ラボ開発検査の世界市場：種類別（臨床生化学、血液学、免疫学、その他）市場予測2025年～2032年

2025年6月10日 pr2

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Laboratory Developed Test Market by Test Type (Clinical Biochemistry, Haematology, Immunology, Microbiology, Molecular Diagnostics, Others), Application (Oncology, Genetics, Infectious Diseases, Autoimmune Disorders, Others), End User (Hospital Laboratories, Specialty Diagnostics Centers, Clinical Research Organizations, Research Institutes, Others) and Regional Analysis

ラボ開発検査の市場見通し（2025年～2032年）

ラボ開発検査の世界市場は、予測期間において6.4%のCAGRで成長し、2025年の90億米ドルから2032年には139億米ドルに拡大すると予測されています。

Persistence Market Research の評価によると、臨床生化学検査は 2032 年までに市場価値の 34.2% を占める見通しです。2024 年、ラボ開発検査の収益は、世界の臨床検査サービス市場の約 3.4% を占めました。

過去の成長と今後の見通し

世界のラボ開発検査市場は、2019年から2024年にかけて5.0%のCAGRで拡大しました。

慢性疾患や遺伝性疾患に対する医療費の増加、人口における癌の症例増加などの要因により、今後数年間でラボ開発検査の消費が拡大すると予想されます。

ラボ開発検査は、腫瘍内科、遺伝学、感染症、自己免疫疾患の検出およびモニタリングに有用です。これらの検査は、病気に関連するマーカーの有無について自分の遺伝的体質に興味のある人にとって、最良の選択肢です。

ラボ開発検査には、生活の質の向上、既存疾患のモニタリング、それに応じたライフスタイルの維持など、いくつかの利点があるため、毎日の健康診断や病気の治療のための入院よりも好ましい選択肢となっています。

Illumina, Inc. は、2022年3月15日に、多数の腫瘍遺伝子およびバイオマーカーを検査して患者の癌の分子プロファイルを決定する単一の検査である TruSightTM Oncology (TSO) Comprehensive の発売を発表しました。
米国疾病予防管理センター（CDC）によると、癌、心血管疾患、糖尿病などの慢性疾患は、米国などの先進国における障害および死亡の主な原因となっています。また、これらは、米国の年間医療費 4.1 兆ドルの主な要因でもあります。

慢性疾患や遺伝性疾患の患者におけるラボ開発検査の採用増加は、今後数年間で市場を牽引するでしょう。したがって、世界のラボ開発検査市場は、2032 年までに139 億米ドルに達する、堅調な成長が見込まれます。

ラボ開発検査市場にはどのような機会があるのでしょうか？

「遺伝的健康リスクに関連する製品の提供の増加」

世界中のラボ開発検査メーカーは、今後数年間で多くの収益性の高い見通しを立てることができます。彼らは、多様な製品ラインアップを提供するための研究開発費の価値を認識し始めています。

23andMe と Virgin Group の VG Acquisition Corp. は合併し、ヒトの遺伝学を用いて個別化医療と治療の発展に変革をもたらす株式公開企業となりました。

多くの企業は、遺伝的健康リスク、祖先、特性に関するデータを提供するなど、イノベーションを通じて製品ラインナップの多様化を図るための広範な措置を講じています。

2024年7月、米国食品医薬品局（FDA）は、45歳以上の大腸がん（CRC）リスクを有する成人を対象としたGuardant HealthのShield™血液検査をCRCスクリーニングとして承認しました。この検査は、メディケアの保険適用要件を満たすCRCの主要なスクリーニングオプションとして提供されます。

「世界のがん患者数の増加」

世界保健機関（WHO）によると、183カ国中112カ国で、がんは70歳以上の死亡原因の首位または第2位を占め、残る23カ国では第3位または第4位となっています。多くの国では、がんが主要な死亡原因として増加する傾向が、脳卒中や冠動脈疾患の死亡率の低下と対比して顕著になっています。

2022年3月、Illumina, Inc. は、ヨーロッパ全域の癌患者の精密医療の意思決定を支援するための体外診断（IVD）キットを発売しました。

臨床検査開発業界の拡大はどのような影響を受けているのでしょうか？

「市場の発展に影響を与える製品のリコール」

医療診断製品の回収は、潜在的なエラーの削減や既存の欠陥の排除を目的とした一般的な慣行です。LDT は、新型コロナウイルス感染症などの感染症、遺伝性疾患、さまざまな種類のがんなど、さまざまな疾患の治療のために開発されています。

しかし、LDT はこれまで一元的に登録または追跡されていなかったため、市場での存在、性能、使用状況を FDA 承認の診断薬と比較することはできません。保険適用や e ヘルスでは、検査室開発検査と FDA 承認の診断薬は区別されていません。すべての LDT を網羅した包括的なデータベースは存在しません。

2022年1月、LuSys Laboratories は、結果の誤りのリスクが高いため、唾液抗原検査、IgG/IgM 抗体検査、鼻腔抗原検査の 3 つの検査をリコールしました。
2021年10月16日、アボット・ラボラトリーズは、同社の COVID キット 2 種類、Alinity m Resp-4-Plex AMP および Alinity m SARS-CoV-2 AMP 検査キットをクラス I リコールとしてリコールしました。

「臨床検査室改善法（CLIA）および FDA による臨床検査室開発検査の厳格な管理」

臨床検査室改善法（CLIA）は、正確かつ一貫した検査結果を確保するために、患者の検体について検査を行う検査室を規制する法律です。FDA によると、LDT は単一の検査室内で開発され、使用される検査です。

LDT は、社内で製造されるため、「自家製」検査としてよく知られています。LDT は、FFDCA の定義により、IVD に匹敵する「医療機器」とみなされ、FDA の規制の対象となります。

FDA は、検査室開発検査に関する規制を変更しました。声明によると、同機関のポリシーの主な変更点は次のとおりです。すべての血清検査開発者に対して、特異度および感度に関する明確な性能基準ガイドラインを提供。

同機関によると、誤った結果は個々の患者と社会全体に悪影響を及ぼす可能性があるため、すべての検査キットは使用前に認証を受ける必要があります。製造業者は、EUA の取得前に、検査性能の概要を含む使用方法を自社のウェブサイトに掲載する必要があります。

国別洞察

北米の実験室開発検査市場が顕著な分野である理由

「革新的な LDT の開発と商業化、および LDT に関する FDA の政策の進化」

2024 年、北米の実験室開発検査市場は、世界市場における収益シェアの約 36.4% を占めました。北米の先進的な医療インフラ、確立された規制の枠組み、バイオテクノロジーへの高水準の投資、そして大手バイオ医薬品企業の強固な存在が、LDT の成長と革新を総体的に推進しています。

さらに、米国では、FDA などの規制当局が明確かつ支援的なガイドラインを策定し、LDT の開発と商業化を地域レベルで推進しています。慢性疾患の有病率の増加に伴い、精密診断や個別化医療の需要が高まり、LDT の採用がさらに拡大しています。このように、米国の検査室開発検査市場は、北米診断業界における成長の主要な推進要因となっています。

2024年5月6日、FDAはLDTsの安全性と有効性を強化するための最終規則を発表しました。この規則では、体外診断用医療機器（IVDs）は、ラボラトリーで製造された場合でもFD&C法に基づく医療機器として分類されることが明確化されました。FDAは、4年間かけてLDTsに対する一般的な執行裁量権を段階的に廃止しつつ、特定のIVDsカテゴリーに対してターゲットを絞った執行政策を導入します。

ヨーロッパは、検査室開発検査プロバイダーにとって収益性の高い市場となるか？

「厳格な規制に準拠した製品の承認増加」

ヨーロッパの検査室開発検査市場は、この地域における規制当局による製品承認の可能性が高まっていることから、予測期間中は年平均成長率 6.2% で成長すると予測されています。

Bionano Genomics, Inc. のデジタル細胞遺伝学プラットフォーム「Saphyr」を実験室生産の検査に利用することが、ヨーロッパで最も厳しい評価プロセスを経て、ドイツの国家認定機関である Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) により承認されました。このプラットフォームでは、転位、反転、重複などの構造変異 (SV) を検出することができます。

高度な分子診断の採用拡大と個別化医療の需要が、ドイツのラボ開発検査市場を牽引しています。デジタル細胞遺伝学およびゲノム科学の革新による検査能力の向上は、今後数年間でドイツの LDT 市場を後押しすると予想されます。

同様に、英国における精密医療の推進も LDT の採用を加速させ、この地域における市場の大幅な拡大に貢献しています。さらに、実験室開発検査の日常的な臨床診療への統合が進んでいることも、英国の実験室開発検査市場を大幅に押し上げる要因となるでしょう。

東アジアが実験室開発検査サービスにとって収益性の高い市場として台頭している理由

「不健康な生活習慣による東アジアにおける糖尿病の発生率の上昇」

東アジアは、医療インフラの改善、急速な技術進歩、および精密医療の需要の増加に牽引され、予測期間において年平均成長率 8.9% 近くの成長を見込む、LDT 市場で最も急成長している地域です。

2021年3月18日に発行された739 LDTにより、中国における検査室開発検査の開発が可能となり、中国の検査室開発検査市場の成長がさらに促進されます。

さらに、規制当局の承認期間が短縮されたことで、LDT の採用が加速しています。慢性疾患に対する意識の高まりと、個別化診断の需要の拡大も、市場の拡大をさらに加速しています。この地域は人口が多く、多様性にも富んでいるため、費用対効果が高く、正確な診断ソリューションのニーズも非常に高くなっています。

マイクロバイオーム DX 企業である Genetic Analysis AS（以下「GA」）と Thalys Medical Technology Group Corporation（以下「Thalys」）は、中国で急成長しているヒトのマイクロバイオーム市場向けに、独自の診断ソリューションを分析・開発するための LDT 契約を締結しました。Thalys は、上海を拠点とする医療ラボ事業を通じて、Genetic Analysis の GA-map® 技術に基づく検査の開発と商品化を引き続き推進し、中国の LDT 市場をさらに発展させていきます。

同様に、医療の革新、バイオテクノロジーや高度な遺伝子検査の重視、精密医療の需要の高まりなど、日本の取り組みも、日本の検査室開発検査市場の堅調な成長につながると予想されます。

以上のように、中国や日本などの東アジア諸国における検査室開発検査の需要は、今後数年間は増加傾向にあり、東アジアの検査室開発検査市場全体の成長に大きく貢献すると予想されます。

カテゴリー別の洞察

どの種類のラボ開発検査の売上高が高いか？

「臨床生化学検査の需要が絶えず増加」

検査の種類別では、2024 年末時点で臨床生化学検査が 34.2% の市場シェアを占めています。

臨床生化学検査は、体内の液体（血液、膿、尿、脳脊髄液、体腔や関節内の液体）を分析します。これらは、病気の進行状況を追跡するだけでなく、初期診断を確立するためにも使用されます。患者が病気の基礎的な理解を得るための最良の選択肢です。

そのため、臨床生化学検査の利用率が高く、分子診断検査がそれに続き、この分野は今後、世界的に臨床検査の需要を牽引すると予想されます。

臨床検査室開発検査の利用率が高い分野は？

「がんの診断・モニタリングに広く利用されている臨床検査室開発検査」

2024 年には、腫瘍内科分野における検査室開発検査の利用が 41.5% と最も高い割合を占めました。

検査室開発検査は、がんの診断や治療効果のモニタリングに役立ちます。これらの検査は、がんの再発診断や治療効果の評価に役立ちます。そのため、検査室開発検査は、早期治療オプションを提供するために、がんの再発モニタリングに広く利用されています。

競争環境

この市場では、製品の承認と発売、買収、提携、パートナーシップなどの統合活動が活発に行われています。このような統合は、市場参加者が製品ポートフォリオを拡大し、市場浸透率を高めることで、市場における収益シェアの拡大につながります。

2025年1月、Adaptive BiotechnologiesはNeoGenomicsと、特定の血液がん患者における最小残存病変（MRD）モニタリングを強化するための複数年の独占的戦略的商業提携を締結しました。この提携は、Adaptiveの次世代シーケンシング（NGS）ベースのclonoSEQ®とNeoGenomicsのCOMPASSおよびCHART評価サービスを組み合わせたものです。
2023年1月、クアンテリックス・コーポレーションは、血清中の神経フィラメント軽鎖（NfL）を定量的に測定するラボ開発検査（LDT）の有効性を確認しました。この検査は、神経変性疾患や神経系・中枢神経系損傷の潜在的な原因を評価する際に役立ちます。

ラボ開発検査市場セグメント

検査の種類別：

臨床生化学
血液学
免疫学
微生物学
分子診断
その他

用途別：

腫瘍内科
遺伝学
感染症
自己免疫疾患
その他

エンドユーザー別：

病院研究所
専門診断センター
臨床研究機関
研究機関
その他

地域別：

北米
ヨーロッパ
東アジア
南アジアおよびオセアニア
中南米
中東・アフリカ

2025年および2032年の世界的なラボ開発検査市場の概要
2024年から2032年の市場機会評価（単位：百万米ドル）
主要な市場動向
将来の市場予測
プレミアム市場洞察
業界動向および主要な市場イベント
PMR 分析および推奨事項

市場の概要

市場の範囲および定義
市場動向
1. 推進要因
2. 抑制要因
3. 機会
4. 主な動向
マクロ経済要因
1. 世界のセクター別見通し
2. 世界の GDP 成長見通し
新型コロナの影響分析
予測要因 – 関連性と影響

付加価値のある洞察

製品採用分析
規制環境
償還シナリオ
PESTLE 分析
主要企業によるプロモーション戦略

世界のラボ開発検査の見通し

主なハイライト
1. 市場規模（百万米ドル）および前年比成長率
2. 絶対的な機会
市場規模（百万米ドル）の分析および予測
1. 過去の市場規模（百万米ドル）の分析、2019年～2023年
2. 現在の市場規模（百万米ドル）の分析および予測、2024年～2032年
グローバルなラボ開発検査の展望：検査の種類
1. はじめに / 主な調査結果
2. 過去市場規模（百万米ドル）分析、検査種類別、2019年～2023年
3. 現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、検査種類別、2024年～2032年
  1. 臨床生化学
  2. 血液学
  3. 免疫学
  4. 微生物学
  5. 分子診断
  6. その他
4. 市場魅力度分析：検査種類
グローバルラボ開発検査の展望：用途
1. 概要/主な調査結果
2. 用途別市場規模（2019年～2023年、百万米ドル
3. 用途別市場規模（2024年～2032年、百万米ドル）の分析および予測
  1. 腫瘍内科
  2. 遺伝学
  3. 感染症
  4. 自己免疫疾患
  5. その他の疾患
4. 市場魅力度分析：用途別
世界におけるラボ開発検査の展望：エンドユーザー別
1. はじめに/主な調査結果
2. エンドユーザー別、2019年～2023年の市場規模（百万米ドル
3. エンドユーザー別、2024年～2032年の市場規模（百万米ドル）の分析および予測
  1. 病院研究所
  2. 専門診断センター
  3. 臨床研究機関
  4. 研究機関
  5. その他
4. 市場の魅力度分析：エンドユーザー

グローバルラボ開発検査の展望：地域別

主なハイライト
過去の市場規模（百万米ドル）分析、地域別、2019年～2023年
現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、地域別、2024年～2032年
1. 北米
2. ヨーロッパ
3. 東アジア
4. 南アジアおよびオセアニア
5. 中南米
6. 中東・アフリカ
市場の魅力度分析：地域別

北米ラボ開発検査の展望

主なハイライト
市場別、2019年～2023年の過去の市場規模（百万米ドル）分析
1. 国別
2. 検査の種類別
3. 用途別
4. エンドユーザー別
現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、国別、2024年～2032年
1. 米国
2. カナダ
現在の市場規模（百万米ドル）の分析と予測、検査の種類別、2024年～2032年
1. 臨床生化学
2. 血液学
3. 免疫学
4. 微生物学
5. 分子診断
6. その他
現在の市場規模（百万米ドル）の分析と予測、用途別、2024年～2032年
1. 腫瘍内科
2. 遺伝学
3. 感染症
4. 自己免疫疾患
5. その他の疾患
現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、エンドユーザー別、2024年～2032年
1. 病院研究所
2. 専門診断センター
3. 臨床研究機関
4. 研究機関
5. その他
市場の魅力度分析

ヨーロッパのラボ開発検査の展望

主なハイライト
過去の市場規模（百万米ドル）分析、市場別、2019年～2023年
1. 国別
2. 検査の種類別
3. 用途別
4. エンドユーザー別
現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、国別、2024年～2032年
1. ドイツ
2. フランス
3. イギリス
4. イタリア
5. スペイン
6. ロシア
7. トルコ
8. その他のヨーロッパ
現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、検査の種類別、2024年～2032年
1. 臨床生化学
2. 血液学
3. 免疫学
4. 微生物学
5. 分子診断
6. その他
用途別現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、2024年～2032年
1. 腫瘍内科
2. 遺伝学
3. 感染症
4. 自己免疫疾患
5. その他の疾患
現在の市場規模（百万米ドル）の分析と予測、エンドユーザー別、2024年～2032年
1. 病院研究所
2. 専門診断センター
3. 臨床研究機関
4. 研究機関
5. その他
市場の魅力度分析

東アジアのラボ開発検査の展望

主なハイライト
過去の市場規模（百万米ドル）の分析、市場別、2019年～2023年
1. 国別
2. 検査の種類別
3. 用途別
4. エンドユーザー別
現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、国別、2024年～2032年
1. 中国
2. 日本
3. 韓国
現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、検査の種類別、2024年～2032年
1. 臨床生化学
2. 血液学
3. 免疫学
4. 微生物学
5. 分子診断
6. その他
現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、用途別、2024年～2032年
1. 腫瘍内科
2. 遺伝学
3. 感染症
4. 自己免疫疾患
5. その他の疾患
現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、エンドユーザー別、2024年～2032年
1. 病院検査室
2. 専門診断センター
3. 臨床研究機関
4. 研究機関
5. その他
市場の魅力度分析

南アジアおよびオセアニアのラボ開発検査の展望

主なハイライト
過去の市場規模（百万米ドル）分析、市場別、2019年～2023年
1. 国別
2. 検査の種類別
3. 用途別
4. エンドユーザー別
現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、国別、2024年～2032年
1. インド
2. 東南アジア
3. オーストラリア
4. その他の南アジアおよびオセアニア
現在の市場規模（百万米ドル）の分析および予測、検査の種類別、2024年～2032年
1. 臨床生化学
2. 血液学
3. 免疫学
4. 微生物学
5. 分子診断
6. その他
現在の市場規模（百万米ドル）の分析および予測、用途別、2024年～2032年
1. 腫瘍内科
2. 遺伝学
3. 感染症
4. 自己免疫疾患
5. その他の疾患
現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、エンドユーザー別、2024年～2032年
1. 病院研究所
2. 専門診断センター
3. 臨床研究機関
4. 研究機関
5. その他
市場の魅力度分析

中南米のラボ開発検査の展望

主なハイライト
過去の市場規模（百万米ドル）分析、市場別、2019年～2023年
1. 国別
2. 検査の種類別
3. 用途別
4. エンドユーザー別
現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、国別、2024年～2032年
1. ブラジル
2. メキシコ
3. その他中南米
現在の市場規模（百万米ドル）の分析および予測、検査の種類別、2024年～2032年
1. 臨床生化学
2. 血液学
3. 免疫学
4. 微生物学
5. 分子診断
6. その他
現在の市場規模（百万米ドル）の分析および予測、用途別、2024年～2032年
1. 腫瘍内科
2. 遺伝学
3. 感染症
4. 自己免疫疾患
5. その他の疾患
現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、エンドユーザー別、2024年～2032年
1. 病院研究所
2. 専門診断センター
3. 臨床研究機関
4. 研究機関
5. その他
市場の魅力度分析

中東・アフリカのラボ開発検査の展望

主なハイライト
過去の市場規模（百万米ドル）分析、市場別、2019年～2023年
1. 国別
2. 検査の種類別
3. 用途別
4. エンドユーザー別
現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、国別、2024年～2032年
1. GCC諸国
2. エジプト
3. 南アフリカ
4. 北アフリカ
5. その他の中東・アフリカ
現在の市場規模（百万米ドル）の分析および予測、検査の種類別、2024年～2032年
1. 臨床生化学
2. 血液学
3. 免疫学
4. 微生物学
5. 分子診断
6. その他
現在の市場規模（百万米ドル）の分析および予測、用途別、2024年～2032年
1. 腫瘍内科
2. 遺伝学
3. 感染症
4. 自己免疫疾患
5. その他の疾患
現在の市場規模（百万米ドル）分析および予測、エンドユーザー別、2024年～2032年
1. 病院研究所
2. 専門診断センター
3. 臨床研究機関
4. 研究機関
5. その他
市場の魅力度分析

競争環境

市場シェア分析、2024年
市場構造
1. 市場別競争の激しさマッピング
2. 競争ダッシュボード
企業プロフィール（詳細 – 概要、財務、戦略、最近の動向）
1. QIAGEN
  1. 概要
  2. セグメントおよび検査の種類
  3. 主な財務情報
  4. 市場動向
  5. 市場戦略
2. Thermo Fisher Scientific Inc.
  1. 概要
  2. セグメントおよび検査の種類
  3. 主な財務情報
  4. 市場動向
  5. 市場戦略
3. Kaneka Eurogentec S.A.
  1. 概要
  2. セグメントおよび検査の種類
  3. 主な財務情報
  4. 市場動向
  5. 市場戦略
4. Vastian
  1. 概要
  2. セグメントおよび検査の種類
  3. 主な財務情報
  4. 市場動向
  5. 市場戦略
5. Roche Diagnostics
  1. 概要
  2. セグメントおよび検査の種類
  3. 主な財務情報
  4. 市場動向
  5. 市場戦略
6. Adaptive Biotechnologies.
  1. 概要
  2. セグメントおよび検査の種類
  3. 主な財務情報
  4. 市場動向
  5. 市場戦略
7. Guardant Health, Inc.
  1. 概要
  2. セグメントおよび検査の種類
  3. 主要財務情報
  4. 市場動向
  5. 市場戦略
8. スミス・メディカル
  1. 概要
  2. セグメントおよび検査の種類
  3. 主要財務情報
  4. 市場動向
  5. 市場戦略
9. クエスト・ダイアグノスティックス
  1. 概要
  2. セグメントおよび検査の種類
  3. 主要財務情報
  4. 市場動向
  5. 市場戦略
10. ベックマン・コールター
  1. 概要
  2. セグメントおよび検査の種類
  3. 主要財務情報
  4. 市場動向
  5. 市場戦略
11. OPKO Health, Inc.
  1. 概要
  2. セグメントおよび検査の種類
  3. 主要財務情報
  4. 市場動向
  5. 市場戦略
12. Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  1. 概要
  2. セグメントおよび検査の種類
  3. 主要財務情報
  4. 市場動向
  5. 市場戦略
13. Quanterix
  1. 概要
  2. セグメントおよび検査の種類
  3. 主要財務情報
  4. 市場動向
  5. 市場戦略
14. Proteomics International
  1. 概要
  2. セグメントおよび検査の種類
  3. 主要財務情報
  4. 市場動向
  5. 市場戦略

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