世界の人工多能性幹細胞市場：由来細胞種類別、用途別、エンドユーザー別、地域別 （2025年～2030年）

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人工多能性幹細胞の市場規模は2025年に23.6億米ドルと推定され、予測期間中（2025-2030年）の年平均成長率は10.12%で、2030年には38.2億米ドルに達すると予測されています。
利益は、臨床グレードの製造の進歩、治療認可の増加、細胞ベースの製品に対する規制当局の支援の増加から生じています。

北米は米国国立衛生研究所（NIH）の再生医療プログラムを通じて多額の投資を続けており、日本の迅速審査パスウェイはアジア太平洋地域の成長を促進しています。製薬会社は後期臨床試験の失敗を減らすためにiPSCモデルを使用しており、画期的なパーキンソン病と角膜の再生試験は臨床的妥当性を検証しました。
コスト効率の高いバイオ製造プラットフォーム、人工知能を活用した品質管理、より広範な分野横断的コンソーシアムが、市場の勢いをさらに加速させています。

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レポートの要点

• 由来細胞の種類別では、心筋細胞が2024年の売上シェア28.94%でトップ、ニューロンは2030年まで年平均成長率11.13%で拡大すると予測。
• 用途別では、創薬が2024年の人工多能性幹細胞市場規模の40.23%を占め、再生医療は2030年まで年平均成長率12.43%で拡大。
• エンドユーザー別では、製薬・バイオテクノロジー企業が2024年の人工多能性幹細胞市場規模の58.79%を占め、学術・研究機関がCAGR 12.85%で最速の成長を記録。
• 地域別では、2024年に北米が人工多能性幹細胞（iPSCs）市場シェアの37.51%を占め、アジア太平洋地域は2030年までのCAGRが12.32%と予測されています。

iPSCを用いた創薬のための世界的な研究開発資金の増加

米国食品医薬品局（FDA）の2024年ガイダンスが、毒性学的研究の申請用プラットフォームとしてiPSCを正式に認め、開発者に規制上の明確性を与えたため、医薬品パイプラインはヒトiPSCモデルに軸足を移しつつあります^[2]。 富士フイルムセルラーダイナミクスは、医薬品スクリーニング用の細胞生産量を1日当たり数十億個に拡大し、産業界の需要を裏付けています。受託研究機関と細胞株スペシャリストのコラボレーションは、既製のQCテスト済み細胞株へのアクセスをさらに拡大します。ベンチャー企業による資金調達は、培養モニタリングを自動化し、手動による作業負荷とサイクルタイムを削減するAI主導の画像解析スイートをますますターゲットにしています。こうした動きは、動物実験に代わる人工多能性幹細胞（iPSC）市場への信頼を高め、候補細胞選択までの時間を短縮します。

慢性疾患や変性疾患の蔓延が再生医療需要を促進

世界的な高齢化傾向により、神経変性疾患や代謝性疾患の罹患率が上昇し、医療の優先順位が治療的解決策へと変化しています。日本では、iPS細胞由来の膵島細胞を移植することで、1型糖尿病患者のインスリン産生を回復させた臨床試験が行われ、治療効果が期待されています。角膜iPS細胞シートを用いた視力回復の臨床試験では、拒絶反応を起こすことなく機能回復を達成し、自己由来の利点を強調しました。米国で行われたパーキンソン病の臨床試験では、ドーパミン作動性ニューロンの置換に患者特異的iPSCが応用され、持続的な運動機能の改善が実証されました^[3]。これらの成功は、再生医療に対する政策の焦点を強化し、人工多能性幹細胞（iPSC）市場の長期的な拡大を支えています。

iPSCの初期化と分化プラットフォームにおける絶え間ない技術進歩

自動化されたクローズドシステム・バイオリアクターにより、労働力は70％削減され、バッチあたりのコストは50％削減されました。化学的リプログラミング・プロトコルは、多能性を維持しながらゲノム改変のリスクを低減。高スループットのマイクロ流体ソーターは、未分化細胞を毎分300万個除去し、安全性プロファイルを強化します。これらの技術革新は、人工多能性幹細胞（iPSC）市場を専門研究所の枠を超え、バイオファーマの主流事業へと拡大します。

ハイスループット薬物スクリーニングと毒性試験におけるiPSCモデルの採用増加

規制当局が動物実験以外のアッセイを奨励しているため、医薬品メーカーはiPSC心筋細胞、神経細胞、肝細胞をスクリーニング・カスケードに組み込むようになっています。不整脈評価用の心房心筋細胞パネルのような目的別細胞キットは、特定の前臨床エンドポイントに適合し、アッセイのばらつきを削減します。経済的根拠は説得力があります。後期段階での失敗を回避するごとに、1億米ドル以上のサンクコストを節約することができ、研究開発収益率を高め、人工多能性幹細胞（iPSC）市場でのリピート購入を促進します。

高止まりする製造コストとGMPグレード製造の限られた拡張性

受託製造業者数社の稼働率が50%未満であることから、プロセスの非効率性が用量あたりのコストを押し上げています。リネアビオの既製GMPラインやオムニアビオのAI対応施設は収率の標準化を試みていますが、資本集約度が依然としてハードルとなっています。単価が下がるまで、価格に敏感な医療制度は償還を制限する可能性があり、当面の導入は抑制されるでしょう。

複雑で進化する細胞ベースの治療薬に関する世界的な規制の枠組み

地域によって基準が異なるため、並行的な試験計画が必要となり、オーバーヘッドが発生し、上市が遅れる可能性。欧州連合（EU）のSOHO規制（2027年発効）は文書化の負担を増大させるが、遵守すれば大陸全体での相互主義が約束されます。米国では、CBERのガイダンスが更新され、力価測定が明確化される一方、報告頻度が増加しました。企業は継続的なコンプライアンスにリソースを割く必要があり、人工多能性幹細胞（iPSC）市場の拡大が鈍化。

セグメント分析

由来細胞の種類別： 心筋細胞が治療用途をリード

心筋細胞は2024年の総売上高の28.94%を占め、安全性薬理学と新興の心臓修復療法の軸として位置づけられています。この優位性は、薬物誘発性心毒性に対する厳しい規制の焦点と、霊長類試験で収縮力を回復させた有望な人工心筋移植に結びついています。人工多能性幹細胞（iPSC）の心筋細胞市場規模は、厳格な心臓スクリーニングを必要とする生物製剤のパイプラインの拡大に比例して、着実に成長すると予測されています。神経細胞は最も急成長している分野であり、脊髄やパーキンソン病の臨床試験で疾患修飾能が実証されたことから、年平均成長率11.13%で推移しています。肝細胞は引き続きミクロソーム代謝研究に不可欠であり、線維芽細胞やケラチノサイトは皮膚や筋骨格系の組織修復研究を支えています。

製造の進歩は、電気生理学を成体に近い表現型に合わせる自動成熟プロトコールなど、機能的に成熟した心筋細胞の幅広い流通を支えています。神経系プロトコルは、ハイコンテントスクリーニングに適したサブタイプ特異的集団が得られる洗練されたパターニング因子の恩恵を受けています。欧州人工多能性幹細胞バンク（European Bank for Induced Pluripotent Stem Cells）を介した管理された細胞バンクの利用により、研究室間での再現性が保証されます。未分化細胞をパージするための化学物質が改善されるにつれて、ロットリリースのハードルが緩和され、人工多能性幹細胞（iPSC）市場全体における商業的取り込みの幅が広がります。

用途別 再生医薬品が急増する中、創薬が優勢

創薬が2024年の売上高の40.23%を占めました。ロボットプレートハンドラー、光学マッピング、カルシウムフラックス分析を組み合わせたハイスループット研究は、ヒットからリードへのワークフローを迅速化するために標準化されたiPSCパネルに依存しています。iPS細胞（人工多能性幹細胞）市場規模は、世界的な研究開発費の増加に伴い、さらに拡大すると予測されています。再生医療は、CAGR 12.43%で成長し、インスリン産生細胞移植による血糖不安定性の回復など、実際の患者の成功によって推進されています。疾患モデリング契約は、患者に特化した知見を求める希少疾患財団から安定した需要を生み出し、一方、毒性試験は、試験管内での心臓や肝臓の安全性パネルの義務化によって地歩を固めています。

スケールアップの効率化と凍結保存試薬の改良は、特に同種再生医療プラットフォームにおいて、投与量あたりのコスト削減に貢献しています。同時に、AIによる画像解析はアッセイのリードアウトを短縮し、予算サイクルあたりの化合物数を増やすことができます。これらの相乗効果により、探索と治療のビジネスラインの統合が強化され、人工多能性幹細胞（iPSC）市場全体のサプライヤーの経常収益プロファイルが強化されます。

エンドユーザー別：製薬セクターのリーダーシップと学術の成長

製薬・バイオテクノロジー企業は、ヒト関連アッセイに対する規制強化に伴い、2024年の売上高シェア58.79%を維持。製薬企業やバイオテクノロジー企業は、心臓、神経細胞、肝臓の各パネルを自社および外注でスクリーニングしており、予測可能な大量注文を生み出しています。一方、学術研究機関は、幅広い助成金とオープンサイエンスへのコミットメントを反映して、カスタム系統の作製と疾患モデルリポジトリを奨励しており、年平均成長率は12.85%となっています。受託研究機関は小規模なバイオテクノロジー企業の能力ギャップを埋める一方、病院や専門クリニックは同情的なケースを想定した試験的な自家移植を実施しています。

NIH共通基金の臨床グレードiPSCコアのような公的機関のイニシアチブは、検証済みの株やプロトコルを提供することで参入障壁を下げています。欧州のリファレンス・センターは、複数施設の臨床試験を調和させるために集中的な品質管理の枠組みを導入し、倫理委員会の信頼性を高めています。大学が新しい分化経路のライセンスを取得することで、ロイヤリティの流れが生まれ、人工多能性幹細胞（iPSC）産業の収益モデルが従来型の試薬販売にとどまらない広がりを見せています。

地域分析

北米は2024年の売上の37.51%を占め、NIHからの割り当てと活発なベンチャーキャピタルのエコシステムに支えられています。地域病院がパーキンソン病と心筋症の極めて重要な臨床試験を実施し、トランスレーショナル・リーダーシップを実証。FDAによる代替手段に関する進歩的なガイダンスは、in vitroパネルの普及を加速させ、国内需要を深めました。こうした状況にもかかわらず、高い人件費と設備費により、企業は特定の製造工程をより低コストの国や地域にアウトソーシングしています。

アジア太平洋地域は2030年まで年平均成長率12.32%で拡大すると予測され、これは日本の迅速な承認取得と政府による多額の資金援助に後押しされたものである。中国はGMPプラント建設に地方補助金を活用し、韓国は電子グレードのオートメーション専門知識を活用して閉鎖系バイオリアクターの規模を拡大します。人工多能性幹細胞市場では、国境を越えた提携が行われており、北米の開発者が日本のパートナーに臨床候補細胞のライセンスを供与し、迅速な市場参入を図っています。

ヨーロッパは成熟した市場ですが、依然として慎重です。欧州医薬品庁（EEA）は、患者の安全性を守りつつも申請書類の準備に時間を要する、詳細な先進治療ガイドラインを発表しました。欧州人工多能性幹細胞バンク（EBSB）が支援する調和された試験法コンソーシアムは、科学的リーダーシップを維持しています。しかし、保険償還の制約が幅広い臨床応用を阻んでおり、企業は概念実証試験を優先せざるを得ません。中東、アフリカ、南米を含む新興地域は、特に眼科領域で関心の高い地域ですが、インフラの不備や規制の未整備により、人工多能性幹細胞（iPSC）市場において直ちに商業的規模に達するには限界があります。

競争環境

市場の集中度は中程度 富士フイルムセルラー・ダイナミクスは、製薬会社の顧客向けに毎日数十億個のiPSC由来細胞を生産できるハイスループット・ラインを運営しており、規模の経済による堀を提供しています。フェイト・セラピューティクスは、人工CAR-iNKおよびCAR-T資産をカバーする500件以上の特許を有し、大規模な知的財産権を有しています。センチュリー・セラピューティクスのAllo-Evasionプラットフォームは、免疫拒絶反応の問題に対処し、既成のがん疾患別適応症で先行者利益を追求しています。

戦略的提携による展望 ロンザは、細胞および遺伝子モダリティをサービス傘下に統合し、エンド・ツー・エンドの開発サポートを提供。テルモはCiRA Foundationと提携し、大規模リプログラミングの自動化を実現。Teknova社とPluristyx社がコールドチェーン物流を簡素化するPluriFreezeを共同発表。

AIを活用したインライン品質分析、ケミカル・リプログラミング・キット、希少細胞サブタイプ・ライブラリーにホワイトスペースの機会が存在。スケーラブルでGMPに準拠した化学的誘導経路を検証できる企業は、現在のレンチウイルスやセンダイウイルスの方法を破壊し、残存する安全性への懸念に対処できる可能性があります。市場参入障壁は、資本集約性、厳格な規制監督、多分野にまたがる専門知識の必要性から依然として高いままですが、コストを合理化し、説得力のある臨床効果を実証できる先発企業は、人工多能性幹細胞（iPSC）市場でシェアを拡大することになるでしょう。

最近の産業動向

• 2025年3月 Pluristyx社とTeknova社が、iPSCの保存と出荷の効率を改善する凍結保存システム「PluriFreeze」を発売。
• 2024年6月 富士フイルム、BIO国際会議でiPSC技術の提供拡大を発表。
• 2024年5月 Cambridge Bioscience社がAxol Bioscience社と提携し、英国およびアイルランドでiPSC由来の細胞製品を販売。

人工多能性幹細胞産業レポート目次
1. はじめに
1.1 前提条件と市場定義
1.2 調査範囲
2. 調査方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場概況
4.1 市場概要
4.2 市場促進要因
4.2.1 iPSCを用いた創薬のための世界的な研究開発資金の増加
4.2.2 慢性疾患や変性疾患の増加による再生療法需要の高まり
4.2.3 iPSC初期化・分化プラットフォームの継続的技術進歩
4.2.4 ハイスループット薬物スクリーニングと毒性試験におけるiPSCモデルの採用増加
4.2.5 臨床応用を加速する産学連携コンソーシアムの拡大
4.2.6 再生医療イニシアチブを支援する医薬品助成プログラムおよび有利な政策
4.3 市場の阻害要因
4.3.1 高止まりする製造コストとGMPグレードiPSC製造の限定された拡張性
4.3.2 複雑に進化する細胞ベースの治療薬に関する世界的な規制の枠組み
4.3.3 遺伝的不安定性、腫瘍原性、長期的有効性に関する安全性への懸念
4.3.4 限られた償還経路と不十分な費用対効果のエビデンスが普及の妨げに
4.4 薬事規制の状況
4.5 ポーターのファイブフォース分析
4.5.1 新規参入企業の脅威
4.5.2 買い手の交渉力
4.5.3 供給者の交渉力
4.5.4 代替品の脅威
4.5.5 競争ライバルの激しさ
5. 市場規模・成長予測（金額別）
5.1 由来細胞の種類別
5.1.1 心筋細胞
5.1.2 神経細胞
5.1.3 肝細胞
5.1.4 線維芽細胞
5.1.5 ケラチノサイト
5.1.6 その他の細胞種類
5.2 用途別
5.2.1 創薬・医薬品開発
5.2.2 疾患モデリング
5.2.3 毒性試験
5.2.4 再生医薬品
5.2.5 細胞治療
5.2.6 ティッシュエンジニアリング
5.2.7 その他の用途
5.3 エンドユーザー別
5.3.1 学術・研究機関
5.3.2 製薬・バイオテクノロジー企業
5.3.3 受託研究機関
5.3.4 病院および専門クリニック
5.3.5 その他のエンドユーザー
5.4 地域別
5.4.1 南米アメリカ
5.4.1.1 米国
5.4.1.2 カナダ
5.4.1.3 メキシコ
5.4.2 ヨーロッパ
5.4.2.1 ドイツ
5.4.2.2 イギリス
5.4.2.3 フランス
5.4.2.4 イタリア
5.4.2.5 スペイン
5.4.2.6 その他のヨーロッパ
5.4.3 アジア太平洋
5.4.3.1 中国
5.4.3.2 日本
5.4.3.3 インド
5.4.3.4 オーストラリア
5.4.3.5 韓国
5.4.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.4.4 中東・アフリカ
5.4.4.1 GCC
5.4.4.2 南アフリカ
5.4.4.3 その他の中東・アフリカ地域
5.4.5 南米アメリカ
5.4.5.1 ブラジル
5.4.5.2 アルゼンチン
5.4.5.3 その他の南米アメリカ
6. 競争環境
6.1 市場集中度
6.2 市場シェア分析
6.3 企業プロフィール（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、コアセグメント、財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランク／シェア、製品・サービス、最近の動向など）
6.3.1 FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc.
6.3.2 Thermo Fisher Scientific, Inc.
6.3.3 Takara Bio Inc.
6.3.4 Fate Therapeutics Inc.
6.3.5 Ncardia BV
6.3.6 Axol Bioscience Ltd.
6.3.7 Cynata Therapeutics Ltd.
6.3.8 Evotec SE
6.3.9 ViaCyte Inc.
6.3.10 Sumitomo Pharma Co. Ltd.
6.3.11 Lonza Group AG
6.3.12 Century Therapeutics
6.3.13 BlueRock Therapeutics
6.3.14 BrainXell Inc.
6.3.15 Stemcell Technologies Inc.
6.3.16 Pluricell Biotech
6.3.17 ReproCELL Inc.
6.3.18 Applied StemCell Inc.
6.3.19 Cellular Dynamics International (CDI)
7. 市場機会と将来展望
7.1 ホワイトスペースとアンメットニーズの評価

 

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