法（ELISA）、化学発光免疫測定法（CLIA）、蛍光免疫測定法（FIA）、放射免疫測定法（RIA）、ラテラルフロー免疫測定法（LFIA）、マルチプレックス・マイクロアレイイムノアッセイ、その他（ウェスタンブロット、免疫PCRなど）。CLIAプラットフォームは、従来のELISAよりも高い分析感度と迅速な結果を提供するため、治療薬モニタリングや腫瘍バイオマーカー検出などの用途で、より多くの検査機関から注目を集めています。
* 用途別: 感染症、腫瘍学、心臓病学、内分泌学、自己免疫疾患、治療薬モニタリング、創薬・開発、その他。
* 検体タイプ別: 血液・血清、唾液、尿、その他の体液。
* エンドユーザー別: 病院、臨床検査機関、製薬・バイオテクノロジー企業、学術・研究機関、ポイントオブケア/在宅医療施設、その他。分散型および在宅迅速検査は、年平均成長率5.53%で成長すると予測されており、市場のリーチを拡大し、小型のAI対応分析装置の需要を促進すると見込まれています。
* 地域別: 北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米。特にアジア太平洋地域は、中国、インド、日本の医療インフラ整備に牽引され、年平均成長率5.54%で最速の成長を遂げると予測されています。

3. 競争環境

競争環境の分析では、市場集中度、市場シェア分析、および主要企業のプロファイルが含まれています。主要企業には、Abbott Laboratories、F. Hoffmann-La Roche AG、Siemens Healthineers AG、Danaher Corporation (Beckman Coulter)、Thermo Fisher Scientific Inc.など、多数のグローバル企業が挙げられます。これらの企業プロファイルには、グローバルおよび市場レベルの概要、主要セグメント、財務情報、戦略的情報、製品・サービス、および最近の動向が含まれています。

4. 市場機会と将来展望

本レポートでは、未開拓領域（ホワイトスペース）と未充足ニーズの評価を通じて、市場の新たな機会と将来の展望についても言及しています。

5. 主要な質問への回答

本レポートは、イムノアッセイ市場に関する以下の主要な質問に回答しています。
* 市場の現在の規模と予想される成長率: 2025年に356.1億米ドル、2030年までに454.2億米ドルに達し、4.99%のCAGRで成長します。
* 最大の収益シェアを占める製品カテゴリ: 試薬とキットが2024年の収益の64.34%を占めています。
* 化学発光免疫測定法（CLIA）が注目される理由: CLIAプラットフォームは、従来のELISAよりも高い分析感度と迅速な結果を提供し、治療薬モニタリングや腫瘍バイオマーカー検出などの用途をサポートしています。
* 2030年までに最も速い成長を記録すると予想される地域: アジア太平洋地域は、中国、インド、日本の医療インフラ整備に牽引され、5.54%のCAGRで最高の地域成長を記録するでしょう。
* 市場参加者が現在直面している主な阻害要因: 複数の管轄区域にわたる厳格な規制承認、自動化システムの高い設備投資コスト、交差反応性の課題、抗体供給のボトルネックが製品展開と採用を遅らせています。
* ポイントオブケア（POCT）検査が将来の需要に与える影響: 分散型および在宅迅速検査は5.53%のCAGRで成長すると予測されており、市場のリーチを拡大し、小型のAI対応分析装置の需要を促進します。

このレポートは、イムノアッセイ市場の包括的な理解を提供し、市場の動向、機会、および課題に関する貴重な洞察を提供することを目的としています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義

• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要

• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 慢性疾患および感染症の有病率の増加

  • 4.2.2 ハイスループット分析装置における急速な技術進歩

  • 4.2.3 ポイントオブケア/家庭用迅速検査の拡大

  • 4.2.4 政府資金によるグローバル監視および予防接種プログラム

  • 4.2.5 AI/ML対応の超低分析物検出プラットフォーム

  • 4.2.6 リアルタイムバイオプロセスモニタリングのためのPATイムノアッセイ

• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 厳格な複数管轄区域にわたる規制承認

  • 4.3.2 マルチプレックスおよび自動化システムの高い初期費用

  • 4.3.3 新規アッセイにおける交差反応性およびマトリックス干渉

  • 4.3.4 高純度抗体のサプライチェーンのボトルネック

• 4.4 バリュー/サプライチェーン分析

• 4.5 規制環境

• 4.6 技術的展望

• 4.7 ポーターの5つの力分析
  • 4.7.1 新規参入者の脅威

  • 4.7.2 買い手の交渉力

  • 4.7.3 供給者の交渉力

  • 4.7.4 代替品の脅威

  • 4.7.5 競争の激しさ

5. 市場規模と成長予測（価値 – 100万米ドル）

• 5.1 製品・サービス別
  • 5.1.1 試薬・キット

  • 5.1.2 分析装置・機器

  • 5.1.3 ソフトウェア・サービス

• 5.2 技術別
  • 5.2.1 酵素免疫測定法（ELISA）

  • 5.2.2 化学発光免疫測定法（CLIA）

  • 5.2.3 蛍光免疫測定法（FIA）

  • 5.2.4 放射免疫測定法（RIA）

  • 5.2.5 ラテラルフロー免疫測定法（LFIA）

  • 5.2.6 マルチプレックス・マイクロアレイ免疫測定法

  • 5.2.7 その他（ウェスタンブロット、免疫PCR）

• 5.3 用途別
  • 5.3.1 感染症

  • 5.3.2 腫瘍学

  • 5.3.3 循環器学

  • 5.3.4 内分泌学

  • 5.3.5 自己免疫疾患

  • 5.3.6 治療薬物モニタリング

  • 5.3.7 創薬・開発

  • 5.3.8 その他

• 5.4 検体タイプ別
  • 5.4.1 血液・血清

  • 5.4.2 唾液

  • 5.4.3 尿

  • 5.4.4 その他の体液

• 5.5 エンドユーザー別
  • 5.5.1 病院

  • 5.5.2 臨床検査機関

  • 5.5.3 製薬・バイオテクノロジー企業

  • 5.5.4 学術・研究機関

  • 5.5.5 ポイントオブケア / 在宅医療

  • 5.5.6 その他

• 5.6 地域別
  • 5.6.1 北米

  • 5.6.1.1 米国

  • 5.6.1.2 カナダ

  • 5.6.1.3 メキシコ

  • 5.6.2 欧州

  • 5.6.2.1 ドイツ

  • 5.6.2.2 英国

  • 5.6.2.3 フランス

  • 5.6.2.4 イタリア

  • 5.6.2.5 スペイン

  • 5.6.2.6 その他の欧州

  • 5.6.3 アジア太平洋

  • 5.6.3.1 中国

  • 5.6.3.2 日本

  • 5.6.3.3 インド

  • 5.6.3.4 韓国

  • 5.6.3.5 オーストラリア

  • 5.6.3.6 その他のアジア太平洋

  • 5.6.4 中東・アフリカ

  • 5.6.4.1 GCC

  • 5.6.4.2 南アフリカ

  • 5.6.4.3 その他の中東・アフリカ

  • 5.6.5 南米

  • 5.6.5.1 ブラジル

  • 5.6.5.2 アルゼンチン

  • 5.6.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度

• 6.2 市場シェア分析

• 6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、製品&サービス、および最近の動向を含む）
  • 6.3.1 アボット・ラボラトリーズ

  • 6.3.2 F. ホフマン・ラ・ロシュAG

  • 6.3.3 シーメンス・ヘルスケアAG

  • 6.3.4 ダナハー・コーポレーション（ベックマン・コールター）

  • 6.3.5 サーモフィッシャーサイエンティフィック社

  • 6.3.6 ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー

  • 6.3.7 バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社

  • 6.3.8 ホロジック社

  • 6.3.9 ルミネックス・コーポレーション

  • 6.3.10 キアゲンN.V.

  • 6.3.11 シスメックス株式会社

  • 6.3.12 アジレント・テクノロジーズ社

  • 6.3.13 パーキンエルマー社

  • 6.3.14 ビオメリューSA

  • 6.3.15 ディアソリンS.p.A.

  • 6.3.16 オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス

  • 6.3.17 東ソーバイオサイエンス

  • 6.3.18 マインドレイ・メディカル・インターナショナル

  • 6.3.19 メルクKGaA（ミリポアシグマ）

  • 6.3.20 クイデルオーソ・コーポレーション

7. 市場機会と将来展望