吸入・点鼻ジェネリック医薬品市場：市場規模・シェア分析、成長動向と予測 (2026年 – 2031年)

吸入・点鼻スプレー後発医薬品市場規模・シェア分析 – 成長トレンドと予測（2026年～2031年）

本レポートは、吸入・点鼻スプレー後発医薬品市場に関する詳細な分析を提供しています。調査期間は2020年から2031年までで、市場規模は2026年に381.2億米ドル、2031年には563.3億米ドルに達すると予測されており、2026年から2031年までの年平均成長率（CAGR）は8.14%です。最も急速に成長する市場はアジア太平洋地域であり、最大の市場は北米です。市場の集中度は低いとされています。

この堅調な成長は、主要な吸入器の特許切れ、迅速なANDA（簡易新薬承認申請）経路の合理化、および推進剤効率の高い製剤への移行を促す環境規制の強化を反映しています。後発医薬品企業は、特許切れを迎える喘息およびCOPD治療薬の市場機会を捉えており、CDMO（医薬品受託開発製造機関）は、中小企業のリスクを低減する包括的な専門知識を提供しています。米国、欧州、主要アジア太平洋市場における規制の調和は承認期間を短縮し、スマート吸入器のアドオンは、支払者による後発医薬品の広範な採用を正当化するのに役立っています。また、低GWP（地球温暖化係数）推進剤への移行は製品の切り替えを加速させ、新しい製剤科学とデバイス互換性を習得したメーカーに有利に働いています。

主要なレポートのポイントとして、2025年の収益シェアでは、薬効分類別でコルチコステロイドが34.92%を占め、ICS/LABA配合製品は2031年までに9.11%のCAGRで拡大すると見込まれています。適応症別では、喘息治療が2025年の市場シェアの46.20%を占め、COPD治療は2031年までに8.98%のCAGRで最も速く成長すると予測されています。デバイスタイプ別では、加圧定量噴霧式吸入器（pMDI）が2025年の市場規模の48.75%を占め、ソフトミスト吸入器は2026年から2031年の間に9.56%のCAGRで成長しています。流通チャネル別では、小売薬局が2025年の市場規模の58.10%を占め、オンライン薬局は2031年までに9.98%のCAGRで上昇すると予測されています。地域別では、北米が2025年の収益の42.90%を占め、アジア太平洋地域は2031年までに10.18%のCAGRで成長すると予測されています。

市場の成長を牽引する主な要因としては、世界的に増加する喘息およびCOPDの有病率、特許切れ後の手頃な価格設定（ブランド吸入器の価格が40-60%下落）、FDAの迅速なANDA経路やEMAの規制調和による承認期間の短縮、低GWP推進剤への移行による製品切り替えの加速、CDMOによる包括的な吸入プラットフォームが参入障壁を低減していること、そしてスマート吸入器のアドオンが支払者による後発医薬品の受け入れを促進している点が挙げられます。

一方、市場の成長を抑制する要因としては、厳格な生物学的同等性およびデバイス同一性試験（1候補あたり1500万～2500万米ドルの費用）、デバイス関連の特許による後発医薬品の発売遅延、Fガス規制によるHFA-134A推進剤の供給逼迫、そしてFloventの供給停止後の処方集の変動と在庫不足が挙げられます。

セグメント分析では、薬効分類別ではコルチコステロイドが市場を牽引し、ICS/LABA配合療法が最も速い成長を示しています。適応症別では喘息が最大の市場を占め、COPD治療が急速に拡大しています。デバイスタイプ別では、加圧定量噴霧式吸入器（pMDI）が依然として優位ですが、HFC推進剤への依存が課題となっており、ソフトミスト吸入器が最も速い成長を遂げています。流通チャネル別では、小売薬局が依然として支配的ですが、オンライン薬局が急速に成長しています。

地域別分析では、北米が2025年の世界収益の42.90%を占める最大の市場であり、FDAの迅速承認経路、確立された医療制度、高い喘息・COPD有病率に支えられています。アジア太平洋地域は、医療の拡大、規制の調和、インドや中国における費用効率の高い製造により、2031年までに10.18%のCAGRで最も急速に成長する地域です。欧州は、環境規制遵守と供給不足という二重の課題に直面していますが、推進剤の移行がイノベーションを促進しています。南米は、規制の近代化と保険適用範囲の拡大により成長が見込まれています。

競争環境は統合が加速しており、Molex-Phillips-MedisizeによるVectura買収や、AltarisによるKindeva Drug DeliveryとMeridian Medical Technologiesの合併などがその例です。CDMOは、包括的なサービスを提供することで、新規参入の障壁を低減する上で重要な役割を果たしています。技術戦略は多様化しており、Adheriumのようなスマート吸入器のパイオニアはアドヒアランスセンサーを組み込み、ChiesiやGSKは低炭素推進剤に多額の投資を行っています。特許分析からは、単純なアルブテロールのクローンから、接続性を備えた統合型デリバリーシステムへと焦点が移っており、将来の優位性は技術的な洗練度にかかっていることが示唆されています。全体として、拡大する吸入・点鼻スプレー後発医薬品市場における競争は依然として激しいです。

主要企業には、Akorn, Inc.、Cipla Inc.、Novartis AG (Sandoz)、Teva Pharmaceuticals Inc、Apotex Inc.などが挙げられます。最近の業界動向としては、2025年1月のMolex-Phillips MedisizeによるVectura Group買収、2024年5月のAmphastar Pharmaceuticalsによるサルブタモール硫酸吸入エアロゾルANDAのFDA承認、2023年8月のLupinによるチオトロピウム臭化物吸入粉末の米国導入、そして2023年7月のViatrisとKindevaによる初のFDA承認ジェネリックSymbicort吸入器「Breyna」の発売などがあります。

本レポートは、世界の吸入・点鼻ジェネリック医薬品市場に関する包括的な分析を提供しています。対象となる医薬品は、特許切れの分子と同じ有効成分を含み、吸入または鼻腔・咽頭領域への送達を目的としたデリバリーデバイスを伴うものです。作用部位は局所的または全身的であり得ます。

市場規模は2026年に381.2億米ドルと評価されており、2031年までに563.3億米ドルに達すると予測され、堅調な成長が見込まれています。

市場の主要な推進要因としては、喘息および慢性閉塞性肺疾患（COPD）の有病率の急増、特許期間満了後の手頃な価格設定、ANDA（簡易新薬承認申請）の迅速承認経路の整備が挙げられます。また、低地球温暖化係数（GWP）推進剤への移行が製品の切り替えを加速させ、CDMO（医薬品受託製造開発機関）によるワンストップ吸入プラットフォームの提供が参入障壁を低下させています。さらに、スマート吸入器アドオンの普及が、ジェネリック医薬品に対する支払者（保険者など）の受容性を向上させています。

一方、市場の主な抑制要因には、厳格な生物学的同等性およびデバイス同一性試験の要件、「デバイス特許の密集」によるジェネリック医薬品の市場投入遅延、Fガス規制下におけるHFA-134Aの供給逼迫の可能性、そしてFloventの販売中止後の処方集の変動と在庫不足が挙げられます。

市場は、薬剤クラス、適応症、デバイスタイプ、流通チャネル、および地域別に詳細にセグメント化されています。薬剤クラス別では、コルチコステロイドが2025年の収益の34.92%を占め、最大のシェアを保持しています。その他、気管支拡張薬、ICS/LABA配合剤、抗ヒスタミン薬、点鼻充血除去薬などが含まれます。適応症では喘息やCOPDが主要であり、デバイスタイプでは加圧定量噴霧式吸入器（pMDI）、ドライパウダー吸入器（DPI）、ソフトミスト吸入器などが含まれます。流通チャネルは小売薬局、病院薬局、オンライン薬局に分かれます。地域別では、アジア太平洋地域が医療アクセスの拡大と規制の調和に牽引され、10.18%のCAGRで最も急速に成長する地域と予測されています。

競争環境においては、Teva Pharmaceutical Industries、Viatris、Cipla、Hikma Pharmaceuticals、Sandoz（Novartis）、Sun Pharma、Apotex、Akornなどが主要な市場プレーヤーとして挙げられており、レポートではこれらの企業のプロファイル、市場シェア分析、最近の動向も提供されています。

本レポートでは、上記に加え、研究方法論、バリュー/サプライチェーン分析、規制環境、技術的展望、ポーターのファイブフォース分析、市場機会と将来の展望についても詳細に検討されています。

1. はじめに

• 1.1 調査の前提と市場の定義
• 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場概況

• 4.1 市場概要
• 4.2 市場の推進要因
  • 4.2.1 喘息およびCOPDの有病率の急増
  • 4.2.2 特許失効後の手頃な価格設定
  • 4.2.3 有利な迅速承認ANDA経路
  • 4.2.4 低GWP噴射剤への移行が製品の切り替えを加速
  • 4.2.5 CDMOワンストップ吸入プラットフォームが参入障壁を低減
  • 4.2.6 スマート吸入器アドオンがジェネリック医薬品の支払者受容性を向上
• 4.3 市場の阻害要因
  • 4.3.1 厳格な生物学的同等性およびデバイス同一性試験
  • 4.3.2 「デバイス特許の密集」がジェネリック医薬品の発売を遅延
  • 4.3.3 Fガス規制下でのHFA-134A供給逼迫の差し迫った状況
  • 4.3.4 Flovent撤退後の処方集の変動と在庫不足
• 4.4 バリュー/サプライチェーン分析
• 4.5 規制環境
• 4.6 技術的展望
• 4.7 ポーターのファイブフォース分析
  • 4.7.1 新規参入の脅威
  • 4.7.2 買い手の交渉力
  • 4.7.3 供給者の交渉力
  • 4.7.4 代替品の脅威
  • 4.7.5 競争の激しさ

5. 市場規模と成長予測（金額）

• 5.1 薬剤クラス別
  • 5.1.1 コルチコステロイド
  • 5.1.2 気管支拡張薬 (LABA, SABA)
  • 5.1.3 配合ICS/LABA
  • 5.1.4 抗ヒスタミン薬
  • 5.1.5 血管収縮剤点鼻薬
  • 5.1.6 その他 (ロイコトリエン修飾薬、抗コリン薬)
• 5.2 適応症別
  • 5.2.1 喘息
  • 5.2.2 COPD
  • 5.2.3 アレルギー性および非アレルギー性鼻炎
  • 5.2.4 鼻ポリープおよび副鼻腔炎
  • 5.2.5 禁煙およびPAH
• 5.3 デバイスタイプ別
  • 5.3.1 定量噴霧式吸入器 (pMDI)
  • 5.3.2 ドライパウダー吸入器 (DPI)
  • 5.3.3 ソフトミスト吸入器
  • 5.3.4 単回/二回用量点鼻薬
  • 5.3.5 ネブライザー
• 5.4 流通チャネル別
  • 5.4.1 小売薬局
  • 5.4.2 病院薬局
  • 5.4.3 オンライン薬局およびDTCプラットフォーム
• 5.5 地域別
  • 5.5.1 北米
  • 5.5.1.1 米国
  • 5.5.1.2 カナダ
  • 5.5.1.3 メキシコ
  • 5.5.2 欧州
  • 5.5.2.1 ドイツ
  • 5.5.2.2 英国
  • 5.5.2.3 フランス
  • 5.5.2.4 イタリア
  • 5.5.2.5 スペイン
  • 5.5.2.6 その他の欧州
  • 5.5.3 アジア太平洋
  • 5.5.3.1 中国
  • 5.5.3.2 日本
  • 5.5.3.3 インド
  • 5.5.3.4 オーストラリア
  • 5.5.3.5 韓国
  • 5.5.3.6 その他のアジア太平洋
  • 5.5.4 中東およびアフリカ
  • 5.5.4.1 GCC
  • 5.5.4.2 南アフリカ
  • 5.5.4.3 その他の中東およびアフリカ
  • 5.5.5 南米
  • 5.5.5.1 ブラジル
  • 5.5.5.2 アルゼンチン
  • 5.5.5.3 その他の南米

6. 競合情勢

• 6.1 市場集中度
• 6.2 市場シェア分析
• 6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、主要セグメント、利用可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランク/シェア、製品・サービス、および最近の動向を含む）
  • 6.3.1 テバ製薬
  • 6.3.2 ヴィアトリス
  • 6.3.3 シプラ
  • 6.3.4 ヒクマ製薬
  • 6.3.5 サンド（ノバルティス）
  • 6.3.6 サン・ファーマ
  • 6.3.7 アポテックス
  • 6.3.8 アコーン
  • 6.3.9 ベクシムコ・ファーマ
  • 6.3.10 グレンマーク・ファーマ
  • 6.3.11 ルーピン
  • 6.3.12 アウロビンド・ファーマ
  • 6.3.13 ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ
  • 6.3.14 アムニール・ファーマ
  • 6.3.15 ペリゴ・カンパニー
  • 6.3.16 キエーシ・ファルマチェウティチ
  • 6.3.17 ベーリンガーインゲルハイム
  • 6.3.18 アストラゼネカ
  • 6.3.19 グラクソ・スミスクライン
  • 6.3.20 アコード・ヘルスケア
  • 6.3.21 オリオン・コーポレーション

7. 市場機会 & 将来展望